Чл. 1.
(1) (Изм., ДВ, бр. 87 от 2004 г.) С тази наредба се уреждат редът и условията за предписване и получаване на лекарства за скъпоструващо лечение на заболявания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, които се осигуряват от Министерството на здравеопазването, със средства от републиканския бюджет.
(2) Заболяванията, състоянията и лекарствата, които се предписват по реда на тази наредба, както и съответните лечебни заведения и аптеките, които ги отпускат, са посочени в приложение № 1.
(3) Лекарствата по тази наредба се предписват от лекари, които притежават специалност по профила на заболяването, рaботещи в лечебните заведения, посочени в приложение № 1.

Чл. 2.
(1) (Изм., ДВ, бр. 87 от 2004 г.) Лекарят по профила на заболяването, работещ в съответното лечебно заведение от приложение № 1, регистрира пациента чрез вписване в задължителна медицинска документация, както следва:
1. за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия - в лична амбулаторна карта (ЛАК бланка на МЗ № 110);
2. за онкологично болни (пациенти със злокачествени заболявания) на дневен стационар - в онкологично досие (бланка на МЗ № 501);
3. за стационарно болни, извън тези по т. 2 - в "История на заболяването" (бланка на МЗ № 100).
(2) Предписването на лекарствата се извършва по предложение на лекаря по чл. 1, ал. 3, което се одобрява от комисия в състав от най-малко трима лекари, определена със заповед на ръководителя на лечебното заведение.
(3) (Нова, ДВ, бр. 87 от 2004 г.) Лекарствата по ал. 2 се вписват в съответната документация по ал. 1 и в карта на пациента по образец съгласно приложение № 7.
(4) (Предишна ал. 3, ДВ, бр. 87 от 2004 г.) Копие от заповедта по ал. 2 се изпраща в районния център по здравеопазване (РЦЗ), където се води списък на лекарите, съдържащ трите имена на лекаря, регистрациония му номер и лечебно заведение, в което работи.
(5) (Предишна ал. 4, ДВ, бр. 87 от 2004 г.) Районните центрове по здравеопазване уведомяват лечебните заведения и лекарите за техните регистрационни номера.

Чл. 3.
(1) (Изм., ДВ, бр. 87 от 2004 г.) Комисията издава протокол съгласно приложение № 2 в три екземпляра, като първият се съхранява в аптеката, която отпуска лекарствата, вторият - в счетоводството на лечебното заведение, а третият се прилага към медицинската документация по чл. 2, ал. 1.
(2) Номерът на протокола, както и наименованията, лекарствената форма, количествата и начинът на употреба на предписаните по реда на тази наредба лекарства се вписват в ЛАК.
(3) Издадените протоколи по ал. 1 се вписват в журнал (приложение № 3), който се съхранява в лечебното заведение.
(4) (Нова, ДВ, бр. 45 от 2001 г.) За населените места, в които няма лечебни заведения от посочените в приложение N: 1, т. 8, колона 5, копие от протокола с опиоидни аналгетици, издаден по реда на предходните алинеи на пациенти с онкологични заболявания, се изпраща в съответната многопрофилна болница за активно лечение по местоживеене на пациента.
(5) (Нова, ДВ, бр. 45 от 2001 г.; изм., бр. 87 от 2004 г.) В случаите по ал. 5 опиоидните аналгетици се предписват от лекари, определени със заповед от директора на лечебното заведение и регистрирани по реда на чл. 2, ал. 4.

