УВОД

Страните - членки на Съвета на Европа, други страни и Европейската общност, подписали този Допълнителен протокол към Конвенцията за правата на човека и биомедицината относно трансплантацията на органи и тъкани от човешки произход (оттук нататък наричана "Конвенцията за правата на човека и биомедицината"),
имайки предвид, че целта на Съвета на Европа е осъществяването на по-тесен съюз между неговите членове и че едно от средствата за постигането на тази цел е опазването и развитието на човешките права и основни свободи;
имайки предвид, че целите на Конвенцията за човешките права и биомедицината, както са дефинирани в член 1, са защитата на човешките същества и тяхното достойнство и идентичност и гарантирането на всяко лице, без дискриминация, зачитането на неговия интегритет и другите му права и основни свободи по отношение на приложението на биологията и медицината;
имайки предвид, че прогресът в медицинските науки, и особено в областта на трансплантацията на органи и тъкани, допринася за спасяването на човешки животи или за значителното подобряване на тяхното качество;
имайки предвид, че трансплантацията на органи и тъкани представлява неразделна част от здравните услуги, осигурявани за населението;
имайки предвид, че като се вземе под внимание недостигът на органи и тъкани, трябва да се предприемат подходящи мерки за увеличение на тяхното предоставяне, и по-специално чрез информиране на обществото за важността на трансплантацията на органи и тъкани и чрез насърчаване на сътрудничеството в Европа в тази област;
освен това, имайки предвид етичните, психологическите и социокултурните проблеми, свързани с трансплантацията на органи и тъкани;
имайки предвид, че неподходящото приложение на трансплантацията на органи и тъкани може да застраши живота, здравето или човешкото достойнство;
имайки предвид, че трансплантацията на органи и тъкани трябва да се извършва при условия на защита на правата и свободите на донорите, потенциалните донори и приемниците на органи и тъкани и че институциите трябва да са инструментите, които се използват за гарантиране на зачитането на тези условия;
признавайки, че докато се улеснява трансплантацията на органи и тъкани в Европа в интерес на пациентите, е необходимо да се положат грижи за зачитането на правата и личните свободи и да се предотврати комерсиализацията на части от човешкото тяло при получаването, замяната и придобиването на органи и тъкани;
като се вземе под внимание досегашната работа на Комитета на министрите и Парламента на Съвета на Европа в тази област;
решени да предприемат, в областта на трансплантация на органи и тъкани, подходящи мерки за гарантиране на достойнството и правата и основните свободи на личността,
се споразумяха за следното:

Глава първа
ПРЕДМЕТ И ОБЛАСТ НА ПРИЛАГАНЕ

Предмет
Член 1

Страните по този протокол защитават личността, нейното достойнство и нейната идентичност и й гарантират, без дискриминация, зачитането на интегритета и другите й права и основни свободи в областта на трансплантацията на органи и тъкани от човешки произход.

Област на приложение и дефиниции
Член 2

1. Протоколът се прилага за трансплантация на органи и тъкани от човешки произход, практикувана с терапевтични цели.
2. Определенията на протокола, отнасящи се до тъкани, важат и за клетки, включително клетки от кръвотворен вид.
3. Протоколът не се прилага:
а. за репродуктивни органи и тъкани;
б. за ембрионални и зародишни органи и тъкани;
в. за кръвта и нейните производни.
4. По смисъла на този протокол:
- терминът "трансплантация" обозначава цялата процедура, включваща вземането на органи и тъкани на дадено лице и присаждането на тези органи и тъкани на друго лице, включително всички процедури за подготовка, съхранение и консервация;
- съгласно постановките на член 20, терминът "вземане" означава вземане с цел присаждане.

Глава втора
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Система на трансплантация
Член 3

Страните гарантират съществуването на система, осигуряваща справедлив достъп на пациентите до услугите за трансплантация.
Съгласно постановките в Глава III органите и при необходимост, тъканите, се разпределят само между пациенти, регистрирани в официален списък на нуждаещи се, съгласно прозрачни правила, цели и надлежно определени при съблюдаване на медицински критерии. В тази рамка се посочват лицата и властите, отговарящи за вземане на решение за това определяне.
Представлявайки международни споразумения за обмен на органи, процедурите също така трябва да гарантират ефективно и точно разпределение между участващите държави, вземайки под внимание принципите на солидарността вътре в отделната държава.
Системата за трансплантация гарантира събирането и регистрирането на информацията, необходима за осигуряване на проследимостта на органите и тъканите.

Професионални задължения и правила за поведение
Член 4

Всяка интервенция в областта на трансплантацията на органи и тъкани трябва да се осъществява при съблюдаване на стандартите и професионалните задължения, както и съответните правила за поведение на човешкия род.

Информиране на приемника
Член 5

Приемникът, както и ако е необходимо, лицето или инстанцията, определена за одобряване на присаждането, се информират предварително по съответния начин за целта и естеството на присаждането, за последствията и рисковете от това, както и за алтернативите на интервенцията.

Здраве и сигурност
Член 6

Специалистите, ангажирани с трансплантацията на органи и тъкани, трябва да вземат всички необходими мерки с оглед намаляването до минимум на риска от пренасяне на болести за приемника и избягването на всякакви контакти, които могат да направят органите или тъканите неподходящи за трансплантация.

Медицинско заключение
Член 7

След трансплантацията на живия донор, както и на приемника, се предлага съответното медицинско заключение.

Информиране на здравните специалисти и на обществеността
Член 8

Страните информират здравните специалисти и обществеността за необходимостта по принцип от органи и тъкани. Те също така дават информация за условията за вземане и присаждане на органи и тъкани, включително режимите на официално съгласие или упълномощаване, и в частност при вземане на органи от починали лица.

Глава трета
ВЗЕМАНЕ НА ОРГАНИ И ТЪКАНИ ОТ ЖИВИ ХОРА

Общо правило
Член 9

Вземането на органи и тъкани от жив донор може да бъде извършено само в терапевтичен интерес на приемника и при условие, че няма на разположение подходящи органи или тъкани от мъртво лице, нито съществува алтернативен терапевтичен метод със същата ефективност.

Потенциални донори на органи
Член 10

Вземането на органи от жив донор може да бъде извършено в полза на приемник, който има с този донор близки роднински връзки, съгласно дефиницията на закона или при липса на такива роднински връзки само ако са изпълнени изискванията на закона и след одобряването от съответната независима инстанция.

Оценка на рисковете за донора
Член 11

Преди вземането на органи или тъкани трябва да се извършат съответните изследвания и медицинска интервенция, за да се прецени и ограничи рискът по отношение на физическото или психическото здраве на донора.
Вземането не може да се осъществи, ако съществува сериозен риск за живота или здравето на донора.

Информиране на донора
Член 12

Донорът, както и при необходимост, лицето или инстанцията, определени да дадат одобрението съгласно член 14, параграф 2 от този протокол, се информират предварително по съответния начин за целта и за естеството на вземането, както и за последствията и рисковете от това.
Те също така се информират за правата и гаранциите, предвиждани от закона в защита на донора. И по-специално те се информират за правото на получаване - от страна на здравен специалист със съответния опит, който не участва нито при вземането на тези органи или тъкани, нито при следващите етапи на трансплантацията - на независима информация за рисковете при вземането.

Официално съгласие на жив донор
Член 13

Съгласно членове 14 и 15 от този протокол от жив донор могат да се вземат органи или тъкани само след като това лице даде своето свободно, просветено и специфично съгласие в писмена форма и пред официална инстанция.
Това лице винаги свободно може да оттегли своето съгласие.

Защита на хора, които нямат възможност да позволят вземане на органи или тъкани
Член 14

1. Не може да бъде извършено вземане на органи или тъкани от лице, което няма възможност да се съгласи в съответствие с член 13 от протокола.
2. Само в изключителен случай и при условие на гарантиране на защитата, предвидена от закона, може да бъде одобрено вземането на регенеративни тъкани от лице, което няма възможност да се съгласи, при условие, че са изпълнени следните изисквания:
а. няма наличен съвместим донор, който да има възможността да се съгласи;
б. приемникът е брат или сестра на донора;
в. има изгледи дарението да спаси живота на приемника;
г. одобрението на представител, институция или лице, посочени от закона, е дадено специално и в писмена форма и при съгласието на компетентната инстанция;
д. потенциалният донор няма да се противопостави при отказ.

