Чл. 2.
(1) Производство на ВМП се допуска, само ако е издадено разрешение за тази дейност.
(2) Разрешение по ал. 1 се издава от Главното управление на Националната ветеринарномедицинска служба (ГУ на НВМС).
(3) Не се изисква разрешение за изготвяне на ВМП по рецепта във ветеринарномедицински аптеки в рамките на разрешената им дейност.

Чл. 3.
(1) Към ГУ на НВМС се създава специализирана комисия по разрешаване производството на ВМП със съвещателни функции.
(2) Съставът на комисията се определя със заповед на генералния директор на НВМС.
(3) Условията и редът за работа на комисията се уреждат с правилник на НВМС.

Раздел II
Процедура по издаване на разрешение за производство на ВМП

Чл. 4.
(1) За получаване на разрешение за производство на ВМП се подава молба по образец (приложение N: 1) в ГУ на НВМС.
(2) Към молбата по ал. 1 се прилагат:
1. препис от съдебното решение или удостоверение за регистрация на търговеца;
2. документ за правоспособност и трудов стаж на ръководителите на производството и контрола;
3. документ, издаден от районна инспекция за опазване на околната среда с оценка за въздействие на производството на ВМП върху околната среда;
4. разрешение от Комитета за използване на ядрената енергия за мирни цели при производство на радиоактивни ВМП или на ВМП, подложени на йонизиращи лъчения при производството им;
5. писмено становище от специализирания държавен орган за контрол по наркотиците при производство на наркотични и психотропни средства;
6. документ за държавно приемане на обекта, издаден по реда на Закона за териториално и селищно устройство. Когато не се изисква такова разрешение, се представя заключение от хигиенно-епидемиологична инспекция;
7. попълнени въпросници за състоянието на търговеца-производител на ВМП, предоставяни от ГУ на НВМС;
8. документ за внесена сума за издаване на разрешение по ценоразпис на ГУ на НВМС.

Чл. 5.
(1) В тримесечен срок от подаване на молбата комисията по чл. 3:
1. извършва проверка на място за условията на производство, съхранението на суровините и готовите ВМП и съответствието им с изискванията на "добрата производствена практика" (ДПП) (приложение N: 2);
2. представя писмено заключение пред ГУ на НВМС за резултатите от проверката.
(2) При несъответствие между представената документация по чл. 4, ал. 2 и фактическото състояние на обекта кандидатът се уведомява писмено с указания и срок за отстраняване на пропуските. В този случай срокът по ал. 1 се удължава с времето от уведомяването до отстраняването на установените пропуски.

Чл. 6.
(1) В едномесечен срок от заключението по чл. 5, ал. 1, т. 2 генералният директор на НВМС: 1. издава разрешение за производство на ВМП (приложение N: 3), което важи само за ВМП и обектите, посочени в молбата на заявителя; 2. отказва да издаде разрешение за производство на ВМП.
(2) Препис от решението по ал. 1 се изпраща на заинтересуваното лице и на Института за контрол на ветеринарномедицински препарати.
(3) Отказът по ал. 1, т. 2, както и обхватът на разрешението по т. 1 могат да бъдат обжалвани по реда на Закона за административното производство (ЗАП).
(4) (Нова - ДВ, бр. 31 от 1999 г.) Разрешението по ал. 1, т. 1 се издава за срок 5 години. След изтичане на срока то може да бъде подновено за нови 5 години по реда на чл. 4.

Чл. 7. В ГУ на НВМС се води регистрационна книга за издадените разрешения за производство на ВМП, в която се записват:
1. номер и дата на издаване на разрешението за производство на ВМП;
2. име и адрес на търговеца, получил разрешението за производство;
3. местонахождение на помещенията за производство и съхранение на ВМП;
4. видовете и формите на ВМП, за които е издадено разрешение за производство;
5. данните за ръководителя на производството или на контрола върху качеството;
6. дата и основанията за отнемане на разрешението за производство и заличаването му от регистрационната книга.

Чл. 8.
(1) Ръководител на производството или на контрола върху качеството на лекарствени средства може да бъде лице със:
1. висше образование по ветеринарна медицина, фармация, химия или биохимия според естеството на производството;
2. правоспособност по придобитата специалност;
3. не по-малко от две години трудов стаж в производството или в контрола на лекарствени средства.
(2) Ръководител на производството на биопрепарати или на контрола върху качеството им може да бъде лице със:
1. висше образование по ветеринарна медицина, биология, биотехнология или биохимия;
2. правоспособност по придобитата специалност;
3. не по-малко от две години трудов стаж в областта на производството или на контрола на ветеринарномедицинските биопрепарати.
(3) Ако няма такива лица, притежателят на разрешителното трябва да отговаря на условията на ал. 1 и/или ал. 2 и поема отговорностите по производството и качеството на произвежданите ВМП.

Чл. 9.
(1) За промяна на вида и формите на произвежданите ВМП, на помещенията и съоръженията за производство и съхранение или на местонахождението им, както и на лицата по чл. 8, се подава молба до ГУ на НВМС.
(2) Към молбата се прилагат документи, удостоверяващи исканите промени.
(3) Издаване на разрешение за промяна в условията на производство се извършва по реда на чл. 5.
(4) Срокът за издаване на разрешение по ал. 3 е:
1. два месеца - за промени във вида и формите на ВМП, помещенията и местонахождението им;
2. 15 дни - за промяна на лицата по чл. 8.

Чл. 10.
(1) При неспазване на условията за производство, при които е издадено разрешението, ГУ на НВМС издава заповед за отнемане на разрешението, което се вписва в регистрационната книга по чл. 7.
(2) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по ЗАП.

Чл. 11.
(1) Притежателят на разрешителното е длъжен да:
1. разполага с квалифициран производствен и контролен персонал;
2. дава възможност на квалифицираните лица да изпълняват своите задължения и да им предоставя всички условия за това;
3. произвежда само разрешени и регистрирани ВМП;
4. произвежда разрешените ВМП при условията на ДПП;
5. следи и да внедрява в производството на ВМП последните научни постижения и съвременните технологични методи в съответната област;
6. допуска по всяко време компетентните ветеринарномедицински контролни органи на НВМС в обекта(ите);
7. информира компетентните органи на НВМС за всеки констатиран нежелан ефект при прилагането на даден ВМП в практиката и за всяка възбрана или ограничение на прилагането му, наложени от един или друг компетентен орган.
(2) Ръководителят на производството е отговорен и гарантира, че всяка партида от ВМП е произведена съгласно утвърдения технологичен регламент и съответния раздел от регистрационната документация.
(3) Ръководителят на контрола върху качеството преди продажбата на ВМП издава сертификат и гарантира, че всяка партида отговаря по качество на изискванията, залегнали в техническите спецификации и регистрационната документация.

Допълнителна разпоредба

§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. "Ветеринарномедицински препарати (ВМП)" е всеки медицински препарат, предназначен за животни, предварително приготвен и предложен в съответна фармацевтична форма. Ветеринарномедицинският препарат включва: лекарствени средства, предназначени за лечение и профилактика на заболявания и за стимулиране на прираста и продуктивността на животните, а също така средства, използвани при изкуствено осеменяване и трансплантация на ембриони, хемеопатични средства, антисептици и дезинфектанти, пробиотици, медикаментозни премикси и биопрепарати (ваксини, имунни и хиперимунни серуми, диагностикуми, токсини и анатоксини, бактериофаги, органни и кръвни препарати, хранителни среди).
2. "Добра производствена практика (ДПП)" е част от системата за осигуряване на качеството, която обхваща всички страни от производството (персонал, помещения, съоръжения, материали, документация, контрол върху качеството) и гарантираща, че даден ВМП е произведен и контролиран в пълно съответствие с качествените стандарти съобразно предназначението му.
3. "Производство на ВМП" са всички операции, отнасящи се до набавянето на суровините и материалите, тяхното обработване, опаковане, етикетиране, качествен контрол, освобождаване на партидата, съхранение, експедиране и свързаният с тези операции контрол.
4. "Производител на ВМП" са физически или юридически лица, които произвеждат и представят на пазара разрешени и регистрирани ВМП от свое име.
5. "Разрешаване производството на ВМП" е издаване при определени условия на разрешително за производство на определен ВМП.
6. "Разрешително за производство на ВМП" е документ, удостоверяващ, че даден ВМП се произвежда при условия, гарантиращи неговото качество.

Преходни и заключителни рапоредби

§ 2. Заварените към влизането в сила на наредбата производители на ВМП привеждат производствената си дейност и се регистрират в съответствие с изискванията на наредбата в едногодишен срок от влизането й в сила.

§ 3. След изтичане на срока по § 2 ГУ на НВМС забранява производството на неполучилите разрешение по реда на наредбата ВМП.

§ 4. Изпълнението на наредбата се възлага на НВМС.

§ 5. Тази наредба се издава на основание чл.35 от Закона за ветеринарното дело.

Приложение N: 1
към чл. 4, ал. 1

До
Генералния директор на
Националната
ветеринарномедицинска
служба

МОЛБА

от..............................................................................................

(име, презиме, фамилия) на длъжност..................................................... при търговеца: .....................................................................................................
Адрес: ......................................................................................... (град, село, код) .................................................................................................... (ул. /бул., N: , пощ. код) Моля на основание чл. 4, ал. 1 и 2 от Наредба N: 20 за разрешаване производството на ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 96 от 1998 г.) да бъде издадено разрешение за производство на лекарствено средство/биопрепарат.
Приложение:
1. ...........................................................................................
2. ..........................................................................................
3. ..........................................................................................
4. ...........................................................................................
5. ...........................................................................................
6. ...........................................................................................
7. ...........................................................................................
8. ............................................................................................
(изброяват се всички документи, които се изискват по чл. 4, ал. 2 на наредбата)

Подпис:
(печат на фирмата)

Дата:

Приложение N: 2
към чл. 5, ал. 1, т. 1

Основни изисквания при производството на ВМП

Производството на ветеринарномедицински препарати (ВМП) се осъществява в съответствие с принципите на "добрата производствена практика" (ДПП), което е гаранция, че препаратите отговарят на изискванията за качество и на нуждите на крайния потребител. По тази причина производителите се придържат стриктно към ДПП-стандартите при предявяване на искане за разрешаване производството на ВМП.

Производителят отговаря на следните критерии:
1. Ръководителят на производството координира работата на всички производствени звена и дейността на изпълнителите, подходящо квалифицирани според специфичните изисквания за производство на дадения(ите) ВМП.
2. Задълженията и отговорностите на изпълнителите, включени в производствения процес, и правилата за тяхното коопериране с останалите звена се документират и уточняват в работни инструкции.
3. С цел поддържане на постоянна качествена осигуреност работният колектив участва в регулярни курсове за квалификация и практическо обучение.
4. Разработва се подходяща хигиенна програма, съобразена с характера на производствения процес, здравните стандарти, хигиенните навици на състава и с изискванията към работното облекло. Пушенето, яденето и други несвойствени дейности се забраняват в производствените помещения. Програмата включва също професионални здравни предпазни правила, обобщени в инструкция.
5. Помещенията и оборудването, използвани при производството на ВМП, трябва да бъдат маркирани, монтирани и поддържани според целите на производството. Затова:
а) местонахождението на помещенията, разположението и функционирането на оборудването се извършва така, че да се елиминират или да се сведат до минимум възможните източници на грешки и да позволяват лесно поддържане и почистване;
б) работните места и цялото оборудване трябва да бъдат подредени, категоризирани и документирани;
в) с цел създаване на хигиенични работни условия се осигуряват специални помещения за смяна на облеклото, за измиване и хранене.

Производствен процес
6. Производителят организира регистрационна система, обхващаща всички производствени процеси, опаковъчна процедура и документиране на различните производствени операции. Документацията трябва да бъде съвременна, точна и разбираема. Документите, отнасящи се до основните производствени процеси, както и описването на всяка партида, трябва да бъдат подробни и лесно изпълними. Наличието на подобна информация дава възможност да се проследи производството на всяка партида. Цялата партидна документация се съхранява една година след изтичане на срока за годност на препарата, но не по-малко от три години след датата на производство.
7. Електронна, видео- и всякаква друга регистрираща система може да се използва вместо писмената, но производителят трябва да получи предварително разрешение за ползването на такава система. Запазването на съхраняваните данни трябва да бъде гарантирано. Електронните данни трябва да бъдат предпазени от изтриване и загуба чрез направа на копия или използване на други архивни методи.
8. Инструкциите за производство да не съдържат ръчно написани поправки или бележки. Ако е наложително да се направят промени, целият текст се преписва. Отхвърлените процедури се изпращат в архива за съхранение.
9. Производствените партидни протоколи трябва да съдържат:
а) име, количество и партиден номер на продукта;
б) време и дата на начало и край на всички производствени фази;
в) всички подробности на производствения процес, включително данни за използваното оборудване;
г) партиден номер на активните и помощните вещества, използвани при производството;
д) резултати от всички контролни тестове, включително калибровка на приборите;
е) подписи на лицата, участвали в отделните фази на производството, и подпис на лицето, ръководещо производствения процес, с дата на подписа;
ж) всички тест-протоколи, свързани с производството на партидата;
з) освобождаване на партидата или отказа от освобождаване с дата и подпис на лицето, отговорно за решението.
10. Производството трябва да се изпълнява според производствения регламент и принципите на ДПП. Прилага се ефикасен контрол на процеса. Вземат се подходящи организационни мерки за изключване на кръстосана контаминация и инцидентно смесване на произвежданите ВМП. Новите производствени процедури или промяната в установените процедури предварително се утвърждават. Критичните фази в производството периодично се преутвърждават. Производството трябва да се извършва и контролира от подходящо квалифицирани професионалисти. Оборудването, съдовете и опаковките, използвани при производствения процес, се идентифицират. За всяко производствено място се води дневник за извършваните дейности.

Качествен контрол
11. Производителят организира и поддържа отдел за качествен контрол. Този отдел работи независимо от другите отдели и се ръководи от подходящо квалифициран персонал.
12. Отделът по качеството включва квалифициран състав и лаборатории с подходящо оборудване за изпитване на изходните суровини, междинните и крайните продукти.
13. В процеса на контролните изпитания върху готовия продукт преди пускането му на пазара отделът за качествен контрол, успоредно с резултатите от аналитичните изследвания, трябва да се съобрази и с други данни относно условията на производство, резултатите от текущия контрол в процеса на производство, съответствие с регламента, включително крайното опаковане на крайния продукт.
14. Контролният отдел следи за съответствие на производството с утвърдените технологични регламенти. Той поема отговорността за спазването на производствените инструкции, освобождаването или отказа на входящите материали и крайните продукти. Изследва стабилността на препаратите и подлага на проверка и анализ всички оплаквания на клиентите.
15. От крайния продукт на всяка производствена партида се вземат проби, които се съхраняват за една година след крайния срок на годност или за най-малко три години от датата на производството. С изключение на разредителите, газовете и водата проби се вземат и от всички изходни суровини, използвани при производството, които се съхраняват две години от пускането на готовия продукт на пазара. Пробите се предоставят на оторизираните контролни органи при поискване.

Краен продукт
16. Крайният продукт се съхранява според препоръчваните от производителя условия.
17. За всяка произведена партида при експедирането се извършва подходяща регистрация с цел да се установи бързо мястото и при нужда изтеглянето на продукта от дистрибуторската мрежа. Компетентните органи се уведомяват веднага, ако се налага една или повече партиди да бъдат изтеглени от мрежата поради пропуски в качеството.

Производство при договор
18. Производството на ВМП по договор се извършва изключително според условията, уточнени в писмена форма между договарящите се страни.
19. Договорът съдържа задълженията на двете страни със специално внимание за спазване при производството на ДПП.
20. Изпълнителят може да упълномощи друг да изпълни определени дейности по договора, но само с писмено разрешение от възложителя.

Изтегляне на некачествени ВМП от търговската мрежа
21. Производителят трябва да поддържа писмена система за регистриране на всички сигнали, свързани с произвежданите препарати, с цел бързо изтегляне на продукта, ако е необходимо, от търговската мрежа. Всички оплаквания за качеството на продукта се записват и проверяват. Сигналите за предполагаеми дефекти, потенциално неблагоприятно влияние при употребата на препарата или решенията за тяхното изтегляне се правят достояние на компетентните контролни органи.

Приложение N: 3
към чл. 6, ал. 1, т. 1

НАЦИОНАЛНА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА СЛУЖБА

РАЗРЕШИТЕЛНО
N: .......
от.....199..г.

На основание чл.6 от Наредба N: 20 за разрешаване производството на ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 96 от 1998 г.) и доклад на експертната комисия от.....1998 г.

РАЗРЕШАВАМ:

На търговеца ......................................................, собственост на ..................................................., (трите имена, адрес)да произвежда следните препарати: 1. ..................................................................................... 2. ..................................................................................... 3. ..................................................................................... 4. ..................................................................................... 5. ..................................................................................... Производството да се извършва в производствената база, намираща се в ............................................................. (адрес)

Генерален директор: