Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за издаване на разрешително за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти (ВМП).

Чл. 2. Разрешително за търговия на едро с ВМП се издава от генералния директор на Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС) на физически и юридически лица.

Чл. 3.
(1) За издаване на разрешително за търговия на едро с ВМП лицата по чл.2 подават заявление по образец съгласно приложението, към което прилагат:
1. удостоверение за актуално състояние на търговеца;
2. акт за въвеждане в експлоатация на обекта, издаден по реда и при условията на Закона за устройство на територията;
3. документи за квалификация на управителя на обекта за търговия на едро с ВМП;
4. документ за платена такса, определена в тарифата по чл.10, ал. 2 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД).
(2) Генералният директор на НВМС определя комисия, която извършва проверка на обекта за търговия на едро с ВМП.
(3) Комисията проверява на място:
1. помещенията в обектите за търговия на едро с ВМП, обзавеждането и персонала;
2. условията за съхранение на ВМП;
3. спазването на изискванията за опазване на околната среда;
4. документацията, свързана с движението на всяка партида ВМП.
(4) Комисията по ал. 2 изготвя протокол за резултатите от извършената проверка и представя становище до генералния директор на НВМС.
(5) При установяване на пропуски в представената документация или несъответствие между състоянието на обекта и условията, определени с тази наредба, комисията уведомява писмено заявителя с указания за отстраняването им.
(6) Генералният директор на НВМС в срок до три месеца от датата на подаване на заявлението издава разрешително за търговия на едро с ВМП или мотивирано отказва издаването му.
(7) В случаите по ал. 5 тримесечният срок за издаване на разрешително спира да тече от датата на уведомлението до изпълнението на дадените указания.

Чл. 4. Копие от разрешителното за търговия на едро с ВМП се съхранява в Института за контрол на ветеринарномедицински продукти (ИКВП).

Чл. 5.
(1) Минималната обща площ на обекта за търговия на едро с ВМП е 50 кв. м с височина най-малко 2,3 м.
(2) Обектите трябва да разполагат със следните помещения:
1. за работа с документация и нейното съхранение;
2. за приемане и експедиция на ВМП;
3. за съхранение на ВМП;
4. санитарен възел.
(3) Помещенията за съхранение на ВМП се оборудват с палети, стелажи или шкафове. Максималната височина на стелажите, които не се обслужват механизирано, е 2,3 м.
(4) Отделно се съхраняват:
1. психотропните и наркотичните ВМП;
2. термолабилните лекарствени и имунологични ВМП;
3. дезинфекционните, дезинсекционните, дератизационните, девастационните средства;
4. леснозапалимите и горимите ВМП;
5. силно действащите и отровните ВМП;
6. ветеринарномедицинските продукти, показали несъответствие с изискванията за качеството, с изтекъл срок на годност, с повредени първични или вторични опаковки, блокирани от продажба и предназначени за връщане на производителя, друг търговец или подлежащи на унищожаване.
(5) Психотропните и наркотичните ВМП се съхраняват в помещение, снабдено със:
1. метална врата или врата с метална ролетка или решетка;
2. прозорци с метална ролетка или решетка;
3. сигналноохранителна техника.
(6) Термолабилните лекарствени и имунологични ВМП се съхраняват в хладилници или хладилни камери, които осигуряват температури от 2° до 8° С или температури съгласно изискванията, посочени от производителя или Европейската фармакопея.
(7) Леснозапалимите и горимите ВМП се съхраняват в отделно помещение или шкаф при спазване на противопожарните изисквания.

Чл. 6.
(1) Помещенията по чл.5, ал. 2, т. 2 - 4:
1. са със стени и подове с гладко покритие, което позволява влажно почистване и дезинфекция;
2. трябва да разполагат с водопровод, канализация, електрическа инсталация, вентилационна и климатична система за поддържане на температурата съгласно изскванията за съхранение на отделните групи ВМП.
(2) Управителят на обекта за търговия на едро изготвя инструкции за:
1. почистване и дезинфекция на помещенията и оборудването;
2. унищожаване на насекоми и гризачи;
3. приемане и продажба на ВМП.

