Раздел I
Общи положения
Чл. 1.
(1) С тази наредба се определят условията и редът за издаване на разрешително и изискванията за работа във ветеринарномедицинските аптеки (ВМА).
(2) При търговия във ветеринарномедицински аптеки с ветеринарномедицински препарати (ВМП), които съдържат наркотични и психотропни субстанции, се прилагат изискванията на тази наредба и Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
Чл. 2.
(1) Във ВМА се разрешава:
1. съхранение и търговия само с регистрирани в Република България ВМП, превързочни и санитарни материали, ветеринарномедицински уреди и пособия, опаковани и консервирани храни за животни;
2. приготвяне и отпускане на ВМП по магистрална и фармакопейна рецепта;
3. даване на консултации за употребата на ВМП.
(2) Не се разрешава продажба на биопрепарати и диагностикуми в случаите по чл.161 от Правилника за прилагане на Закона за ветеринарномедицинска дейност (ППЗВД) (ДВ, бр. 55 от 2000 г.).
Чл. 3.
(1) Търговия във ВМА се извършва от физически или юридически лица, които притежават разрешително, издадено от Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС).
(2) Управител на ВМА може да бъде само лице, което отговаря на изискването по чл.94, ал. 2 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД) и чл.159 ППЗВД.
Чл. 4. Обслужването във ветеринарномедицинските аптеки се извършва само от лицата по чл.158, ал. 1 и 2 ППЗВД.
Чл. 5.
(1) Рецепта, издадена от ветеринарен лекар, се изисква при продажба на:
1. ветеринарномедицински продукти, които съдържат наркотични и психотропни субстанции;
2. ветеринарномедицински продукти, за които се изисква прилагане на предпазни мерки от ветеринарния лекар, за избягване ненужен риск за:
а) животните, за които са предназначени;
б) лицата, които прилагат ВМП на животното;
в) потребителите на продукти от лекувани с ВМП животни;
г) околната среда;
3. ветеринарномедицински продукти, предназначени за профилактика или лечение на заболявания, за които се изисква предварителна точна диагноза, или използването на които може да затрудни или повлияе неблагоприятно върху последваща диагностика и терапия;
4. нови ВМП, чиято активна субстанция се съдържа в регистрирани за употреба преди по-малко от 5 години ВМП;
5. за изготвяне на ВМП по магистрална рецепта.
(2) Управителят на ВМА съхранява рецептите по ал. 1 за срок една година от датата на изпълнението им.
Раздел II
Издаване на разрешително за работа във ветеринарномедицинска аптека
(1) Лицата по чл. 3, ал. 1 подават в НВМС заявление по образец (приложение № 1).
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. удостоверение за актуално състояние на търговеца;
2. разрешение за ползване на помещенията по чл.177 от Закона за устройство на територията;
3. копие от диплома за завършено висше ветеринарномедицинско образование на управителя на ВМА;
4. документ за платена такса, определена в Тарифа за таксите, които събира НВМС по чл.10, ал. 2 ЗВД.
Чл. 7.
(1) Генералният директор на НВМС или упълномощените от него лица определят комисия, която проверява представената документация по чл. 6 и извършва проверка на обекта.
(2) При установяване на пропуски в представената документация или несъответствие между фактическото състояние на обекта и документацията генералният директор на НВМС или упълномощените от него лица писмено уведомяват заявителя и дават указания за отстраняването им.
(3) В случаите по ал. 2 срокът по чл. 8 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на пропуските или несъответствието.
Чл. 8.
(1) Генералният директор на НВМС издава разрешително за ВМА (приложение № 2) или прави мотивиран отказ за издаването му в едномесечен срок от подаване на заявлението по чл. 6.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство (ЗАП).
Чл. 9. Националната ветеринарномедицинска служба води регистър на издадените разрешителни на лицата по чл. 3, ал. 1, който съдържа:
1. номер и дата на издаване на разрешителното на ВМА;
2. име/наименование, седалище и адрес на лицето, получило разрешително;
3. адрес на ВМА;
4. имена и настоящ адрес на управителя на ВМА;
5. дата и номер на заповедта по чл. 10;
6. забележки по вписаните обстоятелства.
