Чл. 1.
(1) С тази наредба се определят условията и редът за блокиране и изтегляне на лекарства от производители, складове за търговия на едро с лекарства, аптеки, дрогерии и лечебни (здравни) заведения.
(2) Блокирането и изтеглянето на лекарствата се извършват само когато лицата по чл. 3 разполагат с документирана информация за това, че:
1. е установено несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност;
2. има несъответствие с условията, при които е издадено разрешението за употреба, включително при поява на нови, недопустими рискове за пациента при правилна употреба на лекарствения продукт;
3. е извършен внос или производство в нарушение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина;
4. окончателните опаковки и листовки или указанията за употреба не отговарят на изискванията на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина; 5. разрешението за употреба е заличено със заповед на министъра на здравеопазването по чл. 32 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.

Чл. 2. Лекарствата се блокират и изтеглят от производители, складове за търговия на едро с лекарства, аптеки, дрогерии и лечебни (здравни) заведения под контрола и методичното ръководство на Изпълнителната агенция по лекарствата и регионалните хигиенно-епидемиологични инспекции.

Чл. 3. Право да издават разпореждания за блокиране и/или изтегляне имат:
1. изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата;
2. директорите на хигиенно-епидемиологичните инспекции - само за територията, за която отговарят.

Чл. 4.
(1) Лицата по чл. 3 предприемат мерките по блокиране и изтегляне на лекарства, вземайки предвид степента на риска, съгласно приложението или резултата от проверката на тяхната ефективност, оценена спрямо безопасността им.
(2) Главният държавен санитарен инспектор по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава заповед относно работата със сигналите за лекарства, показали несъответствия с изискванията за качество, ефективност и безопасност, отклонения от разрешенията за употреба, както и съхранението им, вноса и производството в нарушение на изискванията на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, включително отговорните лица, и реда за приемане и изпращане на такива сигнали.
(3) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата утвърждава със заповед стандартна оперативна процедура за:
1. уведомяване до чужди контролни органи във връзка с лекарствени продукти, показали несъответствия с изискванията за качество, ефективност и безопасност със степен на риска I и II от приложението;
2. уведомяване на страните, с които Република България има договор за взаимно признаване на разрешенията за употреба на лекарствени продукти съгласно чл. 27а от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, когато се установят несъответствия с изискванията за качество, ефективност и безопасност;
3. реда и начина на обмен на информация с чужди контролни органи и международни организации във връзка с лекарствени продукти, показали несъответствия с изискванията за качество, ефективност и безопасност, както и за такива с неизвестен произход.

Чл. 5.
(1) Разпореждания за блокиране и/или изтегляне са длъжни да издават и производителите на лекарства - за произведените от тях видове и партиди, и търговците на едро - за внесените от тях видове и партиди.
(2) Информация за блокиране и/или изтегляне са длъжни да предоставят в Изпълнителната агенция по лекарствата вносителите и представителствата на производителите, чиито лекарствени продукти не са разрешени за употреба в страната, но са показали несъответствия с изискванията за качество, ефективност и безопасност в страната на производство.
(3) В случаите по ал. 2 блокирането и изтеглянето се извършват от Изпълнителната агенция по лекарствата.
(4) Издадените разпореждания са задължителни за всички производители и търговци на едро с лекарства, аптеки, дрогерии и лечебни (здравни) заведения в страната. В разпорежданията се посочват: 1. наименование на лекарствения продукт, лекарствената форма и количествено съдържание на лекарственото вещество;
2. партиден номер;
3. име и адрес на производителя/вносителя;
4. основания и причини за издаването;
5. дата, трите имена, длъжност и подписи на лицата, които ги издават.

Чл. 6. При получаване на разпореждане за блокиране всички производители и търговци на едро с лекарства, аптеките, дрогериите и лечебните (здравните) заведения незабавно спират продажбата и отпускането на количествата от блокираните партиди на посочените в разпореждането лекарствени продукти, които се намират в собствените им складове.

Чл. 7.
(1) Отговорни за извършването на блокирането и изтеглянето са производителите - за произведените от тях лекарства, и търговците на едро - за внесените от тях лекарства.
(2) Търговецът на едро, получил разпореждане за блокиране или изтегляне, уведомява всички лица, които са закупили количества от блокираната партида от лекарствения продукт.

Чл. 8. Контролът по блокирането и изтеглянето на лекарства, показали отклонения от изискванията за качество, ефективност и безопасност, внесени или произведени в нарушение на разпоредбите на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, се извършва от регионалната хигиенно-епидемиологична инспекция, на територията на която са установени наличностите.

