Според окончателния доклад на Европейската комисия относно конкуренцията във фармацевтичния сектор навлизането на генерични лекарства на пазара се забавя и има спад на броя на новите лекарства, които стигат до пазара. Секторното разследване сочи, че практиките на предприятията са сред причините за това, но не изключва други фактори, като недостатъците на регулаторната рамка.

Като последваща мярка Комисията възнамерява да засили контрола си върху фармацевтичния сектор в рамките на антитръстовото законодателство на Европейската общност, включително постоянното проследяване на споразуменията между предприятията за оригинални и за генерични лекарства. Вече е даден ход на първите антитръстови разследвания. Докладът призовава също държавите-членки да въведат законодателство, което улеснява въвеждането на генеричните лекарства. Докладът отбелязва наличието на почти всеобща подкрепа сред заинтересованите страни за общностен патент и специализирана система за съдебни спорове в областта на патентите в Европа.

„Във фармацевтичния сектор ни е необходима по-голяма конкуренция и по-малко бюрокрация. Секторът е прекалено важен за здравето и финансите на европейските граждани и правителства, че да се приема не най-доброто. Разследването посочи къде са проблемите в сектора и вече е време да се предприемат действия. Когато става въпрос за навлизането на генерични лекарства на пазара, всяка седмица и месец забавяне струва пари на пациентите и данъкоплатците. Няма да се поколебаем да приложим антитръстовите правила в случаите, когато тези забавяния са резултат от антиконкурентни практики. Първите антитръстови разследвания вече са започнали и се очаква да ги последват регулаторни корекции за справяне с редица проблеми в сектора.", коментира комисарят по въпросите на конкуренцията Нели Крус.

Основни констатации и заключения, свързани с политиката

Разследването оказа значителен принос към дебатите за европейска политика за фармацевтичния сектор, по-конкретно за генеричните лекарства.

Въз основа на извадка от лекарства, които са изгубили изключителни права в периода 2000-2007 г. в 17 държави-членки, разседването установи, че гражданите са чакали над седем месеца след изтичането на срока на патента за по-евтини генерични лекарства, което е увеличило разходите им с 20%.

Забавянето на генеричните лекарства има значение, защото те са средно с 40% по-евтини две години след навлизането на пазара в сравнение с оригиналните лекарства. Конкуренцията с генерични продукти води до значително по-ниски цени за потребителите, отбелязват анализаторите.

Разследването показа още, че предприятията за оригинални лекарства използват различни инструменти, за да удължат търговския живот на своите продукти без навлизане на генерични лекарства на пазара, колкото е възможно по-дълго.

Разследването потвърждава и наличието на спад на новите лекарства, които достигат пазара, и посочва някои практики на предприятията, които могат да допринасят за това явление. Понастоящем се извършва допълнително наблюдение на пазара, за да се установят всички фактори, които спомагат за този спад на иновациите.

В отговор на констатациите Комисията ще извърши засилен контрол върху сектора в рамките на антитръстовото законодателство по Договора за ЕО и ще заведе конкретни дела, където това е необходимо. Използването на специфични инструменти от предприятията за оригинални лекарства с цел забавяне на навлизането на генерични лекарства на пазара ще бъде подложено на задълбочен контрол с оглед на конкуренцията, ако се използва по антиконкурентен начин, което може да представлява нарушение по член 81 или 82 от Договора за ЕО.

Защитните патентни стратегии, които са съсредоточени основно върху изключването на конкурентите, без да полагат иновационни усилия, ще продължат да бъдат наблюдавани. За да се намали рискът от сключване на споразумения между предприятия за оригинални лекарства и за генерични лекарства за сметка на потребителите, Комисията се заема да извърши допълнително фокусирано наблюдение на споразуменията, които ограничават или забавят навлизането на генерични лекарства на пазара.

В случай на ясни признаци, че информация от заинтересована страна, обръщаща се към орган за разрешаване на пускането на пазара, е предоставена предимно за да се забави навлизането на конкурент на пазара, пострадалите страни и заинтересованите лица се приканват да представят на вниманието на съответните органи за защита на конкуренцията съответните доказателства за практики.

По регулаторните въпроси констатациите на разследването са, че:

• Съществува спешна нужда от създаване на общностен патент и на уеднаквена специализирана система за съдебни спорове в областта на патентите в Европа, за да се намалят административните тежести и несигурността за предприятията. Цели 30 % от свързаните с патенти съдебни дела се водят успоредно в няколко държави-членки, а в 11 % от случаите националните съдилища стигат до противоречащи си решения.

• Неотдавнашните инициативи на Европейското патентно ведомство (ЕПВ) за гарантиране на висококачествен стандарт за предоставяните патенти и за ускоряване на процедурите се приветстват като уместни. Това включва мерките, взети през месец март 2009 г. за ограничаване на възможностите и сроковете, през които могат да се подават доброволни разделени заявки за патенти (т.нар. „вдигане на летвата").

Комисията приканва също държавите-членки:

• да гарантират, че трети страни не предоставят информация и че, при всички случаи, предоставената информация не води до забавяне на одбряването на генерични лекарства

• да ускорят съществено процедурите за одобряване на генеричните лекарства - например Комисията вярва, че генеричните продукти следва автоматично/незабавно да получат статут относно определянето на цената и възстановяването на разходите, когато оригиналното лекарство вече се ползва от такъв статут, което ще позволи по-бързо пускане на продукта в някои случаи

• да предприемат мерки, ако бъде установено, че на тяхната територия се провеждат подвеждащи информационни кампании, поставящи под въпрос качеството на генеричните лекарства

• да рационализират изпитванията, които тестват добавената стойност на новите лекарства.

За да помогне на държавите-членки да осигурят бързо въвеждане на генерични лекарства и по-добра ценова конкуренция, докладът съдържа преглед на националните мерки и техното въздействие върху въвеждането на генерични лекарства (обем, цени, брой навлизащи) и насърчава държавите-членки, които искат да се възползват от спестявания благодарение на генерични лекарства, да обмислят тези мерки. С оглед на това Комисията ще разгледа и съществуващите правила на ЕС в областта на ценообразуването и възстановяването на разходи за лекарства (Директива за прозрачността 89/105/ЕИО).