Раздел I
Общи положения

Чл.1. С тази наредба се определят устройството, редът и организацията на работа в аптеките, номенклатурата на лекарствените продукти и козметичните и санитарно-хигиенни средства, които се продават в тях.
Чл.2.
(1) Външното и вътрешното оформление на помещенията на аптеката следва да бъдат съобразени с естеството на извършваните в нея специфични дейности.
(2) Аптеката задължително има външен надпис "Аптека", изписан на бял фон с тъмни букви.
(3) Разрешението на министъра на здравеопазването за откриване на аптеката се поставя на видно място в приемното помещение на аптеката.
Чл.3.
(1) (отм. като незаконосъобразна в частта за краен получател, Решение No 6548 на ВАС от 2001 г.,ДВ,бр.79 от 2001 г.) В аптеката задължително се съхранява информация, осигуряваща проследяването на стоковите наличности по асортименти и партиди, която се използва и при получаване на уведомление за блокиране и изтегляне на лекарства.
(2) Аптеката има печат, носещ номера и датата на издаденото от министъра на здравеопазването разрешение, който се поставя върху всички документи, издавани от нея.
Чл.4. Всяка аптека разполага с лекарствени продукти от всички фармакологични групи съгласно приложение No 1.
Чл.5. Козметичните и санитарно-хигиенните средства, които могат да се продават в аптеките, са посочени в приложение No 2.
Чл.6. Аптеките, които на основание чл.69 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманнаат медицина (ЗЛАХМ) се ръководят от помощник-фармацевти, могат да продават само лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание съгласно списък, утвърден от министъра на здравеопазването.
Чл.7. (1) На малолетни лица не могат да се продават лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание.
(2) Забранява се доставката по заявка (по телефон или по електронен път) на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.
(3) Забранява се покупко-продажбата на лекарствени продукти извън помещенията, в които е регистрирана аптеката.

Раздел II
Устройство на аптеките

Чл.8. За получаване на разрешение за откриване на аптека заявителите подават в Министерството на здравеопазването заявление по образец съгласно приложение No 3.
Чл.9.
(1) За отпускане на лекарствени продукти на граждани в зависимост от извършваните дейности могат да бъдат откривани аптеки за:
1. лекарствени продукти, с изключение на екстемпорални лекарствени форми;
2. лекарствени продукти, включително и екстемпорални лекарствени форми без изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;
3. лекарствени продукти, включително и екстемпорални лекарствени форми с изготвяне на лекарствени форми за очи;
4. билки и билкови смеси, включително и екстемпорални лекарствени форми (билкова аптека).
(2) За задоволяване нуждите на лечебни (здравни) заведения със стационар в зависимост от извършваните дейности могат да бъдат откривани аптеки за:
1. лекарствени продукти, включително и екстемпорални лекарствени форми без изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;
2. лекарствени продукти, включително и екстемпорални лекарствени форми с изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение.
(3) В зависимост от извършваните дейности по ал.1 и 2 аптеките разполагат с помещения съгласно приложение No 4.
Чл.10.
(1) Аптеката разполага с обзавеждане с гладки повърхности, които могат да бъдат бързо и лесно почиствани и дезинфекцирани.
(2) Обзавеждането в аптеката и неговото разположение трябва да осигуряват лесен достъп до лекарствените продукти на работещите в нея.
(3) Работните места в приемното и асистентското помещение трябва да са организирани по начин, позволяващ осъществяването на непрекъснат контрол от фармацевта върху работата на помощник-фармацевта.
Чл.11.
(1) В зависимост от обема на работата в приемното помещение се обособяват отделни сектори за отпускане на лекарствени продукти със и без рецепта, за продажба на козметични и санитарно-хигиенни средства.
(2) Всеки работен сектор се обзавежда с рафтове или плотове с високо остъкляване и други, осигуряващи правилното съхранение на лекарствените продукти, както и бързо и лесно обслужване.
(3) Лекарствени продукти, съдържащи отровни вещества, се съхраняват в шкаф със секретно/кодово заключване.
(4) Забранява се съхраняването на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в приемното помещение.
Чл.12.
(1) Асистентското помещение се оборудва с работна маса с уреди и пособия, необходими за работата на аптеката.
(2) Асистентското помещение в аптеката по чл.10, ал.1, т.4 се оборудва с работна маса с бокс, снабден с аспирационна уредба и съдове за хомогенизиране на смеси, рафтове или шкафове за съхранение на билките за екстемпоралната рецептура. Билките за екстемпоралната рецептура се съхраняват в добре затворени картонени кутии или дървени чекмеджета.
(3) Ръководителят на аптеката осигурява задължителна държавна метрологична проверка на всички везни и други измерителни уреди съгласно Закона за измерванията (обн.,ДВ,бр.45 от 1998 г.; изм. и доп.,бр.55 от 1999 г.).
Чл.13. Складовото помещение се обзавежда със:
1. стелажи и/или затворени шкафове;
2. хладилник с достатъчен обем за съхранение на термолабилните лекарствени продукти;
3. метален шкаф или бункер за съхранение на горими и леснозапалими лекарствени продукти;
4. шкаф със секретно/кодово заключване, където се съхраняват лекарствени продукти, съдържащи отровни вещества;
5. при работа с наркотични вещества се спазват разпоредбите на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите и наредбите по прилагането му.
Чл.14. Изискванията за оборудването на помещенията на аптеката са посочени в приложение No 5.
Чл.15.
(1) Забранява се влизането в работните помещения и сектори на аптеката на външни лица освен определените в нормативен акт контролни органи.
(2) Забранява се извършването в аптеката на дейности, които не са посочени в чл.65, ал.1 ЗЛАХМ.
(3) Забранява се тютюнопушенето в аптеката.

