iNews Novinite Econ Jenite Div Sporta FitWell Sportuvai Peika Programata Doctoronline News in English

всичко статии право фирми речник връзки

За бизнеса / Фирми / Обяви / Справочник Галерии

Новини/Анализи/Интервюта/Как да/Научи за/Добри практики/Иновации/Econ пауза/

Региони

Сектори

Начало › За бизнеса › Нормативни актове

ЗАКОН ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

В сила от 12.06.2007 г.

Обн. ДВ. бр. от 12 Юни 2007г.,
изм. ДВ. бр. от 30 Декември 2008г.,
изм. ДВ. бр. от 2 Юни 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 16 Октомври 2009г.,
изм. ДВ. бр. от 14 Декември 2010г.,
изм. ДВ. бр. от 20 Май 2011г.,
изм. ДВ. бр. от 5 Август 2011г.,
изм. и доп. ДВ. бр. от 17 Юли 2012г.,
доп. ДВ. бр. от 2 Ноември 2012г.,
изм. ДВ. бр. от 20 Февруари 2015г.,
изм. и доп. ДВ. бр. от 26 Май 2015г.

Глава първа.

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Раздел I.

Общи разпоредби

Раздел II.

Пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия

Раздел III.

Пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия, изработени по поръчка

Раздел IV.

Пускане на пазара на системи или набори медицински изделия

Раздел V.

Оценяване на действието на ин витро диагностични медицински изделия

Глава втора.

РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛИЦА, КОИТО ПУСКАТ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ НА ПАЗАРА (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 110 ОТ 2008 Г.)

Чл. 27. (1) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Когато производителят на медицински изделия по от клас I, производителят на изделия по , изработени по поръчка, както и физическото или юридическото лице по и са регистрирани по , те подават заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на пазара и/или в действие на територията на Република България.

(2) Към заявлението за регистрация по ал. 1 се прилагат:

1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) единен идентификационен код на дружеството;

2. наименование и описание на изделието;

3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по .

(3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Лицата по ал. 1 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на ИАЛ при промяна на адреса си на управление. При промяна в информацията по ал. 2, т. 2 лицата по ал. 1 подават до изпълнителния директор на ИАЛ заявлението по ал. 1, към което прилагат свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по .

(4) (Отм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)

Чл. 28. (1) Когато производителят на изделия по пуска от свое име на пазара и/или в действие на територията на Република България тези изделия и е регистриран по , той подава заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ.

(2) Към заявлението за регистрация по ал. 1 се прилагат:

1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) единен идентификационен код на дружеството;

2. информация за общите технологични и/или аналитични характеристики, свързана с реактивите, продуктите от реактивите, калибраторите и контролните материали;

3. в случай на изделия от списъци А, Б и изделия за самотестуване - наименование, вид и модел на изделието, аналитични и когато е необходимо, диагностични параметри по отношение на съществените изисквания, посочени в наредбите по , резултати от оценката на действието по ;

4. инструкция за употреба на български език;

5. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по .

(3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Производителят, който от свое име пуска на пазара и/или в действие на територията на Република България ново ин витро диагностично медицинско изделие, когато е регистриран по , подава до ИАЛ документацията по ал. 2, както и указание, че изделието е ново.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Ин витро диагностично медицинско изделие е ново, ако на пазара на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство през последните три години:

1. такова изделие не е било постоянно налично за анализираните вещества или други параметри, или

2. не е била налична аналитичната технология, използвана за дадените анализирани вещества или параметри.

(5) (Отм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)

(6) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Заявлението за регистрация по ал. 1 и 3 се подава в 14-дневен срок от датата на пускане на пазара и/или пускане в действие на изделията по .

(7) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Лицата по ал. 1 и 3 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на ИАЛ при:

1. промяна в адреса на управление;

2. значителни промени в информацията по ал. 2, т. 2 и 3;

3. (отм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)

4. изтегляне на изделието от пазара.

Чл. 29. (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) (1) В случаите по , когато упълномощеният представител е регистриран по , подава до ИАЛ заявление и придружаващата го документация за изделията по и/или по .

(2) Упълномощеният представител по ал. 1 уведомява ИАЛ при всяка промяна на адреса си на управление.

Чл. 30. (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) За всички изделия по и по от клас IIа, IIб или III, пуснати в действие на територията на Република България, ИАЛ може да поиска данни, идентифициращи изделието, етикет и инструкция за употреба.

Чл. 30а. (Нов - ДВ, бр. 110 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 39 от 2011 г., в сила от 01.01.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа на си списък на медицинските изделия, които могат да бъдат заплащани със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, от републиканския бюджет, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, от републиканския бюджет, чрез бюджета на Министерството на труда и социалната политика, от бюджета на лечебните заведения по от Закона за лечебните заведения, както и със средства на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по и от Закона за лечебните заведения.

(2) Списъкът по ал. 1 съдържа:

1. общи идентификационни данни и характеристики на медицинското изделие;

2. сертификационен и регистрационен статус на медицинското изделие;

3. търговска информация, включително продажна цена за медицинското изделие, както и за производителя/упълномощения представител или търговеца на медицинското изделие;

4. стойност по .

(3) Условията и редът за включване в списъка по ал. 1 и за неговото поддържане се определят в наредба на Министерския съвет, приета по предложение на министъра на здравеопазването и министъра на труда и социалната политика.

(4) Не се заплащат със средства по ал. 1 медицински изделия извън списъка по ал. 1.

Чл. 30б. (Нов - ДВ, бр. 39 от 2011 г., в сила от 01.01.2012 г.) (1) Държавата ежегодно определя стойността, до която се заплащат медицинските изделия, включени в списъка по .

(2) Условията и редът за определяне на стойността на медицинските изделия по ал. 1 се определят в наредбата по .

Чл. 31. (1) (Отм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)

(2) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър, който съдържа:

1. номер и дата на регистрация;

2. наименование, вид и клас на медицинското изделие;

3. име и адрес на управление на заявителя по , и ;

4. дата на заличаване на медицинското изделие от регистъра и основанието за това;

5. забележки по вписаните обстоятелства.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя данни за регистрацията на изделията по , и по при поискване от регулаторни органи на други държави членки или от регулаторни органи на държави от Европейското икономическо пространство и от Европейската комисия.

Глава втора.

РЕГИСТРАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

Глава трета.

КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

Раздел I.

Общи разпоредби

Раздел II.

Разрешение за провеждане на клинично изпитване

Глава четвърта.

НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ

Чл. 61. (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) (1) Разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, включително оценяване на клиничните данни, се издава на физическо или юридическо лице, регистрирано по , от изпълнителния директор на ИАЛ.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата е определящ орган по смисъла на .

(3) Лицето, което кандидатства за издаване на разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, подава до ИАЛ на електронен носител заявление по образец съгласно приложение II на , в което посочва изделията и процедурите, за които кандидатства, сферите на компетентност и подразделенията на тези сфери - чрез използване на кодовете от информационната система на Европейската комисия NANDO (Нотифицирани и определени органи от Нов подход), и приложенията към заявлението, посочени в приложение II на .

(4) Заявителят заплаща такса за издаване на разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия в размер, определен в тарифата по .

Чл. 62. (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) (1) Оценяването на лицето, което кандидатства за разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, се извършва от експертна комисия, определена със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ. При необходимост в комисията могат да бъдат привлечени външни експерти, които притежават знания и практически опит в областта на съответните медицински изделия.

(2) Когато лицето, което кандидатства за издаване на разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, е посочило в заявлението по медицински изделия по , ИАЛ извършва оценката по реда на .

(3) Когато лицето, което кандидатства за издаване на разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, е посочило в заявлението по медицинските изделия по , ИАЛ извършва оценката по реда на от този закон и на .

(4) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага критериите за оценяване на лицето по ал. 2 или 3 в съответствие с приложение I от .

Чл. 62а. (Нов - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) (1) Експертната комисия по , а когато е приложимо - паралелно, комисия от представители на определящи органи на други две държави членки и представител на Европейската комисия, извършват преглед на подадената документация.

(2) Когато се установят непълноти и несъответствия с изискванията на документацията, изпълнителният директор на ИАЛ уведомява писмено заявителя за това и определя двумесечен срок за отстраняването им. До отстраняване на непълнотите и несъответствията срокът по спира да тече.

(3) Когато заявителят не отстрани непълнотите и несъответствията в срока по ал. 2, процедурата се прекратява.

(4) В 75-дневен срок от датата на подаване на валидна документация по комисията извършва, съответно комисиите по ал. 1 извършват проверка на място за установяване компетентността на заявителя и възможността да изпълнява заявените процедури за оценяване на съответствието, включително проверка на място на подизпълнителя. За извършване на проверка на място се заплаща такса в размер, определен в тарифата по .

(5) Когато при проверката на място се установят несъответствия между представената документация и изискванията за оценяване на съответствието, определени в наредбите по , изпълнителният директор на ИАЛ уведомява писмено заявителя и определя двумесечен срок за отстраняването им. До отстраняване на несъответствията срокът по спира да тече.

(6) Когато заявителят не отстрани установените несъответствия в определения по ал. 5 срок, изпълнителният директор на ИАЛ с мотивирана заповед отказва издаването на разрешение.

(7) В 45-дневен срок от проверката на място комисията изготвя, съответно комисиите изготвят окончателен оценъчен доклад, който се обявява в базата данни на информационната система NANDO.

