Чл. 1. С наредбата се уреждат:
1. условията и редът за съставяне, обработване, съхраняване и предоставяне на информацията от регистъра по чл.36 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК);
2. формите на документацията по даряване, вземане, диагностика, преработване, разпределение, употреба и унищожаване на кръв и кръвни съставки и за съобщаване на сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти.

Чл. 2.
(1) Регистърът се създава от Националния център по хематология и трансфузиология (НЦХТ) и представлява база данни, която включва информация относно:
1. донорите;
2. реципиентите;
3. всяка единица взета кръв и кръвни съставки;
4. дейностите по вземане, диагностика, преработване, етикетиране, документиране, разпределяне, съхраняване и употреба на кръв и кръвни съставки;
5. унищожаването на всяка единица кръв и причините за това.
(2) На вписване подлежат предвидените в наредбата обстоятелства и последвалите промени в тях.

Чл. 3.
(1) Информацията в регистъра се поддържа и съхранява на три нива, както следва:
1. първото ниво - към НЦХТ,
2. второто ниво - към центровете за трансфузионна хематология (ЦТХ);
3. трето ниво - към областните многопрофилни болници за активно лечение с отделения по трансфузионна хематология (ОМБАЛ с ОТХ).

Чл. 4.
(1) Първо ниво на регистъра включва информацията по чл.2 за цялата страна.
(2) Второ ниво на регистъра включва информацията по чл.2 за района, обслужван от центъра.
(3) Трето ниво на регистъра включва информация по чл.2 за областта, на територията на която е ОМБАЛ с ОТХ.

Чл. 5. Информацията в регистъра се поддържа на електронен и хартиен носител.

Глава втора
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА СЪСТАВЯНЕ, ОБРАБОТВАНЕ И СЪХРАНЯВАНЕ НА ИНФОР- МАЦИЯТА ОТ РЕГИСТЪРА

Чл. 6.
(1) Информацията по чл.2, ал. 1, т. 1 се предоставя по образец - приложение № 1, и включва данни за:
1. наименование на лечебното заведение по чл.15 ЗККК;
2. лични данни на донора (име, презиме, фамилия, ЕГН, домашен адрес, телефон);
3. данни от клиничния преглед и лабораторните изследвания;
4. причини и срок на отхвърляне;
5. кръвна група, разширена кръвна група (ако има определена такава);
6. данни за кръводаряването (идентификационен номер на единицата, количество, усложнения);
7. резултати от направените изследвания на единицата кръв.
(2) Информацията по чл.2, ал. 1, т. 2 се предоставя по образец - приложение № 2, и включва данни за:
1. наименование на лечебното заведение, където е извършено преливането на кръв и кръвни съставки (название, адрес, клиника/ отделение, стая/легло);
2. лични данни на реципиента (име, презиме, фамилия, ЕГН, № на история на заболяването, диагноза);
3. изследвания на реципиента, определящи необходимостта от преливане на кръв и кръвни съставки;
4. данни за прелятата кръв и/или кръвна съставка (вид и количество, идентификационен номер на единицата, кръвна група, срок на годност, номер на фиш за съвместимост);
5. данни за кръвопреливането (дата на преливането, наличие и вид на следкръвопреливна реакция, ако има такава, изход).
(3) Информацията по чл.2, ал. 1, т. 3 се предоставя по образец - приложение № 1, и включва данни за:
1. уникалния идентификационен номер на всяка единица взета кръв;
2. резултатите от диагностиката на всяка единица дарена кръв;
3. резултатите от преработката на всяка единица взета кръв.
(4) Информацията за дейностите по чл.2, ал. 1, т. 4 и 5 се предоставя по образец - приложение № 3, и включва данни за:
1. общ брой донори по видове и възраст;
2. количество взета кръв;
3. количество преработена кръв;
4. количество получени кръвни съставки;
5. обобщени резултати от диагностиката на всяка единица взета кръв;
6. количество изтеглени от употреба и унищожени кръв и кръвни съставки по причини;
7. количество прелята кръв и кръвни съставки в лечебните заведения и диспансерите с легла;
8. брой на настъпилите реакции и усложнения при кръвопреливане;
9. наличност на безвъзмездно предоставени от МЗ медицински изделия за вземане и диагностика на кръв и кръвни съставки.

