Наредба № 25 от 11 юни 2002 г. за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции от състава на ветеринарномедицински препарати в суровини и продукти от животински произход, предназначени за човешка консумация
Раздел I
Общи положения
Чл. 1.
(1) С тази наредба се определят максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от фармакологичноактивните субстанции (ФАС) от състава на ветеринарномедицински препарати (ВМП) в суровини и продукти от животински произход, при които те се считат безвредни за здравето на хората.
(2) Максимално допустимите граници на остатъчни вещества на ФАС от състава на ВМП за животни и суровини и продукти от животински произход са посочени в приложения № 1, 2, 3 и 4.
(3) Разпоредбите на наредбата не се прилагат за:
1. животни, отглеждани с нестопанска цел;
2. технически продукти от животински произход;
3. ветеринарномедицинските препарати, предназначени за предизвикване на активен или пасивен имунитет или за установяване на имунния статус на животните;
4. изследвания, извършвани с научна цел.
Чл. 2. При наличие на нови научно обосновани сведения, приети от Комисията за лекарствени средства към Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС), за вредно или липса на вредно влияние на ВМП върху здравето на хората в едномесечен срок генералният директор на НВМС прави предложение на министъра на земеделието и горите за промени в приложенията по чл. 1, ал. 2.
Раздел II
Категоризация на ФАС от състава на ВМП според необходимостта от спазване на определени МДГОВ в суровини и продукти от животински произход
Чл. 3. Фармакологичноактивните субстанции от състава на ВМП се разделят на 4 групи:
1. фармакологичноактивните субстанции, за които са установени МДГОВ и се изисква спазването на карентен срок при тяхното прилагане (приложение № 1);
2. фармакологичноактивните субстанции, за които не съществува необходимост от установяване на МДГОВ, тъй като са практически безвредни за здравето на хората, когато са използвани в предписаните дозировки и не е необходимо спазването на карентен срок при тяхното прилагане (приложение № 2);
3. фармакологичноактивните субстанции, за които са установени временни МДГОВ (приложение № 3);
4. фармакологичноактивните субстанции, които са опасни за здравето на хората, поради което не e допустимо наличието им в суровини и продукти от животински произход (приложение № 4).
Чл. 4.
(1) Временните МДГОВ от ФАС, които са въведени от генералния директор на НВМС до влизане в сила на тази наредба, са посочени в приложение № 3:
1. за срок до пет години, за вече регистрирани ФАС от състава на ВМП, за които има неопровержими данни, че не увреждат здравето на потребителите, този срок може да бъде удължен еднократно с още две години, ако това налагат научните проучвания за определянето на окончателни МДГОВ;
2. максимално допустимите граници на остатъчни вещества при използване на нерегистрирани ФАС от състава на ВМП или техни комбинации, предназначени за продуктивни животни, за които при токсикологични и други изследвания, извършени по определени изисквания, има достатъчно обосновани доказателства за липса на токсикологичен риск за здравето на хората.
(2) Използването на ФАС по ал.1, т. 2 се извършва при предрегистрационното изпитване на ВМП.
Чл. 5.
(1) Нови ФАС от състава на ВМП се включват в приложения № 1 и 2 след регистриране от НВМС съгласно чл. 2.
(2) Към заявлението за регистриране се включват данните и представят документите, посочени в приложение № 5.
Чл. 6. Не се допуска прилагането при продуктивни животни на ВМП, които съдържат ФАС, посочени в приложение № 4.
Чл. 7.
(1) Използването на ВМП в съства на които има ФАС извън тези посочени в приложения 1, 2 и 3, се разрешава при условията и по реда и на чл.99 ЗВД.
(2) В случаите по ал. 1 се спазват следните минимални карентни срокове:
1. за месо, черен дроб, бъбреци, мазнини - 28 дни;
2. за мляко - 7 дни;
3. за яйца - 7 дни;
4. за месо и кожа от риби - 500 "градусови дни".
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. "Остатъчни вещества от ВМП" са всички ФАС (активни основни съставки, ексципиенти или продукти от разграждане, и техните метаболити), които остават в хранителните продукти, получени от животни, третирани със съответните лекарствени средства.
2. "Максимално допустима граница на остатъчни вещества" е максималната концентрация от остатъчни вещества, получена при прилагане на ФАС от състава на ВМП (изразена вµg/kg тегло), утвърдена за страната като разрешена или считана като приемлива стойност за съдържание на остатъци в суровини или продукти от животински произход. Тази стойност отговаря на такава комбинация от вида и количеството остатъчни вещества, за която се счита, че не представлява какъвто и да е токсикологичен риск за човешкото здраве при възприетата дневна консумация на съответния продукт или при временно възприета дневна консумация, в която е включен и допълнителен фактор на безопасност. Вземат се предвид също и други рискови фактори за човешкото здраве, както и тези, свързани с технологичната обработка на продукти от животински произход. При установяването на МДГОВ се вземат под внимание и остатъчните вещества, които влизат в хранителните продукти от растителен произход и/или от околната среда.
3. "Продуктивни животни" са всички видове животни, от които се добиват суровини и продукти, предназначени за храна на човека.
4. "Карентен срок" е времето от последното прилагане на ФАС от състава на ВМП до клането на животните или до деня на получаването на суровини и продукти от тях, през което съдържанието на остатъчните вещества от споменатата субстанция ще намалее под МДГОВ, така че полученият животински продукт да не създава опасност за здравето на хората и да бъде годен за технологична обработка.
5. "Прицелни органи, тъкани и продукти" са органите, тъканите и продуктите от продуктивни животни, в които се отлагат остатъчни вещества от ФАС след прилагане на ВМП и са обект на изследване за установяване на МДГОВ.
6. "Градусови дни" е времето от последното третиране на рибите във водоема с ФАС в дни, умножено по средната дневна температура на водата в оС.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 2. Наредбата се издава на основание § 5 от заключителните разпоредби на Закона за ветеринарномедицинската дейност.
§ 3. Изискванията за МДГОВ от фармакологичноактивните субстанции от състава на ВМП, посочени в приложения № 1, 2 и 3, влизат в сила от 1 януари 2003 г.
§ 4. Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на НВМС.