Чл. 63. (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) (1) В случаите по в 4-месечен срок от подаване на документацията по изпълнителният директор на ИАЛ въз основа на доклада по уведомява заявителя, че е одобрен за нотифициране, или издава мотивирана заповед за отказ.

(2) В случаите по в 6-месечен срок от подаването на документацията по изпълнителният директор на ИАЛ въз основа на доклада по уведомява заявителя, че е одобрен за нотифициране, или издава мотивирана заповед за отказ.

(3) В срок до три дни от уведомлението по ал. 1 или 2 ИАЛ обявява одобрените лица чрез системата NANDO.

(4) Идентификационният номер на одобрения и нотифициран пред Европейската комисия орган за оценяване на съответствието, наричан по-нататък "нотифициран орган", се определя от Европейската комисия.

(5) Изпълнителният директор на ИАЛ издава на нотифицирания орган по ал. 4 разрешение за оценяване на съответствието.

(6) Разрешението по ал. 5 е с максимален срок на валидност 5 години. Подновяването на разрешението се извършва по реда на .

Чл. 64. (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) (1) Когато лицето, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване на съответствието, представи сертификат за акредитация съгласно изисквания, посочени в съответната наредба по , се приема, че то има функционираща система по качеството, отговаря на критериите за независимост, безпристрастност и конфиденциалност и притежава необходимата компетентност.

(2) В случаите по ал. 1 лицето не представя друга документация, удостоверяваща съответствие с критериите по ал. 1.

Чл. 65. (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Процедурите за оценяване на съответствието, посочени в наредбите по , могат да се изпълняват от нотифицирани органи от други държави членки.

Чл. 66. (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Разрешението за оценяване на съответствието съдържа:

1. (изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) наименование на определящия орган;

2. име/наименование, седалище, адрес на управление и представителство на нотифицирания орган;

3. медицинските изделия и процедурите за оценяване на съответствието им;

4. дата на издаване на разрешението;

5. (изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) идентификационния номер на нотифицирания орган.

Чл. 67. (1) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър, който съдържа:

1. данните по ;

2. датата на отнемане на разрешението и основанията за това.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Данните по ал. 1 се обявяват на официалната на ИАЛ.

Чл. 67а. (Нов - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) (1) Разширяване на обхвата на разрешението и подновяване на разрешението за разширяване на обхвата на разрешението за оценяване на съответствието се извършват по реда на .

(2) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед издава допълнение към разрешението по .

Чл. 68. (1) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Нотифицираният орган е длъжен да уведомява ИАЛ при:

1. (изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) промени в правния статут и организационната структура;

2. (нова - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) промени в обхвата на дейността извън случаите по и промени в процедурите за оценяване на съответствието;

3. (предишна т. 2 - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) промени в системата по качеството, ръководството или персонала, които влияят върху изпълнението на процедурите за оценяване на съответствието;

4. (предишна т. 3 - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) промяна на подизпълнителите;

5. (предишна т. 4, изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) промени в обстоятелствата, свързани със застраховката.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Лицата по ал. 1 подават до ИАЛ документацията, свързана с промените, и заплащат такса в размер, определен в тарифата по .

(3) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) В срок до един месец от подаване на документацията по ал. 2 експертната комисия по изготвя оценъчен доклад до изпълнителния директор на ИАЛ за одобряване на промените.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) В случаите, когато промените по ал. 1 налагат проверка на място, комисията по в двумесечен срок от подаване на документацията по ал. 2 изготвя оценъчен доклад до изпълнителния директор на ИАЛ за одобряване на промените.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Въз основа на доклада по ал. 3, съответно и по ал. 4 изпълнителният директор на ИАЛ със заповед издава допълнение към разрешението по .

(6) Когато при проверката на документацията по ал. 2 или при проверката на място се установят пропуски или несъответствия с изискванията на наредбите по , комисията по дава предписание със срок за отстраняването им. До изпълнение на предписанията сроковете по ал. 3 или 4 спират да текат.

(7) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Когато нотифицираните органи не изпълнят предписанията по ал. 6, изпълнителният директор на ИАЛ със заповед отказва издаването на допълнение към разрешението.

(8) (Нова - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) В случаите по оценката на документацията по ал. 2 и проверката на място по ал. 4 се извършват, когато е приложимо, и от представителите на другите две държави членки и от представителя на Европейската комисия, които са участвали в процедурата по оценяване по .

Чл. 70. (1) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Нотифицираните органи са длъжни да представят в ИАЛ годишен доклад за дейността си, който включва информация за извършените оценки за съответствието на медицински изделия, рекламации, жалби и предприетите действия по решаването им в срок до 31 януари следващата година.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.)

Чл. 71. (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) (1) Комисии, определени със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ, инспектират дейността на нотифицираните органи, включително на техните подизпълнители, чрез извършване на планирани проверки по реда на .

(2) При получаване на сигнали, жалби и рекламации за неизпълнение на задълженията на нотифицираните органи или за отклонение от обичайните или добрите практики комисиите по ал. 1 извършват извънредни проверки на място.

(3) Когато при проверките се установят пропуски в дейността на нотифицираните органи, изпълнителният директор на ИАЛ издава предписание със срок за отстраняването им.

(4) Изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за ограничаване или временно спиране на действието на разрешението до отстраняване в определения срок на пропуските по ал. 3.

Чл. 72. (1) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед отнема разрешението за извършване оценяване на съответствието, когато при проверките се установи, че нотифицираният орган:

1. е престанал да отговаря на някое от условията, при които е издадено разрешението;

2. не е в състояние да продължи изпълнението на процедурите за оценяване на съответствието;

3. не изпълнява процедурите за оценяване на съответствието съобразно изискванията на съответните наредби по ;

4. не е предприел мерки за отстраняване на пропуските по в определения срок.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.)

Чл. 73. (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската комисия, другите държави членки, държавите - страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария за отнетите разрешения по и за извършените промени по и .

Чл. 74. (1) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Лицето, на което е отказано издаване на разрешение по , може да подаде ново заявление за разрешение не по-рано от 6 месеца от датата на връчването на заповедта за отказ.

(2) Нотифициран орган, на който е отнето разрешението по може да подаде заявление за ново разрешение не по-рано от една година от датата на връчването на заповедта за отнемане на разрешението.

Чл. 75. (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Отказът за издаване на разрешение за оценяване на съответствието, както и заповедта за отнемане на разрешението може да бъдат обжалвани по реда на .

Чл. 76. (1) (Доп. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Нотифицираният орган издава сертификат, удостоверяващ съответствието със съществените изисквания, приложими за изделието, с валидност, посочена в него, но не повече от 5 години или прави мотивиран отказ.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Когато нотифицираният орган установи, че производителят не е изпълнил или е престанал да изпълнява изискванията, определени в наредбите по , или са променени условията, при които е бил издаден сертификатът, и като отчете степента на несъответствие, отнема сертификата или временно спира действието му, или ограничава неговия обхват, докато производителят предприеме подходящи коригиращи действия и осигури необходимото съответствие.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Нотифицираният орган информира ИАЛ в случаите на отказ за издаване на сертификат, на временно преустановяване валидността на сертификата, на отнемане или налагане на ограничение или на модифицирани или допълнени сертификати.

(4) (Нова - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) В случаите по ал. 3 нотифицираният орган предоставя при поискване от ИАЛ допълнителна информация и изисканите от ИАЛ документи.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата информира регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите - страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария и Европейската комисия за случаите по ал. 3.

Чл. 76а. (Нов - ДВ, бр. 110 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Нотифицираните органи са длъжни да предоставят на нотифицирани органи, определени от други държави членки, информация за отказаните сертификати, за сертификатите, чиято валидност временно е преустановена, и за отнетите сертификати, а при поискване - за издадените сертификати.

Глава пета.

ТЪРГОВИЯ С МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 60 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 05.08.2011 Г.)

Чл. 77. (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) (1) Търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България могат да извършват физически или юридически лица, регистрирани като търговци по или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава.

(2) Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без документа по ал. 1.

Чл. 78. (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) (1) Физически или юридически лица, регистрирани по реда на или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, които искат да получат разрешение за търговия на едро с медицински изделия, подават в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, към което прилагат:

1. данни за ЕИК на лицата, регистрирани по реда на , а за лицата, регистрирани в друга държава членка или в друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария - данни, удостоверяващи търговската им регистрация;

2. списък на категориите медицински изделия съгласно номенклатурна система БДС ЕN ISO 15225 за категоризация на медицинските изделия и на съответните им производители на хартиен и магнитен носител;

3. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по .

(2) Когато разполагат с помещения за съхранение на медицински изделия на територията на Република България, лицата по ал. 1 посочват в заявлението и адреса им. В този случай към документацията по ал. 1 се прилагат:

1. декларация, че:

а) помещенията отговарят на условията за съхранение на медицинските изделия, посочени в списъка по ал. 1, т. 2, в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба, и

б) притежават или разполагат с транспортни средства, осигуряващи правилното им съхранение при разпространение и транспортиране;

2. данни за името, постоянния адрес и адреса за кореспонденция с лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия, както и копие на договора, въз основа на който е възникнало правоотношението му със заявителя.

Чл. 78а. (Нов - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Когато лицата по притежават документ, удостоверяващ правото им за извършване на търговия на едро с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, и разполагат с помещения за съхранение на медицински изделия на територията на Република България, представят в ИАЛ:

1. форма за уведомяване по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;

2. копие от документа, удостоверяващ правото им за извършване на търговия на едро, придружен с превод на български език;

3. списък на категориите медицински изделия съгласно номенклатурна система БДС ЕN ISO 15225 за категоризация на медицинските изделия и на съответните им производители на хартиен и магнитен носител;

4. документацията по .

