ЗАКОН ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
В сила от 01.01.2004 г.
Обн. ДВ. бр. от 19 Септември 2003г.,
изм. ДВ. бр. от 4 Ноември 2005г.,
изм. ДВ. бр. от 1 Септември 2006г.,
изм. ДВ. бр. от 15 Май 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 2 Юни 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 14 Декември 2010г.,
изм. ДВ. бр. от 28 Януари 2011г.,
изм. и доп. ДВ. бр. от 7 Август 2012г.,
изм. ДВ. бр. от 15 Февруари 2013г.
изм. ДВ. бр. от 4 Ноември 2005г.,
изм. ДВ. бр. от 1 Септември 2006г.,
изм. ДВ. бр. от 15 Май 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 2 Юни 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 14 Декември 2010г.,
изм. ДВ. бр. от 28 Януари 2011г.,
изм. и доп. ДВ. бр. от 7 Август 2012г.,
изм. ДВ. бр. от 15 Февруари 2013г.
Глава първа.
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Чл. 1. (1) Този закон урежда условията и реда за извършване на трансплантация на органи, тъкани и клетки в хуманната медицина.
(2) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) Целта на закона е да създаде правила за осигуряване на стандарти за качество и безопасност на органите, тъканите и клетките, предназначени за трансплантация в хуманната медицина, и да гарантира високо равнище на опазване на човешкото здраве.
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) Не са предмет на този закон:
1. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) кръводаряването, преливането на кръв и кръвни съставки;
2. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) асистираната репродукция и свързаните с нея репродуктивни органи, тъкани и клетки;
3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) автотрансплантацията, когато вземането и присаждането са извършени в рамките на една и съща инвазивна процедура;
4. имплантацията на изкуствени тъкани и органи;
5. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) използването на органи за научноизследователски цели, освен когато органите са предназначени за трансплантация в хуманната медицина.
Чл. 2. (1) (Доп. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Трансплантацията е съвкупност от медицински и други дейности, свързани с вземане на органи, тъкани и клетки от човешки или животински труп или от живо лице и присаждането им на друго лице с лечебна цел.
(2) Трансплантация е и вземането и присаждането на хемопоетични стволови клетки, както и на ембрионални органи, тъкани и клетки.
(3) Трансплантация е и вземането на органи, тъкани и клетки с животински произход и присаждането им в човешкия организъм.
(4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) Трансплантация е и автотрансплантацията, когато вземането и присаждането са извършени в рамките на повече от една инванзивна процедура.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) Трансплантацията включва и дейностите, свързани с донорство, осигуряване, характеризиране, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, транспортиране и предоставяне на органи, тъкани и клетки, предназначени за ползване в хуманната медицина.
Чл. 3. Трансплантацията се извършва при условия, които гарантират равни права на нуждаещите се от трансплантация пациенти, както и защита на човешките права и свободи на действителните и потенциалните донори и реципиенти.
Чл. 4. (1) Трансплантацията се осъществява съгласно медицински стандарти и критерии за подбор, утвърдени с наредба на министъра на здравеопазването.
(2) Трансплантацията се извършва само когато други методи на лечение са с по-малка ефективност или не са приложими.
(3) Трансплантация се извършва само след провеждане на необходимите медицински изследвания съгласно утвърдените медицински стандарти за трансплантация, гарантиращи максимална сигурност за здравето на донора и реципиента.
(4) Медицинските специалисти са длъжни да осигурят условия за намаляване на риска от предаване на трансмисивни инфекции и други заболявания от донора на реципиента.
(5) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) Медицинските специалисти са длъжни да осигурят условия за качество и безопасност на тъканите и клетките при осъществяване на автотрансплантация, при която дейностите по експертиза, вземане, обработка, съхраняване или присаждане се извършват в рамките на повече от една инванзивна процедура.
(6) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) Изискванията за квалификация и здравословно състояние на лицата, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и присаждане на органи тъкани и клетки, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
(7) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) Лицата по ал. 6 преминават задължителен курс на обучение най-малко веднъж на две години при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 6.
