Чл.2. Лекарствените продукти, които не са разрешени за употреба в страната, могат да се предписват при условие, че са разрешени за употреба в други страни и са предназначени за лечение на редки заболявания или специфични показания, когато лечението с разрешените за употреба лекарствени продукти е без резултат.

Раздел II
Предписване и получаване на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти

Чл.3.
(1) Неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти могат да се предписват от комисия от трима специалисти от съответното лечебно заведение за болнична помощ с призната специалност по профила на заболяването с протокол по образец съгласно приложението.
(2) Ръководителят на лечебното заведение определя със заповед състава на комисията по ал.1.
(3) Протоколът по ал.1 се изготвя в 5 екземпляра и се утвърждава от ръководителя на лечебното заведение. Ръководителят на лечебното заведение изпраща един екземпляр в аптеката на лечебното заведение, към което е създадена комисията. По един екземпляр от протокола се изпраща в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и Министерството на здравеопазването. По един екземпляр от протокола се връчва на пациента и на търговеца на едро, който ще осъществи вноса на неразрешения за употреба в страната лекарствен продукт.
(4) Комисията определя необходимите за предписване количества на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти според продължителността на лечение на всеки пациент, но не повече от терапевтичната доза за тримесечно лечение. В случай на необходимост от продължаване на лечението за повече от три месеца се съставя нов протокол.
(5) Утвърденият протокол е валиден за срок 3 месеца.

Чл.4.
(1) Утвърденият по чл. 3, ал.3 протокол се изпраща от ръководителя на лечебното заведение в ИАЛ за съгласуване на вноса на неразрешен за употреба в страната лекарствен продукт.
(2) Към протокола ръководителят на лечебното заведение прилага декларация от пациента (родителя или настойника), че е съгласен да бъде лекуван с неразрешен за употреба в страната лекарствен продукт.
(3) Търговецът на едро, който ще осъществи вноса на неразрешения за употреба лекарствен продукт, представя в ИАЛ заявление за внос и копие от партиден сертификат за качество или произход, необходими за осъществяване на вноса на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти и последващия им контрол.

Чл.5.
(1) След представяне на документите по чл. 4 ИАЛ в срок до 10 работни дни дава становище за внос по утвърдения протокол. В случай че не са спазени изискванията по чл. 4, ИАЛ дава отрицателно становище, което може да бъде обжалвано в 7-дневен срок пред министъра на здравеопазването. Министърът на здравеопазването се произнася в 7-дневен срок.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата води списък на издадените по реда на тази наредба разрешения за внос на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти.

Чл.6.
(1) При предписване, получаване и внос на лекарства, съдържащи наркотични вещества, се спазват изискванията на Закона за контрол на наркотичните вещества и прекурсорите.
(2) Не се разрешава внос по реда на тази наредба на лекарствени продукти, които се отпускат без рецепта в страните, в които са разрешени за употреба, с изключение на тези по чл.3, ал.5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.
(3) (доп.,ДВ,бр.64 от 2001 г.) Не се разрешава внос по реда на тази наредба на лекарствени продукти, ако има разрешен за употреба в страната лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование (INN), вид на лекарствената форма и количество на активнодействащото вещество.

Чл.7.
(1) След осъществяването на вноса на неразрешените за употреба в страната лекарствени продукти търговецът на едро ги изпраща в аптеката към лечебното заведение, издало протокола, и незабавно уведомява пациента.
(2) Пациентът получава предписаните в протокола неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти от аптеката към лечебното заведение. Получаването на лекарствата се удостоверява с подписите на пациента и фармацевта върху екземпляра от протокола, съхраняван в аптеката.

Чл.8.
(1) В случай на потребност от неразрешен за употреба в страната лекарствен продукт с животоспасяващи индикации за лечебно заведение или диспансер се изготвя протокол от ръководителя на лечебното заведение за конкретния лекарствен продукт с необходимото количество, който се съгласува с ИАЛ. Ръководителят на лечебното заведение прави мотивирано искане до министъра на здравеопазването, който взема решение относно посочения лекарствен продукт и съответното количество, като уточнява крайните получатели.
(2) В случай на потребност от неразрешен за употреба в страната лекарствен продукт, необходим за осъществяване на приети национални програми, изпълнителят на програмата след съгласуване с ИАЛ прави мотивирано искане до министъра на здравеопазването, който взема решение за изпълнение на потребностите в конкретната програма, като уточнява крайните получатели за получаване на лекарствения продукт.
(3) В случаите по ал.1 и 2 търговецът на едро доставя лекарствените продукти до съответния получател съгласно решението на министъра на здравеопазването.

Чл.9.
(1) Лекарите, които предписват неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти, се задължават да следят за появата на нежелани лекарствени реакции в хода на лечението.
(2) При появата на сериозни или неочаквани (неотразени в лекарствената информация за продукта) нежелани реакции лекарите са длъжни да уведомят ИАЛ не по-късно от 15 дни от появата на реакцията.

Заключителни разпоредби

§ 1. Тази наредба се издава на основание чл.35, т.3 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина и отменя Наредба No 18 от 28.VI.1995 г. за условията и реда за лечение с нерегистрирани лекарствени средства (ДВ,бр.61 от 1995 г.).

§ 2. Ежегодно министърът на здравеопазването определя списък на търговци на едро, притежаващи пълно разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, които могат да осъществяват внос на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти.
Министър: И. Семерджиев

Приложение
към чл. 3, ал.1

От ..................................... (лечебно заведение, адрес)

ПРОТОКОЛ
за предписване на неразрешен за употреба лекарствен продукт

1. Име, презиме, фамилия и длъжност на лекарите, издаващи протокола:
а) ................................................
б) ................................................
в) ................................................
2. .......................... (име, презиме, фамилия на пациента)
......................... (възраст, точен адрес, телефон за връзка)
3. Кратка анамнеза и статус: ........................
4. Диагноза: .........................................
5. Провеждано досега лечение: ........................
6. Изписването на неразрешения за употреба в страната лекарствен продукт се налага поради:
а) липса на разрешени за употреба лекарствени продукти за определеното заболяване;
б) липса на резултат от проведеното досега лечение с разрешени за употреба лекарствени продукти. (вярното се огражда или подчертава)
7. Предписва се: ..................................... (търговско наименование на лекарствения продукт, количество на лекарственото вещество, лекарствена форма, количество в една опаковка)
..................................................... (международно непатентно наименование на лекарственото вещество)
8. Необходимо количество ............................... (брой опаковки, с цифри и думи)
Комисия:
1. ......................................................
2. ......................................................
3. ......................................................
Утвърждавам: .................................. (трите имена на ръководителя на лечебното заведение)
Подпис: ............ Печат:
Отпуснато количество .......................................
Отпуснал ................................. (име, фамилия, длъжност)
Подпис:
Получил ................................ (име, фамилия, данни л.к.)
Подпис: ............
Дата: