Чл. 1.
(1) С тази наредба се определят изискванията към данните, които съдържа документацията за издаване на лиценз за употреба на лекарствени ветеринарномедицински продукти (ЛВМП), имунологични ветеринарномедицински продукти (ИВМП) и фармакопейни ветеринарномедицински продукти.
(2) Изискванията към данните, които съдържа документацията за издаване на лиценз за употреба на хомеопатичен ветеринарномедицински продукт, се определят с отделна наредба.

Чл. 2.
(1) За издаване на лиценз за употреба на ЛВМП и ИВМП се подава заявлението по приложение № 1 до генералния директор на Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС) по реда на чл.279 и чл.332, ал. 1 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД).
(2) За издаване на лиценз за употреба на фармакопейни ВМП се подава заявлението по приложение № 1 до генералния директор на НВМС по реда на чл.283 и чл.332, ал. 1 ЗВД.
(3) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП при малки промени тип IА и IБ, посочени в приложение № 2, подава заявление по реда на чл.301 и 304ЗВД.

Чл. 3.
(1) Данните в досието за издаване на лиценз за употреба на ВМП се представят на български или английски език, с изключение на библиографската справка.
(2) Когато данните по ал. 1 са на английски език, кратката характеристика на ВМП, посочена в част I.Б от приложения № 2 и 3, е задължително на български език.

Чл. 4. Данните и документите по чл.279, т. 2, букви "б", "в" и "г" и чл.283, т. 2, букви "а" и "б" ЗВД се изготвят и подписват от лица, притежаващи образователно-квалификационна степен магистър по ветеринарна медицина, фармация, химия, биотехнология или биология в зависимост от съдържанието на документацията, които:
1. описват и отразяват резултатите от проведени количествени и качествени изпитвания на ВМП;
2. описват установените от тях факти в съответствие с изискванията на приложения № 3 и 4.

Чл. 5.
(1) Експертните доклади по чл.279, т. 2, буква "а" се изготвят и подписват от лица със съответната квалификация (аналитици, фармаколози, токсиколози, клинични специалисти и др.) след анализ на представените в съответните части на досието резултати от изпитванията на ВМП по чл. 4.
(2) Към експертния доклад се прилага кратка професионална биография на експерта, копие от диплом за квалификация и декларация за липса на родствени връзки и професионална зависимост със заявителя.

Допълнителни разпоредби

§ 1. По смисъла на тази наредба:
1."Субстанция" е всяка материя, независимо от произхода й, която може да бъде:
а) човешка - напр. човешка кръв или кръвни продукти;
б) животинска - напр. микроорганизми, цели животни, част от органи, животински секрети, токсини, екстракти, кръвни продукти;
в) растителна - напр. микроорганизми, растения, части от растения, растителни секрети, екстракти;
г) химична - напр. елементи, естествено срещащи се химични вещества и химични продукти, получени чрез химична промяна или синтез.
2. "Kонцентрация" e количество на лекарствено вещество за дозова единица, в % за даден обем или маса.
3. "Генеричен ВМП" е аналогичен по същество.
4. "Изходни суровини" са всички съставни части на ВМП и неговата опаковка.

§ 2. С тази наредба се въвежда Директива 2001/82/ЕС, поправена с Директива 2004/28/ЕС, относно Кодекса на Общността за ветеринарномедицински продукти.

Заключителни разпоредби

§ 3. Наредбата се издава на основание чл.284 от Закона за ветеринарномедицинската дейност и отменя Наредба № 37 от 2004 г. за условията за издаване на разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукти и изискванията към досието (ДВ, бр. 89 от 2004 г).

§ 4. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник".

§ 5. Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на НВМС.

Приложение № 1
към чл. 2, ал. 1 и 2 (pdf)

Приложение № 2
към чл. 2, ал. 3 (pdf)

Приложение № 3
към чл. 4, т. 2 (pdf)

Приложение № 4
към чл. 4, т. 2 (pdf)