Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за медицинско освидетелстване на кръводарителите, изискванията, които се спазват при даряването на кръв и кръвни съставки, и задължителните изследвания, които се извършват на взетата кръв и кръвни съставки.

Чл. 2.
(1) Кръводаряването е хуманен, доброволен, безвъзмезден акт на милосърдие и човешка солидарност на всеки здрав гражданин.
(2) Даването на кръв и кръвни съставки може да се извършва срещу заплащане само за спешни или специфични лечебни нужди, за диагностични и научноизследователски цели.

Чл. 3.
(1) Дарители на кръв могат да бъдат всички дееспособни лица на възраст от 18 до 65 години, а на кръвни съставки - до 60 години, които са с тегло не по-малко от 50 кг и нямат медицински противопоказания, посочени в приложение № 1.
(2) Дарители на кръв могат да бъдат и лица над 65 години, когато кръвта им се използва като единствено животоспасяващо средство, при условие, че нямат медицинските противопоказания, посочени в приложение № 1, или за автохемотрансфузия.
(3) Даряване на кръв от непълнолетни лица може да става само с тяхно съгласие и при писменото съгласие на техните родители или попечители.
(4) От малолетни и недееспособни лица може да се взема кръв само за автохемотрансфузия след писменото съгласие на техните родители или настойници.

Чл. 4. Дарители на плазма със специфични антитела могат да бъдат лица:
1. преболедували от инфекциозни заболявания, при които има наличие на специфични антитела в плазмата, доказано е отсъствието на инфекциозния причинител в кръвта им и клиничното им състояние позволява даряването;
2. родилки и други лица, алоимунизирани по отношение на кръвногрупови антигени, с разрешението и под контрола на лекуващия лекар.

Раздел II
Изисквания при даряване на кръв и кръвни съставки

Чл. 5.
(1) При всяко даряване на цяла кръв, включително и за автохемотрансфузия, може да се дарява до 450 мл кръв - 10% и до 45 мл за изследване.
(2) Мъжете кръводарители могат да даряват цяла кръв до 5 пъти в една календарна година, а жените - 4 пъти. Интервалът между две последователни кръводарявания е не по-малък от 8 седмици.

Чл. 6.
(1) Максималното месечно количество кръв, дарена под форма на малки количества от един кръводарител, не може да надвишава 160 мл.
(2) Вземането на малки количества кръв от един дарител може да се извършва до два пъти седмично.
(3) Дарителите на малки количества кръв могат да бъдат и дарители на цяла кръв, клетъчни концентрати и плазма. В тези случаи допустимото количество дарена кръв при двумесечен интервал е до 500 мл, а за една година - до 2000 мл за жени и 2500 мл за мъже. Резултатите от медицинското освидетелстване трябва да отговарят на изискванията за съответното даряване.
(4) Малко количество кръв може да бъде взето не по-рано от два месеца след даряването на цяла кръв, клетъчни концентрати и плазма.

Чл. 7.
(1) Даряването на тромбоцитни и гранулоцитни концентрати може да се извършва чрез еднократна цитофереза или чрез цитоферезен цикъл. Цитоферезният цикъл обхваща две последователни цитоферези при спазване на задължителен интервал между тях не по-малък от 72 часа.
(2) Всеки дарител може да бъде включен в три цитоферезни цикъла в течение на една година, като интервалът между два последователни цикъла е минимум два месеца.
(3) Когато даряването се извършва по метода на апаратна цитофереза, обемът на кръвта, преминала през апарата, не може да надхвърля обема на циркулиращата кръв.
(4) При даряване чрез мануална цитофереза обемът на кръвта не може да надхвърля 1000 мл. Когато тромбоцитните и гранулоцитните концентрати се отделят от 1000 мл кръв, цитоферезата се извършва в два етапа по 500 мл.
(5) Обемът на отделената плазма при една тромбоцитофереза във всички случаи не може да бъде повече от 600 мл.
(6) Обемът на отделената плазма при една гранулоцитофереза не може да надвишава 500 мл и обемът на отделените еритроцити не може да бъде повече от 100 мл.

Чл. 8.
(1) Даряването на плазма се извършва чрез апаратна или мануална плазмафереза - еднократно или в цикли.
(2) При еднократна плазмафереза максималното количество отделена плазма е 600 мл.
(3) Един плазмаферезен цикъл обхваща две и повече плазмаферези при спазване на интервал между две плазмаферези не по-малък от 72 часа. Максималното количество взета плазма на целия цикъл е не повече от 5 литра.
(4) Минималният интервал между два плазмаферезни цикъла е 3 месеца, като общото количество плазма, отделена за 1 година, не може да надвишава 15 литра.
(5) При мануална плазмафереза количеството кръв, от което се отделя плазмата, е не повече от 1000 мл. В този случай плазмаферезата се извършва на два етапа от по 500 мл.

Чл. 9.
(1) Когато даряването на кръвни съставки се извършва чрез цито- или плазмафереза, лекарят е длъжен да уведоми дарителя за метода, по който ще се извърши даряването, и евентуалните усложнения, които биха могли да настъпят за здравето му. Това се отразява в личния картон на дарителя.
(2) Кръвните съставки, които остават след отделяне на необходимия компонент, се ретрансфузират не по-късно от 2 часа след вземането на кръвта. Лекарят, който ръководи манипулацията, отговаря за идентичността на имената на дарителя, серията на ферезата, кръвната група ABO и Px(Д) антигена.
(3) В случаите, когато кръвните съставки не могат да се ретрансфузират, дарителят не се допуска до даряване най-малко за 2 месеца.
(4) След завършване на цито- или плазмаферезата се съставя протокол, в който се вписват: количеството на кръвта, отделена мануално или преминала през апарата, полученото количество кръвни съставки, прелетите течности през време на цито- или плазмаферезата, състоянието на дарителя преди и след манипулацията. Протоколът се подписва от лекаря и медицинския екип, извършил манипулацията, и се прилага към личния картон на дарителя.

Чл. 10.
(1) На кръводарители и на болни, на които се взема кръв за автохемотрансфузия, се попълва карта за кръводаряване - Бл. МЗ 701а (приложение № 2).
(2) На всеки дарител се попълва личен картон, в който се регистрират данните от всяко даряване - Бл. МЗ 702 (приложение № 3).
(3) В специализираните здравни заведения, отделения и кабинети по трансфузионна хематология се създават картотеки с личните картони и картите на дарителите, които се съхраняват за срок 5 години след последното кръводаряване.
(4) Когато в населеното място има повече от едно трансфузионно здравно заведение, в най-голямото от тях се създава една картотека за всички лица, които дават кръв и кръвни съставки срещу заплащане.
(5) На всеки дарител при първото даряване се попълва лична кръводарителска карта - Бл. МЗ 703 (приложение № 4).

Чл. 10а. (Нов - ДВ, бр. 5 от 1996 г.)
(1) (Изм. - ДВ, бр. 6 от 1997 г., бр. 34 от 1999 г., бр. 73 от 1999 г.) При всяко кръводаряване кръводарителите и лицата, даващи кръв в случаите по чл.2, ал. 2, получават подкрепително-тонизираща храна в размер на 6 лв.
(2) Средствата за храна по ал. 1 се осигуряват от бюджета на здравното заведение, в което се извършва кръводаряването.

Раздел III
Медицинско освидетелстване и контролни изследвания на кръводарителите и взетата кръв

Чл. 11. Медицинското освидетелстване преди даряването на кръв и кръвни съставки се извършва от лекар и включва:
1. анамнеза и ориентировъчен статус за установяване на здравословното състояние на дарителя;
2. измерване на пулс, като допустимите стойности за даряване са между 60 и 100 удара в минута;
3. измерване на кръвно налягане, като допустимите стойности за даряване са: за систоличното - от 12 до 124 кП (90 - 180 мм живак), а за диастоличното - от 6,67 до 13,3 кП (50 - 100 мм живак);
4. измерване на температура, която не трябва да превишава 37?С;
5. определяне на хемоглобина, чиито стойности не могат да бъдат по-малко от 125 г/л при жените и 135 г/л при мъжете;
6. определяне на ABO кръвна група.

Чл. 12. На лицата, които дават кръв и кръвни съставки срещу заплащане, освен посочените в чл.11 изследвания преди кръводаряването се извършват:
1. определяне на Рх(Д) антиген;
2. изследване за вирусен хепатит В и С;
3. изследване за СПИН;
4. изследване за сифилис;
5. хематокрит, левкоцити, РУЕ;
6. урина за албумин, захар, уробилиноген, билирубин и седимент;
7. диференциално броене - един път в годината.