Чл. 5. Човешките органи, тъкани и клетки не могат да бъдат предмет на възмездна сделка.
Чл. 6. (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Забранява се рекламата за наличие на органи, тъкани и клетки с цел търсене на материална изгода, както и предлагането на материална облага с цел получаване на органи, тъкани и клетки.
Чл. 7. Органи, тъкани и клетки, които не могат да се ползват за нуждите на трансплантацията по медицински причини, могат да се предоставят за други лечебни, диагностични и научно-медицински цели при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 8. Забранява се разпространяването на данни, позволяващи идентификация на донора или реципиента.
Глава втора.
НАЦИОНАЛНА СИСТЕМА ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ
Раздел I.
Организация и дейности на Националната система за трансплантация
Раздел II.
Финансиране
Глава трета.
ВЗЕМАНЕ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
Раздел I.
Вземане на органи, тъкани и клетки от човешки трупове
Раздел II.
Вземане на органи, тъкани и клетки от жив донор
Раздел III.
Вземане на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки
Чл. 30. (1) Ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки могат да се вземат от абортиран плод с цел трансплантация след получаване на информирано съгласие от жената, която е абортирала плода.
(2) Министърът на здравеопазването определя с наредба условията и реда за вземане на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки.
Раздел IV.
Вземане на органи, тъкани и клетки от животни
Чл. 31. Животински органи, тъкани и клетки могат да се използват за трансплантация при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Глава четвърта.
ПРИСАЖДАНЕ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
Чл. 32. Присаждане на органи, тъкани и клетки се извършва само при условие че:
1. реципиентът или неговите законни представители са дали информирано съгласие за предстоящата трансплантационна процедура;
2. реципиентът на органи е включен в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация.
Чл. 33. Включването на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация, както и подборът на конкретния реципиент на орган, тъкан или клетки, се извършва при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 34. Лечебните заведения по извършват всички медицински дейности, свързани с избора и подготовката на потенциалния реципиент, както и с продължителното наблюдение, контрол на здравословното състояние и поддържащото лечение на реципиента.
Чл. 35. Всяко лечебно заведение, в което е извършено присаждане на орган, тъкан или клетки, е длъжно в срок до 7 дни да регистрира извършената трансплантационна процедура в Изпълнителната агенция по трансплантация.
Глава пета.
ВНОС И ИЗНОС НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ. КОНТРОЛ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 36 ОТ 2009 Г.)
Чл. 36. (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) (1) Внос и износ на органи, предназначени за трансплантация от и за трети страни, се допуска само въз основа на сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос и износ на органи.
(2) Износ на органи, предназначени за трансплантация за трети страни, се допуска само когато в държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария няма подходящ реципиент и когато са предназначени за институция, призната по установения в съответната държава ред.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) Внос на органи, предназначени за трансплантация, от трети страни, се допуска само когато те са предоставени от институция, призната по установения в съответната държава ред, която прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.
(4) (Доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) Внос и износ по ал. 1 се осъществява с разрешение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването и министъра на финансите.
Чл. 36а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) (1) Обмен на органи с държави - членки на Европейския съюз, с други държави - страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, и с Конфедерация Швейцария се извършва при спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.
(2) Обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителната агенция по трансплантация и съответната организация, ако организацията гарантира спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.
(3) Условията и редът за обмен на органи по ал. 1 и 2 се уреждат с наредбата по .
Чл. 37. (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) Износ на тъкани и клетки, предназначени за трансплантация в трети страни, се извършва след задоволяване потребностите на Република България с разрешение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредбата по .
(2) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Разрешение по ал. 1 се издава на лечебни заведения по и на тъканни банки при следните условия:
1. тъканите или клетките се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;
2. тъканите и клетките са взети, съхранявани и транспортирани съгласно този закон и установените медицински стандарти и правила на съответната държава;
3. тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация.
Чл. 38. (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) Внос на тъкани и клетки от трети страни се извършва с разрешение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредбата по .
