Глава първа
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С тази наредба се уреждат изискванията съгласно чл.9 от Закона за посевния и посадъчния материал (ЗППМ), на които отговарят лабораториите по чл.7, ал. 1 и чл.8 ЗППМ, за да бъдат одобрени от министъра на земеделието и горите за:
1. извършване на лабораторни анализи за посевни качества на сертифицирани семена, с изключение на хибридите, сертифицирани първо размножение, сертифицирани второ размножение, сертифицирани трето размножение, стандартни семена, търговски семена и смески;
2. извършване на лабораторни анализи за определяне здравно състояние на сертифицирани семена, сертифицирани първо размножение, сертифицирани второ размножение, сертифицирани трето размножение, стандартни семена, търговски семена и посадъчен материал.
Глава втора
УСЛОВИЯ ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА ЛАБОРАТОРИЯТА
Раздел I
Организационна структура на лабораторията
Чл. 2.
(1) За да бъде одобрена за извършване на лабораторни анализи по чл. 1, ал. 1 и да получи разрешение за тази дейност, лабораторията трябва да е юридическо лице.
(2) Лабораторията по чл. 1, ал. 1 се одобрява при условие, че не е организационно и финансово свързана с производство, заготовка и търговия на посевен материал и гарантира обективност на резултатите.
(3) Лабораторията по чл. 1, ал. 1, т. 1 може да е организационно и финансово свързана само с производство, заготовка и търговия на стандартни и/или търговски семена от декоративни, медицински и ароматни растения.
Раздел II
Квалификация на персонала
Чл. 3.
(1) Ръководител на лаборатория по чл. 1, ал. 1, т. 1 може да бъде лице, което притежава завършена степен на образование - магистър със специалност агроном, биолог, химик, инженер-технолог.
(2) Ръководител на лаборатория по чл. 1, ал. 1, т. 2 може да бъде лице, което притежава завършена степен на образование - магистър със специалност агроном по растителна защита.
(3) Служителите на лабораторията трябва да са завършили средно образование.
(4) Ръководството на лабораторията е длъжно да осигурява непрекъснато повишаване квалификацията на персонала по изготвен план за обучение.
(5) В едномесечен срок след издаване на разрешението от министъра на земеделието и горите всички служители на лабораторията преминават курс на обучение в Централната лаборатория на Изпълнителната агенция по сортоизпитване, апробация и семеконтрол (ИАСАС) - за анализиране посевни качества на семената, или в Централната лаборатория на Националната служба за растителна защита (НСРЗ) - за анализиране здравното състояние на семената и посадъчния материал.
(6) Разпоредбата по ал. 6 се прилага и по отношение на новопостъпилите служители.
(7) За провеждане на курса по ал. 6 всеки кандидат заплаща такса по тарифа, която се събира от ИАСАС, съответно от НСРЗ.
(8) Изпълнителната агенция по сортоизпитване, апробация и семеконтрол, съответно НСРЗ, издава документ за успешно завършен курс на обучение.
Раздел III
Лабораторно оборудване
Чл. 4.
(1) Лабораторното оборудване, използвано при лабораторните анализи, трябва да съответства на описаното в методиките за лабораторен анализ.
(2) Техническите средства, подлежащи на проверка или калибриране, се проверяват и/или калибрират преди започване на работа на лабораторията.
(3) Средствата за измерване подлежат на метрологична проверка/калибриране.
(4) За извършване на периодичните проверки/калибрирания на средствата за измерване се изготвят план-графици, които се прилагат към наръчника за качество.
(5) Всеки уред от оборудването, за който се изисква калибриране/проверка, се етикетира.
(6) Всеки уред, ползван за лабораторните анализи, има етикет и картон-досие.
(7) Етикетът и картонът се закрепват на уреда, а когато това е невъзможно - в непосредствена близост до него.
(8) Картонът съдържа:
1. наименование на уреда от оборудването, тип и сериен номер, инвентарен номер;
2. производител;
3. дата на получаване на уреда в лабораторията и дата на въвеждането му в експлоатация;
4. състояние при получаването на уреда (нов, употребяван, възстановен);
5. дати за извършените калибровки и/или проверки и подпис на лицето, отговорно за извършената дейност;
6. данни за параметрите, които отчита уредът;
7. график за отчитане на наблюдаваните параметри;
8. данни за всички повреди, неизправности или поправки на уреда.
(9) Уред, който дава резултати със съмнителна стойност или е показал дефект при калибриране и/или проверка, се изключва от употреба, маркира се ясно и не се употребява, докато не бъде ремонтиран.
(10) След ремонта на уреда се прави нова калибровка и/или проверка и ако отговаря на изискванията, се пуска в употреба.
(11) Лабораторията съхранява спецификацията и инструкцията на производителя на всеки уред за целия период на неговата експлоатация.
(12) За да кандидатства за одобрение по чл. 1, лабораторията по чл. 1, ал. 1, т. 1 трябва да притежава следната апаратура:
1. прободелител за културата/ите, за които кандидатства за одобрение;
2. когато не е изпълнено условието по т. 1, персоналът на лабораторията може да използва метод на ръчно разделяне;
3. микроскоп или лупа за определяне на дребни семена и фрагменти от тях и др.;
4. броячно оборудване; когато това условие не е изпълнено, персоналът на лабораторията може да използва метод на ръчно броене;
5. кълнителна апаратура;
6. везни с изискваната в методиките точност;
7. влагомер и сушилня или само сушилня.
(13) За да кандидатства за одобрение по чл. 1, лабораторията по чл. 1, ал. 1, т. 2 трябва да притежава следната апаратура:
1. стереомикроскоп;
2. микроскоп;
3. термостат (инкубатор);
4. сушилня;
5. центрофуга;
6. везни с изискваната в методиките точност;
7. автоклав;
8. дребен инструментариум.
Раздел IV
Лабораторни материали и консумативи
Чл. 5.
(1) За извършване на лабораторни анализи се използват лабораторни материали и консумативи в съответствие с нормативните изисквания на прилагания метод за лабораторен анализ и по утвърдените от министъра на земеделието и горите методики.
(2) Лабораторните материали и консумативи се съхраняват и експлоатират съгласно предписанията на производителя.
Чл. 6.
(1) Лабораторията по чл. 1, ал. 1, т. 1 осигурява семенна колекция за определяне на семена от други растения, която включва семена от културни и плевелни растения.
(2) Лабораторията осигурява семенна колекция на карантинните обекти в страната.
(3) Семенните колекции са на разположение на персонала на лабораторията постоянно.
Раздел V
Лабораторни помещения
Чл. 7.
(1) Лабораторията по чл. 1, ал. 1, т. 1 се състои от помещения за: приемане на проби, лабораторни анализи, анализ за влага, съхранение на проби.
(2) Лабораторията по чл. 1, ал. 1, т. 2 се състои от помещения за: приемане на проби, лабораторни анализи за идентификация на вредители и за съхранение на проби.
(3) Помещенията ca с площ, осигуряваща нормален достъп до всички уреди и апарати.
(4) Лаборатория, която кандидатства за одобрение за извършване анализи, за които по методика има изисквания за параметри на околната среда, да притежава технически средства, с които да се постигат и контролират изискваните параметри.
(5) Помещенията по ал. 1 и 2 се одобряват от ХЕИ и районна служба "Пожарна и аварийна безопасност" към МВР за лаборатория.
Раздел VI
Система за организация и управление на качеството
Чл. 8.
(1) Лабораторията създава, внедрява и поддържа функционираща система по качеството, подходяща за нейната област на дейност.
(2) Елементите на системата по качество се описват в наръчник по качеството, който е на разположение на персонала на лабораторията.
(3) Наръчникът по качество отразява процедурите и структурата на документацията, използвана в системата по качество.
(4) Наръчникът по качеството съдържа следното:
1. изложение на политиката и целите на системата по качество;
2. описание на организационната структура на лабораторията;
3. описание на общите изисквания за осигуряване на качеството;
4. посочване на методиките за извършване на лабораторните анализи;
5. описание на извършваните дейности и изпълняваните функции от персонала;
6. описание на изискванията за работа с документите на лабораторията и за движение на документите в лабораторията;
7. описание на правилата за коригиращи действия, когато се установят неточности при лабораторните анализи или работа с документи;
8. процедура за разглеждане на възражения и рекламации;
9. процедури за периодичен контрол и преразглеждане на системата по качество с цел осигуряване на ефективност на приетите правила за работа и за предприемане на коригиране и усъвършенстване.
Чл. 9.
(1) Резултатите от всеки анализ, извършен от лабораторията, се записват точно, ясно, недвусмислено и в съответствие с изискванията, посочени в методиките за лабораторен анализ.
(2) Резултатите от лабораторните анализи се записват в документ за лабораторен анализ по утвърдените образци в ИАСАС и в НСРЗ.
(3) Лабораторията съхранява данните от лабораторните анализи и копие на всеки издаден документ от лабораторен анализ за период не по-малък от 7 години.
Раздел VII
Вътрешни правила за дейността на лабораторията
Чл. 10.
(1) Ръководителят на лабораторията утвърждава правила за дейностите, свързани с извършване на лабораторните анализи.
(2) Правилата за дейността на лабораторията включват ред за:
1. приемане и регистриране на пробите;
2. съхранение и подготовката на пробите за лабораторни анализи, последващо съхранение на пробите;
3. последователност при извършване на отделните лабораторни анализи;
4. процедури при извършване на отделните лабораторни анализи;
5. издаване, съхранение и управление на документите за извършените от лабораторията анализи;
6. регламентиране достъпа на външни лица в лабораторията.
Чл. 11.
(1) Лабораторията създава система за регистриране и идентифициране на пробите. Идентификацията се запазва през цялото време на анализа и съхранение на пробата в лабораторията или в помещението за съхранение на проби.
(2) Системата по ал. 1 гарантира невъзможността да се объркат пробите физически или документално и да осигури анонимност при изработването на анализите.
(3) Лабораторията спазва правилата за анализ, сроковете и условията за съхранение на пробите съгласно утвърдената методика за лабораторни анализи.
Глава трета
ОДОБРЯВАНЕ НА ЛАБОРАТОРИИТЕ И ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ
Раздел I
Ред за одобряване на лабораториите и издаване на разрешения
Чл. 12. Лабораториите за извършване на лабораторни анализи за посевни качества на семената и/или за здравно състояние на семената и посадъчния материал се одобряват за точно определени култури при условие, че отговарят на изискванията на тази наредба.
Чл. 13.
(1) Лабораторията, която кандидатства за одобряване и получаване на разрешение от министъра на земеделието и горите за извършване на лабораторни анализи за посевни качества на семена или за определяне здравното състояние на семена и/или посадъчен материал, подава заявление по образец съгласно приложение № 1, съответно приложение № 2, до Министерството на земеделието и горите.
(2) Кандидатстващата лаборатория прилага към заявлението следните документи:
1. копие от решението за съдебна регистрация и оригинал на удостоверение за актуално състояние на лабораторията като юридическо лице (самостоятелно или част от организация юридическо лице);
2. заверено копие от удостоверение за данъчна регистрация;
3. заверено копие от карта за идентификация по регистър БУЛСТАТ;
4. копие от наръчника по качество и приложени към него документи на лабораторията;
5. документи за одобрение за лаборатория от ХЕИ и районна служба "Пожарна и аварийна безопасност" към МВР;
6. списък на персонала с приложени копия от документи за квалификация.
Чл. 14.
(1) Заявлението с приложените документи по чл. 13, ал. 1 се завеждат в МЗГ в деня на получаването им.
(2) В 3-дневен срок от завеждане на документите МЗГ изпраща документацията на ИАСАС и/или НСРЗ в зависимост от дейността, за която кандидатства лабораторията.
Чл. 15.
(1) Проверката за съответствие на кандидатстващата лаборатория с изискванията по глава втора от наредбата с цел одобрение и получаване на разрешение се извършва от ИАСАС и/или НСРЗ в зависимост от дейността на лабораторията.
(2) За проверката по ал. 1 ИАСАС, съответно НСРЗ, събира такси в размери, определени с тарифи на Министерския съвет.
Чл. 16.
(1) Проверката за съответствие на кандидатстващата лаборатория с изискванията по глава втора се извършва от комисия от специалисти от ИАСАС, съответно от НСРЗ, назначена със заповед на изпълнителния директор на ИАСАС, съответно на генералния директор на НСРЗ.
(2) Изпълнителният директор на ИАСАС, съответно генералният директор на НСРЗ, определя в заповедта ръководител.
(3) Членовете на комисията отговарят на следните изисквания:
1. познават критериите за одобрение, както и съответните процедури за начина на извършване на проверките и оценяване на лабораториите;
2. имат необходимите технически познания за лабораторните методи за извършване на лабораторните анализи, за които е поискано одобрението;
3. познават нормативната уредба;
4. независими са от всякакви търговски, финансови или други влияния или от конфликти на интереси;
5. спазват правилата за поверителност на информацията по отношение на документите на лабораторията-кандидат.
Чл. 17. Комисията по чл. 16, ал. 1 изготвя протокол, в който се описват процедурите и начините за проверка и оценяване на лабораторията.
Чл. 18. Оценяваната лаборатория е длъжна да предостави на комисията цялата необходима информация за дейността си.
Чл. 19.
(1) Комисията в 14-дневен срок от получаване на документите в ИАСАС, съответно НСРЗ, определя дата за извършване на проверка на място на кандидатстващата лаборатория.
(2) Датата на проверката се съгласува с лабораторията.
Чл. 20.
(1) По време на проверката комисията организира извършването на контролни лабораторни анализи от лабораторията за проверка годността й за работа.
(2) Комисията може да поиска демонстрация на която и да е от процедурите или работата с документи, използвани в лабораторията-кандидат.
Чл. 21.
(1) Протоколът от извършената проверка на място се подписва от комисията и упълномощени представители на лабораторията.
(2) Когато резултатите от проверката покажат несъответствия, комисията прави предписания и дава срок за отстраняването им.
Чл. 22.
(1) След завършване на проверката и изтичане на срока на контролните анализи комисията в двуседмичен срок от датата на последно приключилата/ите проверка или контролни анализи представя на МЗГ писмен доклад за извършената проверка, включително резултатите от контролните анализи и оценка на кандидатстващата лаборатория.
(2) Докладът съдържа следната информация:
1. имената на членовете на комисията;
2. наименование и адрес на лабораторията;
3. обхват на заявката за одобрение на съответната лаборатория по чл. 1:
а) за какви категории семена;
б) за каква/и култура/и растения от списъците към наредбите по чл.29 ЗППМ;
4. информация за квалификацията, обучението, опита и пълномощията на съответния персонал;
5. опис на техническите средства за извършване на анализите в лабораторията, включително поддържането, проверките/калибрирането на уредите;
6. сведения за вътрешните правила и организация на работата в лабораторията и за методите, използвани от кандидатстващата лаборатория;
7. информация за резултатите от контролните анализи; 8. оценка на комисията, доколко лабораторията отговаря на критериите за одобряване.
(3) Докладът се придружава от писмено предложение от ИАСАС, съответно от НСРЗ, за одобрение на кандидатстващата лаборатория и издаване на разрешение от министъра на земеделието и горите или предложение за отказ за одобрение на кандидатстващата лаборатория.
Чл. 23.
(1) Министърът на земеделието и горите в двуседмичен срок от получаване на предложението по чл. 22, ал. 3 издава разрешение съгласно приложение № 3, съответно приложение № 4, за работа на лабораториите по предложение на ИАСАС, съответно на НСРЗ, въз основа на положителните резултати от проверката.
(2) Разрешението се вписва под индивидуален идентификационен номер.
(3) Разрешението е със срок на валидност 3 години от датата на издаването му.
Чл. 24.
(1) В срока по чл. 23, ал. 1 министърът на земеделието и горите може да направи мотивиран отказ за одобрение и издаване на разрешение на кандидатстващата лаборатория по предложение на ИАСАС, съответно на НСРЗ, въз основа на резултатите от проверката, когато те показват несъответствие на лабораторията с изискванията за одобряване.
(2) Отказът подлежи на обжалване по реда на ЗАП.
Чл. 25. В МЗГ се води списък на лабораториите, получили разрешение.
Чл. 26. В МЗГ се съхраняват заявленията, докладите от оценяването на лабораториите и предложенията на ИАСАС, съответно на НСРЗ, официалните документи за одобряване и даване на разрешение, отказите за разрешение за срок 5 години.
Чл. 27.
(1) За продължаване срока на разрешението лабораторията подава заявление по чл. 13.
(2) В заявлението по чл. 13, ал. 1 лабораторията може да разшири обхвата за работа, като депозира извършването на лабораторни анализи за нови култури.
(3) След проверка и положителен доклад по реда на чл. 15 - 22 срокът на всяко издадено разрешение се продължава за нов период от 3 години.
(4) При продължаване срока на разрешението (еднократно или многократно) на всяка одобрена лаборатория се издава нов документ - разрешение със същия идентификационен номер.
Раздел II
Документи за лабораторен анализ, издавани от лабораториите
Чл. 28. Лабораторията, одобрена за извършване на лабораторни анализи за посевни качества на семената или на лабораторни анализи за определяне здравното състояние на семената и/или посадъчния материал, издава документ за лабораторен анализ в три екземпляра: за заявителя, за териториалното звено на ИАСАС, взело пробите, и за лабораторията.
Чл. 29.
(1) Документите от лабораторните анализи се съхраняват на подходящо място за гарантиране сигурността на информацията.
(2) Документите по ал. 1 са за служебно ползване по Закона за класифицираната информация.
(3) Документите по ал. 1 се съхраняват за срок 7 години.
Раздел III
Правила за прилагане на разрешенията. Отнемане на разрешенията
Чл. 30.
(1) Лабораторията, получила разрешение, може да се позовава на своето разрешение в документите за лабораторен анализ, в средствата за масово осведомяване, в рекламни материали и други такива само за лабораторните анализи на семената и посадъчния материал от растителни видове и категории, за които й е предоставено разрешението.
(2) След изтичане срока на валидност на разрешението лабораторията преустановява използването му.
(3) Лабораторията предоставя писмена информация на МЗГ и ИАСАС, съответно НСРЗ, в двуседмичен срок от настъпване на промени относно:
1. правния или организационния й статут;
2. управлението (ръководството);
3. помещенията;
4. персонала.
(4) Получилата разрешение лаборатория може да разшири обхвата на своята дейност с нови култури при спазване изискванията по чл. 13 - 24.
(5) За одобрената дейност за нови култури лабораторията получава разрешение със същия идентификационен номер, което е допълнение към първоначално издаденото разрешение.
Чл. 31.
(1) След издаване на разрешение на лабораторията ИАСАС, съответно НСРЗ, контролира лабораторията, получила разрешение при условията на чл.11 ЗППМ.
(2) По време на контрола, извършван от ИАСАС, съответно НСРЗ, лабораторията предоставя достъп до всички помещения за извършване на лабораторните изпитвания, апаратурата, до архивите и персонала.
Чл. 32.
(1) Министърът на земеделието и горите отнема разрешението на лабораторията при спазване разпоредбите на чл.12, ал. 2 ЗППМ.
(2) При отнемане на разрешението лабораторията няма право да го използва, включително и да извършва позовавания на него.
(3) Лаборатория, на която е отнето разрешението, може да кандидатства повторно за издаване на разрешение от министъра на земеделието и горите при условията на тази наредба не по-рано от една година от отнемането на разрешението.
ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
§ 1. По смисъла на тази наредба:1. "Контролните анализи" са анализите на лабораторни проби от семена от една и съща средна проба, провеждани по едно и също време в централна лаборатория на ИАСАС и в кандидатстващата лаборатория.
2. "Калибриране" е проверка точността на измерване на уреди - средства за измерване от лабораторното оборудване, с еталонни образци и осигуряване възпроизводимост на измерванията на уредите, извършвано от лаборатории на Държавната агенция за метрология и технически надзор, както и от акредитирани от Изпълнителната агенция "Българска служба по акредитация" лаборатории.
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 2. Тази наредба се издава на основание чл.9 от Закона за посевния и посадъчния материал.§ 3. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник".
§ 4. Изпълнението на наредбата се възлага на ИАСАС и НСРЗ.
Приложение № 1
към чл. 13, ал. 1
|
ДО МИНИСТЪРА НА |
|||
|
З А Я В Л Е Н И Е
От .......................................................................................................... Уважаеми г-н министър,
Представляваната от мен лаборатория .............................................
Моля за издаване на разрешение за работа на лаборатория ..........
Прилагам:
|
|||
Приложение № 2
към чл. 13, ал. 1
|
ДО МИНИСТЪРА НА |
|||
|
З А Я В Л Е Н И Е
От .......................................................................................................... Уважаеми г-н министър,
Представляваната от мен лаборатория .............................................
Моля за издаване на разрешение за работа на лаборатория ..........
Прилагам:
|
|||
Приложение № 3
към чл. 23, ал. 1
|
||||||||||||||||||||||
Приложение № 4
към чл. 23, ал. 1
|
||||||||||||||||||||||
