Чл. 1.
(1) С тази наредба се уреждат редът и условията за разрешаване употребата на хомеопатични лекарствени средства от внос.
(2) Хомеопатичните лекарствени средства са вещества, които имат лечебен ефект при употреба на необичайно ниски дози, а във високи дози предизвикват симптоми, подобни на болестната картина (заболяването).

Р а з д е л II
Ред и условия за разрешаване употребата на хомеопатични лекарствени средства

Чл. 2. За разрешаване на употребата на хомеопатични лекарствени средства заявителите представят в Националния институт по лечебните средства (НИЛС):
1. писмена молба на български език, която съдържа точното наименование и адреса на производителя и списък на предлаганите за разрешаване видове и форми, получени от един хомеопатичен източник с посочване на наименованието му на латински език и степента на разреждане за всеки вид, като се използват символите на съответната фармакопея. Молбата се подава от упълномощен от производителя представител с постоянно местожителство в България;
2. разрешително за производство на предлаганите видове и форми хомеопатични лекарствени средства, издадени от компетентните органи на страната, където се произвеждат;
3. данни от съответната фармакопея;
4. данни за получаването и контрола на хомеопатичния източник и за производството и контрола на всяка фармацевтична форма и описание (посочване) на методите за разреждане;
5. начин на отпускане - с рецепта или без рецепта - за всеки вид;
6. срок на годност и условия за съхранение на всеки вид;
7. мостри в оригинална опаковка;
8. документ, удостоверяващ, че предлаганите за разрешаване видове и форми са регистрирани по съответния ред в страната производител, а ако не са регистрирани - посочва се защо;
9. списък на държавите, където предлаганите за разрешаване видове и форми са регистрирани (разрешени за употреба);
10. специализирана информация, предназначена за медицински специалисти, изготвена на български език.

Чл. 3.
(1) В тримесечен срок от подаване на документите по чл. 2 НИЛС ги разглежда и прави предложение пред министъра на здравеопазването за или отказ от разрешаване употребата на хомеопатични лекарствени средства.
(2) Когато при проверката НИЛС установи несъответствие между изискваната и представената документация или пропуски в нея, уведомява писмено за това заявителя и дава указания за отстраняването им. В този случай срокът по ал. 1 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняването на недостатъците.
(3) В 7-дневен срок от постъпване на предложениието по ал. 1 министърът на здравеопазването разрешава употребата на хомеопатичните лекарствени средства или отказва разрешаването им. Отказът се съобщава писмено заедно с мотивите за това на лицето, подало молбата.

Чл. 4. След разрешаването им от министъра на здравеопазването хомеопатичните лекарствени средства могат да се внасят и употребяват в страната по общия ред.

Р а з д е л IV
Изисквания към опаковките

Чл. 5. Всяко хомеопатично лекарствено средство, което се внася в страната, върху външната и вътрешната опаковка задължително следва да има следните обозначения:
1. наименование на хомеопатичния източник (източници) на латински език и степен на разреждане, като се използват символите на съответната фармакопея;
2. наименование и адрес на производителя;
3. начин за употреба и ако е необходимо, начин за въвеждане;
4. срок на годност (месец, година);
5. лекарствена форма;
6. указания за съхранение;
7. специални предупреждения, ако има такива;
8. партиден номер;
9. означение "хомеопатично лекарствено средство без терапевтична индикация".

Заключителна разпоредба

Параграф единствен. Тази наредба се издава на основание & 2 от заключителните разпоредби във връзка с чл.73, ал. 1 от Закона за народното здраве.