(2) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Изискванията, на които трябва да отговаря качеството на тъканите и клетките по ал. 1, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Разрешение по ал. 1 се издава на лечебни заведения по и на тъканни банки.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Внос по ал. 1 се разрешава само в случаите, в които тъканите и клетките са осигурени от институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност, и е изпълнено едно от следните условия:
1. (изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) да е налице доказан положителен ефект от използването на тъканите и клетките, придобити и обработени по методи и технологии, които не се практикуват в държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария;
2. (изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) да липсват такива тъкани и клетки в лечебните заведения в случаите, когато те се придобиват и обработват чрез методи и технологии, познати в държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария.
(5) (Нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Внос по ал. 1 се осъществява по предложение на лечебно заведение по или на тъканна банка.
Глава пета.
МЕЖДУНАРОДЕН ОБМЕН НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ. КОНТРОЛ
Глава шеста.
РЕГИСТЪР И КОНТРОЛ (ЗАГЛ. ДОП. - ДВ, БР. 71 ОТ 2006 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2007 Г.)
Чл. 39. (1) Изпълнителната агенция по трансплантация създава и поддържа:
1. публичен регистър;
2. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) служебен регистър, в който се вписват и имената на лицата, изразили несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки.
(2) Обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите по ал. 1, редът за вписване и ползване на информацията се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването. В публичния регистър по ал. 1, т. 1 не се съдържат лични данни.
(3) Данните в публичния регистър са достъпни за ползване от всички лица при условията и по реда на .
(4) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) Данните от служебния регистър се съхраняват 30 години. Гражданите имат право да проверят дали изразеното несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки е правилно отразено в служебния регистър.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) Здравна информация от служебния регистър се предоставя по реда на от Закона за здравето.
Чл. 39а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Изпълнителната агенция по трансплантация извършва инспекции на лечебните заведения, които осъществяват дейности по този закон и по раздел III "Асистирана репродукция" от глава четвърта на най-малко веднъж на две години.
(2) Инспекции се провеждат при всеки случай на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент, както и по молба на компетентен орган на друга държава.
(3) Инспекциите по ал. 1 и 2 се извършват от квалифицирани служители на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
(4) Лицата по ал. 3 преминават задължителен курс на обучение най-малко веднъж годишно при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 3.
Глава шеста.
РЕГИСТЪР
Глава седма.
АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ. ПРИНУДИТЕЛНИ АДМИНИСТРАТИВНИ МЕРКИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 36 ОТ 2009 Г.)
Чл. 40. (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., доп. - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) Който извършва дейност по вземане, експертиза, осигуряване, характеризиране, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране, предоставяне или присаждане на органи, тъкани или клетки или разпространява информация в нарушение на разпоредбите на този закон или на нормативните актове по прилагането му, се наказва с глоба от 10 000 до 30 000 лв., доколкото извършеното не съставлява престъпление.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 20 000 до 50 000 лв.
Чл. 40а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Който наруши забраните по или по , се наказва с глоба от 20 000 до 40 000 лв.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 30 000 до 50 000 лв.
Чл. 40б. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) На лечебно заведение, което наруши разпоредбите на , , , , , или , се налага имуществена санкция в размер от 30 000 до 50 000 лв.
Чл. 41. (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., доп. - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) Който извършва дейност по внос и износ на органи, тъкани и клетки, и обмен на органи в нарушение на разпоредбите на този закон или на нормативните актове по прилагането му, се наказва с глоба от 100 000 до 500 000 лв., ако не подлежи на по-тежко наказание.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 750 000 до 2 000 000 лв.
Чл. 41а. (Нов - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) (1) Който наруши разпоредбите на този закон или нормативните актове по прилагането му, извън случаите по - , се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв.
(2) Когато нарушенията по ал. 1 са извършени от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 7000 до 12 000 лв.
Чл. 42. (1) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Нарушенията по , , и се установяват с актове, съставени от длъжностни лица в Изпълнителната агенция по трансплантация, определени от нейния директор.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Наказателните постановления за нарушенията по , , и се издават от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.
