iNews Novinite Econ Jenite Div Sporta FitWell Sportuvai Peika Programata Doctoronline News in English

всичко статии право фирми речник връзки

За бизнеса / Фирми / Обяви / Справочник Галерии

Новини/Анализи/Интервюта/Как да/Научи за/Добри практики/Иновации/Econ пауза/

Региони

Сектори

Начало › За бизнеса › Нормативни актове

ЗАКОН ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И СМЕСИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 63 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 13.08.2010 Г.)

Глава първа.

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Чл. 1. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Този закон урежда:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) правата и задълженията на физическите и юридическите лица, които произвеждат, пускат на пазара, употребяват, съхраняват и изнасят химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и смеси с цел защита на човешкото здраве и опазване на околната среда;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) правомощията на държавните органи, осъществяващи контрол върху производството, пускането на пазара, употребата, съхраняването и износа на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и смеси;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) мерките за прилагане на:

а) Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH)";

б) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (OB, L 353/1 от 31 декември 2008 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1272/2008(CLP)";

в) Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно детергентите, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 648/2004";

г) Регламент (ЕО) № 689/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно износа и вноса на опасни химикали (OB, L 204/1 от 31 юли 2008 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 689/2008";

д) Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители и за изменение на Директива 79/117/ЕИО, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 850/2004";

е) Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (OB, L 325/3 от 11 декември 2007 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1451/2007".

Чл. 1. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Този закон урежда:

1. правата и задълженията на физическите и юридическите лица, които произвеждат, пускат на пазара, употребяват, съхраняват и изнасят химични вещества и препарати с цел защита на човешкото здраве и опазване на околната среда;

2. правомощията на държавните органи, осъществяващи контрол върху производството, пускането на пазара, употребата, съхраняването и износа на химични вещества и препарати;

3. мерките по прилагането на: Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета относно устойчивите органични замърсители и изменящ Директива 79/117 ЕИО; Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и на Съвета относно детергентите; Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в чл. 16, параграф 2 от Директива 98/8/EО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди и за изменение на Регламент (EО) № 1896/2000; Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикалите, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията; Регламент (ЕО) № 304/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно износа и вноса на опасни химикали, наричани по-нататък съответно "Регламент 850/2004", "Регламент 648/2004", "Регламент 2032/2003", "Регламент 1907/2006" и "Регламент 304/2003".

Чл. 1. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Този закон урежда условията и реда за пускането на пазара, търговията, вноса, износа, съхранението и употребата на химични вещества и препарати, държавния контрол върху тях, както и правата и задълженията на физическите и юридическите лица, които ги пускат на пазара, търгуват, съхраняват, употребяват, внасят или изнасят, с цел защита на здравето и живота на хората и опазване на околната среда.

(2) Законът се прилага и за химичните вещества и препарати, разположени на територията на Република България в свободни зони.

(3) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Законът се прилага за устойчивите органични замърсители, с изключение на устойчивите органични замърсители, предназначени за лабораторни цели или референтни стандарти, и устойчивите органични замърсители, получени непреднамерено като остатъчни замърсители във вещества и/или препарати.

Чл. 1. (1) Този закон урежда условията и реда за производство, търговия, внос, износ, съхранение, превозване и използване на химични вещества, препарати и продукти, държавния контрол върху тях, както и правата и задълженията на физическите и юридическите лица, които ги произвеждат, съхраняват, превозват и търгуват с тях, с цел защита на здравето и живота на хората и опазване на околната среда от вредното въздействие на опасните химични вещества, препарати и продукти.

(2) Законът се прилага и за опасните химични вещества, препарати и продукти, разположени на територията на Република България в свободни зони.

Чл. 2. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., прилага се до 31.05.2015 г.) Опасни химични вещества и смеси са химичните вещества и смеси, които се класифицират в една или повече от следните категории:

1. експлозивни;

2. оксидиращи;

3. изключително запалими;

4. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) лесно запалими;

5. запалими;

6. силно токсични;

7. токсични;

8. вредни;

9. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) корозивни;

10. дразнещи;

11. сенсибилизиращи;

12. канцерогенни;

13. токсични за репродукцията;

14. мутагенни;

15. опасни за околната среда.

Чл. 2. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Опасни химични вещества и препарати са химичните вещества и препарати, които се класифицират в една или повече от следните категории:

1. експлозивни;

2. оксидиращи;

3. изключително запалими;

4. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) лесно запалими;

5. запалими;

6. силно токсични;

7. токсични;

8. вредни;

9. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) корозивни;

10. дразнещи;

11. сенсибилизиращи;

12. канцерогенни;

13. токсични за репродукцията;

14. мутагенни;

15. опасни за околната среда.

Чл. 2. Опасни химични вещества, препарати и продукти са химичните вещества, препарати и продукти, които се класифицират в една от следните категории:

1. експлозивни;

2. оксидиращи;

3. изключително запалими;

4. силно запалими;

5. запалими;

6. силно токсични;

7. токсични;

8. вредни;

9. корозивнодействащи;

10. дразнещи;

11. сенсибилизиращи;

12. канцерогенни;

13. токсични за репродукцията;

14. мутагенни;

15. опасни за околната среда.

Чл. 3. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Глави втора и четвърта не се прилагат за:

1. следните смеси в готов вид, предназначени за крайния потребител:

а) лекарствени продукти в хуманната медицина и ветеринарномедицински продукти;

б) козметични продукти;

в) храни, предназначени за хора и животни;

г) медицински изделия;

2. отпадъци по смисъла на Закона за управление на отпадъците;

3. радиоактивни вещества и ядрени материали по смисъла на Закона за безопасно използване на ядрената енергия;

4. транзитно превозваните през територията на Република България химични вещества и смеси, които са предмет на митнически надзор и не се подлагат на обработване или преработване;

5. превоза на опасни вещества и опасни смеси с железопътен, автомобилен, вътрешноводен, морски или въздушен транспорт.

(2) Изискванията на глава втора за класифициране, опаковане и етикетиране се прилагат и за продукти за растителна защита при спазване на Наредбата за разрешаване на продукти за растителна защита (ДВ, бр. 81 от 2006 г.) и Наредбата за условията и реда за етикетиране на продукти за растителна защита (обн., ДВ, бр. 54 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 17 от 2006 г.).

(3) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 648/2004, въведени в глави трета, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 1 и чл. 3 (1) от регламента.

(4) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH), въведени в глави пета, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 2, чл. 15, чл. 16, чл. 56 (3), (4) и (5), чл. 67 и чл. 68 (1) от регламента.

(5) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), въведени в глави пета, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 2 от регламента.

(6) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 689/2008, въведени в глави шеста, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 2 от регламента.

(7) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 850/2004, въведени в глави шеста, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 1 и чл. 4 от регламента.

Чл. 3. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Този закон не се прилага за вещества и препарати, пускането на пазара, вносът, износът, съхранението и употребата на които подлежат на уредба в специални закони, като:

1. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) лекарствените продукти в хуманната медицина и ветеринарномедицинските продукти;

2. козметичните продукти;

3. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) храните и добавките в храните, предназначени за хора и животни;

4. радиоактивните вещества и отпадъци и ядрените материали;

5. (отм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.)

6. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) отпадъците;

7. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) транзитно превозваните през територията на Република България химични вещества и препарати, които не се обработват или преработват на територията на страната;

8. (нова - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) опасните химични вещества и препарати, превозвани с железопътен транспорт, по море или по въздух или по други сухоземни или водни пътища;

9. (нова - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) медицински изделия по смисъла на Закона за медицинските изделия.

10. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

11. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

12. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

2. козметичните продукти;

4. радиоактивните вещества и отпадъци и ядрените материали;

5. (отм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.)

6. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) отпадъците;

9. (нова - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) инвазивните медицински изделия или медицинските изделия, предназначени за използване в директен физически контакт с човешкото тяло, доколкото друг закон не определя изисквания за класифицирането и етикетирането на опасни химични вещества и препарати, което осигурява същото ниво на информираност и защита;

10. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

11. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

12. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

Чл. 3. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Този закон не се прилага за вещества и препарати, пускането на пазара, търговията, вносът, износът, съхранението и употребата на които подлежат на уредба в специални закони, като:

1. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) лекарствата за хуманната медицина и ветеринарномедицинските продукти;

2. козметичните продукти;

4. радиоактивните вещества и отпадъци и ядрените материали;

5. (отм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.)

6. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) отпадъците;

10. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) химическите оръжия;

11. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) наркотичните и психотропните вещества;

12. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) генетично модифицираните организми.

2. козметичните продукти;

3. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) храните, предназначени за хора и животни;

4. радиоактивните вещества и отпадъци и ядрените материали;

5. (отм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.);

6. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) отпадъците;

9. (нова - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) инвазивните медицински изделия или медицинските изделия, предназначени за използване в директен физически контакт с човешкото тяло.

Чл. 3. Законът не се прилага за вещества, препарати и продукти, производството, търговията, вносът, износът, съхранението, превозването и използването на които подлежат на уредба в специални закони, като:

1. лекарствата, препаратите и продуктите, предназначени за хуманната и ветеринарната медицина;

2. козметичните продукти;

3. храните и добавките в храни, предназначени за хора и животни;

4. радиоактивните вещества и отпадъци и ядрените материали;

5. продуктите, получени чрез биотехнологии;

6. отпадъците и отпадните води;

7. транзитно превозваните през територията на Република България химични вещества, препарати и продукти, които не се обработват или преработват на територията на страната.

Чл. 4. (1) (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., предишен текст на чл. 4 - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Забранява се рекламирането на опасни химични вещества, без да е посочена в рекламата тяхната категория на опасност съгласно чл. 2.

(2) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Всяка реклама на смес, класифицирана като опасна или съдържаща вещество, класифицирано като опасно, която позволява на масовия потребител да сключи договор за покупка, без преди това да е видял етикета, посочва категорията или категориите на опасност, обозначени върху етикета.

Чл. 4. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Забранява се рекламирането на опасни химични вещества, без да е посочена в рекламата тяхната категория на опасност съгласно чл. 2.

Чл. 4. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Забранява се рекламирането на опасни химични вещества и препарати, без да е посочена в рекламата тяхната категория на опасност съгласно чл. 2.

Чл. 4. Забранява се рекламирането на химични вещества, препарати и продукти, класифицирани като опасни, без да е посочена в рекламата тяхната категория съгласно чл. 2.

Чл. 4а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лицата по чл. 1, т. 1 са длъжни да:

1. произвеждат, пускат на пазара, употребяват, съхраняват и изнасят химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и/или смеси по начин, който предотвратява или ограничава вредното им въздействие върху човешкото здраве и околната среда в съответствие с изискванията на този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и регламентите, посочени в чл. 1, т. 3;

2. осигуряват свободен достъп на органите по чл. 27, ал. 1 и 2 до предприятията и обектите, където се осъществява производство, пускане на пазара, употреба, съхранение и износ на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и/или смеси;

3. поддържат и при поискване да предоставят на органите по чл. 27, ал. 1 и 2 информация и документи за:

а) производството, пускането на пазара, употребата, съхранението и износа на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и/или смеси, включително за количествата и състава им;

б) идентичността на техните непосредствени доставчици и клиенти на химични вещества и смеси.

Чл. 4а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министърът на околната среда и водите е компетентен орган по смисъла на чл. 15 от Регламент 850/2004.

Чл. 4а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Министърът на околната среда и водите осъществява политиката по управлението на устойчивите органични замърсители.

Чл. 4б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Редът и начинът на съхранение на опасни химични вещества и смеси се определят с наредба на Министерския съвет.

(2) Редът и начинът за ограничаване на производството, употребата или пускането на пазара на определени опасни химични вещества, смеси и изделия от Приложение XVII на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) се определят с наредба на Министерския съвет.

Чл. 4б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) Забранява се производството, пускането на пазара и употребата на устойчиви органични замърсители, независимо дали са в самостоятелна форма или се съдържат в препарати.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

(3) (Отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

(2) Министърът на околната среда и водите утвърждава със заповед списък на устойчивите органични замърсители по ал. 1.

(3) Списъкът по ал. 2 се публикува на интернет страницата на Министерството на околната среда и водите.

Чл. 4в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

Чл. 4в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Притежателят на складова наличност от устойчиви органични замърсители в самостоятелна форма или в препарати управлява тази складова наличност като отпадък в съответствие с изискванията на Закона за управление на отпадъците.

Чл. 4г. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

Чл. 4г. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) Министърът на околната среда и водите изготвя Национален план за действие по управление на устойчивите органични замърсители и в съответствие със задълженията си по чл. 8, т. 2 от Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и Съвета го изпраща до Европейската комисия и до държавите - членки на Европейския съюз.

Глава втора.

КЛАСИФИЦИРАНЕ, ОПАКОВАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ НА ОПАСНИТЕ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА И СМЕСИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 63 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 13.08.2010 Г.)

Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., прилага се до 31.05.2015 г.) Всяко лице, което пуска на пазара химично вещество или смес, е длъжно да го класифицира въз основа на неговите физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., прилага се до 31.05.2015 г.) Редът и начинът на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и смеси се определят с наредба на Министерския съвет.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., прилага се до 31.05.2015 г.) Когато веществото или сместа се класифицират в една или повече категории на опасност по чл. 2, лицата по ал. 1 са длъжни да ги опаковат и етикетират според определената при класифицирането категория/категории на опасност.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лабораторни изпитвания за определяне на токсикологични и екотоксикологични свойства се извършват в съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 100 от 2005 г., в сила от 14.01.2006 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., прилага се до 31.05.2015 г.) Спазването на принципите на Добрата лабораторна практика от лабораториите се удостоверява от Изпълнителната агенция "Българска служба за акредитация" при условията на наредбата по ал. 6 и на процедурата на агенцията за инспекция на лабораториите и одитите на изследванията, провеждани от тях или от националните органи на страните - членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, нотифицирани на Европейската комисия в съответствие с чл. 3, т. 1 от Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и Съвета.

(6) Принципите, инспекцията и удостоверяването на Добрата лабораторна практика се определят с наредба на Министерския съвет.

(7) (Нова - ДВ, бр. 100 от 2005 г., в сила от 14.01.2006 г., отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

Чл. 5а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 101 от 2005 г., отм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 5б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

Чл. 6. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Не се разрешава пускането на пазара на химични вещества и смеси, класифицирани като опасни, които не са опаковани и етикетирани съгласно изискванията на наредбата по чл. 5, ал. 2.

(2) Химичните смеси, които не се класифицират като опасни, но въпреки това могат да представляват специфична опасност, се опаковат и етикетират в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 5, ал. 2.

(3) Допълнителните изисквания към опаковките и етикетите на определени химични вещества и смеси се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.

Чл. 7. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

Чл. 7а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) При договори за продажба от разстояние по чл. 48 от Закона за защита на потребителите, предложението трябва да съдържа категорията или категориите опасност на веществото или сместа.

Чл. 7б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., прилага се до 31.05.2015 г.) Изготвянето и предоставянето на информационен лист за безопасност се осъществява по реда на глава четвърта и в съответствие с Приложение II на Регламент 1907/2006.

Чл. 7в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., прилага се до 31.05.2015 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато изписването върху етикета или върху информационния лист за безопасност на химичното наименование на вещество, влизащо в състава на сместа, накърнява правото на интелектуална собственост на лицето, което пуска за първи път на пазара тази смес, то може да изпише такова наименование на химичното вещество, което идентифицира най-важните функционални химични групи, както и да изпише алтернативно наименование на етикета след получаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Изписване на алтернативно наименование на етикета се разрешава само в случаите, когато веществото в състава на сместа се класифицира в една или повече от следните категории:

1. дразнещо - с изключение на тези, означени с R-фраза "R41: риск от сериозно увреждане на очите", или дразнещи, в комбинация с едно или повече от следните свойства: експлозивни, оксидиращи, изключително запалими, леснозапалими, запалими, опасни за околната среда;

2. вредно с остър летален ефект или вредно в комбинация с дразнещо и/или с едно или повече свойства по т. 1 с остър летален ефект.

(3) Критериите за избор на алтернативно наименование на етикета се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.

Чл. 7г. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., прилага се до 31.05.2015 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) За получаване на разрешението по чл. 7в, ал. 1 лицето, което пуска за първи път на пазара опасна химична смес, подава в Министерството на здравеопазването заявление по образец, определен с наредбата по чл. 5, ал. 2.

(2) Министърът на здравеопазването може да изисква и допълнителна информация, необходима, за да прецени основателността на заявлението.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице в 60-дневен срок от подаване на заявлението по ал. 1 или от получаването на допълнителната информация по ал. 2 издава разрешение или прави мотивиран отказ.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 30 от 2006 г., в сила от 12.07.2006 г.) Отказът по ал. 3 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(5) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лицето по ал. 1 предоставя копие на издаденото разрешение на компетентните органи на всяка държава - членка на Европейския съюз, на територията на която възнамерява да пусне химичната смес.

Чл. 7д. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., прилага се до 31.05.2015 г.) Разпоредбата на чл. 7в не се прилага за химични вещества, за които в Европейския съюз са приети гранични стойности на експозиция.

Чл. 7е. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., прилага се до 31.05.2015 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., доп. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лицето, което пуска на пазара биоцид и/или химична смес, класифициран като опасен въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства, изпраща в Министерството на здравеопазването информация на електронен и хартиен носител относно химичния състав, физико-химичните и токсикологичните му свойства.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Информацията по ал. 1 се предоставя на лечебно заведение, определено със заповед на министъра на здравеопазването.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министерството на здравеопазването и лечебното заведение по ал. 2 използват информацията по ал. 1 за защита на живота и здравето на хората и за планиране на превантивни мерки и лечение.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министерството на здравеопазването и лечебното заведение по ал. 2 запазват производствената и търговската тайна на получената информация."

(5) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

(6) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

(7) (Нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Лечебните заведения изпращат до регионалните здравни инспекции и до лечебното заведение по ал. 2 информация за всеки случай на отравяне или съмнение за отравяне с химични вещества, смеси и биоциди.

(8) (Нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лечебното заведение по ал. 2 изпраща ежегодно до Министерството на здравеопазването обобщен доклад за случаите на отравяне или съмнение за отравяне с химични вещества, смеси и биоциди.

(9) (Нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Условията и редът за предоставяне на информацията по ал. 1, 7 и 8 се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(5) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

(6) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

(7) (Нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лечебните заведения изпращат до регионалните центрове по здравеопазване и до лечебното заведение по ал. 2 информация за всеки случай на отравяне или съмнение за отравяне с химични вещества, смеси и биоциди.

Глава втора.

КЛАСИФИЦИРАНЕ, ОПАКОВАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ НА ОПАСНИТЕ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г.)

Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Всяко лице, което пуска на пазара химично вещество или препарат, е длъжно да го класифицира въз основа на неговите физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства.

(2) Редът и начинът на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати се определят с наредба на Министерския съвет.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Когато веществото или препаратът се класифицират в една или повече категории на опасност по чл. 2, лицата по ал. 1 са длъжни да ги опаковат и етикетират според определената при класифицирането категория/категории на опасност.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Лабораторни изпитвания за определяне на свойствата по ал. 1 се извършват в съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 100 от 2005 г., в сила от 14.01.2006 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Спазването на принципите на Добрата лабораторна практика от лабораториите се удостоверява от Изпълнителната агенция "Българска служба за акредитация" при условията на наредбата по ал. 6 и на процедурата на агенцията за инспекция на лабораториите и одитите на изследванията, провеждани от тях или от националните органи на страните - членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, нотифицирани на Европейската комисия в съответствие с чл. 3, т. 1 от Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и Съвета.

(7) (Нова - ДВ, бр. 100 от 2005 г., в сила от 14.01.2006 г.) Дейностите по удостоверяване на съответствието с принципите на Добрата лабораторна практика от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" се заплащат по цени, определени по реда на чл. 26 от Закона за акредитацията, извършвана от Българската служба за акредитация.

Чл. 5а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 101 от 2005 г., отм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 5б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Получаването на разрешение за освобождаване от изискванията за нивото на пряката биологична разградимост на детергенти за промишлени и учрежденски цели и/или повърхностноактивни вещества (ПАВ), предназначени за детергенти за промишлени и учрежденски цели, се извършва по реда на Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и Съвета.

(2) За получаване на разрешение за освобождаване от изискванията за нивото на пряката биологична разградимост производителите на детергенти за промишлени и учрежденски цели, съдържащи ПАВ и/или ПАВ, предназначени за детергенти за промишлени и учрежденски цели, подават писмено заявление до Министерството на околната среда и водите и до Европейската комисия.

(3) (Отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

(4) (Отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

(5) Изпълнителната агенция "Българска служба за акредитация" предоставя на Европейската комисия и на държавите - членки на Европейския съюз, списък на лабораториите, компетентни да извършват изпитвания на детергенти и ПАВ, предназначени за детергенти, в съответствие с чл. 7 от Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и Съвета.

(3) Към заявлението по ал. 2 се прилага техническа документация, съдържаща цялата налична информация и обосновки, необходими за оценка на безопасността, свързана със специфичната употреба на ПАВ, влизащи в състава на детергентите, които не отговарят на изискванията за пряка биологична разградимост.

(4) В 6-месечен срок от подаване на заявлението по ал. 2 Министерството на околната среда и водите извършва проверка на документацията и оценка за съответствие с критериите за получаване на разрешение за освобождаване от изискванията и информира Европейската комисия за резултатите от направената оценка.

Чл. 6. (1) (Предишен текст на чл. 6, изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Опаковката на опасните химични вещества и препарати трябва да отговаря на следните минимални изисквания:

1. (доп. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) опаковката трябва да бъде конструирана по начин, който да не позволява разпиляване или разливане на съдържанието й, освен в случаите, когато се изискват специални приспособления за безопасност, определени в наредбата по чл. 5, ал. 2;

2. опаковката и приспособленията за затваряне трябва да бъдат изработени от материали, които не взаимодействат със съдържанието на опаковката;

3. опаковката и приспособленията за затварянето й трябва да издържат нормалните натоварвания при транспортиране и при работа с тях;

4. контейнерите, снабдени със заменими приспособления за затваряне, трябва да имат такива приспособления, които могат да се затягат повторно, без съдържанието им да се разпилее или разлее.

5. (отм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.)

6. (отм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.)

(2) (Нова - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Химичните препарати, които не се класифицират като опасни, но въпреки това могат да представляват специфична опасност, се опаковат в съответствие с изискванията на ал. 1.

(3) (Нова - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Допълнителни изисквания към опаковките на някои вещества и препарати се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.

Чл. 7. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) На етикета на опасните химични вещества и препарати се изписва следната минимална информация на български език:

1. (доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) наименование съгласно изискванията на наредбата по чл. 5, ал. 2;

2. (доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) за препаратите - химично наименование на опасното вещество или на опасните химични вещества в състава на препарата съгласно изискванията на наредбата по чл. 5, ал. 2;

3. името и пълният адрес, включително телефонният номер на лицето, което пуска химичното вещество или препарат на пазара;

4. символи и знаци за опасност, определени с наредбата по чл. 5, ал. 2;

5. R-фрази - стандартни текстове, предупреждаващи за риска, свързан с използването на опасното химично вещество или препарат;

6. S-фрази - стандартни текстове, даващи съвети за безопасното съхранение и използване на опасното химично вещество или препарат.

(2) Забранява се поставянето на етикета или опаковката на надписи, които отричат едно или повече от опасните свойства на химичното вещество или препарата или водят до подценяване на опасностите, които те представляват.

(3) С наредбата по чл. 5, ал. 2 се поставят и допълнителни изисквания към етикетите на определени химични вещества и препарати.

(4) (Доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Химичните препарати, които не се класифицират като опасни, но въпреки това могат да представляват специфична опасност, се етикетират по ал. 1, т. 1 и 3, и съгласно изискванията, определени с наредбата по чл. 5, ал. 2.

Чл. 7а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) При договори за продажба от разстояние по чл. 48 от Закона за защита на потребителите, предложението трябва да съдържа категорията или категориите опасност на веществото или препарата.

Чл. 7а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) При договори, сключвани от разстояние по чл. 69 от Закона за защита на потребителите и правилата за търговия, предложението трябва да съдържа категорията или категориите опасност на веществото или препарата.

Чл. 7б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Изготвянето и предоставянето на информационен лист за безопасност се осъществява по реда на глава четвърта и в съответствие с Приложение II на Регламент 1907/2006.

Чл. 7б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Лицата, които пускат на пазара опасни химични вещества и препарати, както и препарати, които не се класифицират като опасни, но могат да представляват специфична опасност, предоставят на професионалния потребител информационен лист за безопасност по ред и начин, определени с наредбата по чл. 5, ал. 2.

(2) Информационният лист за безопасност се осигурява от лицето, което пуска на пазара химичното вещество или препарата, преди или по време на първата доставка.

(3) В информационния лист за безопасност се посочват условията за съхранение на химичните вещества и препарати.

(4) Изискванията към формата и съдържанието на информационните листове за безопасност се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.

Чл. 7в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Когато изписването върху етикета или върху информационния лист за безопасност на химичното наименование на вещество, влизащо в състава на препарата, накърнява правото на интелектуална собственост на лицето, което пуска за първи път на пазара този препарат, то може да изпише такова наименование на химичното вещество, което идентифицира най-важните функционални химични групи, както и да изпише алтернативно наименование на етикета след получаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.

(2) Изписване на алтернативно наименование на етикета се разрешава само в случаите, когато веществото в състава на препарата се класифицира в една или повече от следните категории:

(3) Критериите за избор на алтернативно наименование на етикета се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.

Чл. 7в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Когато изписването върху етикета или върху информационния лист за безопасност на химичното наименование на вещество, влизащо в състава на препарата, накърнява правото на интелектуална собственост на лицето, което пуска за първи път на пазара този препарат, то може да изпише такова наименование на химичното вещество, което идентифицира най-важните функционални химични групи, както и да изпише алтернативно наименование на етикета след получаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице.

(3) Критериите за избор на алтернативно наименование на етикета се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.

Чл. 7г. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) За получаване на разрешението по чл. 7в, ал. 1 лицето, което пуска за първи път на пазара опасен химичен препарат, подава в Министерството на здравеопазването заявление по образец, определен с наредбата по чл. 5, ал. 2.

(5) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) Лицето по ал. 1 предоставя копие на издаденото разрешение на компетентните органи на всяка държава - членка на Европейския съюз, на територията на която възнамерява да пусне химичния препарат.

(3) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице в 60-дневен срок от подаване на заявлението по ал. 1 или от получаването на допълнителната информация по ал. 2 издава разрешение или прави мотивиран отказ.

Чл. 7е. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., доп. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Лицето, което пуска на пазара биоцид и/или химичен препарат, класифициран като опасен въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства, изпраща в Министерството на здравеопазването информация на електронен и хартиен носител относно химичния състав, физико-химичните и токсикологичните му свойства.

(5) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

(6) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

(7) (Нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Лечебните заведения изпращат до регионалните центрове по здравеопазване и до лечебното заведение по ал. 2 информация за всеки случай на отравяне или съмнение за отравяне с химични вещества, препарати и биоциди.

(8) (Нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Лечебното заведение по ал. 2 изпраща ежегодно до Министерството на здравеопазването обобщен доклад за случаите на отравяне или съмнение за отравяне с химични вещества, препарати и биоциди.

Чл. 7е. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Лицето, което пуска на пазара химичен препарат, класифициран като опасен въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства, изпраща в Министерството на здравеопазването информация на електронен и хартиен носител относно химичния състав, физико-химичните и токсикологичните му свойства.

(2) Информацията по ал. 1 се използва от лечебните и здравните заведения с цел защита на живота и здравето на хората и планиране на превантивни мерки или лечение.

(3) Министерството на здравеопазването запазва производствената и търговската тайна на получената информация.

(4) Разпоредбите на ал. 1, 2 и 3 се прилагат и за биоцидите.

(5) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Лицата по чл. 1, ал. 1 до края на първото тримесечие на всяка календарна година изпращат до министъра на околната среда и водите информация на хартиен и електронен носител за:

1. наименованието по номенклатурата на Международния съюз за чиста и приложна химия (IUPAC), ЕС и CAS номер на химичното вещество;

2. наименованието на химичния препарат (тривиални наименования, търговски наименования);

3. количеството на химичното вещество и/или препарат в тонове за година;

4. категорията на опасност, рискови фрази и съвети за безопасност в случаите, когато химичното вещество и/или препарат е класифицирано като опасно по чл. 5 и Наредбата за реда и начина за класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм., бр. 66 от 2004 г., бр. 50 и 57 от 2005 г.);

5. употребата на химичното вещество и/или препарат.

(6) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Въз основа на информацията по ал. 5 министърът на околната среда и водите създава и поддържа база данни, като запазва производствената и търговската тайна на получената информация.

Глава втора.

КЛАСИФИЦИРАНЕ, ОПАКОВАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ НА ОПАСНИТЕ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г.)

Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Всяко лице, което пуска на пазара химично вещество или препарат, е длъжно да го класифицира в една или повече категории на опасност по чл. 2, както и да го опакова и етикетира според определената при класифицирането категория или категории на опасност.

(3) Класифицирането на химичните вещества и препарати се извършва въз основа на техните физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства.

(4) Лабораторни изпитвания за определяне на свойствата по ал. 3 се извършват в съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика в акредитирани лаборатории.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 100 от 2005 г., в сила от 14.01.2006 г.) Спазването на принципите на Добрата лабораторна практика от лабораториите по ал. 4 се удостоверява от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" при условията на наредбата по ал. 6 и на процедурата на агенцията за инспекция на лабораториите и одитите на изследванията, провеждани от тях.

(5) Лабораториите по ал. 4 се акредитират от Изпълнителната агенция "Българска служба по акредитация" при условията на наредбата по ал. 6.

Чл. 5а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 101 от 2005 г.) (*) Специфичните изисквания за пускане на пазара на детергентите и на повърхностноактивните вещества (ПАВ), предназначени за детергенти, се определят с наредба на Министерския съвет.

Чл. 5а. (Нова - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Специфичните изисквания за пускането на пазара на детергентите се определят с наредба на Министерския съвет.

5. (отм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.)

6. (отм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.)

1. наименование;

2. за препаратите - химично наименование на опасното вещество или на опасните химични вещества в състава на препарата;

4. символи и знаци за опасност, определени с наредбата по чл. 5, ал. 2;

(4) Химичните препарати, които не се класифицират като опасни, но въпреки това могат да представляват специфична опасност, се етикетират по ал. 1, т. 1 и 3.

Чл. 7б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Опасните химични вещества и препарати, както и препаратите, които не се класифицират като опасни, но могат да представляват специфична опасност, когато се пускат на пазара за професионална употреба, се придружават от информационен лист за безопасност.

Чл. 7в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Когато изписването върху етикета или върху информационния лист за безопасност на химичното наименование на вещество, влизащо в състава на препарата, накърнява правото на интелектуална собственост на лицето, което пуска на пазара този препарат, то може да изпише такова наименование на химичното вещество, което идентифицира най-важните функционални химични групи, както и да изпише алтернативно наименование на етикета след получаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице.

(3) Критериите за избор на алтернативно наименование на етикета се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.

Чл. 7г. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) За получаване на разрешението по чл. 7в, ал. 1 лицето, което пуска на пазара опасен химичен препарат, подава в Министерството на здравеопазването заявление по образец, определен с наредбата по чл. 5, ал. 2.

(4) Отказът по ал. 3 подлежи на обжалване по реда на Закона за Върховния административен съд, съответно на Закона за административното производство.

Чл. 7д. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Разпоредбата на чл. 7в не се прилага за химични вещества, за които са приети гранични стойности на експозиция.

Чл. 7е. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Лицето, което пуска на пазара химичен препарат, класифициран като опасен въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства, изпраща в Министерството на здравеопазването информация относно химичния състав, физико-химичните и токсикологичните му свойства.

(4) Разпоредбите на ал. 1, 2 и 3 се прилагат и за биоцидите.

Глава втора.

КЛАСИФИЦИРАНЕ, ОПАКОВАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ НА ОПАСНИТЕ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ПРОДУКТИ

Чл. 5. (1) Всеки производител или вносител на опасно химично вещество, препарат или продукт е длъжен да осигури неговото класифициране според категориите, посочени в чл. 2, опаковане и етикетиране.

(2) Редът и начинът на класифициране, опаковане и етикетиране на съществуващите и новите химични вещества и препаратите и продуктите, които ги съдържат, се определят с наредба на Министерския съвет.

Чл. 6. Опасните химични вещества, препарати и продукти се пускат на пазара само ако опаковките им отговарят на следните изисквания:

1. опаковката трябва да бъде конструирана по начин, който да не позволява разпиляване или разливане на съдържанието й;

5. всяка опаковка, независимо от вместимостта й, съдържаща опасни химични вещества, препарати и продукти, която се пуска на пазара за масовия потребител и е етикетирана като "силно токсично", "токсично" или "корозивнодействащо", трябва да е снабдена с приспособления за затваряне, които я правят недостъпна за деца, и да има ясно маркиран и тактилен знак за опасност;

6. всяка опаковка, независимо от вместимостта й, съдържаща опасни химични вещества, препарати и продукти, която се пуска на пазара за масовия потребител и е етикетирана като "вредно", "изключително възпламеняемо" или "силно възпламеняемо", трябва да има ясно маркиран и тактилен знак за опасност.

Чл. 7. (1) Етикетът на опасните химични вещества, препарати и продукти трябва да съдържа следната минимална информация на български език:

1. търговското наименование на опасното химично вещество, препарат или продукт;

2. химичния състав на опасното вещество, а за готовия препарат или продукт - процентния състав на опасното вещество;

3. наименованието и пълния адрес, включително и телефонния номер на лицето, което произвежда или пуска опасното вещество, препарат или продукт на пазара в Република България;

4. символи и знаци за опасност, които посочват категорията по чл. 2;

5. стандартни текстове, предупреждаващи за риска, свързан с използването на опасното химично вещество, препарат или продукт;

6. стандартни текстове, даващи съвети за безопасното използване на опасното химично вещество, препарат или продукт;

7. условията на съхраняване и срока на годност;

8. количеството, съдържащо се в опаковката;

9. действията, които трябва да се предприемат по отношение на опасното вещество, препарата или продукта след изтичането на срока на годност или по отношение на празните опаковки след изчерпване на съдържанието им.

(2) Надписи, отричащи едно или повече от опасните свойства на химичното вещество, препарат или продукт, не трябва да бъдат изписвани на етикета.

Глава трета.

МЕРКИ ЗА ПРИЛАГАНЕ НА РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 648/2004 (ГЛАВА ТРЕТА "НОТИФИЦИРАНЕ НА НОВИ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА" ОТМ. - ДВ, БР. 82 ОТ 2007 Г., В СИЛА ОТ 01.08.2008 Г., НОВА - ДВ, БР. 63 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 13.08.2010 Г.)

Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г., нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите е компетентен орган по смисъла на чл. 8 (1) на Регламент (ЕО) № 648/2004.

Чл. 9. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г., нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Освобождаване от изискванията на Приложение III на Регламент (ЕО) № 648/2004 за крайната биоразградимост в аеробни условия на повърхностноактивни вещества и на детергенти, съдържащи повърхностноактивни вещества, се извършва по реда на чл. 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 648/2004.

(2) Производителите на детергенти за промишлени и учрежденски цели, съдържащи повърхностноактивни вещества, и/или на повърхностноактивни вещества, предназначени за детергенти за промишлени и учрежденски цели, които отговарят на критериите за първична биоразградимост по Приложение II на Регламент (ЕО) № 648/2004, но не отговарят на критериите за крайна биоразградимост в аеробни условия по Приложение III, имат право да кандидатстват за освобождаването по ал. 1.

(3) Лицата по ал. 2 подават до министъра на околната среда и водите и до Европейската комисия заявление за освобождаване, придружено с техническа документация в съответствие с чл. 5 от Регламент (ЕО) № 648/2004.

(4) При допуснати грешки и непълноти в документите по ал. 3 министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице уведомява за това заявителя в 30-дневен срок от датата на подаване на документите и определя срок за отстраняването им.

(5) Техническата документация се оценява за пълнота и съответствие с условията за предоставяне на дерогация по чл. 6 (1) от Регламент № 648/2004.

(6) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице изпраща заключенията от извършената оценка до Европейската комисия съобразно сроковете, посочени в чл. 5 (3) от Регламент (ЕО) № 648/2004.

Чл. 10. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г., нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" предоставя при поискване на министъра на околна среда и водите списък на лабораториите, акредитирани да извършват изпитвания на повърхностноактивни вещества в съответствие с чл. 7 от Регламент (ЕО) № 648/2004.

(2) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице изпраща информацията по ал. 1 на Европейската комисия и на държавите членки в съответствие с чл. 8 (2) от Регламент (ЕО) № 648/2004.

Чл. 10а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

Чл. 10б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

Чл. 10в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

Чл. 10г. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

Чл. 11. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.08.2008 г., нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Не се допуска графично изобразяване на плодове върху опаковката на течни детергенти, които се пускат на пазара за масова употреба, което би могло да доведе до заблуда за крайния потребител относно предназначението на течните детергенти.

Чл. 12. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.08.2008 г.)

Чл. 12а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.08.2008 г.)

Чл. 12б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.08.2008 г.)

Чл. 12в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.08.2008 г.)

Чл. 13. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г. , отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.08.2008 г.)

Глава трета.

НОТИФИЦИРАНЕ НА НОВИ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА

Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) На нотифициране подлежат новите химични вещества, които ще се пускат на пазара самостоятелно или като част от препарат.

(2) За нови химични вещества, които са междинни продукти и се произвеждат или внасят в количества, по-големи или равни на 1 тон годишно, нотификаторът може да поиска от министъра на околната среда и водите прилагане на ограничена програма за изследване.

(3) Министърът на околната среда и водите разрешава прилагането на ограничена програма за изследване на междинен продукт при следните условия:

1. употребата на междинния продукт е ограничена максимално до двама потребители;

2. междинният продукт се произвежда единствено с цел използването му в химичен процес за получаване на ново химично вещество/вещества, с изключение на мономери, преработвани до химични вещества, които не са полимери;

3. нотификаторът доставя междинния продукт до потребителя директно, без посредници;

4. осигурена е затворена система по време на целия жизнен цикъл на междинния продукт;

5. въведени са технологии за контрол и намаляване на емисиите при потенциален риск от експозиция, в случай на авария, при генериране на отпадъци и преди извършване на дейности по поддръжка и почистване на съоръжението/системата;

6. транспортирането се осъществява в съответствие с изискванията на Закона за автомобилните превози;

7. въведена е система за управление, определяща задълженията и отговорностите на лицата по изпълнение на дейностите по т. 4 и 5;

8. опаковането и етикетирането се извършват в съответствие с изискванията на глава трета от този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му, като на етикета е поставен и надписът: "Внимание - веществото не е напълно изследвано!";

9. нотификаторът осъществява контрол върху изпълнението на условията по т. 2 - 8 от потребителите по т. 1.

