ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
В сила от 13.04.2007 г.
Обн. ДВ. бр. от 13 Април 2007г.,
изм. ДВ. бр. от 22 Февруари 2008г.,
изм. ДВ. бр. от 22 Юли 2008г.,
изм. ДВ. бр. от 12 Август 2008г.,
изм. ДВ. бр. от 6 Февруари 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 27 Март 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 2 Юни 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 6 Ноември 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 22 Декември 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 31 Юли 2010г.,
изм. ДВ. бр. от 14 Декември 2010г.,
изм. ДВ. бр. от 28 Януари 2011г.,
изм. ДВ. бр. от 8 Февруари 2011г.,
изм. ДВ. бр. от 5 Август 2011г.,
изм. ДВ. бр. от 9 Август 2011г.,
изм. ДВ. бр. от 18 Май 2012г.,
изм. и доп. ДВ. бр. от 7 Август 2012г.,
изм. и доп. ДВ. бр. от 21 Декември 2012г.,
изм. ДВ. бр. от 15 Февруари 2013г.,
доп. ДВ. бр. от 3 Януари 2014г.,
изм. и доп. ДВ. бр. от 4 Март 2014г.,
изм. ДВ. бр. от 13 Февруари 2015г.,
изм. и доп. ДВ. бр. от 27 Юни 2015г.
изм. ДВ. бр. от 22 Февруари 2008г.,
изм. ДВ. бр. от 22 Юли 2008г.,
изм. ДВ. бр. от 12 Август 2008г.,
изм. ДВ. бр. от 6 Февруари 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 27 Март 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 2 Юни 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 6 Ноември 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 22 Декември 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 31 Юли 2010г.,
изм. ДВ. бр. от 14 Декември 2010г.,
изм. ДВ. бр. от 28 Януари 2011г.,
изм. ДВ. бр. от 8 Февруари 2011г.,
изм. ДВ. бр. от 5 Август 2011г.,
изм. ДВ. бр. от 9 Август 2011г.,
изм. ДВ. бр. от 18 Май 2012г.,
изм. и доп. ДВ. бр. от 7 Август 2012г.,
изм. и доп. ДВ. бр. от 21 Декември 2012г.,
изм. ДВ. бр. от 15 Февруари 2013г.,
доп. ДВ. бр. от 3 Януари 2014г.,
изм. и доп. ДВ. бр. от 4 Март 2014г.,
изм. ДВ. бр. от 13 Февруари 2015г.,
изм. и доп. ДВ. бр. от 27 Юни 2015г.
Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Глава втора.
ОРГАНИ НА УПРАВЛЕНИЕ И ФИНАНСИРАНЕ
Раздел I.
Органи на управление
Раздел II.
Регистри
Раздел III.
Финансиране
Глава трета.
ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Раздел I.
Общи положения
Раздел II.
Изисквания към документацията за издаване на разрешение за употреба
Раздел III.
Специфични изисквания за хомеопатични лекарствени продукти
Раздел IV.
Специфични изисквания за традиционни растителни лекарствени продукти
Раздел V.
Процедура за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти и регистрация на хомеопатични и традиционни растителни продукти
Раздел VI.
Промени в издадено разрешение за употреба
Раздел VII.
Процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура
Глава четвърта.
КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
Раздел I.
Общи разпоредби
Раздел II.
Клинично изпитване с уязвими групи пациенти
Раздел III.
Комисии по етика
Раздел IV.
Разрешение за провеждане на клинично изпитване
Раздел V.
Промени
Раздел VI.
Спиране на клиничното изпитване
Раздел VII.
Проследяване на безопасността
Раздел VIII.
Уведомление за приключване на клиничното изпитване
Раздел IX.
Неинтервенционално проучване
Чл. 145. (1) Неинтервенционално проучване се провежда с разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, когато се изпитват за получаване на допълнителна информация за продукта, предписван по обичайния начин в съответствие с условията, определени в разрешението за употреба.
(2) Възложителят представя в съответната комисия по етика и в ИАЛ документация за провеждане на неинтервенционално проучване, посочена в наредбата по .
(3) Провеждане на неинтервенционално проучване може да започне, ако в едномесечен срок от представянето в ИАЛ на заявление и на документите по ал. 2 кандидатът не получи изричен отказ от директора на ИАЛ.
Глава четвърта "а".
НЕИНТЕРВЕНЦИОНАЛНИ ПРОУЧВАНИЯ (НОВА, ПРЕДИШЕН РАЗДЕЛ IX "НЕИНТЕРВЕНЦИОНАЛНО ПРОУЧВАНЕ" - ДВ, БР. 12 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 08.02.2011 Г.)
Чл. 145а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Неинтервенционални постмаркетингови проучвания за безопасност се провеждат по инициатива на притежателя на разрешението за употреба или в изпълнение на условията по и и са свързани със събиране на данни по лекарствена безопасност от пациенти и медицински специалисти.
(2) Когато при проучването се планира събирането на данни от пациенти, следва да бъде получено тяхното съгласие. Личните данни на пациентите се обработват при спазване изискванията на .
(3) Медицинските специалисти не получават финансови или други стимули за участие в неинтервенционалните проучвания за безопасност освен компенсации за изразходваното време и средства.
Чл. 145б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) По време на провеждане на проучването по и притежателят на разрешението за употреба осъществява мониторинг на получените данни и отчита влиянието им върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
(2) Притежателят на разрешението за употреба съобщава на ИАЛ всяка нова информация, която би могла да повлияе на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
(3) Задължението по ал. 2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от изискването на за предоставяне на информацията по ал. 2 и чрез периодичните актуализирани доклади за безопасност.
Чл. 145в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Когато проучването се провежда само на територията на Република България в изпълнение на задължение по , притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ проект на протокола на проучването. Проектът на протокола, придружен с писмено съгласие по , се представя и в комисиите по , когато е приложимо.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 изпраща на притежателя на разрешението за употреба уведомление за одобряване на проучването или прави мотивиран отказ.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва провеждане на проучването с един или повече от мотивите по .
(4) Комисията по, съответно комисиите по , в срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 изпращат на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.
(5) Провеждането на проучването може да започне след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от комисията по , съответно от комисиите по.
(6) За оценка на документацията по ал. 1 ИАЛ събира такса в размер, определен в тарифата по .
Чл. 145г. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба прилага планирани съществени промени в протокола в случаите по след предварителното им одобряване от ИАЛ и от комисията по , съответно комисиите по.
(2) Притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ и в комисията по , съответно в комисиите по , документацията, свързана с промените, и мотивите за това.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок до 30 дни от получаване на документацията по ал. 2 одобрява променения протокол или издава мотивиран отказ и уведомява притежателя на разрешението за употреба.
(4) Комисията по , съответно комисиите по , в срок до 30 дни от датата на получаване на документацията по ал. 2 изпраща на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.
(5) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва промените по ал. 1 с един или повече от мотивите, посочени в .
(6) Притежателят на разрешението за употреба може да приложи промените по ал. 1 след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от комисията по , съответно комисиите по .
(7) За оценка на документацията по ал. 1 ИАЛ събира такса в размер, определен в тарифата по .
Чл. 145д. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба представя окончателен доклад от проучването на ИАЛ в срок до 12 месеца след приключване събирането на данни. Към доклада се прилага и резюме на резултатите от проучването.
(2) Притежателят на разрешението за употреба може да подаде мотивирано искане до ИАЛ за отлагане на срока по ал. 1 най-малко три месеца преди датата за представяне на окончателния доклад, посочена в протокола.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата одобрява или прави мотивиран отказ на искането по ал. 2 и уведомява притежателя на разрешението за употреба.
(4) Когато притежателят на разрешението за употреба въз основа на доклада по ал. 1 прецени, че е необходима промяна в разрешението за употреба, той подава до ИАЛ заявление за промяна по реда на глава трета, .
(5) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед спира действието или прекратява разрешението за употреба, когато ИАЛ въз основа на доклада по ал. 1 и след консултация с притежателя на разрешението за употреба прецени, че е необходимо спиране или прекратяване на разрешението за употреба.
Чл. 145е. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Когато проучването се провежда както на територията на Република България, така и на територията и на други държави членки, за лекарствени продукти, разрешени по реда на на Европейския парламент и на Съвета или по реда на глава трета, в изпълнение на задълженията по или по , притежателят на разрешението за употреба подава до комитета по проекта на протокол.
(2) В срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 комитетът по изготвя становище и изпраща на притежателя на разрешението за употреба:
1. уведомление за одобрение, или
2. мотивиран отказ, когато:
а) констатира, че провеждането на проучването насърчава употребата на лекарствения продукт, и/или
б) прецени, че дизайнът на проучването няма да постигне заложените в протокола цели, и/или
в) проучването има характер на клинично изпитване.
(3) В случаите по ал. 2, т. 1 притежателят на разрешението за употреба представя уведомлението на ИАЛ и на комисиите по , когато е приложимо.
(4) Комисията по , съответно комисиите по , в срок до 15 дни от датата на получаване на уведомлението по ал. 3 изпращат на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.
(5) Провеждането на проучването може да започне след получаване на положително становище от комисията по, съответно от комисия по .
(6) Съдържанието и формата на протокола по ал. 1 се определят с на Комисията от 19 юни 2012 г. относно извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в на Европейския парламент и на Съвета и в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ, L 159/5 от 20 юни 2012 г.), наричан по-нататък "Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012".
Чл. 145ж. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба в случаите по прилага планирани съществени промени в протокола на проучването след предварителното им одобряване от комитета по
(2) Притежателят на разрешението за употреба представя на комитета по документацията, свързана с промените, и мотиви за това.
(3) Когато комитетът по одобри промените в протокола, притежателят на разрешението за употреба уведомява ИАЛ и комисията по, съответно комисиите по .
(4) Притежателят на разрешението за употреба може да приложи промените по ал. 1 след получаване на положително становище от комисията по , съответно комисиите по
Чл. 145з. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба представя по електронен път на комитета по окончателен доклад, придружен с резюме на резултатите от проучването, в срок до 12 месеца след приключване събирането на данни.
(2) Притежателят на разрешението за употреба може да подаде мотивирано искане до комитета по за отлагане на срока по ал. 1 най-малко три месеца преди датата за представяне на окончателния доклад, посочена в протокола.
(3) Комитетът по одобрява или прави мотивиран отказ на искането по ал. 2 и уведомява притежателя на разрешението за употреба.
(4) Съдържанието и формата на доклада по ал. 1 се определят с .
Чл. 145и. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Комитетът по въз основа на доклада по и след консултация с притежателя на разрешението за употреба издава мотивирана препоръка относно разрешението за употреба на лекарствения продукт и я изпраща до:
1. Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба по чл. 5 от на Европейския парламент и на Съвета, или
2. координационната група по .
(2) В случаите по ал. 1, т. 2, когато комитетът по е препоръчал промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, координационната група, представлявана от държавите членки, в които е проведено проучването, издава становище относно необходимите действия, които следва да се предприемат по отношение на разрешението за употреба, включително график за изпълнението му.
(3) Когато представените държави членки в координационната група постигнат консенсус относно становището по ал. 2, то се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба.
(4) Изпълнителният директор на ИАЛ в съответствие със становището по ал. 2 спира действието или прекратява разрешението за употреба.
(5) Когато в становището по ал. 2 са препоръчани промени в издаденото разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба в рамките на определения график за изпълнение подава до ИАЛ заявление за промяна по реда на глава трета, , включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка.
(6) Когато не може да бъде постигнато съгласие в рамките на координационната група, позицията на мнозинството от държавите членки се предоставя на Европейската комисия, която приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, издадено от съответните регулаторни органи на държавите членки.
(7) Решението по ал. 6 се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба.
(8) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага временните и/или окончателните мерки от решението по ал. 6 и информира Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия.
(9) В случаите по ал. 1, т. 1 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба в съответствие с препоръката на комитета по издава становище относно запазването, изменението, спирането или прекратяването на валидността на разрешението за употреба, включително график за изпълнение на становището. Становището се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба.
(10) Когато в становището по ал. 9 е изразена позиция за предприемане на регулаторни действия по отношение на разрешенията за употреба, Европейската комисия приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени по реда на на Европейския парламент и на Съвета.
Чл. 145к. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Неинтервенционални проучвания на територията на Република България се провеждат по реда на - .
(2) При провеждане на неинтервенционални проучвания по ал. 1 се посочва източникът на финансиране.
Глава четвърта.
"a" НЕИНТЕРВЕНЦИОНАЛНИ ПРОУЧВАНИЯ (НОВА, ПРЕДИШЕН РАЗДЕЛ IX "НЕИНТЕРВЕНЦИОНАЛНО ПРОУЧВАНЕ" - ДВ, БР. 12 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 08.02.2011 Г.)
Глава пета.
ПРОИЗВОДСТВО И ВНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 102 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 02.01.2013 Г.)
Раздел I.
Производство
Раздел II.
Внос на лекарствени продукти (Загл. изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.)
Раздел III.
Производство, внос и търговия на едро с активни вещества (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.)
Глава пета.
РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО И ЗА ВНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Раздел I.
Производство
Раздел II.
Внос на лекарствени продукти и активни вещества
Глава шеста.
ОПАКОВКИ И ЛИСТОВКИ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Чл. 168. (1) Опаковката на лекарствен продукт се състои от първична и/или вторична опаковка и от листовка за пациента.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 61 от 2011 г., в сила от 10.11.2011 г.) Вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества, посочени в от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, се маркира диагонално с две червени ленти, а вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества от списъка по от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите - с две сини ленти. Опаковката задължително съдържа указание, че лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Листовката на лекарствените продукти, включени в списъка по чл. 23 от на Европейския парламент и на Съвета, съдържа информация със следния текст: "Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение". Пред текста се поставя знак в черен цвят съгласно член 23, параграф 5 от на Европейския парламент и на Съвета, придружен от обяснителна бележка.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В листовката на лекарствените продукти се включва стандартен текст, с който пациентите се приканват да докладват на медицинските специалисти или директно на ИАЛ всяка подозирана нежелана лекарствена реакция съгласно образците по .
(5) Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба на територията на Република България, върху вторичната му опаковка се поставя маркировка за разделно събиране и рециклиране съгласно и актовете по прилагането му.
(6) Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба, наименованието му върху вторичната опаковка, лекарствената форма и съдържанието на активното вещество в дозова единица се изписва и с Брайлова азбука.
(7) Изискванията на ал. 6 не се прилагат за ваксини и лекарствени продукти в болнични опаковки.
(8) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Върху вторичната опаковка, а ако няма такава - върху първичната опаковка на лекарствените продукти, с изключение на радиофармацевтици, се нанасят:
1. индивидуален идентификационен белег за показателите за безопасност, който дава възможност търговците на едро и дребно да:
а) проверяват автентичността на лекарствения продукт;
б) идентифицират отделни опаковки;
2. средство, с което да се извършва проверка на опаковката на лекарствения продукт дали е била подправена.
Чл. 168а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Върху опаковката на лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание, се нанасят показатели за безопасност по , с изключение на случаите, в които лекарственият продукт е включен в списъка, определен от Европейската комисия с делегиран акт по .
(2) Върху опаковката на лекарствен продукт, който се отпуска без лекарско предписание, не се нанасят показатели за безопасност по , с изключение на случаите, в които лекарственият продукт е включен в списъка, определен от Европейската комисия с делегиран акт по , след като е оценен, че е изложен на риск от фалшифициране.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската комисия:
1. за лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, за които е установила, че съществува риск от фалшифициране;
2. за лекарствени продукти, за които е установила, че не съществува риск от фалшифициране, при отчитане на следните критерии:
а) цена и обем на продажбите на лекарствения продукт;
б) брой и честота на случаи на фалшифицирани лекарствени продукти, регистрирани в рамките на Европейския съюз и в трети държави, и промяна в броя и честота на подобни случаи в исторически план;
в) специфични характеристики на съответните лекарствени продукти;
г) тежест на заболяванията, чието лечение се цели;
д) други потенциални рискове за общественото здраве.
Чл. 168б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Правилата относно показателите за безопасност по се определят от Европейската комисия с делегираните актове по член 54а, параграф 2 от .
(2) Показателите за безопасност не се премахват, нито се закриват частично или изцяло, освен ако са изпълнени следните условия:
1. притежателят на разрешението за производство, преди частично или напълно да премахне или закрие показателите за безопасност, проверява дали съответният лекарствен продукт е автентичен и дали не е бил подправен;
2. притежателят на разрешение за производство при спазване изискванията на може да замени показателите за безопасност с равностойни на тях по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт.
(3) Показателите за безопасност се смятат за равностойни, ако:
1. отговарят на изискванията, определени в делегираните актове по член 54а, параграф 2 от , и
2. са също толкова ефективни, като позволяват проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето им.
(4) Замяната по ал. 2, т. 2 се извършва, без да се отваря първичната опаковка на лекарствения продукт и в съответствие с Добрата производствена практика за лекарствени продукти.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява надзор върху замяната на показателите за безопасност.
Чл. 169. (1) Информацията върху опаковките и в листовката на лекарствен продукт трябва да е в пълно съответствие с данните в кратката характеристика на продукта, одобрена от ИАЛ при издаване на разрешението за употреба, и да отговаря на изискванията, определени в наредбата по .
(2) Информацията върху опаковките и в листовката може да бъде на няколко езика, но задължително единият трябва да е български език. Съдържанието на информацията на различни езици трябва да е идентично.
(3) Наименованието на лекарствения продукт задължително се изписва на български език, а международното непатентно наименование на лекарственото вещество се изписва съобразно Анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО. Името и адресът на притежателя на разрешението за употреба може да се изпишат на латиница.
(4) Информацията върху опаковките и в листовките трябва да е на разбираем за пациента език, да е четлива и да е незаличима.
(5) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Листовката трябва да е оформена по такъв начин, че да е ясна и разбираема, като позволява на пациента да предприеме подходящи действия, при необходимост, с помощта на медицински специалисти.
Чл. 170. (1) (Предишен текст на чл. 170 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 01.03.2013 г.) Изискванията към опаковките и листовките на лекарствените продукти се определят в наредба на министъра на здравеопазването.
(2) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г., доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Когато лекарствен продукт, разрешен за употреба по реда на този закон, не е предназначен за директна доставка на пациента или не е наличен на пазара в Република България, ИАЛ може да разреши употребата му, когато някои от данните, определени в наредбата по ал. 1, не са нанесени върху опаковката или в листовката.
(3) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В случаите по ал. 2 информацията върху опаковките и в листовката може да не бъде предоставена и на български език.
(4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Условията и редът за доставка на лекарствените продукти по ал. 2 се определят с наредбата по
Глава седма.
КЛАСИФИКАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Чл. 171. (1) В зависимост от начина на отпускане лекарствените продукти се класифицират като:
1. лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание;
2. лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Режимът на отпускане на лекарствен продукт се определя от ИАЛ в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт на територията на Република България.
(3) Лицето по посочва режима на отпускане на лекарствения продукт в заявлението за разрешение за употреба/удостоверението за регистрация, за промяна на разрешението за употреба или при подновяването му.
Чл. 172. Лекарствените продукти по се разделят в следните категории:
1. лекарствени продукти с ограничено лекарско предписание, предназначени за употреба само в някои специализирани области;
2. лекарствени продукти - обект на специално лекарско предписание;
3. лекарствени продукти за многократно или еднократно отпускане по едно и също лекарско предписание.
Чл. 173. По лекарско предписание се отпускат лекарствени продукти, които отговарят на следните изисквания:
1. могат да представляват пряка или косвена опасност за здравето на хората дори при правилна употреба, ако се прилагат без медицинско наблюдение;
2. често и много широко се прилагат неправилно и в резултат на това могат да представляват опасност за здравето на хората;
3. съдържат вещества, чиято активност и/или нежелани лекарствени реакции изискват последващо допълнително проучване;
4. обикновено се предписват от лекар за парентерално приложение.
Чл. 174. Лекарствените продукти подлежат на специално лекарско предписание, когато отговарят на някое от следните условия:
1. съдържат наркотични вещества по смисъла на в количества, допустими за употреба;
2. при неправилна употреба могат да създадат значителен риск от злоупотреба, да доведат до лекарствена зависимост или да се използват за незаконни цели;
3. съдържат нови лекарствени вещества, чиито характеристики не са достатъчно известни и поради тази причина с превантивна цел могат да бъдат отнесени към групата лекарствени продукти по т. 2.
Чл. 175. Лекарствените продукти подлежат на ограничено лекарско предписание, когато отговарят на някое от следните условия:
1. ограничени са за приложение само в болнични условия поради ограничен опит за употреба или в интерес на общественото здраве;
2. предназначени са за лечение на болестни състояния, които могат да бъдат диагностицирани само в лечебните заведения, независимо че прилагането им и проследяването на хода на лечението може да се осъществяват и в други здравни заведения;
3. предназначени са за лечение на амбулаторно болни, но употребата им може да предизвика сериозни нежелани лекарствени реакции, налагащи предписание от специалист и наблюдение по време на лечението.
Чл. 176. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата може да не одобри поискания от заявителя по режим на отпускане на лекарствен продукт въз основа на преценка на:
1. максималната единична доза, максималната дневна доза, количеството активно вещество в една дозова единица, лекарствената форма, специфичен вид на първичната опаковка на продукта, и/или
2. други специфични условия на употреба.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да не посочи точната категория на лекарствения продукт по , но съгласно критериите по и определя дали лекарственият продукт се класифицира като продукт, отпускан само по лекарско предписание.
Чл. 177. Лекарствените продукти, които не отговарят на изискванията по , и и на критериите, определени в наредбата по , се отпускат без лекарско предписание.
Чл. 178. Критериите за класификация на лекарствените продукти и изискванията към документацията за извършване на промяна в класификацията се определят в наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 179. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя и публикува на в интернет списък на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание на територията на Република България.
(2) Списъкът по ал. 1 се актуализира ежегодно.
Чл. 180. При наличие на нови данни за лекарствен продукт, за който има издадено разрешение за употреба или удостоверение за регистрация, ИАЛ преразглежда, а когато е необходимо, променя класификацията съгласно изискванията на и критериите, посочени в наредбата по .
Чл. 181. В случаите, когато е разрешена промяна в класификацията на даден лекарствен продукт въз основа на значителни предклинични или клинични изпитвания, следващ заявител или притежател на разрешение за употреба не може да се позовава в срок една година от датата на разрешението за промяна, издадено от регулаторен орган на държава членка, при подаване на заявление за промяна на класификацията на същото вещество.
Чл. 182. Изпълнителната агенция по лекарствата ежегодно уведомява Европейската комисия и регулаторните органи на другите държави членки за настъпили промени в списъка по .
Глава осма.
ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ
Чл. 183. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата организира и поддържа система за проследяване на лекарствената безопасност за изпълнение на задълженията по тази глава.