Чл. 7.
(1) В регистъра на първо ниво се включва, поддържа и съхранява информацията, предоставена по реда на ал. 2 и 3, и информацията по чл.2, ал.1, т. 1, 3, 4 и 5, получена в резултат на дейността на НЦХТ по ЗККК.
(2) Информацията за включване в регистъра на първо ниво се предоставя от ЦТХ на НЦХТ, както следва:
1. информацията по чл.2, ал. 1, т. 1, 2 и 3 - веднъж седмично;
2. информацията по чл.2, ал. 1, т. 4 и т. 5 - веднъж месечно, до 10-о число на месеца, следващ този на извършване на дейностите.
(3) Информацията по ал. 2 съдържа обобщените данни за района, обслужван от центъра.

Чл. 8.
(1) В регистъра на второ ниво се включва, поддържа и съхранява информацията, предоставена по реда на ал. 2 и 3, и информацията по чл.2, т. 1, 3, 4 и 5, получена в резултат на дейността на съответния ЦТХ по ЗККК.
(2) Информацията за включване в регистъра на второ ниво се предоставя от ОМБАЛ с ОТХ на ЦТХ, в чийто район на обслужване попада ОМБАЛ с ОТХ, както следва:
1. информацията по чл.2, ал. 1, т.1, 2 и 3 се предоставя по график, установен между ръководителя на ОМБАЛ и директора на ЦТХ, не по рядко от два пъти седмично за информацията по приложение № 1 и не по-рядко от веднъж седмично за информацията по приложение № 2;
2. информацията по чл.2, ал. 1, т. 4 и т. 5 се предоставя веднъж месечно, до 5-о число на месеца, следващ този на извършването на дейностите.
(3) Информацията по ал.2 съдържа обобщените данни, постъпили от лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите с легла на територията на съответната област.

Чл. 9.
(1) В регистъра на трето ниво се включва, поддържа и съхранява информацията, предоставена по реда на ал. 2, 3 и 4, и информацията по чл.2, получена в резултат на дейността на ОМБАЛ с ОТХ по ЗККК.
(2) Информацията за включване в регистъра на трето ниво се предоставя от лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите с легла на територията на ОМБАЛ с ОТХ.
(3) Информацията по чл.2, ал. 1, т. 2 се предоставя по график, установен между ръководителя на ОМБАЛ и ръководителя на лечебното заведение, извършило преливане на кръвни съставки, но не по-рядко от веднъж седмично.
(4) Информацията по чл.2, ал. 1, т. 4 и 5 се предоставя веднъж месечно, до първо число на месеца, следващ този на извършването на дейностите.

Чл. 10.
(1) Лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите със стационар, които попадат в района на обслужване на НЦХТ, предоставят на центъра данните по чл.2 за включване в първо ниво на регистъра.
(2) Лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите със стационар, намиращи се на територията на област, в която има ЦТХ, предоставят данните по чл.2 на ЦТХ за включване във второ ниво на регистъра.
(3) Информацията по ал. 1 и 2 съдържа данните, получени в резултат на дейността, която съответното лечебно заведение има право да извършва по ЗККК.

Чл. 11. Информацията по чл.10 се предоставя:
1. на НЦХТ - в сроковете по чл.7, ал. 2;
2. на ЦТХ - в сроковете по чл.8, ал. 2, като за информацията по чл.8, ал. 2, т. 1 графикът се установява между ръководителя на съответното лечебно заведение и директра на ЦТХ.