(4) Министърът на околната среда и водите прави мотивиран отказ за прилагане на ограничената програма за изследване, когато не са изпълнени изискванията по ал. 3.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 30 от 2006 г., в сила от 12.07.2006 г.) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(6) Редът и начинът за нотифициране на междинните продукти се определят с наредбата по чл. 11.

(7) Министърът на околната среда и водите или упълномощено от него длъжностно лице издава удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество.

(8) Не подлежи на нотифициране ново химично вещество, което е:

1. предназначено за включване в състава на лекарства за хуманната медицина, ветеринарномедицински продукти, продукти за растителна защита, биоцидни препарати и като добавки за храни за хора и животни;

2. под формата на полимер, съдържащ в свързана форма по-малко от 2 на сто от новото вещество;

3. предвидено да бъде пуснато на пазара до 10 кг за всеки производител или вносител за една календарна година;

4. предназначено за научноизследователски цели в количества до 100 кг за всеки производител или вносител за една календарна година;

5. предназначено за развойна дейност за период една година от ограничен брой потребители в ограничени количества.

(9) В случаите по ал. 8, т. 3 производителят или вносителят предоставя на Министерството на околната среда и водите данни за идентичността и информация за новото вещество, определени с наредбата по чл. 11.

(10) В случаите по ал. 8, т. 4 производителят или вносителят на ново химично вещество е длъжен да съхранява и предоставя при поискване на Министерството на околната среда и водите информация за идентичността на новото вещество, количеството, данни за етикетирането и списък на потребителите.

(11) Изключението от нотифициране по ал. 8, т. 5 се прилага, при условие че производителят или вносителят предостави в Министерството на околната среда и водите информация за идентичността на новото вещество, количеството, данни за етикетирането, списък на потребителите, обосновка за количеството, програма за развойна дейност и техническо досие, определено в наредбата по чл. 11.

(12) В случаите по ал. 8, т. 2, 3, 4 и 5 производителят или вносителят е длъжен да опакова и временно да етикетира новото химично вещество в съответствие с чл. 6 и 7.

1. употребата на междинния продукт е ограничена максимално до двама потребители;

3. нотификаторът доставя междинния продукт до потребителя директно, без посредници;

4. осигурена е затворена система по време на целия жизнен цикъл на междинния продукт;

6. транспортирането се осъществява в съответствие с изискванията на Закона за автомобилните превози;

9. нотификаторът осъществява контрол върху изпълнението на условията по т. 2 - 8 от потребителите по т. 1.

(5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Закона за Върховния административен съд.

(6) Редът и начинът за нотифициране на междинните продукти се определят с наредбата по чл. 11.

(8) Не подлежи на нотифициране ново химично вещество, което е:

2. под формата на полимер, съдържащ в свързана форма по-малко от 2 на сто от новото вещество;

3. предвидено да бъде пуснато на пазара до 10 кг за всеки производител или вносител за една календарна година;

Чл. 8. (1) На нотифициране подлежат новите химични вещества, които ще се произвеждат или внасят на територията на Република България самостоятелно или като част от препарат или продукт.

(2) Не подлежи на нотифициране ново химично вещество, което е:

1. нотифицирано в държава-членка на Европейския съюз, чиято процедура по нотифициране е въведена в Република България с акт на Министерския съвет;

2. предназначено за научноизследователски цели и развойна дейност в количества до 10 кг за всеки производител или вносител за една календарна година;

3. предвидено да бъде пуснато на пазара до 5 кг за всеки производител или вносител за една календарна година;

4. под формата на полимер, съдържащ в свързана форма по-малко от 2 на сто от новото вещество.

Чл. 9. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

Чл. 9. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Министърът на околната среда и водите може по изключение да удължи срока по чл. 8, ал. 8, т. 5 с още една календарна година въз основа на подадено заявление от лицето, което пуска на пазара новото химично вещество, в следните случаи:

1. при представяне на обосновани доказателства, че за целите на развойната дейност се налага удължаване на срока;

2. когато не съществуват съмнения за възможни вредни въздействия върху живота и здравето на хората и околната среда;

3. при представяне на обосновани доказателства, че веществото е само за професионална употреба и няма да бъде пускано на пазара за масова употреба.

(2) Заявлението по ал. 1 се подава три месеца преди изтичането на едногодишния срок.

Чл. 9. (1) Производител или вносител на нови химични вещества, произвеждани или внасяни на територията на Република България, е длъжен да поиска нотифицирането им.

(2) Производител или вносител със седалище извън територията на Република България може да поиска нотифициране чрез свой представител в страната, регистриран по Търговския закон.

Чл. 10. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

Чл. 10. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Нотификаторът на ново химично вещество, пускано на пазара самостоятелно или като част от препарат, подава до министъра на околната среда и водите следните документи:

1. техническо досие на хартиен и електронен носител в зависимост от количеството вещество, пускано на пазара;

2. декларация за евентуалните вредни въздействия от химичното вещество в зависимост от начина му на използване;

3. предложение за класифициране и етикетиране;

4. справка за количеството от веществото, което нотификаторът възнамерява да пуска на пазара годишно;

5. предложение за съдържанието на информационния лист за безопасност по чл. 7б;

6. пълномощно от нотификатора, в случай че нотифицирането се извършва от представител;

7. документ за платена такса по чл. 71 от Закона за опазване на околната среда.

Чл. 10. (1) За извършване на нотификация производителят или вносителят представя в Министерството на околната среда и водите следните документи:

1. техническо досие;

3. предложение за класификация и етикетиране;

4. справка за количеството от веществото, което производителят или вносителят възнамерява да пуска на пазара годишно;

5. предложение за съдържанието на информационния лист за безопасност;

6. пълномощно от производителя или вносителя, в случай че нотификацията се извършва от представител;

7. указания за условията на съхранение и транспортиране на веществото;

8. указание за начина на обезвреждане на веществото при работа с него и унищожаването му след изтичането на срока на годност.

(2) Производителят или вносителят представя и предварителна оценка на риска от химичното вещество за живота и здравето на хората и за околната среда.

Чл. 10а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

Чл. 10а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Нотификаторът на ново химично вещество подава до министъра на околната среда и водите обосновано искане за обявяване на данни от техническото досие за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси.

(2) Не са производствена и търговска тайна:

1. търговското наименование на химичното вещество;

2. името на производителя или вносителя;

3. физико-химичните свойства на химичното вещество;

4. възможните начини за обезвреждане на веществото;

5. резюмето на резултатите от токсикологичните и екотоксикологичните изследвания;

6. степента на чистота и идентичност на примесите и/или добавките, класифицирани като опасни, ако това е от съществено значение за класифицирането и етикетирането;

7. препоръчителните методи и предпазните мерки, посочени в техническото досие;

8. данните, представени в информационния лист за безопасност;

9. аналитичните методи за определяне на опасното вещество.

(3) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, се обозначават с надпис "За служебно ползване".

(4) Ако нотификаторът обяви част или цялата информация по ал. 3 за неконфиденциална, той уведомява писмено Министерството на околната среда и водите.

(5) Министърът на околната среда и водите осигурява запазването на производствената и търговската тайна на данните по ал. 1, приети за конфиденциални.

Чл. 10б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

Чл. 10б. (Нов. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Министерството на околната среда и водите съхранява нотификационните документи в продължение на 10 години от последната регистрация на нотифицираното химично вещество.

Чл. 10в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

Чл. 10в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Министърът на околната среда и водите може да изисква от нотификатора:

1. допълнителна информация и изследвания на вече нотифицирано вещество при получаване на нови данни за свойствата на веществото;

2. мостра от нотифицираното вещество за извършване на контролни изследвания;

3. допълнителни контролни изследвания за проверка и/или потвърждение на нотифицираните вещества и/или техни продукти на трансформация;

4. да вземе подходящи мерки, свързани с безопасната употреба на веществото.

Чл. 10г. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

Чл. 10г. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Министърът на околната среда и водите води публичен регистър на нотифицираните химични вещества.

Чл. 11. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.08.2008 г.)

Чл. 11. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Редът и начинът за нотифициране на нови химични вещества се определят с наредба на Министерския съвет.

(2) С наредбата по ал. 1 се определят и задълженията на нотификатора след получаването на удостоверение за регистрация на нотифицираното химично вещество, както и съдържанието на регистъра по чл. 10г.

Чл. 11. Окончателната оценка на риска за човека и за околната среда от новите химични вещества се извърша по методика, определена с наредба на Министерския съвет.

Чл. 12. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.08.2008 г.)

Чл. 12. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Министърът на околната среда и водите издава на нотификатора удостоверение за извършената оценка на риска за човека и околната среда от нотифицираното химично вещество след издаване на удостоверение за регистрация на нотифицираното химично вещество.

Чл. 12. (1) В Министерството на околната среда и водите се създава публичен регистър на нотифицираните вещества.

(2) Министерството на околната среда и водите нотифицира химичното вещество в регистъра по ал. 1 и издава удостоверение за извършената нотификация на производителя или вносителя.

Чл. 12а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.08.2008 г.)

Чл. 12а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Удостоверението за оценка на риска за човека и околната среда от нотифицираното химично вещество се издава въз основа на експертна оценка на риска за човека и експертна оценка на риска за околната среда.

(2) Министерството на здравеопазването извършва експертна оценка на риска за човека.

(3) Министерството на околната среда и водите извършва експертна оценка на риска за околната среда.

Чл. 12б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.08.2008 г.)

Чл. 12б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Когато данните в техническото досие по чл. 10, т. 1 не са достатъчни за извършване на оценката на риска, министърът на околната среда и водите изисква от лицето, което пуска на пазара новото химично вещество, предоставяне на допълнителна информация.

Чл. 12в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.08.2008 г.)

Чл. 12в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Министърът на околната среда и водите издава удостоверението по чл. 12а, ал. 1 в срок 12 месеца от издаване на удостоверението за регистрация на нотифицираното химично вещество по чл. 8, ал. 7 или от получаването на допълнителната информация по чл. 12б.

Чл. 13. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г. , отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.08.2008 г.)

Чл. 13. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Редът и начинът за извършване на оценка на риска за човека и околната среда от нотифицираните химични вещества се определят с наредба на Министерския съвет.

Чл. 13. Редът и начинът за нотифициране, включително изискванията за съдържанието на документацията, която представя производителят или упълномощено от него лице, както и съдържанието на регистъра и на удостоверението за извършена регистрация, се определят с наредба на Министерския съвет.

Глава четвърта.

ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА БИОЦИДИ (ОТМ. - ДВ, БР. 91 ОТ 2002 Г., НОВА - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2007 Г., ОТМ., НОВА - ДВ, БР. 95 ОТ 2006 Г., В СИЛА ОТ 24.11.2006 Г.)

Раздел I.

Общи положения (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.)

Чл. 14. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцидите се пускат на пазара и се употребяват, когато за тях има издадено разрешение от министъра на здравеопазването.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцидите с нисък риск се пускат на пазара, когато за тях има издадено удостоверение за регистрация от министъра на здравеопазването.

(3) Основните вещества се пускат на пазара и се използват за биоцидна употреба, когато са включени в Списъка на основните вещества, разрешени в Европейския съюз, и отговарят на изискванията, посочени в този списък.

(4) Министърът на здравеопазването утвърждава със заповед списъци на:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) активните вещества, разрешени в Европейския съюз за включване в състава на биоциди, включително изискванията към тях;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) активните вещества, разрешени в Европейския съюз за включване в състава на биоциди с нисък риск, включително изискванията към тях;

3. основните вещества, разрешени в Европейския съюз, включително изискванията към тях;

4. (изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) активните вещества, за които има решение на Европейската комисия за невключване в списъците по т. 1, 2 и/или 3.

5. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

6. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

(5) Заповедите по ал. 4 се обнародват в "Държавен вестник" и се публикуват на страницата на Министерството на здравеопазването в Интернет.

Чл. 14. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) Биоцидните препарати се пускат на пазара и се употребяват, когато за тях има издадено разрешение от министъра на здравеопазването.

(2) Биоцидните препарати с нисък риск се пускат на пазара, когато за тях има издадено удостоверение за регистрация от министъра на здравеопазването.

(4) Министърът на здравеопазването утвърждава със заповед списъци на:

1. активните вещества, разрешени в Европейския съюз за включване в състава на биоцидни препарати, включително изискванията към тях;

2. активните вещества, разрешени в Европейския съюз за включване в състава на биоцидни препарати с нисък риск, включително изискванията към тях;

3. основните вещества, разрешени в Европейския съюз, включително изискванията към тях;

5. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

6. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

(4) Министърът на здравеопазването утвърждава със заповед списъци на:

3. основните вещества, разрешени в Европейския съюз, включително изискванията към тях;

4. съществуващите активни вещества, включени в приложение № 1 на Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Европейската комисия;

5. съществуващите активни вещества и подгрупите биоциди, включени в приложение № 2 на Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Европейската комисия;

6. съществуващите активни вещества, включени в приложения № 3 и 7 на Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Европейската комисия.

Чл. 14а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) Условията и редът за пускане на пазара на биоциди се определят с наредба на Министерския съвет.

(2) С наредбата по ал. 1 се определят и:

1. формата и съдържанието на техническото досие и документите, които заявителят представя за:

а) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид;

б) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск;

в) включване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 и 3;

2. формата и съдържанието на издаваните разрешения и на удостоверенията за регистрация;

3. допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидите;

4. видовете (групи и подгрупи) биоциди;

5. основните принципи за оценка на техническите досиета на биоцидите.

(2) С наредбата по ал. 1 се определят и:

1. формата и съдържанието на техническото досие и документите, които заявителят представя за:

а) издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат;

б) издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск;

в) включване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 и 3;

2. формата и съдържанието на издаваните разрешения и на удостоверенията за регистрация;

3. допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидите;

4. видовете (групи и подгрупи) биоциди;

5. основните принципи за оценка на техническите досиета на биоцидите.

Чл. 14б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцидите се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

(2) Допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидите се определят с наредбата по чл. 14а.

Чл. 14б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) Биоцидите се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на глава втора.

(2) Допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидите се определят с наредбата по чл. 14а.

Чл. 14в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) Министърът на здравеопазването води публични регистри на:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) разрешените биоциди;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) регистрираните биоциди с нисък риск.

(2) Съдържанието на регистрите по ал. 1 се определя с наредбата по чл. 14а.

Чл. 14в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) Министърът на здравеопазването води публични регистри на:

1. разрешените биоцидни препарати;

2. регистрираните биоцидни препарати с нисък риск.

(2) Съдържанието на регистрите по ал. 1 се определя с наредбата по чл. 14а.

Чл. 14г. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) Министърът на здравеопазването създава със заповед Експертен съвет по биоциди.

(2) В Експертния съвет по биоциди участват представители на Министерството на здравеопазването, Министерството на околната среда и водите, Националния център по опазване на общественото здраве и Националния център по заразни и паразитни болести.

(3) Министърът на здравеопазването може да привлича при необходимост в работата на съвета и други специалисти по токсикология, екотоксикология, химия, биология, микробиология, вирусология, паразитология и ветеринарна медицина.

(4) Експертният съвет по биоциди извършва оценка на пълнотата на внесените от заявителя документи по чл. 14а, ал. 2, т. 1 и оценка на риска за човека, животните и околната среда и на биологичната ефективност въз основа на данните в тях.

(5) Въз основа на оценката по ал. 4 Експертният съвет по биоциди прави предложение до министъра на здравеопазването за:

1. разрешаване или забрана на провеждането на научни изследвания или развойна дейност по чл. 15б;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на разрешение по чл. 15в, ал. 5 или забрана по чл. 15г за провеждане на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоцид или активно вещество;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид или отказ по чл. 17б, ал. 1 или прекратяване на процедурата по чл. 17б, ал. 2;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск или отказ по чл. 17д, ал. 12 или прекратяване на процедурата по чл. 17д, ал. 13;

5. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) отмяна на разрешението за пускане на пазара на биоцид по чл. 17з, ал. 2 или по чл. 17з, ал. 6;

6. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) заличаване регистрацията на биоцид с нисък риск по чл. 17з, ал. 3 или по чл. 17з, ал. 7;

7. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) промяна на разрешението за пускане на пазара на биоцид или на удостоверението за регистрация на биоцид с нисък риск или отказ по чл. 17и, ал. 7, или прекратяване на процедурата по чл. 17и, ал. 5;

8. издаване на ново разрешение по чл. 17к, ал. 9 или прекратяване на процедурата по чл. 17к, ал. 8;

9. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на ново удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17к, ал. 10 или прекратяване на процедурата по чл. 17к, ал. 8;

10. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) отказ за подновяване на разрешението за пускане на пазара на биоцид или на удостоверението за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17к, ал. 11;

11. установяване на рамкова формулация по чл. 17н;

12. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид или на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация по чл. 17о, ал. 10 или прекратяване на процедурата по чл. 17о, ал. 9;

13. признаване пълнотата на досиетата на биоциди по чл. 18, ал. 3;

14. изготвяне на препоръка по чл. 18, ал. 9 до Европейската комисия за включване или невключване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3;

15. издаване на временно разрешение или удостоверение за регистрация по чл. 18в, ал. 2 и удължаване на сроковете им по чл. 18в, ал. 5;

16. издаване на разрешение по взаимно признаване по чл. 19г, ал. 6, промяна на условията на издаваното разрешение по чл. 19д, ал. 1 или отказ, или налагане на ограничения по чл. 19е, ал. 1;

17. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) отказ за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид по взаимно признаване по чл. 19е, ал. 4;

18. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по взаимно признаване по чл. 19ж, ал. 5, промяна на условията на издаваното удостоверение по чл. 19з, ал. 1 или намерение за отказ по чл. 19и, ал. 1 или по чл. 19к, ал. 1;

19. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) отказ за регистрация на биоцид с нисък риск по взаимно признаване по чл. 19л, ал. 1;

20. издаване на разрешение по чл. 19т, ал. 5 или прекратяване на процедурата по чл. 19т, ал. 4;

21. промяна на разрешение по чл. 19у, ал. 2 или отмяна на разрешение по чл. 19ф, ал. 1;

22. (изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на ново разрешение за пускане на пазара на биоцид или на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск, промяна или отмяна на издадени разрешения в случаите по чл. 19х, ал. 2.

23. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

1. разрешаване или забрана на провеждането на научни изследвания или развойна дейност по чл. 15б;

2. издаване на разрешение по чл. 15в, ал. 5 или забрана по чл. 15г за провеждане на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоциден препарат или активно вещество;

3. издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или отказ по чл. 17б, ал. 1 или прекратяване на процедурата по чл. 17б, ал. 2;

4. издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск или отказ по чл. 17д, ал. 12 или прекратяване на процедурата по чл. 17д, ал. 13;

5. отмяна на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17з, ал. 2 или по чл. 17з, ал. 6;

6. заличаване регистрацията на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17з, ал. 3 или по чл. 17з, ал. 7;

7. промяна на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск или отказ по чл. 17и, ал. 7, или прекратяване на процедурата по чл. 17и, ал. 5;

8. издаване на ново разрешение по чл. 17к, ал. 9 или прекратяване на процедурата по чл. 17к, ал. 8;

9. издаване на ново удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17к, ал. 10 или прекратяване на процедурата по чл. 17к, ал. 8;

10. отказ за подновяване на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17к, ал. 11;

11. установяване на рамкова формулация по чл. 17н;

12. издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация по чл. 17о, ал. 10 или прекратяване на процедурата по чл. 17о, ал. 9;

13. признаване пълнотата на досиетата на биоциди по чл. 18, ал. 3;

17. отказ за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по взаимно признаване по чл. 19е, ал. 4;

18. издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по взаимно признаване по чл. 19ж, ал. 5, промяна на условията на издаваното удостоверение по чл. 19з, ал. 1 или намерение за отказ по чл. 19и, ал. 1 или по чл. 19к, ал. 1;

19. отказ за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по взаимно признаване по чл. 19л, ал. 1;

20. издаване на разрешение по чл. 19т, ал. 5 или прекратяване на процедурата по чл. 19т, ал. 4;

21. промяна на разрешение по чл. 19у, ал. 2 или отмяна на разрешение по чл. 19ф, ал. 1;

22. (изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) издаване на ново разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск, промяна или отмяна на издадени разрешения в случаите по чл. 19х, ал. 2.

23. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

1. разрешаване или забрана на провеждането на научни изследвания или развойна дейност по чл. 15б;

5. отмяна на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17з, ал. 2 или по чл. 17з, ал. 6;

6. заличаване регистрацията на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17з, ал. 3 или по чл. 17з, ал. 7;

8. издаване на ново разрешение по чл. 17к, ал. 9 или прекратяване на процедурата по чл. 17к, ал. 8;

11. установяване на рамкова формулация по чл. 17н;

13. признаване пълнотата на досиетата на биоциди по чл. 18, ал. 3;

19. отказ за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по взаимно признаване по чл. 19л, ал. 1;

20. издаване на разрешение по чл. 19т, ал. 5 или прекратяване на процедурата по чл. 19т, ал. 4;

21. промяна на разрешение по чл. 19у, ал. 2 или отмяна на разрешение по чл. 19ф, ал. 1;

22. промяна или отмяна на разрешението по чл. 19ц, ал. 8 или прекратяване на процедурата по чл. 19ц, ал. 7;

23. издаване на ново разрешение или на удостоверение за регистрация по чл. 19ц, ал. 23 или прекратяване на процедурата по чл. 19ц, ал. 22.

Чл. 14д. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) Заседанията на Експертния съвет по биоциди се смятат за редовно проведени, когато присъстват повече от половината от членовете му.

(2) Експертният съвет по биоциди прави предложенията по чл. 14г, ал. 5 въз основа на решения, приети с обикновено мнозинство от присъстващите на заседанието членове.

(3) Членовете на Експертния съвет по биоциди са длъжни да не разгласяват информацията, станала им известна при или по повод изпълнение на службата, която представлява производствена или търговска тайна. Те подписват декларация за поверителност на данните.

(4) Работата на Експертния съвет по биоциди се обезпечава със средства от събраните такси по чл. 19щ.

(5) Министърът на здравеопазването издава правилник за организацията и дейността на Експертния съвет по биоциди.

Чл. 14е. (Нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 01.06.2015 г.) (1) Лицата, които пускат на пазара биоциди, подават ежегодно до 31 март в Клиниката по токсикология на Многопрофилна болница за активно лечение и спешна медицина "Н. И. Пирогов" информация на хартиен и електронен носител относно химичния състав, физикохимичните и токсикологичните свойства на пуснатите на пазара биоциди през предходната година.

(2) Клиниката по токсикология на Многопрофилна болница за активно лечение и спешна медицина "Н. И. Пирогов" е компетентен орган по смисъла на чл. 23 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди.

(3) Информацията по ал. 1 се използва само за медицински цели при планиране на превантивни и лечебни мерки за спешни случаи с оглед защита на живота и здравето на хората.

(4) Органът по ал. 2 осигурява защита на поверителността на получената информация.

(6) Органът по ал. 2 изпраща ежегодно до 31 април в Министерството на здравеопазването обобщен доклад за предходната година за случаите на отравяне или съмнение за отравяне с биоциди и списък на лицата, подали информация по ал. 1.

(7) Условията и редът за предоставяне на информацията по ал. 1, 5 и 6 се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(4) Органът по ал. 2 осигурява защита на поверителността на получената информация.

(5) Лечебните заведения изпращат до органа по ал. 2 и до регионалните центрове по здравеопазване информация за случаите на отравяне или съмнение за отравяне с биоциди.

Раздел II.

Научноизследователска и развойна дейност (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.)

Чл. 15. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Разрешение по чл. 14, ал. 1 или удостоверение за регистрация по чл. 14, ал. 2 не се издава за биоциди, предназначени за:

1. научноизследователска дейност;

2. развойна дейност;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) провеждане на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоцид или активно вещество.

Чл. 15. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Разрешение по чл. 14, ал. 1 или удостоверение за регистрация по чл. 14, ал. 2 не се издава за биоцидни препарати, предназначени за:

1. научноизследователска дейност;

2. развойна дейност;

3. провеждане на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоциден препарат или активно вещество.

Чл. 15а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лицето, което пуска на пазара биоцид или активно вещество, предназначени за провеждане на научноизследователска дейност, е длъжно да съхранява и предоставя при поискване от министъра на здравеопазването данни за идентичността и произхода на биоцида или за активното вещество, за етикетирането, за доставяните количества, списък с имената и адресите на лицата, които получават биоцида или активното вещество, както и досие, съдържащо наличните данни за възможни ефекти върху здравето на човека или животните или върху околната среда.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лицето, което пуска на пазара биоцид или активно вещество, предназначени за провеждане на развойна дейност, е длъжно да предостави в Министерството на здравеопазването информацията по ал. 1 преди започването на развойната дейност.

Чл. 15а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат или активно вещество, предназначени за провеждане на научноизследователска дейност, е длъжно да съхранява и предоставя при поискване от министъра на здравеопазването данни за идентичността и произхода на биоцидния препарат или за активното вещество, за етикетирането, за доставяните количества, списък с имената и адресите на лицата, които получават биоцидния препарат или активното вещество, както и досие, съдържащо наличните данни за възможни ефекти върху здравето на човека или животните или върху околната среда.

(2) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат или активно вещество, предназначени за провеждане на развойна дейност, е длъжно да предостави в Министерството на здравеопазването информацията по ал. 1 преди започването на развойната дейност.

Чл. 15б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Когато провеждането на научни изследвания или развойна дейност може да окаже вредно въздействие върху здравето на човека или животните или неблагоприятно въздействие върху околната среда, министърът на здравеопазването ги разрешава или ги забранява при определени условия с цел предотвратяване на вредните или неблагоприятните въздействия.

Чл. 15в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Провеждането на опити с биоциди или активни вещества, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоцид или активно вещество, се разрешава след издаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.

(2) За издаване на разрешението по ал. 1 производителят или вносителят подава в Министерството на здравеопазването заявление, към което прилага:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) единен идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство;

2. данните по чл. 15а, ал. 1 и информация за местата, където ще се провеждат опитите, и за количествата биоциди, които се освобождават или могат да се освободят;

3. данни за групите население, които могат да бъдат експонирани, и пътищата на експозиция;

4. информация за компонентите на околната среда, които могат да бъдат изложени на въздействие, и начините на разпространение;

5. мерки за предотвратяване и контрол на експозицията на човека и околната среда.

(3) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от лицата по ал. 2 информацията, която трябва да предоставят.

(4) Министърът на здравеопазването може мотивирано да изиска от лицата по ал. 2 допълнителна информация за възможни ефекти върху здравето на човека, животните или околната среда.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице издава разрешението по ал. 1 в срок 60 дни от датата на подаване на заявлението или от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 3, и/или от предоставяне на информацията по ал. 4.

(6) С разрешението по ал. 1 се определят количествата биоцид, местата, където ще се провеждат опитите, и други условия, свързани с предотвратяване на вредни въздействия върху човека, животните и/или околната среда.

Чл. 15в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Провеждането на опити с биоцидни препарати или активни вещества, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоциден препарат или активно вещество, се разрешава след издаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство;

3. данни за групите население, които могат да бъдат експонирани, и пътищата на експозиция;

5. мерки за предотвратяване и контрол на експозицията на човека и околната среда.

Чл. 15в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) Провеждането на опити с биоцидни препарати или активни вещества, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоциден препарат или активно вещество, се разрешава след издаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице.

3. данни за групите население, които могат да бъдат експонирани, и пътищата на експозиция;

5. мерки за предотвратяване и контрол на експозицията на човека и околната среда.

(5) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице издава разрешението по ал. 1 в срок 60 дни от датата на подаване на заявлението или от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 3, и/или от предоставяне на информацията по ал. 4.

Чл. 15г. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) Когато провеждането на опитите по чл. 15в може да окаже вредно въздействие върху здравето на човека, животните или върху околната среда, министърът на здравеопазването ги забранява.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването издава мотивирана заповед.

(3) Заповедта по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Раздел III.

Изисквания за пускане на пазара на биоциди (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 16. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоциди се пускат на пазара, когато съдържат активно вещество съответно активни вещества, включени в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 и 2, и отговарят на изискванията, определени в тези списъци.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцидите по ал. 1 се пускат на пазара, когато извършената оценка на представените документи показва, че:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидите са достатъчно ефективни;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидите нямат неблагоприятни ефекти върху организмите, които са обект на предлаганата употреба, като резистентност или ненужно страдание и болка при гръбначните животни;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидите или остатъчните им количества нямат преки или косвени неблагоприятни ефекти:

а) върху здравето на човека или животните, например чрез питейната вода, храната или фуража, въздуха в помещенията или на работното място, или

б) върху повърхностните и подземните води;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидите или остатъчните им количества нямат неблагоприятно въздействие върху околната среда, особено по отношение на:

а) поведението и разпространението им в компонентите на околната среда, включително в повърхностните, подземните и питейните води;

б) ефектите върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба;

5. са разработени аналитични методи за определяне вида и количеството на активното вещество/активните вещества в състава им, остатъчните им количества, примесите и съставките с токсикологично и екотоксикологично значение;

6. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) физичните и химичните свойства на биоцидите са определени и е установено, че са подходящи за начина на употреба, областта на приложение, съхраняването и транспорта им.

(3) Оценката по ал. 2 се извършва въз основа на научно-техническите познания и отчита:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) всички предвидени условия, при които биоцидите ще се употребяват;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) въздействията, свързани с употребата и обезвреждането на биоцидите;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) начина на употреба на материалите, третирани с биоцидите.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцидите, класифицирани като токсични, силнотоксични, канцерогенни (първа и втора категория), мутагенни (първа и втора категория) и токсични за репродукцията (първа и втора категория), се разрешават само за професионална употреба.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Издаваните разрешения за пускане на пазара на биоциди и удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск съдържат изисквания за пускането на пазара и употребата на биоцидите, особено по отношение на етикетиране, област на приложение и начин на употреба, когато това е необходимо за изпълнение на изискванията на ал. 1 и 2.

(6) В случаите, когато други нормативни актове съдържат изисквания, които имат отношение към условията на издаваното разрешение или удостоверението за регистрация, и ако чрез тях се осигурява защита на здравето на хората, животните и опазване на околната среда:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) тези изисквания трябва да се имат предвид при издаване на разрешението за пускане на пазара на биоцид или на удостоверението за регистрация на биоцид с нисък риск, и

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) когато е необходимо, разрешението за пускане на пазара на биоцид или удостоверението за регистрация на биоцид с нисък риск се изготвя в съответствие с тези изисквания.

Чл. 16. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Биоцидни препарати се пускат на пазара, когато съдържат активно вещество съответно активни вещества, включени в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 и 2, и отговарят на изискванията, определени в тези списъци.

(2) Биоцидните препарати по ал. 1 се пускат на пазара, когато извършената оценка на представените документи показва, че:

1. биоцидните препарати са достатъчно ефективни;

2. биоцидните препарати нямат неблагоприятни ефекти върху организмите, които са обект на предлаганата употреба, като резистентност или ненужно страдание и болка при гръбначните животни;

3. биоцидните препарати или остатъчните им количества нямат преки или косвени неблагоприятни ефекти:

б) върху повърхностните и подземните води;

4. биоцидните препарати или остатъчните им количества нямат неблагоприятно въздействие върху околната среда, особено по отношение на:

б) ефектите върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба;

6. физичните и химичните свойства на биоцидните препарати са определени и е установено, че са подходящи за начина на употреба, областта на приложение, съхраняването и транспорта им.

(3) Оценката по ал. 2 се извършва въз основа на научно-техническите познания и отчита:

1. всички предвидени условия, при които биоцидните препарати ще се употребяват;

2. въздействията, свързани с употребата и обезвреждането на биоцидните препарати;

3. начина на употреба на материалите, третирани с биоцидните препарати.

(4) Биоцидните препарати, класифицирани като токсични, силнотоксични, канцерогенни (първа и втора категория), мутагенни (първа и втора категория) и токсични за репродукцията (първа и втора категория), се разрешават само за професионална употреба.

(5) Издаваните разрешения за пускане на пазара на биоцидни препарати и удостоверения за регистрация на биоцидни препарати с нисък риск съдържат изисквания за пускането на пазара и употребата на препаратите, особено по отношение на етикетиране, област на приложение и начин на употреба, когато това е необходимо за изпълнение на изискванията на ал. 1 и 2.

1. тези изисквания трябва да се имат предвид при издаване на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск, и

2. когато е необходимо, разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат или удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск се изготвя в съответствие с тези изисквания.

Раздел IV.

Издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

Чл. 17. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) За издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, в Министерството на здравеопазването се подава заявление от лицето, което пуска за първи път на пазара биоцида, или от оправомощен негов представител.

(2) Лицето по ал. 1, наричано по-нататък "заявител", подава заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването. Образецът на заявлението се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в Интернет.

(3) Към заявлението се прилагат:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) единен идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) техническо досие за биоцида или декларация за ползване на информация;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) техническо досие за всяко от разрешените активни вещества, включени в състава на биоцида, или декларация за ползване на информация;

4. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 1 за оценка на пълнотата на данните във внесените документи.

(4) Документите по ал. 2 и 3 се представят на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

Чл. 17а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) В 90-дневен срок от датата на постъпване на заявлението и придружаващите го документи Експертният съвет по биоциди извършва оценка на пълнотата на данните в тях.

(2) При констатиране на непълноти в представените документи министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя и определя срок за тяхното отстраняване.

(3) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 2, когато заявителят представи обосновано искане за това.

(4) Когато не са установени непълноти или непълнотите са отстранени, министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя.

(5) В случаите по ал. 4 заявителят представя в Министерството на здравеопазването документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 2 за оценка на риска за човека, животните и околната среда.

(6) Министърът на здравеопазването може да изиска от заявителя да предостави допълнителна информация, включително данни и резултати от изпитвания, когато това е необходимо за оценката на риска за човека, животните и околната среда.

(7) В случаите по ал. 6 министърът на здравеопазването определя срок за предоставяне на допълнителната информация.

(8) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 7, когато заявителят представи обосновано искане за това.

(9) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването може да изисква мостри от биоцид и неговите съставки за проверка на съответствието със:

1. изискванията на чл. 16, ал. 1, 2 и 4;

2. данните по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3.

Чл. 17б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването издава разрешение за пускане на пазара на биоцид, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, или прави мотивиран отказ в срок 12 месеца от датата на подаване на заявлението по чл. 17, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по чл. 17а, ал. 2 и/или от предоставяне на допълнителната информация по чл. 17а, ал. 6.

(2) Когато заявителят не отстрани непълнотите в документите в срока по чл. 17а, ал. 2 или не предостави допълнителната информация в срока по чл. 17а, ал. 7, или не внесе таксата по чл. 17а, ал. 5, процедурата по разрешаване се прекратява.

Чл. 17в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Разрешението за пускане на пазара на биоцид се издава за максимален срок 10 години от датата на първото или последващото включване на активното вещество в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, като този срок не може да е по-дълъг от срока по този списък.

Раздел IV.

Издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 17. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) За издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, в Министерството на здравеопазването се подава заявление от лицето, което пуска за първи път на пазара биоцидния препарат, или от оправомощен негов представител.

(3) Към заявлението се прилагат:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. техническо досие за биоцидния препарат или декларация за ползване на информация;

3. техническо досие за всяко от разрешените активни вещества, включени в състава на биоцидния препарат, или декларация за ползване на информация;

(4) Документите по ал. 2 и 3 се представят на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

Чл. 17. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) За издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, в Министерството на здравеопазването се подава заявление от лицето, което пуска за първи път на пазара биоцидния препарат, или от упълномощен негов представител.

(3) Към заявлението се прилагат:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. техническо досие за биоцидния препарат или декларация за ползване на информация;

(4) Документите по ал. 2 и 3 се представят на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(9) Министърът на здравеопазването може да изисква мостри от биоциден препарат и неговите съставки за проверка на съответствието със:

1. изискванията на чл. 16, ал. 1, 2 и 4;

2. данните по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3.

Чл. 17б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Министърът на здравеопазването издава разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, или прави мотивиран отказ в срок 12 месеца от датата на подаване на заявлението по чл. 17, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по чл. 17а, ал. 2 и/или от предоставяне на допълнителната информация по чл. 17а, ал. 6.

Чл. 17в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) Разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат се издава за максимален срок 10 години от датата на първото или последващото включване на активното вещество в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, като този срок не може да е по-дълъг от срока по този списък.

Раздел V.

Регистрация на биоцид с нисък риск, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

Чл. 17г. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцид с нисък риск се регистрира, когато отговаря на изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2 и не съдържа рискови вещества.

Чл. 17д. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) За издаване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 14, ал. 2 в Министерството на здравеопазването се подава заявление от лицето, което пуска за първи път на пазара биоцида, или от оправомощен негов представител.

(3) Към заявлението се прилагат:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) единен идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) техническо досие за всяко от разрешените активни вещества, включени в състава на биоцида с нисък риск, или декларация за ползване на информация;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) досие на биоцида с нисък риск, което съдържа следните данни:

а) име и адрес на заявителя;

б) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) име и адрес на производителя на биоцида с нисък риск;

в) име и адрес на производителя на активното вещество;

г) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) търговско наименование и състав на биоцида с нисък риск;

д) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) данни за физични и химични свойства, необходими, за да се оцени дали са подходящи за начина на употреба, областта на приложение, съхраняването и транспорта на биоцидите;

е) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) вид (подгрупа) на биоцида, област на приложение и начин на употреба;

ж) категория на потребителите;

з) данни за ефективност;

и) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) аналитични методи за определяне на активното вещество в биоцида с нисък риск и остатъчните му количества;

к) данни за класифициране, опаковане и етикетиране, включително проект на етикет;

л) информационен лист за безопасност по чл. 7б;

м) декларация за ползване на информация, когато е необходимо;

4. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 3 за оценка на пълнотата на данните във внесените документи.

(4) Документите по ал. 2 и 3 се представят на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(5) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя за това и определя срок за тяхното отстраняване.

(6) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 5, когато заявителят представи обосновано искане за това.

(7) Когато не са установени непълноти или непълнотите са отстранени, министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя.

(8) В случаите по ал. 7 заявителят представя в Министерството на здравеопазването документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 4 за оценка на риска за човека, животните и околната среда.

(9) Министърът на здравеопазването може да изиска от заявителя да предостави допълнителна информация, включително данни и резултати от изпитвания, когато това е необходимо за оценката на риска за човека, животните и околната среда.

(10) В случаите по ал. 9 министърът на здравеопазването определя срок за предоставяне на допълнителната информация.

(11) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 10, когато заявителят представи обосновано искане за това.

(12) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването издава удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск или прави мотивиран отказ в срок два месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 1, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 5 и/или представяне на допълнителната информация по ал. 9.

(13) Когато заявителят не отстрани непълнотите в документите в срока по ал. 5 или не предостави допълнителната информация в срока по ал. 10, или не внесе таксата по ал. 8, процедурата по регистрация се прекратява.

(14) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването може да изисква мостри от биоцида с нисък риск и неговите съставки за проверка на съответствието със:

1. условията по чл. 16, ал. 1 и 2;

2. данните по чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3.

Чл. 17е. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск се издава за максимален срок 10 години от датата на първото или последващото включване на активното вещество в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, като този срок не може да е по-дълъг от срока по този списък.

Раздел V.

Регистрация на биоциден препарат с нисък риск, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 17г. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) Биоциден препарат с нисък риск се регистрира, когато отговаря на изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2 и не съдържа рискови вещества.

Чл. 17д. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) За издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 14, ал. 2 в Министерството на здравеопазването се подава заявление от лицето, което пуска за първи път на пазара биоцидния препарат, или от оправомощен негов представител.

(3) Към заявлението се прилагат:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. техническо досие за всяко от разрешените активни вещества, включени в състава на биоцидния препарат с нисък риск, или декларация за ползване на информация;

3. досие на биоцидния препарат с нисък риск, което съдържа следните данни:

а) име и адрес на заявителя;

б) име и адрес на производителя на биоцидния препарат с нисък риск;

в) име и адрес на производителя на активното вещество;

г) търговско наименование и състав на биоцидния препарат с нисък риск;

д) данни за физични и химични свойства, необходими, за да се оцени дали са подходящи за начина на употреба, областта на приложение, съхраняването и транспорта на биоцидните препарати;

е) вид (подгрупа) на препарата, област на приложение и начин на употреба;

ж) категория на потребителите;

з) данни за ефективност;

и) аналитични методи за определяне на активното вещество в биоцидния препарат с нисък риск и остатъчните му количества;

к) данни за класифициране, опаковане и етикетиране, включително проект на етикет;

л) информационен лист за безопасност по чл. 7б;

м) декларация за ползване на информация, когато е необходимо;

(4) Документите по ал. 2 и 3 се представят на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(12) Министърът на здравеопазването издава удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск или прави мотивиран отказ в срок два месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 1, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 5 и/или представяне на допълнителната информация по ал. 9.

(14) Министърът на здравеопазването може да изисква мостри от биоцидния препарат с нисък риск и неговите съставки за проверка на съответствието със:

1. условията по чл. 16, ал. 1 и 2;

2. данните по чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3.

Чл. 17д. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) За издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 14, ал. 2 в Министерството на здравеопазването се подава заявление от лицето, което пуска за първи път на пазара биоцидния препарат, или от упълномощен негов представител.

(3) Към заявлението се прилагат:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

3. досие на биоцидния препарат с нисък риск, което съдържа следните данни:

а) име и адрес на заявителя;

б) име и адрес на производителя на биоцидния препарат с нисък риск;

в) име и адрес на производителя на активното вещество;

г) търговско наименование и състав на биоцидния препарат с нисък риск;

е) вид (подгрупа) на препарата, област на приложение и начин на употреба;

ж) категория на потребителите;

з) данни за ефективност;

к) данни за класифициране, опаковане и етикетиране, включително проект на етикет;

л) информационен лист за безопасност по чл. 7б;

м) декларация за ползване на информация, когато е необходимо;

(4) Документите по ал. 2 и 3 се представят на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

1. условията по чл. 16, ал. 1 и 2;

2. данните по чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3.

Чл. 17е. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) Удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск се издава за максимален срок 10 години от датата на първото или последващото включване на активното вещество в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, като този срок не може да е по-дълъг от срока по този списък.

Раздел VI.

Нова информация (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 17ж. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Притежателят на разрешение за пускане на пазара на биоцид по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17д, ал. 12 уведомява незабавно министъра на здравеопазването за всяка нова информация, с която разполага и която може да доведе до промяна или отмяна на разрешението или до промяна или заличаване на удостоверението за регистрация, отнасяща се до:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) нови данни за ефектите на активното вещество или биоцида върху човека или околната среда;

2. промени в произхода или състава на активното вещество;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) промени в състава на биоцида;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) развитие на резистентност на обекта спрямо прилагания биоцид;

5. промяна на опаковката;

6. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) промяна в търговската регистрация на лицето, което пуска на пазара биоцид;

7. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) остатъчните количества от биоцида, примеси и други съставки.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването незабавно уведомява другите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия за всяка получена информация относно възможните вредни ефекти за човека и околната среда или за новия състав на биоцида, за неговите активни вещества, остатъчните количества от биоцида, примеси, съставки и други.

Чл. 17ж. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Притежателят на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17д, ал. 12 уведомява незабавно министъра на здравеопазването за всяка нова информация, с която разполага и която може да доведе до промяна или отмяна на разрешението или до промяна или заличаване на удостоверението за регистрация, отнасяща се до:

1. нови данни за ефектите на активното вещество или биоцидния препарат върху човека или околната среда;

2. промени в произхода или състава на активното вещество;

3. промени в състава на биоцидния препарат;

4. развитие на резистентност на обекта спрямо прилагания биоциден препарат;

5. промяна на опаковката;

6. промяна в търговската регистрация на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;

7. остатъчните количества от биоцидния препарат, примеси и други съставки.

(2) Министърът на здравеопазването незабавно уведомява другите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия за всяка получена информация относно възможните вредни ефекти за човека и околната среда или за новия състав на биоцидния препарат, за неговите активни вещества, остатъчните количества от биоцидния препарат, примеси, съставки и други.

Раздел VII.

Промяна или отмяна на разрешение за пускане на пазара на биоцид и промяна или заличаване на регистрацията на биоцид с нисък риск (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

Чл. 17з. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Министърът на здравеопазването може да преразгледа разрешението по чл. 17б, ал. 1 или удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12 по всяко време в срока, за който те са издадени.

(2) Министърът на здравеопазването отменя издаденото разрешение по чл. 17б, ал. 1, когато:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидът съдържа активно вещество, което е заличено от списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, или

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) активното вещество в състава на биоцида не е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 за всички подгрупи, за които той е разрешен, или

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидът вече не отговаря на изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2, или

4. заявителят е предоставил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешението.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването заличава регистрацията на биоцид с нисък риск по чл. 17д, ал. 12, когато:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидът с нисък риск съдържа активно вещество, което е заличено от списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, или

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) активното вещество в състава на биоцида с нисък риск не е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2 за всички подгрупи, за които той е регистриран, или

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидът с нисък риск вече не отговаря на изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2, или

4. заявителят е предоставил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на удостоверението за регистрация.

(4) Преди отмяна на разрешението по ал. 2 или заличаване на регистрацията по ал. 3 министърът на здравеопазването уведомява притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация и му дава възможност да предостави допълнителна информация във връзка с основанията за отмяна на разрешението или заличаване на регистрацията.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите по ал. 2 и 3 министърът на здравеопазването определя срок за обезвреждане или съхраняване, употреба и разпространение на наличните количества биоцид.

(6) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването може да отмени разрешението за пускане на пазара на биоцид при постъпило мотивирано искане от притежателя му.

(7) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването може да заличи регистрацията на биоцид с нисък риск при постъпило мотивирано искане от притежателя на удостоверението за регистрация.

Чл. 17и. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Министърът на здравеопазването може да измени издаденото разрешение по чл. 17б, ал. 1 или удостоверение за регистрация по чл. 17д, ал. 12, когато:

1. предоставената информация по чл. 17ж изисква промяна на условията на издаденото разрешение или удостоверение за регистрация;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) са установени нови научни и технически данни, изискващи промяна в използваните количества биоцид и в начина на употреба, с цел защита на здравето на човека и околната среда;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) активното вещество в състава на биоцид вече не е включено в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 за някоя от подгрупите, за които той е разрешен или регистриран;

4. е постъпило мотивирано искане от притежателя на разрешение по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверение за регистрация по чл. 17д, ал. 12.

(2) В случаите по ал. 1, т. 4 към заявлението за изменение на издаденото разрешение по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12 се прилагат:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) единен идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. данни от документите, определени с наредбата по чл. 14а, които се отнасят за исканата промяна и са необходими за оценката на изискванията по чл. 16, ал. 1 и 2;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 5.

(3) Документите по ал. 2, т. 2 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(4) В случаите по ал. 2 министърът на здравеопазването може да изиска допълнителна информация и да определи срок за нейното предоставяне.

(5) При непредоставяне на допълнителната информация в срока по ал. 4 процедурата по изменението на разрешението или удостоверението за регистрация се прекратява.

(6) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите, когато заявлението по ал. 2 съдържа искане за разширяване на областта на приложение, разрешението или удостоверението за регистрация се изменя при спазване на изискванията, при които всяко активно вещество в състава на биоцида или на биоцида с нисък риск е включено в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

(7) Министърът на здравеопазването изменя разрешението или удостоверението за регистрация или прави мотивиран отказ в срок 6 месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 2, съответно от датата на представяне на допълнителната информация по ал. 4.

(8) Преди промяна на разрешението или удостоверението за регистрация в случаите по ал. 1, т. 1 министърът на здравеопазването може да изиска допълнителна информация във връзка с основанията за промяна на разрешението или удостоверението за регистрация.

(9) Преди промяна на разрешението или удостоверението за регистрация в случаите по ал. 1, т. 1 и 2 министърът на здравеопазването уведомява притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация за основанията за промяна на разрешението или удостоверението за регистрация.

(10) Промяна на разрешението или удостоверението за регистрация, свързана с промяна на условията, определени за активното вещество във връзка с включването му в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 или в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, може да се извърши след оценка на активното вещество по реда на чл. 18.

(11) Промяна на разрешението или на удостоверението за регистрация по ал. 1 се извършва при спазване изискванията на чл. 16.

(12) (Нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването може да определя срок за съхраняване, употреба или разпространение на наличните количества биоцид.

Раздел VII.

Промяна или отмяна на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат и промяна или заличаване на регистрацията на биоциден препарат с нисък риск (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

(2) Министърът на здравеопазването отменя издаденото разрешение по чл. 17б, ал. 1, когато:

1. биоцидният препарат съдържа активно вещество, което е заличено от списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, или

2. активното вещество в състава на биоцидния препарат не е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 за всички подгрупи, за които той е разрешен, или

3. биоцидният препарат вече не отговаря на изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2, или

4. заявителят е предоставил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешението.

(3) Министърът на здравеопазването заличава регистрацията на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17д, ал. 12, когато:

1. биоцидният препарат с нисък риск съдържа активно вещество, което е заличено от списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, или

2. активното вещество в състава на биоцидния препарат с нисък риск не е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2 за всички подгрупи, за които той е регистриран, или

3. биоцидният препарат с нисък риск вече не отговаря на изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2, или

4. заявителят е предоставил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на удостоверението за регистрация.

(5) В случаите по ал. 2 и 3 министърът на здравеопазването определя срок за обезвреждане или съхраняване, употреба и разпространение на наличните количества биоциден препарат.

(6) Министърът на здравеопазването може да отмени разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат при постъпило мотивирано искане от притежателя му.

(7) Министърът на здравеопазването може да заличи регистрацията на биоциден препарат с нисък риск при постъпило мотивирано искане от притежателя на удостоверението за регистрация.

2. са установени нови научни и технически данни, изискващи промяна в използваните количества биоциден препарат и в начина на употреба, с цел защита на здравето на човека и околната среда;

3. активното вещество в състава на биоцидния препарат вече не е включено в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 за някоя от подгрупите, за които той е разрешен или регистриран;

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 5.

(3) Документите по ал. 2, т. 2 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(6) В случаите, когато заявлението по ал. 2 съдържа искане за разширяване на областта на приложение, разрешението или удостоверението за регистрация се изменя при спазване на изискванията, при които всяко активно вещество в състава на биоцидния препарат или на биоцидния препарат с нисък риск е включено в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

(12) (Нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването може да определя срок за съхраняване, употреба или разпространение на наличните количества биоциден препарат.

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 5.

(3) Документите по ал. 2, т. 2 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

Раздел VIII.

Подновяване на издаденото разрешение за пускане на пазара на биоцид и на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

Чл. 17к. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Притежателят на разрешение за пускане на пазара на биоцид по чл. 17б, ал. 1 може да подаде заявление за подновяването му най-късно 12 месеца преди изтичането на срока по чл. 17в.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Притежателят на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17д, ал. 12 може да подаде заявление за подновяването му най-късно два месеца преди изтичането на срока по чл. 17е.

(3) Разрешението по чл. 17б, ал. 1 или удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12 се подновява, когато:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) към момента на подаване на заявлението посоченият в него биоцид е идентичен с разрешения биоцид или с регистрирания биоцид с нисък риск;

2. са изпълнени изискванията на чл. 16, ал. 1, 2 и 4.

(4) Към заявлението по ал. 1 или 2 се прилагат:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) единен идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документи, които са необходими за оценка на спазването на изискванията на ал. 3;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 6 за подновяване на разрешение за пускане на пазара на биоцид, съответно по чл. 19щ, ал. 1, т. 7 за подновяване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск.

(5) Необходимите документи по ал. 4, т. 2 се определят с наредбата по чл. 14а и се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(6) Когато подадените документи по ал. 4 са непълни или са недостатъчни за оценката на изискванията по чл. 16, ал. 1, 2 и 4, министърът на здравеопазването уведомява писмено лицето за това и определя срок за внасяне на липсващата или на допълнителната информация.

(7) Срокът за внасяне на липсващата или на допълнителната информация по ал. 6 е не повече от една година от датата на изтичане срока на издаденото разрешение по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12.

(8) Когато в срока по ал. 6 заявителят не отстрани непълнотите в документите и/или не предостави допълнителната информация, процедурата по разрешаване или регистрация се прекратява.

(9) Министърът на здравеопазването издава новото разрешение в срок една година от подаване на заявлението по ал. 1, съответно от внасяне на липсващата или допълнителната информация по ал. 6.

(10) Министърът на здравеопазването издава новото удостоверение за регистрация в срок два месеца от подаване на заявлението по ал. 2, съответно от внасяне на липсващата или допълнителната информация по ал. 6.

(11) Министърът на здравеопазването прави мотивиран отказ за подновяване на разрешението по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12, когато:

1. не са изпълнени изискванията на чл. 16, ал. 1, 2 и 4, и/или

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) към момента на подаване на заявлението посоченият в него биоцид не е идентичен с разрешения биоцид или с регистрирания биоцид с нисък риск, особено по отношение на производителя на биоцида и състава, класифицирането и етикетирането му, количеството активно вещество/активни вещества, неговата/техните минимална/и степен/и на чистота, вид и максимално съдържание на примеси.

(12) Издаденото разрешение или удостоверение за регистрация е валидно до:

1. издаване на новото разрешение или удостоверение за регистрация;

2. прекратяване на процедурите по ал. 8, или

3. издаване на мотивиран отказ за подновяване на разрешението или на удостоверението за регистрация.

Чл. 17л. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Министерството на здравеопазването съхранява документите, свързани със:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване, промяна или отмяна на разрешенията за пускане на пазара на биоциди по чл. 17б, ал. 1;

2. издаване, промяна или заличаване на удостоверенията за регистрация по чл. 17д, ал. 12.

(2) Документите по ал. 1 включват задължително копие от подадените заявления, издадените административни актове и резюме на представените досиета.

(3) При поискване министърът на здравеопазването предоставя на компетентните органи на друга държава - членка на Европейския съюз, и на Европейската комисия документите по ал. 2, както и осигурява предоставянето от страна на заявителя на копие от техническите досиета по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3 и по чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3.

(4) При поискване заявителят предоставя на компетентните органи на друга държава - членка на Европейския съюз, и на Европейската комисия копие от техническите досиета по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3 и по чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3.

Раздел VIII.

Подновяване на издаденото разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат и на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 17к. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Притежателят на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17б, ал. 1 може да подаде заявление за подновяването му най-късно 12 месеца преди изтичането на срока по чл. 17в.

(2) Притежателят на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17д, ал. 12 може да подаде заявление за подновяването му най-късно два месеца преди изтичането на срока по чл. 17е.

(3) Разрешението по чл. 17б, ал. 1 или удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12 се подновява, когато:

1. към момента на подаване на заявлението посоченият в него биоциден препарат е идентичен с разрешения биоциден препарат или с регистрирания биоциден препарат с нисък риск;

2. са изпълнени изискванията на чл. 16, ал. 1, 2 и 4.

(4) Към заявлението по ал. 1 или 2 се прилагат:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документи, които са необходими за оценка на спазването на изискванията на ал. 3;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 6 за подновяване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, съответно по чл. 19щ, ал. 1, т. 7 за подновяване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск.

1. не са изпълнени изискванията на чл. 16, ал. 1, 2 и 4, и/или

2. към момента на подаване на заявлението посоченият в него биоциден препарат не е идентичен с разрешения биоциден препарат или с регистрирания биоциден препарат с нисък риск, особено по отношение на производителя на препарата и състава, класифицирането и етикетирането му, количеството активно вещество/активни вещества, неговата/техните минимална/и степен/и на чистота, вид и максимално съдържание на примеси.

(12) Издаденото разрешение или удостоверение за регистрация е валидно до:

1. издаване на новото разрешение или удостоверение за регистрация;

2. прекратяване на процедурите по ал. 8, или

3. издаване на мотивиран отказ за подновяване на разрешението или на удостоверението за регистрация.

1. издаване, промяна или отмяна на разрешенията за пускане на пазара на биоцидни препарати по чл. 17б, ал. 1;

2. издаване, промяна или заличаване на удостоверенията за регистрация по чл. 17д, ал. 12.

Раздел IX.

Рамкова формулация (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 17м. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Заявлението за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид по чл. 17, ал. 1 или за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17д, ал. 1 може да се придружава от молба за установяване на рамкова формулация.

(2) За установяване на рамкова формулация заявителят представя данни:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) за спецификациите на биоцидите, които могат да се разрешат или регистрират въз основа на рамковата формулация;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) доказващи, че предлаганите в рамковата формулация отклонения от състава на заявения за разрешаване или регистрация биоцид не влияят върху ефективността и свързания с употребата риск.

(3) Данните по ал. 2 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

Чл. 17м. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Заявлението за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17, ал. 1 или за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17д, ал. 1 може да се придружава от молба за установяване на рамкова формулация.

(2) За установяване на рамкова формулация заявителят представя данни:

1. за спецификациите на биоцидните препарати, които могат да се разрешат или регистрират въз основа на рамковата формулация;

2. доказващи, че предлаганите в рамковата формулация отклонения от състава на заявения за разрешаване или регистрация биоциден препарат не влияят върху ефективността и свързания с употребата риск.

(3) Данните по ал. 2 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

Чл. 17н. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Рамкова формулация се установява, когато:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) са изпълнени изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2 за заявения за разрешаване биоцид или за заявения за регистрация биоцид с нисък риск;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) отклоненията от състава на заявения за разрешаване биоцид или за регистрация биоцид с нисък риск включват намаляване на процентното съдържание на активното вещество и/или промяна в процентното съдържание на едно или няколко неактивни вещества, и/или замяна на един или повече пигменти, бои, ароматизиращи съставки с други със същия или с по-нисък риск;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) при оценката на данните се установи, че предлаганите в рамковата формулация отклонения от състава на заявения за разрешаване биоцид или за регистрация биоцид с нисък риск не влияят върху ефективността и свързания с употребата риск.

(2) Министърът на здравеопазването писмено уведомява заявителя за установената рамкова формулация.

Чл. 17н. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Рамкова формулация се установява, когато:

1. са изпълнени изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2 за заявения за разрешаване биоциден препарат или за заявения за регистрация биоциден препарат с нисък риск;

2. отклоненията от състава на заявения за разрешаване биоциден препарат или за регистрация биоциден препарат с нисък риск включват намаляване на процентното съдържание на активното вещество и/или промяна в процентното съдържание на едно или няколко неактивни вещества, и/или замяна на един или повече пигменти, бои, ароматизиращи съставки с други със същия или с по-нисък риск;

3. при оценката на данните се установи, че предлаганите в рамковата формулация отклонения от състава на заявения за разрешаване биоциден препарат или за регистрация биоциден препарат с нисък риск не влияят върху ефективността и свързания с употребата риск.

(2) Министърът на здравеопазването писмено уведомява заявителя за установената рамкова формулация.

Чл. 17о. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Разрешение за пускане на пазара на биоцид или удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация се издава от министъра на здравеопазването.

(2) За издаване на разрешение по ал. 1 заявителят подава в Министерството на здравеопазването заявление, към което се прилагат:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) единен идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документите по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3 на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 8 за оценка на пълнотата на данните във внесените документи.

(3) За издаване на удостоверение за регистрация по ал. 1 заявителят подава в Министерството на здравеопазването заявление, към което се прилагат:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) единен идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документите по чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3 на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 9 за оценка на пълнотата на данните във внесените документи.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Разрешение за пускане на пазара на биоцид или удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация се издава, когато:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) при оценката на внесените документи се установи, че отклоненията от състава на разрешения биоцид или на регистрирания биоцид с нисък риск съответстват на тези, посочени в установената рамкова формулация;

2. заявителят по ал. 2 или 3 е притежател на установената рамкова формулация или притежава декларация за ползване на информация.

(5) При констатиране на непълноти в представените документи по ал. 2, съответно по ал. 3, в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя и определя срок за отстраняването им.

(6) Когато не са установени непълноти или непълнотите са отстранени, министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя.

(7) В случаите по ал. 6 заявителят представя в Министерството на здравеопазването документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 10, съответно по чл. 19щ, ал. 1, т. 11, за оценка на риска за човека, животните и околната среда.

(8) Министърът на здравеопазването може да изиска допълнителна информация, необходима за оценката на представените данни, и определя срок за предоставянето й.

(9) Когато заявителят не отстрани непълнотите в документите в срока по ал. 5 или не предостави допълнителната информация в срока по ал. 8, или не внесе таксата по ал. 7, процедурата по разрешаване или регистрация се прекратява.

(10) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването издава разрешение за пускане на пазара на биоцид или удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация в срок два месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 2 или 3, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 5 и/или от предоставяне на допълнителната информация по ал. 8.

(11) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Разрешението за пускане на пазара на биоцид или удостоверението за регистрация на биоцид с нисък риск се издава за срок, отговарящ на срока на разрешението или удостоверението за регистрация на биоцида, въз основа на което е установена рамковата формулация.

(12) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) При разрешаването на биоцид въз основа на рамкова формулация трябва да се има предвид извършена промяна или отмяна на разрешението, при издаването на което е установена рамковата формулация.

(13) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) При регистрацията на биоцид с нисък риск въз основа на рамкова формулация трябва да се има предвид извършена промяна или заличаване на удостоверението за регистрация, при издаването на което е установена рамковата формулация.

Чл. 17о. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация се издава от министъра на здравеопазването.

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документите по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3 на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител;

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документите по чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3 на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител;

(4) Разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация се издава, когато:

1. при оценката на внесените документи се установи, че отклоненията от състава на разрешения биоциден препарат или на регистрирания биоциден препарат с нисък риск съответстват на тези, посочени в установената рамкова формулация;

(10) Министърът на здравеопазването издава разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация в срок два месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 2 или 3, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 5 и/или от предоставяне на допълнителната информация по ал. 8.

(11) Разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат или удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск се издава за срок, отговарящ на срока на разрешението или удостоверението за регистрация на препарата, въз основа на което е установена рамковата формулация.

(12) При разрешаването на биоциден препарат въз основа на рамкова формулация трябва да се има предвид извършена промяна или отмяна на разрешението, при издаването на което е установена рамковата формулация.

(13) При регистрацията на биоциден препарат с нисък риск въз основа на рамкова формулация трябва да се има предвид извършена промяна или заличаване на удостоверението за регистрация, при издаването на което е установена рамковата формулация.

Раздел X.

Включване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 18. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Включването на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 или последващи промени на условията, при които то е включено в тези списъци, се извършва след представяне в Министерството на здравеопазването на следните документи:

1. заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването; образецът на заявлението се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в Интернет;

2. име и адрес на заявителя;

3. досие на активното вещество;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) досие най-малко на един биоцид, който съдържа активното вещество;

5. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 12 за оценка на пълнотата на внесените документи.

(2) Документите по ал. 1 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(3) Министърът на здравеопазването извършва проверка на пълнотата на представените досиета и при установяване на пълнотата им уведомява заявителя за своето съгласие заявителят да представи резюме на досиетата на Европейската комисия и на другите държави - членки на Европейския съюз.

(4) При констатиране на непълноти в представените документи министърът на здравеопазването изисква от заявителя необходимата информация.

(5) След признаване пълнотата на досиетата от Европейската комисия министърът на здравеопазването извършва оценка на досиетата.

(6) Министърът на здравеопазването може да изисква допълнителна информация, необходима за оценката на досиетата.

(7) В случаите по ал. 6 министърът на здравеопазването уведомява Европейската комисия и другите държави - членки на Европейския съюз.

(8) Оценката по ал. 5 се извършва в срок до една година от датата на признаване на пълнотата на досиетата, съответно от датата на представяне на допълнителната информация по ал. 6.

(9) Екземпляр от оценката по ал. 5 и препоръка за включване или невключване на активните вещества в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 се изпраща на Европейската комисия, на другите държави - членки на Европейския съюз, и на заявителя.

(10) Въз основа на решение на Европейската комисия оценката по ал. 5 може да се извърши от друга държава - членка на Европейския съюз, независимо от обстоятелството, че проверката и признаването на пълнотата на досиетата е осъществено от министъра на здравеопазването на Република България.

(11) Въз основа на решение на Европейската комисия оценката по ал. 5 се извършва от министъра на здравеопазването на Република България независимо от обстоятелството, че проверката и признаването на пълнотата на досиетата е осъществено от компетентния орган на друга държава - членка на Европейския съюз.

(12) В случаите по ал. 11 заявителят внася държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 13 за извършване на оценката по ал. 5.

2. име и адрес на заявителя;

3. досие на активното вещество;

4. досие най-малко на един биоциден препарат, който съдържа активното вещество;

5. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 12 за оценка на пълнотата на внесените документи.

(2) Документите по ал. 1 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(12) В случаите по ал. 11 заявителят внася държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 13 за извършване на оценката по ал. 5.

Раздел XI.

Условия за включване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 18а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Активно вещество се включва за срок не по-дълъг от 10 години в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3, при условие че биоцидът или биоцидът с нисък риск, в който ще бъде включено активното вещество, и основното вещество отговарят на изискванията на чл. 16, ал. 2.

(2) Активно вещество не може да се включи в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, когато:

1. е класифицирано в една или повече от следните категории на опасност по чл. 2:

а) канцерогенни;

б) мутагенни;

в) токсични за репродукцията;

г) сенсибилизиращи;

2. биоакумулира и е трудно разградимо.

(3) Когато е подходящо, при включване на активното вещество в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2 се определят граничните стойности на концентрациите, в които то трябва да се прилага.

(4) При включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 се оценяват и:

1. минимална степен на чистота;

2. вид и максимално съдържание на примеси;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) вид (подгрупа) на биоцидите, в чийто състав може да бъде включено активното вещество;

4. начин на употреба и област на приложение;

5. категория на потребителите;

6. допустими стойности на експозиция при работа, когато е необходимо;

7. допустима дневна доза за хора и максимални стойности на остатъчни количества, когато е необходимо;

8. разпространение и поведение в околната среда;

9. въздействие върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Активното вещество се включва в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 за тези видове (подгрупи) биоциди, за които са представени данни в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 14а.

(6) Включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 може да се подновява за периоди не по-дълги от 10 години. Първоначалното включване, както и подновяването, може да бъде преразгледано по всяко време, когато има данни, че едно или повече от условията по ал. 1, 2 или 3 са нарушени.

(7) Когато заявителят е подал заявление за подновяване включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3, при необходимост то може да бъде разрешено само за период, необходим за извършване на проверка и оценка на досиетата в съответствие с чл. 18, ал. 5.

(8) Включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 може да бъде отказано или веществото може да бъде изключено от тези списъци, когато:

1. оценката по чл. 18, ал. 5 показва, че при нормалните условия на употреба активното вещество може да представлява риск за здравето на човека и/или за околната среда;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 за същия вид (подгрупа) биоцид е включено друго активно вещество, което създава значително по-малък риск за здравето на човека и/или за околната среда.

(9) В случаите по ал. 8, т. 2 се извършва оценка на едно или повече алтернативни активни вещества, за да се установи, че те:

1. имат същия ефект върху организмите, които са обект на предлаганата употреба;

2. не водят до съществени вреди за потребителя;

3. не водят до повишен риск за здравето на човека или околната среда.

(10) Оценката по ал. 9 се извършва по реда на чл. 18.

(11) При вземане на решение за отказ за включване или за изключване на активно вещество от списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 се имат предвид следните условия:

1. разнообразието в химичната структура на активните вещества трябва да бъде достатъчно голямо, за да се сведат до възможния минимум случаите на резистентност при организмите, които са обект на предлаганата употреба;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) решението трябва да се отнася само за активни вещества, които при нормални условия на употреба в състава на разрешени биоциди създават значими различия в нивата на риска;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) решението трябва да се отнася само за активни вещества, предназначени за употреба в биоциди от един и същ вид (подгрупа);

4. решението трябва да се вземе, след като при необходимост е предоставена възможност за натрупване на практически опит от използването на активното вещество, когато такъв все още не е налице;

5. на Европейската комисия са предоставени пълните досиета, необходими за оценката за включване в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3.

(12) Решението за изключване от списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 влиза в сила след период не по-дълъг от 4 години от датата на вземането му.

Чл. 18а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Активно вещество се включва за срок не по-дълъг от 10 години в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3, при условие че биоцидният препарат или биоцидният препарат с нисък риск, в който ще бъде включено активното вещество, и основното вещество отговарят на изискванията на чл. 16, ал. 2.

(2) Активно вещество не може да се включи в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, когато:

1. е класифицирано в една или повече от следните категории на опасност по чл. 2:

а) канцерогенни;

б) мутагенни;

в) токсични за репродукцията;

г) сенсибилизиращи;

2. биоакумулира и е трудно разградимо.

(4) При включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 се оценяват и:

1. минимална степен на чистота;

2. вид и максимално съдържание на примеси;

3. вид (подгрупа) на биоцидните препарати, в чийто състав може да бъде включено активното вещество;

4. начин на употреба и област на приложение;

5. категория на потребителите;

6. допустими стойности на експозиция при работа, когато е необходимо;

7. допустима дневна доза за хора и максимални стойности на остатъчни количества, когато е необходимо;

8. разпространение и поведение в околната среда;

9. въздействие върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба.

(5) Активното вещество се включва в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 за тези видове (подгрупи) биоцидни препарати, за които са представени данни в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 14а.

2. в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 за същия вид (подгрупа) биоциден препарат е включено друго активно вещество, което създава значително по-малък риск за здравето на човека и/или за околната среда.

1. имат същия ефект върху организмите, които са обект на предлаганата употреба;

2. не водят до съществени вреди за потребителя;

3. не водят до повишен риск за здравето на човека или околната среда.

(10) Оценката по ал. 9 се извършва по реда на чл. 18.

2. решението трябва да се отнася само за активни вещества, които при нормални условия на употреба в състава на разрешени биоцидни препарати създават значими различия в нивата на риска;

3. решението трябва да се отнася само за активни вещества, предназначени за употреба в биоцидни препарати от един и същ вид (подгрупа);

Раздел XII.

Пускане на пазара на активни вещества (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 18б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Активно вещество, което не е било пуснато на пазара преди 14 май 2000 г., се пуска на пазара за включване в състава на биоциди, когато:

1. на компетентния орган на държава - членка на Европейския съюз, са представени досиетата по чл. 18, ал. 1, т. 3 и 4;

2. е извършена проверка и е призната пълнотата на досиетата по т. 1;

3. резюме на досиетата е изпратено на Европейската комисия и на другите държави - членки на Европейския съюз;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) е представена декларация, че активното вещество е предвидено за производство на определен вид биоцид;

5. е класифицирано, опаковано и етикетирано в съответствие с разпоредбите на глава втора.

(2) Изискванията на ал. 1 не се отнасят за активни вещества, предназначени за научноизследователска и развойна дейност и за опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи активно вещество.

Чл. 18б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Активно вещество, което не е било пуснато на пазара преди 14 май 2000 г., се пуска на пазара за включване в състава на биоцидни препарати, когато:

1. на компетентния орган на държава - членка на Европейския съюз, са представени досиетата по чл. 18, ал. 1, т. 3 и 4;

2. е извършена проверка и е призната пълнотата на досиетата по т. 1;

3. резюме на досиетата е изпратено на Европейската комисия и на другите държави - членки на Европейския съюз;

4. е представена декларация, че активното вещество е предвидено за производство на определен вид биоциден препарат;

5. е класифицирано, опаковано и етикетирано в съответствие с разпоредбите на глава втора.

Раздел XIII.

Временно разрешаване на биоцид или регистрация на биоцид с нисък риск (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

Чл. 18в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Допуска се издаване на временно разрешение за пускане на пазара на биоцид или на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск, съдържащи активни вещества, които не са:

1. включени в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 и 2;

2. били пуснати на пазара преди 14 май 2000 г. за други цели освен за научноизследователска и развойна дейност.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Временно разрешение за пускане на пазара на биоцид или удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск се издава, когато е извършена проверка и оценка на досиетата по реда на чл. 18, която показва, че:

1. активното вещество отговаря на изискванията на чл. 18а;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидът отговаря на изискванията на чл. 16, ал. 2;

3. няма възражение от друга държава - членка на Европейския съюз, относно пълнотата на представеното досие.

(3) Временното разрешение или удостоверение за регистрация се издава от министъра на здравеопазването за срок не по-дълъг от три години.

(4) Когато Европейската комисия установи, че не са изпълнени изискванията на чл. 18а, министърът на здравеопазването отменя временното разрешение или удостоверение за регистрация.

(5) Когато срокът по ал. 3 изтече и оценката на досието на активното вещество във връзка с включването му в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 и 2 не е приключила, министърът на здравеопазването може да удължи срока на издаденото временно разрешение или удостоверение за регистрация най-много с една година, при условие че активното вещество отговаря на изискванията на чл. 18а.

(6) В случаите по ал. 5 министърът на здравеопазването уведомява останалите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия.

(7) Заявителят заплаща държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 14 за издаване на временно разрешение, съответно по чл. 19щ, ал. 1, т. 15 за издаване на временно удостоверение за регистрация.

(8) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато активните вещества в състава на биоцида бъдат включени в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2, се издава ново разрешение или удостоверение за регистрация.

(9) За издаване на разрешението или удостоверението за регистрация по ал. 8 заявителят подава в Министерството на здравеопазването документи, определени с наредбата по чл. 14а.

(10) Заявителят заплаща държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 16 за издаване на разрешението по ал. 8, съответно по чл. 19щ, ал. 1, т. 17 за издаване на удостоверението по ал. 8.

Раздел XIII.

Временно разрешаване на биоциден препарат или регистрация на биоциден препарат с нисък риск (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 18в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Допуска се издаване на временно разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск, съдържащи активни вещества, които не са:

1. включени в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 и 2;

2. били пуснати на пазара преди 14 май 2000 г. за други цели освен за научноизследователска и развойна дейност.

(2) Временно разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск се издава, когато е извършена проверка и оценка на досиетата по реда на чл. 18, която показва, че:

1. активното вещество отговаря на изискванията на чл. 18а;

2. биоцидният препарат отговаря на изискванията на чл. 16, ал. 2;

3. няма възражение от друга държава - членка на Европейския съюз, относно пълнотата на представеното досие.

(8) Когато активните вещества в състава на биоцидния препарат бъдат включени в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2, се издава ново разрешение или удостоверение за регистрация.

Раздел XIV.

Ползване на данните от досиетата за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид или на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск на втори или последващ заявител (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

Чл. 18г. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Министърът на здравеопазването осигурява защита на данните от досиетата за биоцидите, предоставени за разрешаване, регистрация или за оценката по чл. 18.

(2) Данните за активно вещество, което не е пуснато на пазара преди 14 май 2000 г., се защитават за срок 15 години от датата на първото му включване в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Данните за съществуващо активно вещество, предоставени за целите на този закон, се защитават за срок до 14 май 2014 г., а в случаите, когато е прието решение на комисията за включване на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 - до датата, определена от комисията, за изпълнение на разпоредбите на чл. 19х, ако тази дата е по-късна от 14 май 2014 г.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Данните за съществуващо активно вещество, предоставени за първи път във връзка с първото включване на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 или във връзка с включването на допълнителен вид (подгрупа) биоцид, в който може да се съдържа това активно вещество, се защитават за срок 10 години от датата на включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

(5) Допълнителните данни, предоставени за промяна на условията за включване на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 или за подновяване включването на активното вещество в тези списъци, се защитават за срок 5 години от датата на решението, последвало предоставянето на допълнителната информация.

(6) В случаите, когато срокът по ал. 5 е по-кратък от срока по ал. 2, 3 и 4, той се удължава до датата на изтичане на сроковете по ал. 2, 3 и 4.

Чл. 18д. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването осигурява защита на данните от досиетата на биоцидите, предоставени за разрешаване, регистрация или за оценката по чл. 18.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Данните за биоцид, който съдържа активно вещество, което не е пуснато на пазара преди 14 май 2000 г., се защитават за срок 10 години от датата на първото разрешаване на биоцида в държава - членка на Европейския съюз.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите, когато биоцид съдържа съществуващо активно вещество:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) данните, предоставени за целите на този закон, се защитават за срок до 14 май 2014 г., а в случаите, когато има решение на комисията за включване на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 - до датата, определена от комисията, за изпълнение на разпоредбите на чл. 19х, ако тази дата е по-късна от 14 май 2014 г.;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) данните, предоставени за първи път във връзка с включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 или във връзка с включването на допълнителен вид (подгрупа) биоцид, в който може да се съдържа това активно вещество, се защитават за срок 10 години от датата на включване на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Допълнителните данни, предоставени за промяна на условията за разрешаване на биоцида или за подновяване включването на активното вещество в тези списъци, се защитават за срок 5 години от датата на предоставянето им.