Вземане на клетки от жив донор
Член 15

Законът може да гласи, че положенията на член 14, параграф 2, алинеи II и III, не се отнасят за клетки, тъй като е установено, че вземането им представлява минимален риск и минимално притеснение за донора.

Глава четвърта
ВЗЕМАНЕ НА ОРГАНИ И ТЪКАНИ ОТ МЪРТВИ ЛИЦА

Констатация на смъртта
Член 16

Вземането на органи и тъкани от починало лице може да се извърши само ако смъртта е констатирана надлежно в съответствие със закона.
Лекарите, констатиращи смъртта на дадено лице, трябва да бъдат различни от тези, които участват пряко във вземането на органи и тъкани от това лице или в по-късни етапи на трансплантацията, както и от тези, отговарящи за издирване на възможни приемници на тези органи или тъкани.

Официално съгласие и утвърждаване
Член 17

Органите и тъканите не могат да бъдат взети от тялото на починалото лице, докато не бъде получено официалното съгласие и утвърждаване, необходимо съгласно закона.
Вземането не може да се извърши, ако починалото лице е било против това.

Зачитане на човешкото тяло
Член 18

В процеса на вземане човешкото тяло трябва да се третира с уважение и трябва да се вземат необходимите мерки, за да се възстанови външният вид на тялото.

Подпомагане на донорството
Член 19

Страните трябва да вземат необходимите мерки за подпомагане на донорството на органи и тъкани.

Глава пета
ПРИСАЖДАНЕ НА ОРГАНИ ИЛИ ТЪКАНИ, ВЗЕТИ С ЦЕЛ, РАЗЛИЧНА ОТ ДАРЕНИЕ ЗА ПРИСАЖДАНЕ

Присаждане на органи или тъкани, взети с цел, различна от дарение за присаждане
Член 20

Ако органи или тъкани са взети от дадено лице с цел, различаваща се от дарение за присаждане, те могат да бъдат присадени само ако възможните последствия и рискове бъдат обяснени на това лице и бъде получено неговото осъзнато официално съгласие - или, в случай че лицето няма възможност да се съгласи, не бъде получено съответното утвърждаване.
Всички постановки в този протокол се отнасят до ситуации, цитирани в параграф 1, с изключение на тези, съдържащи се в глави III и IV.

Глава шеста
ЗАБРАНА НА ОБЛАГОДЕТЕЛСТВАНЕ

Забрана на облагодетелстване
Член 21

Човешкото тяло и неговите части като такива не могат да бъдат източник за облагодетелстване или други подобни изгоди.
При това положение не се цели заплащане, нито получаване на полза или друга изгода, и в частност:
компенсиране на загубите на притежание, претърпени от живия донор, и всички оправдани разходи, възникнали при вземането или медицинските изследвания, свързани с него;
заплащане на разходи, възникнали вследствие на медицински действия и свързаните с това технически услуги, осъществени в процеса на трансплантацията;
възстановяване в случай на последвали неоправдани щети при вземането на органи и тъкани от жив донор.
Забранява се публикуването на реклами за нуждата от органи и тъкани или за тяхното наличие, за да се предложи или потърси изгода или друга подобна полза.

Забрана на трафика на органи и тъкани
Член 22

Трафикът на органи и тъкани е забранен.

Глава седма
КОНФИДЕНЦИАЛНОСТ

Конфиденциалност
Член 23

1. Всички лични данни, свързани с лицето, от което са взети органи или тъкани, както и данни по отношение на приемника, се считат за конфиденциални. Те не могат да бъдат събирани, обработвани и оповестявани както в съответствие с правилата за професионалната тайна, така и за защита на данните от личен характер.
2. Постановките на предишния параграф трябва да се прилагат без противоречие с изискванията за гарантиране на личната сигурност при събиране, обработка и известяване на необходимата информация на лицето, на което е извършено присаждането или приемника (приемниците) на органи и тъкани, когато съществуват медицински изисквания, включително проследимост, в съответствие с член 3 на този протокол.

Глава осма
АТАКУВАНЕ НА ПОСТАНОВКИТЕ НА ПРОТОКОЛА

Засягане на правата и принципите
Член 24

Страните гарантират съответната юридическа защита, за да предотвратят или прекратят в близко бъдеще незаконното нарушение на правата и принципите, признати в този протокол.

Поправяне на неоправдани щети
Член 25

Лицето, претърпяло неоправдани щети, настъпили в резултат на трансплантация, има право на справедливо поправяне при условия и в съответствие с процедурите, предвидени от закона.

Санкции
Член 26

Страните предвиждат съответни санкции при нарушаване на клаузите на протокола.

Глава девета
СЪТРУДНИЧЕСТВО МЕЖДУ СТРАНИТЕ

Сътрудничество между страните
Член 27

Страните ще предприемат необходимите мерки, за да се гарантира между тях ефективно сътрудничество по отношение на трансплантацията на органи и тъкани, включително и чрез обмен на информация.
По-специално те ще предприемат съответните мерки, за да улеснят бързото и сигурно насочване на органите и тъканите от и към техните територии.

Глава десета
ВРЪЗКА НА ТОЗИ ПРОТОКОЛ С КОНВЕНЦИЯТА И ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА ПРОТОКОЛА

Връзка на този протокол с конвенцията
Член 28

Страните съблюдават членове от 1 до 27 на протокола, както и допълнителните членове към Конвенцията за човешките права и биомедицината и всички клаузи на конвенцията се прилагат съответно.

Преразглеждане на протокола
Член 29

За да се вземе под внимание еволюцията на науката, този протокол ще бъде предмет на преразглеждане от комитета съгласно член 32 от Конвенцията за човешките права и биомедицината максимум в срок пет години след влизане в сила на протокола и след това през интервали, които комитетът ще определи.

Глава единадесета
ФИНАЛНИ КЛАУЗИ

Подписване и ратификация
Член 30

Протоколът е открит за подписване от страните, подписали конвенцията. Той ще бъде предложен за ратификация, приемане и одобрение. Всяка подписала държава може да ратифицира, приеме или одобри този протокол, без преди това или едновременно с това да е ратифицирала, приела или одобрила конвенцията. Инструментите за ратификация, приемане или одобрение ще бъдат депозирани при Генералния секретар на Съвета на Европа.

Влизане в сила
Член 31

Този протокол ще влезе в сила на първия ден от месеца, следващ след изтичането на период от три месеца след датата, на която пет държави, включително поне четири страни - членки на Съвета на Европа, са изразили тяхното официално съгласие да се обвържат с протокола в съответствие с положенията на член 30.
За всички подписали държави, които по-късно изразят официалното си съгласие да се обвържат с протокола, той ще влезе в сила на първия ден от месеца, следващ след изтичането на тримесечен период след датата на депозиране на инструмента за ратификация, приемане или одобрение.

Присъединяване
Член 32

След като този протокол влезе в сила, всяка държава, присъединила се към конвенцията, ще може също така да се присъедини към протокола.
Присъединяването ще се осъществи чрез депозиране при Генералния секретар на Съвета на Европа на инструмент за присъединяване, който ще влезе в сила на първия ден от месеца след изтичането на тримесечен период от датата на депозирането.

Отричане
Член 33

Всяка страна може по всяко време да се откаже от този протокол, като адресира известие до Генералния секретар на Съвета на Европа.
Отричането ще влезе в сила на първия ден от месеца след изтичането на тримесечен период от датата на приемане на известието от Генералния секретар.

Известяване
Член 34

Генералният секретар на Съвета на Европа ще извести страните - членки на Съвета на Европа, Европейската общност, всяка подписала държава, всяка страна и друга държава, поканена да се присъедини към конвенцията, за:
а. всяко подписване;
б. депозиране на инструмент за ратификация, приемане или одобрение или присъединяване;
в. всяка дата на влизане в сила на този протокол в съответствие с членове 31 и 32;
г. всяко друго действие, известие или съобщение, имащо отношение към протокола.

В свидетелство на това подписалите страни, съответно упълномощени за тази цел, подписаха този протокол.

Изготвен в Страсбург на 24 януари 2002 г. на френски и английски език, като двата текста са еднакво валидни, в един екземпляр, който ще бъде депозиран в архивите на Съвета на Европа. Генералният секретар на Съвета на Европа ще предаде заверени копия на всяка страна - членка на Съвета на Европа, и на страни, които не са членки, но са участвали в изготвянето на протокола, и на всяка страна, поканена да се присъедини към конвенцията и към Европейската общност.