Чл. 2.
(1) Търговия на едро с ВМП се извършва от физически и юридически лица, които притежават разрешение, получено по реда на тази наредба.
(2) Български производители могат да извършват търговия на едро с произвеждани от тях ВМП въз основа на издадено разрешение съгласно Наредбата за разрешаване производството на ВМП.
(3) Разрешение за търговия на едро с ВМП по ал. 1 се издава от Главно управление на Националната ветеринарномедицинска служба (ГУ на НВМС).

Чл. 3.
(1) Към ГУ на НВМС се създава специализирана комисия по разрешаване търговията на едро с ВМП като съвещателен орган.
(2) Съставът на комисията по ал. 1 се определя със заповед на генералния директор на НВМС.
(3) Организацията на работата на комисията по чл. 3, ал. 1 се урежда с правилник на НВМС.

Раздел II
Процедура по издаване на разрешение за търговия на едро с ВМП

Чл. 4.
(1) Лицата, които искат разрешение за търговия на едро с ВМП, представят в ГУ на НВМС молба по утвърден образец (приложение No 1).
(2) Към молбата по ал. 1 се прилагат:
1. списък на ВМП, с които ще се търгува;
2. препис от съдебното решение за регистрация на търговеца;
3. трите имена, свидетелство за съдимост и трудов стаж на ветеринарните лекари, ветеринарните техници и манипулантите, работещи в складовете за търговия на едро;
4. разрешение за ползване на складовите помещения;
5. становище на регионалната ветеринарномедицинска служба след проверка на място;
6. становище на хигиенно-епидемиологична инспекция и противопожарна служба за съответствие на помещенията (складове и офиси) и оборудването за извършване на дейността;
7. становище на специализирания държавен орган за контрол по наркотиците, когато се иска разрешение за търговия с наркотични вещества.

Чл. 5.
(1) В двумесечен срок от постъпване на молбата и документите по чл. 4 комисията по чл. 3 извършва проверка на място за:
1. организация на работа на търговците на едро с ВМП, осигуряваща:
а) запазване на качествата на ВМП чрез създаване и поддържане на необходимите условия в складовете, от които се извършва търговията на едро;
б) изключване замърсяването на ВМП, както и на околната среда;
в) съхраняване в подходящи, сигурни и безопасни помещения;
г) доставка на заявените ВМП до останалите търговци на едро или ветеринарните аптеки и лечебни заведения за възможно най-кратко време;
д) система за регистрация движението на всяка партида, позволяваща бързо откриване на евентуална грешка, блокиране и изтегляне от пазара на некачествени ВМП;
е) изключване на възможности за кражби, присвоявания и всякакви други начини за отклоняване на наркотични, силно действащи и отровни ВМП;
2. спазване на изискванията към устройството, обзавеждането и персонала на складовете за търговия на едро, към съхранението и документацията на ВМП (приложение No 2);
3. спазване на изискванията за транспортиране на ВМП (приложение No 3).
(2) За резултатите от проверката комисията представя писмено становище в ГУ на НВМС.
(3) При несъответствие между представената документация по чл. 4, ал. 2 или пропуски в нея и фактическото състояние на обекта кандидатът се уведомява писмено с указания за отстраняването им. В този случай срокът по ал. 1 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на пропуските и недостатъците.

Чл. 6.
(1) В едномесечен срок от получаване становището на комисията генералният директор на НВМС:
1. издава разрешение за търговия на едро с ВМП (приложение No 4);
2. прави мотивиран отказ за търговия на едро с ВМП.
(2) Решението по ал. 1 се изпраща на заинтересуваното лице и на Института за контрол на ветеринарномедицински препарати (ИКВП).
(3) Отказът по ал. 1, т. 2 може да бъде обжалван по реда на Закона за административното производство.
(4) Срокът на разрешението за търговия на едро е 5 години, след което притежателят на разрешението подава молба за подновяването му по реда на чл. 4.
(5) Разрешението се издава след представяне от заявителя на документ, удостоверяващ заплащането на всички разходи по разглеждане и утвърждаване на разрешението (лицензирането).
(6) Забранява се преотстъпване на разрешителното на други юридически и физически лица, включително на лица, осъществяващи съвместна дейност с притежателя на разрешителното.
(7) Действието на разрешителното се преустановява:
1. по молба на притежателя;
2. при нарушаване на условията, при които се издава;
3. при неизпълнение предписания на компетентните органи.
(8) Отнемането на разрешителното се извършва с писмена заповед на генералния директор на НВМС и се вписва в регистрационната книга.

Чл. 7. Главното управление на НВМС води регистрационна книга за издадените разрешения за търговия на едро с ВМП, в която се записват:
1. номер, дата и срок на разрешението;
2. име и адрес на управлението на лицето, получило разрешението;
3. местонахождение на помещенията за съхранение на ВМП;
4. данни за ветеринарни лекари, техници и манипуланти, работещи в складовете за търговия на едро;
5. списък на фармакологичните групи за лекарствените средства и на биопрепаратите, с които ще се търгува;
6. дата на заличаване на разрешението от регистрационната книга и основание за това.

Чл. 8.
(1) При промяна на лицата, работещи в складовете за търговия на едро, смяна на наименованието на юридическите лица или на паспортните данни на физическите лица, на помещенията и съоръженията на съхранение на ВМП или на списъка на ВМП, с които търгува, притежателят на разрешението за търговия на едро в 15-дневен срок подава молба по реда на чл. 4, към която прилага и съответните документи, удостоверяващи исканите промени.
(2) Разрешението за промяна се издава в сроковете по чл. 6, ал. 1, а за лицата-в 7-дневен срок.

Чл. 9. В складовете за търговия на едро с ВМП работят:
1. правоспособен ветеринарен лекар, който ръководи търговията с ВМП и отговаря за:
а) организацията и контрола на дейността по закупуването, съхранението и продажбата на ВМП;
б) качеството и спазване срока на годност, блокирането и изтеглянето от търговската мрежа на ВМП, показали отклонения от изискванията за качество;
в) правилното съхранение, експедиране, пренасяне и отчитане на отровните, силно действащите и наркотичните лекарствени средства;
г) движението и съхранението на документацията;
д) осигуряване на информация за качествата на ВМП;
е) установяване легитимността на производителя и валидността на разрешителното за производство на доставяните ВМП, съответствието на партидния номер и другите обозначения върху опаковката и придружаващите ги сертификати и разрешения за продажба;
ж) обучението на персонала;
2. ветеринарни техници, които по указания на ветеринарния лекар разпределят поръчките за ВМП, подреждат ги в склада, оформят фактурите и другите документи, съпровождащи препаратите, осигуряват и поддържат реда и санитарно-хигиенните изисквания в складовите помещения;
3. манипуланти, които товарят и разтоварват получените и експедираните ВМП.

Чл. 10.
(1) Търговците на едро снабдяват с ВМП:
1. други търговци на едро с ВМП;
2. производители на ВМП при необходимост за производство на други ВМП;
3. ветеринарни аптеки и лечебни заведения.
(2) Производителите и търговците на едро могат да доставят мостри от ВМП на:
1. ветеринарни лекари;
2. ветеринарни факултети;
3. ветеринарни техникуми;
4. други търговци на едро.
(3) На лицата по ал. 2, т. 1 и 4 могат да се доставят през една календарна година не повече от десет броя мостри от един вид ВМП в най-малката съществуваща опаковка на фирмата производител, а на ветеринарномедицинските училища по т. 2 и 3-само в количества, необходими за целите на обучението.

