Чл. 1.
(1) Тази наредба определя условията и реда за:
1. употреба на ветеринарномедицински продукти (ВМП), които съдържат субстанции с хормонално действие или бета-агонисти/ b2-адреномиметици;
2. пускане на пазара и внасяне на животни, третирани с ВМП по т. 1, или суровини и/или храни, добити от такива животни.
(2) Наредбата определя мерките за контрол върху дейностите по ал. 1.

Раздел II
Употреба на ВМП, които съдържат субстанции с хормонално действие и бета-агонисти

Чл. 2. Субстанции с хормонално действие или бета-агонисти не се употребяват директно, а само под формата на лицензиран за употреба ВМП съгласно чл.276 и чл.277 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД).

Чл. 3.
(1) Ветеринарномедицинският продукт по чл. 2 се употребява, когато:
1. е произведен при спазване на изискванията по чл чл.343, ал. 1 и 2 и чл.354 ЗВД;
2. са спазени условията и редът за употребата му съгласно тази наредба;
3. хормоналната субстанция или бета-агонист не фигурира в приложение № IV към издадена наредба по чл.63 ЗВД.
(2) Производство на ВМП, в чийто състав са включени субстанциите: с тиреостатично действие; стилбени, стилбенови производни, техни соли и естери (списък А), се допуска, когато продуктът е предназначен за изнасяне в държави, където употребата им не се забранява във връзка с чл.326, т. 2 ЗВД.
(3) В случаите по ал. 2 и когато се произвеждат ВМП, които съдържат субстанции с хормонално действие или бета-агонист, лицата, които извършват дейности, свързани с доставката, влагането и продажбата им, вписват в специален дневник всички данни за движението им по видове и количества в хронологичен ред, така че да е възможно пълното им проследяване.
(4) Дневникът по ал. 3 се съхранява 3 години от датата на последното вписване и се предоставя на органите на Националната ветеринарномедицинскас лужба (НВМС) при поискване.

Чл. 4. Ветеринарномедицински продукт по чл. 2, който съдържа хормонална субстанция или бета-агонист, може да се употребява с терапевтична, зоотехническа или експериментална цел, когато са спазени изискванията по чл. 5 - 14.

Чл. 5. Животните се третират с ВМП, който съдържа хормонална субстанция или бета-агонист, от ветеринарния лекар, регистриран по реда на чл.25, ал. 2 ЗВД.

Чл. 6.
(1) Ветеринарномедицинските продукти по чл. 4 се прилагат при животни след издаване на рецепта от ветеринарния лекар по чл. 5.
(2) Рецептата по ал. 1 се изготвя в три еднообразни екземпляра - по един за собственика на животновъдния обект или негов представител, за регионалната ветеринарномедицинска служба (РВМС) и за ветеринарния лекар, който я е издал.
(3) Рецептата по ал. 1 не се изпълнява повторно.
(4) При изпълнението на рецептата ветеринарният лекар по ал. 2 или изпълнителят й, когато се закупува ВМП по чл. 4, вписва в екземпляра на собственика или негов представител: "Изпълнена!", и удостоверява това с дата, име и подпис.

Чл. 7.
(1) Животните се третират с ВМП, който съдържа хормонална субстанция или бета-агонист:
1. когато са идентифицирани (ако това се изисква от ЗВД);
2. след като ветеринарният лекар по чл. 7 извърши преглед при доказана терапевтична необходимост;
3. според вида, категорията, възрастта и предназначението им и при строго спазване на указанията, посочени от производителя на ВМП върху първичната и външната опаковка и в листовката на продукта;
(2) При продуктивни животни ВМП по чл. 4 се прилагат с терапевтична цел задължително инжективно.
(3) Ветеринарномедицинските продукти, които съдържат бета-агонисти, се прилагат само при едри преживни, еквиди или животни-компаньони с терапевтична цел - за разширяване на родилния път по време на раждане (токолиза).

