ЗАКОН ЗА ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ОРГАНИЗМИ
В сила от 01.06.2005 г.
Обн. ДВ. бр. от 29 Март 2005г.,
изм. ДВ. бр. от 4 Ноември 2005г.,
изм. ДВ. бр. от 9 Декември 2005г.,
изм. ДВ. бр. от 11 Април 2006г.,
изм. ДВ. бр. от 13 Април 2007г.,
изм. ДВ. бр. от 4 Април 2008г.,
изм. ДВ. бр. от 29 Април 2008г.,
изм. ДВ. бр. от 13 Юни 2008г.,
изм. ДВ. бр. от 15 Септември 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 9 Октомври 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 16 Октомври 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 30 Март 2010г.,
изм. ДВ. бр. от 25 Януари 2011г.,
изм. ДВ. бр. от 16 Декември 2011г.,
изм. ДВ. бр. от 2 Август 2013г.,
изм. ДВ. бр. от 20 Февруари 2015г.
изм. ДВ. бр. от 4 Ноември 2005г.,
изм. ДВ. бр. от 9 Декември 2005г.,
изм. ДВ. бр. от 11 Април 2006г.,
изм. ДВ. бр. от 13 Април 2007г.,
изм. ДВ. бр. от 4 Април 2008г.,
изм. ДВ. бр. от 29 Април 2008г.,
изм. ДВ. бр. от 13 Юни 2008г.,
изм. ДВ. бр. от 15 Септември 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 9 Октомври 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 16 Октомври 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 30 Март 2010г.,
изм. ДВ. бр. от 25 Януари 2011г.,
изм. ДВ. бр. от 16 Декември 2011г.,
изм. ДВ. бр. от 2 Август 2013г.,
изм. ДВ. бр. от 20 Февруари 2015г.
Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Приложение № 1 към
Принципи за извършване на оценка за риска за околната среда и човешкото здраве
I. Цел
Целта на оценката на риска (ОР) е на базата на всеки отделен случай да се идентифицират и оценят потенциалните неблагоприятни последици на ГМО, било преки или косвени, непосредствени или забавени, върху човешкото здраве и околната среда, които биха могли да възникнат в резултат на освобождаване на ГМО в околната среда или пускането на пазара.
С оценката на риска се идентифицират необходимостта от управление на риска и най-подходящите методи, които трябва да се използват.
II. Общи принципи
При извършването на ОР се спазват следните принципи:
1. идентифицираните признаци на ГМО и употребата му, които биха могли да причинят неблагоприятни последици, да бъдат сравнени с тези на немодифицирания организъм, от който ГМО произхожда, и употребата му при подобни ситуации;
2. оценката на риска да се осъществява по научно съобразен и прозрачен начин, основан на наличните научни и технически данни;
3. необходимата информация да варира в зависимост от вида на съответните ГМО, тяхната възнамерявана употреба и потенциалната приемаща околна среда, като се вземат предвид например ГМО, освободени вече в околната среда;
4. при нова информация за ГМО и техните последици върху човешкото здраве или околната среда ОР се преразглежда с цел да се определи дали рискът се е променил и дали има нужда от промяна в методите на управление на риска.
III. Методология
А. Характеристики на ГМО и освобождаванията
В зависимост от конкретния случай ОР трябва да отчита релевантните технически и научни данни относно характеристиките на:
1. приемащия и родителския организъм;
2. генетичната модификация, включително вкарване или премахване на генетичен материал, и релевантната информация за вектора и донора;
3. ГМО;
4. възнамеряваното освобождаване или употреба, включително техния мащаб;
5. потенциалната приемаща околна среда;
6. взаимодействието между характеристиките от т. 1 - 5.
Оценката на риска трябва да отчита наличната информация за освобождавания на подобни организми и организми с подобни характеристики, както и тяхното взаимодействие с околна среда със сходни условия.
Б. Етапи при извършването на ОР
При извършването на ОР се спазват следните етапи:
1. Идентифициране на характеристиките, които могат да причинят неблагоприятни последици:
Всички характеристики на ГМО, свързани с генетичната модификация, които могат да причинят неблагоприятно въздействие върху човешкото здраве или околната среда, трябва да бъдат идентифицирани. При идентифицирането на потенциални неблагоприятни последици, свързани с генетичната модификация, се извършва и сравнение на характеристиките на ГМО с тези на немодифицирания организъм при съответстващи условия на освобождаването или употребата.
Потенциалните неблагоприятни последици на ГМО се идентифицират за всеки отделен случай и могат да включват:
а) причиняване на заболяване у хората, включително алергични и токсични ефекти;
б) причиняване на заболяване у животните и растенията, включително токсични и алергични ефекти;
в) ефекти върху динамиката на популациите на видовете в приемащата околна среда и генетичното разнообразие на всяка от тези популации;
г) причиняване на променена чувствителност (податливост) на патогени, спомагаща разпространението на заразни болести или създаваща нови резервоари или вектори;
д) неблагоприятно влияние върху ефективността на профилактични или терапевтични медицински лечения и на прилаганите мерки за растителна защита, например чрез трансфер на гени, обуславящи резистентност към антибиотици, използвани в хуманната или ветеринарната медицина;
е) ефекти върху биогеохимията (биогеохимичните цикли), особено въглеродния и азотния кръговрат чрез промени в разграждането на органична материя в почвата.
При идентифициране на характеристиките, които биха могли да причинят неблагоприятни последици, се отчитат тези, които могат да възникнат чрез преки или косвени механизми, включващи:
а) разпространението на ГМО в околната среда;
б) трансфер на включения генетичен материал в други видове организми и в организми от същия вид, включително и генетично модифицирани;
в) фенотипна или генетична нестабилност;
г) взаимодействия с други организми;
д) промени в мерките за управление на риска, включително, където е приложимо, в селскостопанската практика.
2. Оценка на потенциалните последици от настъпването на всеки неблагоприятен ефект:
Оценката на потенциалните последици от настъпването на всеки неблагоприятен ефект трябва да обхваща тяхната величина. При оценката задължително се допуска, че дадената неблагоприятна последица ще настъпи и същата се извършва, като се отчитат характеристиките на приемащата околна среда и начинът на освобождаване на ГМО.
3. Оценка на вероятността от настъпване на всеки идентифициран потенциален неблагоприятен ефект:
Оценката на вероятността от настъпване на всеки идентифициран потенциален неблагоприятен ефект трябва да отчита характеристиките на приемащата околна среда и начина на освобождаване на ГМО.
4. Оценяване на риска, произтичащ от всяка идентифицирана характеристика на ГМО, която може да причини неблагоприятни последици:
Оценката на риска, произтичащ от всяка идентифицирана характеристика на ГМО, която може да причини неблагоприятни последици, трябва да се извършва в съответствие с наличните научни и технически данни чрез комбиниране на вероятността за настъпване и величината на неблагоприятните последици.
5. Прилагане на стратегии за управление за риска от освобождаването на ГМО в околната среда или пускането им на пазара:
Когато оценката на риска идентифицира риск, който изисква предприемането на мерки за неговото управление, заявителят е длъжен да разработи стратегия за неговото управление.
6. Определяне на цялостния риск от ГМО:
Оценката на цялостния риск от ГМО трябва да се извърши, като се вземе предвид всяка предложена стратегия за управление на риска.
IV. Заключения за потенциалното въздействие върху околната среда от освобождаването на ГМО в околната среда или пускането им на пазара
В резултат на извършената ОР се изготвя заключение за потенциалното въздействие върху околната среда от освобождаването на ГМО в околната среда и пускането им на пазара. Информацията от заключението е съставна част от заявлението по и и цели да подпомогне комисията при изготвянето на становище относно потенциалното въздействие върху околната среда от освобождаването или пускането на ГМО на пазара.
1. В случаите на ГМО, различни от висши растения, заключението включва информация за:
а) вероятността ГМО да стане устойчив и инвазивен в естествени местообитания при условията на освобождаването в околната среда или пускането на пазара;
б) всяко селективно преимущество или недостатък, предадени на ГМО, и вероятността то да се прояви при условията на предлаганото освобождаване в околната среда или пускане на пазара;
в) потенциала за генен трансфер към други видове при условията на предлаганото освобождаване в околната среда или пускането на пазара и всяко селективно преимущество или недостатък, които могат да се предадат на тези видове;
г) потенциалното незабавно или забавено въздействие върху околната среда, свързано с преките и косвените взаимодействия между ГМО и целевите организми, ако е приложимо;
д) потенциалното незабавно или забавено въздействие върху околната среда, свързано с преките и косвените взаимодействия между ГМО и целевите организми, включително въздействие на ниво популации на конкурентите, гостоприемниците, симбионтите, паразитите и патогените;
е) възможните незабавни или забавени последици върху човешкото здраве в резултат от потенциалните преки и косвени взаимодействия на ГМО и лицата, работещи, влизащи в контакт или намиращи се в близост до мястото на освобождаване на ГМО;
ж) възможните незабавни и/или забавени последици върху здравето на животните и последиците за хранителната верига в резултат от консумирането на ГМО и всеки продукт, произведен от него, ако е предназначен за храна на животните;
з) възможните незабавни и/или забавени последици върху биогеохимичните процеси в резултат на потенциалните преки и косвени взаимодействия на ГМО и целевите и нецелевите организми в близост до мястото на освобождаване на ГМО;
и) възможните незабавни или забавени, преки или косвени въздействия върху околната среда в резултат от специфичните техники за управление на риска от ГМО, когато техниките са различни от тези, използвани за немодифицираните организми.
2. В случаите на генетично модифицирани висши растения (ГМВР) заключението включва информация за:
а) вероятността ГМВР да станат по-устойчиви от приемащите или родителските растения в агроекосистеми или по-инвазивни в естествени местообитания;
б) всяко селективно преимущество или недостатък, предадени на ГМВР;
в) потенциала за генен трансфер на същия или други половосъвместими растителни видове при условия на засаждане на ГМВР и всяко селективно преимущество или недостатък, което може да се предаде на тези растителни видове;
г) потенциалното незабавно или забавено въздействие върху околната среда в резултат на преки и косвени взаимодействия между ГМВР и целевите организми, включително хищници, паразити и патогени, ако е приложимо;
д) възможното незабавно или забавено въздействие върху околната среда в резултат на преки и косвени взаимодействия на ГМВР и нецелеви организми, включително въздействие на ниво популация на конкурентите, тревопасните, симбионтите, където е приложимо, паразити и патогени; в заключението се взимат предвид и взаимодействията с организми, които взаимодействат с целевите организми;
е) възможните незабавни или забавени последици върху човешкото здраве в резултат на потенциални преки и косвени взаимодействия на ГМВР и лицата, работещи, влизащи в контакт или намиращи се в близост до мястото на освобождаване на ГМВР;
ж) възможните незабавни или забавени последици върху здравето на животните и последиците за хранителната верига в резултат на консумирането на ГМО и всеки продукт, произведен от него, ако е предназначен да се използва като храна за животните;
з) възможните незабавни или забавени последици върху биогеохимичните процеси, получени в резултат на потенциалното пряко или косвено взаимодействие с ГМО и целевите или нецелевите организми в териториите в близост до мястото, където е извършено освобождаването на ГМО;
и) възможните незабавни или забавени, преки или косвени въздействия върху околната среда в резултат от специфичните техники на култивиране, управление и събиране на реколтата, използвани за ГМВР, когато тези техники са различни от тези за немодифицираните висши растения.
Приложение № 2 към , и
(Доп. - ДВ, бр. 43 от 2008 г., предишно приложение № 2 към чл. 51, ал. 4 и чл. 71, ал. 3, изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.)
Array
Приложение № 3 към
(Ново - ДВ, бр. 25 от 2010 г.)
Инструкции за изработване на доклад за оценка
Докладът за оценка съгласно включва най-малко следната информация:
1. Идентификация на характеристиките на реципиентния организъм, които имат отношение към оценката на заявения ГМО.
2. Идентификация на известните рискове за човешкото здраве и околната среда в резултат на освобождаването в околната среда на генетично немодифицирания реципиентен организъм.
3. Описание на резултатите от генетичната модификация в ГМО.
4. Оценка дали генетичната модификация е била охарактеризирана в достатъчна степен с оглед определяне на рисковете за човешкото здраве и околната среда.
5. Идентификация на всеки нов риск за човешкото здраве и околната среда от освобождаването на заявения ГМО в околната среда в сравнение с освобождаването на съответния генетично немодифициран организъм в околната среда на базата на оценка на риска съгласно .
6. Мотивирано заключение дали:
а) заявеният ГМО да бъде пуснат на пазара като продукт или съставка на продукт и условията, при които да се извърши това пускане, или
б) заявеният ГМО да не бъде пуснат на пазара;
в) да бъде поискано становище от държавите - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия по конкретни въпроси, свързани с оценката на риска.
Заключението ясно посочва предложените:
- употреба на заявения ГМО;
- управление на риска;
- план за наблюдение.