Чл. 43. (1) Нарушенията по се установяват с актове, съставени от митническите органи или от длъжностни лица в Изпълнителната агенция по трансплантация, определени от нейния директор.
(2) Наказателните постановления за нарушенията по се издават от директора на Агенция "Митници" или от определени от него длъжностни лица, съответно от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.
Чл. 44. Установяването на нарушенията, издаването, обжалването и изпълнението на наказателните постановления се извършват по реда на .
Чл. 45. (Нов - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Приходите от глоби и имуществени санкции за установени нарушения по този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му постъпват по бюджета на органа, издал наказателното постановление.
Чл. 46. (Нов - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) (1) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплантация може със заповед да спре извършването на дейност по трансплантация за срок до 6 месеца, ако лечебното заведение не спазва изискванията на медицинския стандарт по трансплантация на органи, тъкани и клетки.
(2) Копие от заповедта се изпраща на:
1. министъра на здравеопазването - за лечебните заведения по ;
2. (изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) директора на съответната регионална здравна инспекция - за лечебните заведения по ;
3. (изм. - ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 01.01.2014 г.) съответния първостепенен разпоредител с бюджет, към когото лечебните заведения по са второстепенни разпоредители с бюджет.
(3) Ако след изтичане на срока по ал. 1 лечебното заведение продължи да не спазва изискванията на медицинския стандарт по трансплантация на органи, тъкани и клетки, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплантация може да:
1. предложи на министъра на здравеопазването да заличи дейността по трансплантация от разрешението за лечебна дейност на съответното лечебно заведение - за лечебните заведения по ;
2. (изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) предложи на директора на съответната регионална здравна инспекция да заличи дейността по трансплантация от удостоверението за дейност на съответното лечебно заведение - за лечебните заведения по ;
3. издаде заповед, с която да отнеме удостоверението за трансплантация на лечебните заведения по .
(4) Заповедите по ал. 1 и ал. 3, т. 3 подлежат на обжалване по реда на .
(5) Обжалването на заповедите не спира изпълнението им.
Глава седма.
АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на този закон:
1. "" е най-малката функционална единица, от която са изградени тъканите и органите.
2. "" е група от еднородни по структура и функции телесни клетки, която е съставна част от орган или има възможност да регенерира.
3. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "" е част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа своята структура и съдова система и може да изпълнява физиологични функции. Органи са и частите от органи, когато те са предназначени да се използват със същата цел като целия орган в човешкото тяло, при запазване на неговата структура и съдовата му система.
4. "" са клетките, от които произлизат всички клетки на кръвта.
5. "" е лице, на което са присадени органи, тъкани и клетки с цел лечение.
6. "" е физическо лице, от което се взимат органи, тъкани или клетки с цел тяхното присаждане на друго лице с лечебна цел.
7. "" е изваждането чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки от тялото на донор, което се извършва с цел присаждане или за други лечебни, научни и учебни нужди на медицината.
8. "" е поставянето чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки в тялото на реципиент.
9. "" са органи, тъкани и клетки, взети от човешки зародиш.
10. "" са тестисите и яйчниците, които са предназначени за създаване на потомство и възпроизводство на индивидите.
11. "" е женска репродуктивна клетка.
12. "" са мъжките репродуктивни клетки.
13. "" е доброволно дадено в писмена форма съгласие за извършване на определена медицинска дейност. Лицето, което дава съгласие, трябва да е получило цялата необходима информация за извършваната дейност и очакваните резултати от нея, както и разяснения за съществуващите алтернативни начини за разрешаване на медицинския проблем.
14. "" са всички вещества, клетъчни култури и изделия, получени по реда на този закон от преработката на органи, тъкани и клетки с човешки или животински произход, които не са лекарствени продукти.
15. "" е установената чрез медицински методи възможност присадените органи, тъкани и клетки от един индивид на друг да изпълняват своите функции, без да се предизвика остра реакция на отхвърляне на присадените органи, тъкани или клетки.
16. "" е мембрана, съставена от епителоподобни и съединителнотъканни клетки, която обгражда ембриона и образува амнионалната камера.