(2) Системата по ал. 1 се използва за събиране на информация относно рисковете от лекарствените продукти за здравето на пациентите и за общественото здраве. Информацията обхваща съобщения за нежелани лекарствени реакции при употреба на лекарствен продукт в съответствие с утвърдената кратка характеристика, както и информация за злоупотреба и употреба, която не е в съответствие с утвърдената кратка характеристика на продукта, включително информация за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при изпълнение на професионални задължения.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата валидира, обработва и класифицира информацията по ал. 2, прави научен анализ на събраните данни с оглед оценка на възможностите за намаляване и предотвратяване на риска и предприема необходимите действия по отношение на разрешението за употреба на лекарствения продукт.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва одити на системата по ал. 1 и на всеки две години изпраща на Европейската комисия доклад с резултатите от тях.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага адекватна и ефективна система по качество, за да осигури съответствие на системата по ал. 1 с изискванията на този закон. Минималните изисквания за системата по качество се определят с .
Чл. 184. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Медицинските специалисти са длъжни да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на ИАЛ за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
(2) Пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на ИАЛ.
(3) В случаите по ал. 1 и 2, когато съобщението се отнася за биологичен лекарствен продукт, предписан, разпространен или продаван на територията на Република България, той трябва ясно да бъде идентифициран от съобщителя с търговското му име и партидния номер или тази информация да бъде предоставена при допълнителното проследяване.
Чл. 185. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа национален интернет портал за лекарствени продукти, свързан с Европейския интернет портал за лекарствените продукти по .
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя чрез портала по ал. 1 най-малко следната информация:
1. публичните оценъчни доклади по и техните резюмета;
2. кратките характеристики на продуктите и листовките;
3. резюме на плановете за управление на риска на лекарствените продукти, разрешени за употреба на територията на Република България;
4. образци на стандартизирани формуляри за докладване на подозирани нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти и пациенти, изготвени в съответствие с изискванията на член 25 от на Европейския парламент и на Съвета;
5. актуализиран списък на лекарствените продукти по член 23 от на Европейския парламент и на Съвета;
6. съобщения, предоставящи информация на широката общественост за опасения относно безопасността от употребата на даден лекарствен продукт;
7. указания за всички начини и форми за съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти и пациенти.
Чл. 186. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва следните дейности за лекарствените продукти, пуснати на пазара на Република България:
1. мониторинг на резултата от мерките за намаляване на риска за лекарствен продукт, съдържащи се в плана за управление на риска;
2. мониторинг на резултата от изпълнението на условия, посочени в,или;
3. оценяване актуализацията на системата за управление на риска;
4. мониторинг на базата данни "EudraVigilance", създадена в съответствие с член 24 от на Европейския парламент и на Съвета, за нови рискове или за промяна във вече установени и за промяна в съотношението полза/риск.
Чл. 187. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата информира Европейската агенция по лекарствата и притежателя на разрешение за употреба при идентифициране на сигнали за нови рискове или за промяна на установените рискове, или при промяна на съотношението полза/риск на лекарствен продукт.
(2) Комитетът по анализира и приоритизира валидираните сигнали за нови рискове или за промяна във вече установените и за промяна на съотношението полза/риск.
(3) Когато Комитетът по препоръчва последващи действия, координационната група по или съответно Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба изготвя становище за регулаторни действия по отношение на разрешението за употреба в рамките на график, съставен в съответствие със сериозността и степента на опасност.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага препоръчаните в становището на координационната група по или в решението на Европейската комисия временни и/или окончателни мерки.
Чл. 188. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата информира Европейската агенция по лекарствата, регулаторните органи на другите държави членки и Европейската комисия най-малко 24 часа преди публичното съобщаване на информация относно опасения, свързани с проследяването на безопасността на лекарствен продукт, освен в случаите, когато опазването на общественото здраве изисква незабавно оповестяване на информацията.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува информация, свързана с активни вещества, съдържащи се в лекарствени продукти, разрешени за употреба и в други държави членки, като използва хармонизиран проект на съобщението и график на публикацията, предложени от Европейската агенция по лекарствата.
(3) В случаите по ал. 1 и 2 информацията, съдържаща лични данни или представляваща търговска тайна, се заличава, освен ако публикуването на тези данни е необходимо за опазването на общественото здраве.
Чл. 189. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата може да делегира някои от правата и задълженията по тази глава на регулаторен орган на друга държава членка чрез сключване на споразумение.
(2) В случаите по ал. 1 ИАЛ информира Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и регулаторните органи на другите държави членки за делегирането на правомощията и публикува съобщение на интернет портала по или на си.
Чл. 190. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да разполага със система за проследяване на лекарствената безопасност за изпълнение на задълженията си по тази глава.
(2) Притежателят на разрешение за употреба чрез системата по ал. 1 прави научна оценка на събраната информация относно безопасността на лекарствените продукти, преценява възможностите за минимализиране или предотвратяване на риска и предприема необходимите мерки.
(3) Притежателят на разрешение за употреба прилага адекватна и ефективна система по качество, за да осигури съответствие на системата по ал. 1 с изискванията на този закон. Минималните изисквания за системата по качество се определят с .
(4) Притежателят на разрешение за употреба извършва редовен одит на системата по ал. 1. Информация за основните констатации от одита се отбелязва в основната документация на системата и служи за изготвяне на план за прилагане на подходящи коригиращи действия. Тази информация може да бъде заличена след цялостно изпълнение на коригиращите действия.
Чл. 191. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешение за употреба определя квалифицирано лице с подходяща квалификация, отговорно за проследяване на лекарствената безопасност.
(2) Лицето по ал. 1 е установено на територията на държава членка и е постоянно и непрекъснато на разположение на притежателя на разрешението за употреба.
(3) За подпомагане дейността на квалифицираното лице притежателят на разрешението за употреба определя лице, установено на територията на Република България. Назначаването на такова лице не освобождава квалифицираното лице по ал. 1 от отговорностите му по тази глава.
(4) Притежателят на разрешението за употреба представя на ИАЛ данните по за лицата по ал. 1 и 3.
(5) Притежателят на разрешението за употреба уведомява ИАЛ при всяка промяна в данните по ал. 4.
(6) Притежателят на разрешението за употреба предоставя данните по ал. 4 за квалифицираното лице на Европейската агенция по лекарствата.
Чл. 192. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да:
1. поддържа и предоставя при поискване от ИАЛ основния документ на системата за проследяване на лекарствената безопасност;
2. прилага система за управление на риска за всеки лекарствен продукт;
3. осъществява мониторинг на резултата от мерките, съдържащи се в плана за управление на риска, или
4. осъществява мониторинг на резултата от изпълнението на условията по,или ;
5. актуализира системата за управление на риска;
6. осъществява мониторинг на данните от системата по , за да идентифицира нови рискове или промяна на установените рискове, както и да определя дали са настъпили промени в съотношението полза/риск за наблюдавания лекарствен продукт.
(2) Съдържанието и редът за поддържане на основната документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност се определят с .
Чл. 193.(Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежателят на разрешение за употреба информира ИАЛ и Европейската агенция по лекарствата в случай на идентифициране на сигнали за нови рискове или за промяна на установените рискове, или при промяна на съотношението полза/риск на лекарствен продукт.
Чл. 194. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешение за употреба едновременно или преди да предостави на обществеността нова информация за опасения, свързани с проследяване безопасността на даден лекарствен продукт, разрешен за употреба на територията на Република България, уведомява ИАЛ, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия.
(2) Информацията по ал. 1 трябва да бъде обективна и да не е подвеждаща.
(3) Преди да разпространи информация, свързана с проследяване на лекарствената безопасност, притежателят на разрешение за употреба я съгласува предварително с ИАЛ с изключение на случаите по ал. 1.
(4) За извършването на оценка на информацията по ал. 3 се заплаща такса в размер, определен в тарифата по .
Глава девета.
ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И ПОСРЕДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 71 ОТ 2008 Г., В СИЛА ОТ 12.08.2008 Г., ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 102 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 02.01.2013 Г.)
(Загл. "Раздел І. Търговия на едро с лекарствени продукти" зал. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.)
Чл. 195. (1) Търговия на едро с лекарствени продукти могат да извършват физически и юридически лица, притежаващи разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка.
(2) Когато лицето по ал. 1 има складови помещения на територията на Република България, то може да извършва търговия на едро с лекарствени продукти след получаване на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ.
Чл. 196. (1) Производител на лекарствени продукти по смисъла на този закон може да извършва търговия на едро само с лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за производство.
(2) Вносител на лекарствени продукти по смисъла на този закон може да извършва търговия на едро само с лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за внос.
Чл. 197. Лицата по трябва да разполагат със:
1. подходящи помещения, оборудване и съоръжения и подходящи транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение, разпространение и транспортиране на лекарствените продукти, в съответствие с изискванията на Добрата дистрибуторска практика;
2. квалифициран персонал и отговорен магистър-фармацевт с най-малко две години трудов стаж по специалността, чиито задължения се определят в наредбата по .
Чл. 198. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Принципите и изискванията за Добрите дистрибуторски практики на лекарствени продукти и на активни вещества се приемат с наредба на министъра на здравеопазването и с ръководства, приети от Европейската комисия.
Чл. 199. (1) Лицата по подават в ИАЛ:
1. заявление, което съдържа наименование, седалище и адрес на управление на търговеца; адрес и описание на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарствените продукти;
2. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
3. име, свидетелство за съдимост, диплома за висше образование и документ за трудов стаж на отговорния магистър-фармацевт по и копие от трудовия му договор;
4. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
5. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
6. документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;
7. (изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) заключение от РЗИ след проверка на място, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро съгласно наредбата по ;
8. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по .
(2) Лицата по подават заявление в ИАЛ заедно със:
1. копие от разрешението за търговия на едро, издадено от регулаторен орган на държава членка;
2. име и адрес на лицето за контакти на територията на Република България;
3. адрес на помещенията за съхранение на лекарствените продукти на територията на държавите членки.
(3) При търговия на едро с наркотични вещества, както и с лекарствени форми, съдържащи такива вещества, се прилагат и изискванията на .
(4) При търговия на едро с радиофармацевтици се представя и становище на Агенцията за ядрено регулиране.
Чл. 200. Изпълнителната агенция по лекарствата оценява документацията и извършва проверка на място на обектите, посочени в заявлението, за установяване на съответствието им с изискванията за Добрата дистрибуторска практика.
Чл. 201. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява писмено заявителя, когато установи непълноти в представената документация.
(2) В случаите по ал. 1 срокът по спира да тече.
Чл. 202. (1) В срок до 90 дни от датата на подаване на заявлението по изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за търговия на едро или прави мотивиран отказ.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на .
Чл. 203. В срок до 15 дни от датата на подаване на документацията по изпълнителният директор на ИАЛ издава удостоверение за регистрация за търговия на едро на територията на Република България на лицето по .
Чл. 204. (1) Разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти е безсрочно.
(2) Разрешението по или удостоверението по се прекратява, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ.
(3) Лицето по е длъжно да уведоми писмено ИАЛ в 7-дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с лекарствени продукти. В тези случаи изпълнителният директор на ИАЛ прекратява издадените разрешения/удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти.
Чл. 205. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти по , който съдържа:
1. номер и дата на разрешението;
2. наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешението;
3. адрес на помещенията за съхранение на лекарствените продукти;
4. данните за отговорния магистър-фармацевт по ;
5. списък на лекарствата, съдържащи наркотични вещества, радиофармацевтици, имунологични лекарствени продукти и лекарствени продукти, получени от човешка плазма и човешка кръв;
6. дата на заличаване на разрешението от регистъра и основание за това;
7. забележки по вписаните обстоятелства.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените удостоверения по за търговия на едро с лекарствени продукти, който съдържа:
1. номер и дата на удостоверението;
2. номер на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти и органа, който го е издал;
3. наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило удостоверението;
4. данни за лицето по ;
5. дата на заличаване на удостоверението от регистъра и основание за това;
6. забележки по вписаните обстоятелства.
(3) Данни от регистрите се публикуват на в интернет.
(4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда в базата данни по информация за издадените разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти.
(5) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) При поискване от Европейската комисия или от държава членка ИАЛ предоставя информация за издадено разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.
Чл. 206. (1) При промяна на обстоятелствата, свързани с издаденото разрешение за търговия на едро, притежателят му подава заявление до ИАЛ по реда на , към което прилага свързаната с промяната документация.
(2) Разрешението за промяна се издава при условията и по реда на - . При промяна на помещенията за съхранение се прилага срокът по , а в останалите случаи срокът е 14 дни.
Чл. 207. (1) Притежателят на разрешение за търговия на едро, който извършва дейността си на територията на Република България, е длъжен да:
1. осигурява достъп по всяко време на контролните органи до помещенията за съхранение на лекарствените продукти;
2. търгува само с разрешени по реда на този закон лекарствени продукти;
3. търгува с лекарствени продукти, чиито опаковки и листовки са в съответствие с издаденото разрешение за употреба, при условията и по реда на този закон и срокът им на годност не е изтекъл;
4. се снабдява с лекарствени продукти само от производители, вносители или търговци на едро с лекарствени продукти, получили разрешение за извършване на тази дейност по реда на този закон;
4а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали получените лекарствени продукти от лицата по т. 4 не са фалшифицирани чрез проверка на показателите за безопасност върху вторичната опаковка;
5. снабдява с лекарствени продукти други притежатели на разрешение за търговия на едро, аптеки и дрогерии, открити по реда на този закон;
5а. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) снабдява с лекарствени продукти лечебни заведения за собствени нужди;
6. снабдява с лекарствени продукти лекари и лекари по дентална медицина, когато в населеното място няма аптека, при условия и по ред, определени в наредба на министъра на здравеопазването;
6а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) вписва в документите за доставка партидния номер на доставените лекарствени продукти;
6б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) има план за действие в извънредни ситуации, който съдържа ефективни мерки за изтегляне на лекарствен продукт от пазара по разпореждане на ИАЛ или по инициатива на производителя или притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт;
6в. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) осигурява снабдяването на достатъчни количества лекарствени продукти за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България;
7. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) съхранява данни за всяка сделка с получени, доставени или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти под формата на фактури за покупко-продажба или в електронен вид, или под някаква друга форма, както следва:
а) дата на получаване и предоставяне;
б) наименование на лекарствения продукт;
в) получено, доставено или реализирано чрез посредничество количество;
г) име и адрес на лицето, от което е получен или на което е доставен лекарственият продукт;
д) партиден номер и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от квалифицираното лице по, съответно от квалифицираното лице по , и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от ИАЛ - в случаите по и
8. съхранява документация за покупките и/или продажбите на всички лекарствени продукти;
9. спазва изискванията на Добрата дистрибуторска практика, определени в наредбата по ;
10. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) поддържа система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с дейността му;
11. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) информира незабавно ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба, когато е установил или има съмнение, че лекарственият продукт, който е получил или му се предлага, е фалшифициран;
12. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали търговецът на едро, от когото е получил лекарствения продукт, спазва принципите и ръководствата за Добри дистрибуторски практики по, както и дали притежава разрешение за търговия на едро;
13. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали производителят или вносителят, от когото е получил лекарствения продукт, притежава разрешение за производство/внос;
14. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали посредникът, чрез когото е получил лекарствения продукт, отговаря на изискванията на тази глава.
(2) Документацията по ал. 1, т. 7 и 8 се съхранява за срок най-малко 5 години и се предоставя при поискване на контролните органи.
Чл. 208. (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Разпоредбите на и се прилагат и за търговците на едро по , както и за вносителите и производителите, които търгуват с произведените от тях лекарствени продукти.
Чл. 209. За търговия на едро с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества или получени от кръв, с имунологични продукти и с радиофармацевтици се прилагат и специалните изисквания на други закони.
Чл. 209а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (1) Търговците на едро с лекарствени продукти могат да снабдяват с лекарствени продукти:
1. други търговци на едро с лекарствени продукти;
2. аптеки и дрогерии;
3. Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи за собствени нужди, с изключение на ведомствените им лечебни заведения, както и Държавната агенция "Държавен резерв и военновременни запаси";
4. Министерството на здравеопазването със:
а) ваксини, токсини и серуми, необходими за изпълнението на Имунизационния календар на Република България, както и при извънредни епидемични ситуации;
б) лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на , както и за осигуряване изпълнението на национални програми в сферата на здравеопазването.
5. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г.) лечебни заведения за извънболнична помощ, сключили договор с Националната здравноосигурителна каса, с лекарствени продукти, необходими за изпълнение на здравните дейности по .
(2) Лекарите и лекарите по дентална медицина в населените места, където няма аптека, могат да се снабдяват с лекарствени продукти от търговците на едро по реда на наредбата по .
Чл. 209б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) При търговия на едро с лекарствени продукти в трети държави не се прилагат изискванията на , както и изискванията на
(2) Когато лекарствен продукт се получава директно от трета държава, но не е внесен на територията на Република България, не се прилагат изискванията на .
(3) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) В случаите по ал. 1 търговците на едро удостоверяват със съответните документи, че лекарствените продукти са получени от лица, които имат разрешение или право да доставят лекарствени продукти в съответствие с приложимото национално законодателство на третата държава.
(4) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Когато търговецът на едро доставя лекарствени продукти на лица в трети държави, той удостоверява със съответните документи, че доставките са само за лица, които имат разрешение или право да получават лекарствени продукти, предназначени за търговия на едро или за доставка на населението в съответствие с приложимото национално законодателство на третата държава.
(5) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Търговец на едро, който доставя лекарствени продукти до лица от трети държави, които имат право по съответното национално законодателство да доставят лекарствени продукти на потребителите, издава документ, който удостоверява:
1. дата на предоставяне;
2. наименование и форма на лекарствения продукт;
3. доставено количество;
4. име и адрес на лицето, на което е доставен лекарственият продукт;
5. партиден номер.
Чл. 210. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба и/или лицето по може да предоставя мостри от разрешени за употреба лекарствени продукти на:
1. лекари и лекари по дентална медицина;
2. висши медицински училища и медицински колежи.
(2) В случите по ал. 1 върху опаковката на лекарствените продукти се поставя надпис "мостра".
(3) На лицата по ал. 1, т. 1 може да се доставят не повече от два броя мостри от една и съща лекарствена форма на лекарствения продукт през една календарна година в най-малката съществуваща опаковка на производител, а на висшите медицински училища и на медицинските колежи - само в количества, необходими за целите на обучението.
(4) Притежателят на разрешението за употреба и/или лицето по водят отчет за всички лица, на които са доставяли мостри, за вида, количеството и времето на доставките и при поискване предоставят тези данни на контролните органи.
Чл. 211. (1) Търговците на едро трябва да притежават система за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност.
(2) Притежателят на разрешение за търговия на едро е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност по реда, определен в наредбата по .
Чл. 212. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ уведомява Европейската комисия, регулаторните органи на другите държави членки и Европейската агенция по лекарствата за издадените разрешения за търговия на едро, за временно спрените или отнетите разрешения и за причините за това.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Когато изпълнителният директор на ИАЛ установи, че лицето по не изпълнява задълженията по , той уведомява регулаторния орган на държавата членка, издала разрешението за търговия на едро, и Европейската комисия.
(3) Когато регулаторният орган по ал. 2 временно спре или отнеме разрешението за търговия на едро на лицето по , той уведомява изпълнителния директор на ИАЛ и Европейската комисия.
Чл. 212а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Посредничество в областта на лекарствените продукти могат да извършват физически и юридически лица, регистрирани като търговски посредници по смисъла на на Република България, които са регистрирани за извършването на тази дейност от ИАЛ.
(2) Лицата по ал. 1, които искат да се регистрират като посредници, подават в ИАЛ уведомление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, което съдържа:
1. име, седалище и адрес на управление;
2. данни за контакт.
(3) Към уведомлението по ал. 2 се прилагат:
1. данни за единния идентификационен код;
2. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата вписва в публичен регистър лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствени продукти.
(5) Лицата по ал. 1 могат да осъществяват посредничество в областта на лекарствени продукти след подаване на уведомлението по ал. 2 в ИАЛ.
(6) Лицата по ал. 1 уведомяват ИАЛ в 7-дневен срок от настъпване на промяна в някое от обстоятелствата по ал. 2.
Чл. 212б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Лицата по са длъжни:
1. да осъществяват дейността си само с разрешени за употреба лекарствени продукти;
2. да имат план за действие в извънредни ситуации, който съдържа ефективни мерки за изтегляне на лекарствен продукт от пазара по разпореждане на ИАЛ или по инициатива на производителя или притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт;
3. да съхраняват данни, включващи следната информация за всяка сделка с реализирани чрез посредничество лекарствени продукти:
а) дата на сделката;
б) наименование на лекарствения продукт;
в) реализираното чрез посредничество количество;
г) име и адрес на лицата, получили и доставили лекарствения продукт;
д) партиден номер;
4. да спазват изискванията на Добрата дистрибуторска практика, приета с наредбата по
5. да поддържат система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с дейността му;
6. незабавно да информират ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба, когато е установил или има съмнение, че лекарственият продукт - предмет на посредничеството, е фалшифициран;
7. да проверяват дали търговецът притежава разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти;
8. да проверяват дали производителят или вносителят притежава разрешение за производство/внос;
9. да съхраняват данните по т. 3 за срок най-малко 5 години и да ги предоставят при поискване на контролните органи.
(2) Изискванията към дейностите по посредничество в областта на лекарствените продукти се определят с наредбата по и в ръководства на Европейската комисия.
Глава девета.
ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 71 ОТ 2008 Г., В СИЛА ОТ 12.08.2008 Г.)
Глава девета "а".
ПАРАЛЕЛЕН ВНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ПРЕДИШЕН РАЗДЕЛ ІІ - ДВ, БР. 71 ОТ 2008 Г., В СИЛА ОТ 12.08.2008 Г.)
Чл. 213. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Паралелен внос на лекарствени продукти на територията на Република България може да извършва физическо или юридическо лице, регистрирано по , по законодателството на държава членка, след получаване на разрешение за паралелен внос, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ.
Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката.
Чл. 215. (1) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) За получаване на разрешение за паралелен внос на лекарствен продукт на територията на Република България лицето по подава заявление до изпълнителния директор на ИАЛ, в което посочва държавата членка, от която ще извършва паралелен внос на лекарствен продукт.