Чл. 4.
(1) (Изм., ДВ, бр. 87 от 2004 г.) Лекарствата за стационарно болните се изписват с лекарствен лист (приложение № 4), първият екземпляр от който се съхранява в аптеката на съответното лечебно заведение, вторият - в счетоводството, а третият - в клиниката/отделението. Срокът на съхранение е 5 г.
(2) (Изм., ДВ, бр. 87 от 2004 г.) Лекарствата за болните на амбулаторно лечение се изписват с рецепта със синя надлъжна лента (приложение № 5), която се издава в два екземпляра и е валидна за срок 15 дни от датата на издаването й. Първият екземпляр се съхранява в аптеката, а вторият - в счетоводството на съответното лечебно заведение. Срокът на съхранение е 5 г.
(3) Опиоидните аналгетици по т. 8 от приложение № 1 се изписват по реда на чл.60 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(4) (Нова, ДВ, бр. 87 от 2004 г.) Лекарствата, които са изписани и приложени на пациента по реда на чл. 4, ал. 1, се вписват в журнал съгласно приложение № 8.

Чл. 5.
(1) (Предишен текст на чл. 5, изм. и доп., ДВ, бр. 87 от 2004 г.) Лекарствата за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия по тази наредба се отпускат от аптеката към съответното лечебно заведение съгласно приложение № 1 срещу представена рецепта и срещу представена лична карта (паспорт) на лицето, което ги получава, и на пациента, за когото са предписани.
(2) (Нова, ДВ, бр. 87 от 2004 г.) На обратната страна на рецептата се записват данните от личната карта на получателя, когато лекарствата не се получават лично от пациента.
(3) (Нова, ДВ, бр. 87 от 2004 г.) Лекарствата по тази наредба за стационарно болни се отпускат от аптеката към съответното лечебно заведение съгласно приложение № 1 срещу представяне на лекарствен лист.
(4) (Нова, ДВ, бр. 87 от 2004 г.) Лекарствата, предписани по реда на чл. 3, ал. 4, се отпускат от аптеките на съответните многопрофилни болници за активно лечение по местоживеене на пациента.

Чл. 5а. (Нов, ДВ, бр. 87 от 2004 г.) Лекарствата по т. 12 от приложение № 1 се получават и отчитат по реда на чл. 13 от Правилника за устройството и дейността на център за спешна медицинска помощ (ДВ, бр. 98 от 1999 г.).

Чл. 6.
(1) (Изм., ДВ, бр. 87 от 2004 г.) Количеството на изписаните лекарства може да бъде за срок до 30 дни.
(2) Изписването на лекарства за срок, по-дълъг от 30 дни, се одобрява от ръководителя на лечебното заведение по предложение на комисията, издала протокола по чл. 3, ал. 1.

Чл. 7.
(1) Лечебните заведения изготвят заявки и отчети за лекарствата, предмет на наредбата, по образец съгласно приложение № 6.
(2) (Нова, ДВ, бр. 45 от 2001 г.) В случаите по чл. 3, ал. 4 заявките и отчетите за опиоидни аналгетици се изпращат за информация и обощаване на данните в съответното лечебно заведение по приложение N: 1, т. 8, издало протокола, до 1-во число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.
(3) (Предишна ал. 2, ДВ, бр. 45 от 2001 г.; доп., бр. 87 от 2004 г.) Заявките и отчетите по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването, чрез районните центрове по здравеопазване до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката. Информацията се изпраща на хартиен и електронен носител.
(4) (Предишна ал. 3, ДВ, бр. 45 от 2001 г.; доп., бр. 87от 2004 г.) Заявките и отчетите се подписват от ръководителите на аптеките към лечебните заведения и от директорите на съответните лечебни заведения или упълномощени от тях лица. За достоверността на заявките и отчетите същите носят съответната отговорност.
(5) (Предишна ал. 4, ДВ, бр. 45 от 2001 г.) Заявките за лекарства, по-големи от 10 % в сравнение с предходния период, се аргументират писмено за всеки конкретен пациент.
(6) (Предишна ал. 5, ДВ, бр. 45 от 2001 г.) На базата на заявките и отчетите по ал. 1 и съобразно договорените за годината количества Министерството на здравеопазването разпределя лекарствата до лечебните заведения по приложение № 1.
(7) (Нова, ДВ, бр. 87 от 2004 г.) За подпомагане на дейността по ал. 6 към министъра на здравеопазването могат да се създават консултативни съвети.