Чл. 7. Служителите в обекта за търговия на едро с ВМП при осъществяване на дейността си:
1. спазват инструкциите по чл.6, ал. 2;
2. носят чисто работно облекло и поддържат добра лична хигиена.

Чл. 8.
(1) Различните видове ВМП и партидите от един вид ВМП се съхраняват на достатъчно за вида ВМП разстояние един от друг.
(2) Ветеринарномедицинските продукти се подреждат по азбучен ред на латинската азбука, по фармакологични групи или по производители.
(3) Ветеринарномедицинските продукти в опаковки с голям обем се съхраняват върху палети.
(4) Ветеринарномедицинските продукти се съхраняват така, че да са защитени от пряка слънчева светлина.

Чл. 9.
(1) В складовите помещения целогодишно се поддържа температура от 15 до 30° С и влажност от 45 до 75 на сто.
(2) Всяко помещение се оборудва с термометър и влагомер, като температурата и влажността се отчитат двукратно всеки ден и стойностите им се вписват в дневник.

Чл. 10. Всеки хладилник или хладилна камера да е оборудван с устройство за отчитане на температурата, като стойностите се отчитат двукратно всеки ден и се вписват в дневник.

Чл. 11. Търговците на едро с ВМП водят и съхраняват документация съгласно изискванията по чл.92г, ал. 1 и 2 ЗВД.

Чл. 12.
(1) Ветеринарномедицинските продукти се транспортират по начин, който не позволява:
1. увреждане на тяхното качество;
2. замърсяване на други продукти, материали и/или околната среда;
3. увреждане или счупване на опаковките;
4. подлагането им на недопустими за тях температурни въздействия, влага и светлина.
(2) Термолабилните ВМП се транспортират при условия, отговарящи на изискванията за съхранение, посочени от производителя.
(3) Леснозапалимите и горими ВМП се транспортират при спазване на противопожарните изисквания.

Чл. 13. При транспортиране ВМП се съпровождат от документация, която съдържа данни за произхода на стоката, нейния вид и партиден номер.

Чл. 14.
(1) Притежателят на разрешително за търговия на едро с ВМП е длъжен да разработи и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на ВМП, показали несъответствие с изискванията за качество, съгласно чл.92в, ал. 2 ЗВД.
(2) Системата се разработва в писмен вид, утвърждава се от управителя и съдържа процедурите за блокиране и изтегляне на ВМП от пазара и задълженията на служителите в обекта за търговия на едро с ВМП.

Чл. 15. Притежателят на разрешително за търговия на едро с ВМП е длъжен да изтегли от пазара блокираната партида ВМП и да я предостави на производителя за бракуване и унищожаване по реда на чл.163 от Правилника за прилагане на ЗВД, когато има: 1. издадена заповед по чл.86г ЗВД, или
2. искане от производителя или вносителя на съответната партида ВМП за изтеглянето й от пазара.

Допълнителна разпоредба

§ 1. "Силно действащи ВМП" по смисъла на тази наредба са ВМП, съдържащи субстанции, включени в списък от фармакопея.

Заключителни разпоредби

§ 2. Тази наредба отменя Наредба № 52 от 2002 г. за условията и реда за издаване на лицензия за търговия на едро с ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр.114 от 2002 г.).

§ 3. Наредбата се издава на основание чл.91, ал. 3 от Закона за ветеринарномедицинската дейност.

§ 4. Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на НВМС.

Приложение
към чл.3, ал. 1

ЗАЯВЛЕНИЕ
от

РАЗРЕШИТЕЛНО
ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ

Прилагам:
1. ............................................................ ................................................................................
2. ............................................................ ................................................................................
3. ............................................................ ................................................................................
4. ............................................................ ................................................................................
(прилагат се всички документи, които се изискват съгласно чл.91а, ал. 2 ЗВД)