Чл. 79. (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата проверява документацията по и . При констатиране на непълноти в документацията ИАЛ уведомява писмено заявителя и дава срок за отстраняването им.

(2) Изпълнителният директор на ИАЛ в 30-дневен срок от датата на подаване на документацията по издава разрешение за търговия на едро с медицински изделия на лицата по, като данните за помещенията им за съхранение и търговия и списъкът на категориите медицински изделия се вписват в регистъра по .

(3) Срокът по ал. 2 спира да тече от датата на уведомлението по ал. 1 до отстраняване на непълнотите.

(4) Изпълнителната агенция по лекарствата в 7-дневен срок от уведомлението по вписва в регистъра по данните от уведомлението.

Чл. 80. (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) (1) При промяна на адреса на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия на територията на Република България лицата по подават в ИАЛ заявление за промяна на разрешението по , а лицата по - уведомление за промяната. Към заявлението или уведомлението се прилагат свързаната с промяната документация и документ за платена такса за лицата по в размер, определен с тарифата по .

(2) Заявлението или уведомлението за промяна се подава в 7-дневен срок след извършване на съответните промени.

(3) Лицата по ал. 1 уведомяват ИАЛ в 7-дневен срок след извършване на промяна на правния статус, седалището и/или адреса на управление и/или при промяна на лицето по , и/или при промяна на списъка на видовете медицински изделия, с които търгуват. Към уведомлението се прилага свързаната с промяната документация.

(4) Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна на разрешението по в 14-дневен срок от датата на подаване на документацията по ал. 1.

(5) Изпълнителната агенция по лекарствата вписва в регистъра по промените в обстоятелствата по ал. 1 и 3 в 7-дневен срок от издаването на разрешението за промяна, съответно от уведомлението за промяна.

Чл. 80а. (Нов - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) (1) Лицата по и в 10-дневен срок след прекратяване на дейността си, свързана с търговия с медицински изделия на територията на Република България, са длъжни да уведомят писмено изпълнителния директор на ИАЛ.

(2) В случаите по ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ със заповед прекратява действието на издаденото разрешение по . Изпълнителната агенция по лекарствата в 7-дневен срок от издаване на заповедта за прекратяване на разрешението вписва в регистъра по датата на прекратяване на разрешението на търговеца по .

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата вписва в регистъра по датата на прекратяване на дейността на лицата по .

Чл. 81. (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на лицата по и , който съдържа:

1. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) номер и дата на разрешението за търговия на едро с медицински изделия за лицата по ;

2. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) име, седалище и адрес на управление на лицата по и ;

3. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) дата на прекратяване на разрешението по;

4. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) адрес на помещенията за съхранение на медицински изделия;

5. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) име и адрес на лицата по ;

6. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) списък на категориите медицински изделия, с които се извършва търговия;

7. (нова - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) промени по вписаните обстоятелства.

Чл. 82. (1) (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Търговците с медицински изделия, които извършват търговия на територията на Република България, са длъжни да търгуват само с медицински изделия, на които срокът на годност не е изтекъл и имат:

1.нанесена "СЕ" маркировка в съответствие с изискванията на ;

1а. (нова - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) нанесен партиден/сериен номер върху опаковките, когато е приложимо;

2. (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган по , когато процедурите, определени в наредбите по , изискват нанасянето му;

3. нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или упълномощения представител и вносителя;

4. инструкция за употреба, с изключение на изделията, за които това не е предвидено в закона.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Лицата по ал. 1 са длъжни да поддържат помещенията за съхранение на медицински изделия, когато разполагат с такива, в съответствие с изискванията за съхранение за съответния вид изделие, определени от производителя.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Търговците на едро с медицински изделия осигуряват и поддържат документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара, и за блокиране и изтегляне от пазара на медицинските изделия, показали несъответствие с изискванията за безопасност по смисъла на .

(4) (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Към документацията по ал. 3 се съхраняват партидните сертификати на медицинските изделия за срок 5 години и се предоставят при поискване на длъжностните лица по

(5) (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Лицата по ал. 1 са длъжни да съхраняват медицинските изделия с изтекъл срок на годност, блокираните и/или изтеглените медицински изделия на определено за целта място с трайно сигнално обозначение до предоставянето им на производителя или до унищожаването им.

Чл. 83. (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) (1) Лицата по могат да извършват търговски сделки с медицински изделия при спазване на изискванията за тяхното съхранение и разпространение със:

1. други търговци на едро по смисъла на този закон;

2. лечебни заведения по и ветеринарни лечебни заведения по ;

3. здравни заведения по от Закона за здравето;

4. ветеринарномедицинските аптеки;

5. дрогерии;

6. лица, които извършват дейности по предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания по

7. лица, притежаващи търговски обекти, в които се предлагат определени със заповед на министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър медицински изделия;

8. общини, органи на държавната власт и държавни институции, които провеждат процедури за възлагане на обществени поръчки за доставка на медицински изделия;

9. учебни заведения;

10. лица, които са в процедура по изграждане и оборудване на бъдещи лечебни и здравни заведения, след получаването на разрешение за строеж по реда на .

(2) Министърът на здравеопазването определя със заповед медицинските изделия, които могат да се продават в търговските обекти по ал. 1, т. 7.

Чл. 83а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Лечебните заведения за болнична помощ могат да извършват търговски сделки с медицински изделия само за нуждите на своите пациенти.

(2) Медицинските изделия, които могат да бъдат предмет на търговски сделки по ал. 1, се определят с наредбата по .

Чл. 83б. (Нов - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) (1) Лицата по и поддържат информация и съхраняват документация за:

1. закупено и продадено количество по видове медицински изделия, дата на покупката и продажбата, складова наличност, партиден номер и срок на годност;

2. името и адреса на управление на лицата, от които са закупили и на които са продали медицинските изделия;

3. номер и дата на издаване на документа, удостоверяващ правото за извършване на търговия на едро на лицата по , и данни, идентифициращи органа, издал документа.

(2) Лицата по поддържат информация за:

1. закупено количество по видове медицински изделия, дата на покупката и продажбата, складова наличност, партиден номер и срок на годност;

2. името и адреса на управление на лицето по , от което са закупили медицински изделия, и данните по ал. 1, т. 3.

(3) Лицата по поддържат информация за:

1. закупено количество по видове медицински изделия, дата на покупката, складова наличност, партиден номер и срок на годност;

2. името и адреса на управление на лицето по , от което са закупили медицински изделия, и данните по ал. 1, т. 3;

3. лице, на което са предоставили/приложили медицинското изделие/изделия.

Чл. 84. (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) (1) Длъжностните лица по извършват планирани и внезапни проверки в помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия.

(2) Длъжностните лица по ал. 1 могат да изискват, проверяват и правят копия на документацията по и по , както и да вземат образци и проби от изделията при условията по .

(3) Когато при проверката се установи, че медицинските изделия не отговарят на изискванията на или са с изтекъл срок на годност, изпълнителният директор на ИАЛ разпорежда със заповед блокиране и изтегляне на изделията от пазара и/или тяхното унищожаване.

(4) При установяване несъответствия на помещенията за съхранение и търговия с изискванията, определени от производителя за съответното изделие, длъжностните лица по ал. 1 дават предписания и срок за отстраняването им.

(5) Когато при проверката се установи, че в системата по или в документацията по има непълноти или неточности, длъжностните лица по ал. 1 дават предписания и срок за отстраняването им.

(6) Когато несъответствията, непълнотите или неточностите не бъдат отстранени в сроковете по ал. 4 и 5, длъжностните лица по ал. 1 представят становище до изпълнителния директор на ИАЛ с предложение за отнемане на разрешението за търговия на едро, а за лицата по - заличаване от регистъра по и закриване на помещенията им за съхранение и търговия.

(7) Заповедите на изпълнителния директор на ИАЛ по ал. 3 и 6 могат да се обжалват по реда на , като обжалването не спира изпълнението им.

Чл. 85. (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата информира регулаторния орган на другата държава членка или на другата държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, издал документа, удостоверяващ правото за извършване на търговия на едро с медицински изделия, за установени нарушения при търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България и предоставя информация при поискване за лицата по

Глава пета.

ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

Глава шеста.

НАДЗОР НА ПАЗАРА

Чл. 86. (1) (Доп. - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Надзорът на пазара се извършва, за да се осигури съответствието на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или пуснати в действие, с изискванията на закона и на наредбите по от този закон и/или на и на наредбата по от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси.

(2) Надзорът на пазара на територията на Република България се осъществява от ИАЛ чрез инспектори и експерти, определени със заповед на изпълнителния директор.

Чл. 87. (1) Надзорът на пазара се извършва чрез:

1. проверки на изделията, пуснати на пазара и/или пуснати в действие;

2. вземане на образци или проби от изделията и изпитването им.

(2) Изпитването на медицинските изделия не може да се извършва от нотифицираните органи, участвали в оценяването на съответствието на същите изделия.

Чл. 88. Проверките на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или пуснати в действие, се извършват по:

1. предварително утвърден годишен план за надзор на пазара по групи медицински изделия съответно от изпълнителния директор на ИАЛ, и

2. сигнали от други контролни органи и по идентифицирани писмени сигнали от граждани.