Чл. 8.
(1) (Доп., ДВ, бр. 87 от 2004 г.) Всяко лечебно заведение, включено в приложение № 1, ежегодно до 15 юли предоставя информация в Министерството на здравеопазването за броя болни от посочените заболявания, за предходната календарна година, очакван брой болни и необходимите количества лекарства за следващата година.
(2) (Доп., ДВ, бр. 87 от 2004 г.) Ръководителите на лечебните заведения по приложение № 1 трябва да разполагат с информация за ежемесечния разход на лекарствата, както и за броя на новооткритите и починалите пациенти. Тази информация се предоставя на Министерството на здравеопазването, на районните центрове по здравеопазване и на Националния център по здравна информация регулярно и при поискване.

Преходни и заключителни разпоредби

§ 1. Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от министъра на здравеопазването чрез съответните РЦЗ и от ръководителите на съответните лечебни заведения.

§ 2. Тази наредба се издава на основание чл. 3а, т. 13 от Закона за народното здраве (обн., ДВ, бр. 88 от 1973 г.; попр., бр. 92 от 1973 г.; изм. и доп., бр. 63 от 1976 г., бр. 28 от 1983 г., бр. 66 от 1985 г., бр. 27 от 1986 г., бр. 89 от 1988 г., бр. 87 и 99 от 1989 г., бр. 15 от 1991 г.; попр., бр. 24 от 1991 г.; изм., бр. 64 от 1993 г., бр. 31 от 1994 г., бр. 36 от 1995 г., бр. 12, 87 и 124 от 1997 г., бр. 21, 70, 71 и 93 от 1998 г., бр. 30, 62, 67, 90 и 113 от 1999 г.,бр. 10 и 36 от 2000 г.) и отменя Наредба № 12 от 1997 г. за лекарствените средства за домашно лечение (обн., ДВ, бр. 76 от 1997 г.; доп., бр. 106 от 1997 г., бр. 112 от 1998 г., бр. 7 от 1999 г.; изм., бр. 41 от 1999 г.).

§ 3. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2001 г.

Приложение № 1
към чл. 1, ал. 2
(Изм., ДВ, бр. 87 от 2004 г.)