Чл. 11.
(1) Производителите и търговците на едро с ВМП водят отчет за доставките на ВМП и мострите от ВМП, за вида, количеството и датата на доставянето и при поискване предоставят тези данни на компетентните органи.
(2) Лицата по ал. 1 осигуряват система за спиране продажбата и изтегляне от пазара на ВМП, показали отклонения от изискванията за качество, безопасност и ефективност.
(3) Търговците на едро, работещи с имунологични ветеринарномедицински препарати, заделят мостри от крайния продукт на всяка партида, които се съхраняват най-малко до изтичане на срока за годност и при поискване предоставят мострите на компетентните органи.

Чл. 12.
(1) За всеки ВМП, който постъпва или се изписва от склада, притежателят на разрешителното за търговия на едро води документация, която съдържа данни за:
1. дата на покупка или продажба;
2. точна идентификация на ВМП;
3. партиден номер, срок на годност;
4. закупено или продадено количество;
5. име и адрес на доставчика или купувача;
6. име и адрес на ветеринарния лекар, предписал рецептата и копие от рецептата, при необходимост.
(2) Най-малко един път годишно притежателят на разрешителното извършва пълна ревизия за получените, продадените и наличните количества от ВМП, като се регистрират всички несъответствия. Ревизионните актове се пазят за най-малко три години и при поискване се предоставят на компетентните органи.

Раздел III
Продажба, внос и износ на ветеринарномедицински препарати

Чл. 13.
(1) Ветеринарномедицински препаради, българско производство, могат да се продават в страната само ако са регистрирани, имат разрешение за производство, притежават партиден сертификат за качество и разрешение за продажба на всяка партида, издадени от производителя.
(2) Ветеринарномедицински препарати, внесени в страната, могат да се продават само ако са регистрирани, притежават партиден сертификат за качество, издаден от производителя, и разрешение за продажба на всяка отделна партида, издадено от Института за контрол на ветеринарномедицински препарати въз основа на оценка на партидния сертификат за качество, издаден от производителя, или въз основа на извършени собствени анализи.
(3) Освен изискванията по ал. 2 с вносни ВМП може да се търгува само ако етикетите на потребителските опаковки и упътванията за употреба са на български език.
(4) Партидните номера и номерата на разрешителните за продажба, издадени от ИКВП, задължително се вписват в документите за покупко-продажба (фактури), издавани от производителите и търговците на едро с ВМП.

Чл. 14.
(1) Внос и износ на ВМП се извършват в съответствие с външнотърговския режим на страната с писмено съгласие на ГУ на НВМС.
(2) Разрешение за внос и износ се издава само на производители или търговци, които притежават разрешение за производство или за търговия на едро, получени по реда на Наредбата за разрешаване производството на ВМП или на тази наредба.
(3) Могат да се внасят само регистрирани в страната ВМП.
(4) Разпоредбите на ал. 3 не се отнасят до:
1. реекспорт или износ на ВМП, произведени с материали и чрез договор с чуждестранен клиент;
2. мостри, изпращани за целите на регистрацията или за клинично изпитване;
3. внос на ВМП за научни цели от научноизследователски институти в количества, определени от ГУ на НВМС.

Допълнителна разпоредба

§1. По смисъла на тази наредба:
1. "Ветеринарномедицински препарат" (ВМП) - всеки медицински препарат, предназначен за животни, предварително приготвен и предложен в съответна фармацевтична форма. ВМП включва лекарствени средства и биопрепарати.
2. "Търговия на едро" - това са всички дейности, състоящи се от покупко-продажба, внос, износ, снабдяване, доставяне, съхранение и отчитане на ВМП.
3. "Разрешаване търговията на едро" - издаване при определени условия на разрешително за търговия на едро с ВМП.
4. "Разрешително за търговия на едро" - документ, издаден при определени условия, удостоверяващ, че лицето има право и възможности да търгува на едро с ВМП.
5. "Качество на ВМП" - комплекс от свойства, които определят неговите физикохимични и фармацевтични свойства, безвредност и ефективност.
6. "Партида" - определено количество от ВМП, произведено при един производствен процес или серия от процеси, така че да бъде осигурена неговата хомогенност.
7. "Партиден сертификат за качество" - документ, който се издава от производителя за всяка отделна партида и включва изискванията в съответствие с регистрационната документация и всички резултати от изпитанията преди освобождаването на партидата.
8. "Срок на годност" - интервалът от време, в рамките на който, ако се съхраняват при предписаните условия, ВМП запазват напълно физикохимичните си и биологични свойства.

