В сила от 05.02.2002 г.
Обн. ДВ. бр. от 4 Февруари 2000г.,
изм. ДВ. бр. от 25 Септември 2002г.,
изм. ДВ. бр. от 30 Септември 2003г.,
изм. ДВ. бр. от 30 Декември 2003г.,
изм. ДВ. бр. от 13 Декември 2005г.,
изм. ДВ. бр. от 16 Декември 2005г.,
изм. ДВ. бр. от 11 Април 2006г.,
изм. ДВ. бр. от 25 Април 2006г.,
изм. ДВ. бр. от 24 Ноември 2006г.,
изм. ДВ. бр. от 12 Октомври 2007г.,
изм. ДВ. бр. от 30 Декември 2008г.,
изм. ДВ. бр. от 13 Август 2010г.,
изм. ДВ. бр. от 14 Декември 2010г.,
изм. и доп. ДВ. бр. от 2 Ноември 2012г.,
изм. ДВ. бр. от 25 Юли 2014г.
изм. ДВ. бр. от 25 Септември 2002г.,
изм. ДВ. бр. от 30 Септември 2003г.,
изм. ДВ. бр. от 30 Декември 2003г.,
изм. ДВ. бр. от 13 Декември 2005г.,
изм. ДВ. бр. от 16 Декември 2005г.,
изм. ДВ. бр. от 11 Април 2006г.,
изм. ДВ. бр. от 25 Април 2006г.,
изм. ДВ. бр. от 24 Ноември 2006г.,
изм. ДВ. бр. от 12 Октомври 2007г.,
изм. ДВ. бр. от 30 Декември 2008г.,
изм. ДВ. бр. от 13 Август 2010г.,
изм. ДВ. бр. от 14 Декември 2010г.,
изм. и доп. ДВ. бр. от 2 Ноември 2012г.,
изм. ДВ. бр. от 25 Юли 2014г.
Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Този закон урежда:
1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) правата и задълженията на физическите и юридическите лица, които произвеждат, пускат на пазара, употребяват, съхраняват и изнасят химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и смеси с цел защита на човешкото здраве и опазване на околната среда;
2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) правомощията на държавните органи, осъществяващи контрол върху производството, пускането на пазара, употребата, съхраняването и износа на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и смеси;
3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) мерките за прилагане на:
а) Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH)";
б) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (OB, L 353/1 от 31 декември 2008 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1272/2008(CLP)";
в) на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно детергентите, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 648/2004";
г) на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно износа и вноса на опасни химикали (OB, L 204/1 от 31 юли 2008 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 689/2008";
д) Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители и за изменение на Директива 79/117/ЕИО, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 850/2004";
е) на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (OB, L 325/3 от 11 декември 2007 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1451/2007";
4. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) ограничаването на употребата на опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (EEO) с цел защита на човешкото здраве и на околната среда, включително екологосъобразно оползотворяване и обезвреждане на отпадъците от ЕЕО и свързаните с това задължения на икономическите оператори на ЕЕО.
Чл. 2. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., прилага се до 31.05.2015 г.) Опасни химични вещества и смеси са химичните вещества и смеси, които се класифицират в една или повече от следните категории:
1. експлозивни;
2. оксидиращи;
3. изключително запалими;
4. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) лесно запалими;
5. запалими;
6. силно токсични;
7. токсични;
8. вредни;
9. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) корозивни;
10. дразнещи;
11. сенсибилизиращи;
12. канцерогенни;
13. токсични за репродукцията;
14. мутагенни;
15. опасни за околната среда.
Чл. 3. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) и не се прилагат за:
1. следните смеси в готов вид, предназначени за крайния потребител:
а) лекарствени продукти в хуманната медицина и ветеринарномедицински продукти;
б) козметични продукти;
в) храни, предназначени за хора и животни;
г) медицински изделия;
2. отпадъци по смисъла на ;
3. радиоактивни вещества и ядрени материали по смисъла на ;
4. транзитно превозваните през територията на Република България химични вещества и смеси, които са предмет на митнически надзор и не се подлагат на обработване или преработване;
5. превоза на опасни вещества и опасни смеси с железопътен, автомобилен, вътрешноводен, морски или въздушен транспорт.
(2) Изискванията на глава втора за класифициране, опаковане и етикетиране се прилагат и за продукти за растителна защита при спазване на (ДВ, бр. 81 от 2006 г.) и (обн., ДВ, бр. 54 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 17 от 2006 г.).
(3) Мерките за прилагане на , въведени в , и , се прилагат в съответствие с чл. 1 и чл. 3 (1) от регламента.
(4) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH), въведени в глави пета, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 2, чл. 15, чл. 16, чл. 56 (3), (4) и (5), чл. 67 и чл. 68 (1) от регламента.
(5) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), въведени в глави пета, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 2 от регламента.
(6) Мерките за прилагане на , въведени в глави шеста, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 2 от регламента.
(7) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 850/2004, въведени в глави шеста, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 1 и чл. 4 от регламента.
Чл. 4. (1) (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., предишен текст на чл. 4 - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Забранява се рекламирането на опасни химични вещества, без да е посочена в рекламата тяхната категория на опасност съгласно .
(2) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Всяка реклама на смес, класифицирана като опасна или съдържаща вещество, класифицирано като опасно, която позволява на масовия потребител да сключи договор за покупка, без преди това да е видял етикета, посочва категорията или категориите на опасност, обозначени върху етикета.
Чл. 4а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лицата по са длъжни да:
1. произвеждат, пускат на пазара, употребяват, съхраняват и изнасят химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и/или смеси по начин, който предотвратява или ограничава вредното им въздействие върху човешкото здраве и околната среда в съответствие с изискванията на този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и регламентите, посочени в ;
2. осигуряват свободен достъп на органите по до предприятията и обектите, където се осъществява производство, пускане на пазара, употреба, съхранение и износ на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и/или смеси;
3. поддържат и при поискване да предоставят на органите по информация и документи за:
а) производството, пускането на пазара, употребата, съхранението и износа на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и/или смеси, включително за количествата и състава им;
б) идентичността на техните непосредствени доставчици и клиенти на химични вещества и смеси.
Чл. 4б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Редът и начинът на съхранение на опасни химични вещества и смеси се определят с наредба на Министерския съвет.
(2) Редът и начинът за ограничаване на производството, употребата или пускането на пазара на определени опасни химични вещества, смеси и изделия от Приложение XVII на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) се определят с наредба на Министерския съвет.
Чл. 4в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
Чл. 4г. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
Глава втора.
КЛАСИФИЦИРАНЕ, ОПАКОВАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ НА ОПАСНИТЕ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА И СМЕСИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 63 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 13.08.2010 Г.)
Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., прилага се до 31.05.2015 г.) Всяко лице, което пуска на пазара химично вещество или смес, е длъжно да го класифицира въз основа на неговите физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., прилага се до 31.05.2015 г.) Редът и начинът на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и смеси се определят с на Министерския съвет.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., прилага се до 31.05.2015 г.) Когато веществото или сместа се класифицират в една или повече категории на опасност по , лицата по ал. 1 са длъжни да ги опаковат и етикетират според определената при класифицирането категория/категории на опасност.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лабораторни изпитвания за определяне на токсикологични и екотоксикологични свойства се извършват в съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 100 от 2005 г., в сила от 14.01.2006 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., прилага се до 31.05.2015 г.) Спазването на принципите на Добрата лабораторна практика от лабораториите се удостоверява от Изпълнителната агенция "Българска служба за акредитация" при условията на и на процедурата на агенцията за инспекция на лабораториите и одитите на изследванията, провеждани от тях или от националните органи на страните - членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, нотифицирани на Европейската комисия в съответствие с от Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и Съвета.
(6) Принципите, инспекцията и удостоверяването на Добрата лабораторна практика се определят с на Министерския съвет.
(7) (Нова - ДВ, бр. 100 от 2005 г., в сила от 14.01.2006 г., отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
Чл. 5а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 101 от 2005 г., отм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)
Чл. 5б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
Чл. 6. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Не се разрешава пускането на пазара на химични вещества и смеси, класифицирани като опасни, които не са опаковани и етикетирани съгласно изискванията на наредбата по .
(2) Химичните смеси, които не се класифицират като опасни, но въпреки това могат да представляват специфична опасност, се опаковат и етикетират в съответствие с изискванията на наредбата по .
(3) Допълнителните изисквания към опаковките и етикетите на определени химични вещества и смеси се определят с наредбата по .
Чл. 7. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
Чл. 7а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., отм. - ДВ, бр. 61 от 2014 г., в сила от 25.07.2014 г.)
Чл. 7б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., прилага се до 31.05.2015 г.) Изготвянето и предоставянето на информационен лист за безопасност се осъществява по реда на и в съответствие с Приложение II на Регламент 1907/2006.
Чл. 7в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., прилага се до 31.05.2015 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато изписването върху етикета или върху информационния лист за безопасност на химичното наименование на вещество, влизащо в състава на сместа, накърнява правото на интелектуална собственост на лицето, което пуска за първи път на пазара тази смес, то може да изпише такова наименование на химичното вещество, което идентифицира най-важните функционални химични групи, както и да изпише алтернативно наименование на етикета след получаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Изписване на алтернативно наименование на етикета се разрешава само в случаите, когато веществото в състава на сместа се класифицира в една или повече от следните категории:
1. дразнещо - с изключение на тези, означени с R-фраза "R41: риск от сериозно увреждане на очите", или дразнещи, в комбинация с едно или повече от следните свойства: експлозивни, оксидиращи, изключително запалими, леснозапалими, запалими, опасни за околната среда;
2. вредно с остър летален ефект или вредно в комбинация с дразнещо и/или с едно или повече свойства по т. 1 с остър летален ефект.
(3) Критериите за избор на алтернативно наименование на етикета се определят с
Чл. 7г. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., прилага се до 31.05.2015 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) За получаване на разрешението по лицето, което пуска за първи път на пазара опасна химична смес, подава в Министерството на здравеопазването заявление по образец, определен с .
(2) Министърът на здравеопазването може да изисква и допълнителна информация, необходима, за да прецени основателността на заявлението.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице в 60-дневен срок от подаване на заявлението по ал. 1 или от получаването на допълнителната информация по ал. 2 издава разрешение или прави мотивиран отказ.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 30 от 2006 г., в сила от 12.07.2006 г.) Отказът по ал. 3 подлежи на обжалване по реда на .
(5) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лицето по ал. 1 предоставя копие на издаденото разрешение на компетентните органи на всяка държава - членка на Европейския съюз, на територията на която възнамерява да пусне химичната смес.
Чл. 7д. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., прилага се до 31.05.2015 г.) Разпоредбата на не се прилага за химични вещества, за които в Европейския съюз са приети гранични стойности на експозиция.
Чл. 7е. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., прилага се до 31.05.2015 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., доп. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лицето, което пуска на пазара биоцид и/или химична смес, класифициран като опасен въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства, изпраща в Министерството на здравеопазването информация на електронен и хартиен носител относно химичния състав, физико-химичните и токсикологичните му свойства.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Информацията по ал. 1 се предоставя на лечебно заведение, определено със заповед на министъра на здравеопазването.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министерството на здравеопазването и лечебното заведение по ал. 2 използват информацията по ал. 1 за защита на живота и здравето на хората и за планиране на превантивни мерки и лечение.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министерството на здравеопазването и лечебното заведение по ал. 2 запазват производствената и търговската тайна на получената информация."