(2) Към заявлението се прилагат следните данни и документи:
1. наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица на разрешения за употреба в Република България лекарствен продукт;
2. наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица на лекарствения продукт, предназначен за паралелен внос;
3. (доп. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) име на притежателя на разрешението за употреба и на производителя, ако е лице, различно от притежателя на разрешението за употреба, на лекарствения продукт, предназначен за паралелен внос;
4. номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в Република България и номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в държавата членка, от която се извършва паралелен внос;
5. декларация за установяване на обстоятелствата по ;
6. копие от листовка за пациента и мостра от лекарствения продукт във вида, в който се продава в държавата членка, от която се извършва паралелен внос, превод на съдържанието на листовката на български език, придружен с декларация, че преводът е в съответствие с оригинала на листовката;
7. предложение за листовка за пациента на паралелно внасяния лекарствен продукт, придружено с декларация, че съдържанието на листовката е идентично със съдържанието на листовката на продукта, разрешен за употреба в Република България, с изключение на следните данни:
а) наименование и адрес на управление на лицето, извършващо паралелен внос;
б) наименованието на производителя, когато е различен за двата продукта;
в) период на стабилност, когато е различен за двата продукта;
г) помощни вещества, когато са различни в двата продукта;
8. в случай на преопаковане:
а) (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) мостра от лекарствения продукт във вида, в който ще се пуска на пазара в България;
б) копие от договора между лицето, извършващо паралелен внос, и лицата, извършващи частична производствена дейност - опаковане, етикетиране;
в) сертификат за Добра производствена практика, когато процесите на преопаковане се извършват извън територията на Република България;
г) когато се извършва от лицето по - копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата членка, където се извършва преопаковането;
9. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по .
(3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Когато между лекарствения продукт за паралелен внос и продукта, разрешен за употреба на територията на Република България, съществуват разлики (в състава на помощните вещества и други), лицето по ал. 1 представя доказателства, че те не се отразяват на терапевтичните качества на лекарствения продукт за паралелен внос.
(4) В случаите по ал. 3 лицето по ал. 1 посочва върху опаковката и в листовката за пациента на паралелно внасяния лекарствен продукт разликите.
(5) Когато лицето по извършва преопаковане и/или етикетиране на лекарствения продукт на български език на територията на Република България, то трябва да притежава разрешение за производство, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ.
(6) Паралелно внесеният продукт се използва при условията на издаденото разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България.
Чл. 216. (1) Разрешението за извършване на паралелен внос на територията на Република България се издава в срок 45 дни от датата на подаване на документацията в ИАЛ.
(2) Когато ИАЛ изиска от заявителя допълнителна документация, срокът по ал. 1 спира да тече до получаване на исканата информация.
(3) Когато ИАЛ изиска от регулаторния орган на държавата членка, от която се извършва паралелен внос, информация, свързана с издаване на разрешението за употреба на внасяния лекарствен продукт, срокът по ал. 1 се удължава с 45 дни.
(4) Ако в срока по ал. 3 ИАЛ не получи исканата документация, процедурата по издаване на разрешение за паралелен внос на територията на Република България се прекратява.
(5) Издадените разрешения за извършване на паралелен внос на територията на Република България се публикуват на в интернет.
(6) Разрешението за извършване на паралелен внос е със срок 5 години. Ново разрешение се издава по реда на .
(7) Разрешението за извършване на паралелен внос не се прекратява автоматично, когато притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, го оттегли по причини, които не са свързани с опасност за здравето на населението.
Чл. 217. Притежателят на разрешението за паралелен внос е длъжен да:
1. уведоми притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, за намерението си да извършва паралелен внос и при поискване му предоставя мостра от паралелно внасяния лекарствен продукт;
2. съхранява за срок 5 години следната документация: име и адрес на лицето, на което е доставен паралелно внасяният лекарствен продукт, датата на предоставяне, доставено количество и партиден номер;
3. представя в ИАЛ:
а) актуализирана листовка за пациента на паралелно внасяния продукт в съответствие с настъпили промени в издаденото разрешение за употреба на разрешения в Република България лекарствен продукт;
б) (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) декларация, че съдържанието на листовката по буква "а" е идентично със съдържанието на листовката на продукта, разрешен за употреба в Република България, с изключение на данните по ;
4. документира и докладва на притежателя на разрешението за употреба и на ИАЛ всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции на внасяния лекарствен продукт.
Глава девета "б".
ИЗНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (НОВА - ДВ, БР. 18 ОТ 2014 Г.)
Чл. 217а. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) (1) Износ на лекарствени продукти от територията на Република България може да извършва физическо или юридическо лице, притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или притежател на разрешение за производство.
(2) Притежател на разрешение за производство може да извършва износ само на произведените от него лекарствени продукти.
(3) По смисъла на тази глава износ е и вътреобщностна доставка в рамките на Европейския съюз.
(4) Износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по , от територията на Република България се извършва след подаване на уведомление до ИАЛ за всеки конкретен случай, когато износът се осъществява от притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.
Чл. 217б. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Уведомлението по се подава до изпълнителния директор на ИАЛ и съдържа следните данни:
1. наименование и адрес на управление на лицето по ;
2. наименование, лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица на лекарствения продукт, предназначен за износ;
3. номер на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти;
4. брой опаковки на лекарствения продукт, предназначени за износ;
5. държавата, в която е планирано да се извърши износ.
Чл. 217в. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г., обявен за противоконституционен с . - ДВ, бр. 12 от 2015 г.) (1) При постъпване на уведомление по ИАЛ изисква информация за лекарствения продукт, предназначен за износ за период от 6 месеца назад, считано от датата на подаване на уведомлението:
1. за потреблението на съответния лекарствен продукт от Националната здравноосигурителна каса и/или от Министерството на здравеопазването;
2. за доставените количества от съответния лекарствен продукт в Република България от притежателя на разрешението за употреба.
(2) Лицата по ал. 1 предоставят изисканата от ИАЛ информация в 15-дневен срок от получаване на искането.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва анализ на получената по ал. 2 информация за съответния лекарствен продукт, като сравнява данните за използваните количества по ал. 1, т. 1 и доставените количества по ал. 1, т. 2 с наличните данни, получени по реда на за брой опаковки, предназначени за износ.
(4) Когато в срок 30 дни, считано от датата на постъпване на уведомлението по , изпълнителният директор на ИАЛ не възрази писмено срещу извършване на износа, се приема, че е налице мълчаливо съгласие за извършване на износ.
(5) Изпълнителният директор на ИАЛ може в срока по ал. 4 да откаже с мотивирана заповед извършването на износ, когато при извършване на анализа по ал. 3 се установи, че:
1. наличните към момента на подаване на уведомлението по количества от съответния лекарствен продукт в Република България не са достатъчни за задоволяване здравните потребности на населението;
2. в резултат на извършване на износа може да настъпи временен недостиг на необходимите за задоволяване здравните потребности на населението количества от съответния лекарствен продукт;
3. липсата на достатъчни количества от съответния лекарствен продукт за задоволяване здравните потребности на населението може да застраши сериозно живота и здравето на населението.
(6) Отказът по ал. 5 подлежи на обжалване по реда на .
(7) Данни за извършване на износ на лекарствени продукти от територията на Република България се публикуват на в интернет.
Чл. 217г. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Износ на лекарствени продукти се извършва в срок до три месеца от изтичане на срока по .
Глава девета.
ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО И ПАРАЛЕЛЕН ВНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Раздел I.
Търговия на едро с лекарствени продукти
Раздел II.
Паралелен внос на лекарствени продукти
Глава десета.
ТЪРГОВИЯ НА ДРЕБНО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Чл. 218. Търговията на дребно с лекарствени продукти се извършва само в аптеки и дрогерии по реда на този закон, с изключение на случаите по .
Чл. 219. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., доп. - ДВ, бр. 23 от 2009 г., в сила от 30.03.2009 г., доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Аптеката е здравно заведение, в което се извършват следните дейности: съхраняване, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско и без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, на диетични храни за специални медицински цели и храни за кърмачета и преходни храни, както и хранителни добавки, козметични и санитарно-хигиенни средства.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Устройството, редът и организацията на работата на аптеките, номенклатурата на лекарствените продукти, се определят в на министъра на здравеопазването.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., отм. - ДВ, бр. 23 от 2009 г., в сила от 30.03.2009 г.)
Чл. 220. (1) Дейностите по се извършват от магистър-фармацевт.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Магистър-фармацевтът е длъжен да изпълни издадено лекарско предписание, включително и за лекарствени форми, приготвени по магистрална и фармакопейна рецептура, по реда, определен в наредбата по .
(3) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Помощник-фармацевтът може да извършва всички дейности по под контрола на магистър-фармацевт с изключение на: отпускане на лекарствен продукт по лекарско предписание, контрол и даване на консултации, свързани с лекарствените продукти.
Чл. 221. (1) (Предишен текст на чл. 221 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Министърът на здравеопазването определя в наредба медицинските специалисти, които могат да издават рецепти, реда за предписването на лекарствени продукти, срока за изпълнението, както и случаите и реда, по който магистър-фармацевтът може да откаже да изпълни лекарско предписание.
(2) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 9 от 2011 г.) Български граждани и чужденци, на които е разрешено пребиваване в страната, при пътуването им извън Република България могат да носят или да изнасят лекарствени продукти, предназначени за лечението им, при условия и по ред, определени в наредбата по ал. 1.
(3) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 9 от 2011 г.) Чужденци, на които е издадена виза за краткосрочно пребиваване на територията на Република България, могат да притежават лекарствени продукти, предназначени само за лечението им, в количества, определени в наредбата по ал. 1.
(4) (Нова - ДВ, бр. 1 от 2014 г., в сила от 03.01.2014 г.) Изискванията към медицинските предписания, които са издадени по искане на пациент, който възнамерява да ги използва в друга държава членка, както и признаването и изпълнението на такива, издадени в друга държава членка, се извършват при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 1.
(5) (Нова - ДВ, бр. 1 от 2014 г., в сила от 03.01.2014 г.) Възстановяването на разходите за лекарствени продукти по медицински предписания, изпълнени в друга държава членка, се извършва при условия и по ред, определени с наредбата по от Закона за здравното осигуряване.
Чл. 222. (1) (Обявена за противоконституционна с - ДВ, бр. 65 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт, а в предвидените от закона случаи - с помощник-фармацевт, като на територията на Република България може да открие не повече от 4 аптеки.
(2) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Когато лицето по ал. 1 е магистър-фармацевт и е ръководител на аптеката, не е необходимо представянето на трудов договор или договор за управление на аптеката.
(3) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Магистър-фармацевтът по ал. 1 е ръководител на аптеката и задължително работи в нея.
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Право да открият аптека за задоволяване на собствените си нужди имат:
1. лечебните заведения по , които осъществяват болнична помощ;
2. лечебните заведения за болнична помощ;
3. (изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания и комплексните онкологични центрове;
4. хосписите със стационар по .
(5) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) За задоволяване на собствените си нужди лечебните заведения по ал. 4, които нямат открита аптека, могат да се снабдяват от аптека на лечебно заведение, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти при условия и по ред, определени с наредбата по .
(6) (Отм., предишна ал. 4 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г., предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Аптеките на лечебните заведения за извънболнична помощ към Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи могат да се ръководят от помощник-фармацевт по предложение на съответното ведомство и след издадено разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ.
Чл. 223. (1) Магистър-фармацевт или помощник-фармацевт може да бъде ръководител само на една аптека и задължително работи в нея.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Магистър-фармацевтът или помощник-фармацевтът, който е ръководител на аптека, не може да бъде наеман на работа по договор с едноличен търговец или търговско дружество с предмет на дейност производство, внос, търговия на едро или дребно с лекарствени продукти.
(3) Лицето по ал. 1, получило разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти, не може да бъде собственик или да участва в търговски дружества с предмет на дейност производство, внос или търговия на едро с лекарствени продукти, включително в дружества на свързани лица по смисъла на .
Чл. 224. Ръководителят на аптека трябва да:
1. е магистър-фармацевт, съответно помощник-фармацевт, в предвидените от закона случаи;
2. не е лишен от правото да упражнява професията;
3. не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления срещу личността;
4. има най-малко една година стаж като магистър-фармацевт.
Чл. 225. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) (1) В населено място, на чиято територия няма открита аптека, право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има лице по , което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с помощник-фармацевт или с магистър-фармацевт с по-малко от една година трудов стаж.
(2) Помощник-фармацевтът или магистър-фармацевтът по ал. 1 е ръководител на аптеката и задължително работи в нея.
(3) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Помощник-фармацевтът - ръководител на аптеката по ал. 1, може да извършва следните дейности: съхраняване и отпускане без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, на диетични храни за специални медицински цели и храни за кърмачета и преходни храни, както и на хранителни добавки, козметични и санитарно-хигиенни средства.
Чл. 226. (1) На територията на лечебни заведения за извънболнична помощ могат да се откриват аптеки за продажба на лекарствени продукти на граждани.
(2) На територията на здравни заведения по , лечебни заведения за болнична помощ и лечебни заведения по не могат да се откриват аптеки за продажба на лекарствени продукти на граждани.
Чл. 227. (1) (Предишен текст на чл. 227 - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г.) Изискванията за местонахождението и към помещенията на аптеката се определят в наредбата по .
(2) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Изискванията към устройството и помещенията на аптеките по се определят в наредбата по ал. 1.
Чл. 228. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се издава от изпълнителния директор на ИАЛ въз основа на заявление по образец, към което се прилагат:
1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по ;
2. трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър-фармацевт или с помощник-фармацевт;
3. копие от акта за създаване на лицата по ;
4. документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията на ;
5. свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
6. медицинско свидетелство на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
7. (доп. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., отм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.)
7а. (нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) хигиенно заключение, издадено от съответната РЗИ;
8. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по .
(2) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) При издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти се извършва проверка дали представената диплома на магистър-фармацевта/помощник-фармацевта е издадена от съответната компетентна институция.
(3) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Аптеките по се откриват и закриват по искане на лицето, представляващо лечебното заведение.
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) За откриване на аптека, в която се отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се прилагат и изискванията на .
(5) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г., предишна ал. 4 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, която се открива в населено място с население под 10 000 жители, се издава въз основа на заявление по образец, към което се прилагат:
1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) документите по ал. 1, т. 1 - 7а и документ, издаден от кмета на съответната община, удостоверяващ броя на жителите на съответното населено място;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) документ за платена такса в размер 50 на сто от таксата, определена в тарифата по за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти по .
(6) (Предишна ал. 4, доп. - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Заявлението и документите по ал. 1 и 5 се подават в ИАЛ.
(7) (Предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., предишна ал. 6, изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Регионалните здравни инспекции издават хигиенно заключение до 14 дни, считано от датата на подаване на молба за това.
(8) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) В деня на постъпване на заявлението по ал. 1 и 5 ИАЛ изпраща по служебен ред искане до Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз за издаване на удостоверение за вписване в националния електронен регистър на членовете на Българския фармацевтичен съюз - за магистър-фармацевта, ръководител на аптеката, както и за предоставяне на информация относно наложени наказания по реда на и на .
(9) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Управителният съвет предоставя документите по ал. 8 в срок 5 работни дни от постъпване на искането.
Чл. 229. (1) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) В едномесечен срок от постъпване на документацията по изпълнителният директор на ИАЛ след становище на Експертния съвет по търговия на дребно с лекарствени продукти издава разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека или прави мотивиран отказ за издаването на разрешение. Разрешението или отказът се връчва на лицето, подало заявление.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В 15-дневен срок от постъпване на документацията по ИАЛ извършва проверка на представените документи и уведомява писмено заявителя за установените несъответствия или непълноти. В тези случаи срокът по ал. 2 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на недостатъците.
(4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) В случай че в срок до 60 дни от датата на уведомяването по ал. 3 заявителят не отстрани констатираните несъответствия или непълноти, производството по издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или за промяна в издадено разрешение се прекратява.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за издаване на разрешение подлежи на обжалване по реда на .
Чл. 229а. (Нов - ДВ, бр. 23 от 2009 г., в сила от 30.03.2009 г.) (1) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата служебно изпраща в РЗИ по местонахождение на съответната аптека с издадено разрешение по , включващо извършване на търговия на дребно с хранителни добавки, диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни, копие от разрешението за вписване в регистъра по от Закона за храните.
(2) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) Аптеките, които извършват търговия на дребно с хранителни добавки, диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни, подлежат на контрол по реда на .
Чл. 230. (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти по , който съдържа:
1. номер и дата на разрешението;
2. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) наименование, вид на търговеца, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение;
3. (изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) име, единен граждански номер на ръководителя на аптеката;
4. адрес на аптеката;
5. дейностите, които ще се извършват в аптеката;
6. датата на прекратяването на разрешението и заличаването от регистъра и основание за това;
7. забележки по вписани обстоятелства.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Данни от регистъра се публикуват на на Изпълнителната агенция по лекарствата в интернет.
Чл. 231. (1) При промяна на вписаните в регистъра по обстоятелства лицето, получило разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти, подава заявление по реда на , към което прилага и свързаните с промяната документи.
(2) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В случай на промяна едновременно на наименование и вид на търговеца, адрес на аптеката и ръководител на аптеката се подава ново заявление по реда на и се заплаща таксата за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, определена в тарифата по .
(3) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Лице, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти по реда на , може да извърши промяна по само в населено място с население до 10 000 жители.
(4) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Когато лицето по ал. 3 желае да извърши промяна по в населено място с население над 10 000 жители, то заплаща таксата за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, определена в тарифата по .
(5) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) При издаване на разрешението, с което се допуска промяната по ал. 1, се прилагат разпоредбите на .
Чл. 232. (1) Лекарите и лекарите по дентална медицина могат да съхраняват лекарствени продукти по списък, определен от министъра на здравеопазването.
(2) Когато в населеното място няма аптека, лицата по ал. 1 могат да съхраняват и да продават лекарствени продукти само ако са получили разрешение за това по ред, определен в наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 233. Ръководителят на аптеката носи отговорност за дейностите, посочени в .
Чл. 234. (1) Забранява се продажбата на лекарствени продукти чрез автомати, освен на лекарствените продукти, посочени в списък, определен в наредбата по .
(2) Автоматите по ал. 1 могат да бъдат собственост само на лицата по и .
(3) Забранява се оказионната продажба на лекарствени продукти.
(4) Забранява се продажба по интернет на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.
(5) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Лекарствени продукти без лекарско предписание могат да се продават по интернет само от аптека или дрогерия, получили разрешение при условията и по реда на този закон и на наредбата по , съответно по .
(6) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Аптеките и дрогериите по ал. 5 публикуват на интернет страницата, чрез която извършват търговия на лекарствени продукти без лекарско предписание, общо лого, разпознаваемо за целия Европейския съюз.
(7) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Изискванията към общото лого по ал. 6 се определят с делегиран акт по чл. 85в, параграф 3 от.
Чл. 234а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува и поддържа на своята :
1. информация за националното законодателство, приложимо за предлагането на лекарствени продукти за продажба по интернет, включително информация относно факта, че могат да съществуват различия между държавите членки по отношение на класификацията на лекарствените продукти и на условията за доставянето им;
2. информация относно целта на общото лого;
3. списък на лицата, предлагащи лекарствени продукти за продажба по интернет, както и адресите на техните интернет страници;
4. обща информация относно рисковете, свързани с лекарствени продукти, доставяни на потребителите чрез интернет в нарушение на наредбата по
(2) Интернет по ал. 1 е свързана с интернет на Европейската агенция по лекарствата.
Чл. 234б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата участва в провеждани от Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата информационни кампании относно опасността от фалшифицирани лекарствени продукти.
Чл. 235. (1) Разрешението за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти по се прекратява с прекратяване дейността на лицата по и .
(2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Изпълнителният директор на ИАЛ прекратява разрешението за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти:
1. по молба на лицето, получило разрешение за извършване на търговия на дребно;
2. когато се установи, че ръководителят на аптеката не отговаря на изискванията, посочени в и .
(3) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В 14-дневен срок от прекратяване на дейността по ал. 1 лицата по и писмено уведомяват ИАЛ.
Чл. 236. (1) Аптеката не може да бъде затворена за повече от 30 дни в рамките на една календарна година поради отсъствие на ръководителя й.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Когато ръководителят на аптеката не е в състояние да изпълнява задълженията си поради ползване на отпуск при временна нетрудоспособност поради болест, бременност и раждане или осиновяване и отпуск за отглеждане на малко дете по реда на , аптеката може да работи за срок не повече от две години под ръководството на друг магистър-фармацевт, съответно помощник-фармацевт, в случаите по , който отговаря на изискванията по . В тези случаи се издава разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ.
(3) Разрешението по ал. 2 се издава в срок до 30 дни.
Чл. 237. При прекратяване дейността на лицето, получило разрешение за откриване на аптека, лекарствените продукти могат да бъдат продадени на лица, получили разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.
Чл. 238. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, могат да се продават в дрогерия. В дрогерията могат да се продават и продукти и стоки със значение за здравето на човека, определени в наредбата по , и медицински изделия.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти, като откриват дрогерия, имат всички физически и юридически лица, регистрирани по , или по законодателството на държава членка.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Ръководителят на дрогерия трябва да е медицински специалист, който:
1. не е лишен от правото да упражнява професията си;
2. не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления против личността;
3. има най-малко една година стаж по специалността.
Чл. 239. (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Дрогерии се откриват след регистрация в съответната РЗИ.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Лицата по подават в съответната РЗИ заявление за регистрация, към което прилагат следните документи:
1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по ;
2. документ за образование и свидетелство за съдимост на лицето, определено за ръководител на дрогерията;
3. медицинско свидетелство на лицето по т. 2;
4. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
5. (изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.)
6. документ за платена държавна такса в размер, определен в тарифата по .
(3) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В 14-дневен срок от постъпване на заявлението по ал. 2 РЗИ извършва проверка относно спазване изискванията на наредбата по . В случаите, когато се установи, че не са спазени изисквания на наредбата по , в 7-дневен срок от извършване на проверката РЗИ дава предписания и определя срок за отстраняването им.
(4) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В 14-дневен срок от постъпване на заявлението и документите по ал. 2 директорът на РЗИ уведомява писмено лицето за констатираните непълноти в тях и определя срок за отстраняването им.
(5) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) За подаване на заявление за регистрация на дрогерия или за извършване на промяна по съответната РЗИ събира такси в размер, определен с тарифата по .
Чл. 240. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) В 14-дневен срок от извършване на проверката по или от отстраняване на непълнотите по директорът на РЗИ издава удостоверение за регистрация на дрогерия или прави мотивиран отказ за издаването му.
(2) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Директорът на РЗИ мотивирано отказва издаването на удостоверение за регистрация на лицето по , когато:
1. не е представен някой от документите по ;
2. в срока по заявителят не е отстранил констатираните непълноти.
(3) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Когато в срока по ал. 1 директорът на РЗИ не е издал удостоверение за регистрация на дрогерия или не е направил мотивиран отказ, се приема, че е налице мълчаливо съгласие.
(4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В случаите по ал. 3 заявителят може да започне извършване на заявените дейности при спазване на от Закона за ограничаване административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност.
(5) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Отказът на директора на РЗИ по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на .