Чл. 9. Производителите и търговците на едро са длъжни да разполагат и да предоставят при поискване от Изпълнителната агенция по лекарствата и хигиенно-епидемиологичните инспекции:
1. обобщени данни за произведените, закупените и продадените количества лекарства по видове и партиди, лицата, от които са закупени и на които са продадени, както и датата на производство, покупката или продажбата;
2. данни за складовата наличност по видове лекарства и партиди;
3. разрешителни за продажба на всяка партида на лекарствения продукт;
4. фактури, издадени на купувача, в които задължително са посочени видът, партидният номер и съответното количество, номерът на разрешителното за продажба, както и номерът на разрешителното за производство или търговия на едро с лекарства;
5. писмени разпореждания за блокиране на партидата на лекарствения продукт, показала несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност, и копие от съобщенията до клиентите за блокирането и изтеглянето им;
6. документи за движението на лекарствата, съдържащи наркотични вещества и/или прекурсори.

Раздел II
Блокиране и изтегляне на лекарства

Чл. 10. При наличие на документирана информация, посочена в чл. 1, ал. 2: 1. изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата:
а) писмено разпорежда на производителя на партидата на лекарствения продукт или на търговеца на едро, извършил вноса й, блокирането в цялата страна и изпраща копие от разпореждането на всички хигиенно-епидемиологични инспекции в страната;
б) в зависимост от степента на риска при необходимост информира чрез Българската телеграфна агенция населението да не употребява блокираните количества лекарства, които се намират у гражданите;
в) при необходимост събира допълнителна информация за състоянието на партидата на лекарствения продукт, разпорежда взимането на проби от същата от количества, съхранявани в различни обекти в страната, извършването на лабораторни изпитвания и оценка на съотношението риск/полза за блокираното лекарство;
2. директорите на хигиенно-епидемиологични инспекции:
а) временно блокират партидата на лекарствения продукт, като изпращат писмено разпореждане до производителя или търговеца на едро, извършил вноса й;
б) незабавно писмено блокират партидата на лекарствения продукт във всички складове за търговия на едро, аптеки, дрогерии и лечебни (здравни) заведения в района;
в) уведомяват Изпълнителната агенция по лекарствата в срок до 24 часа за извършеното блокиране;
г) разпореждат взимането на проби от партидата на лекарствения продукт и изпращат пробите в Изпълнителната агенция по лекарствата за вземане на окончателно решение;
д) в случаите, когато блокираната партида се отнася до лекарствен продукт, включен в списъка с лекарства по чл. 55, ал. 2, т. 7 от Закона за здравното осигуряване, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата изпраща съобщение до Националната здравноосигурителна каса;
3. производителят на лекарството или търговецът на едро, извършил вноса на лекарството, незабавно блокира партидата и уведомява писмено съответната хигиенно-епидемиологична инспекция и Изпълнителната агенция по лекарствата;
4. ръководителите на аптеки информират незабавно пациентите, на които са отпуснали по лекарско предписание количества от блокирания лекарствен продукт.

Чл. 11.
(1) След получаване на разпореждане за блокиране от Изпълнителната агенция по лекарствата или хигиенно-епидемиологичните инспекции или в случаите по чл. 10, т. 3 производителят или търговецът на едро, извършил вноса на блокираната партида, е задължен:
1. незабавно да спре продажбата на собствените наличности от партидата на лекарствения продукт;
2. в срок 48 часа от получаването на разпореждането или от констатиране на несъответствията да разпореди писмено на всички лица, на които е доставил количества от партидата, за спиране на продажбата и употребата й;
3. в срока по т. 2 да уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата за предприетите мерки, за всички лица, на които е доставил от блокираната партида на лекарствения продукт, и за броя на доставените им опаковки.
(2) Когато разпореждането за блокиране има знак "спешно", срокът по ал. 1, т. 2 е 24 часа.
(3) Търговците на едро, получили разпореждане за блокиране, са длъжни да уведомят за блокирането на партидата на лекарствения продукт всички лица, на които са продали лекарствата от тази партида в сроковете по ал. 1, т. 2 и ал. 2.
(4) Уведомяването на производителите, търговците на едро с лекарства и всички лица, на които са доставени количества от спряната за продажба и употреба партида по този и предходния член, може да се извършва по пощата с препоръчано писмо с обратна разписка. В бързи случаи уведомяването става по телекса, факса или с телеграма. Уведомяването по факса се удостоверява писмено от длъжностното лице, което го е извършило, с телеграма - с известие за доставянето й, а по телекса - с писмено потвърждение за изпратено съобщение.

Чл. 12.
(1) В зависимост от резултата от извършените проверки и/или лабораторни изпитвания, както и от степента на риска и/или оценка на съотношението полза/риск в срок до 30 работни дни след издаване на разпореждането за блокиране изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата писмено разпорежда на производителя на партидата или на търговеца на едро, извършил вноса, освобождаването на блокираната партида или нейното изтегляне от цялата страна и изпраща копие от разпореждането до всички хигиенно-епидемиологични инспекции в страната.
(2) Блокираната партида на лекарствения продукт се изтегля от производителя или от търговеца на едро, който я е внесъл, в срок 30 работни дни от получаване на разпореждането за това.
(3) Търговците на едро, закупили лекарството от блокираната партида, изтеглят продадените количества от всички свои клиенти и ги връщат обратно на лицата по ал. 2.
(4) Резултатът от изтеглянето се документира от производителя или от търговеца на едро, извършил вноса на блокираната партида, с протокол, който съдържа данни за произведените (внесените), изтеглени обратно и изразходвани количества от лекарства и списък на лицата, които не са върнали закупените количества. Копие от протокола се изпраща на Изпълнителната агенция по лекарствата.
(5) Когато е издадена заповед за заличаване на разрешението за употреба по чл. 32, ал. 1 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, производителят изтегля лекарствения продукт в седемдневен срок от получаване на заповедта.

