Чл. 1. С тази наредба се определят изискванията към данните, които се изписват върху опаковките и упътванията за употреба на ветеринарномедицинските препарати (ВМП).

Чл. 2. Тази наредба не се прилага относно обозначаването на цените и търговските марки върху опаковките на ВМП.

Чл. 3. (1) Данните върху опаковките и упътванията за употреба на ВМП не трябва да се различават от одобрените при регистрацията на ВМП. (2) Не се допуска данните по ал. 1 да съдържат подвеждащи наименования и означения.

Чл. 4. (1) Върху първичната и вторичната опаковка на ВМП трябва да бъдат ясно, четливо и незаличимо изписани: 1. името на ветеринарномедицинския препарат, което може да бъде: а) търговско име; б) непатентно име, придружено от търговска марка или име на производителя; в) научно име или формула със или без търговска марка или име на производителя; 2. съдържанието на лекарствените субстанции, изразено качествено и количествено за дозова единица или, според начина на прилагане, за определен обем или маса, като се използват международните непатентни наименования (INN), а при отсъствие на такива фармакопейните или други възприети непатентни наименования; 3. списъкът на помощните вещества, които имат доказано действие и значение за безопасността на ВМП; за ВМП, които се прилагат парентерално, локално, очно, инхалаторно, интрамамарно и интраутеринно, се посочват всички помощни вещества; 4. партидният номер на препарата; 5. номерът на сертификата за регистрация; 6. името/наименованието и адресът/седалището на производителя; 7. видът животни, за които е предназначен ВМП, начинът и средствата за прилагането му; 8. карентният срок за продуктивни животни, а ако няма такъв - се изписва "карентен срок - няма"; 9. датата на изтичане срока на годност; при необходимост се посочва срокът на годност след разтваряне, разреждане или суспензиране и след първо отваряне на опаковката; 10. специалните предпазни мерки за съхранение, ако има такива; 11. специалните предпазни мерки при унищожаване на неизползвани ВМП или остатъци от тях, ако има такива; 12. допълнителна информация за безопасност и защита здравето на хората, които работят с ВМП, и специални предпазни мерки и предупреждения, които произтичат от клиничните и фармакологичните изпитвания или от опита, придобит по време на употребата на ВМП след неговата регистрация - ако има такава; 13. надписът - "Само за ветеринарномедицинска употреба"; допуска се маркирането му с диагонално разположена зелена лента; 14. начинът на отпускане: а) "по лекарско предписание" - когато ВМП се отпуска с рецепта и се прилага под надзора на ветеринарен лекар; б) "без лекарско предписание" - когато се отпуска без рецепта; в) "за клинично/амбулаторно прилагане" - когато се отпуска само за клинично или амбулаторно прилагане; 15. указанията за употреба на ВМП, когато се отпуска без лекарско предписание. (2) Когато името на ВМП, който съдържа само една активна съставка, е търговско, то трябва да се придружава от четливо изписано международно непатентно име, препоръчано от Световната здравна организация (СЗО), а ако не съществува такова - от обичайното непатентно име. (3) Данните по ал. 1, т. 7 - 13 и ал. 2 трябва да са написани на български език както върху първичната, така и върху вторичната опаковка. (4) Допуска се данните по ал. 1 и 2 да бъдат написани едновременно на няколко езика при условие, че информацията на всички езици е еднаква и задължително е и на български език. (5) Данните по ал. 1, т. 6 и ал. 2 може да бъдат написани на български език или на латиница. (6) Наименованието на ВМП трябва да бъде написано на български език и на латиница. Международното непатентно наименование (INN) се изписва само на латиница. (7) Фармацевтичната форма и съдържанието - маса, обем или брой на единичните дози, се изписват само върху вторичната опаковка.

Чл. 5. (1) Данните по чл. 4, ал. 1 и 2 за ВМП в ампулни форми се изписват върху вторичната опаковка. (2) Върху първичната опаковка се изписват следните данни: 1. наименование на ВМП; 2. количество на активната/активните субстанции; 3. начин на прилагане; 4. партиден номер; 5. дата на изтичане срока на годност; 6. надпис "Само за ветеринарномедицинска употреба". (3) За малки опаковки, които съдържат единична доза, различни от ампулите, върху които не е възможно да се означат данните, посочени в ал. 2, се прилагат изискванията на чл. 4, ал. 1 и 2 само по отношение на тяхната вторична опаковка. (4) Данните върху първичната и вторичната опаковка по ал. 2, т. 3 и 6 и по ал. 3 се изписват на български език.

Чл. 6. Когато ВМП няма вторична опаковка, всички данни по чл. 4, ал. 1 и 2 или по чл. 5, ал. 2 се изписват върху първичната опаковка.