Чл. 8.
(1) При третиране на животните по чл. 7 ветеринарният лекар по чл. 5:
1. вписва в дневника на животновъдния обект, където се отглеждат животните, следните данни:
а) идентификационен номер на третираното животно;
б) цел на третирането и приложена доза;
в) наименование, срок на годност и партиден номер на ВМП;
г) карентен срок на ВМП и дата на изтичането му;
д) дата на извършване на третирането;
2. вписва в амбулаторния дневник по чл.37, ал.1, т. 5 ЗВД освен данните по ал. 1 и регистрационния номер на животновъдния обект.
(2) В случай че ветеринарният лекар е третирал животни с повече от един ВМП, който съдържа хормонална субстанция или бета-агонист, посочва в рецептата, която издава, най-дългия карентен срок, определен за някой от приложените ВМП.
(3) Амбулаторният дневник по ал. 1, т. 2 се съхранява 5 години считано от момента на последното вписване и се предоставя на органите на НВМС при поискване.

Чл. 9. Ветеринарномедицинските продукти, които съдържат алилтремболон или бета-агонисти, при животни-компаньони и еквиди се прилагат през устата според указанията на производителя на ВМП.

Чл. 10.
(1) Ветеринарномедицинските продукти, които съдържат прогестерон или тестостерон, както и техни производни (които бързо се хидролизират сред резорбцията им от мястото на прилагане), при продуктивни животни се прилагат само от ветеринарен лекар инжективно или чрез вагинална спирала с цел лечение на овариална дисфункция.
(2) Лечение на продуктивни животни по ал. 1 чрез имплантант не се извършва.

Чл. 11. Ветеринарномедицинският продукт, който съдържа 17β-естрадиол или негови естери, се употребява при едри преживни с терапевтична цел в случай на мацерация или мумификация на плода или при пиометра.

Чл. 12.
(1) Продуктивни животни може да се третират с ВМП, който съдържа субстанции с естрогенно действие (различни от 17β-естрадиол, негови естери), андрогенно действие или гестагенно действие със зоотехническа цел за синхронизиране на еструса, както и за подготовка на донори и реципиенти за имплантиране на ембриони.
(2) Инверсия на пола при млади риби до тримесечната им възраст се извършва чрез прилагане на ВМП, който съдържа андрогенна субстанция.
(3) Риби над тримесечна възраст не се третират за инверсия на пола.
(4) В случаите по ал. 1, т. 1 не се употребява 17β-естрадиол или негови естери.

Чл. 13. Предизвикване на еструс при крави, кобили, овце и кози със 17β-естрадиол или негови естери се допуска не по-късно от 14 октомври 2006 г.

Чл. 14.
(1) Субстанции с тиреостатично действие, стилбени, стилбенови производни, техни соли или естери не се влагат във ВМП, пускат на пазара или употребяват при нито един животински вид независимо от целта на прилагането им.
(2) Влагането на тиреостатици се допуска по изключение за терапевтични, зоотехнически или експериментални цели под контрола на ветеринарен лекар.

Чл. 15. При продуктивни животни не се употребява хормонален ВМП, когато:
1. е с удължено (депо-) действие;
2. в утвърдената при лицензирането му първична и външната опаковка и листовката на продукта не е показан за съответния вид животно или заболяване;
3. липсва аналитичен метод за доказване на остатъци от ВМП в суровини и/или храни от животински произход в концентрации над максимално допустимите стойности, посочени в наредбата за установяване на максимално допустимите стойности на остатъци от ВМП в суровини и храни от животински произход по чл.63 ЗВД;
4. карентният му срок е над 15 дни.

Чл. 16. Не се пуска на пазара или употребява ВМП, който съдържа бета-агонист с карентен срок над 28 дни.

Чл. 17. При продуктивни животни се употребява ВМП, който съдържа 17β-естрадиол, негови естери и бета-агонисти, при строго спазване на изискванията по чл. 5 - 16.

Чл. 18. Ветеринарномедицинският продукт, който съдържа субстанция с хормонално действие или бета-агонист, не се употребява при продуктивни животни с цел стимулиране на работоспособността, растежа или продуктивността независимо от начина на прилагане.

