Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за работа в клиничните, микробиологичните, вирусологичните, имунологичните, паразитологичните, токсикологичните и морфологичните медицински лаборатории, наричани за краткост "медицински лаборатории."

Чл. 2.
(1) Медицинските лаборатории могат да бъдат организационно обособени единици в рамките на здравно заведение или самостоятелни здравни заведения.
(2) Медицинските лаборатории извършват лабораторни изследвания с диагностична или профилактична цел.

Чл. 3.
(1) Медицинските лаборатории се ръководят от правоспособен лекар с призната специалност, съответна на профила на лабораторията.
(2) Медицинските сестри, лаборантите, биолозите, химиците и другите специалисти с висше, полувисше и средно образование трябва да имат съответната за профила квалификация.

Чл. 4. Собственикът на медицинска лаборатория оборудва лабораторията съгласно предмета на дейността й и осигурява леснодостъпен автоклав или инсенератор в лабораторните помещения, сградата или в непосредствена близост до тях.

Чл. 5. При работа в медицинските лаборатории:
1. не се допускат външни хора в работните лабораторни помещения;
2. персоналът на медицинските лаборатории работи задължително с работно облекло, ръкавици и други средства за защита съобразно риска от заразяване;
3. по време на работа всички врати на лабораторията са затворени;
4. вземането на кръв или друг биологичен материал за изследване става само със средства за еднократна употреба;
5. получените от друго здравно заведение проби се разопаковат на специално определено място от предварително обучено лице, което работи с ръкавици;
6. всяка проба, взета в лабораторията или получена от друго здравно заведение, се записва в работен журнал, в който се отбелязват данните, посочени в приложение № 1;
7. не се допуска пипетирането с уста при работа с инфекциозен или потенциално инфекциозен материал, а се работи само с автоматични пипети или стъклени пипети с памучни втулки, гумен балон или удържител;
8. след приключване на работа всички епруветки и стъкленици, съдържащи инфекциозен материал, се надписват и съхраняват в хладилник, който се заключва и запечатва от ръководителя на лабораторията;
9. резултати от проведени изследвания се изпращат или дават на лекаря, изпратил пробата, на пациента или негов близък (член на семейството) при запазване на лекарската тайна;
10. не се допуска храненето, пиенето, пушенето и гримирането в лабораторните помещения освен в местата, определени за това;
11. не се допуска излизането на персонала извън лабораторията със специалното работно облекло.

Чл. 6. Ръководителят на медицинската лаборатория:
1. организира дейността на лабораторията в съответствие с изискванията на Закона за народното здраве и Правилника за прилагане на Закона за народното здраве;
2. изготвя и представя във Висшия медицински съвет правилник за устройството и дейността на лабораторията;
3. контролира спазването на Правилника за хигиена на труда и техническа безопасност в лабораториите на ЛПЗ - 022 от 9.VI.1971 г. на МНЗ (необнародван);
4. осигурява имунизирането срещу вирусен хепатит тип "В" на целия персонал от лабораторията, работеща с кръв, серум и неконсервирани човешки тъкани;
5. изпраща за уточняване всяка проба с неясен или съмнителен резултат в съответните базови лаборатории, посочени в приложение № 2;
6. удостоверява с подписа си и печата на лабораторията достоверността на получените резултати от изследването;
7. организира извършването на изследването за НIV в отделно помещение или на строго определено за целта място;
8. насочва всяко лице с положителен за НIV резултат по ЕЛИЗА за потвърждаване в Централната лаборатория по СПИН в София по реда на Наредба № 4 от 1992 г. за условията и реда за изследване за заразеност с вируса на СПИН (ДВ, бр. 34 от 1992 г.);
9. организира извършването на повторни изследвания по вина на лабораторията безплатно за пациента;
10. осигурява място и аптечка за оказване на първа медицинска помощ.

Чл. 7. Медицинските лаборатории нямат право да:
1. извършват лабораторни изследвания извън предмета на дейността им;
2. съхраняват или работят с микроорганизми, които не са обект на тяхната дейност;
3. изпращат в други лаборатории или получават отвън биологични материали по пощата или с обществен транспорт без придружител (куриер).

Чл. 8. Ръководителят на медицинската лаборатория организира и контролира провеждането на дезинфекциите и стерилизациите в съответствие с Методични указания № 0-20 и № 0-21 от 28.VI.1979 г. на МЗ за съвременните методи и начини на дезинфекция и стерилизация в лабораториите на ЛПЗ (сл. бюлетин, бр. 11 от 1979 г.) и при спазване изискванията, посочени в приложение № 3.

Чл. 9. При инцидент в медицинската лаборатория по време на работа незабавно се вземат мерките, посочени в приложение № 4.

Чл. 10. За всеки конкретен случай на вътрелабораторно заразяване на пациент или лице от персонала ръководителят на лабораторията уведомява съответната хигиенно-епидемиологична инспекция с уч. ф. 58 на Министерството на здравеопазването - бързо известие.

Заключителни разпоредби

§ 1. Контролът по наредбата се възлага на управленията "Здравна профилактика и държавен санитарен контрол" и "Лечебно-профилактична помощ" при Министерството на здравеопазването, както и на съответните хигиенно-епидемиологични инспекции в рамките на тяхната компетентност.

§ 2. За нарушаване на наредбата виновните лица носят административнонаказателна отговорност по чл.101 и 102 от Закона за народното здраве.

§ 3. Тази наредба се издава на основание § 2 от заключителните разпоредби във връзка с чл.20 от Закона за народното здраве.

Приложение № 1
към чл.5, т. 6

Данни за отразяване в работния журнал

1. Дата на получаване на пробата. 2. Име и адрес на лицето, от което е взета пробата. 3. Дата на извършване на изследването. 4. Вид на изследването и резултат от него. 5. Име на лицето, извършило изследването.

Приложение № 2
към чл.6, т. 5

Списък на базовите лаборатории, утвърдени със Заповед № РД-09-473 от 22.X.1992 г. на Министерството на здравеопазването

I. За всички остри заразни болести и паразитози - Национален център по заразни и паразитни болести, бул. "Янко Сакъзов" № 26 - София.
II. За сифилис, гонококции и хламидиални полово предавани болести - Катедра по дермато-венерология при ВМИ - серологична лаборатория, бул. "Св. Георги Софийски" № 1 - София.
III. За СПИН - Централна лаборатория по СПИН към НЦЗПБ, бул. "Ген. Столетов" № 44А - София.

Приложение № 3
към чл.8

Изисквания по отношение на дезинфекциите и стерилизациите

1. При зацапване на работното облекло с инфекциозен или друг биологичен материал то се сваля незабавно, накисва се в дезинфекционен разтвор и се изпира, след което се автоклавира.
2. Преди изхвърляне отпадъчните материали се обеззаразяват чрез накисване в дезинфекционен разтвор, автоклавиране или изгаряне. Не се допуска изхвърлянето на инфекциозен материал в канализацията или на сметищата за твърди отпадъци без предварително обеззаразяване.
3. Използваният инструментариум се дезинфекцира чрез накисване вдезинфекционен разтвор, след което се почиства и стерилизира в автоклав или сух стерилизатор.
4. След завършване на работа работните места и помещения се почистват и дезинфекцират, като се работи с ръкавици.
5. При разкъсване или срязване на ръкавиците те се свалят веднага и ръцете се измиват с вода и сапун.

Приложение № 4
към чл.10

Мерки при инцидент в медицинската лаборатория

1. При разливане на биологичен материал (кръв, серум, ликвор и др.) върху мястото на разливането се поставя абсорбираща кърпа и се залива с дезинфекционен разтвор за 30 мин. След това абсорбиращата кърпа се изхвърля при другите твърди отпадъци, а мястото се дезинфекцира повторно чрез забърсване, като през цялото време се работи с ръкавици.
2. При убождане или порязване раната се измива с вода и сапун и се дезинфекцира със 70 % етилов спирт.
3. При попадане на биологичен материал в очите веднага се накапва 1% разтвор на сребърен нитрат; при попадане в носа се капва 1% разтвор на протаргол; при попадане в устата тя се изплаква със 70% етилов спирт.
4. Ръководителят на лабораторията задължително осигурява разтворите по т. 3 във всяко помещение, в което се работи с биологичен материал, следи за срока на годността им и периодически ги подменя.
5. При инцидент със съмнителен за НIV материал ръководителят на лабораторията е задължен да осигури на пострадалия серологично изследване за НIV веднага след инцидента, 6 седмици и 3 месеца след това, ако не може да се изясни състоянието на заразеност на източника на пробата, а при инцидент с материал от НIV - положително лице, изследването продължава до 1 година след инцидента.
6. Пострадалият при инцидента се поставя под медицинско наблюдение за един максимален инкубационен период за инфекцията.