Чл. 2.
(1) Производство на ВМП се разрешава на физически и юридически лица след издаване на лицензия от генералния директор на Националната ветеринарномедицинска служба (НМВС) по реда на тази наредба.
(2) При производство на ВМП, които съдържат наркотични и психотропни субстанции, се прилагат изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

Чл. 3.
(1) Лицензия за производство на ВМП се издава и на физически или юридически лица, които извършват едновременно или поотделно някоя от следните дейности: разфасоване, таблетиране, опаковане, смесване или производство на активни субстанции.
(2) Не се изисква лицензия за производство на ВМП, ако процесите на разфасоване, смесване и/или опаковане се извършват по магистрална рецепта във ветеринарномедицински аптеки.
(3) Лицензия за производство се изисква за износ на ВМП и внос на субстанции за производство на вписаните в лицензията ВМП.

Чл. 4. За получаване на лицензия за производство на ВМП лицата по чл. 2 и чл. 3, ал. 1 и 3 трябва да:
1. разполагат за целите на производството с квалифициран персонал, помещения за производство, контрол и съхранение, с необходимото техническо оборудване и съоръжения;
2. разполагат по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице по смисъла на чл.10.

Чл. 5.
(1) За издаване на лицензия лицата по чл. 2 и чл. 3, ал. 1 и 3 подават в НВМС заявление по образец (приложение № 1).
(2) Към заявлението по ал. 1 лицата по чл. 2 и чл. 3, ал. 1 и 3 прилагат:
1. списък на ВМП за производство, в който се посочват:
а) наименованието на ВМП и фармацевтичните им форми;
б) описание на производствения процес и методите за анализ на ВМП;
в) активните субстанции, които влизат в състава на ВМП;
г) видът на първичната опаковка и количеството на ВМП в нея;
д) начинът на приложение на ВМП;
2. удостоверението за актуално състояние;
3. документите за квалификация и трудов стаж на ръководителите на производството и контрола върху качеството;
4. документът, издаден от районната инспекция за опазване на околната среда с оценка за въздействие на производството на ВМП върху околната среда;
5. разрешението от Комитета за използване на атомната енергия за мирни цели при производството на радиоактивни ВМП или на ВМП, подложени на йонизиращи лъчения при производството им;
6. разрешението за ползване на помещенията за производство и съхранение на ВМП по чл.177 от Закона за устройство на територията;
7. документът за платена такса, определена в тарифата по чл.10, ал. 2 ЗВД.

Чл. 6.
(1) Генералният директор на НВМС със заповед определя комисия от експерти на НВМС, която разглежда заявлението по чл. 5 и извършва проверка на място за установяване на съответствието между приложените към заявлението документи и условията за производство, контрол и съхранение на суровините и готовите ВМП и за съответствието им с изискванията на Добрата производствена практика (ДПП), посочени в Наредба № 38 от 2002 г. за изискванията за Добра производствена практика при производството на ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 102 от 2002 г.).
(2) Комисията по ал. 1 писмено уведомява заявителя и дава указания, когато установи:
1. непълноти в представената документация по чл. 5;
2. несъответствие между съдържанието на приложените към заявлението документи и фактическото състояние на обекта.
(3) В срок до 5 дни след извършване на проверката комисията по ал. 1 представя становище на генералния директор на НВМС, което съдържа мотивирано предложение за издаване на лицензия за производство на ВМП или отказ.

Чл. 7.
(1) Генералният директор на НВМС в срок до три месеца от датата на подаване на заявлението по чл. 5 издава лицензия (приложение № 2) със списък на разрешените за производство ВМП или прави мотивиран отказ.
(2) В случая по чл. 6, ал. 2 срокът по ал. 1 спира да тече до привеждане на обекта или документацията в съответствие с изискванията на тази наредба.
(3) Генералният директор на НВМС издава лицензия за производство само на посочените в заявлението ВМП, техните фармацевтични форми и помещенията за производство, контрол и съхранение.
(4) Копие от издадената лицензия се изпраща на Института за контрол на ветеринарномедицински препарати.
(5) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 8.
(1) Лицензията за производство на ВМП се издава за срок 5 години.
(2) Най-малко три месеца преди изтичане на срока по ал. 1 лицата по чл. 2 и чл. 3, ал. 1 и 3 могат да подадат заявление по реда на чл. 5 за подновяване на лицензията за още 5 години.