17. (изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "" е вземане на тъкани и клетки от едно лице и присаждането им на друго място в тялото на същото лице.
18. "" е поставянето с медицински методи в тялото на човек на изкуствени органи и тъкани с цел лечение.
19. "" е всяко съобщение, направено чрез средствата за масово осведомяване или по друг начин, за предоставяне на органи, тъкани и клетки за присаждане.
20. "" са клетките на органа, през който плодът по време на вътреутробното си развитие поема кислород и хранителни вещества и отделя въглероден двуокис и други отпадни продукти.
21. "" е орган, който може да възстанови напълно своята маса и функция след отстраняване на част от него.
22. "" е тъкан, която може да възстанови тъканната си маса след отстраняване на част от нея.
23. "" е тялото на човек след смъртта му.
24. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "" е непредвидена реакция при донор или реципиент, свързана с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, която е довела до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.
25. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "" е всяко нежелано събитие, свързано с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, което може да доведе до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.
26. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "" е всеки източник на органи, тъкани или клетки от човешки произход.
26а. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "" е даряването на органи, тъкани и клетки за трансплантация.
27. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "" е всяко инструментално нарушаване целостта на кожата или лигавиците, при което се прониква в човешкото тяло за вземане и присаждане на органи, тъкани и/или клетки.
28. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "" е дейност, свързана с изследвания за оценка на състоянието на орган, тъкан или клетки, както и за установяване на: имунологичен статус, наличие на болестотворни организми, химични или биологични вещества, чрез които може да бъде предадено заболяване, инфекция или интоксикация.
29. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "" е дейност за подготовка на взети органи, тъкани или клетки за присаждане чрез прилагане на физични, химични или биологични методи по време на вземането или непосредствено след това, включително тяхното опаковане, при която не се извършва промяна на техния интегритет или физиологично състояние.
30. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "" е дейност за подготовка на взети тъкани или клетки за присаждане или извличане на лечебни вещества чрез прилагане на физични, химични или биологични методи, включително тяхното опаковане, при която се променя техният интегритет или физиологично състояние.
31. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "" е дейност по използване на химически и физически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органи, тъкани и клетки от осигуряването до тяхната трансплантация.
32. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "" е времето, в което органите, тъканите и клетките запазват своята жизненост и могат да се използват за трансплантация.
33. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "" е дейност по обозначаване на опаковката на органи, тъкани и клетки с цел тяхното идентифициране.
34. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "" е изолиране с помощта на подходящи материали от околната среда на органи, тъкани или клетки за предотвратяване на тяхното замърсяване или увреждане.
35. (нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "" са държави, които не са членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария.
36. (нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "" е набор от писмени правила, които определят последователността на процедурите и процесите, вида и количеството на ресурсите и отговорността на всеки участник в организационната структура, която извършва дейности по трансплантация. Правилата трябва да са приложими за осъществяване на управление на качеството на всеки етап и при всички дейности, които пряко или косвено се отнасят до него.
37. (нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "" е процес по разпределяне, доставка и предаване на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, от едно лечебно заведение на друго.
38. (нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "" е вземането на клетки и тъкани от едно лице и присаждането им на друго лице.
39. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "р" е дейност по събиране на информация относно потенциален донор на органи, тъкани и клетки, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за донорство на органи, тъкани и клетки, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
40. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "" е дейност по събиране на информация относно орган за трансплантация, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за присаждане, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
41. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "" е публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или международен обмен на органи, в която по-голямата част от членовете й са държави - членки на Европейския съюз.
42. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "" е крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация.
43. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) " е процес, при който донорските органи, тъкани и клетки стават налични.
§ 1а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., доп. - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) Този закон въвежда разпоредбите на на Европейския парламент и Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, набавянето, контрола, преработването, съхраняването, складирането и разпределянето на човешки тъкани и клетки, Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки и Директива 2006/17/ЕО на комисията от 8 февруари 2006 г. относно прилагането на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, както и на Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 207/14 от 6 август 2010 г.).
