Чл. 1.
(1) С тази наредба се уреждат ветеринарно-санитарните изисквания:
1. към екипите и лабораториите за получаване на ембриони;
2. при получаване, съхраняване и транспорт на ембриони;
3. към животните, от които се получават ембриони;
4. при търговия и внос на ембриони от говеда и биволи.
(2) Разпоредбите на наредбата не се прилагат за ембриони, получени чрез оплождане "ин витро".

Глава втора
ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРНИ ИЗИСКВАНИЯ ПРИ ТЪРГОВИЯ С ЕМБРИОНИ ОТ ГОВЕДА И БИВОЛИ

Чл. 2. Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС) допуска ембриони за търговия, ако са:
1. получени, обработени и съхранявани от екип, одобрен съгласно чл.3;
2. получени от животни, които отговарят на изискванията на чл.4;
3. придружени по време на транспортирането им до получателя от ветеринарномедицинско свидетелство за придвижване, издадено от държавен или лицензиран ветеринарен лекар.

Глава трета
ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ЕКИПИТЕ И ЛАБОРАТОРИИТЕ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА ЕМБРИОНИ

Чл. 3.
(1) Екипите за получаване на ембриони се одобряват и регистрират от НВМС, ако:
1. са поставени под постоянен контрол на държавен ветеринарен лекар;
2. получаването, обработката и съхранението на ембрионите се извършва от ветеринарен лекар, който работи в екипа, или от ветеринарни техници под надзора на ветеринарен лекар;
3. лицата по т. 2 са компетентни и обучени за:
а) спазване на хигиената и методите за дезинфекция, свързани с предотвратяване възникването и разпространението на болести;
б) работа в стерилни условия;
в) методите на получаване, обработване и съхранение на ембрионите;
4. разполагат със стационарна или подвижна лаборатория за преглед, обработка и опаковане на ембриони; минималното оборудване на лабораторията е работна маса, микроскоп и криогенна апаратура.
(2) Всяка важна промяна в организацията на екипа се съобщава на държавния ветеринарен лекар, който контролира екипа.

Чл. 4.
(1) Стационарната лаборатория по чл.3, т. 4 трябва да разполага с помещение за:
1. обработка на ооцити и ембриони, физически отделено от помещението, в което те се получават от животните донори;
2. почистване и стерилизиране на инструментите и оборудването, използвани при получаване и обработка на ембрионите;
3. получаване на ооцити от яйчниците.
(2) Когато трябва да се извърши микроманипулация на ембриона, включваща проникване в зона пелуцида (прозрачната обвивка на яйцеклетката), стационарната лаборатория трябва да разполага с подходящо съоръжение, което се почиства и дезинфекцира между партидите.
(3) Ако подвижната лаборатория е разположена в превозно средство, то трябва да има две отделни секции за:
1. преглед и обработка на ембрионите - "чиста секция";
2. съхранение на инструменти, оборудване и материали, които се използват или влизат в контакт с животните донори при получаването и обработването на ембриони.
(4) Подвижната лаборатория трябва да ползва услугите на стационарна лаборатория за осигуряване на необходимите материали и стерилизиране на инструментите и оборудването си.
(5) Когато ооцитите (неоплодените яйцеклетки) и други тъкани се събират в кланица, тя трябва да разполага с оборудване за получаването и транспортирането им до стационарна лаборатория по хигиенен и безопасен начин.
(6) Помещенията на стационарната и подвижната лаборатория трябва да са проектирани и построени по начин, който позволява лесно почистване и дезинфекциране.

Глава четвърта
ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРНИ ИЗИСКВАНИЯ ПРИ ПОЛУЧАВАНЕ, СЪХРАНЯВАНЕ И ТРАНСПОРТ НА ЕМБРИОНИ ОТ ГОВЕДА И БИВОЛИ

Чл. 5. При получаването и обработването им ембрионите трябва:
1. да не влизат в контакт с други партиди ембриони, които не отговарят на изискванията на тази наредба;
2. помещението, в което се получават, да е отделено от другите помещения и лесно да се почиства и дезинфекцира;
3. постоянната или подвижната лаборатория да е разположена в зона, на която не е наложена забрана или карантина;
4. инструментите, които се използват или влизат в контакт с ембрионите и животните донори, да са за еднократна употреба или да се дезинфекцират и стерилизират преди употреба;
5. продуктите от животински произход, използвани в разтворите и хранителните среди за получаване и транспортиране, да са добити от източници, които не представляват опасност за здравето на животните или преди употреба да са обработени по начин, чрез който може да се избегне подобна опасност; средите и разтворите се стерилизират по подходящи начини съгласно препоръките на Наръчника на Международното дружество за трансфер на ембриони (МДТЕ); към средите могат да бъдат добавяни антибиотици съгласно Наръчника на МДТЕ;
6. съдовете за съхранение и транспортиране на ембриони да се дезинфекцират или стерилизират преди употреба;
7. използваният криогенен източник да не е използван преди това за други продукти от животински произход;
8. съдовете за съхранение и транспортиране на ембриони, паетите и канистрите да са идентифицирани по начин, който позволява да се установи датата на получаване, породата и идентификационните номера на донора майка и донора баща и регистрационния номер на одобрения екип;
9. всеки ембрион да се промива най-малко 10 пъти в специална течна среда за ембриони, която се сменя всеки път и която съдържа трипсин, съгласно международно признати процедури; всяко следващо промиване се извършва в 100-кратно разреждане на предишния разтвор и при всяко следващо прехвърляне на ембриона се използва стерилна микропипета;
10. след последното промиване всеки ембрион да се изследва микроскопски с най-малко 50-кратно увеличение, като зона пелуцида трябва да е непокътната и свободна от всякакъв прилепнал материал; всяка микроманипулация, включваща проникване през зона пелуцида, да се извършва след последното промиване и преглед, като такава микроманипулация може да се извърши само на ембрион с цяла зона пелуцида;
11. всяка партида ембриони, преминала успешно изследването по т. 10, да се поставя в стерилен идентифициран съд съгласно т. 8, който незабавно се запечатва;
12. да се използват само разрешените промиващи и измиващи течности, измиващи техники, при необходимост - ензимно третиране, както и разрешените транспортни средства;
13. екипите за получаване на ембриони да представят рутинни проби от промиващи и измиващи разтвори, раздробени ембриони, неоплодени яйцеклетки и други използвани материали за изследване за бактериално и вирусно контаминиране;
14. 12 месеца преди и 12 месеца след получаването екипите за получаване на ембриони да водят писмена документация, която включва:
а) селекционен сертификат за животните донори, който включва име, номер, порода, произход, продуктивност на родителите и собствена продуктивност;
б) място на получаване, обработка и съхранение;
в) идентификация на ембрионите и подробни данни за дестинацията им, ако е известна.

Чл. 6.
(1) Ембрионите се съхраняват при подходяща температура в помещения, одобрени от НВМС, които:
1. имат поне една стая, предназначена за съхраняване на ембриони, която да се заключва;
2. са построени така, че лесно да се почистват и дезинфекцират;
3. имат дневник, в който се отразява всяко постъпило и излязло количество ембриони и крайната дестинация;
4. са под контрола на държавен ветеринарен лекар.
(2) Националналната ветеринарномедицинска служба може да разреши съхраняване на ембриони в одобрени центрове за производство и съхраняване на сперма от нерези, говежди и биволски бици, ако:
1. ембрионите отговарят на изискванията на тази наредба;
2. ембрионите се съхраняват в отделни съдове, които са идентифицирани и запечатани.

Чл. 7.
(1) Ембрионите се транспортират в запечатани съдове при спазване на строга хигиена.
(2) Идентификационният номер на съдовете по ал. 1 се вписва във ветеринарномедицинското свидетелство за придвижване, което придружава пратката.

Глава пета
ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ЖИВОТНИТЕ ДОНОРИ

Чл. 8.
(1) Животните донори трябва:
1. през последните 6 месеца да са били на територията на страната, в която са получени ембрионите;
2. да са били в стадото на произход най-малко 30 дни преди получаването на ембрионите;
3. да идват от стада/ферми:
а) официално свободни от туберкулоза и бруцелоза съгласно Наредба № 26 от 2001 г. за профилактика и борба с туберкулозата по говедата (ДВ, бр. 65 от 2001 г.) и Наредба № 27 от 2000 г. за профилактика и борба с бруцелозата по говедата (ДВ, бр. 99 от 2000 г.);
б) свободни от левкоза съгласно Наредба № 26 от 2002 г. за профилактика и борба с ензоотичната левкоза по говедата (ДВ, бр. 62 от 2002 г.);
в) където през последните 12 месеца не са установени клинични признаци на инфекциозен ринотрахеит-пустулозен вулвовагинит;
2. в деня на получаване на ембрионите:
а) да не показват клинични признаци на заболяване;
б) да не са в животновъден обект, в който са наложени ограничителни мерки поради възникване на заразни болести по говедата.
(2) Изискванията на ал. 1 се прилагат и при животни донори, от които ооцитите са получени чрез овариоектомия.
(3) Когато яйчниците и други тъкани се получават в кланица, животните донори не трябва да са предназначени за клане в изпълнение на национална програма за ликвидиране на заразна болест и не трябва да идват от стопанство, на което са наложени ограничителни мерки поради наличие на болести по животните.
(4) Кланицата, в която се получават яйчниците и други тъкани, трябва да се намира в зона, където не са наложени ограничителни мерки поради наличие на болести по животните.

Глава шеста
ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРНИ ИЗИСКВАНИЯ ПРИ ВНОС НА ЕМБРИОНИ

Чл. 9.
(1) Внос на емриони се разрешава, ако са получени от животни донори, които през последните шест месеца са пребивавали на територията на страната износител най-много в две стада, свободни от туберкулоза, съгласно изискванията на Наредба № 26 от 2001 г. за профилактика и борба с туберкулозата по говедата, бруцелоза съгласно изискванията на Наредба № 27 от 2000 г. за профилактика и борба с бруцелозата по говедата и ензоотична левкоза по говедата съгласно изискванията на Наредба № 26 от 2002 г. за профилактика и борба с ензоотичната левкоза по говедата.
(2) При внос на ембриони по ал. 1 се вземат предвид:
1. здравната обстановка в района, заобикалящ мястото на събиране на ембрионите и по отношение на болестите, посочени в списък А на Международното бюро по епизоотиите;
2. здравният статус на стадото и изискванията за изследвания;
3. здравният статус на животните донори и изискванията за изследвания;
4. изискванията към събирането, обработването и съхраняването на ембриони.
(3) При внос на ембриони във връзка с предпазване от болестта шап трябва:
а) когато се извършва ваксинация срещу болестта шап, ембрионите да са замразени и да са съхранявани при одобрени условия най-малко 30 дни преди натоварването;
б) да са получени от животни донори, които произхождат от стопанство или стадо, в което през последните 30 дни преди получаването не е извършена ваксинация срещу шап и в което не са наложени ограничения във връзка с възникване на заразни болести по говедата.

Чл. 10. Националналната ветеринарномедицинска служба не разрешава внос на ембриони, ако не отговарят на изискванията, посочени в чл.2.

Чл. 11.
(1) Националналната ветеринарномедицинска служба разрешава внос на ембриони, когато те са придружени от ветеринарен сертификат, издаден от официален ветеринарен лекар на страната на произход, и са спазени изискванията, посочени в чл. 44 от Закона за животновъдството (ДВ, бр. 65 от 2000 г.).
(2) Сертификатът трябва:
1. да е съставен на български език;
2. да е предназначен за един получател;
3. да придружава в оригинал пратката ембриони до пристигането й по местоназначение;
4. да е изготвен на един лист хартия;
5. да е изготвен по образец, одобрен от генералния директор на НВМС.

Чл. 12. При внос на ембриони се спазват изискванията на Наредба № 16 от 2003 г. за общите изисквания към ветеринарните проверки при въвеждане на продукти на митническата територия на страната.

Чл. 13. Когато в страна износител се констатира заразна болест по животните, която може да се пренася чрез ембриони и има опасност от избухване на болестта на територията на Република България, НВМС забранява вноса на ембриони от цялата територия или от част от територията на страната износител.

Чл. 14. Експерти от НВМС могат да извършват проверки на място, за да проверят дали гаранциите, дадени от страната износител относно условията за производство и предлагане на пазара, отговарят на изискванията на тази наредба.

ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА

§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. "Животни" са женските разплодни животни от вида говеда, включително "Bubalus bubalus".
2. "Ембрион" е началният стадий на развитие на домашно животно от вида говеда, включително "Bubalus bubalus", докато е възможно да бъде прехвърлен на майка реципиент.
3. "Екип за получаване на ембриони" е официално одобрена група техници или структура, контролирана от ветеринарен лекар на екипа, компетентен да извърши получаването, обработката и съхранението на ембриони.
4. "Ветеринарен лекар на екипа" е ветеринарният лекар, който отговаря за надзора на екипа за събиране на ембриони.
5. "Пратка ембриони" е количество ембриони, отстранени при една операция от един донор и включени в един сертификат. 6. "Лицензиран ветеринарен лекар" е ветеринарен лекар на частна практика съгласно чл.16 от Закона за ветеринарномедицинската дейност.

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

§ 2. Тази наредба влиза в сила от 1.I.2004 г.

§ 3. Тази наредба се издава на основание §5 от Закона за ветеринарномедицинската дейност.

§ 4. Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на НВМС.