Чл. 9.
(1) Националната ветеринарномедицинска служба води регистър на издадените лицензии за производство на ВМП, който съдържа:
1. номер и дата на издаване на лицензията за производство на ВМП;
2. име/наименование, седалище/адрес на производителя;
3. местонахождение на помещенията за производство, контрол и съхранение на ВМП;
4. видовете ВМП и техните фармацевтични форми;
5. данни за ръководителя на производство и ръководителя на контрола върху качеството;
6. данни за квалифицираното лице по чл.11;
7. дата и основания на заповедта за обявяване за невалидна лицензията за производство.
(2) Когато ВМП и субстанциите за тях имат анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално или психотропно действие, се отбелязва изрично в регистъра.

Чл. 10.
(1) Притежателят на лицензията за производство на ВМП наема по договор най-малко едно квалифицирано лице, което е постоянно на негово разположение.
(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да отговаря на следните изисквания:
1. да има образователно-квалификационна степен "магистър" по ветеринарна медицина, медицина, фармация, химия и биотехнология;
2. да има най-малко една година практически опит във фармацевтично предприятие или лаборатория за извършване на качествен и количествен анализ на ВМП.
(3) Когато притежателят на лицензия за производство на ВМП отговаря на изискванията по ал. 2, може да изпълнява задълженията на квалифицирано лице.
(4) Квалифицираното лице подписва аналитичния сертификат за качество, с което гарантира, че всяка произведена партида ВМП, преди да се пусне на пазара, е подложена на пълен количествен и качествен анализ и са извършени всички необходими изпитвания в съответствие с досието за регистрация на ВМП.
(5) Квалифицираното лице съхранява документацията от проведените изпитвания по ал. 4 за срок 5 години и я представя на контролните органи при поискване.

Чл. 11.
(1) Притежателят на лицензия за производство на ВМП подава заявление в НВМС при:
1. промяна на лицата по чл. 4, т. 2 и чл. 9, ал. 1, т. 5;
2. производство на нови видове ВМП;
3. промяна на съоръженията за производство;
4. промяна местонахождението на помещенията за производство, контрол и съхранение на ВМП.
(2) В случаите по ал. 1, т. 1, 2 и 3 притежателят на лицензия прилага документи, свързани с промяната.
(3) В случаите по ал. 1, т. 2 и 3 комисията по чл. 6, ал. 1 извършва проверка на място и при установяване на нередности дава предписания за отстраняването им.
(4) В случаите по ал. 1, т. 1, 2 и 3 генералният директор на НВМС в срок до 30 дни допълва списъка към лиценза за производство на ВМП по чл. 7, ал. 1 и промените се вписват в регистъра.
(5) В случаите по ал. 1, т. 4 притежателят на лицензия за производство на ВМП подава заявление в НВМС по реда на чл. 5.

Чл. 12.
(1) Генералният директор на НВМС издава заповед, с която обявява за невалидна лицензията за производство на ВМП, когато не се спазват условията за производство, при които е издадена или при неизпълнение предписанията на контролните органи.
(2) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство.
(3) Обжалването по ал. 2 не спира изпълнението на заповедта.

Чл. 13.
(1) Притежателят на лицензия за производство на ВМП е длъжен да:
1. произвежда само ВМП, които са регистрирани в Република България и са вписани в лицензията;
2. предоставя по всяко време достъп на контролните органи до помещенията за производство, контрол, съхранение и продажба на ВМП и оказва съдействие при контрола върху суровините, технологичния процес, качеството на препаратите, съпътстващата документация и при вземане на мостри за изследване;
3. осигурява на квалифицираното лице по чл. 10 съоръжения и оборудване, необходими за изпълнение на задълженията му;
4. спазва изискванията за ДПП;
5. съхранява мострите и документацията за произведените ВМП и субстанции за срок не по-малък от една година след изтичане срока им на годност и ги предоставя на контролните органи при поискване.
(2) Притежателят на лицензия за производство на ВМП води подробна документация за всички закупени субстанции за производство на ВМП, доставени ВМП и субстанции за производство на ВМП, която съдържа:
1. дата на продажба;
2. наименование и фармацевтична форма;
3. партиден номер и срок на годност;
4. закупено и продадено количество;
5. име и адрес на купувача или доставчика.
(3) Документацията по ал. 2 се съхранява най-малко три години от датата на закупуване или доставка и се представя на контролните органи при поискване.

Чл. 14.
(1) Производителите са длъжни да участват в система за ветеринарна фармакологична бдителност.
(2) Производителят използва системата по ал. 1 за събиране и научна оценка на информацията от надзора на ВМП, пуснат на пазара, като особено внимание се обръща на неблагоприятните лекарствени реакции при животните и/или хората.
(3) Чрез системата по ал. 1 производителят отчита всяка налична информация, свързана с липса на очаквана ефективност, с употреба на ВМП не по предписание, с проучвания относно ефективността на карентния срок и с потенциални екологични проблеми, възникнали при употреба на ВМП.

Допълнителна разпоредба

§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. "Ветеринарномедицински препарат" е:
а) субстанция или комбинация от субстанции, предназначени за профилактика или лечение на заболявания при животни;
б) субстанция или комбинация от субстанции, които могат да се прилагат върху животни за диагностициране или възстановяване, коригиране или промяна във физиологичните функции на животните.
2. "Субстанция" е всяка материя, независимо от произхода й, която може да бъде:
а) човешка - човешка кръв или кръвни продукти;
б) животинска - микроорганизми, цели животни, част от органи, животински секрети, токсини, екстракти, кръвни продукти;
в) растителна - микроорганизми, растения, части от растения, растителни секрети, екстракти;
г) химична - елементи, естествено срещащи се химични материали и продукти, добити чрез химична промяна или синтез.
3. "Добра производствена практика" е част от системата за осигуряване на качество, която гарантира, че тези продукти са постоянно произвеждани и контролирани по качествени стандарти, подходящи за начина им на употреба.
4. "Магистрална рецепта" e рецепта, предназначена за изготвяне на ВМП в аптека по предписание на ветеринарен лекар за определено животно или животни.

Заключителна разпоредба

§ 2. Наредбата се издава на основание чл.90, ал. 2 от Закона за ветеринарномедицинската дейност.

Приложение № 1
към чл. 5, ал. 1

До
Генералния директор на
Националната
ветеринарномедицинска служба

З А Я В Л Е Н И Е

от.....................................................................................................................

(наименование на юридическото или физическото лице)

Адрес на управление:....................................................................................

(град/село, пощ. код)

.........................................................................................................................

(община, област)

.........................................................................................................................

(ул./бул., №, пощенска кутия)

Местонахождение на обекта за производство на ВМП:

.........................................................................................................................

(град/село, пощ. код)

.........................................................................................................................

(община, област)

.........................................................................................................................

(ул./бул., №, пощенска кутия)

1......................................................................................................................

(ръководител на производството)

2......................................................................................................................

(ръководител на контрола върху качеството)

Моля, на основание чл.2, ал. 1 от Наредба № 4 от 2003 г. за условията и реда за
лицензиране на производството на ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 7 от 2003 г.)
да ми бъде издадена ЛИЦЕНЗИЯ ЗА ПРОИЗВОДСТВО НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРЕПАРАТИ.

Прилагам:

(прилагат се всички документи, които се изискват по чл.5, ал. 2)

1......................................................................................................................

2......................................................................................................................

Дата:	Подпис:
	(печат)

Приложение № 2
към чл. 7, ал. 1

МИНИСТЕРСТВО НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ГОРИТЕ
НАЦИОНАЛНА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА СЛУЖБА

ЛИЦЕНЗИЯ
№ .........
от ........ 200... г.

На основание чл.7, ал. 1 от Наредба № 4 от 2003 г. за условията и реда за лицензиране на производството на ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 7 от 2003 г.)

РАЗРЕШАВАМ

на

.........................................................................................................................

(наименование на юридическото или физическото лице)

производство на ВМП по приложен списък:

Местонахождение/адрес на обекта за производство, контрол и съхранение на ВМП:

.........................................................................................................................

..................................

Лицензията се издава за срок от 5 години.

Генерален директор: ....................................

Списък към ЛИЦЕНЗИЯ № .........................

№ по ред