Чл. 89. (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Лицата по извършват проверки в обектите по , както и в производствените помещения и в помещенията за съхранение и търговия на медицински изделия по и .

Чл. 90. (1) (Предишен текст на чл. 90 - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Лицата по проверяват за:

1. наличие на "СЕ" маркировка и за съответствието й с изискванията на закона;

2. (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) идентификационен номер на нотифицирания орган по , когато процедурите, определени в наредбите по , изискват нанасянето му;

3. наличие на инструкция за употреба и съответствие на съдържанието й с изискванията на наредбите по , с изключение на изделията по , попадащи в клас I и клас IIа, ако могат да се използват безопасно без инструкция за употреба;

4. (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) наличие на етикет и съответствие на съдържанието му с изискванията на наредбите по ;

5. наличие върху медицинското изделие на наименование и адрес на управление на производителя или упълномощения представител и вносителя;

6. срок на годност на медицинското изделие;

7. (отм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.)

(2) (Нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Лицата по проверяват за спазването на изискването на и .

Чл. 91. (1) Когато при проверката лицата по установят, че медицинските изделия са пуснати на пазара и/или са пуснати в действие без "СЕ" маркировка или с изтекъл срок на годност, те изготвят становище до изпълнителния директор на ИАЛ с предложение за издаване на заповед за блокиране и изтегляне на изделието от пазара.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Когато при проверката лицата по установят, че медицинските изделия са пуснати на пазара и/или са пуснати в действие без инструкция за употреба и/или без етикет или съдържанието на етикета не е в съответствие с изискванията на наредбите по , и/или върху изделието не са нанесени наименованието и адресът на управление на производителя или на упълномощения му представител и на вносителя, те дават предписание на производителя или на неговия упълномощен представител със срок за отстраняване на констатираното нарушение.

(3) Когато нарушението по ал. 2 не бъде отстранено в посочения срок, лицата по изготвят становище до изпълнителния директор на ИАЛ с предложение за издаване на заповед за блокиране и изтегляне на изделието от пазара.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Когато изискването на не е изпълнено или нанесената маркировка не съответства на изискванията на , или има съмнение, че "СЕ" маркировката е нанесена неправомерно, лицата по изискват от производителя или от неговия упълномощен представител, или от вносителя да им представи в срок 10 дни от датата на уведомяването:

1. декларация за съответствие;

2. техническата документация по .

Чл. 92. (1) Лицата по изготвят становище до изпълнителния директор на ИАЛ, който издава заповед за блокиране и забрана на разпространението на изделието, ако в срока по не бъдат представени декларацията за съответствие и техническата документация, освен в случаите, когато срокът по е изтекъл.

(2) В 30-дневен срок от датата на връчване на заповедта по ал. 1 производителят, неговият упълномощен представител или вносителят е длъжен да изтегли изделието от пазара.

Чл. 93. (1) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., доп. - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Когато при проверката на техническата документация по и на декларацията за съответствие по възникнат съмнения, че изделието не съответства на съществените изисквания, определени в наредбите по от този закон и/или на и на наредбата по от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, лицата по вземат образци или проби от изделието за изпитване.

(2) Изпитването се извършва в акредитирана лаборатория от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" или в лаборатория, акредитирана от орган на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2009 г., в сила от 16.10.2009 г., изм. - ДВ, бр. 14 от 2015 г.) Условията и редът за вземане на образци и проби от медицински изделия за изпитване се определят с наредба на министъра на здравеопазването и министъра на икономиката.

(4) При оспорване на резултатите от извършените лабораторни изпитвания производителят или упълномощеният му представител представя в ИАЛ писмено искане в 7-дневен срок от датата на получаване на резултата от първоначалното изпитване за извършване на повторно изпитване.

(5) Повторното изпитване по ал. 4 се извършва от експерти, които не са участвали в първоначалното изпитване.

Чл. 94. (1) В случаите по изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за временно спиране на разпространението или употребата на конкретното изделие.

(2) Копие от заповедта по ал. 1 се връчва на производителя или на неговия упълномощен представител, или на вносителя.

Чл. 95. Когато лицата по установят, че несъответствието със съществените изисквания може да се отстрани, изготвят становище до изпълнителния директор на ИАЛ и дават предписание със срок, съгласуван с производителя или неговия упълномощен представител, за извършване на необходимите коригиращи действия или за пълно оценяване съответствието на изделието със съществените изисквания.

Чл. 96. (1) Когато лицата по установят, че несъответствието със съществените изисквания не може да се отстрани, те изготвят становище до изпълнителния директор на ИАЛ.

(2) Изпълнителният директор на ИАЛ въз основа на становището по ал. 1 издава заповед за блокиране и забрана за разпространението или употребата на изделието и разпорежда изтеглянето му от пазара в 30-дневен срок от датата на връчването й на производителя или на упълномощения му представител и на вносителя.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява регулаторния орган на държавата членка, в която производителят или упълномощеният му представител и вносителят е установен, за заповедта по ал. 2.

Чл. 97. Заповедите по , , и може да бъдат обжалвани по реда на , като жалбата не спира изпълнението.

Чл. 98. (1) Когато след изпитването по се установи, че медицинските изделия не съответстват на съществените изисквания, разходите за вземане на образци или проби за изпитване са за сметка на производителя, на упълномощения представител или на вносителя.

(2) Когато след изпитването по се установи, че медицинските изделия съответстват на съществените изисквания, разходите за вземане на образци или проби за изпитване са за сметка на ИАЛ.

Чл. 99. (1) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър, по мотивирано предложение на изпълнителния директор на ИАЛ, когато това е в интерес на общественото здраве и/или се налага за изпълнение на националната здравна политика, може със заповед временно да:

1. забрани пускането на пазара и/или пускането в действие, или

2. забрани разпространението, или

3. ограничи обхвата на действие, или

4. наложи допълнителни изисквания за пускането на пазара и/или пускането в действие на даден вид изделие или група изделия.

(2) (Доп. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) В случаите по ал. 1 ИАЛ информира Европейската комисия и регулаторните органи на държавите членки и регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство за заповедта, мотивите за нея и предприетите мерки.

Чл. 100. (1) Лицата по се застраховат за сметка на бюджета на ИАЛ срещу злополука, която може да настъпи при или по повод изпълнение на служебните им задължения.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) При извършване на проверки лицата по могат да поискат съдействие от регионалната здравна инспекция, от органите на Министерството на вътрешните работи и от компетентните органи на местното самоуправление.

Чл. 101. Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на си в интернет информация за изделията, за които има издадена заповед по , , и .

Чл. 102. Лицата по са длъжни да:

1. не разпространяват обстоятелства и факти, станали им известни по време на или във връзка с изпълнение на служебните им задължения;

2. използват получените документи и информация само за целите на надзора на пазара;

3. се легитимират при извършване на проверките.

Глава седма.

СИСТЕМА ЗА УВЕДОМЯВАНЕ И ОЦЕНЯВАНЕ НА ИНЦИДЕНТИ

Чл. 103. (1) Производителят е длъжен да създаде и да поддържа документирана система за проследяване безопасността на произведените от него медицински изделия, пуснати на пазара и/или пуснати в действие на територията на държави членки, на държави от Европейското икономическо пространство и на трети държави, и да разполага с механизми за прилагане на необходимите коригиращи действия.

(2) Системата по ал. 1 се прилага за медицински изделия:

1. с нанесена "СЕ" маркировка;

2. които нямат нанесена "СЕ" маркировка, когато инцидентът или потенциалният инцидент с тях по смисъла на налагат извършване на коригиращи действия, приложими за изделия по т. 1.

(3) Системата не се прилага за изделия, предназначени за клинични изпитвания, и изделия за оценяване на действието.

(4) Системата по ал. 1 включва проучване безопасността на изделията по ал. 2, пуснати на пазара и/ или в действие чрез:

1. събиране, документиране и анализ на съобщения за събития по от медицински специалисти, от пациенти, от лица, които извършват инсталиране, поддръжка или калибриране на изделията, и от ИАЛ;

2. анализ на резултатите от допълнителни изпитвания на изделията, извършени от производителя;

3. събиране и документиране и анализ на данни от научната литература.

Чл. 104. (1) (Предишен текст на чл. 104, изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Лекарите, лекарите по дентална медицина и други медицински специалисти, и лицата, които осъществяват инсталиране, поддръжка или калибриране на медицинските изделия, са длъжни незабавно да съобщават на ИАЛ за събития по в обектите поотносно лечебните заведения по .

(2) (Нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на производителя или на неговия упълномощен представител информацията по ал. 1 в срок три дни след получаването й.

Чл. 105. (1) Производителят уведомява ИАЛ за всяка неизправност или влошаване на характеристиките на изделие, произведено от него, и/или на действието му, както и за непълна или неточна информация върху етикета или в инструкцията за употреба, което е причинило смърт или сериозно увреждане на здравето или би могло да причини смърт или сериозно увреждане на здравето на пациент, медицински специалист или трети лица на територията на Република България.

(2) Производителят уведомява ИАЛ и за всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в ал. 1, води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същи тип.

Чл. 106. (1) Производителят подава в ИАЛ първоначален доклад по образец в 10-дневен срок от постъпване на информация за събитие по , причинило смърт или сериозно увреждане на здравето, наричано по-нататък инцидент.