(5) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)
(6) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)
(7) (Нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Лечебните заведения изпращат до регионалните здравни инспекции и до лечебното заведение по ал. 2 информация за всеки случай на отравяне или съмнение за отравяне с химични вещества, смеси и биоциди.
(8) (Нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лечебното заведение по ал. 2 изпраща ежегодно до Министерството на здравеопазването обобщен доклад за случаите на отравяне или съмнение за отравяне с химични вещества, смеси и биоциди.
(9) (Нова - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Условията и редът за предоставяне на информацията по ал. 1, 7 и 8 се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
Глава втора.
КЛАСИФИЦИРАНЕ, ОПАКОВАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ НА ОПАСНИТЕ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г.)
Глава втора.
КЛАСИФИЦИРАНЕ, ОПАКОВАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ НА ОПАСНИТЕ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г.)
Глава втора.
КЛАСИФИЦИРАНЕ, ОПАКОВАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ НА ОПАСНИТЕ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ПРОДУКТИ
Глава трета.
МЕРКИ ЗА ПРИЛАГАНЕ НА РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 648/2004 (ГЛАВА ТРЕТА "НОТИФИЦИРАНЕ НА НОВИ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА" ОТМ. - ДВ, БР. 82 ОТ 2007 Г., В СИЛА ОТ 01.08.2008 Г., НОВА - ДВ, БР. 63 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 13.08.2010 Г.)
Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г., нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите е компетентен орган по смисъла на чл. 8 (1) на .
Чл. 9. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г., нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Освобождаване от изискванията на Приложение III на за крайната биоразградимост в аеробни условия на повърхностноактивни вещества и на детергенти, съдържащи повърхностноактивни вещества, се извършва по реда на чл. 5 и 6 от .
(2) Производителите на детергенти за промишлени и учрежденски цели, съдържащи повърхностноактивни вещества, и/или на повърхностноактивни вещества, предназначени за детергенти за промишлени и учрежденски цели, които отговарят на критериите за първична биоразградимост по Приложение II на , но не отговарят на критериите за крайна биоразградимост в аеробни условия по Приложение III, имат право да кандидатстват за освобождаването по ал. 1.
(3) Лицата по ал. 2 подават до министъра на околната среда и водите и до Европейската комисия заявление за освобождаване, придружено с техническа документация в съответствие с чл. 5 от .
(4) При допуснати грешки и непълноти в документите по ал. 3 министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице уведомява за това заявителя в 30-дневен срок от датата на подаване на документите и определя срок за отстраняването им.
(5) Техническата документация се оценява за пълнота и съответствие с условията за предоставяне на дерогация по чл. 6 (1) от .
(6) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице изпраща заключенията от извършената оценка до Европейската комисия съобразно сроковете, посочени в чл. 5 (3) от .
Чл. 10. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г., нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" предоставя при поискване на министъра на околна среда и водите списък на лабораториите, акредитирани да извършват изпитвания на повърхностноактивни вещества в съответствие с чл. 7 от .
(2) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице изпраща информацията по ал. 1 на Европейската комисия и на държавите членки в съответствие с чл. 8 (2) от .
Чл. 10а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)
Чл. 10б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)
Чл. 10в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)
Чл. 10г. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2008 г.)
Чл. 11. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.08.2008 г., нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Не се допуска графично изобразяване на плодове върху опаковката на течни детергенти, които се пускат на пазара за масова употреба, което би могло да доведе до заблуда за крайния потребител относно предназначението на течните детергенти.
Чл. 12. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.08.2008 г.)
Чл. 12а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.08.2008 г.)
Чл. 12б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.08.2008 г.)
Чл. 12в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.08.2008 г.)
Чл. 13. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г. , отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.08.2008 г.)
Глава трета.
НОТИФИЦИРАНЕ НА НОВИ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА
Глава четвърта.
ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА БИОЦИДИ (ОТМ. - ДВ, БР. 91 ОТ 2002 Г., НОВА - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2007 Г., ОТМ., НОВА - ДВ, БР. 95 ОТ 2006 Г., В СИЛА ОТ 24.11.2006 Г.)
Раздел I.
Общи положения (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.)
Раздел II.
Научноизследователска и развойна дейност (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.)
Раздел III.
Изисквания за пускане на пазара на биоциди (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)
Чл. 16. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоциди се пускат на пазара, когато съдържат активно вещество съответно активни вещества, включени в списъците по , и отговарят на изискванията, определени в тези списъци.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцидите по ал. 1 се пускат на пазара, когато извършената оценка на представените документи показва, че:
1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидите са достатъчно ефективни;
2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидите нямат неблагоприятни ефекти върху организмите, които са обект на предлаганата употреба, като резистентност или ненужно страдание и болка при гръбначните животни;
3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидите или остатъчните им количества нямат преки или косвени неблагоприятни ефекти:
а) върху здравето на човека или животните, например чрез питейната вода, храната или фуража, въздуха в помещенията или на работното място, или
б) върху повърхностните и подземните води;
4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидите или остатъчните им количества нямат неблагоприятно въздействие върху околната среда, особено по отношение на:
а) поведението и разпространението им в компонентите на околната среда, включително в повърхностните, подземните и питейните води;
б) ефектите върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба;
5. са разработени аналитични методи за определяне вида и количеството на активното вещество/активните вещества в състава им, остатъчните им количества, примесите и съставките с токсикологично и екотоксикологично значение;
6. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) физичните и химичните свойства на биоцидите са определени и е установено, че са подходящи за начина на употреба, областта на приложение, съхраняването и транспорта им.
(3) Оценката по ал. 2 се извършва въз основа на научно-техническите познания и отчита:
1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) всички предвидени условия, при които биоцидите ще се употребяват;
2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) въздействията, свързани с употребата и обезвреждането на биоцидите;
3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) начина на употреба на материалите, третирани с биоцидите.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцидите, класифицирани като токсични, силнотоксични, канцерогенни (първа и втора категория), мутагенни (първа и втора категория) и токсични за репродукцията (първа и втора категория), се разрешават само за професионална употреба.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Издаваните разрешения за пускане на пазара на биоциди и удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск съдържат изисквания за пускането на пазара и употребата на биоцидите, особено по отношение на етикетиране, област на приложение и начин на употреба, когато това е необходимо за изпълнение на изискванията на ал. 1 и 2.
(6) В случаите, когато други нормативни актове съдържат изисквания, които имат отношение към условията на издаваното разрешение или удостоверението за регистрация, и ако чрез тях се осигурява защита на здравето на хората, животните и опазване на околната среда:
1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) тези изисквания трябва да се имат предвид при издаване на разрешението за пускане на пазара на биоцид или на удостоверението за регистрация на биоцид с нисък риск, и
2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) когато е необходимо, разрешението за пускане на пазара на биоцид или удостоверението за регистрация на биоцид с нисък риск се изготвя в съответствие с тези изисквания.
Раздел IV.
Издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
Раздел IV.
Издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)
Раздел V.
Регистрация на биоцид с нисък риск, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
Раздел V.
Регистрация на биоциден препарат с нисък риск, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)
Раздел VI.
Нова информация (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)
Чл. 17ж. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Притежателят на разрешение за пускане на пазара на биоцид по или на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск по уведомява незабавно министъра на здравеопазването за всяка нова информация, с която разполага и която може да доведе до промяна или отмяна на разрешението или до промяна или заличаване на удостоверението за регистрация, отнасяща се до:
1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) нови данни за ефектите на активното вещество или биоцида върху човека или околната среда;
2. промени в произхода или състава на активното вещество;
3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) промени в състава на биоцида;
4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) развитие на резистентност на обекта спрямо прилагания биоцид;
5. промяна на опаковката;
6. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) промяна в търговската регистрация на лицето, което пуска на пазара биоцид;
7. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) остатъчните количества от биоцида, примеси и други съставки.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването незабавно уведомява другите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия за всяка получена информация относно възможните вредни ефекти за човека и околната среда или за новия състав на биоцида, за неговите активни вещества, остатъчните количества от биоцида, примеси, съставки и други.
Раздел VII.
Промяна или отмяна на разрешение за пускане на пазара на биоцид и промяна или заличаване на регистрацията на биоцид с нисък риск (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
Раздел VII.
Промяна или отмяна на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат и промяна или заличаване на регистрацията на биоциден препарат с нисък риск (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)
Раздел VIII.
Подновяване на издаденото разрешение за пускане на пазара на биоцид и на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
Раздел VIII.
Подновяване на издаденото разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат и на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)
Раздел IX.
Рамкова формулация (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)
Раздел X.
Включване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)
Чл. 18. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Включването на активно вещество в списъците по или последващи промени на условията, при които то е включено в тези списъци, се извършва след представяне в Министерството на здравеопазването на следните документи:
1. заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването; образецът на заявлението се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в Интернет;
2. име и адрес на заявителя;
3. досие на активното вещество;
4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) досие най-малко на един биоцид, който съдържа активното вещество;
5. документ за платена държавна такса по за оценка на пълнотата на внесените документи.
(2) Документите по ал. 1 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.
(3) Министърът на здравеопазването извършва проверка на пълнотата на представените досиета и при установяване на пълнотата им уведомява заявителя за своето съгласие заявителят да представи резюме на досиетата на Европейската комисия и на другите държави - членки на Европейския съюз.
(4) При констатиране на непълноти в представените документи министърът на здравеопазването изисква от заявителя необходимата информация.
(5) След признаване пълнотата на досиетата от Европейската комисия министърът на здравеопазването извършва оценка на досиетата.
(6) Министърът на здравеопазването може да изисква допълнителна информация, необходима за оценката на досиетата.
(7) В случаите по ал. 6 министърът на здравеопазването уведомява Европейската комисия и другите държави - членки на Европейския съюз.
(8) Оценката по ал. 5 се извършва в срок до една година от датата на признаване на пълнотата на досиетата, съответно от датата на представяне на допълнителната информация по ал. 6.
(9) Екземпляр от оценката по ал. 5 и препоръка за включване или невключване на активните вещества в списъците по се изпраща на Европейската комисия, на другите държави - членки на Европейския съюз, и на заявителя.
(10) Въз основа на решение на Европейската комисия оценката по ал. 5 може да се извърши от друга държава - членка на Европейския съюз, независимо от обстоятелството, че проверката и признаването на пълнотата на досиетата е осъществено от министъра на здравеопазването на Република България.
(11) Въз основа на решение на Европейската комисия оценката по ал. 5 се извършва от министъра на здравеопазването на Република България независимо от обстоятелството, че проверката и признаването на пълнотата на досиетата е осъществено от компетентния орган на друга държава - членка на Европейския съюз.
(12) В случаите по ал. 11 заявителят внася държавна такса по за извършване на оценката по ал. 5.
Раздел XI.
Условия за включване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)
Чл. 18а. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Активно вещество се включва за срок не по-дълъг от 10 години в списъците по , при условие че биоцидът или биоцидът с нисък риск, в който ще бъде включено активното вещество, и основното вещество отговарят на изискванията на .
