Раздел I
Общи положения

Чл. 1. С тази наредба се урежда редът за заплащане на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване със средства от републиканския бюджет.
 
Чл. 2.
(1) По реда на тази наредба се заплащат лекарствата, предназначени за лечението на:
1. злокачествени заболявания;
2. състояния след трансплантация на тъкани и органи;
3. инфекциозни заболявания;
4. редки заболявания;
5. болни с бъбречна недостатъчност на диализно лечение;
6. (нова, ДВ, бр. 89 от 2008 г.) психични и поведенчески разстройства, дължащи се на употреба на опиоиди.
(2) (Изм., ДВ, бр. 96 от 2008 г.) Заболяванията и лекарствата, които се предписват за тяхното лечение по реда на тази наредба, както и лечебните заведения и аптеките, които ги отпускат, са посочени в приложение № 1 и приложение № 1а
 
Чл. 2а. (Нов, ДВ, бр. 89 от 2008 г.)
(1) За лечението на заболявания по чл. 2, ал. 1, т. 6 се осигурява methadone hydrochloride от Министерството на здравеопазването със средства от републиканския бюджет и се предоставя на лечебни заведения, получили разрешение за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми по реда на Наредба № 24 от 2000 г. за условията и реда за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми за намаляване на здравните щети за лица, зависими от наркотични вещества (обн., ДВ, бр. 91 от 2000 г.; изм., бр. 70 от 2007 г.).
(2) Лекарственият продукт по ал. 1 се предписва и отпуска по реда на Наредба № 24 от 2000 г. за условията и реда за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми за намаляване на здравните щети за лица, зависими от наркотични вещества (обн., ДВ, бр. 91 от 2000 г.; изм., бр. 70 от 2007 г.).
 
Чл. 3. Необходимите за лечение и диагностика радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори се осигуряват съгласно приложение № 2.
 
Чл. 4.
(1) Лечението на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 5 се субсидира от Министерството на здравеопазването.
(2) За лечението на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 5 се осигуряват медицински изделия и апаратура.
(3) Медицинските изделия и апаратурата по ал. 1 се предоставят на лечебни заведения, сключили договор с Министерството на здравеопазването, по ред, определен със заповед на министъра на здравеопазването
   
Чл. 5. Заплащат се лекарствата по приложение № 1, които отговарят на следните критерии:
1. лекарственият продукт, съдържащото(ите) се в него лекарствено(и) вещество(а) и лекарствената форма, в която се предлага, са включени в част "А" и част "Б" на позитивния лекарствен списък - приложение към член единствен от Наредбата за определяне на позитивен лекарствен списък, приета с Постановление № 304 на Министерския съвет от 2003 г. (обн., ДВ, бр. 113 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 18 от 2004 г.);
2. (изм., ДВ, бр. 89 от 2008 г.) международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт, е включено в лекарствената листа, покривана от обществените фондове на поне три от следните държави: Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания;
3. налице е съответствие между показанията за прилагане на лекарствения продукт, включени в разрешението за употреба, и списъка на заболяванията, посочен в приложение № 1.
 
Чл. 5а. (Нов, ДВ, бр. 96 от 2008 г.) Заплащат се лекарствата по приложение № 1а, които отговарят на следните критерии:
1. лекарственият продукт, съдържащото(ите) се в него лекарствено(и) вещество(а) и лекарствената форма, в която се предлага, са включени в част "А" и част "Б" на позитивния лекарствен списък - приложение към член единствен от Наредбата за определяне на позитивен лекарствен списък, приета с Постановление № 304 на Министерския съвет от 2003 г. (обн., ДВ, бр. 113 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 18 от 2004 г.);
2. налице е съответствие между показанията за прилагане на лекарствения продукт, включени в разрешението за употреба, и списъка на заболяванията, посочен в приложение № 1а.

Чл. 6.
(1) Лекарствените продукти, предназначени и отпускани за лечение на заболявания по реда на тази наредба, не могат да бъдат използвани в клинично изпитване на лекарства.
(2) Лекарствените продукти, предназначени и отпускани за лечение на заболявания по реда на тази наредба, не могат да бъдат използвани за лечение на заболявания, заплащани от Националната здравноосигурителна каса.
   