(2) Производителят подава в ИАЛ първоначален доклад по образец в 30-дневен срок от постъпване на информация за събитие по , което е можело да причини смърт или сериозно увреждане на здравето, предотвратени поради благоприятно обстоятелство или лекарска намеса, наричано по-нататък потенциален инцидент.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Когато инцидентът или потенциалният инцидент засяга изделия от клас IIа, IIб или клас III, или ин витро диагностични медицински изделия от списък А или списък Б, или изделия за самотестуване и е възникнал в трета държава, производителят подава в срока по ал. 1 или 2 в ИАЛ първоначален доклад в случаите, когато нотифициран орган по е извършил оценяване на съответствието на изделието, с което е станал инцидентът.

(4) Когато инцидентът или потенциалният инцидент засяга изделия от клас I или ин витро диагностични медицински изделия, които не са от списък А и списък Б и не са за самотестуване, и е възникнал в трета държава, производителят подава в срока по ал. 1 или 2 в ИАЛ първоначален доклад в случаите, когато производителят или упълномощеният му представител е регистриран в ИАЛ по реда на .

Чл. 107. Когато инцидентът или потенциалният инцидент се дължи на комбинирана употреба на две или повече отделни изделия и/или на принадлежности, произведени от различни производители, всеки производител представя в ИАЛ отделен доклад по .

Чл. 108. Производителят уведомява непосредствено след получаване на информация за инцидент или потенциален инцидент упълномощения си представител по , търговеца на едро и нотифицирания орган, извършил оценяване на съответствието на изделието със съществените изисквания.

Чл. 109. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа система за регистриране, анализ и обобщаване на инциденти и потенциални инциденти с медицински изделия.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на си в интернет ръководствата за проследяване на безопасността на медицинските изделия, издадени от Европейската комисия и от Европейската агенция по лекарствата.

Чл. 110. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата регистрира в системата по данните от първоначалния доклад на производителя и оценява предоставената информация.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява надзор върху действията на производителя по проучването на инцидента или потенциалния инцидент и може да издава предписания и указания.

(3) По време на проучването на инцидента или потенциалния инцидент ИАЛ съдейства на производителя, при необходимост, за осъществяване на връзка със:

1. нотифицирания орган, извършил оценяване на съответствието;

2. регулаторни органи на други засегнати държави членки или държави от Европейското икономическо пространство;

3. регулаторни органи на държави членки или държави от Европейското икономическо пространство за лекарствени продукти в случаите на инциденти или потенциални инциденти с изделия по ;

4. други производители в случаите по ;

5. ползватели на изделието или с трети лица.

Чл. 111. Когато в първоначалния доклад по са посочени коригиращи действия или се съдържа заключение, че инцидентът застрашава безопасността на пациента, на медицинския специалист или на трети лица, но все още не са определени коригиращите действия, ИАЛ изпраща доклад до регулаторните органи на държавите членки, на държавите от Европейското икономическо пространство и до Европейската комисия.

Чл. 112. (1) В срок до три месеца от подаване на доклада по производителят изготвя и представя в ИАЛ окончателен доклад по образец, утвърден от изпълнителния директор.

(2) Докладът по ал. 1 може да съдържа едно от следните заключения:

1. не се налага да се предприемат мерки;

2. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) допълнително проследяване на изделието или партидата изделия, пуснати в действие в обектите по относно лечебните заведения по

3. разпространение на информация до медицинските специалисти в обектите по т. 2 и в аптеките и дрогериите като писмена препоръка, изготвена от производителя;

4. коригиращи действия при производството на бъдеща продукция;

5. коригиращи действия на изделието, пуснато в действие в обектите по т. 2;

6. изтегляне на изделието или на партидата изделия, пуснати на пазара и/или в действие.

Чл. 113. (1) В случаите по ИАЛ извършва контрол върху действията на производителя на територията на Република България.

(2) В случаите по ИАЛ оценява съдържанието на писмената препоръка и обсъжда с производителя адресатите на препоръката и начина на разпространението й.

(3) В случаите по ИАЛ може да извърши проверка на място.

(4) Изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за блокиране и изтегляне от производителя на изделието или на партидата изделия, с които се е случил инцидентът или потенциалният инцидент, когато се установи, че производителят не е:

1. извършил коригиращи действия в посочения от него срок в доклада по ;

2. изтеглил изделието или партидата изделия от пазара в посочения от него срок в доклада по .

(5) Условията и редът за блокиране, изтегляне и/или унищожаване на изделията, които не отговарят на изискванията на този закон, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 114. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на си в интернет списък на изделията, включени в заповедта по .

(2) Когато изделията по ал. 1 се продават в обектите по , ИАЛ уведомява обществеността чрез БТА и средствата за масово осведомяване.

(3) Изпълнителният директор на ИАЛ изготвя доклад за възникналия инцидент или потенциален инцидент в случаите по и изпраща копие от него до Европейската комисия и регулаторните органи на държавите членки.

Чл. 115. (1) Всяко директно съобщение до ИАЛ за инцидент или потенциален инцидент с медицинско изделие на територията на Република България, подадено от идентифицирано лице в писмен вид, се документира в системата по .

(2) В срок до три дни от получаване на съобщение за инцидента или потенциален инцидент по ал. 1 ИАЛ информира производителя, за да предприеме действията, предвидени в - и .

Чл. 116. Изпълнителната агенция по лекарствата може да бъде координиращ регулаторен орган:

1. в случаите на инцидент или потенциален инцидент, възникнал на територията на повече от една държава членка или държава от Европейското икономическо пространство, и

2. когато инцидентът или потенциалният инцидент е регистриран за първи път на територията на Република България, или

3. когато органът, извършил оценяване на съответствието на изделието със съществените изисквания, е получил разрешение по реда на , когато инцидентът или потенциалният инцидент е станал с изделия от клас IIа, IIб или клас III, или ин витро диагностични медицински изделия от списък А или списък Б, или изделия за самотестуване, или

4. когато производителят или упълномощеният му представител е регистриран в ИАЛ по реда на , когато инцидентът или потенциалният инцидент е станал с изделия от клас I или ин витро диагностични медицински изделия, които не са от списък А и списък Б и не са за самотестуване.

Чл. 117. Личните данни на източника на съобщението се съхраняват от ИАЛ при спазване изискванията на .

Глава осма.

ЕВРОПЕЙСКА БАЗА ДАННИ

Чл. 118. Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя в Европейската база данни незабавно след получаването й следната информация в стандартизиран формат:

1. (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) данни, свързани с регистрацията на производителите или на упълномощените представители по и на изделията по , с изключение на изделията, изработени по поръчка;

2. данни, получени при клиничните изпитвания на медицински изделия по реда на ;

3. данни, получени при проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или пуснати в действие на територията на Република България по ;

4. данни, свързани с издаване, промяна, допълнение, временно спиране, изтегляне или отказ на сертификати от нотифицираните органи, съгласно процедурите, посочени в наредбите по .

Глава осма "а".

КОНФИДЕНЦИАЛНОСТ (НОВА - ДВ, БР. 110 ОТ 2008 Г., В СИЛА ОТ 21.03.2010 Г.)

Чл. 118а. (Нов - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) (1) Длъжностните лица и лицата, които прилагат този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му, са длъжни да не разпространяват информация, получена при и по повод изпълнение на задълженията им.

(2) Разпоредбата на ал. 1 не се прилага при:

1. обмен на информация между длъжностни лица, между нотифицирани органи и между длъжностни лица и нотифицирани органи;

2. разпространение на информация, която цели да осигури безопасността и здравето на хората;

3. предоставяне на информация в случаите на наказателно производство.

(3) Не е конфиденциална информацията:

1. за регистрацията на лицата, които пускат медицински изделия на пазара по реда на ;

2. която се предоставя на потребителите от производителя, от неговия упълномощен представител или от търговеца на едро във връзка с предприетите мерки по реда на глава седма;

3. съдържаща се в издадените, модифицираните, допълнените и отнетите сертификати и в сертификатите, чиято валидност временно е преустановена.

Глава девета.

АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Чл. 119. Който пуска на пазара и/или пуска в действие медицински изделия, без да е оценено съответствието им съгласно изискванията на този закон и на актовете по прилагането му, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.

Чл. 120. Който състави и/или използва декларация за съответствие със съдържание, което не съответства на съдържанието, определено в наредбите по , ако деянието не съставлява престъпление, се наказва с глоба от 3000 до 8000 лв.

Чл. 121. Който пуска на пазара и/или пуска в действие медицински изделия със "СЕ" маркировка в нарушение на изискванията на , се наказва с глоба от 500 до 1000 лв.

Чл. 122. Който пуска на пазара и/или пуска в действие медицински изделия със "СЕ" маркировка, без да е оценено съответствието им със съществените изисквания, определени в наредбите по , се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.

Чл. 123. Лицата, които представят медицински изделия на изложби, панаири, демонстрации, промоции, научни и технически конференции в нарушение на , се наказват с глоба от 500 до 1000 лв.

Чл. 124. Който пуска на пазара и/или пуска в действие медицински изделия в нарушение на разпоредбата на , се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв.

Чл. 125. Който пуска на пазара и/или пуска в действие медицински изделия без инструкция за употреба, с изключение на изделията по , попадащи в клас I и клас IIа, ако могат да се използват безопасно без инструкция за употреба, се наказва с глоба от 3000 до 5000 лв.

Чл. 126. Който пуска на пазара и/или пуска в действие системи и/или набори или медицински изделия, предназначени от производителя да бъдат стерилизирани преди употреба, в нарушение на изискванията на този закон и на актовете по прилагането му, се наказва с глоба от 10 000 до 15 000 лв.

Чл. 127. Който пуска на пазара и/или в действие медицинско изделие, изработено по поръчка, в нарушение на изискванията на този закон, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв.

Чл. 128. Който извършва търговия на едро с медицински изделия без нанесена "СЕ" маркировка, се наказва с глоба в размер 10 000 лв.

Чл. 129. (1) Ръководител на лечебно или здравно заведение, който допуска използването на медицински изделия без нанесена "СЕ" маркировка, с изключение на изделията, изработени по поръчка, на изделията, които са пуснати в действие преди влизането в сила на този закон, и на изделията по , се наказва с глоба от 2000 до 10 000 лв.

(2) Същото наказание се налага и на ръководител на лечебно или здравно заведение, който допуска използването на изделия без инструкция за употреба или с изтекъл срок на годност.

(3) (Нова - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Ръководител на лечебно или здравно заведение, който купува медицински изделия от лица без разрешение или без друг документ, удостоверяващ правото за извършване на търговия с медицински изделия, издаден от компетентен орган на държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, се наказва с глоба 10 000 лв.

Чл. 130. Който извършва търговия на едро с медицински изделия с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба в размер 10 000 лв.

Чл. 131. (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Търговец с медицински изделия, който нарушава изискванията на , се наказва с имуществена санкция в размер 5000 лв.

Чл. 132. (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Търговец с медицински изделия, който нарушава изискванията на , се наказва с имуществена санкция в размер 1000 лв.

Чл. 133. Търговец на едро с медицински изделия, който нарушава изискванията на , се наказва с имуществена санкция в размер 5000 лв.

Чл. 134. (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Който извършва търговия на едро с медицински изделия, без да притежава документ, удостоверяващ правото му да извършва тази дейност, се наказва с имуществена санкция в размер 10 000 лв.

Чл. 134а. (Нов - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Търговец на едро с медицински изделия, който не изпълни задължението по , се наказва с имуществена санкция в размер 10 000 лв.

Чл. 135. (Доп. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Търговец на едро, който не спазва разпоредбата на , се наказва с имуществена санкция в размер 3000 лв.

Чл. 136. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Търговец на едро, който не спазва разпоредбата на , се наказва с имуществена санкция в размер 1000 лв.

Чл. 137. Който извършва търговия на дребно с медицински изделия без нанесена "СЕ" маркировка или с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба в размер 10 000 лв.

Чл. 138. (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Който извършва търговия на дребно с медицински изделия извън здравни заведения по от Закона за здравето и/или извън обектите по , се наказва с глоба или имуществена санкция в размер 10 000 лв.

Чл. 138а. (Нов - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Търговец с медицински изделия, който нарушава изискванията на , се наказва с имуществена санкция в размер 1000 лв.

Чл. 139. (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Който пуска на пазара и/или пуска в действие медицински изделия на територията на Република България, без да се е регистрирал в определения в закона срок, се наказва с глоба в размер 5000 лв.

Чл. 140. (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Който нарушава разпоредбите на , , и , се наказва с глоба в размер 3000 лв.

Чл. 141. (1) Който нарушава изискванията за извършване на клинични изпитвания, ако извършеното не съставлява престъпление, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв.

(2) На медицински специалист, допуснал или извършил нарушения по ал. 1, може да се наложи и наказание лишаване от право да упражнява професията си за срок от 6 месеца до две години.

(3) Наказанието по ал. 2 се налага от министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.

Чл. 142. На нотифициран орган, който не спазва изискването на , се налага имуществена санкция в размер от 2000 до 5000 лв.

Чл. 143. На нотифициран орган, който не спазва изискването на , се налага имуществена санкция в размер до 5000 лв.

Чл. 143а. (Нов - ДВ, бр. 110 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) На нотифициран орган, който не спазва изискването на , се налага имуществена санкция в размер до 5000 лв.

Чл. 144. Който пречи на лицата по да осъществяват служебните си задължения в съответствие с разпоредбите на , се наказва с глоба от 6000 до 10 000 лв.

Чл. 145. Производител на медицински изделия, който наруши разпоредбата на , се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв.

Чл. 146. Производител на медицински изделия, който наруши разпоредбата на , се наказва с имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв.

Чл. 147. Който не съобщи за инцидент или за потенциален инцидент с медицинско изделие съгласно , се наказва с глоба от 1000 до 2000 лв.

Чл. 148. Който не изпълни заповед по на изпълнителния директор на ИАЛ, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.

Чл. 149. Който наруши разпоредбите на този закон или на актовете по прилагането му, извън случаите по -, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 3000 до 5000 лв.

Чл. 150. Който не изпълни разпореждане, предписание или указание на ИАЛ, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв.

Чл. 151. (1) Когато нарушенията по - са извършени от юридически лица или еднолични търговци, се налагат имуществени санкции. Размерът на имуществената санкция не може да бъде по-нисък от двойния размер на предвидените минимални размери на съответните глоби и не може да бъде по-висок от двойния размер на предвидените максимални размери на съответните глоби.

(2) Налагането на имуществена санкция не изключва налагането на глоба на виновните длъжностни лица.

Чл. 152. (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) (1) Нарушенията по този закон се установяват с актове, съставени от инспектори и експерти, определени със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ.

(2) Наказателните постановления се издават от изпълнителния директор на ИАЛ или от оправомощени от него длъжностни лица.

Чл. 153. Съставянето на актовете, издаването и обжалването и изпълнението на наказателните постановления се извършват по реда на .

Допълнителни разпоредби

§ 1. По смисъла на този закон:

1. "" е активно медицинско изделие, което е предназначено да бъде частично или изцяло имплантирано чрез хирургическа или чрез медицинска интервенция в човешкото тяло или чрез медицинска интервенция в естествените отверстия на човешкото тяло и да остане в тялото след интервенцията.

2. "" е медицинско изделие, чието функциониране зависи от източник на електрическа или друга енергия, различна от енергията, генерирана в човешкото тяло, или от земното притегляне.

3. "" е документация, която по съдържание и пълнота отговаря на изискванията, предвидени в определена процедура по този закон.

4. "" е физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство и което внася медицински изделия от трети държави на пазара на Европейския съюз.

5. "" е производителят или неговият упълномощен представител, който отговаря за започването, управлението и/или финансирането на едно клинично изпитване.

6. "" е лицето, под чието ръководство изследователският екип провежда клиничното изпитване.

7. "" е съвкупността от международно признати етични и научни изисквания за качество, които се спазват при планирането, провеждането, отчитането и докладването на клинични изпитвания.

8. "" е държава - членка на Европейския съюз.

9. "" са:

а) данни за производителя, модел и типов номер на изделието, включително софтуер и принадлежности;

б) предназначено действие, определено от производителя, включително клинични индикации и контраиндикации при употребата и идентифициране на групите пациенти, за които е предназначено;

в) описание на изделието - описание на материали, които влизат в контакт с човешки тъкани или течности, включва ли изделието лекарствен продукт, човешки и/или животински тъкани или техни производни, или биологично активни вещества;

г) инструкции за инсталиране и използване на изделието, включително ако са налице специални условия за съхранение и изисквания за работа - предварителна подготовка преди употреба - стерилизация в случаи на повторна употреба, проверка за безопасност, мерки, които трябва да се предприемат след употреба;

д) препоръчително обучение и опит, необходим за употреба на изделието;

е) описание на необходимите медицински и хирургически процедури, съпровождащи употребата на изделието.

10. "" е ин витро диагностично медицинско изделие, предназначено от производителя да се ползва от лица без медицинска квалификация в домашна обстановка.

11. "" е изделие, което цялостно или частично прониква в човешкото тяло през естествените му отвори или през повърхността му и продължителността на престоя му в човешкото тяло е над 30 дни.

12. "" е медицинско изделие, което е реактив, продукт от реактив, калибратор, контролен материал, кит (набор), инструмент, апарат, оборудване или система, използвано самостоятелно или в комбинация, предназначено от производителя за използване ин витро при изследване на проби от човешкото тяло, включително кръв и тъкан, единствено или главно с цел получаване на информация за:

а) физиологично или патологично състояние, или

б) вродени аномалии, или

в) определяне на безопасността и съвместимостта с потенциални реципиенти, или

г) контролиране на терапевтични действия.

Ин витро диагностични медицински изделия са и изделията за самотестуване, съдовете за съхранение на проби от човешкото тяло, с изключение на изделията за обща лабораторна употреба, освен ако изделието по отношение на характеристиките му е специално предназначено от производителя за ин витро диагностични изследвания.

13. "" е ин витро диагностично медицинско изделие, предназначено от производителя за провеждане на едно или повече изследвания за оценка на действието, провеждани в лаборатория за медицински изследвания или в друга подходяща среда извън мястото на производство.

14. "" е волеизявление на дееспособно лице или на законен представител на недееспособно лице, с което е изразено съгласие за участие в клинично изпитване, след като лицето е подробно информирано за същността, значението и рисковете от изпитването. Информираното съгласие е в писмена форма и съдържа подпис на лицето и дата. При невъзможност на лицето да изрази съгласието си в писмена форма информираното съгласие може да бъде дадено устно в присъствието най-малко на един свидетел.

15. "" е вещество, материал или изделие, предназначено от производителя за установяване на измервателни съотношения или за проверка на работните характеристики на ин витро диагностично медицинско изделие в съответствие с предназначението му.