Глава трета
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ОТ РЕГИСТЪРА

Чл. 12. Право да включват информация в регистъра на определено ниво и да предоставят информация за включване на регистъра на по-горно ниво имат длъжностни лица, определени със заповед на ръководителя на съответното лечебно заведение.

Чл. 13.
(1) Достъп до информацията по чл.2 в регистъра на първо и второ ниво имат:
1. длъжностни лица от Министерството на здравеопазването, определени със заповед на министъра;
2. директорите на ЦТХ;
3. длъжностни лица от ЦТХ, определени със заповед на директорите;
4. донор или неговия законен представител или попечител за информацията, свързана с неговото здравословно състояние;
5. реципиент или неговия законен представител или попечител за информацията, свързана с неговото здравословно състояние.
(2) Право да включват информация в регистъра на тези нива имат лицата по ал. 1, т. 3.
(3) Достъп до информацията по чл.2 в регистъра на трето ниво имат:
1. длъжностни лица от Министерството на здравеопазването, определени със заповед на министъра;
2. директорите на центровете за трансфузионна хематология;
3. длъжностни лица от центровете за трансфузионна хематология, определени със заповед на директорите;
4. ръководителите на МБАЛ с ОТХ и началниците на ОТХ;
5. лекар и/или служител, определен със заповед на лицата по т. 4, за информацията, съхранявана от ОМБАЛ;
6. донор или неговият законен представител или попечител за информацията, свързана с неговото здравословно състояние;
7. реципиент или неговият законен представител или попечител за информацията, свързана с неговото здравословно състояние.
(4) Право да включват информация в регистъра на тези нива имат лицата по ал. 3, т. 4 и 5.

Чл. 14.
(1) Информацията, включена в регистъра на всяко ниво, е служебна тайна.
(2) Лицата по чл.12 и 13 подписват декларация да пазят в тайна обстоятелствата по чл.36, ал. 1 ЗККК, които са им станали известни по служба.
(3) Декларацията се подписва съгласно образец (приложение № 4).
(4) В случаите по чл.12, чл.13, ал. 1, т. 1 и 3, и ал. 3, т. 1, 3 и 5 декларацията се подписва едновременно с връчването на заповедта.
(5) В случаите по чл.13, ал. 1, т. 2 и ал. 3, т. 2 и 4 декларацията се подписва едновременно със заемането на съответната длъжност.

Глава четвърта
ФОРМИ НА ДОКУМЕНТАЦИЯТА

Чл. 15.
(1) Определят се форми на документацията по даряване и вземане на кръв и кръвни съставки съгласно приложения № 5, 6, 7, 8 и 9.
(2) Определят се форми на документацията по диагностика на взетата кръв съгласно приложения № 10 и 11.
(3) Определя се форма на документацията по преработване на взетата кръв съгласно приложение № 12.
(4) Определят се форми на документация за разпределяне на преработената кръв и кръвни съставки съгласно приложения № 13, 14 и 15.
(5) Определят се форми на документация по употреба на кръв и кръвни съставки съгласно приложения № 16 и 17.
(6) Определят се форми на документацията за съобщаване на сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти съгласно приложения № 18 и 19.
(7) Определя се форма на документацията за изтегляне от употреба, предоставяне за учебни или научно-медицински нужди и унищожаване на кръв и кръвни съставки съгласно приложение № 20.

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

§ 1. Лицата по чл.12, чл.13, ал. 1, т. 1 и 3, ал. 3, т. 1, 3 и 5 се определят в 7-дневен срок от влизане в сила на наредбата.

§ 2. Лицата, които към датата на влизане в сила на наредбата заемат длъжностите по чл.13, ал. 1, т. 2 и ал. 3, т. 2 и 4, подписват декларация в седемдневен срок от влизане в сила на наредбата.

§ 3. Наредбата се издава на основание чл.37 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.

§ 4. Наредбата влиза в сила от датата на обнародването й в "Държавен вестник".