Чл. 7.
(1) (Изм., ДВ, бр. 89 от 2008 г.) Максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от републиканския бюджет, се определя в левове, като се взема по-ниската стойност между стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма от предходното договаряне и най-ниската цена за същия лекарствен продукт, заплащан от обществените фондове на страните, посочени в чл. 5, т. 2.
(2) (Нова, ДВ, бр. 31 от 2008 г. - в сила от 21.03.2008 г., изм., ДВ, бр. 89 от 2008 г.) За лекарствените продукти, посочени в приложение № 1, част "А", т. 5, максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от републиканския бюджет, се определя в левове, като се взема най-ниската цена за същия лекарствен продукт, заплащан от обществените фондове на страните, посочени в чл. 5, т. 2.
(3) (Предишна ал. 2, ДВ, бр. 31 от 2008 г. - в сила от 21.03.2008 г.) Максималната стойност, която се заплаща от републиканския бюджет, може да се определи и за химико-терапевтична подгрупа по следния начин:
1. (изм., ДВ, бр. 89 от 2008 г.) взема се най-ниската стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена по реда на ал. 1;
2. за всяко международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма се изчислява стойност на дефинирана дневна доза по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата, като установената дефинирана дневна доза се умножава по съответната стойност по т. 1;
3. определя се най-ниската стойност по т. 2, която се приема за максимална стойност на химико-терапевтичната подгрупа.
(4) (Предишна ал. 3, ДВ, бр. 31 от 2008 г. - в сила от 21.03.2008 г.) В случаите по ал. 2, в които в анатомотерапевтичната класификация на лекарствата не е посочена установена дефинирана дневна доза, се използва препоръчителната доза, посочена в кратката характеристика на лекарствения продукт.
(5) (Нова, ДВ, бр. 96 от 2008 г.) За определяне на максималната стойност, която се заплаща от републиканския бюджет за лекарствените продукти, посочени в приложение № 1а, се прилагат ал. 1 и 3.
 
Чл. 8.
(1) (Доп., ДВ, бр. 96 от 2008 г.) За закупуването на лекарствата, предназначени за лечение на заболяванията по приложение № 1 и приложение № 1а, се изготвя спецификация, която съдържа:
1. код по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата;
2. международни непатентни наименования на лекарствата;
3. количество лекарствено вещество и лекарствена форма;
4. максималната стойност по чл. 7;
5. код на заболяванията по Международната класификация на болестите.
(2) При изчисляване на стойностите по чл. 7 се използва курс по фиксинга на Българската народна банка за съответната валута към датата на утвърждаване на спецификацията по ал. 1.
 
Чл. 8а. (Нов, ДВ, бр. 89 от 2008 г.) За закупуването на methadone hydrochloride се изготвя спецификация, която съдържа:
1. код по анатомотерапевтична класификация на лекарствата;
2. международни непатентни наименования на лекарствата;
3. количество лекарствено вещество и лекарствена форма;
4. максимална стойност по чл. 7;
5. код на заболяванията по Международната класификация на болестите.
 
Чл. 9. За закупуването на радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори по чл. 3 се изготвя спецификация, която съдържа:
1. вид;
2. количество.
 
Чл. 10. За закупуването на медицински изделия и апаратура по чл. 4 се изготвя спецификация, която съдържа:
1. група, в която се включват медицинските изделия съобразно предназначението им;
2. вид на медицинските изделия в рамките на една група, определен съобразно приложението им;
3. подвид на медицинските изделия в рамките на един вид, определен съобразно специфичните им характеристики;
4. количество.
 
Чл. 11. (Доп., ДВ, бр. 89 от 2008 г.) Спецификациите по чл. 8, 8а, 9 и 10 се изготвят от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването, в която задължително се включват лица с медицинско и икономическо образование. За своята работа комисията изготвя протокол.
 
Чл. 12. Лекарствата, медицинските изделия и апаратурата по тази наредба се осигуряват въз основа на договори, сключени по реда на Закона за обществените поръчки.

Чл. 13. (Доп., ДВ, бр. 96 от 2008 г.) Лекарствените продукти, необходими за лечението на заболяванията по тази наредба, се предписват от лекари, които притежават специалност по профила на заболяването, работещи в лечебните заведения, посочени в приложение № 1 и приложение № 1а.
 
Чл. 14.
(1) (Доп., ДВ, бр. 96 от 2008 г.) Лекарят по профила на заболяването, работещ в съответното лечебно заведение от приложение № 1 и приложение № 1а, регистрира пациента чрез вписване в медицинската документация:
1. за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия - в личната амбулаторна карта (ЛАК бланка на МЗ № 110);
2. за онкологично болни (пациенти със злокачествени заболявания) на дневен стационар - в онкологично досие (бланка на МЗ № 501);
3. за стационарно болни извън тези по т. 2 - в "История на заболяването" (бланка на МЗ № 100).
(2) Лекарствените продукти се предписват по предложение на лекаря по ал. 1, което се одобрява от комисия в състав от най-малко трима лекари, определена със заповед на ръководителя на лечебното заведение. За своята работа комисията изготвя протокол по образец съгласно приложение № 3, който важи за срок до една година.
(3) Предписаните лекарствени продукти по ал. 2 се вписват в съответната документация по ал. 1 и в карта на пациента по образец съгласно приложение № 4.
(4) Копие от заповедта по ал. 2 се изпраща в 7-дневен срок от нейното издаване на регионалния център по здравеопазване (РЦЗ), където се води списък на лекарите, съдържащ трите имена на лекаря, регистрационния му номер и лечебно заведение, в което работи.
(5) При промяна на състава на комисията по ал. 2 ръководителят на лечебното заведение уведомява съответния РЦЗ в 7-дневен срок от настъпването на промяната.
(6) Регионалните центрове по здравеопазване уведомяват лечебните заведения и лекарите за техните регистрационни номера.
 
Чл. 15.
(1) Лекарствата по част "Б" от приложение № 1 се изписват от комисии, предложени от ръководителите на съответните лечебни заведения и утвърдени от министъра на здравеопазването. За своята работа комисията изготвя протокол, който важи за срок до 6 месеца съгласно приложение № 5.
(2) При промяна на състава на комисията по ал. 1 ръководителят на лечебното заведение уведомява министъра на здравеопазването в 7- дневен срок от настъпването на промяната.
(3) Изписаните от комисията по ал. 1 лекарствени продукти се внасят за одобрение в централната комисия към Министерството на здравеопазването, която писмено мотивира своите решения.
(4) Централната комисия изработва критерии за отпускане на лекарствата по част "Б" от приложение № 1, утвърдени от министъра на здравеопазването, въз основа на които одобрява или отказва да одобри протоколите по ал. 1. Критериите съдържат информация за кода на заболяването, за което ще се предписват, конкретните лекарствени продукти, лечебно-диагностичния алгоритъм, необходимите медико-диагностични изследвания, периодичност на контролните прегледи, критерии за започване и критерии за продължаване на вече започнато лечение.
(5) Когато централната комисия откаже да одобри предписания по реда на ал. 1 лекарствен продукт, тя връща в съответното лечебно заведение протокола за преразглеждане, като дава писмени указания.
 
Чл. 16.
(1) Съставът на централната комисия се определя със заповед на министъра на здравеопазването, като в него не могат да се включват медицинските специалисти, участващи в комисиите по чл. 14, ал. 2 и чл. 15, ал. 1.
(2) Централната комисия работи по правила, утвърдени от министъра на здравеопазването.

Чл. 17.
(1) Протоколите по чл. 14, ал. 2 се изготвят в три екземпляра, като първият се съхранява в аптеката, която отпуска лекарствата, вторият - в счетоводството на лечебното заведение, а третият се прилага към медицинската документация по чл. 14, ал. 1.
(2) Протоколите по чл. 15, ал. 1 се изготвят в четири екземпляра, като първият се съхранява в аптеката, която отпуска лекарствата, вторият - в счетоводството на лечебното заведение, третият се прилага към медицинската документация по чл. 14, ал. 1, а четвъртият се изпраща за одобрение в централната комисия.
(3) Номерът на протокола, както и наименованията, лекарствената форма, количествата и начинът на употреба на предписаните по реда на тази наредба лекарства се вписват в ЛАК.
 
Чл. 18. Издадените протоколи по чл. 14, ал. 2 и чл. 15, ал. 1 се вписват в журнал съгласно приложение № 6, който се съхранява в лечебното заведение.
 
Чл. 19.
(1) (Изм., ДВ, бр. 16 от 2006 г. - в сила от 21.02.2006 г.) В населените места, в които няма лечебни заведения, посочени в част "А" от приложение № 1, т. 8, колона 4, копие от протокола с опиоидни аналгетици, издаден по реда на предходните членове на пациенти с онкологични заболявания, се изпраща в съответната областна многопрофилна болница за активно лечение по местоживеене на пациента.
(2) В случаите по ал. 1 опиоидните аналгетици се предписват от лекари, определени със заповед от директора на лечебното заведение и вписани в списъка по чл. 14, ал. 4.
 
Чл. 20.
(1) Лекарствените продукти, които се изписват за лечение на стационарно болните пациенти, се изписват с лекарствен лист съгласно приложение № 7, първият екземпляр от който се съхранява в аптеката на съответното лечебно заведение, вторият - в счетоводството, а третият - в клиниката/отделението. Срокът на съхранение на лекарствения лист е 5 години.
(2) Лекарствените продукти за болните на амбулаторно лечение се изписват с рецепта със синя надлъжна лента съгласно приложение № 8, която се издава в два екземпляра и е валидна за срок 15 дни от датата на издаването й. Първият екземпляр се съхранява в аптеката, а вторият - в счетоводството на съответното лечебно заведение. Срокът на съхранение на рецептите е 5 години.
(3) Опиоидните аналгетици от приложение № 1 се изписват по реда на чл. 60 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(4) Лекарствата, които са изписани и приложени на пациента по реда на ал. 1, се вписват в журнал съгласно приложение № 9.
 
Чл. 21.
(1) (Доп., ДВ, бр. 96 от 2008 г.) Лекарствата за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия, по тази наредба се отпускат от аптеката към съответното лечебно заведение съгласно приложение № 1 и приложение № 1а срещу представена рецепта и срещу представена лична карта (паспорт) на лицето, което ги получава, и на пациента, за когото са предписани.
(2) На обратната страна на рецептата се записват данните от личната карта на получателя, когато лекарствата не се получават лично от пациента.
(3) (Доп., ДВ, бр. 96 от 2008 г.) Лекарствата по тази наредба за стационарно болни се отпускат от аптеката към съответното лечебно заведение съгласно приложение № 1 и приложение № 1а срещу представяне на лекарствен лист.
(4) Лекарствата, предписани по реда на чл. 19, ал. 1, се отпускат от аптеките на съответните многопрофилни болници за активно лечение по местоживеене на пациента.

Чл. 22.
(1) Количеството на изписаните лекарства може да бъде за срок не повече от 30 дни.
(2) Изписването на лекарства за срок, по-дълъг от 30 дни, се одобрява от ръководителя на лечебното заведение по предложение на комисията, издала протоколите по чл. 14, ал. 2 и чл. 15, ал. 1.
(3) Лекарствата по ал. 2 могат да се изписват за срок не по-дълъг от два месеца.

Раздел III
Отчетност и контрол
   
Чл. 23.
(1) За получаване на необходимите предписани количества лекарствени продукти лечебните заведения изготвят заявки по образец съгласно приложение № 10.
(2) Заявките по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването и регионалните центрове по здравеопазване до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката на електронен носител.
(3) (Нова, ДВ, бр. 48 от 2006 г., доп., ДВ, бр. 96 от 2008 г.) Министърът на здравеопазването може със заповед да определи конкретни лекарствени продукти от приложение № 1 и приложение № 1а, за които заявките по ал. 1 се изготвят за срок един месец и се изпращат в Министерството на здравеопазването и регионалните центрове по здравеопазване до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката на електронен носител.
(4) (Предишна ал. 3, ДВ, бр. 48 от 2006 г.) Заявките по ал. 1 се изготвят от ръководителя на аптеката към лечебното заведение, подписват се от ръководителя му и от директора на съответния регионален център по здравеопазване или упълномощени от тях лица. За достоверността на заявките отговорност носят ръководителят на лечебното заведение и ръководителят на аптеката.
(5) (Предишна ал. 4, ДВ, бр. 48 от 2006 г.) Заявките за количества лекарства, по-големи от 10% в сравнение с предходния период, се аргументират писмено за всеки конкретен пациент.
 
Чл. 24.
(1) За получените и изразходвани количества лекарствени продукти лечебните заведения изготвят отчети по образец съгласно приложение № 11.
(2) Отчетите по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването и регионалните центрове по здравеопазване до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката на електронен носител.
(3) (Нова, ДВ, бр. 48 от 2006 г.) Отчетите по ал. 1 за лекарствените продукти по чл. 23, ал. 3 се изготвят за срок един месец и се изпращат в Министерството на здравеопазването и регионалните центрове по здравеопазване до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката на електронен носител.
(4) (Предишна ал. 3, ДВ, бр. 48 от 2006 г.) Отчетите по ал. 1 се изготвят от ръководителя на аптеката към лечебното заведение, подписват се от ръководителя му и от директора на съответния регионален център по здравеопазване или упълномощени от тях лица. За достоверността на отчетите същите носят съответната отговорност.

Чл. 25. В случаите по чл. 19, ал. 1 заявките и отчетите за опиоидни аналгетици се изпращат за информация и обобщаване на данните в съответното лечебно заведение по т. 8 на част "А" от приложение № 1, издало протокола, до първо число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.

Чл. 26. Заявките по чл. 23 и отчетите по чл. 24 се съхраняват в лечебното заведение за срок 5 години.

Чл. 27. Лечебните заведения, които получават лекарства по т. 8 на част "А" и част "Б" от приложение № 1, въвеждат и изпращат по системата за електронна обработка на данните на Министерството на здравеопазването всяка седмица информация по образец, утвърден от министъра на здравеопазването, за използването на лекарствените продукти, получени или отпуснати от аптеката на лечебното заведение.
 
Чл. 28. Въз основа на заявките и отчетите по чл. 23 и 24 Министерството на здравеопазването разпределя лекарствата до лечебните заведения, направили заявките, в рамките на договорените за годината количества.
Чл. 29. За подпомагане на дейността по реда на тази наредба към министъра на здравеопазването могат да се създават консултативни съвети.
 
Чл. 29а. (Нов, ДВ, бр. 48 от 2006 г.)
(1) Към "Националната специализирана болница за активно лечение по онкология" - ЕАД, София, функционира звено Национален раков регистър.
(2) Националният раков регистър осъществява дейности по системно събиране, съхранение, анализ, интерпретация и публикуване на данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу.
(3) Длъжностните лица, които осъществяват дейностите по ал. 2 се определят със заповед на изпълнителния директор на "Националната специализирана болница за активно лечение по онкология" - ЕАД, София.
(4) Всички лечебни заведения в страната предоставят данни за лицата със злокачествени новообразувания на съответните диспансери по онкологични заболявания, които периодично ги обобщават и изпращат на Националния раков регистър.
(5) Дейността на Националния раков регистър се финансира от републиканския бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването.
 
Чл. 30.
(1) (Изм., ДВ, бр. 89 от 2008 г., доп., ДВ, бр. 96 от 2008 г.) Всяко лечебно заведение, включено в приложение № 1 и приложение № 1а, и лечебните заведения по чл. 2а, ал. 1 ежегодно до 15 юли предоставят информация съгласно приложение № 12 в Министерството на здравеопазването за броя болни от съответните заболявания за предходната календарна година, очакван брой болни и необходимите количества лекарства за следващата година.
(2) За лекарствата по т. 8 на част "А" и по част "Б" на приложение № 1 информацията по ал. 1 се изготвя и предоставя съвместно с Националния раков регистър.
(3) (Доп., ДВ, бр. 96 от 2008 г.) Ръководителите на лечебните заведения по приложение № 1 и приложение № 1а трябва да разполагат с информация за ежемесечния разход на лекарствата, както и за броя на новооткритите и починалите пациенти. Тази информация се предоставя на Министерството на здравеопазването, на РЦЗ и на Националния център по здравна информация регулярно и при поискване.
 
Чл. 31.
(1) Лечебните заведения, които получават медицински изделия и апаратура по реда на чл. 4, представят в края на всяко тримесечие в Министерството на здравеопазването отчет съгласно приложение № 13.
(2) Въз основа на отчетите по ал. 1 и съобразно договорените за годината количества Министерството на здравеопазването разпределя медицинските изделия и апаратура до лечебните заведения.
 
Чл. 32. (Доп., ДВ, бр. 96 от 2008 г.) В срок до 31 януари и 31 юли на текущата година РЦЗ изпраща информация в Министерството на здравеопазването за извършените проверки на заявяването, разпределението и използването на лекарствата по приложение № 1 и приложение № 1а.
 
Чл. 33. (Нов, ДВ, бр. 89 от 2008 г.)
(1) За получаване на необходимия лекарствен продукт по чл. 2а, ал. 1 лечебните заведения изготвят заявки по образец съгласно приложение № 14.
(2) Заявките по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването и регионалните центрове по здравеопазване до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката, на електронен носител.
(3) Заявките по ал. 1 се изготвят от ръководителя на субституиращата и поддържаща програма, подписват се от него и от директора на съответния регионален център по здравеопазване или упълномощени от тях лица. За достоверността на заявките същите носят съответната отговорност.
(4) Заявките за количества лекарства, по-големи от 10 % в сравнение с предходния период, се аргументират писмено за всеки конкретен пациент.
 
Чл. 34. (Нов, ДВ, бр. 89 от 2008 г.)
(1) За получените и изразходвани количества лекарствени продукти лечебните заведения по чл. 2а, ал. 1 изготвят отчети по образец съгласно приложение № 15.
(2) Отчетите по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването и регионалните центрове по здравеопазване до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката, на електронен носител.
(3) Отчетите по ал. 1 се изготвят от ръководителя на субституиращата и поддържаща програма, подписват се от него и от директора на съответния регионален център по здравеопазване или упълномощени от тях лица. За достоверността на заявките същите носят съответната отговорност.

§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. (изм., ДВ, бр. 89 от 2008 г.) "Обществен фонд" е публична институция, която с публични средства осигурява достъп до лечение и/или която събира и разпределя здравноосигурителни вноски и здравноосигурителни премии за здравни дейности, услуги и стоки, за най-голям брой здравноосигурени лица на територията на съответната страна.
2. "Предходно договаряне" са сключените договори за доставка на лекарствени продукти по реда на Закона за обществените поръчки през предходната календарна година.
3. (нова, ДВ, бр. 89 от 2008 г.) "Същият лекарствен продукт" е лекарствен продукт в същата лекарствена и дозова форма на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, в страните по чл. 5, т. 2.

§ 1а. (Нов, ДВ, бр. 95 от 2006 г. - в сила от 01.01.2007 г.)
(1) Лекарствените продукти по чл. 2, ал. 2, разрешени по реда на Регламент (ЕС) 726/2004 и притежаващи разрешение за употреба, издадено по реда на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ), кандидатстват за възлагане на обществена поръчка по чл. 12 за 2007 г.:
1. с разрешението си за употреба, издадено по реда на регламента, и
2. ако съдържащото(ите) се в него лекарствено(и) вещество(а) и лекарствената форма, в която се предлага, са включени в част "А" на позитивния лекарствен списък - приложение към член единствен от Наредбата за определяне на позитивен лекарствен списък, приета с Постановление № 304 на Министерския съвет от 2003 г. (ДВ, бр. 113 от 2003 г.).
(2) Утвърдените пределни цени по реда на Наредбата за правилата за образуване и регистриране на цени на лекарствените продукти при продажбата им на дребно (ДВ, бр. 87 от 2004 г.) на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 2, разрешени по реда на Регламент (ЕС) 726/2004 и притежаващи разрешение за употреба, издадено по реда на ЗЛАХМ, остават в сила до 31.XII.2007 г.
 
§ 2. Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от министъра на здравеопазването, РЦЗ и от ръководителите на съответните лечебни заведения.
 
§ 3. Тази наредба се издава на основание чл. 82, ал. 1, т. 7 от Закона за здравето и отменя Наредбата за реда за предписване и получаване на лекарства за скъпоструващо лечение, заплащани от републиканския бюджет (обн., ДВ, бр. 90 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 45 от 2001 г., бр. 87 от 2004 г.; изм., бр. 32 от 2005 г.).
 
§ 4. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник".

Приложение № 1
към чл. 2, ал. 2
(Изм. и доп., ДВ, бр. 16 от 2006 г. - в сила от 21.02.2006 г., изм. и доп., ДВ, бр. 48 от 2006 г., изм. и доп., ДВ, бр. 31 от 2008 г. - в сила от 21.03.2008 г., доп., ДВ, бр. 69 от 2008 г., изм., ДВ, бр. 89 от 2008 г., доп. - ДВ, бр. 90 от 2008 г., в сила от 17.10.2008 г.)

Приложение № 2
към чл. 3

Приложение № 3
към чл. 14, ал. 2

Приложение № 4
към чл. 14, ал. 3

Приложение № 5
към чл. 15, ал. 1

Приложение № 6
към чл. 18

Приложение № 7
към чл. 20, ал. 1

Приложение № 8
към чл. 20, ал. 2

Приложение № 9
към чл. 20, ал. 4

Приложение № 10
към чл. 23, ал. 1

Приложение № 11
към чл. 24, ал. 1

Приложение № 12
към чл. 30, ал. 1

Приложение № 13
към чл. 31, ал. 1