(2) Активно вещество не може да се включи в списъка по , когато:
1. е класифицирано в една или повече от следните категории на опасност по :
а) канцерогенни;
б) мутагенни;
в) токсични за репродукцията;
г) сенсибилизиращи;
2. биоакумулира и е трудно разградимо.
(3) Когато е подходящо, при включване на активното вещество в списъка по се определят граничните стойности на концентрациите, в които то трябва да се прилага.
(4) При включването на активното вещество в списъците по се оценяват и:
1. минимална степен на чистота;
2. вид и максимално съдържание на примеси;
3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) вид (подгрупа) на биоцидите, в чийто състав може да бъде включено активното вещество;
4. начин на употреба и област на приложение;
5. категория на потребителите;
6. допустими стойности на експозиция при работа, когато е необходимо;
7. допустима дневна доза за хора и максимални стойности на остатъчни количества, когато е необходимо;
8. разпространение и поведение в околната среда;
9. въздействие върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Активното вещество се включва в списъците по за тези видове (подгрупи) биоциди, за които са представени данни в съответствие с изискванията на .
(6) Включването на активното вещество в списъците по може да се подновява за периоди не по-дълги от 10 години. Първоначалното включване, както и подновяването, може да бъде преразгледано по всяко време, когато има данни, че едно или повече от условията по ал. 1, 2 или 3 са нарушени.
(7) Когато заявителят е подал заявление за подновяване включването на активното вещество в списъците по , при необходимост то може да бъде разрешено само за период, необходим за извършване на проверка и оценка на досиетата в съответствие с
(8) Включването на активното вещество в списъците по може да бъде отказано или веществото може да бъде изключено от тези списъци, когато:
1. оценката по показва, че при нормалните условия на употреба активното вещество може да представлява риск за здравето на човека и/или за околната среда;
2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) в списъка по за същия вид (подгрупа) биоцид е включено друго активно вещество, което създава значително по-малък риск за здравето на човека и/или за околната среда.
(9) В случаите по ал. 8, т. 2 се извършва оценка на едно или повече алтернативни активни вещества, за да се установи, че те:
1. имат същия ефект върху организмите, които са обект на предлаганата употреба;
2. не водят до съществени вреди за потребителя;
3. не водят до повишен риск за здравето на човека или околната среда.
(10) Оценката по ал. 9 се извършва по реда на .
(11) При вземане на решение за отказ за включване или за изключване на активно вещество от списъците по се имат предвид следните условия:
1. разнообразието в химичната структура на активните вещества трябва да бъде достатъчно голямо, за да се сведат до възможния минимум случаите на резистентност при организмите, които са обект на предлаганата употреба;
2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) решението трябва да се отнася само за активни вещества, които при нормални условия на употреба в състава на разрешени биоциди създават значими различия в нивата на риска;
3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) решението трябва да се отнася само за активни вещества, предназначени за употреба в биоциди от един и същ вид (подгрупа);
4. решението трябва да се вземе, след като при необходимост е предоставена възможност за натрупване на практически опит от използването на активното вещество, когато такъв все още не е налице;
5. на Европейската комисия са предоставени пълните досиета, необходими за оценката за включване в списъците по .
(12) Решението за изключване от списъка по влиза в сила след период не по-дълъг от 4 години от датата на вземането му.
Раздел XII.
Пускане на пазара на активни вещества (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)
Чл. 18б. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Активно вещество, което не е било пуснато на пазара преди 14 май 2000 г., се пуска на пазара за включване в състава на биоциди, когато:
1. на компетентния орган на държава - членка на Европейския съюз, са представени досиетата по ;
2. е извършена проверка и е призната пълнотата на досиетата по т. 1;
3. резюме на досиетата е изпратено на Европейската комисия и на другите държави - членки на Европейския съюз;
4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) е представена декларация, че активното вещество е предвидено за производство на определен вид биоцид;
5. е класифицирано, опаковано и етикетирано в съответствие с разпоредбите на глава втора.
(2) Изискванията на ал. 1 не се отнасят за активни вещества, предназначени за научноизследователска и развойна дейност и за опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи активно вещество.
Раздел XIII.
Временно разрешаване на биоцид или регистрация на биоцид с нисък риск (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
Чл. 18в. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Допуска се издаване на временно разрешение за пускане на пазара на биоцид или на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск, съдържащи активни вещества, които не са:
1. включени в списъците по
2. били пуснати на пазара преди 14 май 2000 г. за други цели освен за научноизследователска и развойна дейност.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Временно разрешение за пускане на пазара на биоцид или удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск се издава, когато е извършена проверка и оценка на досиетата по реда на , която показва, че:
1. активното вещество отговаря на изискванията на ;
2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) биоцидът отговаря на изискванията на ;
3. няма възражение от друга държава - членка на Европейския съюз, относно пълнотата на представеното досие.
(3) Временното разрешение или удостоверение за регистрация се издава от министъра на здравеопазването за срок не по-дълъг от три години.
(4) Когато Европейската комисия установи, че не са изпълнени изискванията на , министърът на здравеопазването отменя временното разрешение или удостоверение за регистрация.
(5) Когато срокът по ал. 3 изтече и оценката на досието на активното вещество във връзка с включването му в списъците по не е приключила, министърът на здравеопазването може да удължи срока на издаденото временно разрешение или удостоверение за регистрация най-много с една година, при условие че активното вещество отговаря на изискванията на .
(6) В случаите по ал. 5 министърът на здравеопазването уведомява останалите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия.
(7) Заявителят заплаща държавна такса по за издаване на временно разрешение, съответно по за издаване на временно удостоверение за регистрация.
(8) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато активните вещества в състава на биоцида бъдат включени в списъците по , се издава ново разрешение или удостоверение за регистрация.
(9) За издаване на разрешението или удостоверението за регистрация по ал. 8 заявителят подава в Министерството на здравеопазването документи, определени с .
(10) Заявителят заплаща държавна такса по за издаване на разрешението по ал. 8, съответно по за издаване на удостоверението по ал. 8.
Раздел XIII.
Временно разрешаване на биоциден препарат или регистрация на биоциден препарат с нисък риск (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)
Раздел XIV.
Ползване на данните от досиетата за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид или на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск на втори или последващ заявител (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
Раздел XIV.
Ползване на данните от досиетата за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск на втори или последващ заявител (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)
Раздел XV.
Взаимно признаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид и на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
Раздел XV.
Взаимно признаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат и на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)
Раздел XVI.
Обмен на информация (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)
Чл. 19н. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Министърът на здравеопазването информира останалите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия в срок един месец след края на всяко тримесечие за:
1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издадените разрешения за пускане на пазара на биоциди по или за прекратяване на процедурата по ;
2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издадените удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск по или за прекратяване на процедурата по ;
3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) отменените разрешения за пускане на пазара на биоцид по или по ;
4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) заличаването на регистрации на биоциди с нисък риск по или по ;
5. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) направените изменения на разрешения за пускане на пазара на биоциди или удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск или направените откази по ;
6. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) подновяване на разрешения за пускане на пазара на биоциди или на удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск, прекратяване на процедурата или отказ за подновяване на разрешения за пускане на пазара на биоциди или на удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск по ;
7. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издадените разрешения за пускане на пазара на биоциди или удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация по или за прекратяване на процедурата по ;
8. издадените временни разрешения или удостоверения за регистрация по и за удължаване срока на тези разрешения или удостоверения за регистрация по ;
9. издадените разрешения по взаимно признаване по ;
10. направените откази за издаване на разрешения по взаимно признаване по ;
11. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) издадените удостоверения за регистрация на биоцид с нисък риск по взаимно признаване по ;
12. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) направените откази за регистрация на биоцид с нисък риск по .
(2) Информацията по ал. 1 съдържа следните данни:
1. името или наименованието на заявителя или притежателя на разрешението или регистрацията;
2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) търговското наименование на биоцида;
3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) наименованието и количеството на всяко активно вещество, което се съдържа в биоцида, както и наименованието и количеството на всяко опасно вещество и класификацията му;
4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) вида на биоцида (подгрупа) и разрешената или регистрираната област на приложение;
5. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) вида на биоцида;
6. допустимите граници на остатъчни количества, които са установени;
7. условията за разрешаване или регистрация и когато е необходимо, причините за промяна или отмяна на разрешението или промяна или заличаване на удостоверението за регистрация;
8. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) данни за специфичен вид биоцид, като биоцид с нисък риск въз основа на рамкова формулация.
(3) Когато министърът на здравеопазването получи резюме на досиетата в съответствие с и има основателна причина да смята, че досиетата са непълни, той незабавно информира компетентните органи, отговорни за оценката на досиетата, другите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия за съображенията си.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването изготвя ежегоден списък на разрешените или регистрираните биоциди и го предоставя на другите държави - членки на Европейския съюз, и на Европейската комисия.
Раздел XVII.
Издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид, съдържащ съществуващи активни вещества, включени в Приложение II на Регламент (ЕО) № 1451/2007 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2010 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., загл. изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
Раздел XVII.
Издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, съдържащ съществуващи активни вещества, включени в Приложение II на Регламент 2032/2003 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2010 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)
Раздел XVII.
Издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, съдържащ съществуващи активни вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 5 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила до 14.05.2010 г.)
Раздел XVIII.
Включване или невключване на съществуващо активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.)
Раздел XIX.
Поверителност на данните (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.)
Чл. 19ч. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Лицето, което пуска на пазара биоцид, подава до министъра на здравеопазването обосновано искане за обявяване на данни от техническото досие на биоцида за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) След издаване на разрешението за пускане на пазара на биоцид или на удостоверение за регистрация на биоцид с нисък риск не са производствена и търговска тайна:
1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) името и адресът на лицето, което пуска на пазара биоцид;
2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) името и адресът на производителя на биоцид и на активно вещество;
3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) наименованието и относителният дял на активното вещество/активните вещества в биоцида и наименованието на биоцида;
4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) наименованието на опасни химични вещества в биоцида, които имат значение за класифицирането на биоцида;
5. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) данните за физичните и химичните свойства на активното вещество и на биоцида;
6. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) начините за обезвреждане на активното вещество или биоцида;
7. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) резюме на резултатите от изпитванията за оценка на ефективността на активното вещество или биоцида, ефектите върху човека, животните, околната среда и възможностите за развитие на резистентност;
8. препоръчваните и предпазните мерки за намаляване на опасността при производство, съхраняване, транспорт, употреба, пожар и други;
9. данните, представени в информационния лист за безопасност по ;
10. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) методите за анализи на активното вещество/активните вещества в състава на биоцида, на остатъчните му количества, примесите и съставките с токсикологично и екотоксикологично значение;
11. методите за обезвреждане;
12. мерките за оказване на първа помощ и медицински съвети в случай на инцидент.
(3) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, писмено се обозначават с надпис "За служебно ползване".
(4) Когато лицето, което пуска на пазара биоцид, обяви част или цялата информация по ал. 1 за неконфиденциална, уведомява писмено министъра на здравеопазването.
Раздел XX.
Реклама (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.)
Глава четвърта.
ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА БИОЦИДИ (НОВА - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2007 Г.)
Раздел I.
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА И БИОЦИДНИ ПРЕПАРАТИ (НОВ - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2007 Г.)
Раздел II.
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА БИОЦИДНИ ПРЕПАРАТИ (НОВ - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г.)
Глава четвърта.