Чл. 7. (1) Върху вторичната опаковка могат да бъдат изписани символи или изображения, които онагледяват данните, посочени в чл. 4, ал. 1 и 2, както и друга информация, която съответства на кратката характеристика на ВМП, без да съдържа рекламни елементи. (2) Първичната и вторичната опаковка на ВМП, които съдържат наркотични вещества, се маркират диагонално с две червени ленти, а на психотропните - с две сини ленти.

Чл. 8. (1) Поставянето на упътване за употреба във вторичната опаковка на ВМП е задължително, когато изискваните по чл. 4, ал. 1 и 2 данни не могат да се изпишат върху първичната или вторичната опаковка. (2) Упътването за употреба по ал. 1 е за ВМП, който съпровожда и трябва да е изписано на български език. (3) Данните в упътването за употреба трябва да съответстват на тези от досието за регистрация на ВМП. (4) Упътването за употреба съдържа следните данни: 1. наименование на ВМП и международно непатентно наименование (ако има такова); 2. наименование на активната/активните субстанции, препоръчано от СЗО, и тяхното количество; 3. помощните вещества, които имат доказано действие или ефект; 4. фармацевтична форма и количество в една опаковка, изразено чрез маса, обем, брой дозови единици или брой международни единици; 5. терапевтични показания за отделните видове животни; 6. противопоказания и нежелани странични реакции при употребата на ВМП, мерки и антидоти в случай на предозиране; 7. лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействия (със съставки на фуражите и други), които може да повлияят действието на ВМП; 8. видове животни, за които ВМП е предназначен, дозировката за всеки вид животно, начин, средства, продължителност на прилагане и специални указания за правилно приложение на препарата, ако са необходими; 9. карентен срок за продуктивните животни, а ако няма такъв - се изписва "карентен срок - няма"; 10. специални предпазни мерки за съхранение на препарата, ако има такива; 11. допълнителна информация за безопасност и защита здравето на хората, които работят с ВМП, специални предпазни мерки и предупреждения; 12. специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания ВМП или остатъци от тях, ако има такива; 13. надпис "по лекарско предписание" или съответно - "без лекарско предписание"; 14. указания за употреба на ВМП, когато се отпуска без лекарско предписание; 15. име/наименование и адрес/седалище на производителя и номер на сертификата за регистрация. (5) Наименованието на ВМП се изписва на български език и латиница, а международното непатентно наименование - само на латиница. (6) Данните в упътването за употреба по ал. 4 се изписват на български език с ясни и разбираеми за потребителя термини, отделени от другата информация. (7) Допуска се упътването за употребата да бъде написано на няколко езика, единият от които задължително е български, при условие че информацията на всички езици е еднаква.

Чл. 9. Върху първичната, вторичната опаковка и упътванията за употреба на ВМП, които съдържат лечебни растения, на български език се изписва наименованието на лечебните растения или използваните части от тях и в скоби - латинското им наименование.

Чл. 10. Върху първичната и вторичната опаковка на хомеопатичните ВМП ясно на български език се изписват: 1. наименованието на хомеопатичния ВМП; 2. наименованието на субстанцията; 3. степента на разреждане - изразено с фармакопейни символи; 4. начинът на приложение; 5. фармацевтичната форма; 6. количеството в една опаковка; 7. условията за съхранение; 8. видът животни, за които е предназначен; 9. противопоказанията и нежеланите странични реакции при употреба; 10. партидният номер и датата на изтичане срока на годност; 11. "Хомеопатичен препарат за ветеринарномедицинска употреба"; 12. името/наименованието и седалището/адресът на производителя и номерът на сертификата за регистрация.

Допълнителна разпоредба

§ 1. По смисъла на тази наредба: 1. "Първична опаковка" е всякакъв вид опаковка, която влиза в непосредствен контакт с ВМП. 2. "Вторична опаковка" е опаковката, в която се поставя първичната опаковка. 3. "Упътване за употреба" е писмената информация, предназначена за този, който ще прилага ВМП, и поставена във вторичната опаковка. 4. "Хомеопатичен ВМП" е лекарствена субстанция, която, прилагана в малки дози, лекува заболявания при животните, предизвикани от същата субстанция, прилагана в големи дози при здрави животни. 5. "Дозова единица" е количеството ВМП, което се прилага при едно третиране, изразено в милиграми, международни единици, обем, маса и др.

Преходни и заключителни разпоредби

§ 2. Тази наредба се издава на основание § 5 от Закона за ветеринарномедицинската дейност.

§ 3. Наредбата не се прилага за партидите ВМП, които са произведени преди влизането й в сила.

§ 4. Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на Националната ветеринарномедицинска служба.

§ 5. (Нов, ДВ, бр. 15 от 2003 г.) Наредбата влиза в сила от 20.IV.2003 г.