Заболяване и състояние	АТС код по СЗО класификация	Лекарствени групи	Лекарствени групи или лекарства, които могат да бъдат използвани за лечение на съответните заболявания по реда на тази наредба	Лечебни заведения, които имат право да издават протоколи и в които лекарите имат право да предписват лекарства по реда на тази наредба	Аптеки, отпускащи лекарствата по реда на тази наредба
1. Хипофизaрен нанизъм, синдром на Търнър и при деца с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа	H01AC01	Хормони на предния дял на хипофизата	Somatropin	Специализирана болница за активно лечение по детски болести - ЕАД, София	Аптеката на лечебното заведение, посочено в колона № 5
2. Състояния след трансплантация на тъкани и органи	L04AA01 L04AA06 L04AA10 L04AA09 L04AA08 L04 AX 01	Селективни имуносупресори Моноклонални антитела Други имуносупресори	Ciclosporin Mycophenolic acid Sirolimus Basiliximab Daclizumab Azathioprine	(Доп., ДВ, бр. 45 от 2001 г.) Нефрологично- трансплантационна клиника с диспансер към МБАЛ "Александровска" - ЕАД, София; "Специализирана болница за активно лечение по детски болести" - ЕАД, София;	Аптеката на лечебното заведение, посочено в колона № 5
	J05AВ06	Нуклеозиди	Ganciclovir	Клиника по детска гастроентерология и Клиника по нефрология и хемодиализа; Специализирана болница за активно лечение на деца с онкохематологични заболявания - София, ЕООД
3. Терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа	B 03 XA 01	Други антианемични лекарства (еритропоетичен фактор)	Erythropoietin	Държавни и общински лечебни заведения - търговски дружества, в които има центрове за хемодиализа	Аптеки на лечебните заведения, посочени в колона № 5
	A 11 CC 04	Активни метаболити на вит.D (витамин D)	Calcitriol
	H 05 BA 01	Антипаратироидни хормони	Calcitonin
	B 01 AB 01 B 01 AB 04 B 01 AB 05 B 01 AB 07 B 01 AB 08	Група на хепарина (нискомолекулни хепарини)	Nadroparin Dalteparin Enoxaparin Parnaparin Reviparin (LMWH)
	B03AC02	Тривалентни железни препарати за венозно приложение	Saccharated iron oxide
	V06DX00	Други храни	Alfa-ketoanalogs aminoacids
4. Таласемия майор	V03AC01	Железни хелатни агенти	Deferoxamin	НЦХТ, държавни лечебни заведения, преобразувани от институтските болници и болничните диагностично-лечебни структури към висшите медицински училища и заведенията със специализирани структури, регистрирани по чл.101, ал. 5 ЗЛЗ	Аптеки на лечебните заведения, посочени в колона № 5
5. Вродени коагулопатии	B02BD	Кръвосъсирващи фактори	Blood Coagulation factors (кръвосъсирващи фактори)	НЦХТ, държавни лечебни заведения, преобразувани от институтските болници и болничните диагностично-лечебни структури към висшите медицински училища и заведенията със специализирани структури, реги стрирани по чл. 101, ал. 5 ЗЛЗ	Аптеки на лечебните заведения, посочени в колона № 5
6. Болест на Гоше	A16AB02	Други лекарства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма ензими	Imiglucerase	Специализирана болница за активно лечение по детски болести - ЕАД, София	Аптеката на лечебното заведение, посочено в колона № 5
7. Муковисцидоза	A09AA02	Лекарства, подобряващи храносмилането (панкреасни ензими)	Multienzymes (Lipase, protease etc.)	Държавните лечебни заведения, преобразувани от институтските болници и болничните диагностично-лечебни структури към висшите медицински училища, в които има детски клиники, в които се лекуват болни по профила на заболяването	Аптеки на лечебните заведения, посочени в колона № 5
	B06AA10	Други лекарства - ензими	Desoxyribonuclease
8. Злокачествени заболявания		Антинеопластични и имуномодулиращи лекарства
		Алкилатори
	L01AA01	Азотипритни аналози	Cyclophosphamide	Общинските лечебни заведения, преобразувани от диспансерите по онкологични заболявания; Специализирана болница за активно лечение на онкологични заболявания - ЕАД; НЦХТ; Специализирана болница за активно лечение на деца с онкохематологични заболявания - ЕООД, държавни лечебни заведения, преобразувани от институтските болници и болничните диагностично-лечебни структури към висшите медицински училища (само специализираните клиники), и специализираният сектор към МБАЛ - Добрич	Аптеките на лечебните заведения, посочени в колона № 5
	L01AA02 L 01 AA 06 L 01 DD 03		Chlorambucil Ifosfamide Melphalan
	L 01 AB 01 L 01 AD 01 L 01 AD 02	Алкилсулфонати Нитрозурейни алкилатори Други алкилатори	Busulfan Carmustine Lomustine
	L 01 AX 00 L 01 AX 04 L 01 XA 01 L 01 XA 02 L01AX03 L01AX03	Метилхидразин съединения на платината	Bendamustin Dacarbasine Cisplatin Carboplatin Temozolomide Oxaliplatin
	L 01 BC 01 L 01 BC 02 L 01 BC 05 L 01 BB 05 L01BC06 L01BC53 L 01 BB 02	Антиметаболити Антиметаболити на пиримидина	Cytarabine Fluorouracil Gemcitabine Fludarabine Capecitabine Tegafur + Uracid Mercaptopurine
	L 01 BB 04 L 01 BA 01	Антиметаболити на пурина	Cladribine Methotrexate
	L01LD03	Антиметаболити на фолиевата киселина Други антиметаболити	Raltitrexed
	L 01 XX 05	Антиметаболити на уреята	Hydroxycarbamid
		Противотуморни лекарства от растителен произход
	L 01 CA 01 L 01 CA 02 L 01 CA 04	Винка алкалоиди и аналози	Vinblastine Vincristine Vinorelbine
	L 01 CB 01 L 01 CB 02 L 01 CD 01 L 01 CD 02 L 01 XX 19	Производни на подофилотоксина Таксани Производни на камптотецина	Etoposide Teniposide Paclitaxel Docetaxel Irinotecan
	L01XX17	Цитотоксични антибиотици и сродни вещества	Topotecan
	L01DB01	Антрациклини и антрацендиони	Doxorubicin в липозомална форма-пегилиран
	L 01 DB 03 L 01 DB 06 L 01 DB 07		Epirubicin Idarubicin Mitoxantrone
		Други цитотоксични антибиотици
	L 01 DC 01 L 01 DC 03 L 01 DA 01	Актиномицини	Bleomycin Mitomycin Dactinomycin
		Противотуморни лекарства с хормонална активност
	L02AB L 01 XX 11 L 02 AB 02 L02AE01 L02AE02 L 02 AE 03 L02AE04	Естрогени Гестагени Аналози на гонадотропиносвобождаващия хормон	Megestrol acetat Estramustin Medroxyprogesterone Burserelin Leuprorelin Goserelin Triptorelin
	H 02 AB 02	Глюкокортикоиди	Dexamethasone
		Противотуморни лекарства с антихормонална активност
	L 02 BB 03 L 02 BB 01 G 03 HA 01	Антиандрогени	Bicalutamide Flutamide Cyproterone
	L 02 BA 01 L02BG01 L02BG03 L02BG04 L 02 B 06	Антиестрогени ензимни инхибитори на ароматазата	Tamoxifen Amino-gluthetimide Anastrozole Letrozole Exemestane
	L 01 XX 02	Ензимни цитостатици Имуномодулатори Цитокини и имуномодулиращи	Asparaginase
	B 03 XA 01 L 03 AA 02 L 03 AA 10 L 03 AA 04 L 03 AX 03	Еритропоетичен фактор Левкопоетични колониално-стимулиращи фактори Имуномодулатор Други имуностимулиращи	Erythropoietin Filgrastim Lenograstim Interferon alfa BCG vaccine
		Други противотуморни
	L01XC03 L01XX28 L 01 XX 21	Моноклонални антитела	Trastuzumab Imatinib Rituximab
	L 01XD01	Лекарства за фотодинамична терапия Антиеметици	Porfimer sodium
	A04AA01 A04AA02 A04AA03 A04AA04	Антагонисти на 5-нт3 рецепторите	Ondansetron Granisetron Tropisetron Dolasetron
		Лекарства, повлияващи минерализацията
	M05BA02 M05BA03 M05BA06 M05BA08	Бифосфонати	Clodronic acid Pamidronic acid Ibandronic acid Zoledronic acid
	H01CB02	Аналози на соматостатина	Octreotide
	V03AF01 V03AF03 V03AF05	Детоксикиращи лекарства при лечение с цитостатици Опиоидни аналгетици	Mesna Calcii folinas Amifostine
	N02AA01	Природни и полусинтетични производни	Morphini hydrochloridum Morphini sulfas
	N02AA05 N02AA08 N02AB03 N 02 AX 02 N 02 AX 01	Синтетични производни	Oxycodon Dehydrocodeine Fentanyl Tramadol Tilidine
8.1. Апластична анемия	L04AA03 L04AA04	Имуноглобулини	Antithymocyte immunoglobulin	СБАЛДОХ, НЦХТ, МБАЛ "Александровска", ЕАД, София, МБАЛ "Свети Георги" - ЕАД, Пловдив, МБАЛ "Света Марина - Варна" - ЕАД, Варна	Аптекита на лечебното заведение, посочено в колона № 5
9. СПИН	J 05 AF J 05 AG	Инхибитори на обратната транскриптаза	Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (Инхибитори на обратната транскриптаза)	Специализирана болница за активно лечение по инфекциозни и паразитни болести "Проф. Ив. Киров" - ЕАД	Аптеката на лечебното заведение, посочено в колона № 5
	J 05 AE	Протеазни инхибитори	Protease inhibitors (Протеазни инхибитори)
10. Хиалинова мембранна болест	R 07 AA	Белодробни сърфактанти	Lung surfactants (Белодробни сърфактанти)	Държавните лечебни заведения, преобразувани от институтските болници и болничните диагностично-лечебни структури към висшите медицински училища, където има клиники по неонатология	Аптеките на лечебните заведения, посочени в колона № 5
11. Болест на Уилсън	V 03 AB 00	Антидоти	Penicillamine	(Доп., ДВ, бр. 45 от 2001 г.) Държавните лечебни заведения, преобразувани от институтските болници и болничните диагностично-лечебни структури към висшите медицински училища, където има клиники по гастроентерология и клиники по неврология	Аптеките на лечебните заведения, посочени в колона № 5
12. Остър миокарден инфаркт	B 01AD02 В 01AD07	Тромболитици	Alteplase Reteplase	Центровете за спешна медицинска помощ
13. Остър миокарден инфаркт - при болни, подходящи за перкутанна коронорна интервенция	B 01AC13	Инхибитори на тромбоцитната агрегация	Abciximab	СБАЛССЗ - ЕАД; УМБАЛ "Св. Екатерина ЕАД" - София; МБАЛ "Св. Анна" - ЕАД - София; МБАЛ "Александровска" - ЕАД - София; МБАЛ "Св. Марина" - ЕАД - Варна; МБАЛ "Св. Георги" - ЕАД - Пловдив	Аптеките на лечебните заведения, посочени в колона № 5