РЕГИСТРАЦИЯ НА ПРОИЗВОДСТВОТО НА ОПАСНИ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ПРОДУКТИ (ОТМ. - ДВ, БР. 91 ОТ 2002 Г.)
Чл. 14. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцидите се пускат на пазара и се употребяват, когато за тях има издадено разрешение от министъра на здравеопазването.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Биоцидите с нисък риск се пускат на пазара, когато за тях има издадено удостоверение за регистрация от министъра на здравеопазването.
(3) Основните вещества се пускат на пазара и се използват за биоцидна употреба, когато са включени в Списъка на основните вещества, разрешени в Европейския съюз, и отговарят на изискванията, посочени в този списък.
(4) Министърът на здравеопазването утвърждава със заповед списъци на:
1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) активните вещества, разрешени в Европейския съюз за включване в състава на биоциди, включително изискванията към тях;
2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) активните вещества, разрешени в Европейския съюз за включване в състава на биоциди с нисък риск, включително изискванията към тях;
3. основните вещества, разрешени в Европейския съюз, включително изискванията към тях;
4. (изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) активните вещества, за които има решение на Европейската комисия за невключване в списъците по т. 1, 2 и/или 3.
5. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)
6. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)
(5) Заповедите по ал. 4 се обнародват в "Държавен вестник" и се публикуват на на Министерството на здравеопазването в Интернет.
Чл. 15. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Разрешение по или удостоверение за регистрация по не се издава за биоциди, предназначени за:
1. научноизследователска дейност;
2. развойна дейност;
3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) провеждане на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоцид или активно вещество.
Чл. 17. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) За издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид, който съдържа активни вещества, включени в списъка по , в Министерството на здравеопазването се подава заявление от лицето, което пуска за първи път на пазара биоцида, или от оправомощен негов представител.
(2) Лицето по ал. 1, наричано по-нататък "заявител", подава заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването. Образецът на заявлението се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в Интернет.
(3) Към заявлението се прилагат:
1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) единен идентификационен код по или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) техническо досие за биоцида или декларация за ползване на информация;
3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) техническо досие за всяко от разрешените активни вещества, включени в състава на биоцида, или декларация за ползване на информация;
4. документ за платена държавна такса по за оценка на пълнотата на данните във внесените документи.
(4) Документите по ал. 2 и 3 се представят на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител.
Чл. 19. (Нов - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) За биоцид, за който вече има издадено разрешение или удостоверение за регистрация, министърът на здравеопазването може да разреши на последващия заявител да се позове на данните, предоставени от първия заявител, ако представи данни, доказващи, че:
1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) заявеният биоцид е подобен на вече разрешения или регистриран биоцид;
2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) активните вещества в състава на заявения биоцид, включително степента на чистота и вида на примесите, са идентични с тези на вече разрешения или регистрирания биоцид.
(2) В случаите по ал. 1 се спазват разпоредбите на .
Глава четвърта.
РЕГИСТРАЦИЯ НА ПРОИЗВОДСТВОТО НА ОПАСНИ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ПРОДУКТИ
Глава пета.
МЕРКИ ЗА ПРИЛАГАНЕ НА РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1907/2006 (REACH) И РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008 (CLP) (НОВА - ДВ, БР. 82 ОТ 2007 Г., ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 63 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 13.08.2010 Г.)
Чл. 20. (Нов - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите е компетентен орган по смисъла на чл. 121 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и чл. 43 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).
Чл. 21. (Нов - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) Министърът на околната среда и водите със заповед създава Експертен съвет за оценка на приоритетни вещества по смисъла на чл. 45 във връзка с чл. 46, 47 и 48 от Регламент 1907/2006, наричан по-нататък "експертния съвет".
(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В експертния съвет участват представители на Министерството на околната среда и водите, Министерството на здравеопазването и Националния център по опазване на общественото здраве.
(3) Министърът на околната среда и водите издава правилник за организацията и дейността на експертния съвет.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите при необходимост може да привлича в работата на експертния съвет и специалисти по химия, физикохимия, екотоксикология, токсикология, биология, трудова медицина и други специалисти по ред, определен с правилника по ал. 3.
(5) В случаите по чл. 45 (4) от Регламент 1907/2006 министърът на околната среда и водите възлага със заповед на експертния съвет извършването на оценка на приоритетни вещества, включени в Подробния план за действие на Общността по чл. 44 (2) от регламента.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В срока по чл. 46 (4) от Регламент 1907/2006 експертният съвет извършва оценка и представя на министъра на околната среда и водите подробен доклад със заключения от извършената оценка, придружен с проект на решение в съответствие с чл. 48 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH).
(7) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Въз основа на резултатите от извършената оценка експертният съвет може да внесе до министъра на околната среда и водите мотивирано предложение за:
1. хармонизирано класифициране и етикетиране на вещество съгласно чл. 37 (1) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);
2. идентифициране на веществото съгласно чл. 59 (3) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);
3. ограничаване на веществото съгласно чл. 69 (4) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);
4. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) ограничаване на употребата на вещество или група от вещества в ЕЕО.
(8) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице уведомява Европейската агенция по химикали за резултатите от извършената оценка в съответствие с чл. 48 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH).
(9) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Експертният съвет разглежда предложения от производители, вносители или потребители надолу по веригата по реда на член 37 (6) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) за промяна на хармонизирана класификация и етикетиране на опасни вещества, пуснати на пазара в България.
(10) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Работата на експертния съвет по извършване на оценка на приоритетни вещества се обезпечава със средства от Европейската агенция по химикали в съответствие с чл. 14 (1) от на Комисията за таксите и плащанията, дължими на Европейската агенция по химикали в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) (ОВ, L 107/6 от 17 април 2008 г.).
Чл. 21а. (Нов - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице изготвя и изпраща доклади до Европейската комисия по чл. 117 (1) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и доклади по чл. 46 (2) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) до Европейската агенция по химикали по установения ред за взаимодействие с институциите на Европейския съюз.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването, изпълнителният директор на Изпълнителна агенция "Главна инспекция по труда", директорът на Агенция "Митници", изпълнителният директор на Националната агенция за приходите и председателят на Националния статистически институт предоставят при поискване от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице информация съгласно чл. 127 от Регламент (EO) № 1907/2006 (REACH) за целите на докладването по чл. 117 (1) от регламента.
(3) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването предоставя при поискване от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице обобщена информация за резултатите от контрола по изпълнението на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) за целите на докладването по чл. 46 (2) от регламента.
Чл. 21б. (Нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) В Министерството на околната среда и водите се създава и администрира национално информационно бюро в съответствие с чл. 124 от Регламент (EO) № 1907/2006 (REACH) и чл. 44 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) с оглед предоставяне на съвети на производителите, вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия и/или смеси относно техните задължения по изпълнение на двата регламента.
(2) При изпълнение на задълженията по ал. 1 националното информационно бюро се подпомага от Министерството на здравеопазването и от Националния център по опазване на общественото здраве.
Чл. 21в. (Нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 01.06.2015 г.) (1) Вносителите и потребителите надолу по веригата, които пускат на пазара смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), предоставят в Клиниката по токсикология на Многопрофилна болница за активно лечение и спешна медицина "Н. И. Пирогов" информация относно химичния състав на тези смеси, включително химичната идентичност на тези вещества в смесите, за които е разрешено използване на алтернативно химично наименование по реда на от този закон и на чл. 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).
(2) Клиниката по токсикология на Многопрофилна болница за активно лечение и спешна медицина "Н. И. Пирогов" е компетентен орган по смисъла на чл. 45 от Регламент (ЕО) №1272/2008 (CLP).
(3) Информацията по ал. 1 се представя ежегодно до 31 март и обхваща пуснатите на пазара през предходната календарна година смеси от всички вносители или потребители надолу по веригата.
(4) Формата за подаване на информацията по ал. 1 се установява в съответствие с чл. 45 (4) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).
(5) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Лечебните заведения изпращат до органа по ал. 2 и до регионалните здравни инспекции информация за случаите на отравяне или съмнение за отравяне със смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти.
(6) Органът по ал. 2 изпраща ежегодно до 30 април в Министерството на здравеопазването обобщен доклад за предходната година за случаите на отравяне или съмнение за отравяне със смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти, и списък на лицата, подали информация по ал. 1.
Чл. 21г. (Нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Спазването на принципите на Добрата лабораторна практика от лабораториите при извършване на екотоксикологични и токсикологични изпитвания и анализи на химични вещества за целите на Регламент (EO) № 1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) се удостоверява от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" съгласно наредбата по .
Глава пета.
МЕРКИ ПО ПРИЛАГАНЕ НА РЕГЛАМЕНТ 1907/2006 (НОВА - ДВ, БР. 82 ОТ 2007 Г.)
Глава пета.
ОСИГУРЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНО ПРОИЗВОДСТВО И ИЗПОЛЗВАНЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ПРОДУКТИ (ОТМ. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г.)
Глава пета.
ОСИГУРЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНО ПРОИЗВОДСТВО И ИЗПОЛЗВАНЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ПРОДУКТИ
Глава пета.
"а" ОГРАНИЧАВАНЕ НА ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА В ЕЛЕКТРИЧЕСКОТО И ЕЛЕКТРОННОТО ОБОРУДВАНЕ (НОВА - ДВ, БР. 84 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 02.01.2013 Г.)
Чл. 21д. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Условията и редът за пускане на пазара на ЕЕО във връзка с ограниченията за употреба на определени опасни вещества се определят с наредба на Министерския съвет.
(2) С наредбата по ал. 1 се определят:
1. задълженията на икономическите оператори за осигуряване на съответствие с ограниченията за употреба на опасни вещества в пуснатото на пазара ЕЕО;
2. условията за предоставяне, подновяване или отнемане на освобождаване от ограниченията за употреба на определени опасни вещества в ЕЕО;
3. случаите на освобождаване от ограниченията за употреба на опасни вещества в определени материали и компоненти на ЕЕО;
4. опасните вещества, чиято употреба в ЕЕО е предмет на ограничение, и пределно допустимите стойности на тегловната им концентрация в еднородните материали, съдържащи се в ЕЕО;
5. изискванията за маркиране и обозначаване на ЕЕО;
6. процедурата за оценяване на съответствието с ограниченията за употреба на опасни вещества в ЕЕО и съдържанието на декларацията за съответствие.
Чл. 21е. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Пуснатото на пазара EEО не трябва да съдържа опасни вещества над пределно допустимите концентрации, определени с наредбата по .
(2) Алинея 1 се прилага за следните категории ЕЕО, включително за кабелите и резервните части за неговия ремонт, неговата повторна употреба, осъвременяване на функционалните му характеристики или повишаване на капацитета му:
1. големи домакински уреди;
2. малки домакински уреди;
3. информационно и далекосъобщително оборудване;
4. потребителски уреди;
5. осветителни уреди;
6. електрически и електронни инструменти;
7. играчки и уреди за развлекателни и спортни цели;
8. медицински изделия по ;
9. прибори за контрол и управление, включително промишлени прибори за контрол и управление;
10. автомати;
11. друго ЕЕО, което не е включено в категориите по т. 1 - 10.
