Чл. 1. С тази наредба се определят условията, редът и честотата на подаване на информация относно наблюдаваните неблагоприятни реакции при животни и/или хора, възникнали при употребата на ветеринарномедицинските продукти (ВМП).

Чл. 2.
(1) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП е длъжен да организира и поддържа система за проследяване и оценка на всички съобщения за предполагаеми неблагоприятни реакции, възникнали при обичайна употреба на ВМП, регистрирани на територията на Общността съгласно раздел VII "Система за фармакологична бдителност" от глава единадесета на Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД).
(2) Информацията по ал. 1 е в съответствие с данните за продадени и отпуснати с рецепта ВМП.

Чл. 3. Информацията относно наблюдаваните предполагаеми сериозни или неочаквани неблагоприятни реакции при хора се подава от ветеринарни лекари и други специалисти в областта на здравеопазването.

Чл. 4. Информацията относно наблюдаваните предполагаеми неблагоприятни реакции при животни, възникнали при употреба на ВМП, приложени съгласно указанията за употреба, се подава от притежателя на лиценз за употреба на ВМП, от производители на ВМП, от производители на медикаментозни фуражи, от търговци на ВМП, от ветеринарни лекари и от собственици на животни.

Чл. 5.
(1) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП (издаден по национална или друга процедура в Европейския съюз) уведомява Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС) за всички съобщения за предполагаеми неблагоприятни реакции, получени от ветеринарни лекари, други специалисти в областта на здравеопазването и собственици на животни.
(2) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП уведомява НВМС за всички предполагаеми неблагоприятни реакции, включително и в случаите, когато не е съгласен с преценката на първоизточника за възможна връзка между ВМП и неблагоприятната реакция.

Чл. 6. Притежателят на лиценз за употреба на ВМП уведомява НВМС за всички съобщения за липса на очаквана ефикасност от приложението му.

Чл. 7. Собствениците на животни, преди да изпратят съобщение за неблагоприятни реакции, са длъжни да се консултират с ветеринарен лекар.

Чл. 8. Съобщенията за предполагаеми неблагоприятни реакции, възникнали при употреба на ВМП, несъобразена с условията, при които е издаден лицензът за употреба (например употреба на ВМП при животни, за които не е предназначен, неспазени показания за употреба и дози, различни от описаните в кратката характеристика на продукта), се описват от квалифицираното лице на притежателя на лиценза за употреба на ВМП и изпращат до Института за контрол на ветеринарномедицински продукти (ИКВП).

Чл. 9.
(1) Когато се предполага, че готов медикаментозен фураж, в който е бил вложен премикс, е причина за неблагоприятна реакция при животни или хора, премиксът и медикаментозният фураж се изследват.
(2) В случаите по ал. 1 на изследване подлежат: съставът на готовия медикаментозен фураж, активните субстанции, процесът на обработка и, при възможност, установяване точно приложената доза на отделните животни.
(3) Съобщението за случаите по ал. 1 се изпраща незабавно до НВМС.

Чл. 10.
(1) Националната ветеринарномедицинска служба се уведомява, когато в резултат от извършен анализ за остатъчни количества от ВМП е установено превишаване на максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП в суровини от третирани животни или продукти от тях, както и при съмнения във валидността на карентния срок по отношение на използвания ВМП.
(2) Случаите по ал. 1 се съобщават като предполагаеми неблагоприятни реакции и се включват в периодичния доклад за безопасност (ПДБ).

Чл. 11.
(1) Съобщения се изпращат и за предполагаеми неблагоприятни реакции след прилагане на лекарствен продукт за хуманна употреба при животни.
(2) Ветеринарният лекар изпраща съобщение за случаите по ал. 1 на притежателя на лиценза за употреба.

Чл. 12.
(1) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП уведомява компетентните органи на всички държави - членки на ЕС, в които ВМП е лицензиран за употреба, за получените съобщения за сериозни предполагаеми неблагоприятни реакции, възникнали след издаване на лиценза за употреба на ВМП.
(2) Притежателят на лиценз за употреба незабавно информира държавите-членки за всяко действие, предприето от него за временно спиране и/или изтегляне на партида ВМП от пазара, заедно с мотивите за това действие, ако то е свързано с ефикасността на ВМП или опазването на общественото здраве.
(3) Незначителните неблагоприятни реакции се включват като резюме в края на всяко проучване в ПДБ.

Чл. 13.
(1) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП уведомява Европейската агенция по лекарствата, компетентните органи на всички държави - членки на ЕС, в които ВМП е лицензиран за употреба, и НВМС за всяка нова информация, която би могла да повлияе върху оценката на съотношението полза/риск при употребата на ВМП.
(2) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП незабавно представя подробен доклад за оценка на съотношението полза/риск при употребата на ВМП и не по-късно от 4 седмици след като е поискан от Европейската агенция по лекарствата, от компетентните органи на всички държави - членки на ЕС, в които ВМП е лицензиран за употреба, и НВМС.

Чл. 14. Притежателят на лиценз за употреба на ВМП води подробна документация за всички предполагаеми неочаквани реакции, настъпили на територията на Общността или в трета страна.

Чл. 15. Ветеринарните лекари, които упражняват ветеринарномедицинска практика, другите специалисти в областта на здравеопазването на животните и собствениците на животни изпращат в НВМС и на притежателя на лиценз за употреба на ВМП съобщение съгласно приложение № 1 за всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции при животни и неблагоприятни реакции при хора, свързани с употребата на ВМП.

Чл. 16.
(1) Всички получени съобщения по чл. 15 за реакции след употребата на ВМП в Република България незабавно се регистрират от притежателя на лиценз за употреба на ВМП.
(2) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП събира, документира и проверява постъпилата информация за всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции, възникнали след употреба на ВМП при животни, за всички неблагоприятни реакции при хора, свързани с употребата на ВМП, както и всички данни за предполагаемо предаване на инфекциозен агент след употреба на ВМП, възникнали на територията на трета страна.
(3) Не по-късно от 15 календарни дни след регистрирането на информацията по ал. 1 и 2 притежателят на лиценз за употреба на ВМП изпраща на Европейската агенция по лекарствата, на компетентните органи на държавите членки, в които ВМП е лицензиран за употреба, и на НВМС съобщение съгласно приложение № 2.
(4) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП представя в НВМС допълнителна информация относно действието на продукта с пълно описание на реакцията и симптомите, като използва медицинска терминология.
(5) Когато информацията по ал. 4 се получи след изпращане на съобщението, притежателят на лиценза за употреба на ВМП е длъжен да я изпрати незабавно.

Раздел II
Изисквания към системата за събиране и обмен на спешни съобщения за неблагоприятни реакции, възникнали при употребата на ВМП

Чл. 17.
(1) Националната ветеринарномедицинска служба изгражда и поддържа система за събиране и обмен на спешни съобщения за неблагоприятни реакции, възникнали при употребата на ВМП.
(2) Системата по ал. 1 не се отнася за качеството на ВМП или за определени партиди ВМП.
(3) При постъпване на съобщения за неблагоприятни реакции, възникнали при употребата на ВМП, които се определят като спешни, НВМС незабавно уведомява регулаторните органи на останалите държави - членки на ЕС, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия.
(4) Обменът на тази информация се извършва, преди да е взето решение от компетентните органи на държавата членка или НВМС.

Чл. 18. Съобщенията за неблагоприятни реакции, възникнали при употребата на ВМП, се определят като спешни, когато е нарушено съотношението полза/риск и при големи промени в условията, при които е издаден лицензът за употреба на ВМП и водят до:
1. промяна в състава на ВМП, прекратяване или отнемане на лиценза за употреба на ВМП;
2. изтегляне на ВМП от пазара;
3. промени в кратката характеристика на продукта, като:
а) въвеждане на нови противопоказания за употреба на ВМП;
б) въвеждане на нови предупреждения за употреба на ВМП;
в) намаляване на препоръчаната доза на ВМП;
г) ограничаване на показанията за употреба на ВМП;
д) ограничаване в начина на отпускане на ВМП;
4. спешно информиране на ветеринарни лекари, фармацевти и други здравни специалисти относно установен риск от употребата на ВМП.

Чл. 19. Националната ветеринарномедицинска служба участва в система за събиране и обмен на информация между компетентните органи на държавите - членки на ЕС, Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата по отношение на фармакологичната бдителност, която не покрива критериите на системата за събиране и обмяна на спешни съобщения и служи за обмяна на:
1. данни за фармакологична бдителност, които не изискват незабавни или спешни мерки, както и такива, изискващи допълнителна информация от други държави - членки на ЕС, за оценка на потенциална опасност;
2. информация относно фармакологична бдителност, която не изисква отговор.