Приложение № 2
към чл. 3, ал. 1

Приложение № 3
към чл. 3, ал. 3

Пореден №	№ на протокола	Дата на издаване	Пациент (име, фамилия)	ЕГН

Приложение № 4
към чл. 4, ал. 1

Приложение № 5
към чл. 4, ал. 2

Приложение № 6
към чл. 7, ал. 1

СВЕДЕНИЕ
за движението и разхода на скъпоструващи лекарства съгласно приложение № 1
за периода от ............................ до ......................................
на: ................................................................................
(име на лечебното заведение и града)

№ по ред

Наименование на лекарството (по азбучен ред на INN)

Концентрация активно в-во

Мярка - флакони (опаковки с брой табл.)

Брой болни в началото на периода

Брой болни в края на периода

Наличност на лекарството в началото на периода и срокове на годност - по подколичества (към дата ...)

Получено количество през периода и срок на годност

Наличност на лекарството в края на периода и срокове на годност - по подколичества (към дата ...)

Заявка за следващия двумесечен период: .................. м.

Необходимост от преразпределение (количество)

Забележка

INN

търговско наименование

Дата.............................................. (на изпращане на сведението)

Изготвил: (име, подпис)

Директор: (име, подпис и печат)

Приложение № 7
към чл. 2, ал. 3
(Ново, ДВ, бр. 87 от 2004 г.; изм., бр. 32 от 2005 г.)

Приложение № 8
към чл. 4, ал. 4
(Ново, ДВ, бр. 87 от 2004 г.)

№ по ред	Дата на прилагане	Име на пациента	Лекарствени продукти		Подпис
			наименование	количество	лекар	пациент