(3) Алинея 1 не се прилага за:
1. оборудване, което е необходимо за опазване на основните интереси на Република България, свързани с националната сигурност, включително за оръжия, боеприпаси и бойни продукти, специално предназначени за военна употреба;
2. оборудване, предназначено за изпращане в космическото пространство;
3. оборудване, което е специално проектирано и се инсталира като част от друг вид оборудване, което е изключено от или не попада в обхвата на тази глава, което може да изпълнява предназначението си само като част от това оборудване и може да бъде заменено само със същото специално проектирано оборудване;
4. големи единици стационарно промишлено оборудване;
5. големи неподвижно монтирани инсталации;
6. средства за транспорт на пътници или стоки с изключение на електрически двуколесни моторни превозни средства, които не са получили типово одобрение;
7. мобилни устройства, които не са предназначени за движение по пътища, предоставени изключително за професионална употреба;
8. активни имплантируеми медицински изделия по ;
9. фотоволтаични панели, предназначени за употреба в система, която е проектирана, създадена и инсталирана от специалисти за постоянна експлоатация на определено място с цел производство на енергия от слънчева светлина за обществени, търговски, промишлени и битови нужди;
10. оборудване, специално проектирано само за целите на научноизследователската и развойната дейност и предоставяно само на принципа на свързаните стопански системи.
Чл. 21ж. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Производителят на ЕЕО оценява съответствието на продукта с разпоредбата на и го удостоверява със "СЕ" маркировка и с декларация за съответствие съгласно изискванията на наредбата по .
(2) "СЕ" маркировката се нанася в съответствие с общите принципи, определени в чл. 30 от (ОВ, L 218/30 от 13 август 2008 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 765/2008".
(3) Когато върху ЕЕО е нанесена "СЕ" маркировка, се смята, че това ЕЕО не съдържа опасни вещества в еднородните му материали над пределно допустимите тегловни концентрации, определени с наредбата по , освен ако са налице доказателства за противното.
Чл. 21з. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Електрическото и електронното оборудване и материалите и компонентите на ЕЕО, които са преминали успешно изпитвания или измервания, доказващи съответствие с разпоредбата на , или са оценени съгласно хармонизирани стандарти, чиито наименования и номер са публикувани в "Официален вестник" на Европейския съюз, се смята, че отговарят на ограниченията за употреба на опасни вещества.
(2) Когато установи, че даден хармонизиран стандарт по ал. 1 не осигурява пълно съответствие с изискванията на , Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, а в случаите на ЕЕО по - Изпълнителната агенция по лекарствата, информира Комитета, създаден съгласно чл. 5 от на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество.
Чл. 21и. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице прави предложение до Европейската комисия за ограничаване на вещество или група от вещества в ЕЕО въз основа на:
1. оценка на приоритетни вещества, извършена в съответствие с чл. 45 от REACH и по реда на или от друга държава - членка на Европейския съюз, или друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
2. идентифициране на опасни вещества съгласно чл. 59(3) от REACH;
3. ограничаване на опасни вещества съгласно чл. 69(4) от REACH.
(2) Предложението по ал. 1 съдържа:
1. точна и ясна формулировка на предложеното ограничение;
2. справка и научни доказателства за предложеното ограничение;
3. информация за употребата на предложеното вещество или група от вещества в ЕЕО;
4. информация за вредните последици и излагането на опасни въздействия, по-специално по време на дейностите по управление на отпадъци от ЕЕО;
5. информация за наличност и надеждност на възможни заместители и други алтернативи;
6. обосновка за необходимостта от налагане на ограничение на ниво Европейски съюз като най-подходяща мярка;
7. социално-икономическа оценка на предложеното ограничение.
Чл. 21к. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Ежегодно до 31 март председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата или оправомощени от тях лица представят на министъра на околната среда и водите обобщена информация относно осъществения контрол по прилагането на разпоредбите на тази глава и на наредбата по .
(2) Информацията по ал. 1 се използва за изготвяне на оценка по прилагането на тази глава и на наредбата по .
Чл. 21л. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Разпоредбите на тази глава се прилагат, без да противоречат на изискванията на (REACH), Регламент (EO) № 850/2004 и на изискванията в областта на безопасността и здравето и управлението на отпадъците.
Глава шеста.
МЕРКИ ЗА ПРИЛАГАНЕ НА РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 689/2008 И РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 850/2004 (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 82 ОТ 2007 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 63 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 13.08.2010 Г.)
Чл. 22. (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите е компетентен орган по смисъла на чл. 4 от и чл. 15 от Регламент (ЕО) № 850/2004.
Чл. 22а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Преди първия за годината износ на химикали съгласно чл. 7 (1) или на изделие съгласно чл. 14 (1) от износителят подава в Министерството на околната среда и водите уведомление за износ на хартиен и електронен носител по реда на чл. 7 от този регламент.
(2) Към уведомлението по ал. 1 се прилагат:
1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) информационен лист за безопасност на химичното вещество или смес;
2. документ за платена такса по от Закона за опазване на околната среда.
(3) При допуснати грешки и непълноти в уведомлението по ал. 1 министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице уведомява за това износителя в 5-дневен срок от датата на подаване на документите и определя срок за отстраняването им.
(4) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Износът на химикали от части 2 и 3 на Приложение I на е предмет на писмено съгласие от страна на компетентните органи на държавите по местоназначение.
Чл. 22б. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице издава становище за износ, както следва:
1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) за химикали по чл. 7 (1) или изделия по чл. 14 (1) от - преди изтичане на сроковете по чл. 7 (2) от регламента;
2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) за химикали от части 2 и 3 на Приложение I на - в 5-дневен срок след получаването на писмено съгласие от компетентния орган на държавата по местоназначение.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Становището по ал. 1, т. 1 е валидно до края на календарната година с изключение на случаите по чл. 7 (4) от .
(3) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) В становището по ал. 1, т. 2 се посочват изискванията относно износа на държавата по местоназначение и валидността на предоставеното съгласие.
(4) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Становището по ал. 1 се предоставя на митническите власти при поискване.
Чл. 22в. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Преди осъществяване на износ на химични вещества от Приложение I или Приложение V на за лабораторни или изследователски цели в количества до 10 кг износителят подава в Министерството на околната среда и водите уведомление за износ на хартиен и електронен носител с цел генериране на референтен идентификационен номер в базата данни за износ и внос на опасни химикали на Европейската комисия (EDEXIM).
(2) В уведомлението за износ по ал. 1 задължително се посочва предвидената употреба и количеството на изнасяното вещество.
(3) Преди осъществяване на износ на химикали от част 3 на Приложение I на към държави по местоназначение, представили съгласие за внос на тези химикали съгласно чл. 13 (6), буква б) от регламента, износителят подава в Министерството на околната среда и водите уведомление за износ на хартиен и електронен носител с цел генериране на референтен идентификационен номер в EDEXIM.
(4) Референтният идентификационен номер за износ по ал. 1 и 3 се предоставя на износителя в срок 5 работни дни от датата на подаване на уведомлението, за да послужи при оформяне на единния административен документ за износ.
(5) За обработката на уведомленията по ал. 1 и 3 не се дължи такса по от Закона за опазване на околната среда.
Чл. 22г. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице подготвя и представя доклад за изпълнението на по реда на чл. 21 от регламента.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) За целите на докладването по ал. 1 Агенция "Митници" предоставя при поискване от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице информация по чл. 17 от .
(3) Информацията по ал. 2 съдържа данни за:
1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) изнесени и внесени на митническата територия на Република България химични вещества и смеси от Приложение I на за периода на докладване;
2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) идентичност на износителя и/или вносителя на химични вещества и/или смеси по т. 1;
3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) регистрирани случаи на несъответствие с разпоредбите на чл. 7 и на чл. 13 (6) от при износ на химични вещества и смеси от Приложение I на регламента.
Чл. 22д. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Всяка година до 31 март износителите и вносителите на опасни химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия от Приложение I на представят в Министерството на околната среда и водите информация за изнесените и внесените през предходната година химикали съгласно чл. 9 от .
Чл. 22е. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Министърът на околната среда и водите изготвя и актуализира Национален план за действие по управление на устойчивите органични замърсители и го изпраща до Европейската комисия и до държавите членки в съответствие с чл. 8 от Регламент (ЕО) № 850/2004.
(2) Планът по ал. 1 се приема от Министерския съвет.
Чл. 22ж. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице изготвя и представя доклади за изпълнението на Регламент (ЕО) № 850/2004 до Европейската комисия.
(2) Министърът на земеделието и храните, министърът на здравеопазването, директорът на Агенция "Митници", изпълнителният директор на Националната агенция за приходите и председателят на Националния статистически институт предоставят при поискване от министъра на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице информация по установен формат за целите на докладването по чл. 12 от Регламент (ЕО) № 850/2004.
Чл. 22з. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)
Чл. 22и. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)
Чл. 22к. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)
Чл. 23. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., в сила от 01.06.2009 г.)
Чл. 24. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
Чл. 24а. (Нов - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
Глава шеста.
МЕРКИ ПО ПРИЛАГАНЕ НА РЕГЛАМЕНТ 304/2003 (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 82 ОТ 2007 Г.)
Глава шеста.
ВНОС, ИЗНОС И ТЪРГОВИЯ С ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г.)
Глава шеста.
ВНОС, ИЗНОС И ТЪРГОВИЯ С ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ПРОДУКТИ
Глава седма.
КОНТРОЛ ВЪРХУ ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И СМЕСИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 63 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 13.08.2010 Г.)
Чл. 25. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) На контрол подлежи изпълнението на изискванията за:
1. класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и смеси съгласно глава втора;
2. класифициране, етикетиране и опаковане на химични вещества, смеси и специфични изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);
3. нотифициране на Европейската агенция по химикали за класификацията и етикетирането на пуснатите на пазара опасни химични вещества в самостоятелен вид и в смеси съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);
4. регистрация на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);
5. обмен на информация за вещества и избягване на ненужни изпитвания съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);
6. потребителите надолу по веригата съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);
7. предоставяне на информация надолу по веригата на доставки за химичните вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);
8. разрешаване на определени опасни химични вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);
9. ограничаване на производството, пускането на пазара и употребата на определени опасни химични вещества, смеси и изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и наредбата по с цел опазване на околната среда;
10. ограничаване пускането на пазара и употребата на определени опасни химични вещества, смеси и изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и наредбата по с цел опазване на човешкото здраве;
11. осигуряване на достъп на работещите с опасни химични вещества до информация за химичните вещества и смеси съгласно чл. 35 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и прилагане на мерките за контрол на експозицията в работна среда, указани в информационния лист за безопасност;
12. износ и внос на опасни химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия в обхвата на ;
13. предоставяне на информация за износа и вноса на опасни химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия в обхвата на ;
14. забрана и ограничаване на производството, пускането на пазара и употребата на устойчивите органични замърсители в обхвата на Регламент (ЕО) № 850/2004;
15. предоставяне на информация за устойчивите органични замърсители в обхвата на Регламент (ЕО) № 850/2004;
16. съхранение на опасни химични вещества и смеси съгласно наредбата по и условията, посочени в информационния лист за безопасност на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата;
17. биоразградимост на повърхностноактивни вещества и детергенти, съдържащи повърхностноактивни вещества съгласно ;
18. етикетиране и опаковане на детергенти и ПАВ, предназначени за детергенти съгласно ;
19. предоставяне на информация за съставките на детергентите съгласно ;
20. пускане на пазара на биоциди, включително на основни вещества;
21. провеждане на научноизследователска и развойна дейност, включително за провеждането на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоцид или активно вещество;
22. предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти, с цел планиране на превантивни мерки и лечение и защита на живота и здравето на хората;
23. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) пуснатото на пазара ЕЕО по , определено в и в наредбата по ;
24. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) пуснатото на пазара ЕЕО по определено в и в наредбата по .