Преходни и заключителни разпоредби

§2. Заварените към влизането в сила на тази наредба търговци на едро с ВМП привеждат дейността си в съответствие с изискванията в нея в срок 6 месеца след обнародването й в "Държавен вестник".

§3. След изтичане на срока по §2 НВМС забранява търговията на едро на лицата, неполучили разрешение по реда на наредбата.

§4. Изпълнението на тази наредба се възлага на НВМС.

§5. Тази наредба се издава на основание чл.35 от Закона за ветеринарното дело.

Приложение No 1
към чл. 4, ал. 1

До
Генералния директор на
Националната ветеринарно-
медицинска служба

МОЛБА

от ............................................................................................

(име, презиме, фамилия)

на длъжност ....................................................при търговеца:
..................................................................................................
Адрес на управление: ..............................................................

(град/село, код)

..............................................................................................

(община)

................................................................................................

(ул./бул., No , пощенска кутия)

Моля на основание чл.4, ал. 1 от Наредба No 23 за условията и реда за търговия на едро с ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 97 от 1998 г.) да ми бъде издадено

РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРЕПАРАТИ

Местонахождение на помещенията за съхранение на ВМП

No по ред	Адрес на помещенията за съхранение
	пощ. код	град/село	община	улица No

За целта прилагам всички необходими документи, които се изискват по чл.4, ал. 2 от Наредбата за условията и реда за търговия на едро с ВМП. Внесена сума съгласно утвърден ценоразпис от ГУ на НВМС в размер на ................лв.
Прилагам копие от фактура (платежно нареждане) No ..../........... (дата, година) Приложение (изброяват се всички документи, които се изискват по чл.4, ал. 2):
1. ...........................................................................
2. ..........................................................................
3. ...........................................................................
4. ...........................................................................
5. ...........................................................................
6. ...........................................................................

Дата:

Подпис:
(печат на фирмата)

Приложение No 2
към чл. 5, ал. 1, т. 2

Изисквания към устройството, обзавеждането и персонала на складовете за търговия на едро, към съхранението и документацията за ВМП