Чл. 13.
(1) На лицата, които дават плазма чрез плазмаферезен цикъл, освен изследванията по чл.11 и 12 се извършват и:
1. определяне количеството на албумин от общия белтък;
2. общ и директен билирубин в кръвта;
3. електрокардиографско изследване;
4. електрофореза на белтъците и количествено определяне на имуноглобулин - по преценка на лекаря.
(2) По време на плазмаферезен цикъл след отделянето на 3 литра плазма задължително се изследва количеството на общия белтък в кръвта. Когато стойностите му са под 60 г/л, даряването на плазма се преустановява до възстановяването на нормалните стойности.
(3) На лицата, които дават кръв за тромбоцитни и гранулоцитни концентрати, се определят и броят на тромбоцитите, левкоцитите и количеството на общия белтък в кръвта с допустими стойности съответно:
1. тромбоцити - от 200 до 400 x 10 на девета за литър;
2. левкоцити - от 4 до 10,5 x 10 на девета за литър;
3. общ белтък - не по-ниско от 60 г/л;
4. диференциално броене - в границите на нормата.
(4) На лицата, които дават кръв за гранулоцитни концентрати, се извършват лимфоцитотоксичен и гранулоцитоаглутинационен тест за съвместимост с приемателя, а тези, които дават кръв за тромбоцитни концентрати, по преценка на лекаря - лимфоцитотоксичен тест.
(5) Лицата, които са приемали медикаменти, увреждащи тромбоцитната им функция, се допускат за даване на кръв за тромбоцитни концентрати не по-рано от 7 дни след последния прием на такива медикаменти.

Чл. 14.
(1) Изследванията на дарителите на малки количества кръв се извършват съгласно чл.11 и 12 един път в годината.
(2) Когато дарената кръв ще се използва за имунизация, кръводарителите се изследват преди всяко даряване и за аламинаминотрансфереза. Използването на кръвта се разрешава, ако няма отклонения от нормалните граници.

Чл. 15.
(1) Специализираното здравно заведение - център, отделение, кабинет, лаборатория по трансфузионна хематология, задължително осигурява изследвания на всяка единица взета кръв за:
1. дефинитивно определяне на кръвна група ABО;
2. Рх фактор(Д);
3. СПИН;
4. хепатит В и С;
5. сифилис.
(2) Изследванията по ал. 1 се извършват в центровете, отделенията и лабораториите по трансфузионна хематология.
(3) При положителни резултати за хепатит В и С здравното заведение по ал. 2 уведомява съответната хигиенно-епидемиологична инспекция (ХЕИ), а за сифилис - кожно-венерологичния диспансер по местоживеене на лицето.
(4) При съмнителен или положителен резултат за СПИН здравното заведение, извършило изследването, изпраща серума в Централната лаборатория за СПИН, която уведомява за получен положителен резултат Министерството на здравеопазването и кожно-венерологичния диспансер по реда на Наредба № 4 от 1992 г. за условията и реда за изследване на заразеност с вируса на синдрома на придобитата имунна недостатъчност (ДВ, бр. 34 от 1992 г.).

Чл. 16. След провеждане и отчитане на контролните изследвания на взетата кръв резултатите се нанасят в личните карти и картони на дарителите.

ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА

Параграф единствен . Тази наредба се издава на основание чл.9 от Закона за кръводаряване и кръвопреливане и отменя Инструкция № 5 от 1994 г. на МНЗ за кръводаряване и медицинско освидетелстване на кръводарители (необнародвана), Инструкция № 7 от 1984 г. на МНЗ за вземане и отчитане на малки количества кръв за нуждите на мрежата по кръвопреливане и кръводаряване (необнародвана), Инструкция № 0-39 от 1979 г. за медицинско освидетелстване и контрол на кръводарителите, подложени на плазмафереза за получаване на нативна и хиперимунна плазма за диагностични и лечебни цели, на кръводарители на кръв за имунизация и за техниката на плазмаферезата (необнародвана).

Приложение № 1
към чл.3, ал. 1 и 2

Противопоказания за кръводаряване

1. Всички фази на инфекция с вируса на СПИН.

2. Вирусен хепатит - преболедували от хепатит В и С. Лица, които са били в контакт с болни от хепатит, не даряват кръв за период 6 месеца след контакта. Същото важи и за донори, които са се подлагали на акупунктура, татуировки или други убождания, извършени извън лечебни заведения.

3. Сифилис - вроден или придобит, независимо от времето на боледуването и резултата от лечението.