(5) В случаите, когато срокът по ал. 4 е по-кратък от срока по ал. 2 и 3, той се удължава до датата на изтичане на сроковете по ал. 2 и 3.

Чл. 18е. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) Министърът на здравеопазването може да използва данните по чл. 18г и 18д в полза на втори или последващ заявител, когато:

1. вторият или всеки последващ заявител представи декларация за ползването на информацията, предоставена от първия заявител, или

2. са изтекли сроковете по чл. 18г и 18д.

Чл. 18ж. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) Данните по чл. 18г и 18д могат да се използват от Европейската комисия, от научните консултативни комисии към нея и от държавите - членки на Европейския съюз, при вземането на решения по чл. 18а, ал. 11.

Чл. 19. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) За биоцид, за който вече има издадено разрешение или удостоверение за регистрация, министърът на здравеопазването може да разреши на последващия заявител да се позове на данните, предоставени от първия заявител, ако представи данни, доказващи, че:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) заявеният биоцид е подобен на вече разрешения или регистриран биоцид;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) активните вещества в състава на заявения биоцид, включително степента на чистота и вида на примесите, са идентични с тези на вече разрешения или регистрирания биоцид.

(2) В случаите по ал. 1 се спазват разпоредбите на чл. 18е.

Чл. 19а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато се налага да бъдат извършени опити с гръбначни животни, преди тяхното провеждане лицето, което възнамерява да подаде заявление за разрешаване или регистрация на биоцид, подава в Министерството на здравеопазването:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) запитване относно наличие на разрешение или удостоверение за регистрация на подобен биоцид;

2. искане за получаване на информация за името и адреса на притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Запитването по ал. 1, т. 1 трябва да бъде придружено от декларация, че лицето по ал. 1 възнамерява да подаде заявление за разрешение или регистрация на биоцид и че разполага с останалата информация в досиетата по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3 или чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3.

(3) Когато са изпълнени условията по ал. 2, министърът на здравеопазването уведомява:

1. последващия заявител за името и адреса на притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация;

2. притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация за името и адреса на последващия заявител.

Чл. 19б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) За избягване повторението на вече извършени опити с гръбначни животни:

1. притежателят на разрешението или удостоверението за регистрация и последващият заявител следва да постигнат съгласие за съвместно използване на информацията за резултатите от изпитванията на биоцида, и

2. притежателят на разрешението или удостоверението за регистрация декларира, че предоставя на последващия заявител резултатите от изпитванията на вече разрешения или регистрирания биоцид.

Чл. 19в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) В случаите по чл. 19б последващият заявител се позовава на резултатите от изпитванията на вече разрешен или регистриран биоцид.

Раздел XIV.

Ползване на данните от досиетата за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск на втори или последващ заявител (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

(3) Данните за съществуващо активно вещество, предоставени за целите на този закон, се защитават за срок 10 години считано от 14 май 2000 г.

(4) Данните за съществуващо активно вещество, предоставени за първи път във връзка с първото включване на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 или във връзка с включването на допълнителен вид (подгрупа) препарат, в който може да се съдържа това активно вещество, се защитават за срок 10 години от датата на включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

Чл. 18д. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Министърът на здравеопазването осигурява защита на данните от досиетата на биоцидните препарати, предоставени за разрешаване, регистрация или за оценката по чл. 18.

(2) Данните за биоциден препарат, който съдържа активно вещество, което не е пуснато на пазара преди 14 май 2000 г., се защитават за срок 10 години от датата на първото разрешаване на препарата в държава - членка на Европейския съюз.

(3) В случаите, когато биоциден препарат съдържа съществуващо активно вещество:

1. данните, предоставени за целите на този закон, се защитават за срок 10 години считано от 14 май 2000 г.;

2. данните, предоставени за първи път във връзка с включването на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 или във връзка с включването на допълнителен вид (подгрупа) препарат, в който може да се съдържа това активно вещество, се защитават за срок 10 години от датата на включване на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

(4) Допълнителните данни, предоставени за промяна на условията за разрешаване на биоцидния препарат или за подновяване включването на активното вещество в тези списъци, се защитават за срок 5 години от датата на предоставянето им.

2. са изтекли сроковете по чл. 18г и 18д.

Чл. 19. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) За биоциден препарат, за който вече има издадено разрешение или удостоверение за регистрация, министърът на здравеопазването може да разреши на последващия заявител да се позове на данните, предоставени от първия заявител, ако представи данни, доказващи, че:

1. заявеният биоциден препарат е подобен на вече разрешения или регистриран биоциден препарат;

2. активните вещества в състава на заявения биоциден препарат, включително степента на чистота и вида на примесите, са идентични с тези на вече разрешения или регистрирания биоциден препарат.

(2) В случаите по ал. 1 се спазват разпоредбите на чл. 18е.

Чл. 19а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Когато се налага да бъдат извършени опити с гръбначни животни, преди тяхното провеждане лицето, което възнамерява да подаде заявление за разрешаване или регистрация на биоциден препарат, подава в Министерството на здравеопазването:

1. запитване относно наличие на разрешение или удостоверение за регистрация на подобен биоциден препарат;

(2) Запитването по ал. 1, т. 1 трябва да бъде придружено от декларация, че лицето по ал. 1 възнамерява да подаде заявление за разрешение или регистрация на биоциден препарат и че разполага с останалата информация в досиетата по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3 или чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3.

(3) Когато са изпълнени условията по ал. 2, министърът на здравеопазването уведомява:

1. последващия заявител за името и адреса на притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация;

2. притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация за името и адреса на последващия заявител.

Раздел XV.

Взаимно признаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид и на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

Чл. 19г. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцид, разрешен в държава - членка на Европейския съюз, се разрешава в Република България чрез взаимно признаване на разрешението, когато активното вещество е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 и отговаря на изискванията, посочени в този списък.

(2) За издаване на разрешението по ал. 1 заявителят представя в Министерството на здравеопазването заявление, към което прилага:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) данни за биоцида, определени с наредбата по чл. 14а;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) копие на разрешението, издадено от компетентния орган на съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидът е разрешен за първи път; копието трябва да е заверено от компетентния орган, който е издал разрешението, и да е придружено от превод на български език, извършен от заклет преводач;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 18.

(3) Данните по ал. 2, т. 1 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(4) При констатиране на непълноти в представените документи в 60-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от заявителя необходимата информация.

(5) Министърът на здравеопазването може да изиска предоставяне на допълнителна информация съгласно чл. 17л, ал. 3, необходима за оценка на данните по ал. 2, т. 1.

(6) Министърът на здравеопазването издава разрешението по ал. 1 в срок 4 месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 2, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 4 и/или от предоставяне на допълнителната информация по ал. 5.

(7) В случаите, когато други нормативни актове съдържат изисквания, които имат отношение към условията на издаваното разрешение, и особено ако чрез тях се осигурява защита на здравето на хората:

1. тези изисквания трябва да се имат предвид при издаване на разрешението по ал. 1, и

2. когато е необходимо, разрешението по ал. 1 се изготвя в съответствие с тези изисквания.

(8) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Разрешението по ал. 1 се издава за срок, съответстващ на срока на разрешението, издадено от съответната държавата - членка на Европейския съюз, в която биоцидът е разрешен за първи път.

Чл. 19д. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) С оглед спазване изискванията на чл. 16 министърът на здравеопазването може да промени условията на издаваното разрешение и етикетирането на биоцида, отнасящи се до:

1. начина на употреба - работни разтвори, разходна норма;

2. данните за възможни нежелани преки или косвени странични ефекти;

3. мерките за оказване на първа помощ и антидот, когато има такъв;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) указанията за безопасно обезвреждане на биоцида и опаковката му, както и при необходимост - забрана за повторно използване на опаковката;

5. данни за специфични опасности за околната среда, включително за защитата на организми, които не са обект на предлаганата употреба, и предотвратяване замърсяването на водите;

6. времето на въздействие и интервала от време, който трябва да се спазва между:

а) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) отделните приложения на биоцида, и/или

б) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) прилагането на биоцида и употребата на третираните продукти, и/или

в) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) употребата на биоцида и достъпа на хора или животни до третираните зони, като се посочват и средства и мерки за обезвреждане, продължителността на проветряване на тези зони и указания за почистване на оборудването;

7. предпазните мерки при употреба, транспорт и съхраняване, включително средства за колективна и лична защита, противопожарни мерки, покриване на мебелировката или оборудването, отстраняване на храни за хора и животни и указания за предотвратяване експозицията на животни.

(2) Промяната по ал. 1 може да се извърши, когато съгласно чл. 16:

1. се установи, че броят на представителите на организмите, които са обект на предлаганата употреба, не е достатъчен за появата на вреден ефект;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) е установена резистентност на организмите, които са обект на предлаганата употреба, към биоцида, или

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) условията на употреба, например климатичните условия или размножителният период на организмите, които са обект на предлаганата употреба, се различават съществено от тези в държавата - членка на Европейския съюз, където е издадено първото разрешение на биоцида, и издаването на разрешение в непроменен вид може да създаде недопустимо висок риск за хората или за околната среда.

Чл. 19е. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато се установи, че изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2 не могат да бъдат изпълнени и трябва да бъде отказано разрешаването на биоцида или да бъдат наложени ограничения при издаването на разрешението, министърът на здравеопазването уведомява Европейската комисия, другите държави - членки на Европейския съюз, и заявителя.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването предоставя писмена обосновка, съдържаща наименованието на биоцида, спецификацията му и основанията за намерението за отказ за издаване на разрешение или за налагане на ограничения при издаване на разрешението.

(3) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването издава разрешение или прави мотивиран отказ, или налага ограничения при издаване на разрешението съгласно решението на Европейската комисия.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Извън случаите по чл. 19г, ал. 1 министърът на здравеопазването може да откаже да издаде разрешение за биоцид, разрешен в държава - членка на Европейския съюз, когато биоцидът е от Подгрупа 15. Авициди, Подгрупа 17. Писцициди и Подгрупа 23. Биоциди за борба с други гръбначни животни.

(5) В случаите по ал. 4 министърът на здравеопазването уведомява Европейската комисия и другите държави - членки на Европейския съюз, като им представя писмена обосновка за решението си.

Чл. 19ж. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцид с нисък риск, регистриран в държава - членка на Европейския съюз, се регистрира в Република България чрез взаимно признаване на регистрацията, когато:

1. активното вещество е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2 и отговаря на изискванията, определени в този списък;

2. не съдържа рискови вещества;

3. при правилна употреба създава нисък риск за хората, животните и околната среда.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) За издаване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск заявителят представя в Министерството на здравеопазването заявление, към което прилага:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) данни за биоцида с нисък риск, определени с наредбата по чл. 14а;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) копие на удостоверението за регистрация, издадено от компетентния орган на съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидът е регистриран за първи път; копието трябва да е заверено от компетентния орган, който е издал удостоверението за регистрация, и да е придружено от превод на български език от заклет преводач;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 19.

(3) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от заявителя необходимата информация.

(4) Министърът на здравеопазването може да изиска предоставяне на допълнителна информация съгласно чл. 17л, ал. 3, необходима за оценка на данните по ал. 2, т. 1.

(5) Министърът на здравеопазването издава удостоверението за регистрация по ал. 1 в срок 60 дни от датата на подаване на заявлението по ал. 2, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 3 и/или от предоставяне на допълнителната информация по ал. 4.

(6) В случаите, когато други нормативни актове съдържат изисквания, които имат отношение към условията на удостоверението за регистрация, и особено ако чрез тях се осигурява защита на здравето на хората:

1. тези изисквания трябва да се имат предвид при издаване на удостоверението за регистрация по ал. 1, и

2. когато е необходимо, удостоверението за регистрация по ал. 1 се изготвя в съответствие с тези изисквания.

(7) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Удостоверението за регистрация се издава за срок, съответстващ на срока на удостоверението за регистрация, издадено от съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидът е регистриран за първи път.

Чл. 19з. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) С оглед спазване изискванията на чл. 16 министърът на здравеопазването може да промени условията на удостоверението за регистрация и етикетирането на биоцида с нисък риск, отнасящи се до:

1. начина на употреба - работни разтвори, разходна норма;

2. данните за възможни нежелани преки или косвени странични ефекти;

3. мерките за оказване на първа помощ и антидот, когато има такъв;

4. указанията за безопасно обезвреждане на биоцида с нисък риск и опаковката му, както и при необходимост - забрана за повторно използване на опаковката;

6. времето на въздействие и интервала от време, който трябва да се спазва между:

а) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) отделните приложения на биоцида с нисък риск, и/или

б) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) прилагането на биоцида с нисък риск и употребата на третираните продукти, и/или

в) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) употребата на биоцида с нисък риск и достъпа на хора или животни до третираните зони, като се посочват и средства, и мерки за обезвреждане, продължителността на проветряване на тези зони и указания за почистване на оборудването;

(2) Промяната по ал. 1 може да се извърши, когато съгласно чл. 16:

1. се установи, че броят на представителите на организмите, които са обект на предлаганата употреба, не е достатъчен за поява на вреден ефект;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) е установена резистентност на организмите, които са обект на предлаганата употреба, към биоцида с нисък риск, или

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) условията на употреба, например климатичните условия или размножителният период на организмите, които са обект на предлаганата употреба, се различават съществено от тези в държавата - членка на Европейския съюз, където е регистриран за първи път биоцидът с нисък риск, и издаването на удостоверение за регистрация в непроменен вид може да създаде недопустимо висок риск за хората или за околната среда.

Чл. 19и. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато при оценката на данните по чл. 19ж, ал. 2, т. 1 се установи, че биоцидът с нисък риск не отговаря на изискванията на чл. 19ж, ал. 1, министърът на здравеопазването може временно да откаже регистрацията на биоцида.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването уведомява компетентния орган на държавата - членка на Европейския съюз, регистрирала за първи път биоцида с нисък риск.

(3) Когато в срок 90 дни от датата на уведомяването по ал. 2 не се постигне споразумение между министъра на здравеопазването и компетентния орган на съответната държава - членка на Европейския съюз, се уведомява Европейската комисия.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването издава удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по ал. 1 в случаите, когато Европейската комисия потвърди удостоверението за регистрация, издадено от съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидът е регистриран за първи път.

Чл. 19к. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато се установи, че изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2 не могат да бъдат изпълнени и трябва да бъде отказана регистрацията на биоцида с нисък риск или да бъдат наложени ограничения при издаването на удостоверението за регистрация, министърът на здравеопазването уведомява Европейската комисия, другите държави - членки на Европейския съюз, и заявителя.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването предоставя писмена обосновка, съдържаща наименованието на биоцида, спецификацията му и основанията за намерението за налагане на ограничения при издаване на удостоверението за регистрация или за отказ за регистрация.

(3) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването издава удостоверение за регистрация, прави мотивиран отказ или налага ограничения при издаване на удостоверението за регистрация съгласно решението на Европейската комисия.

Чл. 19л. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Извън случаите по чл. 19ж, ал. 1 министърът на здравеопазването може да откаже регистрацията на биоцид с нисък риск, регистриран в държава - членка на Европейския съюз, когато биоцидът с нисък риск е от Подгрупа 15. Авициди, Подгрупа 17. Пестициди и Подгрупа 23. Биоциди за борба с други гръбначни животни.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването уведомява Европейската комисия и другите държави - членки на Европейския съюз, като им представя писмена обосновка за решението си.

Чл. 19м. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) Издаването на разрешения по чл. 19г, ал. 6 и на удостоверения за регистрация по чл. 19ж, ал. 5 се извършва при спазване изискванията на раздел ХIV от тази глава.

Раздел XV.

Взаимно признаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат и на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 19г. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Биоциден препарат, разрешен в държава - членка на Европейския съюз, се разрешава в Република България чрез взаимно признаване на разрешението, когато активното вещество е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 и отговаря на изискванията, посочени в този списък.

1. данни за биоцидния препарат, определени с наредбата по чл. 14а;

2. копие на разрешението, издадено от компетентния орган на съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидният препарат е разрешен за първи път; копието трябва да е заверено от компетентния орган, който е издал разрешението, и да е придружено от превод на български език, извършен от заклет преводач;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 18.

(3) Данните по ал. 2, т. 1 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

1. тези изисквания трябва да се имат предвид при издаване на разрешението по ал. 1, и

2. когато е необходимо, разрешението по ал. 1 се изготвя в съответствие с тези изисквания.

(8) Разрешението по ал. 1 се издава за срок, съответстващ на срока на разрешението, издадено от съответната държавата - членка на Европейския съюз, в която биоцидният препарат е разрешен за първи път.

Чл. 19д. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) С оглед спазване изискванията на чл. 16 министърът на здравеопазването може да промени условията на издаваното разрешение и етикетирането на биоцидния препарат, отнасящи се до:

1. начина на употреба - работни разтвори, разходна норма;

2. данните за възможни нежелани преки или косвени странични ефекти;

3. мерките за оказване на първа помощ и антидот, когато има такъв;

4. указанията за безопасно обезвреждане на биоцидния препарат и опаковката му, както и при необходимост - забрана за повторно използване на опаковката;

6. времето на въздействие и интервала от време, който трябва да се спазва между:

а) отделните приложения на биоцидния препарат, и/или

б) прилагането на биоцидния препарат и употребата на третираните продукти, и/или

в) употребата на биоцидния препарат и достъпа на хора или животни до третираните зони, като се посочват и средства и мерки за обезвреждане, продължителността на проветряване на тези зони и указания за почистване на оборудването;

(2) Промяната по ал. 1 може да се извърши, когато съгласно чл. 16:

2. е установена резистентност на организмите, които са обект на предлаганата употреба, към биоцидния препарат, или

3. условията на употреба, например климатичните условия или размножителният период на организмите, които са обект на предлаганата употреба, се различават съществено от тези в държавата - членка на Европейския съюз, където е издадено първото разрешение на биоцидния препарат, и издаването на разрешение в непроменен вид може да създаде недопустимо висок риск за хората или за околната среда.

Чл. 19е. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Когато се установи, че изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2 не могат да бъдат изпълнени и трябва да бъде отказано разрешаването на биоцидния препарат или да бъдат наложени ограничения при издаването на разрешението, министърът на здравеопазването уведомява Европейската комисия, другите държави - членки на Европейския съюз, и заявителя.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването предоставя писмена обосновка, съдържаща наименованието на биоцидния препарат, спецификацията му и основанията за намерението за отказ за издаване на разрешение или за налагане на ограничения при издаване на разрешението.

(4) Извън случаите по чл. 19г, ал. 1 министърът на здравеопазването може да откаже да издаде разрешение за биоциден препарат, разрешен в държава - членка на Европейския съюз, когато биоцидният препарат е от Подгрупа 15. Авициди, Подгрупа 17. Пестициди и Подгрупа 23. Препарати за борба с други гръбначни животни.

Чл. 19ж. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Биоциден препарат с нисък риск, регистриран в държава - членка на Европейския съюз, се регистрира в Република България чрез взаимно признаване на регистрацията, когато:

2. не съдържа рискови вещества;

3. при правилна употреба създава нисък риск за хората, животните и околната среда.

(2) За издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск заявителят представя в Министерството на здравеопазването заявление, към което прилага:

1. данни за биоцидния препарат с нисък риск, определени с наредбата по чл. 14а;

2. копие на удостоверението за регистрация, издадено от компетентния орган на съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидният препарат е регистриран за първи път; копието трябва да е заверено от компетентния орган, който е издал удостоверението за регистрация, и да е придружено от превод на български език от заклет преводач;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 19.

1. тези изисквания трябва да се имат предвид при издаване на удостоверението за регистрация по ал. 1, и

2. когато е необходимо, удостоверението за регистрация по ал. 1 се изготвя в съответствие с тези изисквания.

(7) Удостоверението за регистрация се издава за срок, съответстващ на срока на удостоверението за регистрация, издадено от съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидният препарат е регистриран за първи път.

Чл. 19з. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) С оглед спазване изискванията на чл. 16 министърът на здравеопазването може да промени условията на удостоверението за регистрация и етикетирането на биоцидния препарат с нисък риск, отнасящи се до:

1. начина на употреба - работни разтвори, разходна норма;

2. данните за възможни нежелани преки или косвени странични ефекти;

3. мерките за оказване на първа помощ и антидот, когато има такъв;

4. указанията за безопасно обезвреждане на биоцидния препарат с нисък риск и опаковката му, както и при необходимост - забрана за повторно използване на опаковката;

6. времето на въздействие и интервала от време, който трябва да се спазва между:

а) отделните приложения на биоцидния препарат с нисък риск, и/или

б) прилагането на биоцидния препарат с нисък риск и употребата на третираните продукти, и/или

в) употребата на биоцидния препарат с нисък риск и достъпа на хора или животни до третираните зони, като се посочват и средства, и мерки за обезвреждане, продължителността на проветряване на тези зони и указания за почистване на оборудването;

(2) Промяната по ал. 1 може да се извърши, когато съгласно чл. 16:

2. е установена резистентност на организмите, които са обект на предлаганата употреба, към биоцидния препарат с нисък риск, или

3. условията на употреба, например климатичните условия или размножителният период на организмите, които са обект на предлаганата употреба, се различават съществено от тези в държавата - членка на Европейския съюз, където е регистриран за първи път биоцидният препарат с нисък риск, и издаването на удостоверение за регистрация в непроменен вид може да създаде недопустимо висок риск за хората или за околната среда.

Чл. 19и. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Когато при оценката на данните по чл. 19ж, ал. 2, т. 1 се установи, че биоцидният препарат с нисък риск не отговаря на изискванията на чл. 19ж, ал. 1, министърът на здравеопазването може временно да откаже регистрацията на биоцидния препарат.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването уведомява компетентния орган на държавата - членка на Европейския съюз, регистрирала за първи път биоцидния препарат с нисък риск.

(4) Министърът на здравеопазването издава удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по ал. 1 в случаите, когато Европейската комисия потвърди удостоверението за регистрация, издадено от съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидният препарат е регистриран за първи път.

Чл. 19к. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Когато се установи, че изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2 не могат да бъдат изпълнени и трябва да бъде отказана регистрацията на биоцидния препарат с нисък риск или да бъдат наложени ограничения при издаването на удостоверението за регистрация, министърът на здравеопазването уведомява Европейската комисия, другите държави - членки на Европейския съюз, и заявителя.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването предоставя писмена обосновка, съдържаща наименованието на препарата, спецификацията му и основанията за намерението за налагане на ограничения при издаване на удостоверението за регистрация или за отказ за регистрация.

Чл. 19л. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Извън случаите по чл. 19ж, ал. 1 министърът на здравеопазването може да откаже регистрацията на биоциден препарат с нисък риск, регистриран в държава - членка на Европейския съюз, когато биоцидният препарат с нисък риск е от Подгрупа 15. Авициди, Подгрупа 17. Пестициди и Подгрупа 23. Препарати за борба с други гръбначни животни.

Раздел XVI.

Обмен на информация (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 19н. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Министърът на здравеопазването информира останалите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия в срок един месец след края на всяко тримесечие за:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издадените разрешения за пускане на пазара на биоциди по чл. 17б, ал. 1 или за прекратяване на процедурата по чл. 17б, ал. 2;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издадените удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск по чл. 17д, ал. 12 или за прекратяване на процедурата по чл. 17д, ал. 13;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) отменените разрешения за пускане на пазара на биоцид по чл. 17з, ал. 2 или по чл. 17з, ал. 6;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) заличаването на регистрации на биоциди с нисък риск по чл. 17з, ал. 3 или по чл. 17з, ал. 7;

5. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) направените изменения на разрешения за пускане на пазара на биоциди или удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск или направените откази по чл. 17и, ал. 7;

6. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) подновяване на разрешения за пускане на пазара на биоциди или на удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск, прекратяване на процедурата или отказ за подновяване на разрешения за пускане на пазара на биоциди или на удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск по чл. 17к;

7. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издадените разрешения за пускане на пазара на биоциди или удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация по чл. 17о, ал. 10 или за прекратяване на процедурата по чл. 17о, ал. 9;

8. издадените временни разрешения или удостоверения за регистрация по чл. 18в, ал. 2 и за удължаване срока на тези разрешения или удостоверения за регистрация по чл. 18в, ал. 5;

9. издадените разрешения по взаимно признаване по чл. 19г, ал. 6;

10. направените откази за издаване на разрешения по взаимно признаване по чл. 19е, ал. 4;

11. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издадените удостоверения за регистрация на биоцид с нисък риск по взаимно признаване по чл. 19ж, ал. 5;

12. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) направените откази за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 19л, ал. 1.

(2) Информацията по ал. 1 съдържа следните данни:

1. името или наименованието на заявителя или притежателя на разрешението или регистрацията;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) търговското наименование на биоцида;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) наименованието и количеството на всяко активно вещество, което се съдържа в биоцида, както и наименованието и количеството на всяко опасно вещество и класификацията му;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) вида на биоцида (подгрупа) и разрешената или регистрираната област на приложение;

5. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) вида на биоцида;

6. допустимите граници на остатъчни количества, които са установени;

7. условията за разрешаване или регистрация и когато е необходимо, причините за промяна или отмяна на разрешението или промяна или заличаване на удостоверението за регистрация;

8. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) данни за специфичен вид биоцид, като биоцид с нисък риск въз основа на рамкова формулация.

(3) Когато министърът на здравеопазването получи резюме на досиетата в съответствие с чл. 18, ал. 3 и има основателна причина да смята, че досиетата са непълни, той незабавно информира компетентните органи, отговорни за оценката на досиетата, другите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия за съображенията си.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването изготвя ежегоден списък на разрешените или регистрираните биоциди и го предоставя на другите държави - членки на Европейския съюз, и на Европейската комисия.

1. издадените разрешения за пускане на пазара на биоцидни препарати по чл. 17б, ал. 1 или за прекратяване на процедурата по чл. 17б, ал. 2;

2. издадените удостоверения за регистрация на биоцидни препарати с нисък риск по чл. 17д, ал. 12 или за прекратяване на процедурата по чл. 17д, ал. 13;

3. отменените разрешения за пускане на пазара на биоцидни препарати по чл. 17з, ал. 2 или по чл. 17з, ал. 6;

4. заличаването на регистрации на биоцидни препарати с нисък риск по чл. 17з, ал. 3 или по чл. 17з, ал. 7;

5. направените изменения на разрешения за пускане на пазара на биоцидни препарати или удостоверения за регистрация на биоцидни препарати с нисък риск или направените откази по чл. 17и, ал. 7;

6. подновяване на разрешения за пускане на пазара на биоцидни препарати или на удостоверения за регистрация на биоцидни препарати с нисък риск, прекратяване на процедурата или отказ за подновяване на разрешения за пускане на пазара на биоцидни препарати или на удостоверения за регистрация на биоцидни препарати с нисък риск по чл. 17к;

7. издадените разрешения за пускане на пазара на биоцидни препарати или удостоверения за регистрация на биоцидни препарати с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация по чл. 17о, ал. 10 или за прекратяване на процедурата по чл. 17о, ал. 9;

9. издадените разрешения по взаимно признаване по чл. 19г, ал. 6;

10. направените откази за издаване на разрешения по взаимно признаване по чл. 19е, ал. 4;

11. издадените удостоверения за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по взаимно признаване по чл. 19ж, ал. 5;

12. направените откази за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 19л, ал. 1.

(2) Информацията по ал. 1 съдържа следните данни:

1. името или наименованието на заявителя или притежателя на разрешението или регистрацията;

2. търговското наименование на биоцидния препарат;

3. наименованието и количеството на всяко активно вещество, което се съдържа в биоцидния препарат, както и наименованието и количеството на всяко опасно вещество и класификацията му;

4. вида на препарата (подгрупа) и разрешената или регистрираната област на приложение;

5. вида на препарата;

6. допустимите граници на остатъчни количества, които са установени;

8. данни за специфичен вид препарат, като биоциден препарат с нисък риск въз основа на рамкова формулация.

(4) Министърът на здравеопазването изготвя ежегоден списък на разрешените или регистрираните биоцидни препарати и го предоставя на другите държави - членки на Европейския съюз, и на Европейската комисия.

Раздел XVII.

Издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид, съдържащ съществуващи активни вещества, включени в Приложение II на Регламент (ЕО) № 1451/2007 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2010 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

Чл. 19о. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2010 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Допуска се издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид, съдържащ съществуващо активно вещество/съществуващи активни вещества, които не са включени в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 или не са включени в тези списъци за определен вид (подгрупа) биоцид.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите по ал. 1 биоцид се разрешава, когато:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) съществуващите активни вещества в състава на биоцида са включени в Приложение II на Регламент (ЕО) № 1451/2007 и няма решение на Европейската комисия за невключването им в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) подгрупата биоцид е включена в Приложение II на Регламент (ЕО) № 1451/2007 и няма решение на Европейската комисия за невключването й в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцидите, класифицирани като токсични, силно токсични, канцерогенни (първа и втора категория), мутагенни (първа и втора категория) и токсични за репродукцията (първа и втора категория), се разрешават само за професионална употреба.

Чл. 19п. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2010 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Условията и редът за пускане на пазара на биоциди по чл. 19о, ал. 1 се определят с наредбата по чл. 14а.

Чл. 19р. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2010 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцидите по чл. 19о се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на глава втора.

(2) Допълнителните изисквания за етикетиране се определят с наредбата по чл. 14а.

Чл. 19с. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2010 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) За издаване на разрешение по чл. 19о в Министерството на здравеопазването се подава заявление от лицето, което пуска на пазара биоцид.

(2) Лицето по ал. 1, наричано по-нататък "заявител", подава заявление, към което прилага следните документи:

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) техническо досие на биоцида, съдържащо следните данни:

а) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) търговско наименование на биоцида;

б) химично наименование на активното вещество и данни за класифицирането му;

в) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) състав на биоцида;

г) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) физични и химични свойства на биоцида;

д) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) аналитичен метод за определяне концентрацията на активното вещество в биоцида;

е) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) вид на биоцида и области на приложение;

ж) данни за ефективност и резистентност;

з) начин на употреба;

и) категория на потребителите;

к) резюме на токсикологичните и екотоксикологичните данни за активното вещество;

л) (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) токсикологични данни за биоцида;

м) данни за опаковката;

н) проект на етикет;

3. информационен лист за безопасност по чл. 7б;

4. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 20.

(3) Документите по ал. 2, т. 2 и 3 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

Чл. 19т. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2010 г.) (1) В 45-дневен срок от датата на постъпване на документите по чл. 19с, ал. 2 се проверява пълнотата на данните в тях.

(2) При констатиране на непълноти в представените документи министърът на здравеопазването уведомява заявителя и определя срок за отстраняването им.

(4) Когато заявителят не отстрани непълнотите в документите в срока по ал. 2, процедурата по разрешаване се прекратява.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на биоцид в 60-дневен срок от датата на подаване на документите по чл. 19с, ал. 2, съответно от датата на получаване на информацията по ал. 2.

Чл. 19у. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) Министърът на здравеопазването преразглежда издаденото разрешение в случай на:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) наличие на нови данни за ефектите на активното вещество или биоцида върху човека или околната среда;

2. искане от страна на заявителя;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) промяна в търговската регистрация на лицето, което пуска на пазара биоцид;

4. промяна на опаковката.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването или оправомощеното от него длъжностно лице може да изисква допълнителна информация и да промени условията на издаденото разрешение.

(3) Изменение на разрешението се извършва при спазване изискванията на чл. 19о.

(4) (Нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) При изменение на издадено разрешение за пускане на пазара на биоцид министърът на здравеопазването може да определя срок за съхраняване, употреба или разпространение на наличните количества биоцид.

Чл. 19ф. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването отменя разрешението за пускане на пазара на биоцид, когато:

1. заявителят е представил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешение по чл. 19о;

2. активното вещество е забранено за пускане на пазара и употреба в Европейския съюз;

3. е постъпило мотивирано искане от притежателя на разрешението.

(2) Преди отмяна на разрешението по ал. 1 министърът на здравеопазването уведомява притежателя на разрешението.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) С отмяната на разрешението министърът на здравеопазването определя срок за съхраняване, употреба или разпространение на наличните количества биоцид.

Раздел XVII.

Издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, съдържащ съществуващи активни вещества, включени в Приложение II на Регламент 2032/2003 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2010 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

Чл. 19о. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2010 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Допуска се издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, съдържащ съществуващо активно вещество/съществуващи активни вещества, които не са включени в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 или не са включени в тези списъци за определен вид (подгрупа) биоциден препарат.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) В случаите по ал. 1 биоцидният препарат се разрешава, когато:

1. съществуващите активни вещества в състава на биоцидния препарат са включени в Приложение II на Регламент 2032/2003 и няма решение на Европейската комисия за невключването им в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3;

2. подгрупата биоциден препарат е включена в Приложение II на Регламент 2032/2003 и няма решение на Европейската комисия за невключването й в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3.

(3) Биоцидните препарати, класифицирани като токсични, силно токсични, канцерогенни (първа и втора категория), мутагенни (първа и втора категория) и токсични за репродукцията (първа и втора категория), се разрешават само за професионална употреба.

Чл. 19п. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2010 г.) Условията и редът за пускане на пазара на биоцидни препарати по чл. 19о, ал. 1 се определят с наредбата по чл. 14а.

Чл. 19р. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2010 г.) (1) Биоцидните препарати по чл. 19о се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на глава втора.

(2) Допълнителните изисквания за етикетиране се определят с наредбата по чл. 14а.

Чл. 19с. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2010 г.) (1) За издаване на разрешение по чл. 19о в Министерството на здравеопазването се подава заявление от лицето, което пуска на пазара биоциден препарат.

(2) Лицето по ал. 1, наричано по-нататък "заявител", подава заявление, към което прилага следните документи:

2. техническо досие на биоцидния препарат, съдържащо следните данни:

а) търговско наименование на биоцидния препарат;

б) химично наименование на активното вещество и данни за класифицирането му;

в) състав на биоцидния препарат;

г) физични и химични свойства на биоцидния препарат;

д) аналитичен метод за определяне концентрацията на активното вещество в биоцидния препарат;

е) вид на биоцидния препарат и области на приложение;

ж) данни за ефективност и резистентност;

з) начин на употреба;

и) категория на потребителите;

к) резюме на токсикологичните и екотоксикологичните данни за активното вещество;

л) токсикологични данни за биоцидния препарат;

м) данни за опаковката;

н) проект на етикет;

3. информационен лист за безопасност по чл. 7б;

4. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 20.

(3) Документите по ал. 2, т. 2 и 3 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат в 60-дневен срок от датата на подаване на документите по чл. 19с, ал. 2, съответно от датата на получаване на информацията по ал. 2.

1. наличие на нови данни за ефектите на активното вещество или биоцидния препарат върху човека или околната среда;

2. искане от страна на заявителя;

3. промяна в търговската регистрация на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;

4. промяна на опаковката.

(3) Изменение на разрешението се извършва при спазване изискванията на чл. 19о.

(4) (Нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) При изменение на издадено разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат министърът на здравеопазването може да определя срок за съхраняване, употреба или разпространение на наличните количества биоциден препарат.

Чл. 19ф. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) Министърът на здравеопазването отменя разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат, когато:

1. заявителят е представил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешение по чл. 19о;

2. активното вещество е забранено за пускане на пазара и употреба в Европейския съюз;

3. е постъпило мотивирано искане от притежателя на разрешението.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) С отмяната на разрешението министърът на здравеопазването определя срок за съхраняване, употреба или разпространение на наличните количества биоциден препарат.

Раздел XVII.

Издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, съдържащ съществуващи активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 5 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2010 г.)

Чл. 19о. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2010 г.) (1) Допуска се издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, съдържащ съществуващо активно вещество/съществуващи активни вещества, определено/определени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 5.

(2) Биоцидният препарат се разрешава за вида (подгрупата) препарати, определени с наредбата по чл. 14а, за който активните вещества са включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 5.

(2) Допълнителните изисквания за етикетиране се определят с наредбата по чл. 14а.

(2) Лицето по ал. 1, наричано по-нататък "заявител", подава заявление, към което прилага следните документи:

2. техническо досие на биоцидния препарат, съдържащо следните данни:

а) търговско наименование на биоцидния препарат;

б) химично наименование на активното вещество и данни за класифицирането му;

в) състав на биоцидния препарат;

г) физични и химични свойства на биоцидния препарат;

д) аналитичен метод за определяне концентрацията на активното вещество в биоцидния препарат;

е) вид на биоцидния препарат и области на приложение;

ж) данни за ефективност и резистентност;

з) начин на употреба;

и) категория на потребителите;

к) резюме на токсикологичните и екотоксикологичните данни за активното вещество;

л) токсикологични данни за биоцидния препарат;

м) данни за опаковката;

н) проект на етикет;

3. информационен лист за безопасност по чл. 7б;

4. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 20.

(3) Документите по ал. 2, т. 2 и 3 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(5) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат в 60-дневен срок от датата на подаване на документите по чл. 19с, ал. 2, съответно от датата на получаване на информацията по ал. 2.

2. искане от страна на заявителя;

3. промяна в търговската регистрация на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;

4. промяна на опаковката.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването или упълномощеното от него длъжностно лице може да изисква допълнителна информация и да промени условията на издаденото разрешение.

(3) Изменение на разрешението се извършва при спазване изискванията на чл. 19о.

1. заявителят е представил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешение по чл. 19о;

2. активното вещество е забранено за пускане на пазара и употреба в Европейския съюз;

3. е постъпило мотивирано искане от притежателя на разрешението.

(3) С отмяната на разрешението министърът на здравеопазването определя срок за изтегляне от пазара на наличните количества биоциден препарат.

Раздел XVIII.

Включване или невключване на съществуващо активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.)

Чл. 19х. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато има решение на Европейската комисия за включване или невключване на съществуващо активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, министърът на здравеопазването издава ново разрешение за пускане на пазара на биоцид или удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск, променя или отменя издадените разрешения по чл. 19о.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Издаването на ново разрешение или удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск, промяна или отмяна на издадените разрешения по чл. 19о се извършва в съответствие с решението за включване или невключване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4.

Чл. 19х. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) Когато има решение на Европейската комисия за включване или невключване на съществуващо активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, министърът на здравеопазването издава ново разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск, променя или отменя издадените разрешения по чл. 19о.