Чл. 20. При промени в съотношението полза/риск на ВМП или активните му съставки притежателят на лиценза за употреба уведомява НВМС за случаите на:
1. съобщения за неочаквани и сериозни предполагаеми неблагоприятни реакции;
2. съобщения за очаквани неблагоприятни реакции, които са по-тежки или по-продължителни от познатите или които показват нови рискови фактори;
3. повишена честота на очакваните сериозни неблагоприятни реакции;
4. наличие на проучвания, като клинични изпитвания или епидемиологични проучвания за неочакван риск или промяна в честотата и тежестта на вече познат риск;
5. несъответствие на ефикасността от прилагането на ВМП спрямо посочената ефикасност при издаване на лиценза за употреба;
6. данни за повишен риск при употребата на определен ВМП в сравнение с друг ВМП с близка ефикасност.

Чл. 21.
(1) В срок до една седмица от получаване на спешно съобщение по чл. 17, ал. 1 НВМС изпраща отговор до Европейската агенция по лекарствата и държавата членка, инициирала съобщението.
(2) В случай че се изисква отговор на съобщение по системата съгласно чл. 19, НВМС изготвя отговора в срока, определен от държавата членка, изпратила първото съобщение.
(3) Минимумът информация, която се съдържа в спешни съобщения и такива, които не изискват спешни мерки, е посочен в приложения № 3 и 4.
(4) Отговорите по ал. 1 и 2 се изготвят съгласно приложение № 5.

Чл. 22. Когато НВМС изпраща първоначално спешно съобщение, в срок до 5 седмици от неговото изпращане подготвя и изпраща доклад за оценка.

Раздел III
Периодични доклади за безопасност

Чл. 23. Периодичният доклад за безопасност съдържа обобщени данни относно безопасността на ВМП за периодите съгласно чл. 27, считано от датата на получаване на лиценза за употреба и включва научна оценка на съотношението полза/риск от употребата на ВМП.

Чл. 24.
(1) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП подава в ИКВП периодичен доклад за безопасност в срок до 60 календарни дни след изтичане на сроковете по чл. 27.
(2) Периодичният доклад за безопасност се представя в ИКВП на български или английски език, а за ВМП, лицензирани по централизираната процедура - на английски език.

Чл. 25. Изискванията към формата и съдържанието на ПДБ са посочени в приложение № 6.

Чл. 26. Ако притежателят на лиценза за употреба на ВМП все още не е пуснал продукта на пазара, той представя ПДБ незабавно при поискване от ИКВП или най-малко на всеки 6 месеца след издаване на лиценза, както и преди пускането на продукта на пазара.

Чл. 27. След пускането на продукта на пазара притежателят на лиценза за употреба на ВМП незабавно представя ПДБ при поискване от ИКВП или:
1. на всеки 6 месеца през първите две години след пускането на пазара;
2. веднъж годишно през следващите две години;
3. и след това на 3-годишни интервали.

Чл. 28. Крайната дата за включване на данни в ПДБ за лицензирани за употреба ВМП се определя от датата на издаване на първия лиценз за употреба на продукта в Европейския съюз или от датата на първия лиценз за употреба на ВМП, издаден в която и да е страна на света.

Допълнителни разпоредби

§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. "Липса на очаквана ефикасност" е липса на ефикасност на ВМП съгласно показанията му за употреба.
2. "Спешно съобщение за неблагоприятни реакции при употреба на ВМП" е това съобщение, с което спешно се информират другите държави - членки на ЕС, държавите от Европейската асоциация за свободна търговия (ЕФТА), Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия относно нови данни за фармакологична бдителност за ВМП, които изискват неотложни мерки за предпазване здравето на хората и животните.
3. "Съобщение за неблагоприятни реакции при употреба на ВМП, което не изисква спешни мерки" е съобщение, което не покрива изискванията за спешно съобщение.

§ 2. С тази наредба се въвежда Директива на Съвета 2004/28/ЕС, поправена с Директива 2001/82/ЕС относно Кодекса на Общността за ветеринарномедицинските продукти.

Заключителни разпоредби

§ 3. Наредбата се издава на основание чл.382, ал. 6 от Закона за ветеринарномедицинската дейност.

§ 4. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник".

§ 5. Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на НВМС.

Приложение № 1
към чл. 15 (pdf)

Приложение № 2
към чл. 16, ал. 3 (pdf)

Приложение № 3
към чл. 21, ал. 3 (pdf)

Приложение № 4
към чл. 21, ал. 3 (pdf)

Приложение № 5
към чл. 21, ал. 4 (pdf)

Приложение № 6
към чл. 25 (pdf)