На основание чл.1б от Конвенция № 50 на Съвета на Европа за разработване на Европейската фармакопея от 22 юли 1964 г., ратифицирана със Закона за ратифициране на Конвенция № 50 на Съвета на Европа за разработване на Европейската фармакопея (ДВ, бр. 55 от 2004 г.), и във връзка с чл.2, ал. 3 и 4 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина нареждам:
1. Определям за действаща в страната фармакопея петото издание на Европейската фармакопея, която да замени нейното четвърто издание, считано от 1 януари 2005 г.
2. (Изм., ДВ, бр. 58 от 2005 г.) Текстовете в основните два тома на петото издание на Европейската фармакопея (5.0) влизат в сила от 1 януари 2005 г. Допълнение 5.1 влиза в сила от 1 април 2005 г., допълнение 5.2 - от 1 юли 2005 г., допълнение 5.3 - от 1 януари 2006 г., допълнение 5.4 - от 1 април 2006 г., допълнение 5.5 - от 1 юли 2006 г., и допълнение 5.6 - от 1 януари 2007 г.
3. (Изм., ДВ, бр. 58 от 2005 г.) За лекарствените вещества, помощни вещества и готови лекарствени форми, за които няма монографии в Европейската фармакопея, да се вземат предвид изискванията на текущите издания на фармакопеите от Европейския съюз, САЩ и Япония.
Заповедта отменя Заповед № РД-08-478 от 17 ноември 2003 г.