(2) Издаването на ново разрешение или удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск, промяна или отмяна на издадените разрешения по чл. 19о се извършва в съответствие с решението за включване или невключване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4.

Чл. 19х. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) Министърът на здравеопазването определя с наредба условията и реда за последващо пускане или забрана за пускането на пазара на разрешените по чл. 19о биоцидни препарати, съдържащи съществуващо активно вещество/съществуващи активни вещества, за което/които има решение на Европейската комисия за включване или невключване в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

(2) С наредбата по ал. 1 се определят и сроковете, в които се извършва издаване на ново разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск, промяна или отмяна на издадените по чл. 19о разрешения.

Чл. 19ц. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато съществуващо активно вещество бъде включено в заповедта по чл. 14, ал. 4, т. 1 и/или 2, министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице в 14-дневен срок от датата на обнародването на заповедта уведомява писмено притежателя на разрешение за пускане на пазара на биоцид и посочва реда и срока за подаване в Министерството на здравеопазването на документите по чл. 17 или 17д за биоцид с нисък риск.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите, когато биоцидът съдържа поне едно съществуващо активно вещество, което е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, се издава ново разрешение по реда на раздел IV от тази глава.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите, когато биоцидът съдържа съществуващо активно вещество/съществуващи активни вещества, които са включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, се издава удостоверение за регистрация по реда на раздел V от тази глава.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато има решение на Европейската комисия за невключване на съществуващо активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 за определени или за всички нотифицирани подгрупи биоциди, министърът на здравеопазването променя или отменя издаденото по чл. 19о разрешение в съответствие с чл. 4 (2) от Регламент (ЕО) № 1451/2007.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В случаите по ал. 4 министърът на здравеопазването може да определя срок за съхраняване, употреба или разпространение на наличните количества биоцид.

Чл. 19ц. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) Когато съществуващо активно вещество бъде включено в заповедта по чл. 14, ал. 4, т. 1 и/или 2, министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице в 14-дневен срок от датата на обнародването на заповедта уведомява писмено притежателя на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат и посочва реда и срока за подаване в Министерството на здравеопазването на документите по чл. 17 или 17д за биоциден препарат с нисък риск.

(2) В случаите, когато биоцидният препарат съдържа поне едно съществуващо активно вещество, което е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, се издава ново разрешение по реда на раздел IV от тази глава.

(3) В случаите, когато биоцидният препарат съдържа съществуващо активно вещество/съществуващи активни вещества, които са включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, се издава удостоверение за регистрация по реда на раздел V от тази глава.

(4) Когато има решение на Европейската комисия за невключване на съществуващо активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 за определени или за всички нотифицирани подгрупи биоциди, министърът на здравеопазването променя или отменя издаденото по чл. 19о разрешение в съответствие с чл. 4 (2) от Регламент 2032/2003.

(5) В случаите по ал. 4 министърът на здравеопазването може да определя срок за съхраняване, употреба или разпространение на наличните количества биоциден препарат.

Чл. 19ц. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) Когато съществуващо активно вещество бъде включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2, министърът на здравеопазването уведомява притежателя на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат и определя срок за подаване в Министерството на здравеопазването на:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документите по чл. 17, ал. 3, т. 3;

3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 21.

(2) Документите по ал. 1, т. 2 се подават в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(3) Министърът на здравеопазването извършва оценка за съответствие на активното вещество в разрешения биоциден препарат с активното вещество, което е включено в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2, включително с изискванията в тези списъци.

(4) Когато предоставените документи по ал. 1 са непълни или са необходими допълнителни данни за оценката по ал. 3, министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя.

(5) В случаите по ал. 4 министърът на здравеопазването определя срок за отстраняване на непълнотите или за предоставяне на допълнителната информация.

(7) Когато заявителят не отстрани непълнотите в документите и/или не предостави допълнителната информация в срока по ал. 5, процедурата се прекратява.

(8) Въз основа на оценката по ал. 3 министърът на здравеопазването може да отмени или да промени издадено по чл. 19о разрешение.

(9) С отмяната на разрешението министърът на здравеопазването определя срок за изтегляне от пазара на наличните количества биоциден препарат.

(10) При доказване съответствието на активното вещество в разрешения биоциден препарат с активното вещество, което е включено в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2, министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя.

(11) В случаите по ал. 10 заявителят представя в Министерството на здравеопазването:

1. документите по чл. 17, ал. 3, т. 2, когато активното вещество е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, и документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 22 за оценка на пълнотата на данните, или

2. документите по чл. 17д, ал. 3, т. 3, когато активното вещество е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, и документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 23 за оценка на пълнотата на данните.

(12) Документите по ал. 11 се подават в три екземпляра на хартиен и електронен носител.

(13) Министърът на здравеопазването извършва оценка на пълнотата на данните в представените документи по ал. 11.

(14) При констатиране на непълноти в представените документи министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя и определя срок за отстраняването им.

(15) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 14, когато заявителят представи обосновано искане за това.

(16) Когато не са установени непълноти или непълнотите са отстранени, министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя.

(17) В случаите по ал. 16 заявителят представя в Министерството на здравеопазването документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 24 за оценка на риска за човека, животните и околната среда въз основа на данните в документите по ал. 11, т. 1, съответно документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 25 за оценка на риска за човека, животните и околната среда въз основа на данните в документите по ал. 11,т. 2.

(18) Министърът на здравеопазването може да изиска от заявителя предоставяне на допълнителна информация, включително данни и резултати от изпитвания, когато това е необходимо за оценката на риска за човека, животните и околната среда.

(19) В случаите по ал. 18 министърът на здравеопазването определя срок за предоставяне на допълнителната информация.

(20) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 19, когато заявителят представи обосновано искане за това.

(21) Министърът на здравеопазването може да изисква мостри от биоциден препарат и неговите съставки.

(22) Когато заявителят не отстрани непълнотите в документите в срока по ал. 14 или не предостави допълнителната информация в срока по ал. 19, или не внесе таксата по ал. 17, процедурата по разрешаване или регистрация се прекратява.

(23) Въз основа на основните принципи за оценка на досиетата на биоцидните препарати министърът на здравеопазването издава ново разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск или прави мотивиран отказ.

(24) Разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат се издава за срок, не по-дълъг от 10 години от датата на първото или последващото включване на активното вещество в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, като този срок не трябва да е по-дълъг от срока по този списък.

(25) Когато биоцидният препарат съдържа повече от едно активно вещество, ал. 1 - 10 се прилагат при включване на всяко следващо активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

(26) Когато всички активни вещества, които съдържа биоцидният препарат, бъдат включени в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2, се прилагат ал. 11 - 24.

Раздел XIX.

Поверителност на данните (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.)

Чл. 19ч. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лицето, което пуска на пазара биоцид, подава до министъра на здравеопазването обосновано искане за обявяване на данни от техническото досие на биоцида за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) След издаване на разрешението за пускане на пазара на биоцид или на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск не са производствена и търговска тайна:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) името и адресът на лицето, което пуска на пазара биоцид;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) името и адресът на производителя на биоцид и на активно вещество;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) наименованието и относителният дял на активното вещество/активните вещества в биоцида и наименованието на биоцида;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) наименованието на опасни химични вещества в биоцида, които имат значение за класифицирането на биоцида;

5. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) данните за физичните и химичните свойства на активното вещество и на биоцида;

6. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) начините за обезвреждане на активното вещество или биоцида;

7. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) резюме на резултатите от изпитванията за оценка на ефективността на активното вещество или биоцида, ефектите върху човека, животните, околната среда и възможностите за развитие на резистентност;

8. препоръчваните и предпазните мерки за намаляване на опасността при производство, съхраняване, транспорт, употреба, пожар и други;

9. данните, представени в информационния лист за безопасност по чл. 7б;

10. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) методите за анализи на активното вещество/активните вещества в състава на биоцида, на остатъчните му количества, примесите и съставките с токсикологично и екотоксикологично значение;

11. методите за обезвреждане;

12. мерките за оказване на първа помощ и медицински съвети в случай на инцидент.

(3) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, писмено се обозначават с надпис "За служебно ползване".

(4) Когато лицето, което пуска на пазара биоцид, обяви част или цялата информация по ал. 1 за неконфиденциална, уведомява писмено министъра на здравеопазването.

Чл. 19ч. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, подава до министъра на здравеопазването обосновано искане за обявяване на данни от техническото досие на биоцидния препарат за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси.

(2) След издаване на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск не са производствена и търговска тайна:

1. името и адресът на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;

2. името и адресът на производителя на биоциден препарат и на активно вещество;

3. наименованието и относителният дял на активното вещество/активните вещества в биоцидния препарат и наименованието на биоцидния препарат;

4. наименованието на опасни химични вещества в биоцидния препарат, които имат значение за класифицирането на препарата;

5. данните за физичните и химичните свойства на активното вещество и на биоцидния препарат;

6. начините за обезвреждане на активното вещество или биоцидния препарат;

7. резюме на резултатите от изпитванията за оценка на ефективността на активното вещество или биоцидния препарат, ефектите върху човека, животните, околната среда и възможностите за развитие на резистентност;

9. данните, представени в информационния лист за безопасност по чл. 7б;

10. методите за анализи на активното вещество/активните вещества в състава на биоцидния препарат, на остатъчните му количества, примесите и съставките с токсикологично и екотоксикологично значение;

11. методите за обезвреждане;

12. мерките за оказване на първа помощ и медицински съвети в случай на инцидент.

(3) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, писмено се обозначават с надпис "За служебно ползване".

Раздел XX.

Реклама (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.)

Чл. 19ш. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Рекламата на биоцида трябва да включва следните текстове, които да изпъкват на фона на цялата реклама:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Използвайте биоцида безопасно";

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Преди употреба внимателно прочетете етикета и информацията за биоцида".

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лицето, което пуска на пазара биоцид, може да замени думите "биоцид" в рекламата с точното описание на вида на рекламирания биоцид.

(3) Рекламата не трябва да води до подценяване на риска за човека и околната среда.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Не се разрешава рекламирането на биоцида като "биоцид с нисък риск", "нетоксичен", "безвреден" и други.

Чл. 19ш. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) Рекламата на биоцидния препарат трябва да включва следните текстове, които да изпъкват на фона на цялата реклама:

1. "Използвайте биоцидния препарат безопасно";

2. "Преди употреба внимателно прочетете етикета и информацията за препарата".

(2) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, може да замени думите "биоциден препарат" в рекламата с точното описание на вида на рекламирания биоциден препарат.

(3) Рекламата не трябва да води до подценяване на риска за човека и околната среда.

(4) Не се разрешава рекламирането на биоцидния препарат като "биоциден препарат с нисък риск", "нетоксичен", "безвреден" и други.

Чл. 19щ. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) С тарифата по чл. 46 от Закона за здравето Министерският съвет определя такси за:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) оценка на пълнотата на данните в документите за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид по чл. 17б, ал. 1;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) оценка на риска за човека, животните и околната среда по данните в документите за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид по чл. 17б, ал. 1;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) оценка на пълнотата на данните в документите за издаване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17д, ал. 12;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) оценка на риска за човека, животните и околната среда по данните в документите за издаване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17д, ал. 12;

5. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) промяна на разрешение за пускане на пазара на биоцид или на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17и, ал. 7;

6. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) подновяване на разрешението за пускане на пазара на биоцид по чл. 17к, ал. 9;

7. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) подновяване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17к, ал. 10;

8. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) оценка на пълнотата на данните в документите за издаване на разрешение на биоцид въз основа на установена рамкова формулация;

9. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) оценка на пълнотата на данните в документите за издаване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация;

10. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) оценка на риска за човека, животните и околната среда по данните в документите за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид по чл. 17о, ал. 10;

11. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) оценка на риска за човека, животните и околната среда по данните в документите за издаване на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по чл. 17о, ал. 10;

12. оценка на пълнотата на внесените документи за включване на активното вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3;

13. изготвяне оценка на досиетата на активни вещества по чл. 18, ал. 5;

14. издаване на временно разрешение по чл. 18в, ал. 1;

15. издаване на временно удостоверение за регистрация по чл. 18в, ал. 1;

16. издаване на ново разрешение по чл. 18в, ал. 8;

17. издаване на ново удостоверение за регистрация по чл. 18в, ал. 8;

18. издаване на разрешение по чл. 19г, ал. 6;

19. издаване на удостоверение за регистрация по чл. 19ж, ал. 1;

20. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид по чл. 19о;

21. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

22. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

23. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

24. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

25. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

26. издаване на временно разрешение по чл. 30, ал. 5.

(2) Средствата от таксите по ал. 1 се внасят като приход по бюджета на Министерството на здравеопазването.

1. оценка на пълнотата на данните в документите за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17б, ал. 1;

2. оценка на риска за човека, животните и околната среда по данните в документите за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17б, ал. 1;

3. оценка на пълнотата на данните в документите за издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17д, ал. 12;

4. оценка на риска за човека, животните и околната среда по данните в документите за издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17д, ал. 12;

5. промяна на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17и, ал. 7;

6. подновяване на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17к, ал. 9;

7. подновяване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17к, ал. 10;

8. оценка на пълнотата на данните в документите за издаване на разрешение на биоциден препарат въз основа на установена рамкова формулация;

9. оценка на пълнотата на данните в документите за издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация;

10. оценка на риска за човека, животните и околната среда по данните в документите за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17о, ал. 10;

11. оценка на риска за човека, животните и околната среда по данните в документите за издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17о, ал. 10;

13. изготвяне оценка на досиетата на активни вещества по чл. 18, ал. 5;

14. издаване на временно разрешение по чл. 18в, ал. 1;

15. издаване на временно удостоверение за регистрация по чл. 18в, ал. 1;

16. издаване на ново разрешение по чл. 18в, ал. 8;

17. издаване на ново удостоверение за регистрация по чл. 18в, ал. 8;

18. издаване на разрешение по чл. 19г, ал. 6;

19. издаване на удостоверение за регистрация по чл. 19ж, ал. 1;

20. издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 19о;

21. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

22. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

23. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

24. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

25. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

26. издаване на временно разрешение по чл. 30, ал. 5.

(2) Средствата от таксите по ал. 1 се внасят като приход по бюджета на Министерството на здравеопазването.

6. подновяване на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17к, ал. 9;

7. подновяване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17к, ал. 10;

13. изготвяне оценка на досиетата на активни вещества по чл. 18, ал. 5;

14. издаване на временно разрешение по чл. 18в, ал. 1;

15. издаване на временно удостоверение за регистрация по чл. 18в, ал. 1;

16. издаване на ново разрешение по чл. 18в, ал. 8;

17. издаване на ново удостоверение за регистрация по чл. 18в, ал. 8;

18. издаване на разрешение по чл. 19г, ал. 6;

19. издаване на удостоверение за регистрация по чл. 19ж, ал. 1;

20. издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 19о;

21. оценка по чл. 19ц, ал. 3;

22. оценка на пълнотата на данните в документите на биоциден препарат по чл. 19ц, ал. 11, т. 1;

23. оценка на пълнотата на данните в документите на биоциден препарат с нисък риск по чл. 19ц, ал. 11, т. 2;

24. оценка на риска на биоциден препарат по чл. 19ц, ал. 17;

25. оценка на риска на биоциден препарат с нисък риск по чл. 19ц, ал. 17;

26. издаване на временно разрешение по чл. 30, ал. 5.

(2) Средствата от таксите по ал. 1 се внасят като приход по бюджета на Министерството на здравеопазването.

Глава четвърта.

ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА БИОЦИДИ (НОВА - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2007 Г.)

Раздел I.

УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА И БИОЦИДНИ ПРЕПАРАТИ (НОВ - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2007 Г.)

Чл. 14. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Активно вещество и биоциден препарат се пускат на пазара, когато за тях има издадено разрешение по реда на този закон.

(2) Биоцидните препарати с нисък риск се пускат на пазара, когато за тях има издадено удостоверение за регистрация.

(3) Разрешението по ал. 1 и удостоверението за регистрация по ал. 2 се издават от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице.

(4) Министерството на здравеопазването установява служебно или при поискване рамкова формулация и уведомява заявителя за това.

(5) Биоцидите се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на глава втора.

Чл. 14а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) Разрешение по чл. 14, ал. 1 не се издава за:

1. активните вещества и основните вещества, определени с наредбата по чл. 16;

2. биоцидите, предназначени за научноизследователска дейност;

3. биоцидите, предназначени за развойна дейност;

4. биоцидите, предназначени за провеждане на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоциден препарат или активно вещество.

Чл. 14б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Производителят или вносителят на биоцид, предназначен за провеждане на научноизследователска дейност, е длъжен да съхранява и предоставя при поискване от министъра на здравеопазването информация за идентичността на биоцида, данни за етикетирането, доставяните количества, списък на потребителите и досие, съдържащо наличните данни за възможни ефекти върху здравето на човека или животните или върху околната среда.

(2) Производителят или вносителят на биоцид, предназначен за провеждане на развойна дейност, е длъжен да предостави в Министерството на здравеопазването информацията по ал. 1 преди започването на развойната дейност.

Чл. 14в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) Когато провеждането на научни изследвания или развойна дейност може да окаже вредно въздействие върху здравето на човека или животните или неблагоприятно въздействие върху околната среда, министърът на здравеопазването съгласувано с министъра на околната среда и водите може да ги забрани или да ги разреши при определени условия с цел предотвратяване на вредните или неблагоприятните въздействия.

Чл. 14г. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Провеждането на опитите по чл. 14а, т. 4 се разрешава след издаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице.

(2) За издаване на разрешението по ал. 1 производителят или вносителят подава в Министерството на здравеопазването заявление, придружено от:

1. (изм. - ДВ, бр. 34 от 2006 г., в сила от 01.07.2007 г.) актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

2. информация за идентичност на биоцида, за етикетирането, за доставяните количества, за местата, където ще се провеждат опитите, и списък на потребителите;

3. данни за групите население, които могат да бъдат експонирани и пътищата на експозиция;

4. информация за компонентите на околната среда, които могат да бъдат изложени на въздействие и начините на разпространение;

5. мерки за предотвратяване и контрол на експозицията на човека и околната среда.

(3) При констатиране на непълноти в представените документи в 14-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от лицата по ал. 2 информацията, която трябва да предоставят.

(4) В 5-дневен срок от подаване на документите или от отстраняването на непълнотите министърът на здравеопазването изпраща документите по ал. 2 до министъра на околната среда и водите за становище.

(5) Министърът на околната среда и водите изпраща становището в 30-дневен срок от датата на получаване на документите по ал. 2.

(6) Министърът на здравеопазването може мотивирано да изиска от лицата по ал. 2 допълнителна информация за възможни ефекти върху здравето на човека, животните или околната среда.

(7) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице издава разрешението по ал. 1 в срок до 60 дни от датата на подаване на заявлението или от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 2, и/или от предоставяне на информацията по ал. 6.

(8) С разрешението по ал. 1 се определят количествата биоцид, местата, където ще се провеждат опитите, и други условия, свързани с предотвратяване на вредни въздействия върху човека, животните и/или околната среда.

1. удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация;

3. данни за групите население, които могат да бъдат експонирани и пътищата на експозиция;

5. мерки за предотвратяване и контрол на експозицията на човека и околната среда.

Чл. 14д. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) Когато провеждането на опитите по чл. 14г може да окаже вредно въздействие върху здравето на човека, животните или върху околната среда, министърът на здравеопазването съгласувано с министъра на околната среда и водите може да ги забрани.

Чл. 15. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Министърът на здравеопазването води публични регистри на:

1. разрешените активни вещества;

2. разрешените биоцидни препарати;

3. регистрираните биоцидни препарати с нисък риск.

(2) Съдържанието на регистрите по ал. 1 се определя с наредбата по чл. 16.

Чл. 16. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Условията и редът за пускане на пазара на биоциди се определят с наредба на Министерския съвет.

(2) С наредбата по ал. 1 се определят и:

1. формата и съдържанието на техническото досие и документите, които заявителят трябва да представи за издаване на разрешение или за регистрация;

2. формата и съдържанието на разрешението и на удостоверението за регистрация по чл. 14, ал. 1 и 2;

3. допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидите;

4. условията и редът за използване на информацията от документацията от последващ заявител.

Чл. 17. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Разрешава се пускането на пазара на биоцидни препарати, при условие че:

1. съдържат активно вещество или активни вещества, определени с наредбата по чл. 16 или включени в регистъра по чл. 15, ал. 1, т. 1;

2. са достатъчно ефективни;

3. нямат неблагоприятни ефекти върху организмите, които са обект на предлаганата употреба, и не предизвикват ненужно страдание и болка при гръбначните животни;

4. те или остатъчните им количества нямат преки или косвени неблагоприятни ефекти върху здравето на човека или животните чрез питейната вода, храната или фуража, въздуха в помещенията или на работното място, повърхностните и подземните води;

5. те или остатъчните им количества нямат неблагоприятни ефекти върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба;

6. те или остатъчните им количества нямат неблагоприятно въздействие върху компонентите на околната среда;

7. са разработени аналитични методи за определяне вида и количеството на активното вещество, остатъчните му количества, примесите и добавките с токсикологично и екотоксикологично значение;

8. техните физични и химични свойства са определени и е установено, че са подходящи за начина на употреба, съхранение, транспорт и област на приложение;

9. са определени начините на употреба и областите на приложение.

(2) Биоцидните препарати, класифицирани като токсични, силно токсични, канцерогенни (първа и втора категория), мутагенни (първа и втора категория) и токсични за репродукцията (първа и втора категория), се разрешават само за професионална употреба.

Чл. 17а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) Активно вещество, предназначено за включване в биоциден препарат или биоциден препарат с нисък риск, се разрешава, при условие че:

1. биоцидният препарат или биоцидният препарат с нисък риск, в който ще бъде включено активното вещество, отговаря на условията по чл. 17, ал. 1, т. 2 - 8;

2. не е класифицирано в една или повече от следните категории на опасност по чл. 2:

а) канцерогенни;

б) мутагенни;

в) токсични за репродукцията;

г) сенсибилизиращи;

3. не биоакумулира и не е трудно разградимо.

Чл. 18. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) За издаване на разрешението по чл. 14, ал. 1 лицето, което пуска на пазара биоциден препарат или активно вещество, подава в Министерството на здравеопазването заявление, придружено от:

1. за биоциден препарат:

а) (изм. - ДВ, бр. 34 от 2006 г., в сила от 01.07.2007 г.) актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

б) техническо досие за биоцидния препарат на хартиен и електронен носител или декларация за ползване на информация;

в) техническо досие за всяко от разрешените активни вещества, включени в състава на биоцидния препарат, на хартиен и електронен носител или декларация за ползване на информация;

г) информационен лист за безопасност по чл. 7б;

д) документ за платена държавна такса по чл. 19щ;

2. за активно вещество:

а) (изм. - ДВ, бр. 34 от 2006 г., в сила от 01.07.2007 г.) актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

б) техническо досие на активното вещество на хартиен и електронен носител или декларация за ползване на информация;

в) информационен лист за безопасност по чл. 7б;

г) декларация, че активното вещество е предвидено за производство на определен вид биоциден препарат;

д) техническо досие най-малко на един биоциден препарат, за производството на който е предназначено активното вещество;

е) документ за платена държавна такса по чл. 19щ.

(2) При разрешаване на активното вещество се оценяват определените в техническото досие:

1. минимална степен на чистота и съдържание на примеси;

2. вид на биоцидните препарати, в чийто състав може да бъде включено активното вещество;

3. начини на употреба и области на приложение;

4. категория на потребителите;

5. гранични стойности на активното вещество във въздуха на работното място, когато е необходимо;

6. допустима дневна доза за хора и максимални стойности на остатъчни количества;

7. разпространение и поведение в околната среда;

8. въздействие върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба.

1. за биоциден препарат:

а) удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация;

г) информационен лист за безопасност по чл. 7б;

д) документ за платена държавна такса по чл. 19щ;

2. за активно вещество:

а) удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация;

в) информационен лист за безопасност по чл. 7б;

г) декларация, че активното вещество е предвидено за производство на определен вид биоциден препарат;

е) документ за платена държавна такса по чл. 19щ.

(2) При разрешаване на активното вещество се оценяват определените в техническото досие:

1. минимална степен на чистота и съдържание на примеси;

2. вид на биоцидните препарати, в чийто състав може да бъде включено активното вещество;

3. начини на употреба и области на приложение;

4. категория на потребителите;

5. гранични стойности на активното вещество във въздуха на работното място, когато е необходимо;

6. допустима дневна доза за хора и максимални стойности на остатъчни количества;

7. разпространение и поведение в околната среда;

8. въздействие върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба.

Чл. 18а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от лицата, които пускат на пазара биоциден препарат или активно вещество, информация, която трябва да предоставят.

(2) В 14-дневен срок от подаване на документите или от отстраняването на непълнотите министърът на здравеопазването изпраща до министъра на околната среда и водите документите по чл. 18.

(3) Министърът на околната среда и водите изпраща експертната оценка в 30-дневен срок от датата на получаване на документите по чл. 18, ал. 1, т. 1 и в 90-дневен срок от датата на получаване на документите по чл. 18, ал. 1, т. 2.

(4) Министърът на здравеопазването може да изиска от производителя или вносителя предоставяне на допълнителна информация, необходима за оценка на техническите досиета.

Чл. 18б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) Министърът на здравеопазването може да изисква мостри от биоциден препарат за проверка на съответствие със:

1. условията по чл. 17;

2. данните по чл. 18.

Чл. 19. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на активно вещество в срок 12 месеца от датата на подаване на заявлението по чл. 18, ал. 1, т. 2 или от отстраняване на непълнотите в документите по чл. 18а, ал. 1 и/или от предоставяне на допълнителната информация по чл. 18а, ал. 4.

(2) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат в срок два месеца от датата на подаване на заявлението по чл. 18, ал. 1, т. 1 или от отстраняване на непълнотите в документите по чл. 18а, ал. 1 и/или от предоставяне на допълнителната информация по чл. 18а, ал. 4.

Чл. 19а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице прави мотивиран отказ за издаване на разрешение за пускане на пазара на активно вещество, когато:

1. оценката на техническото досие показва, че при нормалните условия на употреба то може да представлява риск за здравето на човека и/или за околната среда;

2. съществува алтернативно активно вещество по чл. 14а, т. 1 и чл. 15, ал. 1, т. 1, което е предназначено за производство на същия вид биоциден препарат и създава значително по-малък риск за здравето на човека и/или за околната среда.

(2) В случаите по ал. 1, т. 2 се извършва оценка на техническото досие на едно или повече алтернативни активни вещества, за да се установи, че:

1. имат същия ефект върху организмите, които са обект на предлаганата употреба;

2. не водят до съществени вреди за потребителя;

3. не водят до повишен риск за здравето на човека или околната среда.

(3) Оценката по ал. 2 се извършва от Министерството на здравеопазването след получаване на експертна оценка от Министерството на околната среда и водите.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 30 от 2006 г., в сила от 12.07.2006 г.) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

1. имат същия ефект върху организмите, които са обект на предлаганата употреба;

2. не водят до съществени вреди за потребителя;

3. не водят до повишен риск за здравето на човека или околната среда.

(4) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за Върховния административен съд, съответно на Закона за административното производство.

Чл. 19б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат и активно вещество по чл. 14, ал. 1 се издава за срок от 10 години.

(2) Притежателят на разрешение за активно вещество и/или за биоциден препарат може да подаде заявление за подновяването му за още 10 години при спазване на условията по чл. 17а - за активно вещество, и по чл. 17 - за биоциден препарат.

Чл. 19в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Министърът на здравеопазването може да преразгледа и измени разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат, когато:

1. предоставената информация по чл. 19е съдържа данни за промяна на определените в чл. 17, ал. 1, т. 9 начин на употреба и област на приложение;

2. са установени нови научни и технически данни, изискващи промяна в използваните количества и в начина на употреба, с цел защита на здравето на човека и на околната среда;

3. е постъпила информация по чл. 19е за промяна на опаковката и/или за промяна на съдебната регистрация на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат;

4. е постъпило мотивирано искане от притежателя на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат за разширение на областта на приложение.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването може да изиска предоставяне на допълнителна информация.

(3) Изменението на разрешението по ал. 1 се извършва при спазване на условията по чл. 17.

(4) При мотивирано искане на притежателя на разрешение за промени в условията, определени за активното вещество в разрешението по чл. 14, ал. 1, се извършва оценка на активното вещество по реда на чл. 18, ал. 2 .

(5) За извършване на оценката по ал. 4 притежателят на разрешението подава в Министерството на здравеопазването информация за идентичността на активното вещество.

(6) Министърът на здравеопазването може да изисква допълнителна информация, необходима за извършване на оценката по ал. 4.

(7) Срокът за изготвяне на оценка е 12 месеца от датата на подаване на информацията по ал. 5 или от предоставяне на допълнителната информация по ал. 6.

(8) Въз основа на извършената оценка министърът на здравеопазването може да измени разрешението, когато не е установен риск за здравето на човека и/или околната среда, или да откаже исканата промяна при установяване на риск.

Чл. 19г. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Министърът на здравеопазването отнема разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат, когато:

1. са нарушени условията по чл. 17, ал. 1, т. 1 - 8;

2. заявителят е предоставил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешение.

(2) Преди отнемане на разрешението министърът на здравеопазването уведомява притежателя на разрешението и му дава възможност да предостави допълнителна информация във връзка с основанията за отнемане на разрешението.

(3) С отнемането на разрешението министърът на здравеопазването определя срок за обезвреждане или съхранение, употреба и разпространение на наличните количества биоциден препарат.

Чл. 19д. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) Министърът на здравеопазването може да прекрати действието на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат при постъпило мотивирано искане от притежателя му.

Чл. 19е. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) Притежателят на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат незабавно уведомява министъра на здравеопазването за всяка нова информация, с която разполага и която може да внесе изменение в разрешението по чл. 14, ал. 1, отнасяща се до:

1. нови данни за ефектите на активното вещество или биоцидния препарат върху човека и околната среда;

2. (изм. - ДВ, бр. 34 от 2006 г., в сила от 01.07.2007 г.) промяна в търговската регистрация на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;

3. промени в състава на активното вещество и/или на биоцидния препарат;

4. развитие на резистентност на обекта спрямо прилагания биоциден препарат;

5. промяна на опаковката.

1. нови данни за ефектите на активното вещество или биоцидния препарат върху човека и околната среда;

2. промяна в съдебната регистрация на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;

3. промени в състава на активното вещество и/или на биоцидния препарат;

4. развитие на резистентност на обекта спрямо прилагания биоциден препарат;

5. промяна на опаковката.

Чл. 19ж. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) Биоциден препарат с нисък риск се регистрира, когато отговаря на условията по чл. 17, ал. 1 и не съдържа рискови вещества.

Чл. 19з. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат с нисък риск, подава в Министерството на здравеопазването заявление, придружено от:

1. (изм. - ДВ, бр. 34 от 2006 г., в сила от 01.07.2007 г.) актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

2. име и адрес на производителя на биоцидния препарат с нисък риск, ако е различен от лицето по ал. 1;

3. име и адрес на производителя на активното вещество, ако е различен от лицето по ал. 1 или по т. 2;

4. търговско наименование и състав на биоцидния препарат с нисък риск;

5. данни за физични и химични свойства, подходящи за начина на употреба, областта на приложение и начина на съхранение;

6. вид на препарата, област на приложение и начин на употреба;

7. категория на потребителите;

8. данни за ефективност;

9. аналитични методи за определяне на активното вещество в биоцидния препарат с нисък риск и остатъчните му количества;

10. данни за класифициране, опаковане и етикетиране, включително проект на етикет;

11. информационен лист за безопасност по чл. 7б;

12. декларация за ползване на информация, когато е необходимо;

13. документ за платена държавна такса по чл. 19щ.

(2) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от лицата по ал. 1 информацията, която трябва да представят.

(3) Министърът на здравеопазването може да изисква допълнителна информация, необходима за оценката на представените данни.

(4) Министърът на здравеопазването издава удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск в срок два месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 1 или от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 2 и/или представяне на допълнителната информация по ал. 3.

1. удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация;

2. име и адрес на производителя на биоцидния препарат с нисък риск, ако е различен от лицето по ал. 1;

3. име и адрес на производителя на активното вещество, ако е различен от лицето по ал. 1 или по т. 2;

4. търговско наименование и състав на биоцидния препарат с нисък риск;

6. вид на препарата, област на приложение и начин на употреба;

7. категория на потребителите;

8. данни за ефективност;

10. данни за класифициране, опаковане и етикетиране, включително проект на етикет;

11. информационен лист за безопасност по чл. 7б;

12. декларация за ползване на информация, когато е необходимо;

13. документ за платена държавна такса по чл. 19щ.

Чл. 19и. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск се издава за срок 10 години.

(2) В срок 6 месеца преди изтичането на срока по ал. 1 притежателят на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск може да подаде заявление за подновяването му за още 10 години при спазване на условията по чл. 19ж.

Чл. 19к. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) Министърът на здравеопазването издава удостоверение за промяна на регистрацията, когато:

1. притежателят на удостоверението за регистрация поиска разширяване на областите на приложение и начините на употреба;

2. са установени нови научни и технически данни, изискващи промяна в използваните количества и в начина на употреба на биоцидния препарат с цел опазване здравето на човека и околната среда.

Чл. 19л. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Министърът на здравеопазването заличава регистрацията:

1. по искане на притежателя на удостоверението за регистрация;

2. когато са нарушени условията по чл. 19ж;

3. когато заявителят е представил неверни и/или заблуждаващи данни по чл. 19з, ал. 1.

(2) Преди заличаване на регистрацията министърът на здравеопазването уведомява притежателя на удостоверението и му дава възможност да предостави допълнителна информация във връзка с основанията за заличаване на регистрацията.

(3) В случаите по ал. 2 министърът на здравеопазването определя срок за обезвреждане или съхранение, употреба и разпространение на наличните количества биоциден препарат с нисък риск.

Чл. 19м. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, подава до министъра на здравеопазването обосновано искане за обявяване на данни от техническото досие за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси.

(2) Не са производствена и търговска тайна:

1. името и адресът на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;

2. името и адресът на производителя на биоциден препарат и на активно вещество, ако той е различен от лицето по т. 1;

3. относителният дял на активното вещество или вещества в биоцидния препарат и наименованието на биоцидния препарат;

6. физичните и химичните свойства на активното вещество и на биоцидния препарат;

7. начините за обезвреждане на активното вещество или биоцидния препарат;

8. резюме на резултатите от изпитванията за оценка на ефективността на веществото или препарата, ефектите върху човека, растенията и животните, околната среда и възможностите за развитие на резистентност;

9. препоръчваните и предпазните мерки за намаляване на опасността при производство, съхраняване, транспорт, употреба, пожар и други;

10. данните, представени в информационния лист за безопасност по чл. 7б;

11. методите за анализи на активното вещество;

12. методите за обезвреждане;

13. мерките за оказване на първа помощ и медицински съвети в случаи на инцидент.

(3) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, писмено се обозначават с надпис "За служебно ползване".

(4) Когато лицето, което пуска на пазара биоцид, обяви част или цялата информация по ал. 1 за неконфиденциална, то уведомява писмено министъра на здравеопазването.

Чл. 19н. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Рекламата на биоцидния препарат трябва да включва следните текстове, които да изпъкват на фона на цялата реклама:

1. "Използвайте биоцидния препарат безопасно";

2. "Преди употреба внимателно прочетете етикета и информацията за препарата".

(3) Рекламата не трябва да води до подценяване на риска за човека и околната среда.

Раздел II.

УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА БИОЦИДНИ ПРЕПАРАТИ (НОВ - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г.)

Чл. 19о. (*) (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Биоциден препарат се пуска на пазара, когато за него има издадено разрешение по реда на този раздел.

Чл. 19п. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Условията и редът за пускане на пазара на биоцидни препарати се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(2) С наредбата по ал. 1 се определят и:

1. формата и съдържанието на документите, които заявителят трябва да представи за издаване на разрешение;

2. формата и съдържанието на разрешението за пускане на пазара;

3. допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидните препарати.

Чл. 19р. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Биоцидният препарат се разрешава, когато активното вещество, предназначено за включване в състава му, е определено с наредбата по чл. 19п, ал. 1.

(2) Разрешенията по ал. 1 се издават от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице.

(3) Биоцидните препарати се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на глава втора.

Чл. 19с. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) За издаване на разрешение по чл. 19о лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, подава в Министерството на здравеопазването заявление, придружено от следните документи:

1. (изм. - ДВ, бр. 34 от 2006 г., в сила от 01.07.2007 г.) актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

2. техническо досие на биоцидния препарат на хартиен и електронен носител, съдържащо следните данни:

а) търговско наименование на биоцидния препарат;

б) химично наименование на активното вещество и данни за класифицирането му;

в) състава на биоцидния препарат;

г) физични и химични свойства на биоцидния препарат;

д) аналитичен метод за определяне концентрацията на активното вещество в биоцидния препарат;

е) вид на биоцидния препарат и области на приложение;

ж) данни за ефективност и резистентност;

з) начин на употреба;

и) категория на потребителите;

к) резюме на токсикологичните и екотоксикологичните данни за активното вещество;

л) токсикологични данни за биоцидния препарат;

м) данни за опаковката;

н) проект на етикет;

3. информационен лист за безопасност по чл. 7б;

4. документ за платена държавна такса по чл. 19щ.

1. удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация;

2. техническо досие на биоцидния препарат на хартиен и електронен носител, съдържащо следните данни:

а) търговско наименование на биоцидния препарат;

б) химично наименование на активното вещество и данни за класифицирането му;

в) състава на биоцидния препарат;

г) физични и химични свойства на биоцидния препарат;

д) аналитичен метод за определяне концентрацията на активното вещество в биоцидния препарат;

е) вид на биоцидния препарат и области на приложение;

ж) данни за ефективност и резистентност;

з) начин на употреба;

и) категория на потребителите;

к) резюме на токсикологичните и екотоксикологичните данни за активното вещество;

л) токсикологични данни за биоцидния препарат;

м) данни за опаковката;

н) проект на етикет;

3. информационен лист за безопасност по чл. 7б;

4. документ за платена държавна такса по чл. 19щ.

Чл. 19т. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) При констатиране на непълноти в представените документи министърът на здравеопазването в 7-дневен срок уведомява лицето по чл. 19с за информацията, която трябва да представи.

(2) Министърът на здравеопазването изпраща документите по чл. 19с до министъра на околната среда и водите за становище.

(3) Министърът на околната среда и водите изпраща становището до министъра на здравеопазването в 30-дневен срок от получаване на документите по ал. 2.

(4) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат в 60-дневен срок от датата на подаване на документите по чл. 19с или от датата на получаване на информацията по ал. 1.

Чл. 19у. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Министърът на здравеопазването преразглежда издаденото разрешение в случаи на:

1. наличие на нови данни за ефектите на активното вещество или биоцидния препарат върху човека и околната среда;

2. (изм. - ДВ, бр. 34 от 2006 г., в сила от 01.07.2007 г.) актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

3. промяна на опаковката.

2. промяна в съдебната регистрация на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;

3. промяна на опаковката.

Чл. 19ф. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Министърът на здравеопазването издава ново разрешение по реда на чл. 19с в случаи на:

1. промяна в състава на активното вещество и/или биоцидния препарат;

2. развитие на резистентност.

Чл. 19х. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Министърът на здравеопазването отнема разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат, когато заявителят е представил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешение по чл. 19о.

Чл. 19ц. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Министърът на здравеопазването води публичен регистър на разрешените биоцидни препарати.

(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:

1. номер и дата на разрешението за пускане на пазара на биоцидния препарат;

2. наименование и пълен адрес на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат;

3. наименование на активните вещества, влизащи в състава на препарата;

4. вид на биоцидния препарат;

5. област на употреба;

6. категория на потребителите.

Чл. 19ч. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, подава до министъра на здравеопазването обосновано искане за обявяване на данни от техническото досие за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси.

(2) Не са производствена и търговска тайна:

1. името и адресът на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;

5. физичните и химичните свойства на активното вещество и на биоцидния препарат;

6. резюмето на токсикологичните и екотоксикологичните данни на активното вещество или препарат;

7. данните, представени в информационния лист за безопасност по чл. 7б;

8. методите за анализи на активното вещество;

9. мерките за оказване на първа помощ и медицински съвети в случаи на инцидент.

(3) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, писмено се обозначават с надпис "За служебно ползване".

Чл. 19ш. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Рекламата на биоцидния препарат трябва да включва следните текстове:

1. "Използвайте биоцидните препарати безопасно";

2. "Преди употреба внимателно прочетете етикета и информацията за препарата".

(3) Рекламата не трябва да води до подценяване на риска за човека и околната среда.

(4) Не се разрешава рекламирането на биоцидния препарат като "биоциден препарат с нисък риск", " нетоксичен", "безвреден" и други, водещи до подценяване на риска, свързан с употребата на биоцидния препарат.

Чл. 19щ. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Такси, определени с тарифа на Министерския съвет, се събират за издаването на:

1. разрешение за пускане на пазара на биоцидни препарати и активни вещества по чл. 14, ал. 1;

2. удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 14, ал. 2;

3. разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 19о.

Глава четвърта.

РЕГИСТРАЦИЯ НА ПРОИЗВОДСТВОТО НА ОПАСНИ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ПРОДУКТИ (ОТМ. - ДВ, БР. 91 ОТ 2002 Г.)

Чл. 14. (Отм. - ДВ, бр. 91 от 2002 г.)

Чл. 15. (Отм. - ДВ, бр. 91 от 2002 г.)

Чл. 16. (Отм. - ДВ, бр. 91 от 2002 г.)

Чл. 17. (Отм. - ДВ, бр. 91 от 2002 г.)

Чл. 18. (Отм. - ДВ, бр. 91 от 2002 г.)

Чл. 19. (Отм. - ДВ, бр. 91 от 2002 г.)

Глава четвърта.

РЕГИСТРАЦИЯ НА ПРОИЗВОДСТВОТО НА ОПАСНИ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ПРОДУКТИ

Чл. 14. (1) По реда на този закон се регистрират лицата, произвеждащи или използващи опасни химични вещества, препарати и продукти от вид и количества, определени в наредбата по чл. 31.

(2) Лицата по ал. 1 се регистрират с цел предотвратяване на големи аварии с опасни вещества, препарати и продукти и ограничаване на последствията от тях за човека и околната среда.

(3) Регистрацията се извършва в Министерството на околната среда и водите въз основа на:

1. заявление, в което се посочват наименованието, седалището, адресът и кодът по БУЛСТАТ;

2. разрешение от органа на държавния санитарен контрол за въвеждане на производствените мощности в редовна експлоатация;

3. решение на компетентния орган за оценка на въздействие на предприятието върху околната среда съгласно Закона за опазване на околната среда;

4. списък на опасните химични вещества, препарати и продукти и количествата от тях, които се произвеждат или използват.

(4) При непълноти на представените документи по ал. 3 Министерството на околната среда и водите в 10-дневен срок от подаването на заявлението писмено уведомява лицата по ал. 1 и определя срок за отстраняването им.

(5) В 15-дневен срок от подаването на документите по ал. 3 или от отстраняването на непълнотите по ал. 4 министърът на околната среда и водите или упълномощено от него лице издава удостоверение за регистрация на лицата, произвеждащи или използващи опасни химични вещества, препарати и продукти.

(6) В удостоверението по ал. 5 се съдържат задължително данните, посочени в чл. 16, ал. 1, т. 1-4.

Чл. 15. (1) При непълноти на представените документи по чл. 14, ал. 3 и неотстраняването им в указания срок министърът на околната среда и водите или упълномощено от него лице прави мотивиран отказ за регистрация и уведомява лицата по чл. 14, ал. 1.

(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 16. (1) В Министерството на околната среда и водите се води регистър на лицата, произвеждащи или използващи опасни химични вещества, препарати и продукти, който съдържа следните данни:

1. пореден номер на регистрирания;

2. дата на издаване на удостоверението за регистрация;

3. данни за лицето, притежател на регистрацията, име, седалище и код по БУЛСТАТ;

4. списък на опасните химични вещества, препарати или продукти, за производството на които е извършена регистрация;

5. дата на заличаване на регистрацията и основание за това;

6. забележки по вписаните обстоятелства.

(2) След извършването на регистрацията Министерството на околната среда и водите писмено уведомява Министерството на здравеопазването, Министерството на труда и социалната политика и органа за гражданска защита.

Чл. 17. При промяна на условията на регистрацията, включително и списъка на произвежданите опасни химични вещества, препарати или продукти, се прилага чл. 14.

Чл. 18. (1) Регистрацията на лицето-производител на опасни химични вещества, препарати и продукти, се заличава при прекратяване на дейността му.

(2) Заличаването на регистрацията се извършва от министъра на околната среда и водите или от упълномощено от него лице.

Чл. 19. Регистрацията по тази глава има уведомително значение и за нея не се събират държавни такси.

Глава пета.

МЕРКИ ЗА ПРИЛАГАНЕ НА РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1907/2006 (REACH) И РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008 (CLP) (НОВА - ДВ, БР. 82 ОТ 2007 Г., ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 63 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 13.08.2010 Г.)

Чл. 20. (Нов - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите е компетентен орган по смисъла на чл. 121 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и чл. 43 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

Чл. 21. (Нов - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) Министърът на околната среда и водите със заповед създава Експертен съвет за оценка на приоритетни вещества по смисъла на чл. 45 във връзка с чл. 46, 47 и 48 от Регламент 1907/2006, наричан по-нататък "експертния съвет".

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В експертния съвет участват представители на Министерството на околната среда и водите, Министерството на здравеопазването и Националния център по опазване на общественото здраве.

(3) Министърът на околната среда и водите издава правилник за организацията и дейността на експертния съвет.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите при необходимост може да привлича в работата на експертния съвет и специалисти по химия, физикохимия, екотоксикология, токсикология, биология, трудова медицина и други специалисти по ред, определен с правилника по ал. 3.

(5) В случаите по чл. 45 (4) от Регламент 1907/2006 министърът на околната среда и водите възлага със заповед на експертния съвет извършването на оценка на приоритетни вещества, включени в Подробния план за действие на Общността по чл. 44 (2) от регламента.

(6) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В срока по чл. 46 (4) от Регламент 1907/2006 експертният съвет извършва оценка и представя на министъра на околната среда и водите подробен доклад със заключения от извършената оценка, придружен с проект на решение в съответствие с чл. 48 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH).

(7) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Въз основа на резултатите от извършената оценка експертният съвет може да внесе до министъра на околната среда и водите мотивирано предложение за:

1. хармонизирано класифициране и етикетиране на вещество съгласно чл. 37 (1) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

2. идентифициране на веществото съгласно чл. 59 (3) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

3. ограничаване на веществото съгласно чл. 69 (4) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH).

(8) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице уведомява Европейската агенция по химикали за резултатите от извършената оценка в съответствие с чл. 48 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH).

(9) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Експертният съвет разглежда предложения от производители, вносители или потребители надолу по веригата по реда на член 37 (6) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) за промяна на хармонизирана класификация и етикетиране на опасни вещества, пуснати на пазара в България.

(10) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Работата на експертния съвет по извършване на оценка на приоритетни вещества се обезпечава със средства от Европейската агенция по химикали в съответствие с чл. 14 (1) от Регламент (ЕO) № 340/2008 на Комисията за таксите и плащанията, дължими на Европейската агенция по химикали в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) (ОВ, L 107/6 от 17 април 2008 г.).

Чл. 21а. (Нов - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице изготвя и изпраща доклади до Европейската комисия по чл. 117 (1) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и доклади по чл. 46 (2) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) до Европейската агенция по химикали по установения ред за взаимодействие с институциите на Европейския съюз.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването, изпълнителният директор на Изпълнителна агенция "Главна инспекция по труда", директорът на Агенция "Митници", изпълнителният директор на Националната агенция за приходите и председателят на Националния статистически институт предоставят при поискване от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице информация съгласно чл. 127 от Регламент (EO) № 1907/2006 (REACH) за целите на докладването по чл. 117 (1) от регламента.

(3) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването предоставя при поискване от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице обобщена информация за резултатите от контрола по изпълнението на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) за целите на докладването по чл. 46 (2) от регламента.

Чл. 21б. (Нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) В Министерството на околната среда и водите се създава и администрира национално информационно бюро в съответствие с чл. 124 от Регламент (EO) № 1907/2006 (REACH) и чл. 44 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) с оглед предоставяне на съвети на производителите, вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия и/или смеси относно техните задължения по изпълнение на двата регламента.

(2) При изпълнение на задълженията по ал. 1 националното информационно бюро се подпомага от Министерството на здравеопазването и от Националния център по опазване на общественото здраве.

Чл. 21в. (Нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 01.06.2015 г.) (1) Вносителите и потребителите надолу по веригата, които пускат на пазара смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), предоставят в Клиниката по токсикология на Многопрофилна болница за активно лечение и спешна медицина "Н. И. Пирогов" информация относно химичния състав на тези смеси, включително химичната идентичност на тези вещества в смесите, за които е разрешено използване на алтернативно химично наименование по реда на чл. 7г, ал. 3 от този закон и на чл. 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

(2) Клиниката по токсикология на Многопрофилна болница за активно лечение и спешна медицина "Н. И. Пирогов" е компетентен орган по смисъла на чл. 45 от Регламент (ЕО) №1272/2008 (CLP).

(3) Информацията по ал. 1 се представя ежегодно до 31 март и обхваща пуснатите на пазара през предходната календарна година смеси от всички вносители или потребители надолу по веригата.

(4) Формата за подаване на информацията по ал. 1 се установява в съответствие с чл. 45 (4) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

(5) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Лечебните заведения изпращат до органа по ал. 2 и до регионалните здравни инспекции информация за случаите на отравяне или съмнение за отравяне със смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти.

(6) Органът по ал. 2 изпраща ежегодно до 30 април в Министерството на здравеопазването обобщен доклад за предходната година за случаите на отравяне или съмнение за отравяне със смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти, и списък на лицата, подали информация по ал. 1.

(5) Лечебните заведения изпращат до органа по ал. 2 и до регионалните центрове по здравеопазване информация за случаите на отравяне или съмнение за отравяне със смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти.

Чл. 21г. (Нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Спазването на принципите на Добрата лабораторна практика от лабораториите при извършване на екотоксикологични и токсикологични изпитвания и анализи на химични вещества за целите на Регламент (EO) № 1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) се удостоверява от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" съгласно наредбата по чл. 5, ал. 6.

Глава пета.

МЕРКИ ПО ПРИЛАГАНЕ НА РЕГЛАМЕНТ 1907/2006 (НОВА - ДВ, БР. 82 ОТ 2007 Г.)

Чл. 20. (Нов - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министърът на околната среда и водите е компетентен орган по смисъла на чл. 121 от Регламент 1907/2006.

(2) В експертния съвет участват представители на Министерството на околната среда и водите и на Министерството на здравеопазването.

(3) Министърът на околната среда и водите издава правилник за организацията и дейността на експертния съвет.

(4) Министърът на околната среда и водите при необходимост може да привлича в работата на експертния съвет и други специалисти по ред, определен с правилника по ал. 3.

(6) В срока по чл. 46 (4) от Регламент 1907/2006 експертният съвет извършва оценка и представя на министъра на околната среда и водите проект на решение.

(7) Въз основа на проекта на решение по ал. 6 министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице уведомява Европейската агенция по химикалите по реда на чл. 48 от Регламент 1907/2006.

Чл. 21а. (Нов - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) В съответствие с чл. 117 (1) от Регламент 1907/2006 министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице подготвя доклад за изпълнението на регламента и го представя на Европейската комисия по установения ред за взаимодействие с институциите на Европейския съюз.

(2) За целите на докладването по ал. 1 министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице може да изисква информация по чл. 127 от Регламент 1907/2006 от министъра на здравеопазването, изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Главна инспекция по труда", директора на Агенция "Митници" и от изпълнителния директор на Националната агенция за приходите.

Глава пета.

ОСИГУРЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНО ПРОИЗВОДСТВО И ИЗПОЛЗВАНЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ПРОДУКТИ (ОТМ. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г.)

Чл. 20. (Отм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.)

Чл. 21. (Отм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.)

Глава пета.

ОСИГУРЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНО ПРОИЗВОДСТВО И ИЗПОЛЗВАНЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ПРОДУКТИ

Чл. 20. Производителите на химични вещества, препарати и продукти са длъжни да осигурят безопасност при производствения процес с оглед опазване здравето на хората и на околната среда, като:

1. изготвят конкретни инструкции за безопасна работа за съответното производство на опасни химични вещества, препарати и продукти в зависимост от класифицирането по опасност;

2. изготвят информационни листове за безопасност за използване на опасни химични вещества, препарати и продукти в съответствие с нормативните изисквания;

3. осигуряват анализи за определяне на физичните и химичните свойства, токсикологични и екотоксикологични изследвания, необходими за оценка на риска за хората и за околната среда, извършени в съответствие с изискванията за добрата лабораторна практика;

4. поддържат информационни системи за произвежданите видове, количества, складови наличности и реализираните продажби на химични вещества, препарати и продукти за една календарна година и предоставят данните на държавните институции;

5. провеждат предварително и периодично обучение и инструктаж на работниците и служителите за безопасна работа с опасни химични вещества, препарати и продукти;

6. осигуряват системно наблюдение, измерване и оценка на съдържанието на химични вещества във въздуха на работната зона;

7. осигуряват извършването на оценка на риска на работното място при дейности с опасни химични вещества, препарати и продукти;

8. осигуряват подходящи средства за колективна и лична защита при работа с опасни химични вещества, препарати и продукти;

9. осигуряват извършването на задължителни предварителни и периодични прегледи на работниците и служителите, изложени на въздействието на опасни химични вещества, препарати и продукти, по установения за това ред;

10. информират работещите, техните представители и компетентните органи за безопасност и здраве при работа с опасните химични вещества, препарати и продукти за допустимия риск за здравето и околната среда и ефективността на мерките;

11. изработват аварийни планове в зависимост от степента на риска за здравето и околната среда и програми за предотвратяване на аварии при работа с опасни химични вещества, препарати и продукти;

12. намаляват във възможните граници броя на лицата и рисковите дейности, предполагащи неблагоприятни ефекти и аварии при работа с опасни химични вещества, препарати и продукти;

13. въз основа на техническия прогрес проучват възможностите за въвеждане на нови технологии и технически решения, които осигуряват замяната на опасните химични вещества, препарати и продукти с по-малко опасни;

14. осигуряват складове в съответствие с изискванията за съхраняване на опасни химични вещества, препарати и продукти;

15. осигуряват необходимата комплексна механизация, средства за автоматична защита, системи за детекция и сигнализация и дистанционно управление на технологичните процеси при производството на силно токсични и опасни химични вещества, препарати и продукти;

16. (изм. - ДВ, бр. 86 от 2003 г.) в случай на формиране на отпадъци ги третират според разпоредбите на Закона за управление на отпадъците.

16. в случай на формиране на отпадъци ги третират според разпоредбите на Закона за ограничаване на вредното въздействие на отпадъците върху околната среда.

Чл. 21. За неуредени в тази глава случаи се прилагат разпоредбите на Закона за здравословни и безопасни условия на труд.

Глава шеста.

МЕРКИ ЗА ПРИЛАГАНЕ НА РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 689/2008 И РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 850/2004 (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 82 ОТ 2007 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 63 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 13.08.2010 Г.)

Чл. 22. (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите е компетентен орган по смисъла на чл. 4 от Регламент (ЕО) № 689/2008 и чл. 15 от Регламент (ЕО) № 850/2004.

Чл. 22а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Преди първия за годината износ на химикали съгласно чл. 7 (1) или на изделие съгласно чл. 14 (1) от Регламент (ЕО) № 689/2008 износителят подава в Министерството на околната среда и водите уведомление за износ на хартиен и електронен носител по реда на чл. 7 от този регламент.

(2) Към уведомлението по ал. 1 се прилагат:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) информационен лист за безопасност на химичното вещество или смес;

2. документ за платена такса по чл. 72 от Закона за опазване на околната среда.

(3) При допуснати грешки и непълноти в уведомлението по ал. 1 министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице уведомява за това износителя в 5-дневен срок от датата на подаване на документите и определя срок за отстраняването им.

(4) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Износът на химикали от части 2 и 3 на Приложение I на Регламент (ЕО) № 689/2008 е предмет на писмено съгласие от страна на компетентните органи на държавите по местоназначение.

Чл. 22б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице издава становище за износ, както следва:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) за химикали по чл. 7 (1) или изделия по чл. 14 (1) от Регламент (ЕО) № 689/2008 - преди изтичане на сроковете по чл. 7 (2) от регламента;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) за химикали от части 2 и 3 на Приложение I на Регламент (ЕО) № 689/2008 - в 5-дневен срок след получаването на писмено съгласие от компетентния орган на държавата по местоназначение.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Становището по ал. 1, т. 1 е валидно до края на календарната година с изключение на случаите по чл. 7 (4) от Регламент (ЕО) № 689/2008.

(3) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В становището по ал. 1, т. 2 се посочват изискванията относно износа на държавата по местоназначение и валидността на предоставеното съгласие.

(4) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Становището по ал. 1 се предоставя на митническите власти при поискване.

Чл. 22в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Преди осъществяване на износ на химични вещества от Приложение I или Приложение V на Регламент (ЕО) № 689/2008 за лабораторни или изследователски цели в количества до 10 кг износителят подава в Министерството на околната среда и водите уведомление за износ на хартиен и електронен носител с цел генериране на референтен идентификационен номер в базата данни за износ и внос на опасни химикали на Европейската комисия (EDEXIM).

(2) В уведомлението за износ по ал. 1 задължително се посочва предвидената употреба и количеството на изнасяното вещество.

(3) Преди осъществяване на износ на химикали от част 3 на Приложение I на Регламент (ЕО) № 689/2008 към държави по местоназначение, представили съгласие за внос на тези химикали съгласно чл. 13 (6), буква б) от регламента, износителят подава в Министерството на околната среда и водите уведомление за износ на хартиен и електронен носител с цел генериране на референтен идентификационен номер в EDEXIM.

(4) Референтният идентификационен номер за износ по ал. 1 и 3 се предоставя на износителя в срок 5 работни дни от датата на подаване на уведомлението, за да послужи при оформяне на единния административен документ за износ.

(5) За обработката на уведомленията по ал. 1 и 3 не се дължи такса по чл. 72 от Закона за опазване на околната среда.

Чл. 22г. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице подготвя и представя доклад за изпълнението на Регламент (ЕО) № 689/2008 по реда на чл. 21 от регламента.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) За целите на докладването по ал. 1 Агенция "Митници" предоставя при поискване от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице информация по чл. 17 от Регламент (ЕО) № 689/2008.

(3) Информацията по ал. 2 съдържа данни за:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) изнесени и внесени на митническата територия на Република България химични вещества и смеси от Приложение I на Регламент (ЕО) № 689/2008 за периода на докладване;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) идентичност на износителя и/или вносителя на химични вещества и/или смеси по т. 1;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) регистрирани случаи на несъответствие с разпоредбите на чл. 7 и на чл. 13 (6) от Регламент (ЕО) № 689/2008 при износ на химични вещества и смеси от Приложение I на регламента.

Чл. 22д. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Всяка година до 31 март износителите и вносителите на опасни химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия от Приложение I на Регламент (ЕО) № 689/2008 представят в Министерството на околната среда и водите информация за изнесените и внесените през предходната година химикали съгласно чл. 9 от Регламент (ЕО) № 689/2008.

Чл. 22е. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Министърът на околната среда и водите изготвя и актуализира Национален план за действие по управление на устойчивите органични замърсители и го изпраща до Европейската комисия и до държавите членки в съответствие с чл. 8 от Регламент (ЕО) № 850/2004.

(2) Планът по ал. 1 се приема от Министерския съвет.

Чл. 22ж. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице изготвя и представя доклади за изпълнението на Регламент (ЕО) № 850/2004 до Европейската комисия.

(2) Министърът на земеделието и храните, министърът на здравеопазването, директорът на Агенция "Митници", изпълнителният директор на Националната агенция за приходите и председателят на Националния статистически институт предоставят при поискване от министъра на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице информация по установен формат за целите на докладването по чл. 12 от Регламент (ЕО) № 850/2004.

Чл. 22з. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

Чл. 22и. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

Чл. 22к. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

Чл. 23. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2009 г.)

Чл. 24. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

Чл. 24а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

Глава шеста.

МЕРКИ ПО ПРИЛАГАНЕ НА РЕГЛАМЕНТ 304/2003 (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 82 ОТ 2007 Г.)

Чл. 22. (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министърът на околната среда и водите е компетентен орган по смисъла на чл. 4 от Регламент 304/2003.

Чл. 22а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) Преди първия за годината износ на химично вещество или препарат от Приложение I на Регламент 304/2003 износителят подава в Министерството на околната среда и водите уведомление за износ на хартиен и електронен носител по реда на чл. 7 (1) от регламента.

(2) Към уведомлението по ал. 1 се прилагат:

1. информационен лист за безопасност на химичното вещество или препарат;

2. документ за платена такса по чл. 72 от Закона за опазване на околната среда.

1. за вещества или препарати, включени в част 1 на Приложение I на Регламент 304/2003 - преди изтичането на сроковете по чл. 7 (1) от регламента;

2. за вещества или препарати от части 2 и 3 на Приложение I на Регламент 304/2003 - в тридневен срок след получаването на писмено съгласие от страната вносител.

(2) Становището по ал. 1 важи до края на календарната година, с изключение на случаите по чл. 7 (3) от регламента.

Чл. 22в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Износителите на опасни химични вещества или препарати от Приложение I на Регламент 304/2003 представят при поискване от митническите органи становището за износ по чл. 22б.

Чл. 22г. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице подготвя и представя доклад за изпълнението на Регламент 304/2003 по реда на чл. 21 от регламента.

(2) За целите на докладването по ал. 1 Агенция "Митници" предоставя при поискване от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице информация по чл. 17 от Регламент 304/2003.

(3) Информацията по ал. 2 съдържа данни за:

1. изнесени от и внесени на митническата територия на Република България химични вещества и препарати от Приложение I на Регламент 304/2003 за докладвания период;

2. идентичност на износителя и/или вносителя на химични вещества и/или препарати по т. 1;

3. регистрирани случаи на несъответствие с разпоредбите на чл. 7 и на чл. 13 (6) от Регламент 304/2003 при износ на химични вещества и препарати от Приложение I на регламента.

Чл. 22д. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

Чл. 22е. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

Чл. 22ж. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

Чл. 22з. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

Чл. 22и. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

Чл. 22к. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

Чл. 23. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2009 г.)

Чл. 24. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) При износ на опасни химични вещества и препарати лицата са длъжни да:

1. (доп. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) ги опаковат и етикетират в съответствие с изискванията на глава втора или четвърта;

2. спазват изискванията на страната вносител, ако това не противоречи на международни договори, по които Република България е страна.

Чл. 24а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Лицата, които произвеждат, пускат на пазара, употребяват, съхраняват, изнасят химични вещества и препарати, са длъжни да:

1. съхраняват химичните вещества и препарати в съответствие с изискванията, посочени в информационния лист за безопасност по чл. 7б;

2. осигуряват свободен достъп на органите по чл. 27 до предприятията и обектите, осъществяващи производство, пускане на пазара, употреба, съхранение и износ на химични вещества и препарати;

3. поддържат и предоставят информация и документи за:

а) производството, пускането на пазара, употребата, съхранението и износа на химични вещества и препарати, включително за количествата произведени, внесени, изнесени, употребени и пуснати на пазара химични вещества и препарати;

б) идентичността на техните доставчици и потребители по веригата на доставки на химичните вещества и препарати.

Глава шеста.

ВНОС, ИЗНОС И ТЪРГОВИЯ С ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г.)

Чл. 22. (1) (Отм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.)

(2) (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Редът и начинът за внос и износ на опасни химични вещества и препарати на територията на Република България се определят с наредба на Министерския съвет.

(3) (Нова - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) С наредбата по ал. 2 се определят и:

1. опасните химични вещества и препарати, които подлежат на забрана за внос и износ или са обект на разрешение за внос;

2. условията за регистриране на износа и уведомяване на страните, към които е насочен износът;

3. съдържанието и формата на документите за регистриране на износа и за разрешение на вноса.

(4) (Нова - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Министърът на околната среда и водите или упълномощено от него длъжностно лице издава удостоверение за регистрация на износа и разрешава вноса на опасните химични вещества и препарати, определени с наредбата по ал. 2.

Чл. 22а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Вносителят на опасни химични вещества и препарати, подлежащи на разрешение, подава до министъра на околната среда и водите формуляр за разрешение на внос.

(2) Към формуляра по ал. 1 се прилагат и:

1. (изм. - ДВ, бр. 34 от 2006 г., в сила от 01.01.2008 г.) актуално удостоверение за вписване в търговския регистър на вносителя, а за чуждестранните лица - документ, удостоверяващ правния статус на вносителя, издаден в съответствие с националното му законодателство;

2. информационен лист за безопасност по чл. 7б;

3. документ за платена такса по чл. 71 от Закона за опазване на околната среда.

(3) При допуснати грешки и непълноти в документите по ал. 1 и 2 министърът на околната среда и водите в 5-дневен срок уведомява за това вносителя.

(2) Към формуляра по ал. 1 се прилагат и:

1. удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация на вносителя, а за чуждестранните лица - документ, удостоверяващ правния статус на вносителя, издаден в съответствие с националното му законодателство;

2. информационен лист за безопасност по чл. 7б;

3. документ за платена такса по чл. 71 от Закона за опазване на околната среда.

Чл. 22б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Министърът на околната среда и водите изпраща в 3-дневен срок документите по чл. 22а за получаване на становище от регионалната инспекция по околната среда и водите (РИОСВ), на чиято територия се намира предприятието или складът на вносителя.

(2) Регионалната инспекция по околната среда и водите изпраща в 5-дневен срок становище до министъра на околната среда и водите.

Чл. 22в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Министърът на околната среда и водите или упълномощено от него длъжностно лице в 20-дневен срок от подаването на документите по чл. 22а издава разрешение за внос.

(2) В случаите по чл. 22а, ал. 3, 20-дневният срок започва да тече от датата на получаване на коригираните и допълнени документи.

(3) Разрешението по ал. 1 е валидно до края на календарната година, в която е издадено.

Чл. 22г. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Лице, което самостоятелно или чрез друго упълномощено от него лице осъществява износ на опасно химично вещество или препарат, определени с наредбата по чл. 22, ал. 2, прилага към митническата документация и удостоверение за регистрация на това вещество или препарат по чл. 22е, ал. 2.

Чл. 22д. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) За регистриране на износа на опасно химично вещество и препарат, за които няма удостоверение за регистрация на износ, износителят подава до министъра на околната среда и водите следните документи:

1. заявление за регистрация на износ;

2. (изм. - ДВ, бр. 34 от 2006 г., в сила от 01.01.2008 г.) актуално удостоверение за вписване в търговския регистър на износителя, а за чуждестранните лица - документ, удостоверяващ правния статус на износителя, издаден в съответствие с националното му законодателство;

3. информационен лист, определен с наредбата по чл. 22, ал. 2;

4. документ за платена такса по чл. 71 от Закона за опазване на околната среда.

(2) Документите по ал. 1 се представят 30 дни преди осъществяването на износа.

(3) При допуснати грешки и непълноти в документите по ал. 1 министърът на околната среда и водите в 5-дневен срок уведомява за това износителя.

1. заявление за регистрация на износ;

2. удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация на износителя, а за чуждестранните лица - документ, удостоверяващ правния статус на износителя, издаден в съответствие с националното му законодателство;

3. информационен лист, определен с наредбата по чл. 22, ал. 2;

4. документ за платена такса по чл. 71 от Закона за опазване на околната среда.

(2) Документите по ал. 1 се представят 30 дни преди осъществяването на износа.

Чл. 22е. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Министърът на околната среда и водите или упълномощено от него длъжностно лице информира компетентното ведомство на страната, към която е насочен износът на опасното химично вещество или препарат, в 15-дневен срок от датата на подаване на документите по чл. 22д.

(2) При получаване на съгласие за внос министърът на околната среда и водите издава удостоверение за регистрация на износа, което се обнародва в "Държавен вестник" и не се променя при всеки следващ износ към същата страна.

(3) При получаване на отказ за внос от страната, приемаща вноса, министърът на околната среда и водите не издава удостоверение за регистрация на износа.

(4) Всяка календарна година износителят на опасно химично вещество или препарат, за което вече има издадено удостоверение за регистрация, уведомява министъра на околната среда и водите за първия износ на това вещество или препарат 15 дни преди осъществяването на износа.

(5) Министърът на околната среда и водите информира компетентното ведомство на страната, към която е насочен износът на опасното химично вещество или препарат, след постъпило уведомление по ал. 4.

Чл. 22ж. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Нова регистрация на износа се извършва, когато:

1. след първия износ са настъпили промени в законодателството на Република България относно предмета на износа, пускането на пазара и употребата или етикетирането на опасните химични вещества и препарати;

2. съставът на препарата е променен до такава степен, че неговото етикетиране следва да се промени.

Чл. 22з. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Разпоредбите на чл. 22д, ал. 2 и чл. 22е не се прилагат в случаи, при които забавянето на износа може да постави в опасност живота и здравето на хората и околната среда и за това има съгласие на страната, към която е насочен износът.

Чл. 22и. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Министърът на околната среда и водите при изпълнение на задълженията си опазва търговската и производствената тайна.

(2) Не представляват търговска и производствена тайна данните от информационния лист по чл. 22д, ал. 1, т. 3.

Чл. 22к. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) До края на първото тримесечие на всяка календарна година износителят/вносителят на опасно химично вещество или препарат изпраща в Министерството на околната среда и водите информация за изнесените/внесените количества от това вещество или препарат и за страните, осъществили износа/вноса.

(2) Министърът на околната среда и водите води публичен регистър на изнесените/внесените опасни химични вещества и препарати.

(3) Съдържанието на регистъра по ал. 2 се определя с наредбата по чл. 22, ал. 2.

Чл. 23. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Опасните химични вещества и препарати, подлежащи на забрана или ограничения при търговия и употреба, се определят с наредба на Министерския съвет.

1. ги опаковат и етикетират в съответствие с изискванията на глава втора;

Чл. 24. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) При износ на химични вещества и препарати физическите и юридическите лица спазват и изискванията на страната-вносител, ако това не противоречи на международни договори, по които Република България е страна.

Чл. 24а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Лицата, които пускат на пазара, търгуват и изнасят химични вещества и препарати, са длъжни да ги съхраняват при условията, посочени от производителя в информационния лист за безопасност по чл. 7б.

Глава шеста.

ВНОС, ИЗНОС И ТЪРГОВИЯ С ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ПРОДУКТИ

Чл. 22. (1) На територията на Република България се внасят само химични вещества, препарати и продукти, отговарящи на изискванията по чл. 5 и чл. 8-11.

(2) Редът и начинът за внос и износ на определени опасни химични вещества, препарати и продукти на територията на Република България се регламентират с наредба на Министерския съвет.

Чл. 23. (1) Опасните химични вещества, подлежащи на забрана или ограничения при търговия и употреба, както и препаратите или продуктите, които ги съдържат в количество над определен процент, се определят с наредба на Министерския съвет.

(2) В наредбата по ал. 1 се определят и ограниченията при търговия и употреба на съответното химично вещество, препарат или продукт.

Чл. 24. При износ на химични вещества, препарати и продукти физическите и юридическите лица спазват и изискванията на страната-вносител, ако това не противоречи на международни договори, по които Република България е страна.

Глава седма.

КОНТРОЛ ВЪРХУ ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И СМЕСИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 63 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 13.08.2010 Г.)

Чл. 25. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) На контрол подлежи изпълнението на изискванията за:

1. класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и смеси съгласно глава втора;

2. класифициране, етикетиране и опаковане на химични вещества, смеси и специфични изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

3. нотифициране на Европейската агенция по химикали за класификацията и етикетирането на пуснатите на пазара опасни химични вещества в самостоятелен вид и в смеси съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

4. регистрация на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

5. обмен на информация за вещества и избягване на ненужни изпитвания съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

6. потребителите надолу по веригата съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

7. предоставяне на информация надолу по веригата на доставки за химичните вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

8. разрешаване на определени опасни химични вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

9. ограничаване на производството, пускането на пазара и употребата на определени опасни химични вещества, смеси и изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и наредбата по чл. 4б, ал. 2 с цел опазване на околната среда;

10. ограничаване пускането на пазара и употребата на определени опасни химични вещества, смеси и изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и наредбата по чл. 4б, ал. 2 с цел опазване на човешкото здраве;

11. осигуряване на достъп на работещите с опасни химични вещества до информация за химичните вещества и смеси съгласно чл. 35 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и прилагане на мерките за контрол на експозицията в работна среда, указани в информационния лист за безопасност;

12. износ и внос на опасни химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия в обхвата на Регламент (ЕО) № 689/2008;

13. предоставяне на информация за износа и вноса на опасни химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия в обхвата на Регламент (ЕО) № 689/2008;

14. забрана и ограничаване на производството, пускането на пазара и употребата на устойчивите органични замърсители в обхвата на Регламент (ЕО) № 850/2004;

15. предоставяне на информация за устойчивите органични замърсители в обхвата на Регламент (ЕО) № 850/2004;

16. съхранение на опасни химични вещества и смеси съгласно наредбата по чл. 4б, ал. 1 и условията, посочени в информационния лист за безопасност на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата;

17. биоразградимост на повърхностноактивни вещества и детергенти, съдържащи повърхностноактивни вещества съгласно Регламент (ЕО) № 648/2004;

18. етикетиране и опаковане на детергенти и ПАВ, предназначени за детергенти съгласно Регламент (ЕО) № 648/2004;

19. предоставяне на информация за съставките на детергентите съгласно Регламент (ЕО) № 648/2004;

20. пускане на пазара на биоциди, включително на основни вещества;

21. провеждане на научноизследователска и развойна дейност, включително за провеждането на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоцид или активно вещество;

22. предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти, с цел планиране на превантивни мерки и лечение и защита на живота и здравето на хората.

Чл. 26. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Контролът по този закон е превантивен, текущ и последващ.

(2) Превантивният контрол се осъществява чрез процедурите за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциди по реда на глава четвърта.

(3) Текущият контрол се осъществява с извършване на:

1. планови проверки въз основа на годишен план за контролната дейност;

2. проверки по жалби и сигнали на физически или юридически лица;

3. проверки в случай на съмнение;

4. проверки по запитване на Европейската агенция по химикали или компетентен орган на друга държава - членка на Европейския съюз, или друга държава - страна по споразумението за Европейското икономическо пространство.

(4) Последващият контрол се осъществява чрез проследяване изпълнението на предписанията, дадени на контролираните лица по време на извършването на контрола, и на наложените по реда на този закон принудителни административни мерки.

(5) Контролът се осъществява чрез извършване на проверки по документи и на място, пробовземане, лабораторни анализи, наблюдения и измервания.

(6) Контролът се осъществява чрез самостоятелни или съвместни проверки на органите по чл. 27.

(7) При осъществяването на контрол органите по чл. 27, ал. 1 и 2 съставят констативни протоколи.

(8) В протоколите по ал. 7 се отразяват констатираните факти и обстоятелства и се дават задължителни предписания за отстраняване на установените несъответствия и нарушения с посочване на срокове и отговорници за изпълнението им.

(9) Министърът на околната среда и водите, министърът на здравеопазването и министърът на труда и социалната политика в рамките на своите компетенции издават съвместни указания за провеждането на контрол по изпълнението на този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и регламентите, посочени в чл. 1, т. 3.

Чл. 27. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Министърът на околната среда и водите или оправомощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл. 25, т. 3 - 9 и 13 - 17 с цел опазване на околната среда.

(2) Министърът на здравеопазването или оправомощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл. 25, т. 1, 2, 7, 10 и 18 - 22 с цел опазване здравето на населението.

(3) Органите на държавния контрол по Закона за защита на растенията осъществяват контрол върху класифицирането, опаковането и етикетирането и информационните листове за безопасност на пуснатите на пазара продукти за растителна защита по реда на Закона за защита на растенията.

(4) Агенция "Митници" упражнява контрол в случаите по чл. 25, т. 12 по реда на Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета относно създаване на Митнически кодекс на Общността и Регламент (ЕО) № 2454/93 на Комисията за определяне на разпоредби за прилагане на Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета относно създаване на Митнически кодекс на Общността.