Заключителни разпоредби
§ 2. В едномесечен срок от влизането в сила на закона Министерският съвет приема, а министърът на здравеопазването издава нормативните актове по прилагането му.
§ 3. В Закона за народното здраве (обн., ДВ, бр. 88 от 1973 г.; попр., бр. 92 от 1973 г.; изм. и доп., бр. 63 от 1976 г., бр. 28 от 1983 г., бр. 66 от 1985 г., бр. 27 от 1986 г., бр. 89 от 1988 г., бр. 87 и 99 от 1989 г., бр. 15 от 1991 г.; попр., бр. 24 от 1991 г.; изм., бр. 64 от 1993 г., бр. 31 от 1994 г., бр. 36 от 1995 г., бр. 12, 87 и 124 от 1997 г., бр. 21, 70, 71 и 93 от 1998 г., бр. 30, 62, 67, 90 и 113 от 1999 г., бр. 10 и 36 от 2000 г., бр. 63 от 2002 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В се създава т. 16:
"16. трансплантация на органи, тъкани и клетки."
2. , , и се отменят.
§ 4. В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г., изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г., бр. 51 от 2001 г. - Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В се създава т. 6:
"6. трансплантация на органи, тъкани и клетки."
2. В се създава т. 7:
"7. тъканна банка."
3. В се създава т. 4а:
"4а. трансплантация на органи, тъкани и клетки;".
4. Създава се :
"Чл. 28б. (1) Тъканната банка е лечебно заведение, в което лекар с помощта на други специалисти взема, изследва, съхранява и преработва органи, тъкани и клетки с медицински цели.
(2) Тъканните банки могат да вземат само тъкани и клетки за присаждане или преработка, а органи - само за преработка.
(3) Дейността на тъканната банка се извършва съгласно правилник за устройството, дейността и вътрешния ред, утвърден от ръководителя на лечебното заведение."
5. Създава се :
"Чл. 36а. (1) Тъканната банка се учредява като дружество с ограничена отговорност или акционерно дружество и осъществява дейност след получаване на разрешение по реда на чл. 51а.
(2) В предмета на дейност на тъканната банка задължително се вписва осъществяването само на дейностите по чл. 28б.
(3) Съдебната регистрация на фирмата задължително трябва да съдържа пълното обозначение на лечебното заведение."
6. В се създава т. 11:
"11. удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че лечебното заведение може да извършва вземане и присаждане на тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти в случаите, когато лечебното заведение ще извършва такава дейност."
7. В се създава т. 12:
"12. удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че лечебното заведение може да извършва вземане и присаждане на органи, тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти в случаите, когато лечебното заведение ще извършва такава дейност."
8. Създава се :
"Чл. 51а. (1) Тъканните банки осъществяват дейност след получаване на разрешение от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.
(2) Разрешение по ал. 1 се издава въз основа на заявление, към което се прилагат:
1. съдебното решение за регистрация, удостоверение за актуална съдебна регистрация, удостоверение за данъчна регистрация и единен идентификационен код;
2. учредителният акт на дружеството и правилникът за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;
3. дипломите за съответното висше образование на лицата, които ще работят в лечебното заведение;
4. свидетелството за съдимост на лицата, представляващи лечебното заведение;
5. хигиенното заключение за обекта от органите на Хигиенно-епидемиологичната инспекция.
(3) При непълнота на представените документи по ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация в 15-дневен срок уведомява писмено заявителя за това и определя срок за отстраняването й.
(4) В тримесечен срок от подаване на документите по ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация издава разрешение за осъществяване на дейността на тъканната банка, в което се посочват видовете дейности, които тя ще извършва, или прави мотивиран отказ за издаването му.
(5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.
(6) Директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация може със заповед да отнеме издаденото разрешение в следните случаи:
1. ако тъканната банка осъществява дейност в нарушение на този закон и нормативните актове по прилагането му или извършва дейности извън тези, за които е издадено разрешението;
2. по искане на тъканната банка;
3. при прекратяване на тъканната банка.
(7) Заповедта на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация по ал. 6, т. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.