I. Изисквания към устройството и обзавеждането на складовете
1. Складовете за търговия на едро с ВМП се разполагат в сгради и парцели съгласно Наредба No 7 на Министерството на здравеопазването за хигиенните изисквания за здравна защита на селищната среда (обн., ДВ, бр. 46 от 1992 г.; изм. и доп., ДВ, бр. 46 от 1994 г.):
а) складове до 100 м2-в отделни сгради или в първи надземни етажи на жилищни сгради;
б) складове от 100 до 300 м2-в нежилищни сгради;
в) складове от 300 до 600 м2-на 15 м от жилищни и други сгради, подлежащи на здравна защита;
г) складове над 600 м2-на 50 м извън границите на жилищната зона. Забележка. Складовете, разкрити до влизане в сила на тази наредба, се привеждат в съответствие с изискванията по букви "а" до "г" в срок 6 месеца от влизането й в сила.
2. Минималната обща площ за склад за търговия на едро с ВМП е 35 м2 и включва помещения за:
а) приемане на ВМП;
б) експедиция на ВМП. Забележка. При складове до 100 м2 се допуска дейностите по букви "а" и "б" да се извършват в едно помещение. В това помещение не се съхраняват ВМП;
в) съхранение на ВМП-размерът на помещението се обуславя от обема на съхраняваните ВМП и трябва да осигурява достатъчно разстояние между два различни вида и между различните партиди от един и същи вид;
г) помещение (кът) за работа и съхранение на документацията и индивидуални гардеробчета за личните вещи и дрехи на персонала;
д) отделни помещения за: съхранение на отровни и наркотични ВМП от Venena А; съхранение на хигиенно-санитарни, превързочни и козметични средства; съхранение на дезинфекционни, дезинсекционни и дератизационни средства; съхранение на лесно запалими и горими ВМП съгласно изискванията на Наредба No 2 на Министерството на вътрешните работи и Министерството на териториалното развитие и строителството за противопожарните строително-технически норми (обн., ДВ, бр. 58 от 1987 г., изм. и доп., ДВ, бр. 33 от 1994 г.);
е) хладилници и хладилни камери за съхранение на биопрепарати (ваксини, серуми и др.) и лекарствени средства;
ж) санитарен възел с мивка с топла и студена вода, с кът за съхранение на чистачния инвентар.
3. Строителни изисквания:
а) височина на помещенията най-малко 2,5 м;
б) гладки стени на всички помещения и с покритие, което позволява измиването им;
в) подови настилки-лесно почистващи се и водонепропускливи;
г) санитарен възел с фаянсови плочки на височина не по-малко от 2 м;
д) в помещенията се осигурява естествено осветление съгласно БДС 1786-84, като се допуска и комбинирано осветление;
е) водопроводната и канализационната инсталации се проектират съгласно "Норми за проектиране на водопроводни и канализационни инсталации в сгради" (Бюлетин за строителство и архитектура (БСА), бр. 5 и 6 от 1986 г.);
ж) вентилационна система;
з) складовете са осигурени с течаща топла и студена вода, отговаряща на БДС 2823-83 "Вода за пиене";
и) електрозахранването и електрическите уредби се проектират съгласно "Правилник за устройството на електрическите уредби" (ДИ "Техника", 1980 г.; изм. и доп., БСА, бр. 3 от 1982 г.).
4. Помещенията за съхранение на ВМП се оборудват със стелажи или затворени шкафове.
5. Максималната височина на стелажите, които не се обслужват механизирано, е 2,5 м.
6. Всички помещения са защитени от достъп на инсекти и гризачи.

II. Изисквания към персонала на складовете
1. Броят на работещите в склада и длъжностите се определят в зависимост от обема на работата.
2. Персоналът работи с чисто работно облекло и поддържа добра лична хигиена.
3. Персоналът е специално обучен да изпълнява своите задачи, като периодично се провеждат опреснителни курсове.
4. В складовете не се допускат външни лица и извършването на несвойствени дейности.

III. Изисквания към съхранението на ВМП
1. Ветеринарномедицинските препарати в склада се подреждат по азбучен ред на латинската азбука.
2. Опаковките с голям обем се съхраняват върху дървени палета.
3. Създават се условия на съхранение, съответстващи на указанията на производителя.
4. В складовите помещения целогодишно се осигурява температура от 5 до 30 °С. Във всяко помещение има термометър за отчитане на температурата.
5. Ветеринарномедицинските препарати са защитени от пряко слънчево греене.
6. Осигуряват се специални условия за съхранение на:
а) отровни и наркотични лекарствени средства от Venena А, които се съхраняват отделно от другите лекарствени средства в специални за целта складови помещения, по възможност без прозорци, укрепени с желязна врата, желязна ролетка или желязна решетка. За складове с площ до 100 м2 се допуска съхранението им в желязна каса (сейф), закрепена неподвижно. Помещенията или касите се снабдяват със сигнализационно устройство, свързано с полицията. Помещенията и касите се държат винаги под ключ, който се съхранява от лицето, определено със заповед да отговаря за лекарствените средства от Venena А;
б) лесно запалими и горими лекарствени средства-съгласно изискванията на Наредба No 2 на Министерството на вътрешните работи и Министерството на териториалното развитие и строителството за противопожарните строително-технически норми;
в) термолабилни лекарствени препарати и биопрепарати-в достатъчни по обем хладилници или хладилни камери, осигуряващи температури от 2 до 8 °С;
г) ветеринарномедицински препарати, показали несъответствия с изискванията към качеството, с изтекъл срок на годност, с повредени първични и вторични опаковки или при съмнения за евентуално замърсяване, се блокират от продажба и се съхраняват отделно на определено за целта място до решение на въпроса-връщане на производителя (друг търговец на едро) или унищожаване.

