1. организацията на работа и дейността на Център "Фонд за асистирана репродукция";

2. медицинските критерии за определяне на лицата за организационно и финансово подпомагане със средства от Център "Фонд за асистирана репродукция".

1. субсидии от държавния бюджет;

2. дарения и помощи;

3. други приходи, предвидени в нормативен акт.

1. организационно и финансово подпомагане на български граждани за извършване на дейности по асистирана репродукция при лица с безплодие, лечимо преди всичко с методите на АРТ и по-конкретно чрез ин витро оплождане;

2. контрол върху дейността по асистирана репродукция на лечебните заведения, получили финансиране от фонда, съвместно с Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по трансплантация;

3. организиране и провеждане на дейности за набиране на финансови средства за осъществяване дейността на фонда;

4. даване на методически указания относно процедурите по отпускане, разходване и отчитане на финансовите средства за асистирана репродукция, предоставени от фонда;

5. провеждане на информационна политика относно дейностите по асистирана репродукция;

6. създаване и поддържане на регистър на лицата, които са подали заявления за организационно и финансово подпомагане от фонда за извършване на асистирана репродукция, и на информацията по т. 1 - 6 от приложение № 1 към чл. 7, т. 12;

7. проверки по сигнали, свързани с дейностите по асистирана репродукция, финансирани със средства на фонда, съвместно с Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по трансплантация.

(2) Фондът осъществява дейността си при спазване на Административнопроцеусалния кодекс.

(2) Администрацията на фонда се състои от служители с медицинско, икономическо или юридическо образование.

1. организира, ръководи и представлява фонда;

2. носи отговорност за законосъобразното и целесъобразното разходване на финансовите средства от фонда;

3. издава заповеди за организационно и финансово подпомагане на български граждани за извършване на дейности по асистирана репродукция в лечебни заведения в Република България или прави мотивиран отказ;

4. сключва, изменя и прекратява договори с лечебни заведения за финансиране на дейностите по асистирана репродукция;

5. определя със заповед длъжностни лица, които осъществяват контрол на дейностите по асистирана репродукция в лечебните заведения, получили финансови средства от фонда;

6. осигурява защита и носи отговорност за съхранение на личните данни и здравната информация;

7. организира и носи отговорност за изпълнение на решенията на обществения съвет;

8. изпълнява функциите на работодател по отношение на работещите във фонда;

9. утвърждава длъжностното щатно разписание и длъжностните характеристики на работещите във фонда;

10. организира провеждането на информационната политика на фонда, като осигурява публичност и прозрачност на неговата дейност;

11. утвърждава със заповед списък на външни експерти;

12. представя на министъра на здравеопазването ежегоден доклад за дейността на фонда в срок до 20 февруари на следващата година по образец съгласно приложение № 1;

13. осъществява други дейности, свързани с управлението и функционирането на фонда.

1. установяване равнището на професионалната квалификация и управленските умения на директора;

2. оценяване изпълнението на функциите, регламентирани в нормативните актове и длъжностната характеристика;

3. подобряване дейността на фонда.

(2) Комисията е длъжна да извърши оценяването безпристрастно, честно и компетентно въз основа на обективно установими факти и обстоятелства.

1. управленски умения, които включват оценяване на: оперативност, координиране и контрол; познаване и ползване на нормативните актове и практическото им прилагане;

2. организация на дейността на фонда, която включва оценяване на: организационни умения, инициативност, борба с корупцията, умения за работа в екип, медийна политика;

3. обем, качество и ефективност, които включват оценяване на: броя и сроковете на разгледаните заявления за организационно и финансово подпомагане на български граждани за извършване на асистирана репродукция; броя на постъпилите и разгледани сигнали, свързани с дейността на фонда, и резултатите от тях.

1. отрицателна;

2. неудовлетворителна;

3. добра;

4. много добра.

(2) Ако директорът не е съгласен с поставената оценка, може да подаде писмено възражение, в което посочва мотивите за своето несъгласие.

(3) Възражението се подава до министъра на здравеопазването в тридневен срок от датата, на която директорът е подписал атестационната карта.

(2) Министърът на здравеопазването може да приеме възражението за основателно или да го отхвърли.

(3) Когато министърът на здравеопазването приеме възражението за основателно, се провежда ново атестиране в срок до един месец от неговото решение.

1. обществен съвет;

2. администрацията на фонда, която се състои от служители по трудово правоотношение, назначени от директора;

3. звено за подпомагане на Център "Фонд за асистирана репродукция";

4. външни експерти по гражданско правоотношение.

(2) Общественият съвет:

1. разглежда заявления на български граждани за организационно и финансово подпомагане от фонда за извършване на асистирана репродукция в лечебни заведения в Република България;

2. изработва, актуализира и оповестява принципи и правила, въз основа на които се набират и разходват финансови средства за осъществяване дейността на фонда, и предлага максимални стойности за финансиране на дейности по асистирана репродукция със средства от фонда;

3. организира и провежда дейности за набиране на финансови средства за осъществяване дейността на фонда;

4. прави предложение до директора на фонда по всяко подадено заявление, като при положително становище предлага и размера на необходимата парична сума до определения максимален размер на средствата за съответната дейност;

5. разглежда финансовата и медицинската документация, представена от лечебните заведения след извършване на дейностите по асистирана репродукция, и прави предложение до директора на фонда за изплащане на сумите или за отстраняване на непълноти и неточности;

6. участва със свои представители при осъществяване на контрола по чл. 5, т. 2 и 7 в качеството на консултанти.

(3) За членове на обществения съвет се определят изтъкнати медицински специалисти с призната специалност "акушерство и гинекология" и с професионален опит в областта на асистираната репродукция, както и представители на юридически лица с нестопанска цел, работещи за защита на правата на пациентите в областта на асистираната репродукция.

(2) Звеното за подпомагане на фонда осъществява административно-техническото му обслужване.

(2) При необходимост по предложение на обществения съвет могат да бъдат поканени и други специалисти по конкретни случаи.

(2) Възнагражденията по ал. 1 се изплащат от бюджета на МЗ.

1. контролирана овариална (хипер)стимулация (КОХС) с един или повече от следните лекарствени продукти (по групи):

а) аналози на гонадолиберина (агонисти или антагонисти);

б) гонадотропни хормони (уринарни или рекомбинантни);

в) други (за лутеална поддръжка) - стероиди и/или хорионгонадотропин;

2. контрола на стимулационния процес чрез:

а) ехографски прегледи;

б) хормонални изследвания;

3. АРТ методи (ин витро методики):

а) фоликулна пункция под ехографски контрол;

б) класическо ин витро оплождане;

в) оплождане чрез т.нар. ICSI;

г) ембриотрансфер;

д) криоконсервация на предимплантационни ембриони.

(2) Лекарствените продукти, финансирани със средства от фонда, следва да са включени в Позитивния лекарствен списък и се осигуряват по реда на чл. 207, ал. 1, т. 5а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

(3) Фондът не извършва финансиране извън ал. 1 и 2, включително:

1. първоначалните изследвания за достигане до диагноза и вземане на решение за АРТ чрез ин витро оплождане;

2. изследванията, необходими като минимум съгласно Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция (ДВ, бр. 55 от 2007 г.), както следва:

а) микробиологични;

б) спермален анализ;

в) за трансмисивни инфекции;

г) кръвногрупова принадлежност и резус фактор;

д) хормонални - преди КОХС;

е) на кръвни картини, биохимия и хемостаза преди КОХС;

ж) други специфични изследвания (генетични, имунологични и пр.);

3. изследвания извън посочените в Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция независимо от момента на извършването им;

4. индукция на овулацията и/или КОХС с кломифен цитрат и др. СЕРМ;

5. инсеминации от партньора или дарител;

6. ембриоредукция;

7. предимплантационна генетична диагностика или скрининг (PGD/PGS);

8. ин витро матурация (IVM);

9. овоцитна донация;

10. ембриодонация;

11. GIFT, ZIFT и др. подобни;

12. тестикуларна и/или епидидимална биопсия (TеSE, PESA, МESA).

1. тубарен стерилитет при жената (МКБ-X: N97.1):

а) липса на маточни тръби двустранно (оперативно отстранени);

б) едностранна липса с контралатерална непроходимост или стеноза;

в) двустранна непроходимост на маточните тръби (вкл. след стерилизация);

г) едностранна непроходимост с контралатерална стеноза;

д) двустранна интерстициална или истмична стеноза;

е) състояние след пластика на маточните тръби най-малко 12 месеца след пластиката, при положение че не е настъпвала вътрематочна бременност;

ж) ендометриоза, засягаща аднексите и свързана с безплодието при жени над 35 години, а при жени до 35 години - само след лечебен курс с агонисти на гонадолиберина по програма на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), след края на което в продължение на 6 месеца не е настъпила бременност;

2. стерилитет, свързан с мъжки фактор (МКБ-X: N97.4):

а) обструктивна аzoospermia, при положение че са налице данни (клинични и хистологични) за наличие на достатъчна сперматогенеза;

б) олиго- и/или астено-, и/или тератозооспермия, налагаща АРТ чрез IVF или ICSI с поне два от следните параметри:

аа) обем на еякулата < 1,0 ml;

бб) концентрация на сперматозоидите < 20 милиона/ml;

вв) сперматозоиди с добра подвижност < 40 % (grade 1 - 2);

гг) сперматозоиди с добра морфология < 30 % (по СЗО) или < 15 % (по Крюгер);

дд) наличие на спермоантитела при мъжа и/или жената;

3. стерилитет при жената, свързан с липса на овулация поради LUFS;

4. безплодие с неизяснена чрез конвенционалните диагностични методи етиология.

1. съществуват кoнтраиндикации съгласно Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция;

2. липсващ или ограничен яйчников резерв със стойности на ФСХ повече от 12,5 mIU/ml.

1. имат издадено разрешение от министъра на здравеопазването по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето;

2. акредитирани са по реда на Наредба № 18 от 2005 г. за критериите, показателите и методиката за акредитация на лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 54 от 2005 г.; изм., бр. 67 от 2006 г., бр. 77 от 2008 г. и бр. 11 от 2009 г.).

(2) Към договора по ал. 1 се прилага ценоразпис на предоставяните медицински услуги от лечебното заведение, утвърден от ръководителя на лечебното заведение.

(2) Документите по чл. 28 се предоставят на фонда служебно от звеното за подпомагане на фонда.

(2) Списъкът с експертите се обявява на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.

1. медицинска документация, удостоверяваща наличие на индикации по чл. 26, както следва:

а) за индикации по чл. 26, ал. 1, т. 1 - документи от извършването на един или повече от следните методи: ХСГ и/или лапароскопия, и/или лапаротомия; ехографското изследване не е доказателствен метод;

б) за индикации по чл. 26, ал. 1, т. 2 - документи от извършването на два или повече спермални анализа с най-малко един месец между тях в повече от едно лечебно заведение, получило разрешение по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, последният от които е извършен преди не по-повече една година преди подаване на заявлението; ползват се критериите на Световната здравна организация (СЗО) за нормоспермия, като е желателно поне едно от изследванията да е с морфология, оценена по стриктните критерии на Крюгер;

в) за индикации по чл. 26, ал. 1, т. 3 - документи относно поне три цикъла с ехографски разчитания и снимки;

г) за индикации по чл. 26, ал. 1, т. 4 - данни за безплодие в период най-малко две години, лекувано чрез конвенционални методи, вкл. с реализирани минимум четири цикъла с вътрематочни инсеминации (IUI);

2. етапна епикриза, в която задължително се отбелязва и липсата на контраиндикации съгласно Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция;

3. медицинска документация, удостоверяваща липса на обстоятелството по чл. 27, т. 2;

4. копие на лична карта, заверено от заявителя с гриф "вярно с оригинала";

5. декларация, удостоверяваща липсата на кръвно родство по права линия и по съребрена линия до четвърта степен между заявителката и нейния партньор, по образец съгласно приложение № 3;

6. информирано съгласие от заявителката и партньора по образец съгласно приложение № 4;

7. декларация от заявителката, че не е поставена под запрещение, по образец съгласно приложение № 5, освен в случаите по т. 3.1 от раздел IV на приложение № 1 към чл. 1, ал. 1, т. 1 от Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция;

8. декларация от партньора на заявителката, че не е поставен под запрещение, по образец съгласно приложение № 6, освен в случаите по т. 3.1 на раздел IV от приложение № 1 към чл. 1, ал. 1, т. 1 от Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция.

(2) Медицинската документация се подготвя от лечебно заведение, получило разрешение за дейности по асистирана репродукция съгласно чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето.

(3) Документите по ал. 1 се прилагат, когато жената, която желае да се подложи на ин витро процедура, подава заявление за първи път.

(4) В останалите случаи се прилага само заявление, етапна епикриза и декларация, че няма промяна в обстоятелствата, удостоверени с документите, подадени с първото заявление.

(5) Заявителката предоставя писмена информация до директора на фонда за резултатите от проведената ин витро процедура в срок до един месец след настъпване на забременяване (раждане).

(2) В срок 3 дни от постъпване на заявлението по чл. 30, ал. 1 ръководителят на звеното го предоставя на директора на фонда.

(3) В срок 7 дни от постъпване на заявлението по чл. 31 ръководителят на звеното го предоставя на директора на фонда (с доклад по пълнотата на представените документи от юрист) за разглеждане от обществения съвет.

1. предложение за одобряване или неодобряване на заявителя за извършване на асистирана репродукция;

2. мотиви за взетото решение съобразно индикациите по чл. 26;

3. данни за обстоятелствата по чл. 27;

4. предложение за размера на отпусканата парична сума;

5. лечебно заведение за извършване на дейността по асистирана репродукция, посочено от заявителя;

6. срок, до който да бъде извършена процедурата по асистирана репродукция, който не може да бъде по-дълъг от 6 месеца;

(2) Лицата по чл. 22, ал. 1 изразяват становище само относно съответствието на подадените документи с чл. 26, 27 и чл. 31, ал. 1, т. 1, 2 и 3.

(2) Общественият съвет изготвя месечен график за своята работа, който се утвърждава с мнозинство не по-малко от половината от присъствалите на заседанието, на което той е утвърден.

(3) В графика по ал. 2 се включват не по-малко от 200 и не повече от 400 заявления.

(2) Заседанията се свикват от директора на фонда, а в негово отсъствие - от лицето по чл. 8.

(3) Заседанията се ръководят от директора на фонда, който не участва в гласуването.

(4) Заседанията на обществения съвет са редовни, ако на тях присъстват не по-малко от 1/2 от членовете му.

(5) На заседанието присъстват външните експерти, които са изготвили становища по заявления, включени в дневния ред за съответното заседание. Тези лица не гласуват при вземането на решения от обществения съвет.

1. работят или са членове на органите за управление и контрол на лечебното заведение, което заявителят е избрал за извършване на дейностите по асистирана репродукция;

2. са съпруг, роднини по права или съребрена линия до IV степен със заявителите.

1. предложение за одобряване или неодобряване на заявителя за извършване на асистирана репродукция;

2. мотиви за взетото решение съобразно индикациите по чл. 26;

3. данни за обстоятелствата по чл. 27;

4. в случаите, когато се предлага одобряване на заявителя - предложение за размера на отпусканата парична сума на съответното лечебно заведение;

5. лечебно заведение за извършване на дейността по асистирана репродукция, посочено от заявителя;

6. срок, до който да бъде извършена процедурата по асистирана репродукция, който не може да бъде по-дълъг от 6 месеца.

(2) Решенията по ал. 1 се взимат с мнозинство повече от 1/2 от присъстващите.

(3) Когато общественият съвет констатира непълноти и неточности в заявлението и приложената документация, се уведомява заявителката, като срокът по чл. 39, ал. 2 спира да тече до тяхното отстраняване.

(4) За всяко заседание се изготвя протокол, който съдържа разгледаните заявления, решенията по ал. 1 и резултатите от гласуването. Протоколът се подписва от всички присъствали членове на обществения съвет.

(2) Заповедите по ал. 1 се издават в срок един месец от подаване на заявлението.