Чл. 10. Разрешителното се отнема със заповед на генералния директор на НВМС по реда на чл.160, ал. 3 ППЗВД.
Чл. 11.
(1) При промяна на адреса на аптеката притежателят на разрешителното подава в НВМС заявление по реда на чл. 6.
(2) Генералният директор издава разрешително за ветеринарномедицинска аптека по реда на чл. 7 или прави мотивиран отказ в срок до един месец от датата на подаване на заявлението.
(3) Отказът по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на ЗАП.
Чл. 12.
(1) При промяна на регистрацията по Търговския закон и/или на управителя на аптеката се подава заявление, придружено с документи за промяната.
(2) Генералният директор на НВМС в срок до един месец от датата на подаване на заявлението по ал. 1 променя разрешителното или прави мотивиран отказ.
Раздел III
Ред за работа и изисквания за ветеринарномедицинска аптека
Чл. 13.
(1) Минималната обща площ на ВМА е 25 кв.м с височина на помещенията най-малко 2,3 м.
(2) Ветеринарномедицинската аптека трябва да разполага със:
1. приемно помещение;
2. асистентско помещение или обособено асистентско място, което разполага с прибори за теглене и мерене (везни, мерителни цилиндри, колби и др.), опаковъчни материали и справочна литература;
3. склад за съхранение на ВМП и другите материали по чл. 2, ал. 1, т. 1;
4. миален бокс или мивка с течаща вода от водопроводната мрежа и санитарен възел.
(3) Силно действащи и отровни ВМП могат да се съхраняват във ВМА, снабдена със:
1. метална врата/врати или врата/врати с метална ролетка или решетка;
2. прозорци с метална ролетка или решетка;
3. сигналноохранителна техника.
(4) Термолабилни лекарствени ВМП и биопрепарати се съхраняват в хладилници, осигуряващи температури от 2 до 8 °С, съгласно изискванията, посочени от производителя или Европейската фармакопея.
(5) Леснозапалими и горими ВМП се съхраняват при спазване на противопожарните изисквания.
(6) Съхраняват се отделно ВМП, показали несъответствия с изискванията за качеството, с изтекъл срок на годност, с повредени първични или вторични опаковки, спряни от продажба и предназаначени за връщане на производителя, друг търговец или за унищожаване.
Чл. 14.
(1) Помещенията по чл. 13, ал. 2 отговарят на следните изисквания:
1. стените и пода са с гладко покритие, което позволява влажно почистване и дезинфекция;
2. разполагат с подходящо отопление, вентилация и осветление.
(2) Складът по чл. 13, ал. 2, т. 3 се оборудва със стелажи, шкафове и палети за обемисти опаковки.
(3) Всеки вид стока, различен от ВМП, се съхранява и излага за продажба отделно.
Чл. 15.
(1) Различните видове ВМП и партидите от един вид ВМП се съхраняват на разстояние, което не позволява смесване между тях.
(2) Ветеринарномедицинските продукти се подреждат по азбучен ред на латинската азбука, по фармакологични групи или по производители.
(3) Ветеринарномедицинските продукти се съхраняват така, че да са защитени от пряка слънчева светлина.
Чл. 16.
(1) Във ВМА целогодишно се осигурява температура от 5 до 30 °С и влажност от 45 до 75 %.
(2) Ветеринарномедицинската аптека трябва да е оборудвана с термометър и влагомер за отчитане на температурата и влагата, както и с книга за ежедневно двукратно вписване на стойностите им.
Чл. 17. Всеки хладилник или хладилна камера трябва да е снабден/а с устройство за отчитане на температурата, като стойностите се отчитат двукратно всеки ден и се вписват в книга.
Чл. 18.
(1) Приборите във ВМА се поддържат чисти и в добро общо състояние, като чистотата и точността им се проверяват преди всяка употреба.
(2) Помещенията по чл. 13, ал. 2 редовно се почистват и дезинфекцират.
(3) Насекоми и гризачи системно се унищожават.