Чл. 240а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Директорът на съответната РЗИ прекратява със заповед регистрацията на дрогерия:
1. по молба на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия;
2. с прекратяване дейността на лицето по, за което то уведомява съответната РЗИ.
(2) В 14-дневен срок от прекратяване на дейността по ал. 1, т. 2 лицето по писмено уведомява съответната РЗИ.
Чл. 241. (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В съответната РЗИ се води регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия, който съдържа:
1. номер и дата на издаденото удостоверение;
2. седалище и адрес на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия;
3. име, лични данни и адрес на ръководителя на дрогерията;
4. адрес на дрогерията;
5. дата на прекратяване на регистрацията и основанието за това;
6. забележки по вписаните обстоятелства.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Данни от регистъра се публикуват на страницата на съответната РЗИ в интернет.
Чл. 241а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Националният регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия по съдържа:
1. наименование на съответната РЗИ, издала удостоверението за регистрация;
2. номер и дата на издаденото удостоверение;
3. седалище и адрес на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия;
4. име на ръководителя на дрогерията;
5. адрес на дрогерията;
6. дата на прекратяване на регистрацията и основанието за това.
Чл. 242. При промяна на адреса на дрогерията или на ръководителя лицето, получило удостоверение за откриването й, подава заявление по реда на и свързаните с промяната документи.
Чл. 243. Условията и редът за организация на работа в дрогерията се определят в наредба на министъра на здравеопазването.
Глава единадесета.
РЕКЛАМА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Чл. 244. (1) Реклама на лекарствени продукти е всяка форма на информация, представяне, промоция или предложения с цел да се стимулира предписването, продажбата или употребата на лекарствения продукт и включва:
1. реклама, предназначена за населението;
2. реклама, предназначена за медицинските специалисти;
3. посещение на медицински търговски представители при медицински специалисти;
4. предоставяне на мостри от лекарствени продукти;
5. спонсорство на промоционални срещи и научни конгреси, посещавани от медицински специалисти, включително и поемането на техните разноски по пътуването и престоя в съответната държава, в която се провежда мероприятието.
(2) Не представлява реклама на лекарствени продукти:
1. текст върху вторичната опаковка и в листовката, който е одобрен в процедурата по разрешаване за употреба;
2. кореспонденция по повод специфичен въпрос или проблематика, свързани с даден лекарствен продукт;
3. информационни съобщения и указания относно промени в опаковката, предупреждения за нежелани лекарствени реакции като част от общите мерки за безопасността на лекарствения продукт, търговски каталози и ценови листи, при условие че не включват данни с рекламен характер по отношение на лекарствения продукт;
4. изявления, отнасящи се до здравето на човека или заболявания, когато те директно или индиректно не насочват към лечение, профилактика или диагностика с лекарствени продукти;
5. провежданите от Министерството на здравеопазването кампании по ваксиниране на населението, когато свързаните с тях материали не съдържат данни за конкретен лекарствен продукт.
Чл. 245. (1) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да създаде научно звено за разпространение на информация за лекарствените продукти, за които е получил разрешение за употреба по реда на този закон.
(2) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да:
1. гарантира, че рекламата на лекарствения продукт е представена на населението или на медицинските специалисти във вид, съответстващ на изискванията на тази глава, и в съответствие с издаденото разрешение за реклама от ИАЛ;
2. разполага с данни и материали от всички рекламни кампании, предприети в рамките на неговата дейност, включително с информация за групите, за които рекламата е предназначена, за начина на осъществяването й, както и за датата на стартиране на рекламната кампания;
3. гарантира обучението на медицинските търговски представители;
4. изпълнява точно и в определения срок указанията на длъжностните лица по контрола на рекламата.
(3) Медицинските търговски представители трябва да докладват на научните звена по ал. 1 всяка информация за употребата на лекарствените продукти, които рекламират, особено по отношение на информацията за нежелани лекарствени реакции, съобщени им от медицинските специалисти.
Чл. 245а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Допуска се реклама само на лекарствени продукти, за които е издадено разрешение за употреба по реда на този закон.
Чл. 246. (1) Съдържанието на рекламата трябва да съответства на данните от одобрената при разрешаването за употреба кратка характеристика на лекарствения продукт и да представя само посочените при разрешаването за употреба показания.
(2) Рекламата на лекарствения продукт трябва да насочва само към правилната му употреба, като представя обективно терапевтичните показания на лекарствения продукт, без да преувеличава възможностите за лечение, профилактика или диагностика с лекарствения продукт.
(3) Рекламата не трябва да съдържа подвеждаща информация.
(4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Рекламата не може да съдържа предложение и/или обещание за подарък и/или друга имуществена или неимуществена облага.
(5) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Медицински специалист или лице, представящо се за медицински специалист, не може да извършва пряка или косвена реклама на лекарствени продукти в печатните и/или в електронните медии, както и в интернет.
Чл. 247. Пред населението се допуска реклама само на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание.
Чл. 248. (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Извън случаите по се допускат рекламни кампании по ваксиниране, провеждани от притежателите на разрешение за употреба, при спазване изискванията на и при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 249.
Чл. 248а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Забранява се рекламата в интернет на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, с изключение на рекламни кампании по ваксиниране, извършвани по реда на и одобрени от компетентните органи.
Чл. 249. Изискванията към рекламата на лекарствените продукти се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 250. Заявление за разрешаване на реклама на лекарствен продукт се подава от притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт или упълномощено от него лице.
Чл. 251. (1) За разрешаване на рекламата лицето по подава в ИАЛ заявление по образец, одобрен от изпълнителния директор на агенцията, придружено от:
1. проект на рекламата;
2. нотариално заверено пълномощно от притежателя на разрешението за употреба, когато заявлението се подава от друго лице;
3. литературните източници на използваните цитати, таблици или други материали, когато има такива;
4. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по .
(2) Проектите за реклама по ал. 1, т. 1 трябва да са ясни, с разбираем текст, в случаите, когато има такъв, и да дават възможност за оценяване на всичките й елементи - текст и илюстрации.
(3) Към ИАЛ се създава Експертен съвет по рекламата. В състава му се включват лекари и специалисти с практически опит в областта на рекламата. Изпълнителният директор на ИАЛ определя със заповед състава на съвета, към който се включват по един представител на Комисията по професионална етика на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз и на Българския фармацевтичен съюз, размера на възнаграждението на членовете му и утвърждава правилник за условията и реда за работата му. В състава на съвета могат да бъдат включени и представители на пациентските организации.
(4) Съветът по ал. 3 изготвя експертиза по проекта на рекламата и подготвя становище до изпълнителния директор на ИАЛ.
(5) При установяване на несъответствия на рекламата с изискванията на този закон в 7-дневен срок от датата на подаване на заявлението по ал. 1 ИАЛ дава писмени указания за отстраняването им в едномесечен срок от датата на уведомлението. Срокът за произнасяне спира да тече за периода от деня на уведомяването до отстраняване на несъответствията.
(6) В случай че заявителят не изпълни указанията в едномесечен срок от датата на уведомяването по ал. 5, процедурата по разрешаването се прекратява.
Чл. 252. (1) В едномесечен срок от представяне на документацията по въз основа на становището по изпълнителният директор на ИАЛ разрешава със заповед рекламата или прави мотивиран отказ, за което уведомява притежателя на разрешението за употреба.
(2) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Когато в срока по ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ не разреши със заповед рекламата или не направи мотивиран отказ, се приема, че е налице мълчаливо съгласие с проекта на реклама по и тя може да бъде разпространявана.
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Отказът на изпълнителния директор подлежи на обжалване по реда на .
Чл. 253. (1) Издаденото разрешение на рекламата по се отнася за конкретен лекарствен продукт в рамките на срока на валидност на разрешението му за употреба.
(2) Когато са извършени промени в разрешението за употреба на лекарствен продукт, които водят до промени в разрешена реклама на този продукт, притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ заявление за промяна.
Чл. 254. При промяна на разрешената реклама лицето по подава заявление по реда на .
Чл. 254а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Рекламата, предназначена за медицинските специалисти, не се разрешава по реда на - .
(2) Рекламата по ал. 1 се разпространява след подаване на уведомление до ИАЛ, към което се прилага проект на рекламата, и при спазване изискванията на тази глава и на наредбата по .
Чл. 255. (1) Забранява се разпространението на мостри на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества по смисъла на .
(2) Забранява се директното предоставяне на мостри на лекарствени продукти от медицинските търговски представители по на населението.
Чл. 256. Мостри от лекарствени продукти се предоставят на медицински специалисти при условия и по ред, определен в наредбата по .
Чл. 257. (1) Медицинските търговски представители по трябва да са преминали обучения, организирани от притежателя на разрешението за употреба, който ги е назначил, да притежават научни познания и да могат да предоставят точна и възможно най-пълна информация за лекарствения продукт, който представят.
(2) По време на всяко посещение медицинските търговски представители трябва да разполагат с кратката характеристика на продукта и с данни за цените на лекарствения продукт и за условията за заплащането му и да ги предоставят при поискване.
(3) При представяне на лекарствени продукти пред медицински специалисти медицинските търговски представители не могат да предлагат подаръци и друга имуществена и неимуществена облага.
Глава дванадесета.
РЕГУЛИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 102 ОТ 2012 Г.)
Раздел I.
Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
Раздел II.
Регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Алгоритми за лечение с лекарствени продукти (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
Глава дванадесета.
ЦЕНИ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Чл. 258. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Към министъра на здравеопазването се създава Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, наричан по-нататък "съвета". Съветът е юридическо лице на бюджетна издръжка - второстепенен разпоредител с бюджетни кредити. Той е със статут на държавна комисия със седалище гр. София.
(2) Дейността на съвета се финансира от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването.
(3) Съветът е колегиален орган и се състои от председател и шестима членове, от които трима са лекари или магистър-фармацевти, двама юристи и двама икономисти, всички със стаж по специалността не по-малко от 5 години. Председателят и членовете на съвета се избират и освобождават с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. Председателят ръководи дейността на съвета и го представлява.
(4) Членовете на съвета не могат да заемат длъжност или да извършват дейност по от Закона за администрацията.
(5) Дейността на съвета се подпомага от администрация, чиято структура и организация на работа се определят с устройствен правилник, приет от Министерския съвет.
Чл. 259. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът:
1. утвърждава, отказва да утвърди, изменя или заличава цена на лекарствени продукти по ;
2. утвърждава, отказва да утвърди, изменя или заличава пределна цена на лекарствени продукти по ;
3. регистрира, отказва да регистрира, изменя или заличава цени на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание по ;
4. (изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) утвърждава, отменя или изменя фармако-терапевтични ръководства, включващи критерии за оценка на резултата от прилаганата терапия, както и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти, предложени от съответните национални консултанти, медицински научни дружества и експертни съвети, при условия и по ред, определени с наредбата по ;
5. включва, променя или изключва лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък;
6. поддържа и актуализира Позитивния лекарствен списък;
7. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) поддържа реимбурсния статус на лекарствените продукти на всеки три години от включването им в Позитивния лекарствен списък;
8. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) оказва съдействие при договарянето на отстъпки в случаите по за лекарствени продукти, за които са подадени заявления за включване в Позитивния лекарствен списък.
(2) Съветът води публични регистри на:
1. утвърдените цени на лекарствените продукти по
2. утвърдените пределни цени на лекарствените продукти по ;
3. регистрираните цени на лекарствените продукти по
(3) Съветът осъществява контрол върху продажбата на лекарствени продукти с утвърдена цена, пределна цена и регистрирана цена.
(4) Съветът приема писмените заявления за утвърждаване или регистриране на цена или за включване, изключване и промени на лекарствените продукти от Позитивния лекарствен списък по тази глава, извършва проверки и проучвания по тях и се произнася с мотивирани решения.
(5) Съветът събира такси в размери, определени в тарифата по , за подаване на заявления за:
1. утвърждаване, регистриране или промяна в утвърдената или регистрираната цена на лекарствен продукт;
2. (изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) включване, промяна или поддържане на реимбурсния статус на включен в списъка по лекарствен продукт.
Чл. 259а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Заседанията на съвета са редовни, ако на тях присъстват повече от половината от общия брой на членовете му.
(2) Съветът взема решения с мнозинство повече от половината от общия брой на членовете си.
(3) На заседанията на съвета може да бъдат канени да присъстват заинтересованите страни, които се уведомяват за датата и часа на заседанието, в което ще се разглежда направеното искане.
Чл. 259б. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът се произнася в срок до:
1. шестдесет дни, когато е подадено заявление за утвърждаване на цена по и включване на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък;
2. тридесет дни, когато е подадено заявление за промяна или заличаване на включен в Позитивния лекарствен списък продукт;
3. тридесет дни, когато е подадено заявление за утвърждаване, промяна или заличаване на цена по ;
4. тридесет дни, когато е подадено заявление за регистриране, промяна или заличаване на цена по ;
5. тридесет дни за утвърждаване/регистриране на цена на лекарствени продукти, за които е получено разрешение за паралелен внос;
6. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) деветдесет дни, когато е подадено заявление за включване в Позитивния лекарствен списък на лекарствен продукт с ново международно непатентно наименование;
7. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) шестдесет дни, когато е подадено заявление за поддържане на реимбурсния статус на включен лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък.
(2) За лекарствените продукти по съветът се произнася в срок до тридесет дни, когато е подадено заявление за утвърждаване на цена по и включване на продукта в Позитивния лекарствен списък.
(3) Сроковете по ал. 1 и 2 започват да текат от датата на подаване на заявление по реда на наредбата по .
Чл. 259в. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
Чл. 259г. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
Чл. 260. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Държавните органи, длъжностните лица и заявителите по тази глава са длъжни да оказват съдействие на съвета и на служителите в него при изпълнение на възложените им задължения.
Чл. 261. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Членовете на съвета и неговите служители са длъжни да не разгласяват обстоятелства и факти, станали им известни при или по повод изпълнение на служебните им задължения по този закон, освен по писмено искане на държавен орган, когато това е предвидено със закон.
(2) Във връзка със задълженията си по ал. 1 лицата подписват декларация по образец, утвърден от председателя на съвета.
Чл. 261а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки.
(2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки.
(3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание.
(4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно.
(5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание.
Чл. 262. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 01.01.2014 г.) Позитивният лекарствен списък се изготвя и поддържа от съвета и включва лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание и заплащани със средства от бюджета на НЗОК, от държавния бюджет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, от бюджета на лечебните заведения по от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по и от Закона за лечебните заведения.
(2) Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти, класифицирани по фармакологични групи съгласно кода по анатомо-терапевтично-химичната класификация, със съответните международни непатентни наименования, принадлежащите към тях наименования, със съответната дефинирана дневна доза/терапевтичен курс, цена по пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно, референтна стойност за дефинирана дневна доза/терапевтичен курс, стойност на опаковката, изчислена на база референтна стойност/терапевтичен курс за дефинирана дневна доза и ниво на заплащане, необходими за лечението им, както и заболявания по международен код на заболяванията (МКБ).
(3) За лекарствените продукти, за които няма определена дефинирана дневна доза, референтната стойност се определя на база терапевтичен курс, концентрация или обем.
(4) (Доп. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък се подбират съобразно доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели като за лекарствените продукти с ново международно непатентно наименование се извършва и оценка на здравните технологии. Оценката на здравните технологии се извършва при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
(5) Когато един или повече лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество, с изключение на лекарствените продукти по , вече са включени в съответната част на Позитивния лекарствен списък, не се извършва оценка по ал. 4.
(6) Позитивният лекарствен списък включва:
1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на
2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по и от Закона за лечебните заведения;
3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на , заплащани по реда на от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини;
4. пределна цена на лекарствените продукти по по елементи.
(7) Министерството на здравеопазването и НЗОК могат да правят предложения до съвета по за преразглеждане на включени лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък при условия и по ред, определени в наредбата по .
(8) Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствените продукти по ал. 6, т. 1 при условията и по реда на наредбата по от Закона за здравното осигуряване.
(9) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г., доп. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и за поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти се определят в наредбата по .
(10) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Лекарствените продукти по , за които не са договорени отстъпки, не се включват в Позитивния лекарствен списък. Договорите за предоставяне на отстъпки постъпват в съвета по ред, определен в наредбата по .
(11) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Лекарствените продукти, за които в процедурата по не се докаже положителната оценка при тяхното включване, се изключват от Позитивния лекарствен списък.
Чл. 262а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
Чл. 263. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 01.01.2014 г.) Със средства от държавния бюджет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване могат да се заплащат лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, които не са включени в списъка по , необходими за профилактика или лечение при епидемични взривове, епидемии, пандемии, както и при наличието на предполагаемо или потвърдено разпространение на химически или биологични агенти или ядрена радиация.
Чл. 264. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) При преустановяване на продажбите по на лекарствен продукт, който е включен в Позитивния лекарствен списък, и когато в рамките на съответното международно непатентно наименование няма разрешен за употреба по този закон друг лекарствен продукт, притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява Министерството на здравеопазването и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява Министерството на здравеопазването и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и в случаите на преустановяване продажбите на лекарствен продукт, чиято цена служи за определяне на референтна стойност в рамките на съответното международно непатентно наименование и лекарствена форма.
(3) Когато продуктът по ал. 1 и 2 е предназначен за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява и НЗОК в сроковете по ал. 4.
(4) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да извърши уведомлението по ал. 1 не по късно от 18 месеца преди датата на преустановяване на продажбите, а в случаите по ал. 2 - не по-късно от три месеца преди датата на преустановяване на продажбите.
(5) (Доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) До преустановяване на продажбите по ал. 1 и 2 притежателят на разрешението за употреба е длъжен да осигури достатъчни количества от съответния лекарствен продукт за задоволяване на здравните потребности, освен в случаите, когато преустановяването се дължи на някое от основанията по или по .
(6) След изтичане на сроковете по ал. 4 притежателят на разрешението за употреба подава заявление и съответните документи за изключване на лекарствения продукт от Позитивния лекарствен списък.
(7) Когато след преустановяване продажбите на лекарствения продукт притежателят на разрешението за употреба не е изпълнил задължението си по ал. 6, съветът по служебно го изключва от Позитивния лекарствен списък.
Чл. 265. (1) Министерският съвет създава Комисия по прозрачност.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Съставът на Комисията по прозрачност се определя от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. В нея задължително се включват представители на Министерството на здравеопазването, на Министерството на труда и социалната политика, на ИАЛ, на НЗОК, на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз, на Българския фармацевтичен съюз и на организации на пациентите и фармацевтичната индустрия.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Лице, което е член на Комисията по прозрачност, не може да бъде и член на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
(4) Министерският съвет определя с правилник условията и реда за работа на Комисията по прозрачност.
Чл. 266. (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Комисията по прозрачност е орган, пред който могат да се обжалват решенията на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
(2) Решенията на Комисията по прозрачност се вземат с мнозинство две трети от състава й.
(3) Решенията по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на , като обжалването не спира изпълнението им.
Чл. 266а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Когато лечението на съответно заболяване е без алтернатива в страната, за конкретен пациент може да се прилага лекарствен продукт, който е разрешен за употреба в страна - членка на Европейския съюз, разрешен е за употреба по реда на този закон, но не се разпространява на българския пазар.
(2) Ежегодно по предложение на лечебните заведения за болнична помощ и след становище на съответния национален консултант по профила на заболяването министърът на здравеопазването утвърждава списък на лекарствените продукти по ал. 1, който съдържа следната информация:
1. код по анатомо-терапевтично-химичната класификация;
2. международно непатентно наименование, към което принадлежи продуктът;
3. заболяване по международен код на заболяванията;
4. лекарствена форма и количество активно вещество;
5. допълнителна информация.
(3) Списъкът по ал. 2 се публикува на на Министерството на здравеопазването в интернет.
(4) Условията и редът за включване, промени или изключване на лекарствени продукти в списъка по ал. 2 се определят с наредбата по .
(5) Лекарственият продукт по ал. 1 се доставя по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ при условия и по ред, определени с наредбата по .
(6) Ръководителят на лечебното заведение по ал. 5 носи отговорност за прилагането на лечението по ал. 1.
Глава тринадесета.
ДЪРЖАВЕН КОНТРОЛ ВЪРХУ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Чл. 267. (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Министерството на здравеопазването ръководи държавния контрол върху лекарствените продукти. Непосредственото ръководство се осъществява от главния държавен здравен инспектор, от председателя на съвета по от изпълнителния директор на ИАЛ и от директорите на РЗИ, които са държавни инспектори по контрола върху лекарствените продукти.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Органи за държавен контрол върху лекарствените продукти са съветът по , ИАЛ и РЗИ.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Непосредственият контрол се упражнява от длъжностни лица - инспектори и експерти, определени със заповеди на председателя на съвета по , на директора на ИАЛ или на директора на съответната РЗИ.
(4) При осъществяване на контролните си функции органите по ал. 1 могат да поискат съдействието на органите на Министерството на вътрешните работи.
Чл. 267а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителна агенция "Медицински одит" осъществява контрол за спазването на утвърдените фармако-терапевтични ръководства и извършването на оценка на ефективността на терапията в съответствие с критериите по
Чл. 268. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата упражнява контрол върху:
1. (доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) съответствието на помещенията, съоръженията и условията за производство, контрол, съхранение и търговия с лекарствени продукти и активни вещества и за спазване на изискванията на Добрата производствена практика на лекарствени продукти и Добрата дистрибуторска практика;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) дейността на притежателите на разрешение за употреба, на производителите, вносителите, търговците на едро с лекарствени продукти и активни вещества, на посредниците в областта на лекарствените продукти, на аптеките и дрогериите;
3. качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти;
4. клиничните изпитвания на лекарствените продукти и контрол за спазване на изискванията на Добрата клинична практика;
5. лекарствената информация, свързана с разрешаването им за употреба и рекламата;
6. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) системата за проследяване на лекарствена безопасност на притежателите на разрешение за употреба и за спазване изискванията на Добрата практика за проследяване на лекарствена безопасност.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Регионалните здравни инспекции упражняват контрол върху помещенията, съоръженията, условията за съхранение и търговия с лекарствени продукти, както и върху дейността на търговците на едро, аптеките и дрогериите, разположени на територията на съответната област.
(3) С ИАЛ се съгласуват инвестиционните проекти за строителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти съобразно правилата за Добрата производствена практика на лекарствени продукти.
Чл. 268а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Дарения на лекарствени продукти от притежатели на разрешение за употреба, производители, търговци на едро и дребно и от Българския Червен кръст могат да се извършват само след съгласуване от дарителя с ИАЛ чрез представяне на заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) Даренията се извършват при спазване на правилата за Добра дарителска практика на Световната здравна организация.
(3) Когато в 10-дневен срок считано от постъпването на заявлението по ал. 1 ИАЛ не отговори писмено на дарителя, се приема, че е налице мълчаливо съгласие за извършване на дарението.
(4) Лечебните заведения и Българският Червен кръст уведомяват ИАЛ за получените дарения на лекарствени продукти в 7-дневен срок от получаването им.
(5) В края на всяко тримесечие ИАЛ изпраща информация в Министерството на здравеопазването за извършените дарения по ал. 4.
(6) За извършването на дарение на лекарствен продукт по молба на лечебно заведение, предназначен за лечение на конкретен пациент в животозастрашаващо състояние, дарителят уведомява ИАЛ в 7-дневен срок от извършването му.
(7) Даренията по ал. 6 не могат да надвишават количеството, необходимо за еднократен курс на лечение.
Чл. 269. (1) Контролът по се извършва чрез инспекции и лабораторни изпитвания.
(2) Инспекциите и лабораторните изпитвания по ал. 1 се извършват:
1. във връзка с издаване на разрешения за употреба, производство, внос и сертификати по реда на този закон;
2. във връзка с осъществяване надзор на пазара на лекарствени продукти;
3. при заявяване от страна на Европейската комисия, на Европейската агенция по лекарствата или от страна на компетентния орган на друга държава членка;
4. при заявяване от страна на производител, вносител или притежател на разрешение за употреба извън случаите по т. 1.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва инспекции:
1. на производители на лекарствени продукти, разположени на територията на Република България, на държава членка или в трети държави;
2. на вносители и търговци на едро с лекарствени продукти;
3. на помещенията на производителите, вносителите и търговците на едро на активни вещества, разположени на територията на Република България;
4. на помещенията на производители или търговци на едро на активни вещества, разположени в трети държави, както и на производители или вносители на помощни вещества;
5. на помещенията на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти и на посредниците в областта на лекарствените продукти, регистрирани по реда на чл. 212а;
6. като част от сертификационна процедура, която е във връзка с монографии на Европейската фармакопея;
7. на производители на изходни материали по писмено искане на производителя.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва инспекции на производители на лекарствени продукти, установени в трета държава, във връзка с подадено заявление за получаване на разрешение за употреба или внос.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Инспекциите по ал. 3 и 4 се извършват в съответствие с ръководства, приети от Европейската комисия.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата участва по искане от Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата или държава членка при извършването на инспекции по ал. 3 в Европейския съюз или в трети държави.
(7) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата си сътрудничи и обменя информация с Европейската агенция по лекарствата при планиране и извършване на инспекциите по ал. 3.
(8) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата си сътрудничи с Европейската агенция по лекарствата при координирането на инспекции в трети държави.
Чл. 269а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Длъжностните лица по изготвят доклад за всяка извършена инспекция по за спазването на принципите и ръководствата за Добра производствена практика или за Добрите дистрибуторски практики, или за спазване изискванията на глава осма, както и изискванията на този закон.
(2) Докладът по ал. 1 се предоставя на проверяваното лице, което може да представи бележки по него.
(3) При получаване на обосновано искане ИАЛ изпраща по електронен път докладите по ал. 1 на компетентния орган на друга държава членка или на Европейската агенция по лекарствата.
Чл. 269б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Когато в резултат на извършена инспекция по се установи съответствие с Добрата производствена практика, съответно Добрите дистрибуторски практики, когато е приложимо, ИАЛ издава на производителя, вносителя или на търговеца на едро сертификат за Добра производствена практика, съответно сертификат за Добра дистрибуторска практика в срок до 90 дни от извършване на инспекцията.
(2) Когато в резултат на извършена инспекция по се установи, че производителят, вносителят или търговецът на едро на лекарствени продукти или на активни вещества не спазва изискванията на закона и/или принципите и ръководствата за Добра производствена практика и/или на Добрите дистрибуторски практики, ИАЛ издава становище за несъответствие.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда в базата данни по издадените сертификати по ал. 1 и информация по ал. 2.
Чл. 269в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Когато в резултат на извършена инспекция по се установи, че притежателят на разрешението за употреба не спазва изискванията на ИАЛ дава предписания за отстраняване на несъответствията.
(2) В случаите по ал. 1 ИАЛ уведомява държавите членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия.
Чл. 270. (1) В рамките на своята компетентност длъжностните лица по имат право:
1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) на достъп до всички документи, свързани с предмета на инспекцията, както и до документи, свързани пряко или косвено с нарушение на този закон или на законодателството на държавите членки, въвеждащи изискванията на , независимо от формата на документа;
2. да разпоредят на всяко лице да предостави сведения за нарушения по т. 1, които са му известни;
2а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) да инспектират производствените и търговските обекти на производителите на лекарствени продукти, активни или помощни вещества, както и лабораториите, използвани от притежателите на разрешение за производство или внос;
3. да инспектират по всяко време обектите, подлежащи на контрол, и да изискват, проверяват и правят копия от всички документи, свързани с цялостната дейност на контролирания обект;
4. да вземат проби от лекарствени продукти, активни и помощни вещества за лабораторни изпитвания;
5. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) да инспектират помещенията, архивите, документите и основната документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност на притежателя на разрешението за употреба или лица, на които е възложил извършване на дейностите по
6. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) да извършват проверка относно спазването на утвърдените цени, пределните цени или регистрираните цени при продажбата на лекарствени продукти;
7. (предишна т. 6 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) да съставят актове за установяване на административни нарушения.
(2) (Отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
(3) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Изпълнителният директор на ИАЛ или съответният директор на РЗИ в зависимост от подчинението на длъжностното лице, установило нарушението, има право да:
1. разпореди писмено на нарушителя да преустанови нарушението по ал. 1, т. 1;
2. изисква от нарушителя да декларира, че ще преустанови нарушението по ал. 1, т. 1 и при необходимост да го задължи да направи декларацията обществено достояние;
3. разпореди прекратяване или забрана на всяко нарушение по ал. 1, т. 1 и при необходимост да направи разпореждането за прекратяване или забрана на нарушението обществено достояние.
(4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Председателят на съвета по има право да разпореди писмено на нарушителя да преустанови нарушението, установено при проверката по ал. 1, т. 6.
Чл. 271. (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Регионалните здравни инспекции имат право да:
1. спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен контрол или техническата служба на общината;
2. забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията;
3. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) блокират лекарствени продукти при наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; и изпращат мостри от тях в ИАЛ;
4. дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания;
5. издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по се налагат със заповед на директора на РЗИ.
(3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на , като обжалването не спира изпълнението им.
Чл. 272. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата:
1. (доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) забранява пускането в експлоатация и спира експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване правилата на Добрата производствена практика на лекарствени продукти и на активни вещества, както и на Добрите дистрибуторски практики до отстраняване на нарушенията;
2. забранява производството, вноса, износа и търговията на лекарствени продукти, които пряко или косвено застрашават здравето на хората, и разпорежда те да бъдат унищожени, преработени или използвани за други цели;
2а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) заличава от регистъра лицата, извършващи дейност по посредничество с лекарствени продукти, при неспазване на задълженията по .
3. временно спира експлоатацията на обекти за търговия на едро и на дребно с лекарствени продукти, когато не се изпълняват условията, при които е издадено съответното разрешение;
4. блокира лекарствени продукти при наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон, както и лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; при необходимост нарежда изтеглянето им от аптеките и дрогериите, от складовете за търговия на едро, от производителите и лечебните заведения и уведомява за това Министерството на здравеопазването;
5. спира клинични изпитвания при установени нарушения до отстраняването им или разпорежда тяхното прекратяване;
5а. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) разпорежда блокиране, изтегляне и унищожаване на фалшифицирани лекарствени продукти и на лекарствени продукти с неустановен произход;
5б. (нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) извършва проверки на направените дарения по ;
6. издава разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица;
7. (нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) поставя под възбрана лекарствени продукти и активни вещества при съмнение в отклонение на качеството им чрез поставяне на удостоверителни знаци в обектите за производство.
(2) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по се налагат със заповед на директора на ИАЛ.
(3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на , като обжалването не спира изпълнението им.
Чл. 272а. (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) С делегирани актове по чл. 52б, параграф 2 от се установяват необходимите мерки за предотвратяване пускането в обращение на лекарствени продукти, въведени в Европейския съюз, но непредназначени за пускане на пазара на Европейския съюз, за които има достатъчно основания за съмнение, че са фалшифицирани.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата предприема необходимите мерки в съответствие с делегираните актове по ал. 1 за предотвратяване пускането в обращение на лекарствени продукти, въведени в Европейския съюз, но непредназначени за пускане на пазара на Европейския съюз, за които има достатъчно основания за съмнение, че са фалшифицирани.
(3) Митническите органи уведомяват ИАЛ за въвеждането на територията на Република България на лекарствени продукти по ал. 1 с оглед предприемането на мерки по ал. 2.
Чл. 273. (1) Условията и редът за вземане на пробите, извършване на изпитванията и заплащането им се определят в наредба на министъра на здравеопазването.
(2) При оспорване на резултатите от извършени лабораторни изпитвания се правят повторни изпитвания. Те се извършват при писмено искане от заинтересованата страна, направено в 7-дневен срок от датата на получаване на резултата от първоначалното изпитване.
(3) Повторните изпитвания по ал. 2 се извършват от експерти, определени от изпълнителния директор на ИАЛ, които не са участвали в първоначалното изпитване, в присъствието на упълномощен представител на заинтересованата страна.
Чл. 274. (1) Условията и редът за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, се определят в наредба на министъра на здравеопазването.
(2) Условията и редът за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти се определят в наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 275. (1) При осъществяване на контрола ИАЛ предприема всички необходими мерки, за да осигури правилно валидиране на процесите на производство и пречистване на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, постоянство в качеството на партидите и гарантиране, доколкото технологията позволява, отсъствието на специфична вирусна контаминация.
(2) Производителите уведомяват ИАЛ за метода, използван за намаляване или отстраняване на патогенни вируси, които могат да бъдат пренесени чрез лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата изпитва или изпраща за изпитване в друга официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в Република България или в друга държава членка мостри от насипен/неразлят продукт и/или лекарствен продукт за изпитване или в хода за оценка на заявление за разрешаване за употреба по или след издаване на разрешение за употреба.
Чл. 276. Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед временно спира, отнема, прекратява или променя разрешението за употреба на лекарствения продукт/регистрацията, когато се установи, че:
1. има недопустима нежелана лекарствена реакция при правилна употреба, или
2. липсва терапевтична ефикасност (терапевтична ефикасност липсва, когато се установи, че не могат да бъдат получени обявените терапевтични резултати при разрешаването му за употреба), или
3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или
4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на декларирания при разрешаването за употреба, или
5. данните от досието по - са неверни, или
6. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) данните от досието по - не са допълнени или не са променени съгласно изискванията на глава трета, раздел VI, или
6а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) не се изпълняват условията по , или, или
6б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производството на лекарствения продукт не е извършено в съответствие с описания начин на производство по , или
7. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) не са извършени контролни изпитвания или те не се извършват в съответствие с методите, посочени в , или
8. данните върху опаковката и/или в листовката не са в съответствие с одобрените при издаването на разрешението за употреба;
9. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) притежателят на разрешение за употреба не е изпълнил задълженията по член 45, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.
Чл. 277. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ, независимо от мерките по , забранява със заповед снабдяването с лекарствения продукт и разпорежда блокирането и изтеглянето му от пазара, когато:
1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) има недопустима нежелана лекарствена реакция, или
2. липсва терапевтична ефикасност, или
3. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) съотношението полза/риск е неблагоприятно, или
4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на декларирания при разрешаването за употреба, или
5. контролът на лекарствения продукт и/или на съставките и на междинните етапи от производствения процес не е извършен, или не се изпълняват изискванията, при които е издадено разрешението за производство.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ може да наложи забрана по ал. 1 и само по отношение на конкретни партиди от лекарствения продукт.
Чл. 278. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед временно спира или отнема разрешението за употреба на група или на всички лекарствени продукти, за които по отношение мястото им на производство не се изпълняват изискванията, при които е издадено разрешението за производство.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ освен мерките по може със заповед временно да спре вноса на група или на всички лекарствени продукти от трети държави или да отнеме издаденото разрешение за внос на група или на всички лекарствени продукти, когато не са в съответствие с изискванията на глава пета.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ освен мерките по може със заповед временно да спре или да отнеме разрешението за производство на група или на всички лекарствени продукти, които не са в съответствие с изискванията на глава пета.
Чл. 279. (1) Заповедите по , или се връчват на притежателя на разрешението за употреба, съответно на производителя или вносителя.
(2) Заповедите по ал. 1 подлежат на обжалване по реда на , като обжалването не спира изпълнението им.
Чл. 280. (1) При установяване на нарушения на разпоредбите на глава единадесета, съответно на наредбата по , изпълнителният директор на ИАЛ разпорежда със заповед спиране разпространението на рекламата.
(2) Със заповедта по ал. 1 директорът на ИАЛ може да задължи рекламодателя да публикува или да разпространи съгласувано с ИАЛ опровержение на твърденията в рекламата чрез същите средства и в същия формат и обем.
(3) Заповедта по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на .
Глава четиринадесета.
АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Чл. 281. (1) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Който произвежда, внася, продава, съхранява или предоставя за употреба в Република България лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба, извън случаите по , и , както и такива с неустановен произход, ако не подлежи на по-тежко наказание, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв.
(2) Същото наказание се налага и на лицата, които произвеждат, внасят, продават или допускат да се употребяват в Република България лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията на действащата фармакопея и на условията при разрешаването им за употреба.
(3) Когато нарушенията по ал. 1 и 2 са свързани с неразрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, или при повторното им извършване, ако деянията не съставляват престъпление, разрешението, издадено по реда на този закон, се отнема.
(4) Медицински специалисти, които произвеждат, продават или предоставят неразрешени за употреба лекарствени продукти, се лишават от право да упражняват професията си за срок от 6 месеца до две години.
(5) Наказанието по ал. 4 се налага със заповед на министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.
Чл. 282. (1) Който продава лекарствени продукти в опаковки или с листовки за пациента, които не отговарят на изискванията на този закон, се наказва с глоба от 750 до 1500 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1500 до 3000 лв.
(2) Който продава лекарствени продукти без листовки за пациента, се наказва с глоба от 750 до 1500 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1500 до 3000 лв.
Чл. 283. (1) Който внася, търгува или предоставя за употреба лекарствени продукти с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
(2) Който нарушава първична/вторична опаковка или продава/предоставя лекарствени продукти с нарушена първична/вторична опаковка, се наказва с глоба от 750 до 1500 лв., а при повторно нарушение - с глоба от 1500 до 3000 лв.
Чл. 284. (1) Който произвежда, внася или търгува на едро с лекарствени продукти или продава лекарствени продукти, без да има разрешение за това, се наказва с глоба 50 000 лв.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Който произвежда, внася или търгува на едро с лекарствени продукти или продава лекарствени продукти в нарушение на издаденото разрешение или продава, съхранява или предоставя лекарствени продукти, които са с неустановен произход, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв.
(3) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) В случаите по ал. 1 и 2 органите на държавния контрол спират със заповед експлоатацията на обекта.
(4) Заповедта по ал. 3 подлежи на обжалване по реда на , като обжалването не спира изпълнението й.
Чл. 284а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Който произвежда, внася, изнася, съхранява, продава или предоставя фалшифицирани лекарствени продукти, както и посредничи при покупко-продажбата на фалшифицирани лекарствените продукти, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв.
Чл. 284б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежател на разрешение за производство, който не изпълнява задълженията си по се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 284в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който не изпълнява задълженията си по , се наказва с имуществена санкция от 2000 до 5000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв.
Чл. 285. (1) Който търгува с лекарствени продукти без сертификат за освобождаване на партида, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Търговец на едро, който доставя на дрогерии лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, се наказва с имуществена санкция от 2500 до 5000 лв., а при повторно нарушение - с глоба от 5000 до 10 000 лв.
(3) Квалифицирано лице, допуснало извършване на продажба на партиди лекарствени продукти без сертификат за освобождаване на всяка отделна партида, се наказва с глоба от 2500 до 5000 лв.
Чл. 285а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 на от 2012 г.) Притежател на разрешението за употреба, който не уведоми министъра на здравеопазването за преустановяване на продажбите по чл. 264, се наказва с имуществена санкция от 25 000 до 50 000 лв.
Чл. 285б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Който произвежда, внася, изнася, продава или съхранява активни вещества в нарушение на изискванията на този закон, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 285в. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който не уведоми ИАЛ за извършване на износ на лекарствени продукти по , се наказва с глоба, съответно с имуществена санкция в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - в размер от 100 000 до 200 000 лв.
Чл. 286. (1) За клинични изпитвания, извършени в нарушение на този закон, ако извършеното не съставлява престъпление, на виновните лица, допуснали или извършили това нарушение, се налага глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно допускане или извършване на същото нарушение - глоба от 10 000 до 20 000 лв.
(2) На медицински специалисти, допуснали или извършили нарушения по ал. 1, може да се наложи и наказание "лишаване от право да упражняват професията си" от 6 месеца до две години.
(3) Мярката по ал. 2 се налага от министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.
Чл. 287. (1) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Който извършва търговия на дребно с лекарствени продукти, без да има разрешение/удостоверение за това, или работи в нарушение на издаденото му разрешение/удостоверение, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв.
(2) Наказанието по ал. 1 се налага и на лицата, които извършват търговия на дребно в аптека или дрогерия след прекратяване действието на разрешението/удостоверението.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., доп. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Който продава или съхранява в дрогерия лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание или продукти и стоки със значение за здравето на човека извън определените в наредбата по , се наказва с глобата по ал. 1, а при повторно извършване на същото нарушение се отнема издаденото удостоверение за регистрация на дрогерия.
(4) В случаите по ал. 1 и 2 органите на държавния контрол върху лекарствените продукти спират със заповед експлоатацията на обекта.
(5) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на , като обжалването не спира изпълнението й.
(6) (Отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.)
Чл. 287а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (1) Медицински специалист, който работи при лица, извършващи търговия на дребно с лекарствени продукти, без да имат разрешение/удостоверение за това, се наказва с глоба от 2500 до 5000 лв.
(2) Наказанието по ал. 1 се налага и на лице по ал. 1, което работи в аптека или дрогерия след прекратяване действието на разрешението/удостоверението й.
(3) При установени повече от две нарушения по ал. 1 и 2 министърът на здравеопазването може да лиши съответния медицински специалист от право да упражнява професията си за срок до две години.
Чл. 287б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Който извършва търговия с лекарствени продукти по интернет в нарушение на изискванията на този закон и на наредбата по , се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв.
Чл. 288. (1) Търговец на дребно с лекарствени продукти, който е допуснал дейностите, посочени в , да се извършват от неправоспособно лице, се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно нарушение се отнема издаденото разрешение за търговия на дребно.
(2) В случаите по ал. 1 органите на държавния контрол спират със заповед експлоатацията на обекта.
Чл. 289. (1) (Предишен текст на чл. 289 - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г.) Който продава лекарствени продукти по цени, различни от образуваните по реда на този закон, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 6000 до 12 000 лв.
(2) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежател на разрешение за употреба, който не изпълни задължение, определено с наредбата по се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв.
(3) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Нарушенията по ал. 1 и 2 се установяват с актове, съставени от длъжностни лица, определени от председателя на съвета по а наказателните постановления се издават от председателя на съвета по или от оправомощен от него член на съвета.
Чл. 289а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Който работи в нарушение на утвърдените фармако-терапевтични ръководства или извършва оценка на ефикасността на терапията в отклонение от критериите по , се наказва с глоба от 1000 до 2000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 2000 до 3000 лв.
(2) Нарушенията по ал. 1 се установяват с актове, съставени от длъжностни лица, определени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински одит", а наказателните постановления се издават от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински одит".
Чл. 290. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Който рекламира лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба по реда на този закон, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
(2) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Който рекламира продукт, като му приписва и/или насочва към свойства, свързани с профилактика, диагностика или лечение на болести при човека, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Който рекламира лекарствени продукти в нарушение на този закон, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
(4) (Предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Наказанията по ал. 1 - 3 се налагат и на лицата, допуснали излъчването, публикуването и разпространението на рекламата.
Чл. 290а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Медицински специалист или лице, представящо се за медицински специалист, което извършва пряка или косвена реклама на лекарствени продукти в печатните и/или в електронните медии, както и в интернет, се наказва с глоба от 1000 до 5000 лв., а при повторно нарушение - от 3000 до 10 000 лв.
Чл. 290б. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Който извърши дарение на лекарствени продукти в нарушение на , се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 3000 до 5000 лв.
Чл. 290в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежател на разрешение за употреба, който провежда неинтервенционални проучвания в нарушение на този закон, се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 290г. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежател на разрешение за употреба, който не изпълнява условията по , и се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 290д. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежател на разрешение за употреба, който не изпълнява задълженията по - , и се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 290е. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежател на разрешение за употреба, който не изпълнява задълженията по и , се наказва с имуществена санкция от 2000 до 5000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв.
Чл. 291. (1) (Доп. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., доп. - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Когато нарушенията по - , ,,, и, , , , , и са извършени от юридически лица или еднолични търговци, се налагат имуществени санкции в размер, не по-малък от тройния размер на предвидените минимални размери на съответните глоби и не по-голям от тройния размер на предвидените максимални размери на съответните глоби.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г.) За нарушения по имуществената санкция е в деветорен размер на надвзетата сума, ако тя надвишава максималния размер на санкцията по ал. 1.
(3) Налагането на имуществена санкция не изключва налагането на глоба на виновните длъжностни лица.
(4) Налагането на имуществени санкции не изключва налагането на мерките, предвидени относно правоспособността на медицинските специалисти и квалифицираните лица.
Чл. 292. (1) Който не изпълни разпореждане, предписание или указание на органите на държавния контрол по този закон, извън случаите по , се наказва с глоба от 1500 до 3000 лв.
(2) За неизпълнение на разпореждане по виновните лица се наказват с глоба от 500 до 1000 лв.
Чл. 293. (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) При неспазване на условията, при които са издадени разрешенията/удостоверенията за производство, внос, паралелен внос, търговия на едро и търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, както и в случаите по и изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за тяхното отнемане.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) При неспазване на условията, при които е издадено удостоверение за регистрация на дрогерия, както и в случаите по директорът на съответната РЗИ издава заповед за отнемане на удостоверението.
(3) При неизпълнение на задължението за уведомяване по за прекратяване на дейността от страна на търговеца на едро с лекарствени продукти изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за отнемане на издаденото разрешение.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) При неизпълнение на задължението за уведомяване по за прекратяване на дейността от страна на притежател на разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за отнемане на издаденото разрешение.
(5) Заповедите по ал. 1 - 4 подлежат на обжалване по реда на , като обжалването не спира изпълнението им.
Чл. 294. Който наруши разпоредбите на този закон или наредбите по прилагането му, извън случаите по - , се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 3000 до 5000 лв.
Чл. 295. (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Нарушенията по този закон се установяват с актове, съставени от държавни инспектори от ИАЛ, съответно от РЗИ.
(2) Нарушенията по се установяват от длъжностни лица, определени от министъра на здравеопазването.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Наказателните постановления се издават от министъра на здравеопазването, от главния държавен здравен инспектор, от изпълнителния директор на ИАЛ и от директорите на РЗИ в зависимост от подчинението на длъжностното лице, установило нарушението.
Чл. 296. Съставянето на актовете, издаването, обжалването и изпълнението на наказателните постановления се извършват по реда на .
Чл. 297. В случаите на , , , , и наказващият орган постановява и отнемане в полза на държавата на лекарствените продукти, предмет на извършеното нарушение, при условия и по ред, определени в наредба на министъра на здравеопазването.
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на този закон:
1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза.
2. "" е налице, когато лекарствените продукти са фармацевтично еквивалентни или фармацевтични алтернативи, и ако техните бионаличности след приложение в същата моларна доза са подобни до такава степен, че ефектите им по отношение на ефикасност и безопасност са съществено подобни.
3. "" е скоростта и степента, с които активното вещество или терапевтично активната му част се абсорбират от лекарствената форма и става налично в мястото на действие. Когато лекарственото вещество е предназначено да упражни системен терапевтичен ефект, бионаличност означава скоростта и степента, с които лекарственото вещество или терапевтично активната му част се освобождава от лекарствената форма и преминава в общата циркулация.
4. "" е съвкупността от клиничните и неклиничните данни за изпитвания лекарствен продукт/продукти, които са от значение за изпитването на продукта или продуктите върху хората.
5. "" е документация, която по съдържание и пълнота отговаря на изискванията, предвидени в определена процедура по този закон.
6. "" е вещество, за което могат да се приложат следните критерии:
а) периодът за доказване на добре установената употреба в медицинската практика е не по-кратък от 10 години от датата на първата систематизирана и документирана употреба на веществото като лекарствен продукт в Европейския съюз или в Европейското икономическо пространство;
б) количествени аспекти на употребата на веществото, като се вземе предвид степента на употреба в медицинската практика, степента на употреба на географски принцип и степента на проследяване чрез системата за безопасност, включително проучвания, проведени преди пускането на пазара и след това и публикувана научна литература за епидемиологични проучвания и в частност сравнителни епидемиологични проучвания;
в) висока степен на научен интерес към употребата на веществото (брой научни публикации) и единство в научните среди в научните оценки.
7. "" е опаковката, която не влиза в непосредствен контакт с лекарствения продукт.
8. "" е физическо или юридическо лице, институция или организация, която отговаря за започването, управлението и/или финансирането на клиничното изпитване.
9. "" е лекарствен продукт, който има един и същ качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и същата лекарствена форма като референтния лекарствен продукт, и биоеквивалентността му с референтния лекарствен продукт е доказана с подходящи изпитвания за бионаличност. Различните перорални лекарствени форми с незабавно освобождаване се смятат за една и съща лекарствена форма. Различните соли, естери, етери, изомери, смеси от изомери, комплекси или деривати на активно вещество се смятат за същото активно вещество, освен ако те се различават значително по своята безопасност и/или ефикасност.
10. "" е определеният от възложителя лекар или лекар по дентална медицина, който ръководи цялостното провеждане на клиничното изпитване в съответствие с одобрения протокол и ръководството за Добра клинична практика и отговаря за работата на изследователите.
11. "" е средна дневна поддържаща доза от даден лекарствен продукт, която се прилага при възрастни по основното показание на лекарствения продукт.
12. "" е съвкупността от международно признати етични и научни изисквания за качество, които се спазват при планирането, провеждането, отчитането и докладването на клинични изпитвания.
13. "" е система от международно признати правила по отношение на условията за планиране, процесите на организиране, извършване, проследяване и документиране на лабораторните изпитвания.
14. "" е система от международно бизнес признати правила, която обхваща всички страни на производството - персонал, помещения, съоръжения, материали, документация, качествен контрол, и има за цел да осигури безопасност, ефикасност и съответствие със спецификацията.
15. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "" е държава - членка на Европейския съюз или държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.
16. "" е информация върху първичната или вторичната опаковка на лекарствения продукт.
17. "" е лекарствен продукт, който съдържа ваксини, токсини, серуми или алергени. В обхвата на ваксините, токсините и серумите влизат агенти, които се използват да създадат активен имунитет или да установят състояние на имунитет, или да предизвикат пасивен имунитет. Алергените са лекарствени продукти, които са предназначени да идентифицират или стимулират специфична целенасочена промяна в имунологичния отговор към алергичен агент.
18. "" е клинично изпитване, с което се цели да се докаже, че два лекарствени продукта са биоеквивалентни, ако те са фармацевтично еквивалентни или фармацевтично алтернативни, и когато бионаличностите им след прилагане в същата моларна доза са сходни до степен, която е условие за еквивалентни ефикасност и безопасност.
19. "" е клинично изпитване, с което се цели да се покаже какви са скоростта и степента, при които активното вещество или терапевтично значимата част от изпитвания лекарствен продукт достигат от лекарствената форма в системното кръвообращение.
20. "" е лекарствена форма на активно вещество или плацебо, което се изпитва или използва като сравнение в клинично изпитване, включително продукти, за които има издадено разрешение за употреба, но се използват за неразрешено показание или с оглед получаване на допълнителна информация за разрешената форма, или са комплектувани (в лекарствена форма или опаковани) по начин, различен от разрешената форма.
21. "" е определеният от възложителя и от главния изследовател лекар или лекар по дентална медицина, който практически провежда клиничното изпитване под ръководството на главния изследовател съгласно одобрения протокол и ръководството за Добра клинична практика в изследователския център за провеждането на клиничното изпитване. Ако клиничното изпитване се провежда от екип, изследователят е ръководителят, който отговаря за екипа и се нарича главен изследовател.
22. "" е волеизявление, което трябва да бъде писмено, датирано и подписано, за участие в клинично изпитване, взето напълно свободно след надлежно уведомяване относно неговото естество, значимост, последствия и рискове и подходящо документирано от всяко лице, което е способно да даде съгласието си, или, когато лицето не е способно да даде съгласието си - от неговия законен представител.
23. "" е всяко вещество, което обикновено преди употреба се разтваря, суспендира, разрежда или комбинира с радионуклиди, в резултат на което се получава готовият радиоактивен лекарствен продукт.
24. "" е всяко проучване при човека, предназначено да се открият или потвърдят клиничните, фармакологичните и/или други фармакодинамични ефекти на един или повече изпитвани лекарствени продукти, и/или да се определят нежеланите реакции към един или повече изпитвани лекарствени продукти, и/или да се изследва абсорбцията, разпределението, метаболизмът и екскрецията на един или повече изпитвани лекарствени продукти с цел да се установи тяхната безопасност и/или ефикасност.
25. "" е значително терапевтично или диагностично предимство на един лекарствен продукт в сравнение с лекарствен продукт, който вече е получил разрешение за употреба.
26. "" е изследовател, назначен с цел координиране на изследователите от различните центрове, участващи в многоцентрово изпитване.
27. "" е листовка, съдържаща информация за потребителя, която съпровожда лекарствения продукт.
27а. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "" е лекарствен продукт, определен в от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004.
28. "" е лекарствен продукт, произведен от човешки кръвни съставки и чрез метод, включващ промишлен процес. Към тях се отнасят албумин, имуноглобулини, коагулиращи фактори и антипротеази, разтвори на плазмени протеини, други плазмени фракции или комбинации от тях.
29. "" е продукт, който:
а) е предназначен за диагностика, профилактика или лечение на животозастрашаващи болести или прогресивно протичащи хронични заболявания, които засягат не повече от 5 на 10 000 човека на територията на страната, или
б) е предназначен за диагностика, профилактика или лечение на животозастрашаващи болести и на сериозно увреждащи здравето хронични състояния (заболявания с висок дял на болестносвързаната неработоспособност и инвалидност) и са приложени доказателства, че продажбата на продукта не осигурява задоволителна възвръщаемост, която да оправдае необходимите инвестиции за научноизследователска и развойна дейност, без да има стимули за създателя на продукта, и
в) когато няма задоволителен метод за диагностика, профилактика или лечение на съответното състояние, или ако има такъв метод, предложеният лекарствен продукт има значително повече предимства от него и полза за засегнатите от това състояние.
30. "" е подходяща за приемане структура, съдържаща активното вещество (вещества), която може да включва или да не включва помощни вещества, получена чрез прилагане на определени технологични операции, осигуряваща желания лечебен ефект и стабилност при съхранение в срока на годност.
31. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "" е правен субект, регистриран по гражданското или търговското законодателство на държава членка или създаден по силата на нормативен акт, който има седалище и адрес на управление в държава членка или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.
32. "" е предписание за лекарствен продукт, изготвен в аптека по предписание на медицински специалист или по утвърдена рецептура, предназначен за определен пациент.
33. "" е препоръчаното наименование на активното вещество, одобрено и публикувано от СЗО.
34. "" са лекари, лекари по дентална медицина, магистър-фармацевти, медицински сестри, акушерки, медицински лаборанти, фелдшери и помощник-фармацевти.
35. "" е лице, преминало специално обучение и притежаващо научни познания за предоставяне на точна и пълна информация относно лекарствения продукт, който рекламира.
35а. (нова - ДВ, бр. 1 от 2014 г., в сила от 03.01.2014 г.) "" е предписание на лекарствен продукт или на медицинско изделие, издадено от лице, което упражнява регулирана медицинска професия по смисъла на от допълнителните разпоредби на Закона за признаване на професионални квалификации и което има законното право да прави това в държавата членка, в която се издава медицинското предписание.
36. "" е клинично изпитване, което се провежда по един протокол, но в повече от един център и от повече от един изследовател. Изследователските центрове могат да бъдат разположени на територията на една държава членка, на повече от една държава членка и/или в държави членки и в трети държави.
37. "" е името, дадено на продукта, което може да бъде:
а) свободно избрано име (търговско име);
б) (изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) общоприето заедно с търговската марка или името на притежателя на разрешението за употреба;
в) (изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) научно име заедно с търговската марка или името на притежателя на разрешението за употреба.
38. "" е публикация/публикации на резултати от научни изследвания в специализирани международни научни издания.
39. "" е:
а) химично, биологично или радиофармацевтично вещество, което не е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в Европейския съюз;
б) изомер, смес от изомери, комплекс или дериват, или сол на химично вещество, което е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в Европейския съюз, но се различава по отношение на безопасността и ефикасността си от предишно разрешено вещество;
в) биологично вещество, което е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в Европейския съюз, но е с различна молекулна структура, с различен произход по отношение на изходния материал или е получено чрез различен производствен процес;
г) радиофармацевтично вещество, чиито радионуклиди или молекулни връзки (съответно лиганди), които не са били разрешени като лекарствен продукт в Европейския съюз, или механизмът за свързване в двойка на молекулите и радионуклидите не е бил разрешен в Европейския съюз.
40. "" е всяка неблагоприятна промяна в здравното състояние, наблюдавана при прилагане на лекарствен продукт на пациент или участник в клинично изпитване, която не е непременно причинно свързана с това лечение.
41. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "" е всеки нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт. В случай на клинично изпитване - всеки нежелан и непредвиден отговор към изпитван лекарствен продукт, независимо от приложената доза. Видовете нежелани лекарствени реакции са:
а) "неочаквана" - нежелана лекарствена реакция, която не е посочена в кратката характеристика на продукта или чийто характер, тежест или изход не отговарят на посочените в кратката характеристика на продукта; в случай на клинично изпитване е нежелана лекарствена реакция, чийто характер, тежест или изход не съответстват на информацията за изпитания лекарствен продукт, посочена в брошурата на изследователя;
б) "подозирана" - нежелана лекарствена реакция, за която съобщителят или притежателят на разрешението за употреба предполага, че има възможна причинно-следствена връзка с приемания лекарствен продукт;
в) "сериозна" - всеки неблагоприятен ефект върху здравното състояние, който е станал причина за смъртен изход, непосредствена опасност за живота, хоспитализация или удължаване срока на хоспитализация, значителни или трайни увреждания, инвалидизация и вродени аномалии;
г) комбинации между реакции по букви "а", "б" и "в".
42. "" е международното непатентно наименование на лекарственото или помощното вещество (INN), препоръчано от СЗО; ако няма такова, се използва името в Европейската фармакопея, ако и там липсва - друго фармакопейно име; когато няма фармакопейно име, се използва обичайното прието име.
42а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "" е подробно описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност, използвана от притежателя на разрешение за употреба по отношение на един или повече разрешени за употреба лекарствени продукти.
42б. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) "" е:
а) форма на политика в областта на научните изследвания, която проучва краткосрочните и дългосрочните резултати, свързани с прилагането на здравните технологии, и има за цел да предостави информация относно алтернативните здравни стратегии;
б) мултидисциплинарна дейност, която систематично оценява техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност, организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването и се фокусира върху стойността - клинична и икономическа, като анализът е сравнителен спрямо съществуващата или най-добрата към момента алтернатива.
43. "" е определеното количество от лекарството, произведено съгласно установена възпроизводима технологична схема, осигуряваща необходимия партиден хомогенитет по отношение на изискваните контролни показатели.
43а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "" е подробно описание на системата за управление на риска.
44. "" включва всички необходими дейности с оглед поддържане на актуален регистрационен статус на лекарствения продукт, включително и проследяването на лекарствената безопасност.
44а. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) "" е оценка на лекарствен продукт въз основа на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели.
45. "" е положителен резултат/терапевтична ефикасност на лекарствения продукт за отделния пациент, група от пациенти или за обществото. Количествената оценка на очакваната полза включва приблизително изчисление на вероятността за този положителен резултат.
46. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е всяка съставка на лекарствен продукт, различна от активното вещество и опаковъчния материал.
47. "" е всяко проучване, провеждано при употреба на лекарствения продукт в рамките на одобрената кратка характеристика на продукта в периода след разрешаване за употреба.
47а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" са всички дейности, които имат за цел сключване на договор за покупка или продажба на лекарствени продукти, с изключение на търговията на едро, които не включват физическо държане и които се изразяват в договаряне независимо и от името на друго юридическо или физическо лице.
48. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "" е всяко проучване, свързано с разрешен за употреба лекарствен продукт, провеждано с цел да се идентифицира, характеризира или определи степента на риска по отношение на безопасността, да се потвърди профилът на безопасност на лекарствения продукт или да се прецени ефективността на мерките за управление на риска.
49. "" съществува, когато е налице висока степен на вероятност употребата на лекарствен продукт да предизвика неотстраними, непоправими и необратими негативни последствия. Процесът на оценяване идентифицира опасността от причиняване на вреди за здравето на населението и действителното й експониране при широката употреба на продукта. Сериозният риск за здравето в контекста на употреба на определен лекарствен продукт може да бъде преценен при следните условия:
а) ефикасност - данните, представени за терапевтичната ефикасност по отношение на предложеното показание/показания, на предложената целева група/групи пациенти и на предложената дозировка, посочени в проекта на листовката за пациента, не защитават научно в пълна степен претенциите за ефикасност;
б) безопасност - оценката на данните от предклиничната токсичност/фармакологичната безопасност и клинична безопасност не може да защити убедително заключението, че всички потенциални страни за безопасност по отношение на целевата група/групи пациенти са точно и изчерпателно отразени в предложената листовка за пациента или абсолютната степен на риск е неприемлива;
в) качество - предложеният начин на производство и контролните методи не могат да гарантират липса на съществен дефект в качеството на продукта, който може да се отрази на безопасността и/или ефикасността на продукта;
г) съотношение полза/риск - оценката на съотношението полза/риск е неблагоприятна, предвид характера на идентифицирания риск/рискове и на потенциалната полза за предложеното показание/показания и целевата група/групи пациенти.
50. "" е лице, установено на територията на Република България, определено от лицето по или от притежателя на разрешението за употреба да го представлява пред регулаторните органи на територията на Република България.
51. "" е налице, когато представените данни се приемат при статистически достоверна безопасност според клинични изпитвания, проведени в съответствие с Добрата клинична практика.
52. "" са всички операции, свързани с набавянето на материалите, тяхното обработване при производствения процес, включително опаковане и етикетиране, качественият контрол, освобождаването на партидата, съхранение, експедиране и свързаният с тези операции контрол.
53. "" е документ, който описва целта/целите, проекта, методологията, статистическата обработка и организацията на изпитването. Протоколът включва и всички последващи изменения и допълнения в него.
54. "" е разпространението на лекарствения продукт в търговската мрежа на територията на Република България извън директния контрол на притежателя на разрешението за употреба.
55. "" е опаковката, която влиза в непосредствен контакт с лекарствения продукт.
56. "" е лекарствен продукт, който, когато е готов за употреба, съдържа един или повече радионуклиди (радиоактивни изотопи), включени с медицинска цел.
57. "" е всяка система, която включва фиксиран матерен радионуклид, от който се получава дъщерен радионуклид, който се отделя чрез елуиране или чрез други методи и се използва в радиофармацевтик.
58. "" е всеки друг радионуклид, произведен за радиоактивно маркиране на друго вещество непосредствено преди въвеждането му в организма на пациента.
59. "" е лекарствен продукт, който съдържа като лекарствени вещества едно или повече растителни вещества, или един или повече растителни препарати, или едно или повече растителни вещества в комбинация с един или повече растителни препарати.
60. "" са основно растения или части от растения, водорасли, гъби, лишеи, които са цели, начупени или нарязани, и се използват в необработено състояние, обикновено в изсушен вид, но понякога и пресни. Някои ексудати, които не са били подложени на специфична обработка, също се отнасят към растителните вещества. Растителните вещества трябва да са с точно определено ботаническо научно наименование на растенията, от които произхождат, съгласно биноминалната система (род, вид, вариетет и автор).
61. "" е продуктът, който се получава след екстракция, дестилация, изстискване, фракциониране, пречистване, концентрация или ферментация на растителното вещество. Растителният препарат може да бъде също стрити или разпрашени растителни вещества, тинктури, екстракти, етерични масла, преработени растителни течности/сокове.
62. "" са заболяванията, които се характеризират с честота на разпространение не по-висока от 5 на 10 000 души от населението.
63. "" е лекарствен продукт, разрешен по реда на в съответствие с изискванията на .
64. "" за международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата е най-ниската стойност за дефинирана дневна доза, определена на база стойностите на дефинирана дневна доза за различните лекарствени продукти за съответното международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата.
65. "" е най-ниската стойност на терапевтичен курс, определена на база стойностите на терапевтичен курс на лекарствата по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма.
66. "" е:
а) риск за здравето на пациента или риск за здравето на населението, който е свързан с качеството, безопасността или ефикасността на лекарствен продукт;
б) риск от нежелани ефекти върху околната среда.
67. "" е всяка неблагоприятна промяна в здравното състояние, която е станала причина за смъртен изход, непосредствена опасност за живота, хоспитализация или удължаване на срока на хоспитализация, значителни или трайни увреждания, инвалидизация и вродени аномалии.
68. "" е документ, който се издава от квалифицираното лице на производителя или на вносителя за всяка отделна партида и включва изискванията в съответствие със спецификацията, както и всички резултати от изпитванията за освобождаването на партидата.
69. "" е документ, който предоставя допълнителна патентна закрила на лекарствения продукт най-много 5 години след датата на изтичане на основния патент.
69а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "" е система от мерки и дейности за проследяване на лекарствената безопасност, предназначени за идентифициране, характеризиране, предотвратяване или свеждане до минимум на рисковете, свързани с лекарствен продукт, включително оценка на ефективността на тези дейности и мерки.
69б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "" е система, използвана от притежателя на разрешение за употреба и от ИАЛ за изпълнение на задачите и отговорностите по , предназначена за осъществяване наблюдение на безопасността на разрешените за употреба лекарствени продукти и за откриване на всяка промяна в съотношението полза/риск.
70. "" са временни промени в информацията за продукта по отношение на една или повече части от кратката характеристика на продукта, показания, начин на приложение, противопоказания и предупреждения, които са резултат от нова информация, свързана с безопасната употреба на лекарствения продукт.
71. "" е доброволно изпратено съобщение за подозирана нежелана реакция при употребата на лекарствен продукт до притежателя на разрешението за употреба, до органи за надзор върху лекарствените продукти или до други организации, което не произлиза от проучване или друга организирана система за събиране на информация.
72. "" е интервалът от време, в който, ако се съхранява при предписаните условия, лекарственият продукт отговаря на изискванията на спецификацията, разработена въз основа на изследвания за стабилност на няколко партиди от готовата форма.
73. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "" е продукт, който съдържа едни и същи активни вещества, независимо от състава на помощните вещества, предназначен е за една и съща цел, с еквивалентно количество на лекарственото вещество/вещества, и с една и съща дозировка, и със същия или подобен път на въвеждане като продукта, за който е подадено заявление.
74. "" е документирана информация за една или повече подозирани нежелани реакции, свързани с употребата на един или повече лекарствени продукти от един пациент. За зачитане на валидността на съобщението за нежелана лекарствена реакция са необходими минимум данни за идентифициране на съобщителя (инициали или адрес, или професия/специалност), на пациента (инициали или възраст, или дата на раждане, или пол), на нежеланата реакция/събитие и на подозирания лекарствен продукт.
75. "" е всяка промяна в протокола и/или в информацията в съпътстващата документация, която повлиява:
а) безопасността или физическата и психическата неприкосновеност на участниците;
б) научната стойност на проучването;
в) провеждането или организацията на проучването;
г) качеството или безопасността на някой от изпитваните лекарствени продукти.
75а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "" са промени, които повлияват на безопасността, физическата или психическата неприкосновеност на пациентите или на резултатите от проучването и тяхната интерпретация.
76. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "" е държава, която не е държава - членка на Европейския съюз, или не е държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.
77. "" са всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване, внос или износ на лекарствени продукти, с изключение на случаите на предоставяне на лекарствени продукти директно на населението.
78. "" е лицето, което участва в клинично изпитване, независимо дали получава изпитвания лекарствен продукт, или лекарствения продукт, който се използва за сравнение.
79. "" са лица, чието желание за участие в клинично изпитване може да бъде повлияно от очакването на ползите или повлияно от евентуално наказание от страна на по-висши служители в йерархията, свързани с участието или отказ от участие на лицето в клиничното изпитване. Примери за група в йерархичната структура са: студенти по медицина, фармация, стоматология или медицински сестри, лабораторен персонал, служители във фармацевтичната индустрия, служещи в армията или лица, лишени от свобода. Други уязвими групи са пациенти с неизлечими заболявания, лица в старчески домове, безработни или просещи, пациенти в спешни състояния, безпризорни, скитници, непълнолетни, малолетни и лица, които са неспособни да дадат съгласие.