Чл. 26. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Контролът по този закон е превантивен, текущ и последващ.
(2) Превантивният контрол се осъществява чрез процедурите за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциди по реда на глава четвърта.
(3) Текущият контрол се осъществява с извършване на:
1. планови проверки въз основа на годишен план за контролната дейност;
2. проверки по жалби и сигнали на физически или юридически лица;
3. проверки в случай на съмнение;
4. проверки по запитване на Европейската агенция по химикали или компетентен орган на друга държава - членка на Европейския съюз, или друга държава - страна по споразумението за Европейското икономическо пространство.
(4) Последващият контрол се осъществява чрез проследяване изпълнението на предписанията, дадени на контролираните лица по време на извършването на контрола, и на наложените по реда на този закон принудителни административни мерки.
(5) Контролът се осъществява чрез извършване на проверки по документи и на място, пробовземане, лабораторни анализи, наблюдения и измервания.
(6) (Доп. - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Контролът се осъществява чрез самостоятелни или съвместни проверки на органите по .
(7) При осъществяването на контрол органите по съставят констативни протоколи.
(8) В протоколите по ал. 7 се отразяват констатираните факти и обстоятелства и се дават задължителни предписания за отстраняване на установените несъответствия и нарушения с посочване на срокове и отговорници за изпълнението им.
(9) Министърът на околната среда и водите, министърът на здравеопазването и министърът на труда и социалната политика в рамките на своите компетенции издават съвместни указания за провеждането на контрол по изпълнението на този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и регламентите, посочени в .
Чл. 27. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Министърът на околната среда и водите или оправомощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по с цел опазване на околната среда.
(2) Министърът на здравеопазването или оправомощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по с цел опазване здравето на населението.
(3) Органите на държавния контрол по осъществяват контрол върху класифицирането, опаковането и етикетирането и информационните листове за безопасност на пуснатите на пазара продукти за растителна защита по реда на .
(4) Агенция "Митници" упражнява контрол в случаите по по реда на на Съвета относно създаване на Митнически кодекс на Общността и на Комисията за определяне на разпоредби за прилагане на Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета относно създаване на Митнически кодекс на Общността.
(5) Изпълнителната агенция "Главна инспекция по труда" към министъра на труда и социалната политика упражнява контрол по реда на в случаите по с цел осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд.
(6) (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) В случаите по председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор или оправомощени от него длъжностни лица упражняват надзор на пазара по реда на и в съответствие с глава III от .
(7) (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) В случаите по изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата или оправомощени от него длъжностни лица упражняват надзор на пазара по реда на глава шеста от и в съответствие с глава III от .
Чл. 28. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) (1) Органите по имат право:
1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) на свободен достъп до предприятията и обектите, осъществяващи производство, пускане на пазара, употреба, съхранение и износ на химични вещества и смеси;
2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) да изискват информация и документи и да вземат проби за лабораторни анализи във връзка с производството, пускането на пазара, употребата, съхранението и износа на химични вещества и смеси;
3. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) да изискват информация за количествата произведени, внесени, изнесени, употребени и пуснати на пазара химични вещества и смеси;
4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) да изискват информация от производители, вносители, износители, потребители по веригата и дистрибутори на химични вещества и смеси за идентичността на техните доставчици и потребители по веригата на доставки на химични вещества и смеси.
(2) (Отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
(3) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Органът по има право:
1. да изисква документи и информация и да взема проби за лабораторни анализи във връзка с вноса и износа на опасни химични вещества в самостоятелен вид и в смеси от Приложения I и V на ;
2. при съмнение за нарушения на забраните и/или ограниченията, посочени в Приложение I или в Приложение V на - да задържа стоката до получаване на становище от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице, а при констатиране на нарушения - да връща веществата, смесите и/или изделията за сметка на износителя/вносителя или на оправомощеното за износа/вноса лице.
(4) Органите по са длъжни да не разгласяват информацията, която представлява производствена или търговска тайна.
(5) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Ако в резултат на лабораторен анализ/анализи на проба/проби от химично вещество/химични вещества в самостоятелен вид и в смеси и/или на смес органите по установят нарушение по този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и по регламентите, посочени в , виновните лица заплащат разходите по извършените анализи.
(6) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Когато се установи, че пуснато на пазара химично вещество, смес и/или биоцид не съответства на разпоредбите на този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и/или на регламентите, посочени в , и веществото, сместа и/или биоцидът представлява риск за здравето и безопасността на хората, министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице може да разпореди незабавно и ефективно изтегляне на веществото, сместа и/или биоцида от пазара за сметка на лицето/лицата, отговорно/отговорни за пускането на пазара или изземване от крайния потребител.
(7) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Мерките по ал. 6 се предприемат, в случай че всички предприети мерки не са били достатъчни, за да се предотврати или ограничи рискът за човешкото здраве.
(8) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Митническите органи предоставят информация при поискване на органите по или на оправомощени от тях длъжностни лица относно вноса на химични вещества в самостоятелен вид и в смеси, които са предмет на разрешаване, и вноса на химични вещества и смеси, които са предмет на ограничаване съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH), съгласно установен формат.
Чл. 29. (Предишен текст на чл. 30, изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Държавен орган не може да забрани, ограничи или възпрепятства пускането на пазара на опасни химични вещества и смеси, които отговарят на изискванията на този закон.
Чл. 30. (1) (Предишен текст на чл. 29, изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) При наличие на нова информация, че химично вещество и/или смес, които съответстват на разпоредбите на този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и на регламентите, посочени в , представляват непосредствена и голяма опасност за човешкото здраве и/или околната среда, органите по могат временно да забранят пускането на пазара и употребата им.
(2) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите в съответствие със своите правомощия могат временно да забранят пускането на пазара на детергент, за който има основание да се смята, че въпреки че отговаря на изискванията на на Европейския парламент и Съвета, представлява риск за безопасността или здравето на хората или животните или за околната среда, както и да наложат временно изпълнението на специални условия.
(3) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите в съответствие със своите правомощия могат временно да забранят или да ограничат употребата или търговията на разрешен биоцид или регистриран биоцид с нисък риск, за който има основание да се смята, че представлява риск за здравето на хората или животните или за околната среда.
(4) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) При налагане на мярка по ал. 1, 2 и 3 министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите незабавно информират Европейската комисия и държавите - членки на Европейския съюз, като излагат мотивите за своето решение.
(5) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) При възникване на непосредствена опасност за човека и/или околната среда, която не може да бъде отстранена чрез други средства, министърът на здравеопазването по изключение може да разреши пускането на пазара на биоцид, който не отговаря на изискванията на . Биоцидът се разрешава временно за срок до 120 дни при условия на контролирана и ограничена употреба.
(6) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Разрешението по ал. 5 се издава по предложение на Експертния съвет по биоциди въз основа на оценки на биологичната ефективност на биоцида и токсикологичните и екотоксикологичните му свойства, прието с единодушие.
(7) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) Съдържанието на необходимите документи за издаване на разрешението по ал. 5 се определя с .
(8) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) За издаване на разрешение по ал. 5 заявителят заплаща такса съгласно тарифата по .
(9) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) В случаите по ал. 5 министърът на здравеопазването незабавно уведомява Европейската комисия и другите държави - членки на Европейския съюз, като им предоставя обосновка.
(10) (Нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) Въз основа на решение на Европейската комисия срокът на издаденото разрешение може да бъде удължен или разрешението може да бъде подновено или отменено.
Чл. 31. (Отм. - ДВ, бр. 91 от 2002 г.)
Глава седма.
КОНТРОЛ ВЪРХУ ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2004 Г.)
Глава седма.
КОНТРОЛ ВЪРХУ ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ПРОДУКТИ
Глава осма.
АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Раздел I.
Принудителни административни мерки
Раздел II.
Административни нарушения и наказания
Допълнителни разпоредби
§ 1. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) По смисъла на този закон:
1. "" са химични елементи и техни съединения в естествено състояние или получени чрез производствен процес, който включва и добавки, необходими за стабилизация на продуктите, и примеси, възникнали при използвания производствен процес, но изключва всеки разтворител, който може да бъде отделен, без това да повлияе на стабилността на веществото или да промени неговия състав.
2. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "" са смеси или разтвори, съставени от две или повече химични вещества.
3. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)
4. (отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
5. (отм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.)
6. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "" са химичните вещества и смеси, които са:
а) експлозивни - твърди, течни, пастообразни или гелообразни химични вещества и смеси, които могат да реагират екзотермично без атмосферен кислород, като при това бързо отделят газове, и които при определени условия се взривяват, бурно изгарят или при нагряване експлодират, когато са частично затворени;
б) оксидиращи - химични вещества и смеси, които пораждат силна екзотермична реакция при контакт с други вещества, особено със запалими вещества;
в) изключително запалими - течни химични вещества и смеси с изключително ниска температура на възпламеняване и ниска температура на кипене и газообразни химични вещества и смеси, които се възпламеняват на въздух при обикновена температура и налягане;
г) лесно запалими:
- химични вещества и смеси, които могат да се нагорещят и да се възпламенят при контакт с въздуха при обикновена температура, без прилагане на енергия;
- химични вещества и смеси, които при контакт с вода или влажен въздух отделят в опасни количества лесно възпламеними газове;
- твърди химични вещества и смеси, които могат лесно да се възпламенят при кратък контакт с източник на огън и които продължават да горят или да тлеят след отстраняването на източника на огън;
- течни химични вещества и смеси, които имат много ниска температура на възпламеняване;
д) запалими - течни химични вещества и смеси, които имат ниска температура на запалване;
е) силно токсични - химични вещества и смеси, които в много малки количества при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;
ж) токсични - химични вещества и смеси, които в малки количества при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;
з) вредни - химични вещества и смеси, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;
и) корозивни - химични вещества и смеси, които при контакт с живи тъкани могат да ги разрушат;
к) дразнещи - некорозивни химични вещества и смеси, които при бърз, продължителен или повтарящ се контакт с кожата или лигавиците могат да предизвикат възпаление;
л) сенсибилизиращи - химични вещества и смеси, които при вдишване или при проникване през кожата могат да предизвикат реакция на свръхчувствителност, така че при следваща експозиция на химичното вещество или смес причиняват характерни вредни ефекти;
м) канцерогенни - химични вещества и смеси, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат рак или да повишат честотата на раковите заболявания;
н) токсични за репродукцията - химични вещества и смеси, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат или да повишат честотата на ненаследствени увреждания на потомството и/или да увредят мъжката и женската възпроизводителна функция или способност;
о) мутагенни - химични вещества и смеси, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат наследствени генетични дефекти или да повишат честотата им;
п) опасни за околната среда - химични вещества и смеси, които, като попаднат в околната среда, представляват или могат да представляват веднага или след време опасност за един или повече от компонентите на околната среда.
7. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "" е процедурата, чрез която се извършва оценка дали химичното вещество и смес притежава едно или повече опасни свойства, като в зависимост от това се отнася към определена категория.
8. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "" са всички текстове, обозначения, изображения и знаци, които са нанесени върху опаковката на химично вещество и смес и отразяват наличието на потенциална опасност съобразно класифицирането.
9. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)
10. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)
11. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)
12. "" е обозначение, осезаемо при докосване, предназначено за незрящи лица.
13. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "" е всеки начин на складиране на химични вещества или смеси преди използването, обработката, преработката или превоза им.
14. "" е нарушение, извършено в едногодишен срок от влизането в сила на наказателното постановление, с което нарушителят е наказан за нарушение от същия вид.
15. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)
16. (доп. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "" е всяко предоставяне на химично вещество или смес срещу заплащане или безплатно за разпространение и/или употреба. Вносът се смята за пускане на пазара.
17. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "" е всяко българско или чуждестранно физическо или юридическо лице, което е регистрирано по или по националното си законодателство или което упражнява свободна професия по смисъла на , което употребява и/или пуска на пазара химични вещества и смеси.
18. "" са дейностите, извършвани от лицата по т. 17.
19. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "" е активно вещество или биоцидна смес. Биоцидната смес съдържа едно или повече активни вещества във форма, готова за употреба, предназначен да унищожава, задържа, обезврежда или предпазва от действието на вредни организми чрез химични или биологични методи.
20. "" е всеки организъм, чието присъствие е нежелателно или който упражнява вреден ефект върху хората, техните дейности или продуктите, които те произвеждат или употребяват, или върху животните или околната среда.
21. "" е химично вещество или микроорганизъм, включително вируси и фунги, с общо или специфично действие върху или срещу вредни организми.
22. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)
23. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) "" е последващо разработване на дадено вещество за изследване на областите му на приложение при използване на опитни инсталации или при провеждане на опити при производствени условия.
24. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2005 г., отм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)
25. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "" е биоцид, който съдържа едно или повече разрешени активни вещества и не съдържа рискови вещества. При правилна употреба биоцидът създава нисък риск за хората, животните и околната среда.
26. (изм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) "" е вещество, включено в списъка по, чиято основна употреба не е за борба с вредни организми и не се продава за директна биоцидна употреба, но в известни случаи се използва като биоцид директно или в комбинация с разредител, който не се отнася към рисковите вещества.
27. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "" е вещество, различно от активното, което има способността да причини вредни ефекти на хората, животните или околната среда и присъства или се образува в биоцида в концентрация, достатъчна да предизвика такъв ефект. Това вещество може да се класифицира в една или повече категории на опасност по и ако се съдържа в биоцида в определена концентрация, води до класифицирането на биоцида като опасен.
28. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "" са количествата от едно или повече вещества, съдържащи се в даден биоцид, които остават в резултат на употребата му, включително от метаболитите на тези вещества, както и от продуктите от разпада или взаимодействието им.
29. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "" е спецификация за група биоциди от един и същ вид и с една и съща употреба и категория потребители. Биоцидите от групата трябва да съдържат едни и същи активни вещества с еднакви спецификации. Техният химичен състав трябва да представлява само вариация на състава на вече разрешен биоцид. Отклоненията от първоначалния състав не трябва да влияят върху ефективността и свързания с употребата риск. В този смисъл вариациите могат да представляват: намаляване на процентното съдържание на активното вещество и/или промяна в процентното съдържание на едно или няколко неактивни вещества, и/или замяна на един или повече пигменти, бои, ароматизиращи съставки с други със същия или с по-нисък риск, което не води до понижаване на ефективността.
30. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "" е документ, подписан от собственика или собствениците на информация, защитена като поверителна от разпоредбите на този закон, удостоверяващ, че Министерството на здравеопазването може да я използва при разрешаване или регистрация на друг биоцид.
31. "" е количеството вещество, което може да бъде поемано дневно с храната в продължение на целия живот без риск за здравето на човека.
32. "" е измерената средна стойност на даден химичен агент или прах във въздуха на дихателната зона на работещия на работното място за определен период от време.
33. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)
34. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)
35. (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)
36. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "" е излагане на човешкия организъм и компонентите на околната среда на въздействието на химични вещества, смеси и биоциди.
37. (нова - ДВ, бр. 101 от 2005 г., отм. - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)
38. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.)
39. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г.) "" е всяка доставка срещу заплащане или безплатно при последващо съхранение, с изключение на съхранение, последвано от експедиция извън територията на Общността или обезвреждане като отпадък. Вносът се смята за пускане на пазара.
40. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 24.11.2006 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) "" са опасни химични вещества, независимо дали в самостоятелна форма или в смеси, които се пренасят през международните граници далече от източниците им и са устойчиви в околната среда, натрупват се в организмите чрез хранителната верига и застрашават човешкото здраве и околната среда.
41. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е оборудване, което се нуждае от електрически ток или електромагнитни полета, за да изпълнява поне една от функциите по предназначение, както и оборудване за генериране, предаване и измерване на такъв ток или полета, и е създадено за употреба с електрическо напрежение, което не превишава 1000 волта за променлив ток и 1500 волта за постоянен ток.
42. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е голяма съвкупност от машини, оборудване и/или компоненти, функциониращи съвместно, със специфично приложение, монтирани и демонтирани за постоянно от специалисти на дадено място и експлоатирани и поддържани от специалисти в промишлени производствени сгради или съоръжения за научноизследователска и развойна дейност.
43. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е голяма съвкупност от няколко вида апарати и където е приложимо, други устройства, които се сглобяват, монтират и демонтират от специалисти и са предназначени за постоянна експлоатация на предварително определено място.
44. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" са всички кабели с номинално напрежение, по-малко от 250 волта, служещи за връзка или за удължител при свързването на ЕЕО с електрическата мрежа или при свързването на две или повече ЕЕО едно с друго.
45. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е всяко физическо или юридическо лице, което произвежда ЕЕО или има проектирано или произведено ЕЕО и го предлага на пазара под свое име или търговска марка.
46. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е всяко физическо или юридическо лице, установено на територията на държава - членка на Европейския съюз, или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, което е упълномощено писмено от производител на ЕЕО да действа от негово име за изпълнение на определени задължения съгласно наредбата по .
47. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е всяко физическо или юридическо лице по веригата на доставките, различно от производителя или вносителя, което предоставя ЕЕО на пазара.
48. "" е всяко физическо или юридическо лице, установено на територията на държава - членка на Европейския съюз, или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, което пуска на пазара на Европейския съюз ЕЕО от трета държава.
49. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е производител, вносител и дистрибутор на ЕЕО или упълномощен представител.
50. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е всяка възмездна или безвъзмездна доставка на ЕЕО за разпространение, потребление или употреба на пазара на Европейския съюз като част от дадена търговска дейност.
51. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е предоставяне на ЕЕО на пазара на Европейския съюз за първи път.
52. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е стандарт, приет от европейска организация за стандартизация в изпълнение на мандат на Европейската комисия в съответствие с чл. 6 от .
53. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е маркировка, с която производителят на ЕЕО удостоверява, че продуктът съответства на приложимите изисквания на законодателните актове на Европейския съюз за хармонизиране, предвиждащи нанасянето й.
54. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е процедура, посредством която се установява дали са спазени изискванията на и на наредбата по по отношение на дадено ЕЕО.
55. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е или материал с изцяло хомогенен състав, или материал, състоящ се от комбинация от материали, който не може да бъде разграден на различни материали чрез механични действия, като развинтване, нарязване, раздробяване, смилане и абразивни технологии.
56. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е медицинско изделие по смисъла на от допълнителните разпоредби на Закона за медицинските изделия, което е ЕЕО.
57. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е медицинско изделие по смисъла на от допълнителните разпоредби на Закона за медицинските изделия.
58. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е медицинско изделие по смисъла на от допълнителните разпоредби на Закона за медицинските изделия.
59. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" са прибори за контрол и управление, които са предназначени изключително за промишлена или професионална употреба.
60. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е способността на даден заместител да може да бъде произведен и доставен в рамките на разумен срок от време в сравнение с времето, необходимо за производството и доставката на веществата, определени с наредбата по .
61. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е вероятността ЕЕО, използващо заместител, да изпълнява необходимата функция безпроблемно при определени условия и за посочения период от време.
62. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" е отделна част от ЕЕО, която може да замени част от това оборудване и без която то не може да функционира по предназначение. Функционалността на ЕЕО се възстановява или се подобрява, когато частта се замени с резервна част.
63. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" са машини с бордови източник на енергия, чието функциониране налага придвижване или непрекъснато/периодично преместване между няколко фиксирани работни места по време на работа и са изключително за професионална употреба.
64. (нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "" са определените в от допълнителните разпоредби на Закона за защита на класифицираната информация.
§ 1а. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Този закон въвежда изискванията на Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ОВ, L 174/88 от 1 юли 2011 г.).
з) вредни - химични вещества, препарати и продукти, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;
и) корозивно действащи - химични вещества, препарати и продукти, които при контакт с живи тъкани могат да ги разрушат;
к) дразнещи - некорозивно действащи химични вещества, препарати и продукти, които при бърз, продължителен или повтарящ се контакт с кожата или лигавиците могат да предизвикат възпаление;
л) сенсибилизиращи - химични вещества, препарати и продукти, които при вдишване или при проникване през кожата могат да предизвикат реакция на свръхчувствителност, така че при следваща експозиция на химичното вещество, препарат или продукт причиняват характерни вредни ефекти;
м) канцерогенни - химични вещества, препарати и продукти, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат рак или да повишат честотата на раковите заболявания;
н) токсични за репродукцията - химични вещества, препарати и продукти, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат или да повишат честотата на ненаследствени увреждания на потомството и/или да увредят мъжката и женската възпроизводителна функция или способност;
о) мутагенни - химични вещества, препарати и продукти, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат наследствени генетични дефекти или да повишат честота им;
п) опасни за околната среда - химични вещества, препарати и продукти, които, като попаднат в околната среда, представляват или могат да представляват веднага или след време опасност за един или повече от компонентите на околната среда.
8. "" е процедурата, чрез която се извършва оценка дали химичното вещество, препарат или продукт притежава едно или повече опасни свойства, като в зависимост от това се отнася към определена категория.
9. "" са всички текстове, обозначения, изображения и знаци, които са нанесени върху опаковката на химическо вещество, препарат или продукт и отразяват наличието на потенциална опасност съобразно класифицирането.
10. "" означава представяне на документи с необходимата информация за нови химични вещества на компетентните органи.
11. "" е всяко физическо или юридическо лице, което добива или произвежда химични вещества, препарати и/или продукти.
12. "" е всяко физическо или юридическо лице, което внася химично вещество, препарат или продукт на територията на Република България. Не е вносител физическо или юридическо лице, което осъществява дейност по транзитен транспорт през територията на Република България на химично вещество, препарат или продукт, ако при този пренос не се извършва обработка или преработка на химичното вещество, препарат или продукт.
13. "" е всяко образуване на такава емисия, пожар или експлозия, която води до сериозна опасност за човешкото здраве и околната среда, получена в резултат на неконтролируеми събития в хода на производствен процес, в които се влагат или се получават опасни химични вещества, препарати и продукти.
14. "" е обозначение, осезаемо при докосване, предназначено за незрящи лица.