(4) Персоналът във ВМА работи с чисто работно облекло и поддържа добра лична хигиена.
Чл. 19.
(1) Управителят на ВМА е длъжен да вписва в книга закупените и продадените ВМП по чл.158, ал. 5 ППЗВД.
(2) Книгата по ал. 1 съдържа следната информация:
1. дата на покупка или продажба;
2. наименование и количество на ВМП;
3. партиден номер и срок на годност;
4. име и адрес на доставчика и получателя;
5. име и адрес на ветеринарния лекар, предписал ВМП.
(3) Във всяка ВМА задължително се съхраняват следните документи:
1. разрешителното за ВМА;
2. копия от документите за квалификация, трудовите/гражданските договори на лицата, работещи във ВМА, и здравните им книжки.
(4) Управителят на ВМА е длъжен веднъж годишно да извършва проверка за установяване на съответствието между наличните количества ВМП и описаните в документите, за което се съставя протокол, който се съхранява най-малко три години и при поискване се предоставя на контролните органи по чл.150 ППЗВД.
(5) Книгата по ал. 1 се съхранява най-малко три години от последното вписване и при поискване се предоставя на контролните органи по чл.150 ППЗВД.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба:1. "Магистрална рецепта" e рецепта, предназначена за изготвяне на ВМП в аптека по предписание на ветеринарен лекар за определено животно или животни.
2. "Фармакопейна рецепта" е рецепта, предназначена за изготвяне на ВМП в аптека по рецептура от фармакопеята и предназначен за определено животно или животни.
Заключителна разпоредба
§ 2. Наредбата се издава на основание чл.94, ал. 4 от Закона за ветеринарномедицинската дейност.
Приложение № 1
към чл. 6, ал. 1
|
До |
З А Я В Л Е Н И Е
| от....................................................................................................... |
| (име/наименование на юридическото или физическото лице) |
|
Седалище/адрес на управление:..................................................... .......................................................................................................... |
| (град / село, пощ. код) |
| .......................................................................................................... |
| (община, област) |
| .......................................................................................................... |
| (ул./бул., №, пощенска кутия) |
| Местонахождение на ветеринарномедицинската аптека: |
| .......................................................................................................... |
| (град / село, пощ. код) |
| .......................................................................................................... |
| (община, област) |
| .......................................................................................................... |
| (ул./бул., №, пощенска кутия) |
| .......................................................................................................... |
| (трите имена и ЕГН на управителя на обекта) |
|
Моля на основание чл. 3, ал. 1 от Наредба № 51 от 2002 г. за условията и реда за откриване и работа на ветеринарномедицински аптеки (ДВ, бр. 114 от 2002 г.) да ми бъде издадено |
|
РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА АПТЕКА |
|
Прилагам: (прилагат се всички документи, които се изискват по чл. 6, ал. 2) 1. ......................................................................................................... 2. ......................................................................................................... 3. ......................................................................................................... 4. ......................................................................................................... |
| Дата: |
Подпис: |
Приложение № 2
към чл. 8, ал. 1
МИНИСТЕРСТВО НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ГОРИТЕ
НАЦИОНАЛНА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА СЛУЖБА
РАЗРЕШИТЕЛНО
ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА АПТЕКА
№ ......... от ........... 200 ... г.
| На основание чл. 8, ал. 1 от Наредба № 51 от 2002 г. за условията и реда за откриване и работа на ветеринарномедицински аптеки (ДВ, бр. 114 от 2002 г.) |
|
|
|
......................................................................................................... ......................................................................................................... |
| (име/наименование на юридическото или физическото лице) |
|
да извършва дейности по чл. 2 от наредбата във ветеринарномедицинска аптека и търгува със следните фармакологични групи ВМП: 1. ........................................................................................................ 2. ......................................................................................................... 3. ......................................................................................................... 4. ......................................................................................................... 5. ......................................................................................................... Местонахождение/адрес на ветеринарномедицинската аптека: ............................................................................................................. ............................................................................................................. |
|
Генерален директор: ................. (име, фамилия) |