(8) Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.
9. В думите "чл. 10, т. 4, 5 и 6" се заменят с "чл. 10, т. 4, 5, 6 и 7".
10. В думите "и диагностично-консултативните центрове" се заменят с "диагностично-консултативните центрове и тъканните банки".
§ 5. Изпълнението на закона се възлага на министъра на здравеопазването.
§ 6. Законът влиза в сила от 1 януари 2004 г.
-------------------------
Законът е приет от ХХХIХ Народно събрание на 30 юли 2003 г., приет повторно на 11 септември 2003 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
(ОБН. - ДВ, БР. 71 ОТ 2006 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2007 Г.)
§ 26. (1) Министерският съвет изменя и допълва устройствения правилник на Изпълнителната агенция по трансплантация в съответствие с този закон в едномесечен срок от влизането му в сила.
(2) В 6-месечен срок от влизането в сила на този закон министърът на здравеопазването издава подзаконовите нормативни актове по прилагането му.
§ 27. (1) Министерството на здравеопазването информира българските граждани по достъпен начин за условията и реда за вземане и присаждане на органи, тъкани и клетки в срок до 31 март 2007 г.
(2) Информирането по ал. 1 става при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
§ 28. Първият доклад по се представя на Европейската комисия от Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до 7 април 2009 г.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
§ 30. Законът влиза в сила от 1 януари 2007 г., с изключение на разпоредбите на - относно създаването на т. 15 и 16, и , които влизат в сила от датата на влизане в сила на Договора за присъединяване на Република България към Европейския съюз.
Релевантни актове от Европейското законодателство
ДИРЕКТИВА 2004/23/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО
(ОБН. - ДВ, БР. 41 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 02.06.2009 Г.)
§ 96. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на:
1. ,, и, които влизат в сила от 1 януари 2009 г.;
2. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , и , които влизат в сила от 1 юли 2009 г.;
3. , който влиза в сила от 1 юни 2010 г.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОН ЗА БЮДЖЕТА НА НАЦИОНАЛНАТА ЗДРАВНООСИГУРИТЕЛНА КАСА ЗА 2011 Г.
(ОБН. - ДВ, БР. 98 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2011 Г.)
§ 15. Законът влиза в сила от 1 януари 2011 г. с изключение на , който влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОН ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО
(ОБН. - ДВ, БР. 98 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2011 Г.)
§ 118. В Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки (обн., ДВ, бр. 83 от 2003 г.; изм., бр. 88 от 2005 г., бр. 71 от 2006 г. и бр. 36 и 41 от 2009 г.) се правят следните изменения:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. Навсякъде думите "съответния регионален център по здравеопазване" и "регионалните центрове по здравеопазване" се заменят съответно със "съответната регионална здравна инспекция" и "регионалните здравни инспекции".
§ 121. Законът влиза в сила от 1 януари 2011 г. с изключение на:
1. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , и , които влизат в сила от деня на обнародването на закона в "Държавен вестник";
2. , които влизат в сила от 1 март 2011 г.;
3. (относно чл. 36, ал. 1, изречение второ), , , и , които влизат в сила от 1 юли 2011 г.;
4. , който влиза в сила от 30 септември 2011 г.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВНОТО ОСИГУРЯВАНЕ
(ОБН. - ДВ, БР. 60 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 07.08.2012 Г.)
§ 44. влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
(ОБН. - ДВ, БР. 60 ОТ 2012 Г.)
§ 19. Лечебните заведения, които са получили разрешения по , и до влизането в сила на този закон, осъществяват дейността си въз основа на издадените им разрешения.
§ 20. Първият доклад по се предоставя в Европейската комисия от Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до 27 август 2013 г.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ПУБЛИЧНИТЕ ФИНАНСИ
(ОБН. - ДВ, БР. 15 ОТ 2013 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2014 Г.)
§ 123. Законът влиза в сила от 1 януари 2014 г. с изключение на , който влиза в сила от 1 януари 2013 г., и , , , и , които влизат в сила от 1 февруари 2013 г.