Чл. 19. Не се лекуват или третират със зоотехническа цел продуктивни животни, включително и животни за разплод в края на репродуктивния период от живота им, или животни за угояване по време на угоителния период с ВМП, който съдържа бета-агонист или хормонална субстанция.

Чл. 20. Собственик на животновъден обект, където се отглеждат продуктивни животни, или негов представител, няма право:
1. да държи на разположение в обекта ВМП, който съдържа бета-агонист или 17β-естрадиол, както и негови естери;
2. да разполага със субстанции или ВМП, които съдържат субстанциите по чл. 3, ал. 2;
3. да третира животните със субстанции или ВМП, които съдържат субстанциите по т. 1 и 2;
4. да извършва нерегламентирано третиране на животни със субстанции или ВМП, които съдържат субстанции с хормонално действие или бета-агонисти.

Чл. 21. Собственикът на животновъден обект, където се отглеждат продуктивни животни, или негов представител спазва предписания от ветеринарния лекар карентен срок по чл. 8 при пускане на пазара на суровини и/или храни, предназначени за консумация от хора.

Раздел III
Пускане на пазара и внасяне на животни, третирани с ВМП, които съдържат субстанции с хормонално действие или бета-агонисти, или на суровини и/или храни, добити от такива животни

Чл. 22.
(1) Живи продуктивни животни, риби или други водни животни, третирани със ВМП, които съдържат хормонални субстанции или бета-агонисти, се пускат на пазара, ако са спазени изискванията на раздел II и не са предназначени за добив на месо или други суровини и/или храни за консумация от хора.
(2) Добивът и преработката на месо или други суровини и/или храни от животните по ал. 1 се извършват, след като е изтекъл карентният срок на приложения ВМП.
(3) Животните, закупени с цел отглеждане или добив на суровини и/или храни за човешка консумация, се придвижват с ветеринарномедицински документ, издаден от ветеринарния лекар по чл. 5, който съдържа данните по чл. 8, ал. 1, т. 2.
(4) Документът по ал. 3 удостоверява, че карентният срок на приложен ВМП е изтекъл преди датата на клане на животните.

Чл. 23.
(1) Търговия, представяне за изложба, състезание или участие в циркови програми на всички видове и категории еквиди, които са третирани с ВМП по чл. 3, може да се извършват преди изтичане на карентния им срок.
(2) Животните по ал. 1 се съпровождат с ветеринарен документ, в който се вписват датата на последното третиране, наименованието на приложения ВМП и активната/ите субстанция/и, които той съдържа.
(3) Данните по ал. 2 се вписват в здравния ветеринарномедицински паспорт, придружаващ животните.

Чл. 24. (В сила от 01.01.2007 г.)
(1) При внасяне на продуктивни животни, суровини и/или храни от животински произход от трети страни, чието законодателство позволява употребата на субстанции по чл. 3, ал. 2, пратките се съпровождат с ветеринарномедицински документ, който съдържа декларация, че животните не са третирани с продукт, който съдържа субстанция с тиреостатично действие, стилбени, стилбенови производни или техни соли и естери или 17β-естрадиол или негови естери, а суровините и/или храните не са добити от такива животни.
(2) При внасяне на продуктивни животни, които са предназначени за разплод или са разплодни животни в края на репродуктивния период от живота им, както и при внасяне на месо от такива животни от трети страни, чието законодателство позволява употребата на субстанциите по ал. 1, ветеринарните власти на страната по произход декларират чрез ветеринарномедицински документ, че са спазени изискванията на тази наредба и на наредбата по чл. 62 ЗВД.

Раздел IV
Контрол върху употребата на ВМП, които съдържат субстанции с хормонално действие или бета-агонисти

Чл. 25.
(1) Когато регистрираният по реда на чл.25, ал. 2 ЗВД ветеринарен лекар има съмнение или получи сигнал, че собственик на животновъден обект или негов представител притежава субстанциите по чл. 3, ал. 2, 17β-естрадиол и негови естери или бета-агонист, или продуктивни животни в животновъден обект са третирани нерегламентирано с ВМП, той незабавно уведомява за това директора на РВМС.
(2) В случаите по ал. 1 директорът на РВМС със заповед определя ветеринарен лекар/и, който да извърши проверка на животновъдния обект, където се отглеждат животните по ал. 1.