(3) Когато директорът на фонда констатира непълноти и неточности в заявлението, приложената документация или изготвения доклад, връща документите в обществения съвет за тяхното отстраняване.

(4) В случаите по ал. 3 срокът по ал. 2 спира да тече до отстраняване на непълнотите и неточностите.

(5) Размерът на отпусканата парична сума е до 5000 лв. и включва средства за провеждане на медицински изследвания, ин витро процедура и за лекарствени продукти.

(6) Съобщаването на заповедите се извършва от звеното за подпомагане на фонда.

(7) Заповедите по ал. 1 подлежат на оспорване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(2 ) Дейностите по чл. 25, ал. 1 и 2 се заплащат чрез банков превод в левове по посочена банкова сметка от лечебното заведение на два етапа:

1. първи етап - авансово, в размер 40 % от максималната одобрена със заповедта по чл. 39, ал. 1 сума и се извършва след започване на хормонална стимулация на пациентката, за което лечебното заведение представя:

а) заявление, съдържащо информация, че е започнала хормонална стимулация, по образец съгласно приложение № 7;

б) проформа фактура;

в) декларация от заявителката, че лечебното заведение й е предоставило информация за всички дейности, лекарствени продукти и цени преди извършване на дейностите по асистирана репродукция;

2. втори етап - отложено, в размер на направените от лечебното заведение разходи над размера по т. 1, но не повече от определената със заповедта по чл. 39, ал. 1 сума и се извършва след приключване на дейностите по асистирана репродукция, за което лечебното заведение представя:

а) подробна епикриза;

б) протокол, подписан от заявителката и лечебното заведение, в който са описани всички извършени дейности и приложени лекарствени продукти, техният вид, количество и цени;

в) фактура, съдържаща пълно описание и стойност на извършените дейности и използваните лекарствени продукти;

г) медицинска документация за извършените дейности по чл. 25, ал. 1.

(3) Фондът изплаща сумите по ал. 2, т. 1 и 2 в срок до 14 дни от представяне на документите по ал. 2, т. 1, съответно т. 2.

(4) При констатиране на непълноти и неточности в представената документация срокът по ал. 3 спира да тече до тяхното отстраняване, за което се уведомява лечебното заведение.

(5) При прекъсване на процедурата по асистирана репродукция по медицински показания документите по ал. 2, т. 2 се подават в срок до 14 дни от прекъсването, а определената по реда на чл. 42 сума се заплаща от лечебното заведение в срок до 14 дни от уведомяването му от директора на фонда.

1. в тридневен срок от постъпване на документите по чл. 40, ал. 2, т. 2 директорът на фонда ги предоставя на лицата по чл. 33, придружени със становище на главния счетоводител на фонда (или друго лице с икономическо образование от администрацията на фонда) по финансовата документация;

2. ако лицето по т. 1 констатира непълноти или неточности от финансов характер, директорът на фонда връща документите;

3. в срок до 7 дни от предоставяне на документите общественият съвет разглежда документацията и взима решение, което съдържа:

а) предложение до директора на фонда за изплащане на отпуснатите суми или за отстраняване на непълноти и неточности;

б) мотиви за предложението по буква "а";

4. решенията по т. 3 се взимат с мнозинство повече от 1/2 от присъстващите;

5. за всяко заседание се изготвя протокол, който съдържа: номерата на заявленията на разгледаните медицински и финансови документи, решението по т. 3 и резултатите от гласуването; протоколът се подписва от всички присъствали членове на обществения съвет.

(2) Не могат да участват в заседание на обществения съвет негови членове, които работят или са членове на органите за управление и контрол на лечебното заведения, чиято документация се разглежда.

(2) Лечебните заведения подават информацията по ал. 1 по образец съгласно приложение № 8.

1. периодични - веднъж на три месеца, като се избира лечебно заведение на случаен принцип и се разглеждат минимум 3 пакета финансова и медицинска документация;

2. внезапни - на всеки 250 извършени процедури се проверява един пакет финансова и медицинска документация;

3. по сигнал - извършва се проверка по всеки постъпил сигнал.

(2) Списъкът по чл. 30 се обявява на интернет страницата на Министерството на здравеопазването в срок до 20 дни след влизане в сила на правилника.