80. "" е сборник с утвърдени спецификации и съответни изисквания във връзка с производството, изпитването, съхраняването и обозначаването на активни вещества, помощни вещества, лекарствени форми, материали за опаковки и съставни части на лекарствения продукт.
81. "" е предписание за лекарствен продукт, изготвен в аптека по рецептура от действаща фармакопея и предназначен за предоставяне на пациентите в същата аптека.
81а. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "т" е всеки лекарствен продукт, при който са представени невярно:
а) неговата идентичност, включително данните върху първичната или вторичната му опаковка, името му или съдържанието по отношение на която и да е от неговите съставки, включително помощните вещества, и количеството на активното вещество в дозова единица;
б) неговият източник, включително производителят му, държавата, в която е произведен, държавата, в която е пуснат на пазара, или притежателят на разрешението му за употреба, или
в) хронологията, включително записите и документите, свързани с използваната верига на доставка.
Не се смята за фалшифициран лекарствен продукт такъв с непреднамерено допуснати отклонения в качеството, както и лекарствен продукт, който е пуснат на пазара в нарушение на правата на интелектуалната собственост.
82. "" е лекарствен продукт, приготвен от вещества, наричани хомеопатичен източник, съгласно производствените процедури на Европейската фармакопея, а при липса на такива - съгласно националната фармакопея на държава членка.
83. "" е цената, образувана за всеки лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, изчислена на база определената референтна стойност за дефинирана дневна доза или терапевтичен курс.
84. "" е структура на лечебното заведение, в което се провежда клинично изпитване.
85. "" е постоянна или епизодична преднамерена прекомерна употреба на лекарствени продукти, придружена с вредни физически или психологически ефекти.
86. (нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) "" са деца под 12 месеца.
87. (нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) "" са храни, предназначени за специфична хранителна употреба от кърмачета в периода на първите им месеци, които сами са достатъчни да задоволят хранителните нужди на тези кърмачета до момента на въвеждане на подходяща допълнителна храна.
88. (нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) "" са храни, предназначени за специфична хранителна употреба от кърмачета при въвеждането на подходяща допълнителна храна и които представляват основната течна храна от прогресивно увеличаващото се разнообразие на храните при тези кърмачета.
89. (нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) "" е промяна с минимално въздействие или без въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.
90. (нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) "" е промяна, която не е нито тип ІА, нито промяна тип ІІ, нито разширяване на обхвата на разрешението за употреба.
91. (нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) "" е промяна, която не се явява разширяване на обхвата на разрешението за употреба и която може да има съществено въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.
92. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "" е акт по смисъла на чл. 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
§ 2. Наименованието на ИАЛ се изписва на латиница, както следва: "Bulgarian Drug Agency".
§ 3. Министерският съвет определя условията и реда за набавяне, съхраняване и обновяване на лекарствените продукти, съхранявани от Държавна агенция "Държавен резерв и военновременни запаси".
§ 4. (Доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Този закон въвежда разпоредбите на на Европейския парламент и Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността за лекарствени продукти за хуманна употреба, последно изменена с на Европейския парламент и Съвета и на на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност (ОВ, L 299/1 от 27 октомври 2012 г.).
§ 5. Сроковете за защита на данните за референтни лекарствени продукти се прилагат съгласно разпоредбите на на Европейския парламент и Съвета и чл. 2 от на Европейския парламент и Съвета.
§ 5а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 30.09.2011 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Министерството на здравеопазването, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, Изпълнителната агенция по лекарствата и регионалните здравни инспекции осигуряват възможност за предоставяне на информация и приемане на заявления и документи по този закон по електронен път при условията и по реда на и .
(2) Предоставянето на информация и приемането на заявления и документи по електронен път се извършват след осигуряване на съответните технически и организационни условия, както и на съответните програмни продукти.
Преходни и Заключителни разпоредби
§ 6. (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г.; бр. 61 от 1996 г. - Решение № 10 на Конституционния съд от 1996 г.; изм., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10 от 2000 г., бр. 37 от 2000 г. - Решение № 3 на Конституционния съд от 2000 г.; изм., бр. 59 от 2000 г., бр. 78 от 2000 г. - Решение № 7 на Конституционния съд от 2000 г.; изм., бр. 41 от 2001 г., бр. 107 и 120 от 2002 г.; попр., бр. 2 от 2003 г.; изм., бр. 56, 71 и 112 от 2003 г., бр. 70 и 111 от 2004 г., бр. 37, 76, 85, 87, 99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 75 и 105 от 2006 г.) се отменя, с изключение на разпоредбата на , която се прилага за срок до една година от деня на влизането в сила на този закон.
§ 7. (1) Разрешенията за употреба на лекарствени продукти, издадени до влизането в сила на този закон по национална процедура, които са разрешени и в държавите членки по централизирана процедура, се прекратяват, считано от 1 януари 2007 г.
(2) Разрешенията за употреба на лекарствени продукти, издадени до влизането в сила на този закон по национална процедура, се привеждат в съответствие с изискванията му към датата на подновяването им.
(3) Разрешенията за употреба на лекарствени продукти, които попадат в обхвата на на Европейския парламент и Съвета и са разрешени за употреба по реда на отменения като съществено подобни продукти, но не са разрешени за употреба в Европейския съюз по централизирана процедура, се прекратяват.
(4) Лекарствените продукти, разрешени за употреба в Европейския съюз по централизирана процедура, чието национално разрешение за употреба е прекратено по реда на ал. 1, могат да бъдат продавани на територията на Република България в опаковки и с листовки в съответствие с прекратеното национално разрешение за употреба, за срок не по-дълъг от една година от датата на прекратяването му.
§ 8. (1) Утвърдените пределни цени и регистрираните цени по реда на отменения на лекарствени продукти, разрешени за употреба в Европейския съюз по централизирана процедура, чието национално разрешение за употреба е прекратено по реда на , остават в сила в срок до една година от датата на прекратяването му.
(2) Утвърдените пределни цени и регистрираните цени по реда на отменения на лекарствени продукти, извън тези по ал. 1, остават в сила в срок до 31 декември 2007 г.
§ 9. (1) Заявленията за разрешение за употреба, подновяване, промяна на издадено разрешение, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него.
(2) Подадените заявления и документация за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, които попадат в обхвата на процедурата по , съответно по , се привеждат в съответствие с изискванията на този закон в срок до три месеца от влизането му в сила.
(3) Когато в срока по ал. 2 заявлението и документацията по ал. 2 не са приведени в съответствие с изискванията на този закон, процедурата по разглеждането им се прекратява.
§ 10. (1) Клиничните изпитвания, разрешени до влизането в сила на този закон, се довършват по досегашния ред.
(2) Заявленията за провеждане на клинично изпитване на територията на Република България се подават, разглеждат и приключват при условията и по реда на този закон, след влизането в сила на наредбата по .
(3) Заявленията за промени в разрешени клинични изпитвания, подадени до влизане в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него.
§ 11. Заявления за издаване на разрешения за производство и за търговия на едро с лекарствени продукти, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него.
§ 12. (1) Производителите на лекарства, получили разрешение за производство по реда на отменения , привеждат производствената си дейност в съответствие с изискванията на този закон по отношение на квалифицираното лице по в срок три месеца от влизането в сила на този закон.
(2) Заварените към влизането в сила на този закон производители осъществяват дейността си въз основа на издадените им по реда на отменения разрешения.
§ 13. (1) Лицата, получили разрешение за търговия на едро с лекарства по реда на отменения , привеждат дейността си в съответствие с изискванията на този закон в срок до 12 месеца от влизането му в сила.
(2) До издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на този закон, но не по-късно от изтичане на срока по ал. 1, лицата по ал. 1 осъществяват дейността си въз основа на издаденото по реда на отменения разрешение за търговия на едро с лекарства.
(3) С издаването на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на този закон, съответно с изтичане на срока по ал. 1, издаденото по реда на отменения разрешение за търговия на едро с лекарства се прекратява.
§ 14. (1) Лицата, получили разрешение за търговия на едро с лекарства по реда на отменения , могат да осъществяват внос на лекарствени продукти на територията на Република България от трети държави въз основа на това разрешение до получаване на разрешение за внос по реда на този закон, но не по-късно от 12 месеца от влизането му в сила.
(2) В едномесечен срок от влизането в сила на този закон лицата по ал. 1 подават в ИАЛ уведомление за лицето, което ще изпълнява функциите на квалифицирано лице по смисъла на .
§ 15. Срокът на действие на разрешенията за търговия на едро с медицински изделия, издадени по реда на отменения, се удължава служебно до 31 декември 2007 г.
§ 16. (Отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.)
§ 17. (1) Заварените до влизането в сила на този закон дрогерии осъществяват дейността си въз основа на издадените им удостоверения по реда на отменения .
(2) Заявления за издаване на удостоверения за регистрация на дрогерии, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него.
§ 18. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 14.04.2008 г., изм. - ДВ, бр. 10 от 2009 г., в сила от 29.01.2009 г.) Позитивният лекарствен списък по този закон се изработва по реда, предвиден в него, и влиза в сила на 31 март 2009 г.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 14.04.2008 г.) До влизането в сила на списъка по ал. 1 действащ Позитивен лекарствен списък е Позитивният лекарствен списък, приет с (обн., ДВ, бр. 113 от 2003 г.; изм., бр. 18 от 2004 г., бр. 4 от 2005 г. и бр. 8, 107 и 112 от 2007 г.).
(3) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 14.04.2008 г., изм. - ДВ, бр. 23 от 2009 г., в сила от 30.03.2009 г.) В двумесечен срок след влизането в сила на списъка по ал. 1 изпълнителите на медицинска помощ предписват и НЗОК заплаща лекарствените продукти съгласно лекарствения списък на НЗОК, приет с Решение № РД-УС-04-127 от 27 декември 2007 г. за определяне условията, на които трябва да отговарят изпълнителите на медицинска помощ, реда за сключване на договорите с тях и други условия по от Закона за здравното осигуряване.
§ 19. (1) В срок до три месеца от влизане в сила на този закон:
1. Министерският съвет изменя и допълва в съответствие с този закон;
2. министърът на здравеопазването издава наредбата по .
(2) В срок до 6 месеца от влизане в сила на този закон Министерският съвет приема и министърът на здравеопазването издава другите нормативни актове по прилагането на закона.
§ 20. След изтичане на първите две години от мандата на членовете на комисиите по , , и по жребий се определят половината от членовете, чийто мандат се прекратява.
§ 21. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 14.04.2008 г.) В срок до две години от влизане в сила на този закон ИАЛ предприема необходимите действия за акредитиране на лабораторията си за контрол на лекарствени продукти и активни вещества от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване.
§ 22. (В сила от 14.04.2008 г.) В (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1, 31 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г., бр. 26 от 2007 г. - Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г.) се правят следните изменения:
1. В :
а) алинеи 4, 5, 6 и 7 се отменят;
б) алинея 8 се изменя така:
"(8) Условията и редът за заплащане на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването."
2. В се изменя така:
"7. списъците с медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели и цените, до които НЗОК напълно или частично ги заплаща; условията за предписването и получаването на лекарствата, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели."
§ 23. В (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; бр. 51 от 2001 г. - Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59 и 105 от 2006 г.) се правят следните допълнения:
1. В се създава ал. 4:
"(4) В диагностично-консултативния център могат да се провеждат клинични изпитвания на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина."
2. В се създава ал. 4:
"(4) В диспансера могат да се провеждат клинични изпитвания на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина."
§ 24. В от преходните и заключителните разпоредби на Закона за изменение на Закона за съсловните организации на лекарите и стоматолозите (ДВ, бр. 76 от 2005 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1 и се изменя така:
"(1) Индивидуалните и груповите практики за стоматологична помощ, стоматологичните и медико-стоматологичните центрове, които са регистрирани като търговци по Търговския закон или като кооперации по Закона за кооперациите, привеждат наименованията си в съответствие с § 2 от този закон и вписват промяната в търговския регистър, регистър БУЛСТАТ и в съответния регионален център по здравеопазване в срок до 31 декември 2007 г."
2. Създават се ал. 2, 3 и 4:
"(2) Индивидуалните практики за стоматологична помощ, които не са регистрирани като търговци по Търговския закон, привеждат наименованията си в съответствие с § 2 от този закон и вписват промяната в регистър БУЛСТАТ и в съответния регионален център по здравеопазване в срока по ал. 1.
(3) Вписването на промяната на наименованието за практиките и центровете по ал. 1 в търговския регистър и регистър БУЛСТАТ се извършва, както следва:
1. до 1 юли 2007 г. - по реда на Търговския закон, Закона за кооперациите и Закона за регистър БУЛСТАТ;
2. от 1 юли 2007 г. - по реда на Закона за търговския регистър.
(4) Държавни такси за вписване на промените по ал. 1 и 2 не се дължат."
§ 25. В (обн., ДВ, бр. 27 от 1993 г.; изм., 83 от 1996 г., бр. 11 от 1998 г., бр. 81 от 1999 г., бр. 45 и 66 от 2002 г., бр. 17, 30 и 64 от 2006 г.) в се отменя.
§ 26. В (обн., ДВ, бр. 75 от 2006 г.; изм., бр. 105 от 2006 г.) в се изменя така:
"9. дава становища за откриване на аптеки съгласно чл. 228, ал. 1, т. 9 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина."
§ 27. В от допълнителната разпоредба на Закона за интеграция на хората с увреждания (обн., ДВ, бр. 81 от 2004 г.; изм., бр. 28, 88, 94, 103 и 105 от 2005 г., бр. 18, 30, 33, 37, 63, 95, 97 и 108 от 2006 г.) изречение второ се изменя така: "Медицинските изделия не са помощни средства, приспособления и съоръжения".
§ 28. В (обн., ДВ, бр. 91 от 2005 г.; изм., бр. 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 63, 81, 105 и 108 от 2006 г.) в думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
§ 29. В (обн., ДВ, бр. 27 от 2005 г.; изм., бр. 88 и 99 от 2005 г., бр. 30 от 2006 г.) в думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
§ 30. В (обн., ДВ, бр. 99 от 2005 г.; изм., бр. 30, 51, 53, 59, 105 и 108 от 2006 г.) в думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
§ 31. В (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 81, 95 и 102 от 2006 г.) се правят следните изменения:
1. В думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
2. В думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
§ 32. В (обн., ДВ, бр. 30 от 1999 г.; изм., бр. 63 от 2000 г., бр. 74, 75 и 120 от 2002 г., бр. 56 от 2003 г., бр. 76, 79 и 103 от 2005 г., бр. 30, 75 и 82 от 2006 г.) се правят следните изменения:
1. В думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
2. В думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
3. В след думата "издават" думите "на магистър-фармацевт" се заличават.
4. В думите "чл. 55, т. 2 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят с "чл. 197, т. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
5. В се отменя.
6. В думите "магистър-фармацевт," се заличават.
7. В от допълнителната разпоредба думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
§ 33. В (обн., ДВ, бр. 102 от 2003 г.; изм., бр. 70 от 2004 г., бр. 30 и 65 от 2006 г.) в думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
§ 34. В (обн., ДВ, бр. 91 от 2002 г.; попр., бр. 98 от 2002 г.; изм., бр. 86 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 74, 77, 88, 95 и 105 от 2005 г., бр. 30, 65, 82, 99, 102 и 105 от 2006 г.) в думите "фармацевтични продукти и медицински изделия по смисъла на § 1, т. 40 от допълнителните разпоредби на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят с "лекарствени продукти, по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и медицински изделия".
§ 35. В (обн., ДВ, бр. 90 от 1999 г.; изм., бр. 102 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 87, 99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 51, 55 и 96 от 2006 г.) в се изменя така:
"4. лекарствените продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
§ 36. До влизането в сила на актовете по издадените нормативни актове по прилагането на отменения се прилагат, доколкото не противоречат на този закон.
§ 37. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на , който влиза в сила една година след влизането в сила на този закон.
-------------------------
Законът е приет от 40-то Народно събрание на 30 март 2007 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.
Релевантни актове от Европейското законодателство
ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
ДИРЕКТИВА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА 2001/20/ЕО
ДИРЕКТИВА 93/16/ЕИО НА СЪВЕТА
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
ДИРЕКТИВА НА СЬВЕТА 87/18/ЕИО
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА 85/433/ЕИО
ВТОРА ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА 75/319/ЕИО
ДИРЕКТИВА 2004/27/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 726/2004 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1084/2003 НА КОМИСИЯТА
РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА (ЕО) № 141/2000
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
(ОБН. - ДВ, БР. 71 ОТ 2008 Г., В СИЛА ОТ 12.08.2008 Г.)
§ 65. (1) Издадените по реда на отменения (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г.; изм., бр. 61 от 1996 г., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10, 37, 59 и 78 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 107 и 120 от 2002 г., бр. 2, 56, 71 и 112 от 2003 г., бр. 70 и 111 от 2004 г., бр. 37, 76, 85, 87, 99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 75 и 105 от 2006 г.; отм., бр. 31 от 2007 г.) разрешения за употреба на лекарствени продукти, които попадат в обхвата на отменения на Съвета от 22 юли 1993 г., с който се установява редът в Общността за издаване разрешителни (лицензи) и упражняване надзор над лекарствени средства, използвани в хуманната и ветеринарната медицина, и се създава Европейска агенция за оценка на лекарствени средства, но не са разрешени за употреба в другите държави членки по процедурата, установена с отменената Директива 87/22/ЕИО на Съвета от 22 декември 1986 г. относно сближаване на националните мерки, свързани с пускането на пазара на високотехнологични лечебни продукти, специално тези, получени чрез биотехнология, или с , се прекратяват.
(2) Издадените след 20 ноември 2005 г. по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешения за употреба на лекарствени продукти, които попадат в обхвата на на Европейския парламент и на Съвета, но не са разрешени по централизирана процедура, се прекратяват.
§ 66. (1) Магистър-фармацевти и помощник-фармацевти, които са получили разрешение за откриване на аптека като еднолични търговци, лечебните заведения, както и общините, получили разрешение за откриване на аптека по реда на отменения , осъществяват дейността си въз основа на издадените им разрешения.
(2) Подадените до влизането в сила на този закон заявления за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти се разглеждат при условията и по реда, предвидени в него.
(3) Извън случаите по ал. 1 заварените към влизането в сила на този закон лица, получили разрешение за откриване на аптека, привеждат дейността си в съответствие с изискванията му в срок до една година от влизането му в сила.
(4) Лицата по ал. 3 подават в Министерството на здравеопазването заявление за пререгистрация, към което прилагат:
1. заявление за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от лицата по , по образец, утвърден от министъра на здравеопазването;
2. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална регистрация на лицето по ;
3. копие от издаденото по реда на отменения разрешение за откриване на аптека;
4. заверено копие от трудовия договор или договор за възлагане на управление на ръководителя на аптеката - в случаите, когато се изисква такъв;
5. декларация от лицата по , че са запазени условията, при които е издадено разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти на лицата по ал. 2;
6. документ за еднократно платена такса в размер 100 лв.
§ 67. Лицата, подали до влизането в сила на този закон заявления за пререгистрация по реда на отменения от преходните и заключителните разпоредби, които ще осъществяват дейността си съобразно изискванията на този закон, подават в Министерството на здравеопазването в срок до три месеца от влизането му в сила следните документи:
1. заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването;
2. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална регистрация или заверен препис от сходен документ по националното законодателство на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, по ;
3. трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър-фармацевт или помощник-фармацевт.
§ 68. (1) Магистър-фармацевт или помощник-фармацевт, получил разрешение за откриване на аптека по реда на отменения от преходните и заключителните разпоредби, може да прехвърли издаденото му разрешение на лице по .
(2) За извършване на прехвърлянето лицата по ал. 1 подават в Министерството на здравеопазването заявление, към което прилагат:
1. заявление за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от лицата по , по образец, утвърден от министъра на здравеопазването;
2. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална регистрация на лицето по ;
3. копие от издаденото по реда на отменения разрешение за откриване на аптека или разрешение за пререгистрация по реда на отменения от преходните и заключителните разпоредби;
4. заверено копие от трудовия договор или договор за управление на ръководителя на аптеката;
5. декларация от лицата по , че са запазени условията, при които е издадено разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти на лицата по ал. 1.
(3) Прехвърлянето по ал. 1 може да се извърши в срок до една година от влизането в сила на този закон.
§ 69. Заварените при влизането в сила на този закон дрогерии продължават да осъществяват дейността си въз основа на издадените им удостоверения за регистрация.
§ 70. Определената до влизането в сила на този закон Комисия по Позитивния лекарствен списък осъществява дейността си до определянето на новия й състав в съответствие с .
§ 71. Продуктите, които попадат в обхвата на - традиционни растителни лекарствени продукти, и са пуснати на пазара в страната към датата на влизане в сила на този закон, се привеждат в съответствие с изискванията му не по-късно от 30 април 2011 г.
§ 72. (1) До 31 декември 2008 г. досието по за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване или по децентрализирана процедура може да се подава във формат "Общ технически документ".
(2) До 31 декември 2009 г. досието по за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по национална процедура може да се подава във формат "Общ технически документ".
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
§ 75. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на разпоредбата на , която влиза в сила от 14 април 2008 г., и на разпоредбите на , , и , които влизат в сила от 26 юли 2008 г.
Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОН ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
(ОБН. - ДВ, БР. 10 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 29.01.2009 Г.)
§ 2. влиза в сила на 29 януари 2009 г.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
(ОБН. - ДВ, БР. 23 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 30.03.2009 Г.)
§ 4. Лицата, получили до влизането в сила на този закон разрешение по , включващо извършване на търговия с хранителни добавки, могат да извършват и търговия на дребно с диетични храни за специални медицински цели.
§ 5. В двумесечен срок от влизането в сила на този закон Министерството на здравеопазването служебно изпраща в съответната РИОКОЗ по местонахождение на аптеките за вписване в регистъра по от Закона за храните копие от разрешенията по , издадени до влизането в сила на този закон.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
§ 7. влиза в сила от 30 март 2009 г.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО
(ОБН. - ДВ, БР. 41 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 02.06.2009 Г.)
§ 92. (1) Лицата, получили до влизането в сила на този закон разрешение по чл. 229, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, включващо извършване на търговия с хранителни добавки, могат да извършват и търговия на дребно с храни за кърмачета и преходни храни.
(2) В срок два месеца от влизането в сила на този закон Министерството на здравеопазването служебно изпраща в съответната РИОКОЗ по местонахождение на аптеките, които извършват и търговия на дребно с храни за кърмачета и преходни храни по ал. 1, за вписване в регистъра по чл. 14, ал. 1 от Закона за храните копие от разрешенията по чл. 229, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, издадени до влизането в сила на този закон."