Чл. 26. Когато при проверка от компетентния орган на съответната държава - членка на ЕС, по произход на животни, суровини и/или храни от животински произход, предназначени за консумация от хора, се установи несъответствие с изискванията на тази наредба, взаимоотношенията между заинтересованите държави членки се уреждат в съответствие с изискванията на Наредба № 26 от 2005 г. за сътрудничество между Националната ветеринарномедицинска служба, ветеринарните служби на държавите - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия при прилагане на ветеринарното законодателство (ДВ, бр. 6 от 2006 г.).

Чл. 27. Ветеринарният лекар по чл. 25, ал. 2 предприема следните мерки:
1. незабавно поставя под възбрана животновъдния обект, където се отглеждат съмнително засегнатите животни;
2. маркира с маркерен спрей всички животни в обекта по т. 1;
3. взема проба от животните, водата за пиене на животните, фуража или екскременти на животните и я предава за лабораторно изследване;
4. проучва произхода на приложения ВМП по чл. 3 или чл. 15;
5. извършва проверка за:
а) наличие в обекта на субстанции или ВМП, които съдържат субстанциите по чл. 3;
б) наличие в обекта на забранени субстанции съгласно чл. 14;
в) третиране на животните при условията по чл. 16 - 20;
г) имплантанти или следи от тях при животни;
д) записано в дневниците по чл. 8, ал. 1, т. 1 и 2 третиране на продуктивни животни с ВМП, който съдържа хормонална субстанция или бета-агонист, чиято употреба е допустима с терапевтична или зоотехническа цел;
6. спазване на карентния срок на ВМП, чиято употреба е допустима с терапевтична или зоотехническа цел;

Чл. 28.
(1) Когато определеният да извършва предкланичен преглед на животни ветеринарен лекар има съмнение или получи сигнал, че продуктивни животни, постъпили в кланицата, са третирани с ВМП в нарушение на изискванията на раздел II, незабавно уведомява за това директора на РВМС.
(2) В случаите по ал. 1 директорът на РВМС със заповед определя ветеринарен лекар/и, който да извърши проверка на животновъдния обект, от който произхождат животните.
(3) Ветеринарният лекар по ал. 1 предприема мерките по чл. 27 и взема проба от телесни течности или екскременти на животните или проби от органи или тъкани от тях.

Чл. 29. Пробите по чл. 27, т. 3 и чл. 28, ал. 3 се изпращат в референтна лаборатория, определена да извършва изследване на проби, взети във връзка с национална мониторингова програма или с официалния контрол върху остатъци и замърсители съгласно наредба по чл. 62, ал. 2 ЗВД.

Чл. 30. До излизане на резултатите от лабораторните изследвания по чл. 28 животните, суровините и/или продуктите, добити от тях, не се пускат на пазара.

Чл. 31.
(1) Когато лабораторните изследвания покажат, че животни са третирани нерегламентирано в нарушение на изискванията по раздел II, ветеринарният лекар по чл. 25, ал. 2 и чл. 28, ал. 2, изготвя доклад до директора на съответната РВМС, в който посочва направените констатации и взетите мерки.
(2) Директорът на РВМС със заповед разпорежда предприемане на допълнителни мерки в съответствие с констатираните нарушения.
(3) Мерките по ал. 1 се предприемат в зависимост от вида на субстанцията, която се съдържа в употребения ВМП, и в съответствие с разпоредбите на наредбата по чл. 29.

Чл. 32.
(1) Когато ветеринарният лекар по чл. 25, ал. 2 и чл. 28, ал. 2 установи в животновъден обект субстанции по чл. 14 и 20, писмено уведомява за това директора на РВМС.
(2) Директорът на РВМС със заповед разпорежда унищожаването на субстанциите по ал. 1 по начин, който не крие опасност за замърсяване на околната среда.
(3) Унищожаването по ал. 2 се извършва за сметка на собственика на обекта, където са намерени субстанциите по ал. 1.
(4) Заповедта по по ал. 2 не подлежи на обжалване.

Допълнителна разпоредба

§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. "Бета-агонисти" са субстанции с b2-адреномиметично действие, които възбуждат пряко b2-аденорецепторите, при което предизвикват отпускане (релаксация) на миометриума на бременната матка.
2. "Еквиди" са еднокопитни домашни и диви животни от рода "Еквиде", включително зебри, магарета и кръстоски между коне и магарета.
3. "Еструс" е разгоненост (стремеж към съвкупяване при животните) - състояние на полова възбуда, която настъпва периодично при женски млекопитаещи животни.
4. "Депо-действие" е удължено действие на ветеринарномедицински продукти (ВМП).
5. "Идентификация на животните" е система на маркиране с индивидуални ушни марки, тавриране, паспортизация и систематизиране на тези данни в единна информационна система.
6. "Имплантант" е поставена подкожно твърда лекарствена форма, в която е включена субстанция с тиреостатично или хормонално действие или бета-агонист, с цел постепенното й освобождаване в организма на животните, чрез което се постига стимулиране на работоспособността, продуктивността или растежа им.
7. "Карентен срок" е интервалът от време между последното прилагане на ВМП върху животни при нормални условия на употреба и клането им или получаването на хранителни продукти от тях, който гарантира, че в животинските продукти не се съдържат остатъчни субстанции от ВМП в количества, надвишаващи максимално допустимите стойности.
8. "Нерегламентирано третиране на продуктивни животни" e третиране на животни със забранени за употреба субстанции или с ВМП, които съдържат субстанции, чиято употреба е разрешена при продуктивни животни при спазване на специфични изисквания за употребата им.
9. "Продуктивни животни" са домашни животни от видовете: едри преживни, свине, овце и кози, домашни еднокопитни, птици и зайци, включително и диви животни от тези видове, които се отглеждат във ферма.
10. "Токолиза" е отпускане (релаксация) на миометриума на бременната матка чрез пряко възбуждане на b2-адренорецепторите.
11. "Тиреостатик" е естествена или синтетична субстанция, която потиска инкреторната функция на щитовидната жлеза или действа конкурентно на хормоните, които тя инкретира, като по този начин оказва стимулиращо действие - подобрява работоспособността, продуктивността или растежа на животни.
12. "Третиране със зоотехническа цел" е прилагане при продуктивни животни на лицензиран ВМП, който съдържа хормонална субстанция или продукт, с цел синхронизиране на еструса или за подготвяне на донорите и реципиентите за имплантиране на ембриони, а при водни животни - прилагане на андрогени при група риби с цел инверсия на пола, с рецепта от ветеринарен лекар и под негова отговорност.
13. "Третиране с терапевтична цел" е прилагане при продуктивни животни на лицензирани за употреба ВМП, които съдържат:
а) субстанции с хормонално действие за лечение на патологични състояния на размножителната система, включително и прекратяване на нежелана бременност;
б) бета-агонисти при необходимост от предизвикване на токолиза при крави, биволици или еквиди по време на раждане;
в) за лечение на респираторни болести при еквиди, които не се отглеждат за добив на месо.
14. "Хормонална субстанция" е субстанция с пряко и/или непряко естрогенно, андрогенно или гестагенно действие.

Заключителни разпоредби

§ 2. Тази наредба се издава на основание чл.400, ал. 3 от Закона за ветеринарномедицинската дейност и отменя Наредба № 13 от 2001 г. за контрол върху субстанции с тиреостатично, хормонално действие и бета-агонисти ( ДВ, бр. 53 от 2001 г.).

§ 3. Наредбата влиза в сила от 1 май 2006 г. с изключение на чл. 24, който влиза в сила от 1 януари 2007 г.

§ 4. Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на НВМС.