15. "" е всеки начин на складиране на химични вещества, препарати или продукти преди използването, обработката, преработката или превоза им.
16. "" е нарушение, извършено в едногодишен срок от влизането в сила на наказателното постановление, с което нарушителят е наказан за нарушение от същия вид.
Преходни и Заключителни разпоредби
§ 2. Лицата, които осъществяват дейности по , за които се изисква регистрация по реда на глава четвърта, подават заявление за регистрация в срок до шест месеца след влизането в сила на закона.
§ 3. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г.) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите могат да предоставят свои функции, права и задължения по този закон на заместниците си и на други длъжностни лица в системата на съответните министерства.
§ 4. Законът влиза в сила две години след обнародването му в "Държавен вестник".
§ 5. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., в сила от 31.01.2004 г., изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Изпълнението на закона се възлага на министъра на здравеопазването и на министъра на околната среда и водите.
§ 6. (Нов - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на околната среда и водите, министърът на здравеопазването и министърът на труда и социалната политика в рамките на своите компетенции дават указания по прилагането на Регламент 1907/2006, Регламент 304/2003, Регламент 850/2004 и на Регламент (ЕО) № 1451/2007.
-------------------------
Законът е приет от ХХХVIII Народно събрание на 20 януари 2000 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ПРОДУКТИ
(ОБН. - ДВ, БР. 114 ОТ 2003 Г., В СИЛА ОТ 31.01.2003 Г.)
§ 40. Министерският съвет приема наредбите по , и в срок до една година от деня на обнародването на този закон в "Държавен вестник".
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
§ 42. (1) Този закон влиза в сила един месец след обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на разпоредбите на глава "Условия и ред за пускане на пазара на активни вещества и биоцидни препарати", които влизат в сила от 1 януари 2007 г.
(2) Разпоредбите на "Условия и ред за пускане на пазара на биоцидни препарати" се прилагат до 1 януари 2007 г.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА АКРЕДИТАЦИЯТА, ИЗВЪРШВАНА ОТ БЪЛГАРСКАТА СЛУЖБА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ
(ОБН. - ДВ, БР. 100 ОТ 2005 Г., В СИЛА ОТ 14.01.2006 Г.)
§ 5. Законът влиза в сила един месец след датата на обнародването му в "Държавен вестник".
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ
(ОБН. - ДВ, БР. 101 ОТ 2005 Г.)
§ 5. Министерският съвет приема в тримесечен срок от влизането в сила на този закон.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ АДМИНИСТРАТИВНОПРОЦЕСУАЛНИЯ КОДЕКС
(ОБН. - ДВ, БР. 30 ОТ 2006 Г., В СИЛА ОТ 12.07.2006 Г.)
§ 142. Кодексът влиза в сила три месеца след обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на:
1. дял трети, и - относно отмяната на глава трета, раздел II "Обжалване по съдебен ред", , , , , , , , , , , , ,, ,, , , , , , и , както и , , , , , и - относно замяната на думата "окръжния" с "административния" и замяната на думите "Софийския градски съд" с "Административния съд - град София", които влизат в сила от 1 март 2007 г.;
2. , който влиза в сила от 1 януари 2007 г.;
3. , който влиза в сила от деня на обнародването на кодекса в "Държавен вестник".
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ТЪРГОВСКИЯ РЕГИСТЪР
(ОБН. - ДВ, БР. 34 ОТ 2006 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 80 ОТ 2006 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 53 ОТ 2007 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2008 Г.)
§ 56. (Изм. - ДВ, бр. 80 от 2006 г., изм. - ДВ, бр. 53 от 2007 г.) Този закон влиза в сила от 1 януари 2008 г., с изключение на и , които влизат в сила от деня на обнародването на закона в "Държавен вестник".
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ
(ОБН. - ДВ, БР. 95 ОТ 2006 Г., В СИЛА ОТ 24.11.2006 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 82 ОТ 2007 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 63 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 13.08.2010 Г.)
§ 22. Министерският съвет приема в тримесечен срок от влизането в сила на този закон.
§ 23. (1) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) Министърът на здравеопазването отменя или изменя издаденото преди влизането в сила на този закон разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат в съответствие с чл. 4 (2) от Регламент 2032/2003.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) С отмяната на разрешението по ал. 1 министърът на здравеопазването определя срок за съхраняване, употреба или разпространение на наличните количества биоциден препарат.
§ 24. (Доп. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.) За разрешените преди влизането в сила на този закон биоцидни препарати извън случаите по се прилагат разпоредбите на чл. , , и на новата глава четвърта.
§ 25. От деня на влизане в сила на Договора за присъединяване на Република България към Европейския съюз по отношение на детергентите и ПАВ се прилагат дефинициите по от Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и Съвета.
§ 26. Този закон влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на относно , , , относно ал. 5 на , относно новата глава четвърта, раздели III - XVI, относно ал. 9 и 10 на , относно т. 20 и 21 на и относно т. 24 и 37 на от допълнителната разпоредба, които влизат в сила от деня на влизане в сила на Договора за присъединяване на Република България към Европейския съюз.
§ 27. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.) (1) Разпоредбите на се прилагат до 14 май 2014 г.
(2) В случаите когато с решение на Комисията за включване на активно вещество в списъците по е определена по-късна дата от 14 май 2014 г. за изпълнение на разпоредбите на , се прилага за биоцидите, съдържащи активното вещество, до таза дата.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ДАНЪЦИТЕ ВЪРХУ ДОХОДИТЕ НА ФИЗИЧЕСКИТЕ ЛИЦА
(ОБН. - ДВ, БР. 95 ОТ 2006 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2007 Г.)
§ 21. Законът влиза в сила от 1 януари 2007 г., с изключение на , който влиза в сила от деня на обнародването на закона в "Държавен вестник".
Релевантни актове от Европейското законодателство
ДИРЕКТИВА 2004/10/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
ДИРЕКТИВА 1999/45/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
ДИРЕКТИВА 98/24/EO НА СЪВЕТА
ДИРЕКТИВА 98/8/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
ДИРЕКТИВА 76/769/ЕИО НА СЪВЕТА
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 648/2004 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
ПОПРАВКА НА РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 850/2004 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТА
РЕГЛАМЕНТ НА КОМИСИЯТА (EО) № 2032/2003
Допълнителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ
(ОБН. - ДВ, БР. 82 ОТ 2007 Г.)
§ 40. Навсякъде в закона думите "упълномощено", "упълномощени" и "упълномощените" се заменят съответно с "оправомощено", "оправомощени" и "оправомощените", а думите "министъра на земеделието и горите" се заменят с "министъра на земеделието и продоволствието".
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ
(ОБН. - ДВ, БР. 82 ОТ 2007 Г.)
§ 41. Издадените по реда на удостоверения за регистрация на износа на опасни химични вещества и препарати са валидни до 31 декември 2007 г.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
§ 43. Разпоредбите на , , и влизат в сила от 1 юни 2008 г.
§ 44. Разпоредбата на влиза в сила от 1 август 2008 г.
§ 45. Разпоредбите на , и , буква "в" влизат в сила от 1 юни 2009 г.
Допълнителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ
(ОБН. - ДВ, БР. 63 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 13.08.2010 Г.)
§ 45. В наименованията на и седма и навсякъде в , , , и думите "препарат", "препарата", "препарати" и "препаратите" се заменят съответно със "смес", "сместа", "смеси" и "смесите".
§ 46. В навсякъде думите "биоцидните препарати", "биоциден препарат", "биоцидни препарати", "биоцидния препарат", "препаратите", "препарата", "биоцидният препарат", "препарат" и "препарати" се заменят съответно с "биоцидите", "биоцид", "биоциди", "биоцида", "биоцидите", "биоцида", "биоцидът", "биоцид" и "биоциди".
§ 47. Навсякъде в закона думите "Регламент 2032/2003" се заменят с "Регламент (ЕО) № 1451/2007".
§ 48. Този закон въвежда разпоредбите на Директива 2009/107/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди по отношение на удължаване на някои срокове (ОВ, L 262/40 от 6 октомври 2009 г.).
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ
(ОБН. - ДВ, БР. 63 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 13.08.2010 Г.)
§ 49. Министерският съвет приема наредбите по в 9-месечен срок от влизането в сила на този закон.
§ 50. Издадените преди влизането в сила на този закон разрешения за пускане на пазара на биоцидни препарати остават в сила.
§ 51. , и - се прилагат до 31 май 2015 г.
§ 52. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник" с изключение на и , които влизат в сила от 1 юни 2015 г.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО
(ОБН. - ДВ, БР. 98 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 14.12.2010 Г.)
§ 121. Законът влиза в сила от 1 януари 2011 г. с изключение на:
1. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , и , които влизат в сила от деня на обнародването на закона в "Държавен вестник";
2. , които влизат в сила от 1 март 2011 г.;
3. (относно чл. 36, ал. 1, изречение второ), , , и , които влизат в сила от 1 юли 2011 г.;
4. , който влиза в сила от 30 септември 2011 г.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И СМЕСИ
(ОБН. - ДВ, БР. 84 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 02.01.2013 Г.)
§ 12. Разпоредбата на не се прилага за:
1. медицински изделия, пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
2. прибори за контрол и управление, пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
3. ин витро диагностични медицински изделия, пуснати на пазара преди 22 юли 2016 г.;
4. промишлени прибори за контрол и управление, пуснати на пазара преди 22 юли 2017 г.;
5. кабели или резервни части за ремонта, повторната употреба, осъвременяването на функционалните характеристики или повишаването на капацитета на:
а) електрическо и електронно оборудване, пуснато на пазара преди 1 юли 2006 г.;
б) медицински изделия, пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
в) прибори за контрол и управление, пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
г) ин витро диагностични медицински изделия, пуснати на пазара преди 22 юли 2016 г.;
д) промишлени прибори за контрол и управление, пуснати на пазара преди 22 юли 2017 г.;
е) електрическо и електронно оборудване, за което е ползвано правото на освобождаване и което е било пуснато на пазара преди изтичането на срока на освобождаването, доколкото това се отнася до съответното освобождаване;
6. повторно използвани резервни части, възстановени от ЕЕО, пуснати на пазара преди 1 юли 2006 г. и използвани в оборудване, пуснато на пазара преди 1 юли 2016 г., при условие че повторната употреба се осъществява в контролируема затворена система за връщане между стопански субекти и потребителят е уведомен за тази повторна употреба на части.
§ 13. Електрическото и електронното оборудване, което не попада в обхвата на към Наредбата за изискванията за пускане на пазара на електрическо и електронно оборудване и третиране и транспортиране на отпадъци от електрическо и електронно оборудване (обн., ДВ, бр. 36 от 2006 г.; изм., бр. 57 от 2006 г., бр. 53 от 2008 г., бр. 5 от 2009 г. и бр. 29 от 2011 г.), но не съответства на изискванията на и наредбата по , може да продължи да се предоставя на пазара до 22 юли 2019 г., ако това е в съответствие с .
§ 14. Министерският съвет приема наредбата по в тримесечен срок от обнародването на този закон в "Държавен вестник".
§ 15. влиза в сила от 2 януари 2013 г.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА НА ПОТРЕБИТЕЛИТЕ
(ОБН. - ДВ, БР. 61 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 25.07.2014 Г.)
§ 91. влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".