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
§ 96. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на:
1. ,, и, които влизат в сила от 1 януари 2009 г.;
2. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , и , които влизат в сила от 1 юли 2009 г.;
3. параграф 21, който влиза в сила от 1 юни 2010 г.
Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
(ОБН. - ДВ, БР. 88 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 06.11.2009 Г.)
§ 2. влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
(ОБН. - ДВ, БР. 102 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 22.12.2009 Г.)
§ 4. (1) Заварените до влизането в сила на този закон магистър-фармацевти и помощник-фармацевти, които са получили разрешение за откриване на аптека в населените места по по реда на отменения (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г.; Решение № 10 на Конституционния съд от 1996 г. - бр. 61 от 1996 г.; изм., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10 от 2000 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2000 г. - бр. 37 от 2000 г.; изм., бр. 59 от 2000 г.; Решение № 7 на Конституционния съд от 2000 г. - бр. 78 от 2000 г.; изм., бр. 41 от 2001 г., бр. 107 и 120 от 2002 г., попр., бр. 2 от 2003 г.; изм., бр. 56, 71 и 112 от 2003 г., бр. 70 и 111 от 2004 г., бр. 37, 76, 85, 87, 99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 75, 80 и 105 от 2006 г., отм., бр. 31 от 2007 г.) и които не са подали заявление за пререгистрация в срока по от Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 71 от 2008 г.), привеждат дейността си в съответствие с изискванията на този закон в срок до 31 януари 2010 г.
(2) Лицата по ал. 1 подават в Министерството на здравеопазването заявление за пререгистрация, към което прилагат:
1. заявление за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от лицата по по образец, утвърден от министъра на здравеопазването;
2. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална регистрация на лицето по ;
3. копие от издаденото по реда на отменения разрешение за откриване на аптека;
4. заверено копие от трудовия договор или договор за възлагане на управление на ръководителя на аптеката - в случаите, когато се изисква такъв;
5. декларация от лицата по , че са запазени условията, при които е издадено разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти на лицата по ал. 1;
6. документ, издаден от кмета на съответната община, удостоверяващ броя на жителите на съответното населено място;
7. документ за еднократно платена такса в размер 100 лв.
§ 5. В срок до три месеца от влизането в сила на този закон министърът на здравеопазването изменя и допълва наредбата по .
§ 6. влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ
(ОБН. - ДВ, БР. 59 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 31.07.2010 Г.)
§ 77. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник" с изключение на:
1. (относно ), , и (относно ), които влизат в сила от 1 януари 2011 г.;
2. , който влиза в сила от 30 септември 2011 г.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА БЮДЖЕТА НА НАЦИОНАЛНАТА ЗДРАВНООСИГУРИТЕЛНА КАСА ЗА 2011 Г.
(ОБН. - ДВ, БР. 98 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2011 Г.)
§ 5. (1) През 2011 г. дейностите по диагностика и лечение на злокачествени заболявания и на болни с бъбречна недостатъчност на диализно лечение, включително осигуряването на лекарствени продукти и медицински изделия, както и другите медицински дейности, които през 2010 г. са финансирани чрез бюджета на Министерството на здравеопазването и чрез делегираните от държавата дейности през бюджета на общините, се заплащат със средствата по , ред 5.
(2) Дейностите, лекарствените продукти и медицинските изделия по ал. 1 се заплащат по ред и методика, определени от министъра на здравеопазването.
(3) Средствата по , ред 5 се трансферират ежемесечно до края на текущия месец.
§ 7. Надзорният съвет на Националната здравноосигурителна каса има право да извършва вътрешни компенсирани промени на кредитите между елементите на разходите и трансферите по , които са в рамките на утвърдения бюджет.
§ 8. Надзорният съвет на Националната здравноосигурителна каса на основание от Закона за здравното осигуряване има право да разходва средствата от резерва за непредвидени и неотложни разходи по , ред 3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
§ 15. Законът влиза в сила от 1 януари 2011 г. с изключение на , който влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО
(ОБН. - ДВ, БР. 98 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2011 Г.)
§ 106. В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. - бр. 65 от 2008 г.; изм., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г. и бр. 59 от 2010 г.) навсякъде думите "регионалните инспекции за/по опазване и контрол на общественото здраве", "регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве" и "РИОКОЗ" се заменят съответно с "регионалните здравни инспекции", "регионалната здравна инспекция" и "РЗИ".
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
§ 121. Законът влиза в сила от 1 януари 2011 г. с изключение на:
1. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , и , които влизат в сила от деня на обнародването на закона в "Държавен вестник";
2. , които влизат в сила от 1 март 2011 г.;
3. (относно чл. 36, ал. 1, изречение второ), , , и , които влизат в сила от 1 юли 2011 г.;
4. , който влиза в сила от 30 септември 2011 г.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
(ОБН. - ДВ, БР. 12 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 08.02.2011 Г.)
§ 24. Подадените валидни заявления и уведомления за промени в разрешенията за употреба преди влизането в сила на този закон се разглеждат по досегашния ред.
§ 25. Министърът на здравеопазването привежда в съответствие с този закон наредбата по в срок до три месеца от влизането му в сила.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
§ 27. влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
(ОБН. - ДВ, БР. 60 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 05.08.2011 Г.)
§ 66. (1) Производителите по от преходните и заключителните разпоредби се привеждат в съответствие с изискванията на и на Добрата производствена практика, определени по реда на в срок до 6 месеца от влизането в сила на този закон.
(2) След изтичането на срока по ал. 1 ИАЛ извършва проверка относно привеждането в съответствие с изискванията на и на Добрата производствена практика, определени по реда на .
(3) Когато след извършването на проверката по ал. 2 ИАЛ установи, че условията за производство, контрол и съхранение на изходните материали за производство и на готовите лекарствени продукти не отговарят на изискванията на този закон и на Добрата производствена практика, тя уведомява писмено съответното лице по ал. 1 и дава писмени указания.
(4) В случай че в срок до 60 дни от датата на уведомяването съответното лице по ал. 1 не отстрани констатираните несъответствия, изпълнителният директор на ИАЛ отнема издаденото по реда на отменения (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г.; Решение № 10 на Конституционния съд от 1996 г. - бр. 61 от 1996 г.; изм., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10 от 2000 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2000 г. - бр. 37 от 2000 г.; изм., бр. 59 от 2000 г.; Решение № 7 на Конституционния съд от 2000 г. - бр. 78 от 2000 г.; изм., бр. 41 от 2001 г., бр. 107 и 120 от 2002 г.; попр., бр. 2 от 2003 г.; изм., бр. 56, 71 и 112 от 2003 г., бр. 70 и 111 от 2004 г., бр. 37, 76, 85, 87, 99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 75, 80 и 105 от 2006 г.; отм., бр. 31 от 2007 г.) разрешение за производство при условията на .
(5) Когато след извършването на проверката по ал. 2 се установи, че съответното лице по ал. 1 не се е привело в съответствие с изискванията на и на Добрата производствена практика по , ИАЛ отнема издадено разрешение за производство при условията на .
(6) Когато след извършването на проверката по ал. 2 се установи, че съответното лице по ал. 1 се е привело в съответствие с изискванията на и на Добрата производствена практика по , ИАЛ издава ново разрешение за производство по реда на този закон след:
1. подаване на заявление и документация по и , и
2. представяне на документ за платена такса в размер 1500 лв.
(7) Когато в едномесечен срок от приключването на проверката по ал. 2 лицето по ал. 6 не е подало заявление и документация по и , издаденото разрешение за производство по реда на отменения се прекратява.
§ 67. (1) Откритите и неприключили до влизането в сила на този закон производства за издаване или промени на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти се разглеждат и довършват по досегашния ред без представяне на предложение от Висшия съвет по фармация.
(2) В срок до два месеца от влизането в сила на този закон Министерството на здравеопазването предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата с приемно-предавателен протокол архива на приключилите производства.
(3) В срок до два месеца от влизането в сила на този закон Министерството на здравеопазването предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата с приемно-предавателен протокол водения от Министерството на здравеопазването регистър на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека.
(4) След издаване на разрешение по реда на ал. 1 Министерството на здравеопазването изпраща в тридневен срок служебно до Изпълнителната агенция по лекарствата копие от него за вписване в регистъра на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти.
(5) След завършване на производствата по ал. 1 Министерството на здравеопазването предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата с приемно-предавателен протокол техния архив.
§ 68. (1) Заявленията за издаване или промени на удостоверения за регистрация на дрогерии, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат при условията и по реда, предвидени в него.
(2) В срок до един месец от влизането в сила на този закон Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на съответната регионална здравна инспекция с приемно-предавателен протокол заявленията и документите, подадени за производствата за издаване на удостоверения за регистрация на дрогерии, както и архива на приключилите производства.
(3) В срок до един месец от влизането в сила на този закон Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Министерството на здравеопазването с приемно-предавателен протокол водения от ИАЛ регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия.
(4) В срок до един месец от предоставянето на регистъра по ал. 3 Министерството на здравеопазването изготвя и публикува на страницата си националния регистър на издадените до влизането в сила на този закон удостоверения за регистрация на дрогерии.
§ 69. (1) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон процедурите за утвърждаването или регистрирането на цени на лекарствените продукти се извършват по досегашния ред от Комисията по цените на лекарствените продукти.
(2) След изтичането на срока по ал. 1 Комисията по цените на лекарствените продукти предоставя на Комисията по цени и реимбурсиране с приемно-предавателен протокол заявленията и документите, подадени за процедурите по ал. 1, както и архива на приключилите процедури за утвърждаване или регистриране на цени на лекарствените продукти.
(3) След изтичането на срока по ал. 1 Комисията по цените на лекарствените продукти предоставя на Комисията по цени и реимбурсиране с приемно-предавателен протокол водените от комисията регистри на издадените решения за утвърждаване или регистрация на цени на лекарствените продукти.
§ 70. (1) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон процедурите по включване, изключване и/или промени на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък се извършват по досегашния ред от Комисията по позитивния лекарствен списък.
(2) След изтичането на срока по ал. 1 Комисията по позитивния лекарствен списък предоставя на Комисията по цени и реимбурсиране с приемно-предавателен протокол заявленията и документите, подадени за процедурите по ал. 1, както и архива на приключилите процедури за включване, изключване и/или промени на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък.
§ 71. Държавните такси, внесени по процедурите по и , се разходват за обезпечаване на съответните административни производства, както и за дейността на Комисията по прозрачност.
§ 72. (1) Цените, определени по реда на , на лекарствените продукти, които към влизането в сила на този закон са включени в Позитивния лекарствен списък, се смятат и за техни пределни цени при продажбата им на дребно съгласно .
(2) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Комисията по цените на лекарствените продукти служебно заличава от регистъра на пределните цени образуваните пределни цени на лекарствените продукти по ал. 1.
(3) До 31 декември 2012 г. притежателите на разрешения за употреба не могат да променят цената на лекарствен продукт с изключение на намаляването й за продукти, които към влизането в сила на този закон са имали определена цена, но не са включени в Позитивния лекарствен списък.
§ 73. (1) С влизането в сила на този закон образуваните пределни цени на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, и регистрираните цени на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, се смятат за техни регистрирани цени по .
(2) Извън случаите по ал. 1, с влизането в сила на този закон образуваните пределни цени на лекарствените продукти, които принадлежат към международно непатентно наименование, което е включено в Позитивния лекарствен списък, с изключение на продуктите, включени в приложение № 2 на списъка, се смятат и за техни пределни цени при продажбата им на дребно и не могат да бъдат променяни до приемането на наредбата по .
(3) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Комисията по цените на лекарствените продукти изготвя регистъра по , в който вписва цените по ал. 1.
§ 74. В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Комисията по позитивния лекарствен списък привежда Позитивния лекарствен списък в съответствие с изискванията по .
§ 75. В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Министерският съвет определя състава на Комисията по цени и реимбурсиране.
§ 76. В срок до три месеца от влизането в сила на този закон:
1. Министърът на здравеопазването изменя и допълва наредбите по , и в съответствие с този закон.
2. Министерският съвет приема наредбата по и изменя тарифата по и в съответствие с този закон.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
§ 84. влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник" с изключение на , който влиза в сила от 30 септември 2011 г.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА КОНТРОЛ ВЪРХУ НАРКОТИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕКУРСОРИТЕ
(ОБН. - ДВ, БР. 61 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 10.11.2011 Г.)
§ 54. Този влиза в сила три месеца след обнародването му в "Държавен вестник".
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ДЪРЖАВНИЯ СЛУЖИТЕЛ
(ОБН. - ДВ, БР. 38 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 01.07.2012 Г.)
§ 84. (В сила от 18.05.2012 г.) В срок до един месец от обнародването на този закон в "Държавен вестник":
1. Министерският съвет привежда в съответствие с този закон;
2. компетентните органи привеждат устройствените актове на съответната администрация в съответствие с този закон.
§ 85. (1) Правоотношенията с лицата от администрациите по , , , , , , , , , и се уреждат при условията и по реда на от преходните и заключителните разпоредби на Закона за изменение и допълнение на Закона за държавния служител (ДВ, бр. 24 от 2006 г.).
(2) С акта за назначаването на държавния служител се:
1. присъжда определения в минимален ранг за заеманата длъжност, освен ако служителят притежава по-висок ранг;
2. определя индивидуална основна месечна заплата.
(3) Допълнително необходимите средства за осигурителни вноски на лицата по ал. 2 се осигуряват в рамките на разходите за заплати, възнаграждения и осигурителни вноски по бюджетите на съответните разпоредители с бюджетни кредити.
(4) Министерският съвет да извърши необходимите промени по извънбюджетната сметка на Държавен фонд "Земеделие", произтичащи от този закон.
(5) Органите на управление на Националния осигурителен институт и на Националната здравноосигурителна каса да извършат необходимите промени по съответните бюджети, произтичащи от този закон.
(6) Неизползваните отпуски по трудовите правоотношения се запазват и не се компенсират с парични обезщетения.
§ 86. (1) В едномесечен срок от влизането в сила на този закон индивидуалната основна месечна заплата на служителя се определя така, че същата, намалена с дължимия данък и задължителните осигурителни вноски за сметка на осигуреното лице, ако са били дължими, да не е по-ниска от получаваната до този момент брутна месечна заплата, намалена с дължимите задължителни осигурителни вноски за сметка на осигуреното лице, ако са били дължими, и дължимия данък.
(2) В брутната заплата по ал. 1 се включват:
1. основната месечна заплата или основното месечно възнаграждение;
2. допълнителни възнаграждения, които се изплащат постоянно заедно с полагащата се основна месечна заплата или основно месечно възнаграждение и са в зависимост единствено от отработеното време.
§ 87. влиза в сила от 1 юли 2012 г. с изключение на , който влиза в сила от деня на обнародването на закона в "Държавен вестник".
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВНОТО ОСИГУРЯВАНЕ
(ОБН. - ДВ, БР. 60 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 07.08.2012 Г.)
§ 44. влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".
Допълнителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
(ОБН. - ДВ, БР. 102 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 21.12.2012 Г.)
§ 118. Този закон въвежда изискванията на Д(OB, L 348/74 от 31 декември 2010 г.) и Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка (OB, L 174/74 от 1 юли 2011 г.).
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
(ОБН. - ДВ, БР. 102 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 21.12.2012 Г.)
§ 119. (1) След 2 януари 2013 г. производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества подават в ИАЛ в срок до 2 март 2013 г. заявление и документи за вписване по реда на .
(2) Производителите и вносителите, които са произвеждали или внасяли активни вещества въз основа на издадените им до 2 януари 2013 г. разрешения за производство/внос, не заплащат такса за вписването им в регистъра по .
(3) До 2 март 2013 г. лицата по ал. 2 осъществяват дейности по производство и внос на активни вещества въз основа на издадените им разрешения за производство/внос.
§ 120. Лицата, който осъществяват посредничество в областта на лекарствените продукти и са започнали своята дейност преди 2 януари 2013 г., се регистрират при условията и по реда на в срок до 2 март 2013 г.
§ 121. Започналите до влизането в сила на този закон процедури за разрешаване за употреба се довършват при условията и по реда, предвидени в него.
§ 122. (1) Притежателите на разрешения за употреба не прилагат система за управление на риска по за лекарствени продукти, на които са издадени разрешения за употреба преди 21 юли 2012 г., освен в случаите по ал. 2.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да наложи задължение на притежателя на разрешение за употреба да създаде и да прилага система за управление на риска, когато прецени, че за даден лекарствен продукт има опасения, които могат да окажат влияние на съотношението полза/риск. В този случай ИАЛ изисква от притежателя на разрешението за употреба да представи и подробно описание на системата за управление на риска, която възнамерява да въведе за съответния лекарствен продукт.
(3) В случаите по ал. 2 ИАЛ писмено уведомява притежателя на разрешението за употреба, като посочва мотивите за налагането на задължението и срока за представяне на подробното описание на системата за управление на риска.
(4) В 30-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 3 притежателят на разрешението за употреба може да поиска от ИАЛ предоставяне на възможност за представяне на информация относно наложеното задължение по ал. 2.
(5) След получаване на искането по ал. 4 ИАЛ определя срок за представяне на информацията от притежателя на разрешението за употреба.
(6) Въз основа на представената информация ИАЛ може да потвърди наложеното задължение по ал. 2 или да го отмени.
(7) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателя за взетото решение по ал. 6.
(8) Когато ИАЛ потвърди задължението, изпълнителният директор служебно издава промяна в разрешението за употреба, като включва в него като условие наложеното задължение по ал. 2.
§ 123. Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, издадени преди 21 юли 2012 г., изпълняват задължението по считано от 21 юли 2015 г. или от датата на подновяване на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт в зависимост от това, коя от двете дати ще настъпи по-рано.
§ 124. Започналите до влизането в сила на този закон неинтервенционални проучвания се довършват по досегашния ред.
§ 125. (1) До настъпване на условията и срока по чл. 2, т. 3 от притежателите на разрешения за употреба изпращат съобщенията за сериозни нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, до ИАЛ и до Европейската агенция по лекарствата в срок до 15 дни от получаването им.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата проверява изпълнението на задължението по ал. 1.
(3) Когато съобщението се отнася за сериозна нежелана лекарствена реакция, настъпила на територията на трета държава, притежателите на разрешения за употреба в срока по ал. 1 уведомяват Европейската агенция по лекарствата.
§ 126. (1) Притежателите на разрешения за употреба подават в ИАЛ периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с времевите интервали по за лекарствените продукти, на които са издадени разрешения за употреба преди 21 юли 2012 г. и за които честотата и датите на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност не са вписани като условия в разрешението за употреба.
(2) Разпоредбата на ал. 1 се прилага до определяне на друга честота или на други дати на подаване на докладите в разрешението за употреба или до определянето на дати и честота съгласно - .
§ 127. (1) Притежателите на разрешения за употреба предоставят периодични актуализирани доклади за безопасност по в регистъра по след изтичане на 12 месеца от датата, на която Европейската агенция по лекарствата оповести функционирането му.
(2) До настъпване на срока по ал. 1 притежателите на разрешения за употреба представят периодичните актуализирани доклади за безопасност на ИАЛ и на регулаторните органи на другите държави членки, в които съответният лекарствен продукт е разрешен за употреба.
§ 128. Притежателите на разрешение/удостоверение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека или дрогерия по поместват на интернет страницата логото по в срок до една година от датата на публикуване на акта по чл. 85в, параграф 3 от .
§ 129. Изпълнителната агенция по лекарствата извършва първия одит на системата по и изпраща на Европейската комисия доклад с резултатите от него най-късно до 21 септември 2013 г.
§ 130. (1) До 20 март 2013 г. започналите и неприключили процедури пред Комисията по цени и реимбурсиране се довършват от нея по досегашния ред.
(2) След 1 април 2013 г. неприключилите процедури пред Комисията по цени и реимбурсиране се довършват от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти при условията и по реда на този закон.
(3) В срок до 31 март 2013 г. Комисията по цени и реимбурсиране предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти с приемно-предавателен протокол заявленията и документите, подадени за процедурите по ал. 1, както и архива на приключилите процедури.
(4) В срок до 31 март 2013 г. Комисията по цени и реимбурсиране предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти с приемно-предавателен протокол водените от комисията регистри.
§ 131. (1) До 20 март 2013 г. таксите за подаване на заявления за утвърждаване на цени/пределни цени, регистриране на цени на лекарствени продукти, за включване, изключване или промени на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък се събират от Министерството на здравеопазването в размерите, определени в тарифата по .
(2) Събраните до 20 март 2013 г. финансови средства по ал. 1 се разходват за дейността на Комисията по цени и реимбурсиране и на Комисията по прозрачност.
§ 132. В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването:
1. определя председателя и членовете на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти;
2. приема устройствен правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
§ 133. (1) В срок два месеца от влизането в сила на този закон Министерският съвет изменя тарифата по .
(2) В срок до 1 април 2013 г. Министерският съвет приема наредбата по .
§ 134. Задълженията по, и започват да се изпълняват три години след датата на публикуване на делегираните актове по чл. 54а от в "Официален вестник" на Европейския съюз.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
§ 138. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник" с изключение на:
1., - , -, относно , , , , и , - , , , , - , ,, ", които влизат в сила от 2 януари 2013 г.;
2. и които влизат в сила от 1 април 2013 г.;
3. относно и , който влиза в сила от 2 юли 2013 г.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ПУБЛИЧНИТЕ ФИНАНСИ
(ОБН. - ДВ, БР. 15 ОТ 2013 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2014 Г.)
§ 123. Законът влиза в сила от 1 януари 2014 г. с изключение на , който влиза в сила от 1 януари 2013 г., и , , , и , които влизат в сила от 1 февруари 2013 г.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО
(ОБН. - ДВ, БР. 1 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 03.01.2014 Г.)
§ 18. В срок до един месец от влизането в сила на този закон министърът на здравеопазването привежда в съответствие с него наредбата по от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
§ 19. влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".
(ОБН. - ДВ, БР. 48 ОТ 2015 Г.)
§ 46. (1) В срок до три месеца от влизането в сила на този медицинските научни дружества представят на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти ръководствата и алгоритмите по от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
(2) Когато в срока по ал. 1 медицинските научни дружества не представят ръководствата и алгоритмите по от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти организира тяхното изготвяне от националните консултанти или от други медицински специалисти, които имат опит в съответната област.
(3) Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти утвърждава ръководствата и алгоритмите по от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина в срок до три месеца от изтичането на срока по ал. 1.
§ 47. (1) В срок до три месеца от влизането в сила на този министърът на здравеопазването издава наредбата по от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
(2) В срок до 6 месеца от влизането в сила на този в Позитивния лекарствен списък могат да се включват лекарствени продукти с нови международни непатентни наименования, без да е извършена оценка на здравните технологии.