15а. (нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) "" е информацията, събрана при употребата на изделието относно безопасността и/или действието му. Клиничните данни се получават от:

а) резултатите, получени при провеждането на клинично изпитване на изпитваното медицинско изделие, или

б) данни от клинично/клинични изпитване/изпитвания или данни от други проучвания, публикувани в научната литература, върху подобно медицинско изделие, за което еквивалентността с изпитваното изделие може да се докаже, или

в) публикувани и/или непубликувани доклади от друг клиничен опит на изпитваното изделие или на подобно медицинско изделие, за което еквивалентността с изпитваното изделие може да се докаже.

16. "" е лицето, което координира изследователите при провеждане на многоцентрово клинично изпитване.

17. "" могат да включват: изтегляне на изделието, пуснато в действие; издаване на писмена препоръка, в която се описват мерките, които трябва да се предприемат; допълнително проследяване или модификация на изделието, пуснато в действие, с цел подобряване на характеристиките и действието му; промяна в проекта, промяна на отделни компоненти на изделието или промяна в производствения процес при бъдещото производство на подобни изделия; изменение на съдържанието на етикета или на инструкцията за употреба и други.

18. "" е:

а) кратко описание на медицинското изделие - предназначено действие, тип, характеристики;

б) анализ на подбраната литература и на всички налични данни;

в) критичен анализ на идентифицираните вреди при употребата на изделието, на свързаните с тях рискове и подходящи мерки за безопасност по отношение на пациенти, медицински персонал и трети лица;

г) методи за подбор на използваните литературни източници, приложените статистически методи за анализ, методите за оценка, типа и продължителността на проучването, хетерогенност на включената в проучването популация;

д) крайна оценка на ползата от употребата на изделието спрямо риска, като се отчитат постиженията на съвременната наука и медицинска практика;

е) заключение, в което се посочва дали са изпълнени целите на заданието, идентификация на празноти в оценката на съответствието на изделието със съществените изисквания по отношение на безопасност и предназначено клинично действие и, при необходимост - аргументация за провеждане на клинични изпитвания - цели и план на изпитването.

19. "" е правен субект, регистриран по гражданското или търговското законодателство на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство или създаден по силата на нормативен акт, който има седалище и адрес на управление в държава членка или в държава от Европейското икономическо пространство.

20. "" е всяко устройство или средство, предназначено да се използва от лице, за да го предпазва от една или повече възможни опасности, заплашващи неговото здраве и безопасност. Като лични предпазни средства се определят също и:

а) съвкупност от устройства или средства, взаимно свързани от производителя, с цел да предпазват едно лице от една или множество опасности, които могат да се проявяват едновременно;

б) предпазно устройство или средство, свързано неделимо или делимо с лично средство без защитна функция, използвано от лицето за извършване на определена дейност;

в) заменяеми съставни части на едно лично предпазно средство, които са основни за неговото правилно функциониране и които се използват единствено за това лично предпазно средство.

21. (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) "" е инструмент, апарат, уред, софтуер, материал или друго изделие, използван самостоятелно или в комбинация, включително софтуер, предназначен от производителя да бъде използван специфично за диагностични и/или терапевтични цели и необходим за правилната му употреба, който не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект, и който е предназначен от производителя да се прилага при хора с цел:

а) диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания;

б) диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или инвалидност;

в) изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес;

г) контрол върху процеса на забременяване.

22. (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) "" е медицинското изделие по , предназначено да се използва от медицински специалист или от друг специалист, които притежават подходяща за целите на изпитването квалификация, при провеждане на клинични изпитвания в лечебно заведение за постигане на целта по .

23. (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) "" е медицинско изделие по , произведено по писмено задание на квалифициран медицински специалист или на лице с подходяща професионална квалификация, с което се определят специфичните проектни характеристики на изделието и предназначението му за употреба от конкретен пациент, и за което той носи отговорност.

Серийно произведените изделия, адаптирани с цел да отговорят на специфични изисквания на медицински специалист или на друг обучен потребител, не са изделия, изработени по поръчка.

24. "" е клинично изпитване, което се провежда по един план, но в повече от един изследователски център/лечебно заведение и от повече от един изследовател. Изследователските центрове могат да бъдат разположени на територията на една държава членка, в повече от една държава членка или в държави членки и в трети държави.

25. "" е лице, назначено от възложителя, което наблюдава дали клиничното изпитване на всеки етап се провежда, записва и докладва в съответствие с плана, със стандартните оперативни процедури, с Добрата клинична практика и с приложимите контролни изисквания.

26. "" е физическо лице, което е запознато с характеристиките и действието на медицинското изделие, обект на клиничното изпитване, и с методологията на провеждане на клинично изпитване и е финансово независимо от възложителя.

27. "" е документ, описващ целите, дизайна, методологията, статистическите методи и организацията на едно клинично изпитване.

28. "" е употребата, за която е предназначено медицинското изделие съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкцията за употреба и/или в рекламни материали.

29. "" е изделие, което не е медицинско изделие, но е специално предназначено от производителя му за използване заедно с медицинско изделие, с цел медицинското изделие да се използва по определеното от производителя му предназначение.

29а. (нова - ДВ, бр. 39 от 2011 г., в сила от 01.01.2012 г.) "" е цената за бройка или за определено количество, включваща данък върху добавената стойност и всички допълнителни данъци и такси, на която медицинското изделие се предлага на потребителя.

30. "" е всяко физическо или юридическо лице, което:

а) отговаря за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на медицинско изделие, преди да го пусне на пазара от негово име или с негова търговска марка, независимо дали тези операции се извършват от самото лице, или се извършват за него от трето лице;

б) (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) комплектува, опакова, обработва, напълно преработва и/или етикетира едно или повече готови медицински изделия и/или е отговорно да определи тяхното предназначение с цел пускане на пазара за първи път от негово име.

Физически или юридически лица, които комплектуват или адаптират пуснати на пазара медицински изделия за конкретен пациент в съответствие с тяхното предназначение, не са производители по смисъла на този закон.

31. "" е етапът, при който готово за употреба по предназначение медицинско изделие се предоставя за първи път в държава членка или в държава от Европейското икономическо пространство на крайния потребител. Пускане в действие на активно имплантируемо медицинско изделие е предоставянето му на квалифициран медицински специалист за имплантиране.

32. "" е първото предоставяне за разпространение и/или употреба на територията на Европейския съюз и на територията на Европейското икономическо пространство срещу заплащане или безплатно на ново или напълно обновено медицинско изделие, с изключение на медицинско изделие за клинично изпитване и на ин витро диагностично медицинско изделие за оценка на действието.

33. "" е:

1. животозастрашаващо състояние или заболяване, или нараняване;

2. трайно увреждане на жизнена функция или на човешки орган или на тъкан;

3. състояние, което налага медицинска помощ или хирургическа намеса, за да се предотвратят уврежданията по т. 2.

34. "" са ин витро диагностични медицински изделия, независимо дали са вакуумен тип или не, специално предназначени от производителя за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за ин витро диагностични изследвания.

35. "" е всяка промяна в плана и/или в информацията в съпътстващата документация, която повлиява:

а) безопасността или физическата и психическата неприкосновеност на участниците;

б) научната стойност на изпитването;

в) провеждането или организацията на изпитването.

35а. (нова - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) "" е всяка държава, която не е член на Европейския съюз или не е държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или Конфедерация Швейцария.

36. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) "" са всички дейности по придобиване, съхраняване и продажба на медицински изделия на населението.

37. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) "" са всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване, внос или износ на медицински изделия с цел продажба, с изключение на случаите на предоставяне на медицински изделия директно на населението.

38. (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) "" е физическо или юридическо лице, установено на територията на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство, изрично упълномощено от производителя да действа от негово име и за негова сметка пред регулаторните органи на държавите членки или регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство при изпълнение на задължения на производителя по този закон.

§ 2. (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Този закон въвежда разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юли 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, последно изменена с на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на на Съвета относно медицинските изделия и на относно пускането на пазара на биоциди (ОВ, L 247/21 от 21 септември 2007 г.), на на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, последно изменена с на Европейския парламент и на Съвета, и на на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro, последно изменена с на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. за адаптиране към Решение 1999/468/ЕО на Съвета на разпоредбите относно комитетите, които подпомагат Комисията при упражняването на изпълнителните й правомощия, определени в актовете, които подлежат на процедурата, посочена в .

§ 3. (1) Наименованията и регистрационните номера на хармонизираните европейски стандарти и на монографиите на Европейската фармакопея за медицинските изделия се публикуват в "Официален вестник" на Европейския съюз.

(2) Хармонизираните европейски стандарти се въвеждат идентично чрез публикуване на текста на стандарта в превод на български език или чрез потвърждаване за прилагане като български стандарт по реда на .

(3) Наименованията и регистрационните номера на българските стандарти, въвеждащи хармонизираните европейски стандарти, се публикуват в официалния бюлетин на Държавната агенция за метрология и технически надзор, като при публикуването задължително се посочва връзката със съответната наредба по .

§ 4. (1) С общите технически спецификации се определят изисквания за оценка и преоценка на действието, пускането на пазара и/или пускането в действие на партиди, референтни методи и референтни материали за ин витро диагностични медицински изделия.

(2) Общите технически спецификации се публикуват в "Официален вестник" на Европейския съюз.

Преходни и Заключителни разпоредби

§ 5. (1) Търговците, получили разрешение за търговия на едро с лекарства - медицински изделия, издадено след 29 декември 2002 г. по реда на отменения (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г.; бр. 61 от 1996 г. - Решение № 10 на Конституционния съд от 1996 г.; изм., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10 от 2000 г., бр. 37 от 2000 г. - Решение № 3 на Конституционния съд от 2000 г.; изм., бр. 59 от 2000 г., бр. 78 от 2000 г. - Решение № 7 на Конституционния съд от 2000 г.; изм., бр. 41 от 2001 г., бр. 107 и 120 от 2002 г.; попр., бр. 2 от 2003 г.; изм., бр. 56, 71 и 112 от 2003 г., бр. 70 и 111 от 2004 г., бр. 37, 76, 85, 87, 99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 75 и 105 от 2006 г.; отм., ДВ, бр. 31 от 2007 г.), подават в срок до три месеца от влизането в сила на закона заявление по образец за служебно вписване в регистъра по , към което прилагат документите по , и декларация, че не е налице промяна в адреса на помещенията за съхранение и търговия.

(2) В срок до 30 дни от подаване на документацията по ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за търговия на едро с медицински изделия.

(3) С издаване на разрешението по ал. 2 се прекратява издаденото по реда на отменения разрешение за търговия на едро.

§ 6. Търговците, получили безсрочно разрешение за търговия на едро с лекарства, издадено след 29 декември 2002 г. по реда на отменения , които търгуват и с медицински изделия, подават заявление и документация за разрешение за търговия на едро с медицински изделия по реда на този закон в срок до 31 декември 2007 г.

§ 7. Търговците, получили безсрочно разрешение за търговия на едро с лекарства, издадено преди 29 декември 2002 г. по реда на отменения , които търгуват с медицински изделия, подават заявление и документация за разрешение за търговия на едро с медицински изделия по реда на този закон в срок до 31 декември 2007 г.

§ 8. Заявления за издаване на разрешения за търговия на едро с медицински изделия, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него.

§ 9. (1) Издадените по реда на отменения разрешения за употреба на медицински изделия се прекратяват от датата на влизане в сила на закона.

(2) Производителите по на медицински изделия, на които е прекратено разрешението по реда на ал. 1, подават уведомление по образец до изпълнителния директор на ИАЛ в срок до три месеца от влизането в сила на закона.

§ 10. Наличните количества медицински изделия, които нямат оценено съответствие със съществените изисквания по реда на директиви 90/385/ЕИО, и в складове за търговия на едро, аптеки, дрогерии, оптики и други търговски обекти, могат да се продават до изчерпването им, но не по-късно от една година от влизането в сила на закона.

§ 11. Медицински изделия се създават, съхраняват и обновяват като държавни резерви и военновременни запаси при условията и по реда на и на актовете по неговото прилагане.

§ 12. Министерският съвет извършва промени в устройствените правилници на ИАЛ и на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор в тримесечен срок от деня на обнародването на закона в "Държавен вестник".

§ 13. Подзаконовите актове по прилагането на закона се издават в 6-месечен срок от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

§ 14. В (обн., ДВ, бр. 81 от 2004 г.; изм., бр. 28, 88, 94, 103 и 105 от 2005 г., бр. 18, 30, 33, 37, 63, 95, 97 и 108 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. В се изменя така:

"1. регистрира лица, които осъществяват дейности по предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания и медицински изделия, посочени в списъците по чл. 35а, ал. 1, и контролира спазването на утвърдените критерии за предоставянето им;".

2. В се изменя така:

"8. назначаване на медицински изделия, помощни средства и съоръжения."

3. се изменя така:

"Чл. 35. (1) За предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения и медицински изделия по чл. 44, ал. 3 Агенцията за хората с увреждания води регистър на лицата, осъществяващи тези дейности.

(2) Дейностите по предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения и медицински изделия се извършват от лица, регистрирани като търговци по националното законодателство на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство.

(3) За вписване в регистъра по ал. 1 лицата подават заявление до изпълнителния директор на Агенцията за хората с увреждания, като прилагат и необходимите документи, определени в наредбата по ал. 5.

(4) В срок до един месец от датата на подаване на заявлението по ал. 3 изпълнителният директор на Агенцията за хората с увреждания издава удостоверения на лицата, вписани в регистъра.

(5) Министърът на труда и социалната политика издава наредба за изискванията за осъществяване на дейностите по предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания и медицински изделия, посочени в списъците по чл. 35а, ал. 1."

4. Създава се :

"Чл. 35а. (1) Министърът на труда и социалната политика съгласувано с министъра на здравеопазването утвърждава ежегодно списъци на:

1. помощните средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания;

2. медицинските изделия, предназначени за хората с увреждания.

(2) В случай на съмнение дали един продукт е медицинско изделие или помощно средство, приспособление или съоръжение за хора с увреждания, междуведомствена експертна комисия, създадена със заповед на министъра на труда и социалната политика и на министъра на здравеопазването, дава окончателно становище.

(3) Условията и редът за работа на комисията по ал. 2 се определят в правилника за прилагане на закона."

5. В се изменя така:

"(3) Хората с увреждания съобразно своите потребности могат да получават целеви помощи и облекчения за покупка и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, посочени в списъците по чл. 35а, ал. 1, с изключение на медицинските изделия, които се заплащат напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса."

6. В от допълнителната разпоредба т. 7 се изменя така:

"7. "Помощни средства, приспособления и съоръжения" са пособия, предназначени от производителя да компенсират загубена или увредена функция на човешки орган, с цел увеличаване възможностите за самообслужване, за извършване на трудова и друга дейност на хората с увреждания."

§ 15. В (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 81, 95 и 102 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г.) в от допълнителната разпоредба в т. 9, буква "з" думата "лекарства" се заменя с "лекарствени продукти и медицински изделия".

§ 16. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на разпоредбата на , която влиза в сила от 29 декември 2009 г.

-------------------------

Законът е приет от 40-то Народно събрание на 29 май 2007 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.

Заключителни разпоредби

КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

(ОБН. - ДВ, БР. 110 ОТ 2008 Г.)

§ 51. Министерският съвет в срок до 6 месеца от влизането в сила на този закон приема наредбата по .

§ 52. Министърът на здравеопазването в срок до два месеца от влизането в сила на този закон приема наредбата по .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

§ 54. Разпоредбите на , ,,, , , , , , , , , , , , , , , , и влизат в сила от 21 март 2010 г.

Преходни и Заключителни разпоредби

КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО

(ОБН. - ДВ, БР. 41 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 02.06.2009 Г.)

§ 96. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на:

1. ,, и, които влизат в сила от 1 януари 2009 г.;

2. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , и , които влизат в сила от 1 юли 2009 г.;

3. , който влиза в сила от 1 юни 2010 г.

Преходни и Заключителни разпоредби

КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ТУРИЗМА

(ОБН. - ДВ, БР. 82 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 16.10.2009 Г.)

§ 59. влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредби

КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО

(ОБН. - ДВ, БР. 98 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2011 Г.)

§ 121. Законът влиза в сила от 1 януари 2011 г. с изключение на:

1. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , и , които влизат в сила от деня на обнародването на закона в "Държавен вестник";

2. , които влизат в сила от 1 март 2011 г.;

3. (относно чл. 36, ал. 1, изречение второ), , , и , които влизат в сила от 1 юли 2011 г.;

4. , който влиза в сила от 30 септември 2011 г.

Заключителни разпоредби

КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

(ОБН. - ДВ, БР. 39 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2012 Г.)

§ 4. В срок до два месеца от влизането в сила на този закон Министерският съвет приема наредбата по .

§ 5. влиза в сила от 1 януари 2012 г.

Преходни и Заключителни разпоредби

КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

(ОБН. - ДВ, БР. 60 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 05.08.2011 Г.)

§ 84. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник" с изключение на , който влиза в сила от 30 септември 2011 г.

Преходни и Заключителни разпоредби

КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

(ОБН. - ДВ, БР. 54 ОТ 2012 Г.)

§ 28. Заявленията за издаване на разрешения или удостоверения за търговия на едро с медицински изделия, подадени до влизането в сила на този , се разглеждат при условията и по реда, предвидени в него.

Преходни и Заключителни разпоредби

КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И СМЕСИ

(ОБН. - ДВ, БР. 84 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 02.01.2013 Г.)

§ 13. Електрическото и електронното оборудване, което не попада в обхвата на икъм Наредбата за изискванията за пускане на пазара на електрическо и електронно оборудване и третиране и транспортиране на отпадъци от електрическо и електронно оборудване (обн., ДВ, бр. 36 от 2006 г.; изм., бр. 57 от 2006 г., бр. 53 от 2008 г., бр. 5 от 2009 г. и бр. 29 от 2011 г.), но не съответства на изискванията на и наредбата по , може да продължи да се предоставя на пазара до 22 юли 2019 г., ако това е в съответствие с.

§ 14. Министерският съвет приема наредбата по в тримесечен срок от обнародването на този закон в "Държавен вестник".

§ 15. влиза в сила от 2 януари 2013 г.

Преходни и Заключителни разпоредби

КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАБРАНА НА ХИМИЧЕСКОТО ОРЪЖИЕ И ЗА КОНТРОЛ НА ТОКСИЧНИТЕ ХИМИЧЕСКИ ВЕЩЕСТВА И ТЕХНИТЕ ПРЕКУРСОРИ

(ОБН. - ДВ, БР. 14 ОТ 2015 Г.)

§ 20. В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г.) навсякъде думите "министъра на икономиката, енергетиката и туризма" се заменят с "министъра на икономиката".