(5) Изпълнителната агенция "Главна инспекция по труда" към министъра на труда и социалната политика упражнява контрол по реда на Кодекса на труда в случаите по чл. 25, т. 11 с цел осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд.

Чл. 28. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) Органите по чл. 27, ал. 1 и 2 имат право:

1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) на свободен достъп до предприятията и обектите, осъществяващи производство, пускане на пазара, употреба, съхранение и износ на химични вещества и смеси;

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) да изискват информация и документи и да вземат проби за лабораторни анализи във връзка с производството, пускането на пазара, употребата, съхранението и износа на химични вещества и смеси;

3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) да изискват информация за количествата произведени, внесени, изнесени, употребени и пуснати на пазара химични вещества и смеси;

4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) да изискват информация от производители, вносители, износители, потребители по веригата и дистрибутори на химични вещества и смеси за идентичността на техните доставчици и потребители по веригата на доставки на химични вещества и смеси.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

(3) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Органът по чл. 27, ал. 4 има право:

1. да изисква документи и информация и да взема проби за лабораторни анализи във връзка с вноса и износа на опасни химични вещества в самостоятелен вид и в смеси от Приложения I и V на Регламент (ЕО) № 689/2008;

2. при съмнение за нарушения на забраните и/или ограниченията, посочени в Приложение I или в Приложение V на Регламент (ЕО) № 689/2008 - да задържа стоката до получаване на становище от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице, а при констатиране на нарушения - да връща веществата, смесите и/или изделията за сметка на износителя/вносителя или на оправомощеното за износа/вноса лице.

(4) Органите по чл. 27 са длъжни да не разгласяват информацията, която представлява производствена или търговска тайна.

(5) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Ако в резултат на лабораторен анализ/анализи на проба/проби от химично вещество/химични вещества в самостоятелен вид и в смеси и/или на смес органите по чл. 27, ал. 1 и 2 установят нарушение по този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и по регламентите, посочени в чл. 1, т. 3, виновните лица заплащат разходите по извършените анализи.

(6) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато се установи, че пуснато на пазара химично вещество, смес и/или биоцид не съответства на разпоредбите на този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и/или на регламентите, посочени в чл. 1, т. 3, и веществото, сместа и/или биоцидът представлява риск за здравето и безопасността на хората, министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице може да разпореди незабавно и ефективно изтегляне на веществото, сместа и/или биоцида от пазара за сметка на лицето/лицата, отговорно/отговорни за пускането на пазара или изземване от крайния потребител.

(7) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Мерките по ал. 6 се предприемат, в случай че всички предприети мерки не са били достатъчни, за да се предотврати или ограничи рискът за човешкото здраве.

(8) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Митническите органи предоставят информация при поискване на органите по чл. 27, ал. 1 и 2 или на оправомощени от тях длъжностни лица относно вноса на химични вещества в самостоятелен вид и в смеси, които са предмет на разрешаване, и вноса на химични вещества и смеси, които са предмет на ограничаване съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH), съгласно установен формат.

Чл. 29. (Предишен текст на чл. 30, изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Държавен орган не може да забрани, ограничи или възпрепятства пускането на пазара на опасни химични вещества и смеси, които отговарят на изискванията на този закон.

Чл. 30. (1) (Предишен текст на чл. 29, изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) При наличие на нова информация, че химично вещество и/или смес, които съответстват на разпоредбите на този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и на регламентите, посочени в чл. 1, т. 3, представляват непосредствена и голяма опасност за човешкото здраве и/или околната среда, органите по чл. 27, ал. 1 и 2 могат временно да забранят пускането на пазара и употребата им.

(2) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите в съответствие със своите правомощия могат временно да забранят пускането на пазара на детергент, за който има основание да се смята, че въпреки че отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и Съвета, представлява риск за безопасността или здравето на хората или животните или за околната среда, както и да наложат временно изпълнението на специални условия.

(3) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите в съответствие със своите правомощия могат временно да забранят или да ограничат употребата или търговията на разрешен биоцид или регистриран биоцид с нисък риск, за който има основание да се смята, че представлява риск за здравето на хората или животните или за околната среда.

(4) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) При налагане на мярка по ал. 1, 2 и 3 министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите незабавно информират Европейската комисия и държавите - членки на Европейския съюз, като излагат мотивите за своето решение.

(5) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) При възникване на непосредствена опасност за човека и/или околната среда, която не може да бъде отстранена чрез други средства, министърът на здравеопазването по изключение може да разреши пускането на пазара на биоцид, който не отговаря на изискванията на глава четвърта. Биоцидът се разрешава временно за срок до 120 дни при условия на контролирана и ограничена употреба.

(6) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Разрешението по ал. 5 се издава по предложение на Експертния съвет по биоциди въз основа на оценки на биологичната ефективност на биоцида и токсикологичните и екотоксикологичните му свойства, прието с единодушие.

(7) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Съдържанието на необходимите документи за издаване на разрешението по ал. 5 се определя с наредбата по чл. 14а.

(8) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) За издаване на разрешение по ал. 5 заявителят заплаща такса съгласно тарифата по чл. 19щ, ал. 1, т. 26.

(9) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) В случаите по ал. 5 министърът на здравеопазването незабавно уведомява Европейската комисия и другите държави - членки на Европейския съюз, като им предоставя обосновка.

(10) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) Въз основа на решение на Европейската комисия срокът на издаденото разрешение може да бъде удължен или разрешението може да бъде подновено или отменено.

Чл. 31. (Отм. - ДВ, бр. 91 от 2002 г.)

Глава седма.

КОНТРОЛ ВЪРХУ ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г.)

Чл. 25. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) На контрол подлежат:

1. химичните вещества и препаратите по отношение на класифицирането, опаковането и етикетирането им;

2. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

3. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

4. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2009 г.)

5. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2009 г.)

6. (изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) опасните химични вещества и препарати от Приложение I на Регламент 304/2003 по отношение на техния внос и износ;

7. условията за съхранение, посочени от производителя в информационния лист за безопасност;

8. (нова - ДВ, бр. 101 от 2005 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) детергентите и ПАВ, предназначени за детергенти, по отношение спазването на изискванията за пускане на пазара;

9. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) детергентите и ПАВ, предназначени за детергенти, по отношение на биологичната разградимост;

10. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) опасните химични вещества и препарати - предмет на изисквания за износ по чл. 7, 13 и 16 от Регламент 304/2003;

11. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) устойчивите органични замърсители по отношение на забраната за производство;

12. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) устойчивите органични замърсители по отношение на забраната за пускане на пазара и употреба;

13. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) биоцидите, включително и основните вещества, по отношение спазването на изискванията за пускане на пазара;

14. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) спазването на изискванията за провеждане на научноизследователска и развойна дейност, включително за провеждането на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоциден препарат или активно вещество;

15. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) предоставянето на информация по:

а) член 7е, ал. 1;

б) член 24а, т. 3;

16. (нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) пускането на пазара на химични вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия и пускането на пазара на препарати съгласно изискванията на Регламент 1907/2006 с цел защита на здравето;

17. (нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) производството и употребата на химични вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия съгласно изискванията на Регламент 1907/2006 с цел опазване на околната среда;

18. (нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) предоставянето на информация за химични вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия на работещите съгласно изискванията на глава 4 от Регламент 1907/2006;

19. (нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) химичните вещества и препарати по отношение на изискванията на чл. 3 от Регламент 850/2004;

20. (нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) предоставянето на информация в съответствие с чл. 5 (2) от Регламент 850/2004.

Чл. 25. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) На контрол подлежат:

1. химичните вещества и препаратите по отношение на класифицирането, опаковането и етикетирането им;

2. нотифицираните химични вещества;

3. междинните продукти, за които е разрешена ограничена програма за изследване;

4. опасните химични вещества и препаратите, за които са определени ограничения или забрани за търговия и употреба;

5. производството на стоки, които могат да съдържат опасни химични вещества и препарати, за които са определени ограничения или забрани за употреба;

6. опасните химични вещества и препарати, за които са определени условия за внос и износ;

7. условията за съхранение, посочени от производителя в информационния лист за безопасност;

10. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) опасните химични вещества и препарати, предназначени за износ, по отношение на опаковането и етикетирането им;

15. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) предоставянето на информация по чл. 7е.

Чл. 25. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) На контрол подлежат:

1. химичните вещества и препаратите по отношение на класифицирането, опаковането и етикетирането им;

2. нотифицираните химични вещества;

3. междинните продукти, за които е разрешена ограничена програма за изследване;

6. опасните химични вещества и препарати, за които са определени условия за внос и износ;

7. условията за съхранение, посочени от производителя в информационния лист за безопасност;

8. (нова - ДВ, бр. 101 от 2005 г.) специфичните изисквания за пускане на пазара на детергентите и на повърхностноактивните вещества (ПАВ), предназначени за детергенти.

Чл. 25. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) На контрол подлежат:

1. химичните вещества и препаратите по отношение на класифицирането, опаковането и етикетирането им;

2. нотифицираните химични вещества;

3. междинните продукти, за които е разрешена ограничена програма за изследване;

6. опасните химични вещества и препарати, за които са определени условия за внос и износ;

7. условията за съхранение, посочени от производителя в информационния лист за безопасност.

Чл. 26. (1) Контролът се извършва:

1. в случай на съмнение;

2. текущо;

3. без предварително уведомяване.

4. (отм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.)

(2) Контролът се състои в проверки по изпълнението на разпоредбите на този закон.

Чл. 27. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министърът на околната среда и водите или оправомощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл. 25, т. 3, 6, 7, 9, 10, 11, 15, буква "б", 17, 19 и 20 с цел опазване на околната среда.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 101 от 2005 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министърът на здравеопазването или оправомощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл. 25, т. 1, 2, 4, 5, 8, 12, 13, 14, 15, буква "а" и 16 с цел опазване здравето на населението.

(3) Органите на държавния контрол по Закона за защита на растенията осъществяват контрола върху пуснатите на пазара препарати за растителна защита.

(4) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Контролът по чл. 25, т. 6 се осъществява от Агенция "Митници" по реда на Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета относно създаване на Митнически кодекс на Общността и Регламент (ЕО) № 2454/93 на Комисията за определяне на разпоредби за прилагане на Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета относно създаване на Митнически кодекс на Общността.

(5) (Нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Контролът по чл. 25, т. 18 се осъществява от Изпълнителна агенция "Главна инспекция по труда" към министъра на труда и социалната политика съгласно Кодекса на труда и Закона за здравословни и безопасни условия на труд.

Чл. 27. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Министърът на околната среда и водите или упълномощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл. 25, т. 3, 6, 7, 9, 10, 11 и 15 с цел опазване на околната среда.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 101 от 2005 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Министърът на здравеопазването или упълномощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл. 25, т. 1, 2, 4, 5, 8, 12, 13 и 14 с цел опазване здравето на населението.

(4) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Агенция "Митници" упражнява контрол при внос и износ в случаите по чл. 25, т. 6.

Чл. 27. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Министърът на околната среда и водите или упълномощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл. 25, т. 3, 6 и 7 с цел опазване на околната среда.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 101 от 2005 г.) Министърът на здравеопазването или упълномощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл. 25, т. 1, 2, 4, 5 и 8 с цел опазване здравето на населението.

(2) Министърът на здравеопазването или упълномощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл. 25, т. 1, 2, 4 и 5 с цел опазване здравето на населението.

Чл. 28. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) Органите по чл. 27, ал. 1 и 2 имат право:

1. на свободен достъп до предприятията и обектите, осъществяващи производство, пускане на пазара, употреба, съхранение и износ на опасни химични вещества и препарати;

2. да изискват информация и документи и да вземат проби за лабораторни анализи във връзка с производството, пускането на пазара, употребата, съхранението и износа на опасни химични вещества и препарати;

3. да изискват информация за количествата произведени, внесени, изнесени, употребени и пуснати на пазара химични вещества и препарати;

4. да изискват информация от производители, вносители, износители, потребители по веригата и дистрибутори на химични вещества и препарати за идентичността на техните доставчици и потребители по веригата на доставки на химични вещества и препарати.

(2) При констатиране на нарушения органите по ал. 1 дават задължителни предписания за отстраняването им.

(3) Органът по чл. 27, ал. 4 има право:

1. да изисква документи и информация и да взема проби за лабораторни анализи във връзка с вноса и износа на опасни химични вещества и препарати от Приложение I на Регламент 304/2003;

2. при съмнение за нарушения на забраните и/или ограниченията, посочени в Приложение I или в Приложение V на Регламент (ЕО) № 304/2003 - да задържа стоката до получаване на становище от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице, а при констатиране на нарушения - да връща веществата, препаратите или продуктите за сметка на износителя/вносителя или на оправомощеното за износа/вноса лице.

Чл. 28. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) Органите по чл. 27 имат право:

1. на свободен достъп до предприятията и обектите, осъществяващи производство, внос, употреба, съхранение и търговия с опасни химични вещества и препарати;

2. да изискват информация и документи и да вземат проби за лабораторни анализи във връзка с производството, вноса, употребата, съхранението и търговията на опасните химични вещества и препарати;

3. при констатиране на нарушения да дават задължителни предписания за отстраняването им.

(2) Органите по чл. 27 са длъжни да не разгласяват информацията, която представлява производствена или търговска тайна.

Чл. 29. (Предишен текст на чл. 30, изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Държавен орган не може да забрани, ограничи или възпрепятства пускането на пазара на опасни химични вещества и препарати, които отговарят на изискванията на този закон.

Чл. 30. (1) (Предишен текст на чл. 29, изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) При наличие на нова информация, че химични вещества или препарати, които съответстват на разпоредбите на този закон, представляват непосредствена и голяма опасност за човешкото здраве и/или за околната среда, органите по чл. 27 могат временно да забранят пускането им на пазара.

(3) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите в съответствие със своите правомощия могат временно да забранят или да ограничат употребата или търговията на разрешен биоциден препарат или регистриран биоциден препарат с нисък риск, за който има основание да се смята, че представлява риск за здравето на хората или животните или за околната среда.

(5) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) При възникване на непосредствена опасност за човека и/или околната среда, която не може да бъде отстранена чрез други средства, министърът на здравеопазването по изключение може да разреши пускането на пазара на биоциден препарат, който не отговаря на изискванията на глава четвърта. Биоцидният препарат се разрешава временно за срок до 120 дни при условия на контролирана и ограничена употреба.

(6) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Разрешението по ал. 5 се издава по предложение на Експертния съвет по биоциди въз основа на оценки на биологичната ефективност на биоцидния препарат и токсикологичните и екотоксикологичните му свойства, прието с единодушие.

(4) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) При налагане на мярка по ал. 2 и 3 министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите незабавно информират Европейската комисия и държавите - членки на Европейския съюз, като излагат мотивите за своето решение.

(2) При възникване на непосредствена опасност за човека и/или околната среда, която не може да бъде отстранена чрез други средства, се допуска употреба на биоциден препарат, който не отговаря на изискванията на глава четвърта. Биоцидният препарат се разрешава временно за срок 120 дни при условия на контролирана и ограничена употреба.

Чл. 31. (Отм. - ДВ, бр. 91 от 2002 г.)

Глава седма.

КОНТРОЛ ВЪРХУ ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ПРОДУКТИ

Чл. 25. На контрол подлежат:

1. всички етапи на производството, вноса, търговията и съхраняването на химичните вещества, препарати и продукти;

2. класифицирането, етикетирането и опаковането на химичните вещества, препарати и продукти.

Чл. 26. (1) Контролът се извършва:

1. в случай на съмнение;

2. текущо;

3. без предварително уведомяване;

4. във всички етапи на производството, вноса, търговията и съхранението на химични вещества, препарати и продукти.

(2) Контролът се състои в проверки по изпълнението на разпоредбите на този закон.

Чл. 27. (1) Органите на държавния контрол по Закона за опазване на околната среда осъществяват контрола върху вноса и износа на опасни химични вещества, препарати и продукти с цел опазване на въздуха, водите и почвите от замърсяване.

(2) Органите на държавния контрол по Закона за народното здраве осъществяват контрол върху търговията в страната с химични вещества, препарати и продукти с цел опазване здравето на населението.

(3) Органите на държавния контрол по Закона за здравословни и безопасни условия на труд осъществяват контрол върху производството на химични вещества, препарати и продукти с цел опазване живота и здравето на работещите.

Чл. 28. (1) Органите на държавния контрол върху химичните вещества, препарати и продукти имат право:

1. на свободен достъп до всички предприятия и обекти, занимаващи се с производство, търговия и съхраняване на химични вещества, препарати и продукти;

2. да изискват сведения и документи, свързани с производството, вноса и търговията с химични вещества, препарати и продукти;

3. при установяване на нарушения да дават задължителни предписания за премахването им.

(2) При изпълнение на своите задължения по чл. 27 длъжностните лица са длъжни да пазят в тайна факти и обстоятелства, които представляват производствена или търговска тайна, с оглед интересите на физическите и юридическите лица.

Чл. 29. При възникване на непосредствена и голяма опасност за живота и здравето на хората или за околната среда при производството и вноса на химични вещества, препарати и продукти Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването, на министъра на околната среда и водите, на министъра на земеделието и горите или на министъра на труда и социалната политика може да въведе ограничения за производство, внос и търговия.

Чл. 30. Държавен орган не може да забрани, ограничи или възпрепятства пускането на пазара на опасни химични вещества, препарати и продукти, които отговарят на изискванията на този закон.

Чл. 31. (Отм. - ДВ, бр. 91 от 2002 г.)

Чл. 31. Необходимите мерки за предотвратяване на големи аварии с опасни химични вещества, препарати и продукти и ограничаване на последствията от тях за живота и здравето на хората и за околната среда се определят с наредба на Министерския съвет.

Глава осма.

АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Раздел I.

Принудителни административни мерки

Чл. 32. (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) За предотвратяване и преустановяване на административните нарушения по този закон, както и за предотвратяване и преустановяване на вредните последици от тях компетентните органи или оправомощени от тях лица прилагат принудителни административни мерки по реда на чл. 33.

Чл. 32. За предотвратяване и преустановяване на административните нарушения по този закон, както и за предотвратяване и преустановяване на вредните последици от тях компетентните органи или упълномощени от тях лица прилагат принудителни административни мерки по реда на чл. 33.

Чл. 33. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Министърът на околната среда и водите или оправомощени от него длъжностни лица в съответствие със своите правомощия спират производството, пускането на пазара, употребата и/или износа на химични вещества и/или смеси.

(2) Министърът на здравеопазването или оправомощени от него длъжностни лица в съответствие със своите правомощия спират пускането на пазара и/или употребата на химични вещества, смеси и/или биоциди.

(3) Дейностите по ал. 1 и 2 се спират в срок до отстраняване на причината, довела до прилагане на принудителната административна мярка.

(4) Прилагането на принудителната административна мярка се извършва с мотивирана заповед на органите по ал. 1 и 2.

(5) В заповедта по ал. 4 се определя срокът на действие на принудителната административна мярка и начинът на прилагането й.

(6) Заповедта по ал. 4 се връчва на заинтересованото лице по реда на Гражданския процесуален кодекс.

Чл. 33. (1) (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите или оправомощените от тях длъжностни лица в съответствие със своите правомощия спират употребата, пускането на пазара и вноса на химични вещества и препарати.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Спирането на дейности по ал. 1 може да бъде за срок до отстраняване на причината, довела до налагане на принудителната административна мярка.

Чл. 33. (1) (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите или упълномощените от тях длъжностни лица в съответствие със своите правомощия спират употребата, пускането на пазара и вноса на химични вещества и препарати.

Чл. 33. (1) Министърът на труда и социалната политика, министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите в съответствие с техните правомощия спират:

1. дейности по производство, пускане на пазара и внос на химични вещества, препарати и продукти;

2. изграждането и експлоатацията на инсталации за производство на химични вещества, препарати и продукти.

(2) Спирането на дейности по ал. 1, т. 1 може да бъде за срок до отстраняване на причината, довела до налагане на принудителната административна мярка.

Чл. 34. (Изм. - ДВ, бр. 30 от 2006 г., в сила от 12.07.2006 г.) Принудителните административни мерки могат да се обжалват по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 34. Принудителните административни мерки могат да се обжалват по реда на Закона за административното производство.

Раздел II.

Административни нарушения и наказания

Чл. 35. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Наказва се лице, което:

1. не изпълни задълженията си по чл. 4а към органите на държавния контрол, определени в чл. 27, ал. 1 и 2;

2. не изпълни задължително предписание, издадено от орган по чл. 27, ал. 1 и 2;

3. не изпълни задълженията по чл. 7е, ал. 1, чл. 14е и чл. 15а;

4. рекламира химично вещество или смес в нарушение на чл. 4 и чл. 19ш;

5. не съхранява опасни химични вещества и смеси в съответствие с изискванията, условията и информацията, посочени от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата в информационния лист за безопасност;

6. наруши изискванията за съхранение на опасни химични вещества и смеси съгласно наредбата по чл. 4б, ал. 1;

7. не изпълни задълженията за класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и смеси съгласно глава втора;

8. не изпълни задълженията за класифициране, етикетиране и опаковане на химични вещества, смеси и определени изделия съгласно чл. 4 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

9. не изпълни задълженията за идентифициране и проучване на наличната информация за вещества по чл. 5 и за смеси по чл. 6 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

10. не изпълни задълженията за ограничаване и недопускане на изпитвания върху животни и хора съгласно чл. 7 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

11. не изпълни задълженията за извършване на оценка на информацията за опасностите и класифициране на вещества и смеси по реда на чл. 9 - 15 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

12. не изпълни задълженията за предоставяне на информация за опасности от химични вещества и/или смеси посредством етикета по реда на чл. 17 - 27 и чл. 30 - 33 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

13. не изпълни задълженията за опаковане на опасни химични вещества и/или смеси съгласно чл. 35 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

14. не изпълни изискванията за хармонизиране на класификацията и етикетирането на вещество съгласно чл. 37 (6) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

15. не изпълни задълженията за нотифициране на Европейската агенция по химикали съгласно чл. 40 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

16. не изпълни задълженията за предоставяне на информация по чл. 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

17. не изпълни изискванията за рекламиране на химични вещества и смеси съгласно чл. 48 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

18. не изпълни задълженията за съхраняване и предоставяне на информация съгласно чл. 49 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

19. наруши изискванията на чл. 3 и 5 (2) от Регламент (ЕО) № 850/2004;

20. пуска на пазара биоцид без издадено разрешение;

21. пуска на пазара биоцид с нисък риск без издадено удостоверение за регистрация;

22. пуска на пазара основни вещества за биоцидна употреба, които не са включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 3;

23. провежда опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоцид или активно вещество, без издадено разрешение;

24. пуска на пазара активно вещество в нарушение на изискванията на чл. 18б;

25. пуска на пазара биоцид или биоцид с нисък риск в нарушение на условията на издаденото разрешение или удостоверение за регистрация;

26. не изпълни задълженията си по чл. 17л, ал. 4;

27. наруши ограниченията относно биоразградимостта на повърхностноактивни вещества и на детергенти, съдържащи повърхностноактивни вещества съгласно чл. 4 от Регламент (ЕО) № 648/2004;

28. не предостави информация за биоразградимостта на повърхностноактивни вещества и на детергенти, съдържащи повърхностноактивни вещества съгласно чл. 9 (1) от Регламент (ЕО) № 648/2004;

29. не предостави незабавно и безплатно информацията съгласно чл. 9 (3) от Регламент (ЕО) № 648/2004;

30. не публикува списъка на съставките на детергентите съгласно Приложение VII, раздел Г на Регламент (ЕО) № 648/2004;

31. наруши изискванията за етикетиране и опаковане на детергенти и повърхностноактивни вещества, предназначени за детергенти съгласно чл. 11 от Регламент (ЕО) № 648/2004 и чл. 11 от закона;

32. наруши изискванията за производство и пускане на пазара на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и/или в изделия и пускането на пазара на смеси съгласно чл. 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

33. не изпълни задълженията си:

а) за регистрация на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия съгласно чл. 6 (1), (2) и (3), чл. 7 (1), (2) и (5), чл. 8 (2), чл. 9 (6) и чл. 14 (1), (6) и (7) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

б) за изготвяне и предоставяне на информационни листове за безопасност и на информация по веригата на доставки съгласно чл. 31 (1), (2), (3), (7) и (9), чл. 32 (1) и (3), чл. 33 (1), чл. 34, чл. 37 (4), (5), (6) и (7), чл. 38 (1), (3) и (4) и чл. 39 (1) и (2) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

в) във връзка с оценка на досиета и вещества съгласно чл. 40 (4) и чл. 50 (4) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

г) по разрешаване на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и/или в изделия съгласно чл. 56 (1) и (2), чл. 60 (10) и чл. 65 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

д) по ограничаване на производството, употребата или пускането на пазара на химични вещества, смеси и/или изделия съгласно чл. 67 (1) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

34. не изпълни задълженията си:

а) за регистрация на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия съгласно чл. 7 (3), чл. 8 (3), чл. 9 (2), чл. 11 (1) и (3), чл. 12 (2), чл. 13 (1), (2) и (3), чл. 17 (1), чл. 18 (1), чл. 19 (1), чл. 22 (1), (2) и (4), чл. 24 (2) и чл. 28 (1) и (6) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

б) за обмен на данни и провеждане на изпитвания върху гръбначни животни съгласно чл. 25 (1) и (2), чл. 26 (1) и (3), чл. 29 (3) и чл. 30 (1), (2) и (6) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

в) за изготвяне и предоставяне на информационни листове за безопасност и на информация по веригата на доставки съгласно чл. 31 (5), (6) и (8), чл. 32 (2), чл. 33 (2), чл. 36 (1) и (2) и чл. 37 (2) и (3) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

г) във връзка с оценка на досиета, вещества и междинни продукти съгласно чл. 40 (4), чл. 41 (4), чл. 46 (2), чл. 49 и чл. 50 (2) и (3) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

д) по разрешаване на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия съгласно чл. 60 (8), чл. 61 (1) и чл. 66 (1) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

е) за предоставяне на допълнителна информация на Европейската агенция по химикали съгласно чл. 20 (2) и чл. 21 (2) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

35. не изпълни задълженията за подаване на уведомление за износ на опасни химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и/или в изделия съгласно чл. 7 и чл. 14 (1) от Регламент (ЕО) № 689/2008;

36. не спази ограниченията за износ на опасни химични вещества в самостоятелен вид и/или в смеси съгласно чл. 13 от Регламент (ЕО) № 689/2008;

37. наруши забраните за износ по чл. 14 (2) от Регламент (ЕО) № 689/2008;

38. не изпълни задълженията за предоставяне на информация по чл. 9, 15 и 16 от Регламент (ЕО) № 689/2008.

(2) За нарушения по чл. 35 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) се налагат санкции съгласно Кодекса на труда.

(3) За нарушенията по ал. 1 физическите лица се наказват с глоба, а юридическите лица - с имуществена санкция, в размер, както следва:

1. по т. 7, 8, 19, 20, 22, 23, 24, 32 и 33 - от 10 000 до 100 000 лв.;

2. по т. 3, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 34, 36 и 37 - от 5000 до 50 000 лв.;

3. по т. 1, 2, 4, 5, 6, 9, 14, 17, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 35 и 38 - от 1000 до 40 000 лв.

(4) При повторно нарушение глобата, съответно имуществената санкция по ал. 3 се налага в двоен размер.

Чл. 35. (1) (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Наказва се лице, което:

1. не класифицира, опакова и етикетира химично вещество или препарат съгласно изискванията на този закон;

2. наруши изискванията за пускане на пазара на химично вещество или препарат;

3. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) рекламира химично вещество или препарат в нарушение на чл. 4 и 19ш;

4. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)

5. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) не изпълни задълженията си по чл. 7б, чл. 7е, ал. 1, чл. 15а и чл. 24а, т. 3;

6. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2009 г.)

7. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

8. не изпълни задълженията си към органите на държавния контрол съгласно изискванията на чл. 28, ал. 1;

9. не спазва условията на съхранение, посочени от производителя в листа за безопасност;

10. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) наруши изискванията на чл. 3 и 5 от Регламент 850/2004;

11. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) не изпълни задълженията си по чл. 4б;

12. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) пуска на пазара биоциден препарат без издадено разрешение;

13. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) пуска на пазара биоциден препарат с нисък риск без издадено удостоверение за регистрация;

14. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) пуска на пазара за биоцидна употреба основни вещества, които не са включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 3;

15. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) провежда опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоциден препарат или активно вещество, без издадено разрешение;

16. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) пуска на пазара активни вещества в нарушение на изискванията на чл. 18б;

17. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) пуска на пазара биоциден препарат или биоциден препарат с нисък риск в нарушение на условията на издаденото разрешение или удостоверение за регистрация;

18. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) наруши изискванията за пускане на пазара на детергентите и ПАВ, предназначени за детергенти;

19. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) наруши изискванията по отношение на биологичната разградимост на детергентите и ПАВ, предназначени за детергенти;

20. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) не предостави незабавно и безплатно при поискване на медицински лица информационен лист за съставките съгласно приложение № 7, част С на Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и Съвета;

21. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) не изпълни задълженията си по чл. 17л, ал. 4;

22. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

23. (нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) наруши изискванията за производство и пускане на пазара на химични вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия съгласно чл. 5 от Регламент 1907/2006;

24. (нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) не изпълни задълженията си:

а) за регистрация на химични вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия по чл. 7 (3), чл. 8 (2), чл. 9 (6) и чл. 14 (1), (6) и (7) от Регламент 1907/2006;

б) за изготвяне на документи и предоставяне на информация по веригата на доставки по чл. 31 (1), (2), (3), (7) и (9), чл. 32 (1) и (3), чл. 33 (1), чл. 34, чл. 35, чл. 37 (4), (5), (6) и (7), чл. 38 (1), (3) и (4) и чл. 39 (1) и (2) от Регламент 1907/2006;

в) по оценка на досиета, вещества и междинни продукти по чл. 40 (3) и чл. 50 (4) от Регламент 1907/2006;

г) по разрешаване на химични вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия по чл. 56 (1) и (2), чл. 60 (10) и чл. 65 от Регламент 1907/2006;

д) по ограничаване на производството, употребата или пускането на пазара на химични вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия по чл. 67 (1) от Регламент 1907/2006;

25. (нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) не изпълни задълженията си:

а) за регистрация на химични вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия по чл. 6 (1) и (3), чл. 7 (1), (2) и (5), чл. 8 (3), чл. 9 (2), чл. 11 (1), чл. 13 (1), (2) и (3), чл. 17 (1), чл. 18 (1), чл. 19 (1), чл. 22 (1), (2) и (4) и чл. 24 (2) от Регламент 1907/2006;

б) за обмен на данни и провеждане на изпитвания върху гръбначни животни по чл. 25 (1) и (2), чл. 26 (1) и (3) и чл. 30 (1), (2) и (6) от Регламент 1907/2006;

в) за изготвяне на документи и предоставяне на информация по веригата на доставки по чл. 31 (5) и (8), чл. 32 (2), чл. 36 (1) и (2) и чл. 37 (2) и (3) от Регламент 1907/2006;

г) по оценка на досиета, вещества и междинни продукти по чл. 40 (4), чл. 41 (4), чл. 46 (2), чл. 49 и чл. 50 (2) и (3) от Регламент 1907/2006;

д) по разрешаване на химични вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия по чл. 61 (1) и чл. 66 (1) от Регламент 1907/2006;

е) за предоставяне на информация за класификация и етикетиране по чл. 113 (1) и (3) от Регламент 1907/2006;

26. (нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) не изпълни задълженията си за уведомяване при износ на опасни химични вещества и препарати по чл. 7 от Регламент 304/2003;

27. (нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) не спази допълнителните изисквания и ограниченията за износ на опасни химични вещества и препарати по чл. 13 от Регламент 304/2003;

28. (нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) не спази забраните за износ по чл. 14 от Регламент 304/2003;

29. (нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) не изпълни задълженията за предоставяне на информация по чл. 9, 15 и 16 от Регламент 304/2003.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) За нарушения по ал. 1 глобата, съответно имуществената санкция, е в размер, както следва:

1. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) по т. 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 15, 16, 23 и 24 - от 10 000 до 100 000 лв.;

2. (изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) по т. 5, 25, 26, 27 и 28 - от 5000 до 50 000 лв.;

3. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) по т. 3, 8, 9, 10, 11, 17, 18, 19, 20, 21 и 29 - от 4000 до 40 000 лв.

(3) При повторно нарушение глобата, съответно имуществената санкция по ал. 2, се налага в двоен размер.

Чл. 35. (1) (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Наказва се лице, което:

1. не класифицира, опакова и етикетира химично вещество или препарат съгласно изискванията на този закон;

2. наруши изискванията за пускане на пазара на химично вещество или препарат;

3. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) рекламира химично вещество или препарат в нарушение на чл. 4 и 19ш;

4. не изпълни задължението си за нотифициране на нови химични вещества съгласно изискванията на този закон;

5. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) не изпълни задълженията си по чл. 7б, 7е и 15а;

6. наруши забраните и ограниченията при търговия и употреба по чл. 23;

7. внесе химично вещество или препарат в нарушение на чл. 22;

8. не изпълни задълженията си към органите на държавния контрол съгласно изискванията на чл. 28, ал. 1;

9. не спазва условията на съхранение, посочени от производителя в листа за безопасност;

10. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) наруши изискванията за производство, пускане на пазара, употреба, внос и износ на устойчиви органични замърсители;

11. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) не изпълни задълженията си по чл. 4б;

12. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) пуска на пазара биоциден препарат без издадено разрешение;

21. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) не изпълни задълженията си по чл. 17л, ал. 4;

22. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) не изпълни задълженията си по чл. 7е, ал. 5.

1. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) по т. 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 15 и 16 - от 10 000 до 100 000 лв.;

2. по т. 5 и 7 - от 5000 до 50 000 лв.;

3. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) по т. 3, 8, 9, 10, 11, 17, 18, 19, 20, 21 и 22 - от 4000 до 40 000 лв.

(3) При повторно нарушение глобата, съответно имуществената санкция по ал. 2, се налага в двоен размер.

Чл. 35. (1) (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Наказва се лице, което:

1. не класифицира, опакова и етикетира химично вещество или препарат съгласно изискванията на този закон;

2. наруши изискванията за пускане на пазара на химично вещество или препарат;

3. рекламира химично вещество или препарат в нарушение на чл. 4, 19о и 19ш;

4. не изпълни задължението си за нотифициране на нови химични вещества съгласно изискванията на този закон;

5. не изпълни задълженията си по чл. 7б, 7е, 14б и 14г;

6. наруши забраните и ограниченията при търговия и употреба по чл. 23;

7. внесе химично вещество или препарат в нарушение на чл. 22;

8. не изпълни задълженията си към органите на държавния контрол съгласно изискванията на чл. 28, ал. 1;

9. не спазва условията на съхранение, посочени от производителя в листа за безопасност.

1. по т. 1, 2, 4 и 6 - от 10 000 до 100 000 лв.;

2. по т. 5 и 7 - от 5000 до 50 000 лв.;

3. по т. 3, 8 и 9 - от 4000 до 40 000 лв.

(3) При повторно нарушение глобата, съответно имуществената санкция по ал. 2, се налага в двоен размер.

Чл. 35. (1) Наказва се лице, което:

1. не класифицира, опакова и етикетира химично вещество, препарат или продукт съгласно изискванията на този закон;

2. нарушава изискванията за пускане на пазара на опасно химично вещество, препарат или продукт;

3. рекламира химично вещество, препарат или продукт в нарушение на чл. 4;

4. не изпълни задължението си за нотификация на нови химични вещества съгласно изискванията на този закон;

5. не изпълни задължението за регистриране на производството на химични вещества, препарати и продукти съгласно изискванията на този закон;

6. не изпълни задълженията си при производство на химични вещества, препарати и продукти съгласно изискванията на този закон;

7. внесе химично вещество, препарат или продукт в нарушение на чл. 22;

8. не изпълни задълженията си към органите на държавния контрол съгласно изискванията на чл. 28, ал. 1.

(2) За нарушения по ал. 1, т. 1, 2, 4 и 6 глобата, съответно имуществената санкция, е в размер от 10 000 до 100 000 лв.; по т. 5 и 7 е в размер от 5000 до 50 000 лв., а по т. 3 и 8 е в размер от 4000 до 40 000 лв.

(3) При повторно нарушение глобата, съответно имуществената санкция по ал. 2, се налага в двоен размер.

Чл. 36. (1) (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Нарушенията по чл. 35 се установяват с акт на длъжностно лице, определено от министъра на здравеопазването или от министъра на околната среда и водите в съответствие с техните правомощия.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Наказателните постановления се издават от министъра на здравеопазването или от министъра на околната среда и водите в съответствие с техните правомощия или от оправомощени от тях лица.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Наказателните постановления се издават от министъра на здравеопазването или от министъра на околната среда и водите в съответствие с техните правомощия или от упълномощени от тях лица.

Чл. 36. (1) Нарушенията по чл. 35 се установяват с акт на длъжностно лице, определено от министъра на труда и социалната политика, от министъра на здравеопазването или от министъра на околната среда и водите в съответствие с техните правомощия.

(2) Наказателните постановления се издават от министъра на труда и социалната политика, от министъра на здравеопазването или от министъра на околната среда и водите в съответствие с техните правомощия или от упълномощени от тях лица.

Чл. 37. Установяването на нарушенията, съставянето на актове, издаването, обжалването и изпълнението на наказателни постановления се извършват по реда на Закона за административните нарушения и наказания.

Допълнителни разпоредби

§ 1. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) По смисъла на този закон:

1. "Химични вещества" са химични елементи и техни съединения в естествено състояние или получени чрез производствен процес, който включва и добавки, необходими за стабилизация на продуктите, и примеси, възникнали при използвания производствен процес, но изключва всеки разтворител, който може да бъде отделен, без това да повлияе на стабилността на веществото или да промени неговия състав.

2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Смеси" са смеси или разтвори, съставени от две или повече химични вещества.

3. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

4. (отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

5. (отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)

6. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Опасни химични вещества и смеси" са химичните вещества и смеси, които са:

а) експлозивни - твърди, течни, пастообразни или гелообразни химични вещества и смеси, които могат да реагират екзотермично без атмосферен кислород, като при това бързо отделят газове, и които при определени условия се взривяват, бурно изгарят или при нагряване експлодират, когато са частично затворени;

б) оксидиращи - химични вещества и смеси, които пораждат силна екзотермична реакция при контакт с други вещества, особено със запалими вещества;

в) изключително запалими - течни химични вещества и смеси с изключително ниска температура на възпламеняване и ниска температура на кипене и газообразни химични вещества и смеси, които се възпламеняват на въздух при обикновена температура и налягане;

г) лесно запалими:

- химични вещества и смеси, които могат да се нагорещят и да се възпламенят при контакт с въздуха при обикновена температура, без прилагане на енергия;

- химични вещества и смеси, които при контакт с вода или влажен въздух отделят в опасни количества лесно възпламеними газове;

- твърди химични вещества и смеси, които могат лесно да се възпламенят при кратък контакт с източник на огън и които продължават да горят или да тлеят след отстраняването на източника на огън;

- течни химични вещества и смеси, които имат много ниска температура на възпламеняване;

д) запалими - течни химични вещества и смеси, които имат ниска температура на запалване;

е) силно токсични - химични вещества и смеси, които в много малки количества при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;

ж) токсични - химични вещества и смеси, които в малки количества при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;

з) вредни - химични вещества и смеси, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;

и) корозивни - химични вещества и смеси, които при контакт с живи тъкани могат да ги разрушат;

к) дразнещи - некорозивни химични вещества и смеси, които при бърз, продължителен или повтарящ се контакт с кожата или лигавиците могат да предизвикат възпаление;

л) сенсибилизиращи - химични вещества и смеси, които при вдишване или при проникване през кожата могат да предизвикат реакция на свръхчувствителност, така че при следваща експозиция на химичното вещество или смес причиняват характерни вредни ефекти;

м) канцерогенни - химични вещества и смеси, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат рак или да повишат честотата на раковите заболявания;

н) токсични за репродукцията - химични вещества и смеси, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат или да повишат честотата на ненаследствени увреждания на потомството и/или да увредят мъжката и женската възпроизводителна функция или способност;

о) мутагенни - химични вещества и смеси, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат наследствени генетични дефекти или да повишат честотата им;

п) опасни за околната среда - химични вещества и смеси, които, като попаднат в околната среда, представляват или могат да представляват веднага или след време опасност за един или повече от компонентите на околната среда.

7. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Класифициране" е процедурата, чрез която се извършва оценка дали химичното вещество и смес притежава едно или повече опасни свойства, като в зависимост от това се отнася към определена категория.

8. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Етикетиране" са всички текстове, обозначения, изображения и знаци, които са нанесени върху опаковката на химично вещество и смес и отразяват наличието на потенциална опасност съобразно класифицирането.

9. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

10. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

11. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

12. "Тактилен знак" е обозначение, осезаемо при докосване, предназначено за незрящи лица.

13. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Съхранение" е всеки начин на складиране на химични вещества или смеси преди използването, обработката, преработката или превоза им.

14. "Повторно нарушение" е нарушение, извършено в едногодишен срок от влизането в сила на наказателното постановление, с което нарушителят е наказан за нарушение от същия вид.

15. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

16. (доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Пускане на пазара" е всяко предоставяне на химично вещество или смес срещу заплащане или безплатно за разпространение и/или употреба. Вносът се смята за пускане на пазара.

17. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Професионален потребител" е всяко българско или чуждестранно физическо или юридическо лице, което е регистрирано по Търговския закон или по националното си законодателство или което упражнява свободна професия по смисъла на Закона за данъците върху доходите на физическите лица, което употребява и/или пуска на пазара химични вещества и смеси.

18. "Професионална употреба" са дейностите, извършвани от лицата по т. 17.

19. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Биоцид" е активно вещество или биоцидна смес. Биоцидната смес съдържа едно или повече активни вещества във форма, готова за употреба, предназначен да унищожава, задържа, обезврежда или предпазва от действието на вредни организми чрез химични или биологични методи.

20. "Вреден организъм" е всеки организъм, чието присъствие е нежелателно или който упражнява вреден ефект върху хората, техните дейности или продуктите, които те произвеждат или употребяват, или върху животните или околната среда.

21. "Активно вещество" е химично вещество или микроорганизъм, включително вируси и фунги, с общо или специфично действие върху или срещу вредни организми.

22. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

23. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) "Развойна дейност" е последващо разработване на дадено вещество за изследване на областите му на приложение при използване на опитни инсталации или при провеждане на опити при производствени условия.

24. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2005 г., отм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

25. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Биоцид с нисък риск" е биоцид, който съдържа едно или повече разрешени активни вещества и не съдържа рискови вещества. При правилна употреба биоцидът създава нисък риск за хората, животните и околната среда.

26. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) "Основно вещество" е вещество, включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 3, чиято основна употреба не е за борба с вредни организми и не се продава за директна биоцидна употреба, но в известни случаи се използва като биоцид директно или в комбинация с разредител, който не се отнася към рисковите вещества.

27. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Рисково вещество" е вещество, различно от активното, което има способността да причини вредни ефекти на хората, животните или околната среда и присъства или се образува в биоцида в концентрация, достатъчна да предизвика такъв ефект. Това вещество може да се класифицира в една или повече категории на опасност по чл. 2 и ако се съдържа в биоцида в определена концентрация, води до класифицирането на биоцида като опасен.

28. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Остатъчни количества" са количествата от едно или повече вещества, съдържащи се в даден биоцид, които остават в резултат на употребата му, включително от метаболитите на тези вещества, както и от продуктите от разпада или взаимодействието им.

29. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Рамкова формулация" е спецификация за група биоциди от един и същ вид и с една и съща употреба и категория потребители. Биоцидите от групата трябва да съдържат едни и същи активни вещества с еднакви спецификации. Техният химичен състав трябва да представлява само вариация на състава на вече разрешен биоцид. Отклоненията от първоначалния състав не трябва да влияят върху ефективността и свързания с употребата риск. В този смисъл вариациите могат да представляват: намаляване на процентното съдържание на активното вещество и/или промяна в процентното съдържание на едно или няколко неактивни вещества, и/или замяна на един или повече пигменти, бои, ароматизиращи съставки с други със същия или с по-нисък риск, което не води до понижаване на ефективността.

30. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Декларация за ползване на информация" е документ, подписан от собственика или собствениците на информация, защитена като поверителна от разпоредбите на този закон, удостоверяващ, че Министерството на здравеопазването може да я използва при разрешаване или регистрация на друг биоцид.

31. "Допустима дневна доза" е количеството вещество, което може да бъде поемано дневно с храната в продължение на целия живот без риск за здравето на човека.

32. "Гранична стойност" е измерената средна стойност на даден химичен агент или прах във въздуха на дихателната зона на работещия на работното място за определен период от време.

33. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

34. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

35. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

36. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Експозиция" е излагане на човешкия организъм и компонентите на околната среда на въздействието на химични вещества, смеси и биоциди.

37. (нова - ДВ, бр. 101 от 2005 г., отм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

38. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

39. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) "Пускане на пазара на биоциди" е всяка доставка срещу заплащане или безплатно при последващо съхранение, с изключение на съхранение, последвано от експедиция извън територията на Общността или обезвреждане като отпадък. Вносът се смята за пускане на пазара.

40. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "Устойчиви органични замърсители" са опасни химични вещества, независимо дали в самостоятелна форма или в смеси, които се пренасят през международните граници далече от източниците им и са устойчиви в околната среда, натрупват се в организмите чрез хранителната верига и застрашават човешкото здраве и околната среда.

§ 1. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) По смисъла на този закон:

2. "Препарати" са смеси или разтвори, съставени от две или повече химични вещества.

3. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

4. "Съществуващи химични вещества" са химичните вещества, включени в инвентаризационния списък на Европейската общност на съществуващите търговски химични вещества до 18 септември 1981 г. (EINECS).

5. "Нови химични вещества" са тези, които не са включени в списъка по т. 4.

6. "Опасни химични вещества и препарати" са химичните вещества и препарати, които са:

а) експлозивни - твърди, течни, пастообразни или гелообразни химични вещества и препарати, които могат да реагират екзотермично без атмосферен кислород, като при това бързо отделят газове, и които при определени условия се взривяват, бурно изгарят или при нагряване експлодират, когато са частично затворени;

б) оксидиращи - химични вещества и препарати, които пораждат силна екзотермична реакция при контакт с други вещества, особено със запалими вещества;

в) изключително запалими - течни химични вещества и препарати с изключително ниска температура на възпламеняване и ниска температура на кипене и газообразни химични вещества и препарати, които се възпламеняват на въздух при обикновена температура и налягане;

г) лесно запалими:

- химични вещества и препарати, които могат да се нагорещят и да се възпламенят при контакт с въздуха при обикновена температура, без прилагане на енергия;

- химични вещества и препарати, които при контакт с вода или влажен въздух отделят в опасни количества лесно възпламеними газове;

- твърди химични вещества и препарати, които могат лесно да се възпламенят при кратък контакт с източник на огън и които продължават да горят или да тлеят след отстраняването на източника на огън;

- течни химични вещества и препарати, които имат много ниска температура на възпламеняване;

д) запалими - течни химични вещества и препарати, които имат ниска температура на запалване;

е) силно токсични - химични вещества и препарати, които в много малки количества при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;

ж) токсични - химични вещества и препарати, които в малки количества при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;

з) вредни - химични вещества и препарати, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;

и) корозивни - химични вещества и препарати, които при контакт с живи тъкани могат да ги разрушат;

к) дразнещи - некорозивни химични вещества и препарати, които при бърз, продължителен или повтарящ се контакт с кожата или лигавиците могат да предизвикат възпаление;

л) сенсибилизиращи - химични вещества и препарати, които при вдишване или при проникване през кожата могат да предизвикат реакция на свръхчувствителност, така че при следваща експозиция на химичното вещество или препарат причиняват характерни вредни ефекти;

м) канцерогенни - химични вещества и препарати, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат рак или да повишат честотата на раковите заболявания;

н) токсични за репродукцията - химични вещества и препарати, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат или да повишат честотата на ненаследствени увреждания на потомството и/или да увредят мъжката и женската възпроизводителна функция или способност;

о) мутагенни - химични вещества и препарати, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат наследствени генетични дефекти или да повишат честотата им;

п) опасни за околната среда - химични вещества и препарати, които, като попаднат в околната среда, представляват или могат да представляват веднага или след време опасност за един или повече от компонентите на околната среда.

7. "Класифициране" е процедурата, чрез която се извършва оценка дали химичното вещество и препарат притежава едно или повече опасни свойства, като в зависимост от това се отнася към определена категория.

8. "Етикетиране" са всички текстове, обозначения, изображения и знаци, които са нанесени върху опаковката на химично вещество и препарат и отразяват наличието на потенциална опасност съобразно класифицирането.

9. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

10. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

11. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

12. "Тактилен знак" е обозначение, осезаемо при докосване, предназначено за незрящи лица.

13. "Съхранение" е всеки начин на складиране на химични вещества или препарати преди използването, обработката, преработката или превоза им.

15. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

16. (доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) "Пускане на пазара" е всяко предоставяне на химично вещество или препарат срещу заплащане или безплатно за разпространение и/или употреба. Вносът се смята за пускане на пазара.

17. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "Професионален потребител" е всяко българско или чуждестранно физическо или юридическо лице, което е регистрирано по Търговския закон или по националното си законодателство или което упражнява свободна професия по смисъла на Закона за данъците върху доходите на физическите лица, което употребява и/или пуска на пазара опасни химични вещества и препарати.

18. "Професионална употреба" са дейностите, извършвани от лицата по т. 17.

19. "Биоцид" е активно вещество или биоциден препарат. Биоцидният препарат съдържа едно или повече активни вещества във форма, готова за употреба, предназначен да унищожава, задържа, обезврежда или предпазва от действието на вредни организми чрез химични или биологични методи.

22. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

24. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2005 г., отм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

25. "Биоциден препарат с нисък риск" е биоциден препарат, който съдържа едно или повече разрешени активни вещества и не съдържа рискови вещества. При правилна употреба биоцидният препарат създава нисък риск за хората, животните и околната среда.

27. "Рисково вещество" е вещество, различно от активното, което има способността да причини вредни ефекти на хората, животните или околната среда и присъства или се образува в биоцидния препарат в концентрация, достатъчна да предизвика такъв ефект. Това вещество може да се класифицира в една или повече категории на опасност по чл. 2 и ако се съдържа в биоцидния препарат в определена концентрация, води до класифицирането на биоцидния препарат като опасен.

28. "Остатъчни количества" са количествата от едно или повече вещества, съдържащи се в даден биоциден препарат, които остават в резултат на употребата му, включително от метаболитите на тези вещества, както и от продуктите от разпада или взаимодействието им.

29. "Рамкова формулация" е спецификация за група биоциди от един и същ вид и с една и съща употреба и категория потребители. Препаратите от групата трябва да съдържат едни и същи активни вещества с еднакви спецификации. Техният химичен състав трябва да представлява само вариация на състава на вече разрешен биоциден препарат. Отклоненията от първоначалния състав не трябва да влияят върху ефективността и свързания с употребата риск. В този смисъл вариациите могат да представляват: намаляване на процентното съдържание на активното вещество и/или промяна в процентното съдържание на едно или няколко неактивни вещества, и/или замяна на един или повече пигменти, бои, ароматизиращи съставки с други със същия или с по-нисък риск, което не води до понижаване на ефективността.

30. "Декларация за ползване на информация" е документ, подписан от собственика или собствениците на информация, защитена като поверителна от разпоредбите на този закон, удостоверяващ, че Министерството на здравеопазването може да я използва при разрешаване или регистрация на друг биоциден препарат.

33. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

34. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

35. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

36. "Експозиция" е излагане на човешкия организъм и компонентите на околната среда на въздействието на химични вещества, препарати и биоциди.

37. (нова - ДВ, бр. 101 от 2005 г., отм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

38. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)

40. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) "Устойчиви органични замърсители" са опасни химични вещества, независимо дали в самостоятелна форма или в препарати, които се пренасят през международните граници далече от източниците им и са устойчиви в околната среда, натрупват се в организмите чрез хранителната верига и застрашават човешкото здраве и околната среда.

§ 1. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) По смисъла на този закон:

2. "Препарати" са смеси или разтвори, съставени от две или повече химични вещества.

3. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) "Полимер" е вещество, състоящо се от молекули, характеризиращи се с последователността на един или повече типове мономерни звена и включващи просто тегловно мнозинство от молекули, които съдържат най-малко три мономерни звена, ковалентно свързани поне с едно друго мономерно звено или друг реагент, и съдържат по-малко молекули от просто тегловно мнозинство със същото молекулно тегло. Тези молекули са с молекулни тегла в определени граници, при което разликите в молекулното тегло се дължат предимно на разлики в броя на мономерните звена. По смисъла на тази дефиниция "мономерно звено" означава реакционната форма на мономера в полимера.

5. "Нови химични вещества" са тези, които не са включени в списъка по т. 4.

6. "Опасни химични вещества и препарати" са химичните вещества и препарати, които са:

г) лесно запалими:

- течни химични вещества и препарати, които имат много ниска температура на възпламеняване;

д) запалими - течни химични вещества и препарати, които имат ниска температура на запалване;

и) корозивни - химични вещества и препарати, които при контакт с живи тъкани могат да ги разрушат;

9. "Нотифициране" е представяне на документи с необходимата информация за нови химични вещества на компетентните органи.

10. "Производител" е всяко физическо или юридическо лице, което добива или произвежда химични вещества и/или препарати.

11. "Вносител" е всяко физическо или юридическо лице, което внася химично вещество или препарат на територията на Република България. Не е вносител физическо или юридическо лице, което осъществява дейност по транзитен транспорт през територията на Република България на химично вещество или препарат, ако при този пренос не се извършва обработка или преработка на химичното вещество или препарат.

12. "Тактилен знак" е обозначение, осезаемо при докосване, предназначено за незрящи лица.

15. "Нотификатор" е лице, което:

а) за вещества, произведени на територията на Република България, е производител, който пуска на пазара ново химично вещество самостоятелно или като част от препарат;

б) за вещества, произведени извън територията на Република България, е:

аа) регистрирано по Търговския закон и е отговорно за пускането на пазара на новото химично вещество самостоятелно или като част от препарат;

бб) упълномощено за целите на нотифицирането от вносителя като единствен представител за пускането на пазара на новото химично вещество самостоятелно или като част от препарат.

18. "Професионална употреба" са дейностите, извършвани от лицата по т. 17.

22. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) "Научноизследователска дейност" са научни експерименти, анализи или химични изследвания, проведени при контролирани условия и включващи определяне на специфични свойства, действие и ефикасност, както и научни изследвания, свързани с разработването на препарат.

24. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2005 г., отм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

33. "Междинен продукт" е химично вещество, което се произвежда единствено с цел използването му в химичен процес за получаването на друго химично вещество.

34. "Ограничена програма за изследване" е необходимият минимум от данни за нотифицирането на ново химично вещество, определено като междинен продукт.

35. "Осигуряване на затворена система по време на целия жизнен цикъл на междинния продукт" е използване на технически средства (конструкция от затворен тип с осигурена херметизация или с интегрирана смукателна вентилация) за изолиране на веществото по време на целия му жизнен цикъл. Това включва производство, транспортиране, пречистване, чистене и поддръжка, пробовземане, анализи, товарене и разтоварване на оборудване/съдове; депониране, обезвреждане и съхранение на отпадъци.

37. (нова - ДВ, бр. 101 от 2005 г., отм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)

38. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) "Съществуващо активно вещество" е активно вещество, което е пуснато на пазара в биоциден препарат преди 14 май 2000 г. и не е било предназначено за научноизследователска и развойна дейност.

§ 1. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) По смисъла на този закон:

2. "Препарати" са смеси или разтвори, съставени от две или повече химични вещества.

3. "Полимер" е химично вещество, молекулите на което се състоят от последователно ковалентно свързани най-малко три мономерни звена от един и същ или от различни типове. По смисъла на тази дефиниция "мономерно звено" означава реакционната форма на мономера в полимера.

5. "Нови химични вещества" са тези, които не са включени в списъка по т. 4.

6. "Опасни химични вещества и препарати" са химичните вещества и препарати, които са:

г) лесно запалими:

- течни химични вещества и препарати, които имат много ниска температура на възпламеняване;

д) запалими - течни химични вещества и препарати, които имат ниска температура на запалване;

и) корозивни - химични вещества и препарати, които при контакт с живи тъкани могат да ги разрушат;

12. "Тактилен знак" е обозначение, осезаемо при докосване, предназначено за незрящи лица.

15. "Нотификатор" е лице, което:

б) за вещества, произведени извън територията на Република България, е:

16. "Пускане на пазара" е всяко предоставяне на химично вещество или препарат срещу заплащане или безплатно за разпространение и/или употреба.

17. "Професионален потребител" е всяко българско или чуждестранно физическо или юридическо лице, което е регистрирано по Търговския закон или по националното си законодателство или което упражнява свободна професия по смисъла на Закона за облагане доходите на физическите лица, което употребява и/или пуска на пазара опасни химични вещества и препарати.

18. "Професионална употреба" са дейностите, извършвани от лицата по т. 17.

22. "Научноизследователска дейност" са научни експерименти, анализи или химични изследвания, проведени при контролирани условия, свързани с разработването на препарат.

23. "Развойна дейност" е последващо изследване на веществото в промишлени условия за различни области на приложение.

24. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2005 г.) "Детергент" е всяко вещество или препарат във всякаква форма, което съдържа сапуни и/или други повърхностноактивни вещества и е предназначено за пране/миене и почистване в домакинството, учрежденията, промишлеността и други. Детергенти са и:

а) спомагателни средства за пране/миене, предназначени за накисване (предпране), за изплакване или за избелване на текстилни изделия;

б) омекотители, предназначени да променят усещането при допир на текстилните изделия, които се добавят в заключителния етап на прането;

в) почистващи препарати, предназначени за всякакъв вид домакинско почистване и/или почистване на различни повърхности;

г ) други препарати за почистване и пране/миене, предназначени за всякакви други процеси на почистване и пране/миене, различни от посочените в букви "а", "б" и "в".

26. "Основно вещество" е вещество, определено в наредбата по чл. 16, чиято основна употреба не е като пестицид, но в известни случаи се използва като биоцид директно или в комбинация с разтворител, което не се отнася към групата на рисковите вещества и не се продава за директна биоцидна употреба.

37. (нова - ДВ, бр. 101 от 2005 г.) "Повърхностноактивно вещество" е всяко органично вещество и/или препарат, използвано в състава на детергентите, което има повърхностноактивни свойства, намалява повърхностното напрежение на водата, образува и стабилизира емулсии или микроемулсии и улеснява омокрянето на твърдата фаза.

§ 1. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) По смисъла на този закон:

2. "Препарати" са смеси или разтвори, съставени от две или повече химични вещества.

5. "Нови химични вещества" са тези, които не са включени в списъка по т. 4.

6. "Опасни химични вещества и препарати" са химичните вещества и препарати, които са:

г) лесно запалими:

- течни химични вещества и препарати, които имат много ниска температура на възпламеняване;

д) запалими - течни химични вещества и препарати, които имат ниска температура на запалване;

и) корозивни - химични вещества и препарати, които при контакт с живи тъкани могат да ги разрушат;

12. "Тактилен знак" е обозначение, осезаемо при докосване, предназначено за незрящи лица.

15. "Нотификатор" е лице, което:

б) за вещества, произведени извън територията на Република България, е:

18. "Професионална употреба" са дейностите, извършвани от лицата по т. 17.

24. "Детергент" е всеки препарат, който е специално създаден с оглед осигуряване на перилни, миещи и почистващи свойства, с основна съставка повърхностноактивни вещества (анионни, нейоногенни, катионни и амфотерни) и добавки като ускорители, активатори и пълнители.

§ 1. По смисъла на този закон:

2. "Препарати" са смеси или разтвори, съставени от две или повече химични вещества.

3. "Полимер" е химично вещество, молекулите на което се състоят от последователно ковалентно свързани най-малко три мономерни единици от един или повече типа. В контекста на тази дефиниция "мономерна единица" означава влязлата в реакция на мономер в полимер.

4. "Продукт" е химично вещество или препарат, които в процеса на тяхната преработка са придобили специфичен вид, повърхност или форма, които в голяма степен определят функцията на даденото химично вещество или препарат.

5. "Съществуващи химични вещества" са химичните вещества, включени в инвентаризационния списък на Европейската общност на съществуващите търговски химични вещества до 18 септември 1981 г. (EINECS).

6. "Нови химични вещества" са тези, които не са включени в списъка по т. 5.

7. "Опасни химични вещества, препарати и продукти" са химичните вещества, препарати и продукти, които са:

а) експлозивни - твърди, течни, пастообразни или гелообразни химични вещества, препарати и продукти, които могат да реагират екзотермично без атмосферен кислород, като при това бързо отделят газове, и които при определени условия се взривяват, бурно изгарят или при нагряване експлоадират, когато са частично затворени;

б) оксидиращи - химични вещества, препарати и продукти, които пораждат силна екзотермична реакция при контакт с други вещества, особено със запалими вещества;

в) изключително запалими - течни химични вещества, препарати и продукти с изключително ниска температура на възпламеняване и ниска температура на кипене и газообразни химични вещества и препарати, които се възпламеняват на въздух при обикновена температура и налягане;

г) силно запалими:

- химични вещества, препарати и продукти, които могат да се нагорещят и да се възпламенят при контакт с въздуха при обикновена температура, без прилагане на енергия;

- химични вещества, препарати и продукти, които при контакт с вода или влажен въздух отделят в опасни количества силно възпламеними газове;

- твърди химични вещества, препарати и продукти, които могат лесно да се възпламенят при кратък контакт с източник на огън и които продължават да горят или да тлеят след отстраняването на източника на огън;

- течни химични вещества, препарати или продукти, които имат много ниска температура на възпламеняване;

д) запалими - течни химични вещества, препарати и продукти, които имат ниска температура на запалване;

е) силно токсични - химични вещества, препарати и продукти, които в много малки количества при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;

ж) токсични - химични вещества, препарати и продукти, които в малки количества при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;

з) вредни - химични вещества, препарати и продукти, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;

и) корозивно действащи - химични вещества, препарати и продукти, които при контакт с живи тъкани могат да ги разрушат;

к) дразнещи - некорозивно действащи химични вещества, препарати и продукти, които при бърз, продължителен или повтарящ се контакт с кожата или лигавиците могат да предизвикат възпаление;

л) сенсибилизиращи - химични вещества, препарати и продукти, които при вдишване или при проникване през кожата могат да предизвикат реакция на свръхчувствителност, така че при следваща експозиция на химичното вещество, препарат или продукт причиняват характерни вредни ефекти;

м) канцерогенни - химични вещества, препарати и продукти, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат рак или да повишат честотата на раковите заболявания;

н) токсични за репродукцията - химични вещества, препарати и продукти, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат или да повишат честотата на ненаследствени увреждания на потомството и/или да увредят мъжката и женската възпроизводителна функция или способност;

о) мутагенни - химични вещества, препарати и продукти, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат наследствени генетични дефекти или да повишат честота им;

п) опасни за околната среда - химични вещества, препарати и продукти, които, като попаднат в околната среда, представляват или могат да представляват веднага или след време опасност за един или повече от компонентите на околната среда.

8. "Класифициране" е процедурата, чрез която се извършва оценка дали химичното вещество, препарат или продукт притежава едно или повече опасни свойства, като в зависимост от това се отнася към определена категория.

9. "Етикетиране" са всички текстове, обозначения, изображения и знаци, които са нанесени върху опаковката на химическо вещество, препарат или продукт и отразяват наличието на потенциална опасност съобразно класифицирането.

10. "Нотифициране" означава представяне на документи с необходимата информация за нови химични вещества на компетентните органи.

11. "Производител" е всяко физическо или юридическо лице, което добива или произвежда химични вещества, препарати и/или продукти.

12. "Вносител" е всяко физическо или юридическо лице, което внася химично вещество, препарат или продукт на територията на Република България. Не е вносител физическо или юридическо лице, което осъществява дейност по транзитен транспорт през територията на Република България на химично вещество, препарат или продукт, ако при този пренос не се извършва обработка или преработка на химичното вещество, препарат или продукт.

13. "Голяма авария" е всяко образуване на такава емисия, пожар или експлозия, която води до сериозна опасност за човешкото здраве и околната среда, получена в резултат на неконтролируеми събития в хода на производствен процес, в които се влагат или се получават опасни химични вещества, препарати и продукти.

14. "Тактилен знак" е обозначение, осезаемо при докосване, предназначено за незрящи лица.

15. "Съхранение" е всеки начин на складиране на химични вещества, препарати или продукти преди използването, обработката, преработката или превоза им.

16. "Повторно нарушение" е нарушение, извършено в едногодишен срок от влизането в сила на наказателното постановление, с което нарушителят е наказан за нарушение от същия вид.

Преходни и Заключителни разпоредби

§ 2. Лицата, които осъществяват дейности по чл. 1, за които се изисква регистрация по реда на глава четвърта, подават заявление за регистрация в срок до шест месеца след влизането в сила на закона.

§ 3. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите могат да предоставят свои функции, права и задължения по този закон на заместниците си и на други длъжностни лица в системата на съответните министерства.

§ 3. Министърът на труда и социалната политика, министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите могат да предоставят свои функции, права и задължения по този закон на заместниците си и на други длъжностни лица в системата на съответните министерства.

§ 4. Законът влиза в сила две години след обнародването му в "Държавен вестник".

§ 5. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Изпълнението на закона се възлага на министъра на здравеопазването и на министъра на околната среда и водите.

§ 5. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Изпълнението на закона се възлага на министъра на земеделието и продоволствието, на министъра на здравеопазването и на министъра на околната среда и водите.

§ 5. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Изпълнението на закона се възлага на министъра на земеделието и горите, на министъра на здравеопазването и на министъра на околната среда и водите.

-------------------------

Законът е приет от ХХХVIII Народно събрание на 20 януари 2000 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.

§ 6. (Нов - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите, министърът на здравеопазването и министърът на труда и социалната политика в рамките на своите компетенции дават указания по прилагането на Регламент 1907/2006, Регламент 304/2003, Регламент 850/2004 и на Регламент (ЕО) № 1451/2007.

-------------------------

§ 6. (Нов - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министърът на околната среда и водите, министърът на здравеопазването и министърът на труда и социалната политика в рамките на своите компетенции дават указания по прилагането на Регламент 1907/2006, Регламент 304/2003, Регламент 850/2004 и на Регламент 2032/2003.

-------------------------

Преходни и Заключителни разпоредби

КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ПРОДУКТИ

(ОБН. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2003 Г.)

§ 40. Министерският съвет приема наредбите по чл. 11, 13 и чл. 16, ал. 1 в срок до една година от деня на обнародването на този закон в "Държавен вестник".

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

§ 42. (1) Този закон влиза в сила един месец след обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на разпоредбите на глава четвърта, раздел I "Условия и ред за пускане на пазара на активни вещества и биоцидни препарати", които влизат в сила от 1 януари 2007 г.

(2) Разпоредбите на глава четвърта, раздел II "Условия и ред за пускане на пазара на биоцидни препарати" се прилагат до 1 януари 2007 г.

Преходни и Заключителни разпоредби

КЪМ ЗАКОНА ЗА АКРЕДИТАЦИЯТА, ИЗВЪРШВАНА ОТ БЪЛГАРСКАТА СЛУЖБА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ

(ОБН. - ДВ, БР. 100 ОТ 2005 Г., В СИЛА ОТ 14.01.2006 Г.)

§ 5. Законът влиза в сила един месец след датата на обнародването му в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредби

КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ

(ОБН. - ДВ, БР. 101 ОТ 2005 Г.)

§ 5. Министерският съвет приема наредбата по чл. 5а в тримесечен срок от влизането в сила на този закон.

Преходни и Заключителни разпоредби

КЪМ АДМИНИСТРАТИВНОПРОЦЕСУАЛНИЯ КОДЕКС

(ОБН. - ДВ, БР. 30 ОТ 2006 Г., В СИЛА ОТ 12.07.2006 Г.)

§ 142. Кодексът влиза в сила три месеца след обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на:

1. дял трети, § 2, т. 1 и § 2, т. 2 - относно отмяната на глава трета, раздел II "Обжалване по съдебен ред", § 9, т. 1 и 2, § 11, т. 1 и 2, § 15, § 44, т. 1 и 2, § 51, т. 1, § 53, т. 1, § 61, т. 1, § 66, т. 3, § 76, т. 1 - 3, § 78, § 79, § 83, т. 1, § 84, т. 1 и 2, § 89, т. 1 - 4, § 101, т. 1, § 102, т. 1, § 107, § 117, т. 1 и 2, § 125, § 128, т. 1 и 2, § 132, т. 2 и § 136, т. 1, както и § 34, § 35, т. 2, § 43, т. 2, § 62, т. 1, § 66, т. 2 и 4, § 97, т. 2 и § 125, т. 1 - относно замяната на думата "окръжния" с "административния" и замяната на думите "Софийския градски съд" с "Административния съд - град София", които влизат в сила от 1 март 2007 г.;

2. параграф 120, който влиза в сила от 1 януари 2007 г.;

3. параграф 3, който влиза в сила от деня на обнародването на кодекса в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредби

КЪМ ЗАКОНА ЗА ТЪРГОВСКИЯ РЕГИСТЪР

(ОБН. - ДВ, БР. 34 ОТ 2006 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 80 ОТ 2006 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 53 ОТ 2007 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2008 Г.)

§ 56. (Изм. - ДВ, бр. 80 от 2006 г., изм. - ДВ, бр. 53 от 2007 г.) Този закон влиза в сила от 1 януари 2008 г., с изключение на § 2 и § 3, които влизат в сила от деня на обнародването на закона в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредби

КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ

(ОБН. - ДВ, БР. 95 ОТ 2006 Г., В СИЛА ОТ 24.11.2006 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 82 ОТ 2007 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 63 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 13.08.2010 Г.)

§ 22. Министерският съвет приема наредбата по чл. 14а в тримесечен срок от влизането в сила на този закон.

(ОБН. - ДВ, БР. 95 ОТ 2006 Г., В СИЛА ОТ 24.11.2006 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 82 ОТ 2007 Г.)

§ 22. Министерският съвет приема наредбата по чл. 14а в тримесечен срок от влизането в сила на този закон.

(ОБН. - ДВ, БР. 95 ОТ 2006 Г., В СИЛА ОТ 24.11.2006 Г.)

§ 22. Министерският съвет приема наредбата по чл. 14а в тримесечен срок от влизането в сила на този закон.

§ 23. (1) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министърът на здравеопазването отменя или изменя издаденото преди влизането в сила на този закон разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат в съответствие с чл. 4 (2) от Регламент 2032/2003.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) С отмяната на разрешението по ал. 1 министърът на здравеопазването определя срок за съхраняване, употреба или разпространение на наличните количества биоциден препарат.

§ 23. (1) Разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, издадено преди влизането в сила на този закон, се отменя със заповед на министъра на здравеопазването, когато:

1. биоцидният препарат е разрешен за подгрупи, за които активните вещества не са включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 5;

2. активните вещества в състава на биоцидния препарат са забранени за пускане на пазара в Европейския съюз съгласно приложения № 3 и 7 на Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Европейската комисия;

3. има решение за невключване на активните вещества в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.

(2) С отмяната на разрешението по ал. 1 министърът на здравеопазването определя срок за изтегляне от пазара на наличните количества биоциден препарат.

§ 24. (Доп. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) За разрешените преди влизането в сила на този закон биоцидни препарати извън случаите по § 23 се прилагат разпоредбите на 19о, ал. 3, чл. 19у, 19ф и раздел ХVIII на новата глава четвърта.

§ 24. За разрешените преди влизането в сила на този закон биоцидни препарати извън случаите по § 23 се прилагат разпоредбите на чл. 19у, 19ф и раздел ХVIII на новата глава четвърта.

§ 25. От деня на влизане в сила на Договора за присъединяване на Република България към Европейския съюз по отношение на детергентите и ПАВ се прилагат дефинициите по чл. 2 от Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и Съвета.

§ 26. Този закон влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на § 4 относно чл. 4г, § 6, § 7, § 11, т. 2 относно ал. 5 на чл. 7г, § 15 относно новата глава четвърта, раздели III - XVI, § 19, т. 3 относно ал. 9 и 10 на чл. 30, § 20, т. 1, буква "в" относно т. 20 и 21 на чл. 35, ал. 1 и § 21, т. 4 и 6 относно т. 24 и 37 на § 1 от допълнителната разпоредба, които влизат в сила от деня на влизане в сила на Договора за присъединяване на Република България към Европейския съюз.

§ 27. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Разпоредбите на раздел ХVІІ от глава четвърта се прилагат до 14 май 2014 г.

(2) В случаите когато с решение на Комисията за включване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 е определена по-късна дата от 14 май 2014 г. за изпълнение на разпоредбите на чл. 19х, раздел XVII от глава четвърта се прилага за биоцидите, съдържащи активното вещество, до таза дата.

§ 27. Разпоредбите на раздел XVII от новата глава четвърта, с изключение на чл. 19у и 19ф, се прилагат до 14 май 2010 г.

Преходни и Заключителни разпоредби

КЪМ ЗАКОНА ЗА ДАНЪЦИТЕ ВЪРХУ ДОХОДИТЕ НА ФИЗИЧЕСКИТЕ ЛИЦА

(ОБН. - ДВ, БР. 95 ОТ 2006 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2007 Г.)

§ 21. Законът влиза в сила от 1 януари 2007 г., с изключение на § 10, който влиза в сила от деня на обнародването на закона в "Държавен вестник".

Релевантни актове от Европейското законодателство

ДИРЕКТИВА 2004/10/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 11 февруари 2004 година относно хармонизиране на законите, регламентите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и удостоверяването на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества

ДИРЕКТИВА 1999/45/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 31 май 1999 година относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки по отношение на класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати

ДИРЕКТИВА 98/24/EO НА СЪВЕТА от 7 април 1998 година за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място

ДИРЕКТИВА 98/8/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 16 февруари 1998 година относно пускането на пазара на биоциди

ДИРЕКТИВА 76/769/ЕИО НА СЪВЕТА от 27 юли 1976 година относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 648/2004 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 31 март 2004 година относно детергентите

ПОПРАВКА НА РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 850/2004 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТА от 29 април 2004 година относно устойчивите органични замърсители и за изменение на Директива 79/117/ЕИО

РЕГЛАМЕНТ НА КОМИСИЯТА (EО) № 2032/2003 от 4 ноември 2003 година за втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/EО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоцидни продукти, и за изменение на Регламент (EО) № 1896/2000

Допълнителни разпоредби

КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ

(ОБН. - ДВ, БР. 82 ОТ 2007 Г.)

§ 40. Навсякъде в закона думите "упълномощено", "упълномощени" и "упълномощените" се заменят съответно с "оправомощено", "оправомощени" и "оправомощените", а думите "министъра на земеделието и горите" се заменят с "министъра на земеделието и продоволствието".

Преходни и Заключителни разпоредби

КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ

(ОБН. - ДВ, БР. 82 ОТ 2007 Г.)

§ 41. Издадените по реда на чл. 22, ал. 4 удостоверения за регистрация на износа на опасни химични вещества и препарати са валидни до 31 декември 2007 г.

...............................................................................................................

§ 43. Разпоредбите на § 8, т. 3, § 9, § 32, т. 1 и § 36, т. 1, буква "а" влизат в сила от 1 юни 2008 г.

§ 44. Разпоредбата на § 10 влиза в сила от 1 август 2008 г.

§ 45. Разпоредбите на § 29, § 32, т. 2 и § 36, т. 1, буква "в" влизат в сила от 1 юни 2009 г.

Релевантни актове от Европейското законодателство

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 648/2004 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 31 март 2004 година относно детергентите

Допълнителни разпоредби

КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ

(ОБН. - ДВ, БР. 63 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 13.08.2010 Г.)

§ 45. В наименованията на глави втора и седма и навсякъде в глави първа, втора, шеста, седма и осма думите "препарат", "препарата", "препарати" и "препаратите" се заменят съответно със "смес", "сместа", "смеси" и "смесите".

§ 46. В глава четвърта навсякъде думите "биоцидните препарати", "биоциден препарат", "биоцидни препарати", "биоцидния препарат", "препаратите", "препарата", "биоцидният препарат", "препарат" и "препарати" се заменят съответно с "биоцидите", "биоцид", "биоциди", "биоцида", "биоцидите", "биоцида", "биоцидът", "биоцид" и "биоциди".

§ 47. Навсякъде в закона думите "Регламент 2032/2003" се заменят с "Регламент (ЕО) № 1451/2007".

§ 48. Този закон въвежда разпоредбите на Директива 2009/107/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди по отношение на удължаване на някои срокове (ОВ, L 262/40 от 6 октомври 2009 г.).