4. Туберкулоза във всичките нейни форми, когато лицето се води на задължителен учет в съответния тубдиспансер и 5 години след снемането му от учет.

5. Всички остри заразни болести - през време на боледуването и реконвалесцентния период.

6. Контакт със заразно болни - за период, равен на инкубационния.

7. Токсоплазмоза - една година след клиничното възстановяване.

8. Лайшманиоза.

9. Бруцелоза - две години след преболедуването.

10. Всички неясни фебрилни и субфебрилни състояния.

11. Имунизирани: с живи ваксини - 4 седмици след имунизацията; с убити и субединични ваксини и анатоксини - 3 дни след имунизацията; бяс - една година след имунизацията.

12. Тропически болести: пребиваване в тропически райони - 3 месеца след завръщането; малария: лица, родени или отраснали в ендемичен малариен район, 3 години след последното им посещение там, ако резултатите от имунологичното изследване са отрицателни в края на този период; лица, преболедували от малария, 3 години след изчезване на симптомите и след прекратяване на противомаларийното лечение, ако резултатите от имунологичното изследване са отрицателни в края на този период; болест на Чагас.

13. Болести на сърдечно-съдовата система: хипертонична болест II и III степен; период на лечение с хипотензивни средства, независимо дали в момента кръвното налягане е нормално; исхемична болест на сърцето; сърдечна аритмия; генерализирана кардиосклероза и атеросклероза; тромбофлебити; артериални тромбози; ендокардити, миокардити, клапни пороци на сърцето.

14. Всички видове анемични състояния, костно-мозъчна недостатъчност, миело- и лимфопролиферативни заболявания, нарушения в коагулацията, полицитемия вера.

15. Изразени нарушения във функциите на жлезите с вътрешна секреция и обмяна на веществата.

16. Чернодробни заболявания - хронични хепатити, цироза, хепатоспленомегалия от неизяснено естество и др.

17. Болести на пикочната система - хронични нефрити и нефрози, остър глумерулонефрит (период 5 години след пълното оздравяване).

18. Обострена язвена болест на стомаха и дванадесетопръстника.

19. Органични увреждания на ЦНС, епилепсия и психични заболявания, които правят лицето недееспособно.

20. Алергични заболявания. Лица с поленова алергия (сенна хрема) могат да даряват кръв извън съответния сезон.

21. Отосклероза и Мениеров синдром.

22. Хроничен остеомиелит и деформации на костите. При остър остеомиелит - 5 години след пълното оздравяване.

23. Разпространено засягане на кожата от възпалителен или алергичен характер - псориазис, еритродермия, генерализирана екзема, пиодермия, микози, лупус вулгарис витилиго.

24. Заболявания на очите - ирит, иридоциклит, хориоретинит, резки изменения в очните дъна, миопия над 5 диоптъра, паренхиматозен кератит, глаукома и трахома.

25. Остър ревматизъм. При данни за преболедуване от ревматизъм - период от 2 години след отшумяване на симптомите и липса на данни за хронично сърдечно увреждане.

26. Хирургически интервенции: при по-големи операции - до 6 месеца след интервенцията; при по-малки операции (апендицит, херния, дермоидна киста и др.) - период от един месец след интервенцията; при екстирпация на зъб - период от 1 седмица след нея.

27. Бронхити - остър и обострен хроничен бронхит, хронична обструктивна белодробна болест.

28. Всички видове новообразувания, освен ако няма категорични данни, че са несъмнено доброкачествени.

29. Автоимунни заболявания.

30. Период на бременност, лактация и менструация.

31. Приемане на медикаменти в последните 48 часа преди кръводаряването: антибиотици, хипотензивни, антикоагуланти, дигиталисови, стероидни и нестероидни противовъзпалителни, хипогликемични, антипсихотични, сънотворни и антиогреганти в последните 7 дни преди кръводаряването.

32. Интоксикация с алкохол и наркотични вещества. Дори да няма сигурни данни за това, кандидатът трябва да бъде спрян от кръводаряване.

33. Не се допускат до кръводаряване лица, на които през последните 6 месеца преди освидетелстването е преливана кръв, кръвни съставки или плазмени биопрепарати.

34. Кръводаряване не се извършва и в случаи, непредвидени по-горе, когато по преценка на лекаря или освидетелстващото лице кръводаряването представлява опасност за здравето на дарителя или приемателя.