Чл. 1.
(1) С тази наредба се определят изискванията при употреба на хомеопатични лекарствени средства (ХЛС) за ветеринарномедицински цели.
(2) Хомеопатични лекарствени средства са ветеринарномедицински препарати, които подлежат на регистрация съгласно Наредба N: 13 от 1998 г. за регистрация на ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 50 от 1998 г.).
(3) Наредбата не се прилага за:
1. хомеопатични лекарствени средства за ветеринарномедицински цели с ниво на активна субстанция, равно или по-ниско от една милионна част (1ppm);
2. имунологични ветеринарномедицински ХЛС.

Чл. 2.
(1) Хомеопатично лекарствено средство за ветеринарномедицинска употреба е лекарствен препарат, приготвен от продукти, субстанции или съставки, наречени хомеопатичен щок в съответствие с производствената процедура на Европейската фармакопея.
(2) Хомеопатично лекарствено средство за ветеринарномедицинска употреба може да съдържа няколко активни съставки.

Чл. 3.
(1) Производството, вносът, продажбата и употребата на ХЛС за ветеринарномедицински цели се разрешават след регистрация и издаване на сертификат от Главното управление на Националната ветеринарномедицинска служба (ГУ на НВМС) при условията и по реда на Наредба N: 13 от 1998 г.
(2) При издаване на разрешението по ал. 1 не се изисква доказателство за терапевтичен ефект.

Чл. 4. Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС) може да разреши опростена процедура за регистрация на ХЛС за ветеринарномедицинска употреба само ако:
1. се предписват за лечение на домашни или екзотични животни, чието месо или продукти от тях не са предназначени за консумация от хора;
2. се прилагат върху животни по начин, описан в Европейската фармакопея, а при липса на такъв - във фармакопеи на други страни;
3. на етикета не фигурира специфична, терапевтична индикация или друга информация, отнасяща се до това;
4. са в достатъчна степен разредени, за да гарантират безопасността на препарата и по-специално да не съдържат повече от една десетхилядна част от тинктурата майка или една стотна част от най-малката доза, използвана в алопатията, с оглед на активната (те) съставка (и).

Чл. 5. Към молбата за регистрация на ХЛС за ветеринарномедицинска употреба, производни от същото хомеопатично лекарствено семейство (а), се прилагат документи за фармацевтичното им качество и партидна хомогенност, съдържащи:
1. научно наименование или друго наименование във фармакопеята на хомеопатичната съставка (и) с указание за начина на прилагане, фармацевтичната форма и степен на разреждане;
2. информация, описваща начина на получаване и контролиране на хомеопатичната съставка (и) и доказваща на основата на библиографска справка нейния хомеопатичен характер, а при съдържание на биологични субстанции- мерките, взети за недопускане контаминацията с патогенни микроорганизми;
3. технологичен регламент и данни за проведен контрол за всяка фармацевтична форма и описание на метода за разреждане и усилване на действието;
4. разрешително за производство на даденото лекарствено средство;
5. копие от регистрационните свидетелства и разрешенията за същите лекарствени средства в други страни;
6. една или повече мостри от крайния продукт;
7. данни за стабилност на лекарственото средство.

Чл. 6. Етикетът на опаковките и листовките на ХЛС в допълнение към ясното означение "хомеопатичен ветеринарномедицински препарат без определени терапевтични индикации" трябва да съдържат и следната информация:
1. фармацевтична фирма;
2. научното наименование на основната съставка (и) и степен на разреждане, като се използват възприетите във фармакопеята означения;
3. име и адрес на производителя и на лицето, отговарящо за разпространението на ХЛС;
4. начин на прилагане;
5. срок на годност (месец, година);
6. начин на съхраняване;
7. животни, за които е предназначено ХЛС;
8. специални предпазни мерки (при необходимост);
9. партиден номер;
10. регистрационен номер.

Допълнителна разпоредба

§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. "Хомеопатични лекарствени средства" са лекарствени вещества, които, прилагани в малки дози, лекуват заболявания при животните, предизвикани от същите вещества, прилагани в големи дози при здрави животни.
2. "Алопатия" е метод на лечение, при който заболяванията се лекуват със средства, предизвикващи в организма явления, противни на лекуваните.
3. "Хомеопатичен щок" е наличност на определени количества от продукти, субстанции или съставки, използвани за приготовление на хомеопатични лекарствени средства.
4. "Европейска фармакопея" е сборник от регламентирани изисквания към качеството на лекарствените средства и биопрепарати, разрешени за употреба в европейските страни.

Преходни и заключителни разпоредби

§ 2. Изпълнението на наредбата се възлага на НВМС. § 3. Тази наредба се издава на основание чл.35 на Закона за ветеринарното дело.