IV. Изисквания към документацията в складовете
1. В склада задължително се води и съхранява следната документация:
а) издаденото от ГУ на НВМС разрешение за търговия на едро;
б) нормативни документи, регламентиращи търговията на едро с ВМП и тяхното качество (закони, наредби, заповеди, сертификати за качество, разрешения за внос и износ, разрешения за продажба, справочници за регистрираните лекарствени средства и био-препарати);
в) документи, удостоверяващи въвеждането на склада (овете) в редовна експлоатация;
г) документи, удостоверяващи правоспособността на работещите в склада (овете) и здравословното им състояние;
д) данни за лицата, от които се купуват и на които се продават ВМП: вид и номер на съответното разрешение, име, адрес, телефон, факс;
е) разпорежданията на компетентните органи на НВМС за блокиране и изтегляне от търговската мрежа на некачествени партиди от ВМП и копия от съобщенията на ръководителя на склада до клиентите за блокиране на съответните партиди;
ж) картотека, приходно-разходна книга или компютърна информация за движението на ВМП;
з) списък на лекарствените средства от Venena А и Venena В;
и) документите за всяка отделна партида от ВМП, съхранявани в продължение на една година след изтичане на срока за годност на партидата, сертификати, фактури;
й) книга за санитарното състояние на склада (овете).

Приложение No 3
към чл. 5, ал. 1, т. 3

Изисквания при транспортиране на ветеринарномедицински препарати

1. Ветеринарномедицински препарати се транспортират по начин, който не позволява:
а) увреждане на тяхното качество;
б) замърсяване на други продукти и материали, околната среда и/или самите те да се замърсяват от други вещества;
в) увреждане или счупване на опаковките;
г) подлагането им на недопустими за тях температурни въздействия, влага и светлина, както и контакт с вредители и микроорганизми.
2. Ветеринарномедицински препарати, изискващи определена температура на съхранение, се транспортират в отделни контейнери.
3. Лесно запалимите и горими ВМП се транспортират при стриктно спазване на противопожарните правила.
4. Отровните и наркотичните лекарствени средства не се изпращат по пощата като колетни пратки и не се транспортират като багаж или пратки в обществени превозни средства. Същите се получават на място от упълномощено лице, снабдено със специално пълномощно. Упълномощеното лице придружава отровните и наркотичните вещества и носи отговорност за тях по време на транспотирането им.
5. Съпровождащата товарите документация съдържа вида и партидните номера, разрешителните за продажба на вносните ВМП и номерата на аналитичните протоколи (сертификати) за качество на българските.

Приложение No 4
към чл. 6, ал. 1, т. 1

НАЦИОНАЛНА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА СЛУЖБА

РАЗРЕШИТЕЛНО
No .......
от....... 199...г.

На основание чл. 6, ал. 1 от Наредба No 23 за условията и реда за търговия на едро с ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 97 от 1998 г.)

Р А З Р Е Ш А В А М:

На търговеца ................................................................,
собственост на ....................................................................... (трите имена, адрес) да извършва търговия на едро с лекарствени средства и биопрепарати от следните групи:
1. .......................................
2. .......................................
3. .......................................
4. .......................................
5. .......................................
Търговията да се извършва от складовата база на търговеца, намираща се в.......... ..............................................................................................

Разрешението се издава за срок 5 години.

Генерален директор на НВМС: