Чл.1. С тази наредба се уреждат начинът и редът за регистриране на цените на лекарствените средства, предложени за регистрация от български и чуждестранни производители, и условията и редът за работата на Специализираната комисия по цените на лекарствените средства към Министерството на здравеопазването.

Чл.2.
(1) Българските производители обосновават и доказват предложените от тях цени, образувани по реда на Наредбата за наблюдение и контрол върху цените на стоки и услуги с особено важно значение за жизненото равнище на населението и икономиката на страната, приета с ПМС No 41 от 1993 г. (обн.,ДВ,бр.19 от 1993 г.; доп.,бр.69 и 79 от 1993 г.;изм.,бр.26, 32 и 33 от 1994 г.;попр.,бр.35 от 1994 г.;изм.,бр.53, 80, 87 и 101 от 1994 г.,бр.3, 21 и 51 от 1995 г.).
(2) Чуждестранните производители обосновават и доказват предложените от тях цени, образувани като цени до българската граница.
(3) За обосноваване и доказване на цените по ал.1 и 2 производителите представят необходимите документи.

Раздел II
Ред за регистрация на цените

Чл.3. Предложените от производителите цени заедно с документите по чл.2, ал.3, приложени в регистрационното досие по чл.18, ал.2 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина (ДВ,бр.36 от 1995 г.), се представят в Министерството на здравеопазването.

Чл.4. Специализираната комисия по цените на лекарствените средства към Министерството на здравеопазването представя становището си по предложената цена в тримесечен срок от възлагането му по реда на чл.24, ал.3 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина.

Чл.5. В решението за регистрация на лекарствено средство по чл.27, ал.1 или за удължаването й по чл.31, ал.1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманитарната медицина се посочва и регистрираната цена.

Чл.6. Предложения за промяна на регистрираната цена могат да се правят от производителите по реда на чл.3, когато са настъпили промени в условията, при които е образувана.

Чл.7. Становището на Специализираната комисия по цените на лекарствените средства към Министерството на здравеопазването по предложението за промяна на регистрираната цена се представя в двуседмичен срок на министъра на здравеопазването за решение и внасяне на промяна на регистрираната цена в регистъра по чл.28, ал.1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина.

Чл.7а. (нов,ДВ,бр.95 от 1995 г.) Регистрация на предложената цена или промяна в нея може да се откаже, ако:
1. предложената цена на лекарствено средство от внос е по-висока от вече регистрирана цена на същото или взаимозаменяемо лекарствено средство от внос.
2. предложената цена на лекарствено средство, произведено в България, е по-висока от вече регистрирана цена на същото или взаимозаменяемо лекарствено средство, произведено в България.

Раздел III
Условия и ред за работата на Специализираната комисия по цените на лекарствените средства към Министерството на здравеопазването

Чл.8. Специализираната комисия по цените на лекарствените средства към Министерството на здравеопазването е експертен и консултативен орган на министъра на здравеопазването, който разглежда предложените от производителите цени на лекарствените средства и дава становища по тях.

Чл.9.
(1) (изм.,ДВ,бр.65 от 1999 г.) Специализираната комисия по цените на лекарствените средства към Министерството на здравеопазването се състои от 10 членове - четирима представители от Министерството на здравеопазването, двама представители от Националната комисия по търговия при Министерството на търговията и туризма и по един представител от Министерството на промишлеността, Министерството на търговията и туризма, Министерството на финансите и Министерството на труда и социалната политика.
(2) Поименният списък на членовете на Специализираната комисия по цените на лекарствените средства към Министерството на здравеопазването се утвърждава от министъра на здравеопазването по предложение на ръководителите на ведомствата по ал.1.

Чл.10.
(1) (изм.,ДВ,бр.65 от 1999 г.) Специализираната комисия по цените на лекарствените средства към Министерството на здравеопазването се ръководи от председател.
(2) Председателят на Специализираната комисия по цените на лекарствените средства е представител на Министерството на здравеопазването.
(3) Работата на Специализираната комисия по цените на лекарствените средства се координира от секретар, който е лице с висше икономическо образование на щатна длъжност в управление "Лекарствена политика" на Министерството на здравеопазването. Секретарят води нейната документация и не участва с право на глас при вземане на решения.

Чл.11.
(1) Специализираната комисия по цените на лекарствените средства към Министерството на здравеопазването може да привлича за участие в нейната работа по специфични проблеми на ценообразуването на определени лекарствени средства и други специалисти.
(2) При разглеждане на предложените цени се поканва и представител на производителя на лекарственото средство.

Чл.12.
(1) (изм.,ДВ,бр.65 от 1999 г.) Заседанията на Специализираната комисия по цените на лекарствените средства към Министерството на здравеопазването се свикват най-малко веднъж месечно от нейния председател.
(2) Дневният ред на заседанията се изготвя от секретаря на комисията, одобрява се от нейния председател и се оповестява заедно с датата и часа на заседанието. Поканата се връчва на членовете на комисията и на другите поканени лица най-малко три дни преди датата на заседанието.
(3) (изм.,ДВ,бр.65 от 1999 г.) Заседанията се ръководят от председателя.
(4) Заседанията се считат за редовни, ако на тях присъстват повече от половината от членовете на комисията. Решенията се вземат с обикновено мнозинство.
(5) За заседанията на комисията се изготвят протоколи, а становищата й се подписват от председателя и секретаря.

Чл.13.
(1) За участието си в заседания на Специализираната комисия по цените на лекарствените средства към Министерството на здравеопазването членовете й получават възнаграждение. Членовете на комисията, които не живеят в столицата, получават и командировъчни пари.
(2) Финансовото обезпечаване на работата на Специализираната комисия по цените на лекарствените средства към Министерството на здравеопазването се осъществява съгласно чл.8, ал.3, т.2 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина.

Преходни и заключителни разпоредби

§ 1. Цената на лекарствените средства, които на основание § 2, ал.1 от преходните разпоредби на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се вписват служебно в регистъра по чл.28, ал.1 от същия закон, се регистрира при условията и по реда на тази наредба въз основа на подадената молба от производителя, представена в Министерството на здравеопазването:
1. в срок до 31.VII.1995 г. - за регистрираните от 1.I.1995 г. до влизането в сила на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина;
2. в срок до 31.VIII.1995 г. - за регистрираните от 1.VI.1994 г. до 31.ХII.1994 г.;
3. в срок до 31.IХ.1995 г. - за регистрираните от 1.I.1994 г. до 31.V.1994 г.;
4. в срок до 31.Х.1995 г. - за регистрираните от 1.VI.1993 г. до 31.ХII.1993 г.;
5. в срок до 30.ХI.1995 г. - за регистрираните от 1.I.1993 г. до 31.V.1993 г.;
6. в срок до 31.ХII.1995 г. - за регистрираните от 1.VI.1992 г. до 31.ХII.1992 г.;
7. в срок до 31.I.1996 г. - за регистрираните от 1.I.1992 г. до 31.V.1992 г.;
8. в срок до 29.II.1996 г. - за регистрираните от 1.VI.1991 г. до 31.ХII.1991 г.;
9. в срок до 31.III.1996 г. - за регистрираните от 1.I.1991 г. до 31.V.1991 г.;
10. в срок до 30.IV.1996 г. - за регистрираните от 1.I.1990 г. до 31.ХII.1991 г.;
11. в срок до 30.V.1996 г. - за регистрираните от 1.I.1985 г. до 31.ХII.1989 г.;
12. в срок до 30.VI.1996 г. - за регистрираните до 31.ХII.1984 г.

§ 2. (нов,ДВ,бр.68 от 1995 г.) До регистриране на цените по § 1 за регистрирана се счита цената на лекарственото средство към деня на влизане в сила на тази наредба, образувана по реда на Наредбата за наблюдение и контрол върху цените на стоки и услуги с особено важно значение за жизненото равнище на населението и икономиката на страната, приета с ПМС No 41 от 1993 г. При необходимост от промяна на цените производителите правят предложение за промяна по реда на тази наредба на Специализираната комисия по цените на лекарствените средства към Министерството на здравеопазването. В този случай не се спазват сроковете по § 1.
§ 3. (пред. § 2,ДВ,бр.68 от 1995 г.) Тази наредба се издава на основание чл.85, ал.5 във връзка с чл.21 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина (ДВ,бр.36 от 1995 г.).
Министър: М. Виткова