Чл. 13. Когато по отношение на блокираната партида е наложена мярка по чл. 93, т. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, производителят или търговецът на едро (вносителят й) уведомява незабавно органа, издал заповедта, и Изпълнителната агенция по лекарствата за изпълнението на наложената мярка и предприема действията съгласно чл. 93, т. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.

Чл. 14. Директорът на съответната хигиенно-епидемиологична инспекция, на територията на която е блокирано лекарство, произведено или внесено в нарушение на разпоредбите на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, разпорежда изземването и съхранението на количествата от партидата съобразно заповедта по чл. 4, ал. 2. Същите действия се предприемат и по отношение на партиди лекарствени продукти, несъответстващи на разрешението за употреба.

Заключителни разпоредби

§ 1. Всички разходи по блокирането и изтеглянето от здравната, лечебната и аптечната мрежа на партиди от лекарства, показали несъответствия с изискванията за качество, ефективност и безопасност, са за сметка на производителя или търговеца на едро, извършил вноса на блокираната партида.

§ 2. Тази наредба се издава на основание чл. 63, ал. 3 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина и отменя Наредба № 19 от 1995 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне от здравната и аптечната мрежа на лекарствени средства, показали несъответствия с изискванията за качество (ДВ, бр. 62 от 1995 г.) на Министерството на здравеопазването.

Приложение
към чл. 4, ал. 1

КЛАСИФИКАЦИЯ
на степента на риска, предизвикан от лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество

I степен на риска

Несъответствията с изискванията за качество, показани от лекарствени продукти, отнасящи се към I степен на риска, представляват потенциална опасност за живота и здравето на населението. Тези несъответствия следва да бъдат оповестени чрез системата за блокиране при всички случаи и обстоятелства и във всички страни.

1. Лекарствен продукт, за който е установено несъответствие между етикета и съдържимото (те представляват различни продукти).

2. Лекарствен продукт с различна (несъответстваща) на обявената на етикета дозировка, водеща до сериозни последствия за здравето на пациента.

3. Лекарствен продукт за парентерално или очно приложение, който е микробно замърсен, независимо от вида на микроорганизма.

4. Лекарствен продукт, който е замърсен химически, водещо до сериозни последствия за здравето на пациента.

5. Лекарствен продукт, представляващ смесица от различни продукти, при който смесването е установено в повече от един контейнер.

6. Лекарствен продукт, в който един от различните компоненти е подменен (сгрешен), и представлява опасност за здравето на пациента.

II степен на риска

Несъответствията с изискванията за качество, показани от лекарствени продукти, отнасящи се към II степен на риска, могат да предизвикат заболяване или липса на очакван ефект от лечението, но не се причисляват към I степен на риска. Лекарствените продукти, показали подобни несъответствия, трябва да бъдат оповестени чрез системата за блокиране в страната и страните, за които се знае, че конкретната партида е разпределена.

1. Лекарствен продукт, който е неправилно етикетиран, например грешен или с липсващ текст или означения.

2. Лекарствен продукт с липсваща или некоректна информация (листовки за пациента или етикети).

3. Стерилен лекарствен продукт, микробно замърсен, който не е предназначен за парентерално или очно приложение, със сериозни последствия за здравето на пациента.

4. Лекарствен продукт с химично и/или физично замърсяване (значителни примеси, кръстосано замърсяване, частици).

5. Лекарствен продукт, съдържащ в контейнерите различни продукти (кръстосано замърсяване).

6. Лекарствен продукт, показал несъответствие със спецификацията, например стабилност, обем, тегло, сулфатна пепел и др.

7. Лекарствен продукт, който е несигурно затворен и е възможно да предизвика сериозни последствия за здравето на пациента, например с цитотоксично действие, контейнери, защитени от деца, съдържащи силно действащи вещества и др.

III степен на риска

Несъответствията с изискванията за качество, показани от лекарствени продукти, отнасящи се към III степен на риска, могат да не предизвикат съществена опасност за здравето на пациента, но тяхното изтегляне от лечебната (здравната) и аптечна мрежа може да бъде наложено по други причини.

1. Лекарствен продукт със сгрешена опаковка, например липсващ партиден номер или срок на годност.

2. Лекарствен продукт, който е грешно затворен.

3. Замърсяване, например микробно чрез различни щамове, прах и нечистотии, частички и др.