Раздел III
Организация на работата в аптеките

Чл.16. Ръководителят на аптеката е отговорен за:
1. цялостната организация и контрола на работата в аптеката;
2. закупуването и приготвянето на качествени и безопасни лекарствени продукти, козметични и санитарно-хигиенни средства;
3. осигуряването на необходимите условия и ред за работа;
4. съхранението на лекарствени продукти, съдържащи наркотични, отровни и силнодействащи вещества, да бъде в заключени шкафове и ключът от тях да се съхранява от него;
5. осигуряването на работното облекло за персонала;
6. повишаването на професионалната квалификация на работещите в аптеката и познаването на нормативната уредба, свързана с дейността им, като осигурява посещение на съответни курсове поне веднъж годишно;
7. осигуряване на професионална информация и справочна литература, свързана със:
а) нормативната уредба, регламентираща дейността на аптеките;
б) показания, противопоказания, дозировка, нежелани лекарствени реакции и лекарствени взаимодействия;
в) режима на предписване и отпускане на лекарствените продукти;
г) качеството, срока на годност и начина на съхранение на лекарствените продукти в аптеката и в дома на пациента;
д) лекарствени продукти, съдържащи наркотични и отровни вещества.
Чл.17. Работещите в аптеката фармацевти според притежаваната квалификация доставят, приготвят, съхраняват и отпускат само качествени, ефективни и безопасни лекарствени продукти, като информират гражданите за начина на тяхната употреба, съхранение и нежелани лекарствени реакции.
Чл.18.
(1) Всеки фармацевт е независим при вземане на решение, за което носи съответно професионална, дисциплинарна, административно-наказателна, наказателна и гражданска отговорност.
(2) Работодателят и ръководителят на аптеката са длъжни да зачитат правата на фармацевта по ал.1.
(3) За неправилно приготвен и/или отпуснат лекарствен продукт и за настъпилите последици носи отговорност фармацевтът, който го е приготвил и/или отпуснал.
(4) (отм. като незаконосъобразна,Решение No 6548 на ВАС от 2001 г.,ДВ,бр.79 от 2001 г.)
(5) (отм. като незаконосъобразна,Решение No 6548 на ВАС от 2001 г.,ДВ,бр.79 от 2001 г.)
(6) Ръководителят на аптеката е длъжен да повишава професионалната си квалификация, като участва в курсове и други форми на обучение най-малко веднъж годишно. Информация за изпълнението на това изискване се предоставя на съответното регионално ръководство на съсловната организация на фармацевтите.
Чл.19.
(1) Лекарствените продукти в аптеката се подреждат по фармакологични групи.
(2) Съхранението на лекарствените продукти се извършва при условията, определени в разрешението им за употреба.
(3) Лекарствените продукти, предназначени за клинични изпитвания и получени като хуманитарна помощ, се съхраняват в аптеките на лечебните/здравни заведения отделно от другите лекарствени продукти.
(4) Температурата в помещенията и хладилниците се отчита ежедневно и се вписва в дневник.
Чл.20.
(1) Приемането и обработването на рецептите, отпускането на лекарствени продукти и продажбата на козметични и санитарно-хигиенни средства се извършват само в приемното помещение.
(2) Изпълнението на рецептите в аптеката се извършва по реда на наредбата на министъра на здравеопазването по чл.67, ал.1 ЗЛАХМ.
Чл.21.
(1) В асистентското помещение се извършва изготвяне на екстемпорални лекарствени форми, пресипване и преливане на активните вещества, които се използват в екстемпоралната рецептура, както и фасоване на приготвените в аптеката лекарствени продукти.
(2) Приготвяните в аптеката екстемпорални лекарствени форми по често повтарящи се лекарски предписания се завеждат в лабораторен дневник съгласно приложение No 6.
(3) Приготвяните екстемпорални лекарствени форми по индивидуални предписания за гражданите се завеждат в дневник съгласно приложение No 7.
(4) Върху опаковките на екстемпоралните лекарствени форми по ал.2 и 3 се поставят следните означения:
1. адрес на аптеката, номер и дата на издаденото разрешение за откриването й;
2. номер, под който е записан съставът на лекарствената форма в лабораторния дневник - в случаите по ал.2;
3. номер и дата на рецептата, име и възраст на пациента - в случаите по ал.3;
4. дата на приготвяне;
5. начин на употреба и показания;
6. начин на съхранение;
7. срок на годност.
(5) Забранява се смесването на различни партиди при пресипване, преопаковане, преливане и фасоване на лекарства в аптеката.
(6) При извършване на дейностите по ал. 5 върху опаковките се поставя етикет, който съдържа всички данни от оригиналния етикет.
Чл.22.
(1) В складовото помещение се съхраняват всички лекарствени продукти и други стоки, които се продават в аптеката.
(2) Лекарствени продукти, показали несъответствия с изискванията за качество, с изтекъл срок на годност, с нарушени първична или вторична опаковка, се съхраняват отделно от другите лекарства на определено за целта място с трайно сигнално обозначение, че са блокирани.
Чл.23.
(1) Лекарствени продукти в количества, по-малки от разрешената за употреба опаковка, се отпускат в опаковки, осигуряващи условия за правилното им съхранение. Върху опаковките се поставя етикет, съдържащ всички данни от оригиналния етикет.
(2) Активните вещества за изготвяне на екстемпорални лекарствени форми се съхраняват в опаковка, гарантираща запазването на качеството им, с надпис, съдържащ следните данни: наименование, лекарствена форма, партиден номер, срок на годност.
Чл.24. Изискванията за съхранение и приготвяне на лекарствени продукти са посочени в приложение No 8, а санитарно-хигиенните и противоепидемични изисквания при работа в аптеките - в приложение No 9.
Чл.25. Персоналът в аптеката задължително работи с работни обувки и бели престилки, на които се поставя надпис с името и квалификацията на лицето.
Чл.26.
(1) (отм. като незаконосъобразна, Решение No 6548 на ВАС от 2001 г.,ДВ,бр.79 от 2001 г.)
(2) Работното време на аптеката, както и адресът на най-близката дежурна аптека се обявяват на входа на аптеката чрез подходящо оформена табела.
(3) В аптеката, получила разрешение за продажба на лекарствени продукти, без екстемпорални лекарствени форми, задължително има изложена на видно място информация за най-близката аптека, работеща с екстемпорални лекарствени форми.

Раздел IV
Организация на работата в болнична аптека

Чл.27. Ръководителят на болничната аптека е член на медицинския съвет на съответното здравно или лечебно заведение и участва в разработване на лекарствената стратегия на лечебното заведение, като:
1. участва във фармако-терапевтичните комисии;
2. изготвя практически рецептурници, съобразени с качеството, сигурността и ефикасността, както и фармако-терапевтичната оценка на лекарствата;
3. участва във всички дейности, свързани с договаряне, снабдяване и доставка на необходимите лекарства;
4. изготвя предложения за проектобюджета на лечебното/здравно заведение в частта му за лекарствата.
Чл.28. Ръководителят на аптеката на лечебно/здравно заведение за болнична помощ е отговорен за дейностите по чл.15, както и за:
1. разпределението на лекарствените продукти по отделенията;
2. контрола на сроковете на годност и спазването на условията за съхранение на лекарствените продукти, намиращи се в отделенията;
3. осигуряване на необходимата лекарствена и терапевтична информация за останалите медицински специалисти.
Чл.29. Фармако-терапевтичната комисия в лечебното/здравно заведение за болнична помощ изработва ежегодно списък с основните лекарствени продукти, с които работи съответната болнична аптека съобразно приложение No 10.

Допълнителни разпоредби

§ 1.
(1) Когато в лечебно заведение със стационар няма аптека, директорът му организира снабдяването с лекарствени продукти и други медицински стоки чрез болничната аптека на най-близкото лечебно/здравно заведение.
(2) Всяко лечебно заведение със стационар може да открива болнична аптека за нуждите на хоспитализираните болни.
§ 2. Контролът по съхранението и срока на годност на лекарствата, намиращи се в отделенията на лечебното/здравно заведение, се осъществява със съдействието на контролните органи по ЗЛАХМ. Директорът на лечебното заведение осигурява извършването на проверки най-малко четири пъти годишно.
§ 3. Лицата, постъпващи на работа в аптеката, и работещите в нея подлежат на предварителни и периодични медицински прегледи съгласно Наредба No 3 от 1987 г. за задължителните предварителни и периодични медицински прегледи на работниците (обн.,ДВ,бр.16 от 1987 г.; изм.,бр.65 от 1991 г. и бр.102 от 1994 г.).
§ 4. Във всяка аптека задължително се съхраняват следните документи, които се предоставят при поискване от контролните органи:
1. разрешението за откриване на аптеката;
2. копие от документите за правоспособност и трудовите договори с работещите в аптеката лица;
3. фактурите, с които са закупени лекарствените продукти;
4. санитарни заключения за козметичните и санитарно-хигиенните средства;
5. книга за санитарно състояние;
6. копия от удостоверенията за посетени курсове за повишаване на квалификацията на работещите в аптеката.

Преходни и заключителни разпоредби

§ 5. Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата, фармацевт-инспекторите при хигиенно-епидемиологичните инспекции.
§ 6. Тази наредба се издава на основание чл.65, ал.2 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина и отменя Наредба No 25 от 1995 г. за устройството, реда и организацията на работа в аптеките (ДВ,бр.72 от 1995 г.).

Приложение No 1 към чл.4

Списък на фармакологичните групи, които задължително се включват в номенклатурата от лекарствени продукти на аптеките

1. Лекарствени продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма:
1.1. Стоматологични лекарствени продукти
1.2. Антиацидни лекарствени продукти
1.3. Противоязвени лекарствени продукти
1.4. Антифлатулентни лекарствени продукти
1.5. Спазмолитични и антихолинергични лекарствени продукти
1.6. Лекарствени продукти, усилващи перисталтиката
1.7. Антиеметични лекарствени продукти
1.8. Лекарствени продукти за лечение на жлъчка
1.9. Лекарствени продукти за лечение на черен дроб, липотропни препарати
1.10. Очистителни лекарствени продукти
1.11. Антидиарични, чревни противовъзпалителни /антиинфекциозни лекарствени продукти
1.12. Апетитопотискащи лекарствени продукти, с изключение на диетични продукти
1.13. Лекарствени продукти, повлияващи храносмилането, включително ензими
1.14. Антидиабетни лекарствени продукти
1.15. Витамини и минерални добавки
1.16. Тонизиращи лекарствени продукти
1.17. Анаболни лекарствени продукти
1.18. Други лекарствени продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма
2. Лекарствени продукти, повлияващи кръвта и кръвотечението:
2.1. Антитромботични лекарствени продукти
2.2. Антихеморагични лекарствени продукти
2.3. Антианемични лекарствени продукти
2.4. Плазмозаместители и инфузионни разтвори
2.5. Ензимни препарати и други хематологични продукти
3. Лекарствени продукти, повлияващи сърдечносъдовата система:
3.1. Сърдечни гликозиди
3.2. Антиаритмични лекарствени продукти
3.3. Кардиотонични лекарствени продукти, с изключение на сърдечните гликозиди и стимулатори на дишането
3.4. Вазодилататори, използвани при сърдечни заболявания
3.5. Антихипертензивни лекарствени продукти
3.6. Диуретици
3.7. Периферни вазодилатори
3.8. Вазопротектори
3.9. Бета блокери
3.10. Калциеви антагонисти
3.11. АКЕ (АСЕ) инхибитори
3.12. Лекарствени продукти, понижаващи серумните липиди
4. Дерматологични лекарствени продукти:
4.1. Антимикотични лекарствени продукти
4.2. Омекчаващи кожата лекарствени продукти
4.3. Лекарствени продукти за лечение на рани и язви
4.4. Противосърбежни лекарствени продукти
4.5. Антипсориатични лекарствени продукти
4.6. Антибиотици и химиотерапевтици за локално приложение
4.7. Кортикостероиди за локално приложение
4.8. Антисептици и дезинфектанти
4.9. Лекарствени продукти за лечение на акне и себорея
4.10. Други дерматологични лекарствени продукти
5. Лекарствени продукти, повлияващи пикочно-половата система и полови хормони:
5.1. Гинекологични антиинфекциозни лекарствени продукти и антисептици
5.2. Утероактивни лекарствени продукти
5.3. Контрацептивни лекарствени препарати за локално приложение
5.4. Други гинекологични лекарствени продукти, включително симпатикомиметици, потискащи маточните контракции и пролактинови инхибитори
5.5. Полови хормони и лекарствени продукти, регулиращи половата система
5.6. Урологични лекарствени продукти - антисептици и спазмолитици
5.7. Лекарствени продукти за лечение на простатата
6. Хормонални лекарствени продукти за системна употреба:
6.1. Хипофизни хормони и хормони на хипоталамуса и техни аналози
6.2. Кортикостероиди
6.3. Тиреоактивни лекарствени продукти
6.4. Панкреасни хормони
6.5. Лекарствени продукти, повлияващи калциевата обмяна
7. Антиинфекциозни лекарствени продукти за системна употреба:
7.1. Антибактериални лекарствени продукти
7.2. Антимикотични лекарствени продукти
7.3. Противотуберкулозни лекарствени продукти
7.4. Противовирусни лекарствени продукти
7.5. Имунни серуми, имуноглобини
7.6. Ваксини
8. Противотуморни и имуномодулиращи лекарствени продукти:
8.1. Цитостатици, включително и антибиотици
8.2. Лекарствени продукти за ендокринна терапия при неопластични заболявания
8.3. Имуностимулиращи лекарствени продукти
8.4. Имуносупресиращи лекарствени продукти
9. Лекарствени продукти, повлияващи мускулно-скелетната система:
9.1. Противовъзпалителни и противоревматични лекарствени продукти, включително и за локално приложение
9.2. Мускулни релаксанти
9.3. Лекарствени продукти за лечение на подагра
9.4. Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания
10. Лекарствени продукти, повлияващи нервната система:
10.1. Общи и местни анестетици
10.2. Наркотични аналгетици
10.3. Аналгетици и антипиретици
10.4. Антимигренозни лекарствени продукти
10.5. Антиепилептични лекарствени продукти
10.6. Антипаркинсонови лекарствени продукти
10.7. Антипсихотични лекарствени продукти
10.8. Анксиолитици
10.9. Сънотворни и седативни лекарствени продукти
10.10. Антидепресанти
10.11. Психостимуланти и ноотропни лекарствени продукти
10.12. Парасимпатомиметици
10.13. Лекарствени продукти за отказване от тютюнопушене
10.14. Лекарствени продукти за лечение на вертиго
11. Противопаразитни лекарствени продукти:
11.1. Антипротозойни лекарствени продукти
11.2. Антихелминтни лекарствени продукти
11.3. Лекарствени продукти за лечение на ектопаразитни заболявания
12. Лекарствени продукти, повлияващи дихателната система:
12.1. Лекарствени продукти за лечение на назални и фарингеални заболявания
12.2. Противоастматични лекарствени продукти
12.3. Лекарствени продукти за лечение на кашлица и простудни заболявания
12.4. Антихистаминови лекарствени продукти
13. Лекарствени продукти за лечение на заболявания на сензорните органи:
13.1. Офталмологични лекарствени продукти
13.2. Отологични лекарствени продукти
14. Други лекарствени продукти:
14.1. Антидоти и лекарствени продукти за лечение на хроничен алкохолизъм и тютюнопушене
14.2. Антидоти и детоксикиращи лекарствени продукти
14.3. Медицински газове
14.4. Диагностични лекарствени продукти
14.5. Лечебни храни
15. Хомеопатични специалитети и монопрепарати
16. Медицински изделия, включително стоматологични продукти (класове I, IIa, IIв, III), активни имплантируеми медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия
17. Превързочни материали

Приложение No 2 към чл.5

Списък на козметични и санитарно-хигиенни средства, които могат да се продават в аптеките

I. Санитарно-хигиенни средства:
1. Санитарно-хигиенни средства, предмети, пособия и апарати за обслужване на болни.
2. Инсектициди, които се използват върху хора, дезинфекционни и дезинсекционни препарати, които се използват в болниците, други лечебни заведения и домовете на хората, без такива, които се използват в животновъдството и селското стопанство. Дератизационни средства.
3. Препарати за поддръжка и прилагане на контактни очни лещи.
4. Препарати, употребявани за поддържане и хигиена на устната кухина.
5. Ортопедични аксесоари, ортопедични сандали и чехли.
6. Ортопедични принадлежности и апаратура, както и протези, с изключение на тези, чието предназначение не е строго медицинско; материали, стоки и принадлежности, необходими за болните от домашен стационар или за обслужване на възрастни хора по домовете.
II. Козметични средства:
1. Кремове, емулсии, лосиони, гелове и масла за кожата (ръце, лице, крака и т.н.).
2. Маски за лице (с изключение на пилинг продуктите).
3. Оцветени основи (течности, пасти, пудри).
4. Пудри за гримиране, пудри за след баня, хигиенни пудри и др.
5. Тоалетни сапуни, сапуни-дезодоранти и др.
6. Парфюми, тоалетни води и одеколони.
7. Продукти за баня и душ (соли, пяна, масла, гелове и др.).
8. Депилатоари.
9. Дезодоранти и противопотни продукти.
10. Продукти за поддържане на косата:
за боядисване и изрусяване;
за къдрене, изправяне и фиксиране;
за поддържане на трайни прически;
за почистване (лосиони, пудри, шампоани);
кондициониращи продукти (лосиони, кремове, масла);
за фризиране (лосиони, лакове, брилянтин);
11. Продукти за бръснене (кремове, пени, лосиони и т. н.).
12. Продукти за гримиране и почистване на грима от лицето и очите.
13. Продукти, предназначени за приложение върху устните.
14. Продукти за поддържане на зъбите и устната кухина.
15. Продукти за поддържане на ноктите и лакиране.
16. Продукти за външна интимна хигиена.
17. Продукти за слънчеви бани.
18. Продукти за придобиване на загар без слънчево въздействие.
19. Продукти за избелване на кожата.
20. Продукти против бръчки.

Приложение No 3 към чл.8

Г. Условия за приготвяне на лекарствени форми:

Забележка. При промяна на данните, посочени в молбата, лицето езадължено в едномесечен срок да уведоми Министерството на здравеопазването.

Приложение No 4 към чл.9, ал.3

I. Видове помещения във:
1. Аптека за отпускане на лекарства на граждани:
а) Аптека за лекарствени продукти, с изключение на екстемпорални лекарствени форми с едно работно място - с минимална обща площ 20 кв. м, състояща се от приемно помещение и складово помещение с обща площ не по-малко от 15 кв. м и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка. За всяко следващо работно място се изискват още 5 кв. м допълнителна площ.
б) Аптека за лекарствени продукти, включително и екстемпорални лекарствени форми с едно работно място, в която не се приготвят лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение - с минимална обща площ 30 кв. м, състояща се от приемно помещение и складово помещение с обща площ не по-малко от 15 кв. м, асистентско помещение с едно работно място, бокс за дестилирана вода и мивка за измиване на съдовете и уредите за приготвяне на екстемпорални лекарствени форми с обща площ не по-малко от 10 кв. м и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка. За всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ.
в) Аптека за лекарствени продукти, включително и екстемпорални лекарствени форми с едно работно място, в която се приготвят лекарствени форми за очи - с минимална обща площ 40 кв. м, състояща се от приемно помещение и складово помещение с обща площ не по-малко от 15 кв. м, асистентско помещение с едно работно място, бокс за дестилирана вода и мивка за измиване на съдовете и уредите за приготвяне на екстемпорални лекарствени форми с обща площ не по-малко от 10 кв. м, работно място за изготвяне на разтвори за очи с обща площ не по-малко от 10 кв. м, бокс за асептично приготвяне на форми за очи и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка. За всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ.
г) Билкова аптека с едно работно място, в която се приготвят билкови смеси и чайове и се разфасоват билки - с минимална обща площ 50 кв. м, състояща се от приемно помещение и складово помещение с обща площ не по-малко от 30 кв. м, асистентско помещение с едно работно място с площ не по-малко от 15 кв. м и санитарен възел с душ и изолационно преддверие с мивка.
аа) в случаите, когато в билковата аптека се продават и отпускат лекарствени продукти, с изключение на екстемпорални лекарствени форми, трябва да бъде обособено отделно работно място с площ не по-малко от 15 кв. м за съхранение и продажба на тези лекарства;
бб) в случаите, когато в билковата аптека се приготвят екстемпорални лекарствени форми, се изисква допълнително помещение с площ не по-малко от 15 кв. м с едно работно място, бокс за дестилирана вода и мивка за измиване на съдовете и уредите за приготвяне на екстемпорални лекарствени форми.
2. Аптека на лечебно заведение за болнична помощ:
а) Аптека за задоволяване нуждите на лечебно заведение за болнична помощ за лекарствени продукти, включително и екстемпорални лекарствени форми без приготвяне на разтвори за парентерално приложение и лекарствени форми за очи - с минимална обща площ 0,50 кв. м за едно легло, но не по-малко от 50 кв. м, състояща се от приемно помещение, асистентско помещение, бокс за дестилирана вода, миялно помещение, санитарен възел с преддверие и мивка съгласно Норми за проектиране на болнични заведения от общ тип и амбулаторно-поликлинични заведения, публикувани в "Бюлетин за строителство и архитектура" (БСА), кн. 7 от 1987 г.
б) Аптека за задоволяване нуждите на лечебно заведение за болнична помощ за лекарствени продукти, включително и екстемпорални лекарствени форми с приготвяне на лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално хранене - помещенията, площите и условията за този вид аптека с тази дейност се привеждат в съответствие с добрата практика при производството на стерилни лекарствени форми.
II. Функционално-структурни изисквания:
1. Помещенията по раздел I, т.1 и 2 трябва да са свързани помежду си и да са напълно отделени от помещенията, които се използват за други цели или за друг вид частна практика.
2. Приемното помещение да има пряка връзка с асистентското помещение и удобна връзка със складовите помещения.
3. Асистентското помещение да има удобна връзка с миялната.
4. Допуска се използването на избени помещения за съхранение на лекарства само при наличието на осигурена обезопасена връзка с работното помещение и на необходимите условия за правилното съхранение на лекарствата, при спазване на хигиенните норми, като площта на тези помещения не се включва в изискваната минимална обща площ на аптеката.
5. Допуска се изграждането на второ ниво в аптеката, свързано с обезопасена стълба, като подът на това ниво е на височина не по-малко от 2,50 м от пода на първото ниво и площта на обособените по този начин помещения не се включва в изискваната минимална обща площ на аптеката.
III. Строителни изисквания:
1. Светлата височина на помещенията да бъде най-малко 2,50 м.
2. Стените на всички помещения са боядисани с блажна или латексова боя, като не се допускат релефни мазилки.
3. В миялната, асептичния бокс, апаратната, бокса за дестилатора и санитарния възел да се полага водоустойчиво покритие, позволяващо ефективно влажно почистване и дезинфекция на височина 2 м.
4. Подовите настилки да са:
а) топли и лесно почистващи се в приемното помещение (в сектора, където работят фармацевтите), складовите помещения, асистентското помещение;
б) водонепропускливи и лесно почистващи се за търговската част на приемното помещение, миялното, асептичния бокс, апаратното помещение, бокса за дестилатора и санитарния възел.
5. Помещенията да са с естествено осветление съгласно БДС 1786-84. Комбинирано осветление или само изкуствено осветление се допуска в складовото помещение, асептичния бокс, апаратното и санитарния възел.
IV. Изисквания по отношение на отоплителната и вентилационната инсталация:
1. Отоплителната и вентилационната инсталация да са проектирани съгласно Норми за проектиране на отоплителни, вентилационни и климатични инсталации, публикувани в "Бюлетин за строителство и архитектура" (БСА), кн.6, 7, 8 и 9 от 1986 г.
2. Помещенията на аптеката да са с естествена вентилация.
3. Принудителна вентилация се изисква във всички вътрешни помещения на аптеките. В помещенията да се осигурява максимално допустимата норма за запрашеност 2 мг/м3.
4. Отоплителната, вентилационната и климатичната инсталация да осигуряват нормативните изисквания за микроклимат в зоната на пребиваване съгласно БДС 1476-87.
V. Изисквания по отношение на водопроводната и канализационната инсталация:
1. Водопроводната и канализационната инсталация да са проектирани съгласно Норми за проектиране на водопроводни и канализационни инсталации в сгради - БСА, кн. 5 и 6 от 1986 г.; изм. и доп., кн. 11 от 1998 г., кн. 1 от 1993 г. и ДВ, бр. 62 от 1995 г.
2. Аптеките да са осигурени с достатъчно количество течаща студена и топла вода, отговаряща на БДС "Вода за пиене".
3. Мивките да са монтирани в асистентското помещение, миялната и изолационното преддверие пред санитарния възел.
VI. Изисквания по отношение на електрическата инсталация:
1. Електрозахранването и електрическите уредби да са проектирани съгласно Правилник за устройство на електрическите уредби, ДИ "Техника", 1980 г.; изм. и доп., БСА, кн. 3 от 1982 г.
2. Изкуственото осветление в помещенията не може да бъде по-малко от 300 лукса (БДС 1786-84).
3. На работните места в производствените помещения да е осигурено и локално осветление.
4. В аптеките да е проектирана и инсталация за телефонни постове.
5. В асептичната стая и преддверието към нея да са поставени бактерицидни лампи.

Приложение No 5 към чл.14

Минимален норматив за обзавеждане и оборудване на аптека

I. Приемно помещение:
А. Сектор за обслужване на гражданите
1. Маса рецептурна (съобразно условията)
2. Стелажи
3. Касов апарат (съобразно работните места), свързан с компютър и съответната програма
4. Въртушка подова, въртушка настолна (съобразно условията)
5. Вентилатор
6. Кофа с педал
Б. Сектор за посетителите
1. Малка маса (съобразно условията)
2. Столове и табуретки (съобразно условията)
II. Помещение за изработване на екстемпорални лекарствени форми:
1. Работно място за изготвяне на екстемпорални лекарствени форми (комплект)
2. Въртящ се стол
3. Хавани
4. Пестици
5. Вазерийни стъкла
6. Везни до 1 г
7. Везни 5 г
8. Везни 10 г
9. Везна рецептурна до 1 кг
10. Комплект грамове
11. Лъжици метални
12. Шпатули
13. Машинка за глобули
14. Машинка за супозитории
15. Миксер
16. Ножица
17. Нож
18. Касероли с дръжка
19. Мензури (от 100 г; 250 г; 500 г; 1000 г)
20. Патени емайлирани с дръжка
21. Стъклени съдове за съхранение на дефектурни разтвори
22. Котлон електрически
23. Кофа с педал
24. Тенджери от 3 l или 5 l
25. Водна баня
26. Дестилатор за вода (посочва се обем и мощност)
27. Инфундирен апарат
28. Инфундирка
29. Стерилизатор (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори)
30. Автоклав (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори)
31. Сушилен шкаф
32. Стъкла за съхранение на дестилирана вода
III. Складово помещение:
1. Шкафове стелажни
2. Рафтове стелажни
3. Шкаф железен или сейф, свързан със сигнална инсталация с полицията, за съхранение на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества (когато аптеката е получила разрешение за работа с тези вещества)
4. Шкаф за съхранение на отровни и силнодействащи лекарствени препарати, със секретно заключване
5. Хладилник - с подходящ обем
6. Работна маса (съобразно условията)
7. Дървени палети (при необходимост
8. Метални палети (при необходимост)
9. Количка (съобразно условията)
10. Стълба (съобразно условията)
11. Термометър
12. Вентилатор или климатизатор - автономен (съобразно условията)
IV. Аптеката трябва да разполага със:
1. Гардероб за облеклото на персонала (съобразно условията)
2. Стенно огледало
3. Шкаф или място за съхранение на перилни препарати, дезинфекционни материали и съоръжения за почистване
4. Противопожарен инвентар съгласно противопожарните изисквания

Приложение No 6 към чл.21, ал.2

ЛАБОРАТОРЕН ДНЕВНИК
No ........
за месец . . . . . . . . . . . . . 2000 г.

Приложение No 7 към чл.21, ал.3

ДНЕВНИК ЗА РЕГИСТРИРАНЕ НА ПРИГОТВЯНИТЕ В АПТЕКАТА ЕКСТЕМПОРАЛНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ

Приложение No 8 към чл.24

Изисквания за съхранение и приготвяне на лекарствени продукти в аптеката

1. Съхранението на лекарства на работното място на лицето, което изготвя екстемпорални форми, се извършва при спазване на следните правила:
а) прахообразните лекарства се нареждат от дясната страна, а течните - от лявата страна на работещия;
б) подреждането се извършва по азбучен ред по начин, по който се избягва непосредствената близост на лекарства с близки наименования или сходни по външен вид;
в) лекарства за външна и вътрешна употреба се подреждат отделно;
г) лекарства, съдържащи силнодействащи вещества, се съхраняват отделно от другите, на самата маса или в отделен шкаф; върху етикетите се означават еднократните и денонощни максимални дози; наименованията на силнодействащите вещества се изписват на бял фон с червени букви; задължително на шкафа (диска, рафта) се поставя надпис "Силнодействащи лекарства"; не се разрешава съхранението на лекарства, съдържащи наркотични и отровни вещества на работното място.
2. Лицето, което изготвя екстемпоралните форми, задължително спазва следните правила:
а) преди изготвяне на лекарствената форма прочита рецептата, като пристъпва към работа само в случай, когато рецептата е правилно написана и няма съмнение относно дозировката или наименованието на лекарството;
б) при отмерване на лекарството проверява правилността на взетото лекарство, като сверява наименованието в рецептата с това на банката преди отмерване и след отмерване; при отмерването е необходимо да се държи банката в дясната ръка по такъв начин, че надписът да бъде отпред и да може да се чете;
в) отмерва в присъствието на ръководителя на аптеката или определен със заповед от него фармацевт лекарства, съдържащи отровни и наркотични вещества; на обратната страна на рецептата се написват наименованието и количеството на отровното и/или наркотично вещество, след което двамата се подписват;
г) след изготвяне на лекарствената форма още веднъж прочита рецептата и проверява правилността на взетите съставки и дози;
д) да не съхранява на работното си място изготвени лекарствени продукти без етикети, надписи, партидни номера, дата на приготвяне и т.н.;
е) при използване везните се държат в строго хоризонтално положение; когато не се използват, ръчните везни се държат в състояние на покой, а не в балансирано положение, за да се избегне притъпяването на призмата и да не се загуби чувствителността на везните; блюдата се поставят едно в друго и се окачват на края на кобилицата; при отмерването не следва да се превишава пределната натовареност, която е обозначена на везните;
ж) съхранява грамовете в специална кутия; малките грамчета се вземат само с пинсета, за да се избегне замърсяването им и губене на точността им;
з) да разполага с таблица за максималните и еднократните дози на лекарствата, съдържащи отровни, наркотични и силнодействащи вещества;
и) в края на работата да оставя работното си място в пълен порядък;
к) да не изготвя едновременно няколко екстемпорални лекарствени форми;
л) да оставя всяка банка на мястото й след свършване на работата с нея.
3. В складовото помещение съхранението се извършва при спазване на следните правила:
а) лекарствени продукти, с изключение на екстемпорални лекарствени форми се съхраняват върху рафтове или в добре затворени шкафове;
б) лекарствените продукти в транспортна опаковка и санитарно-хигиенните материали се съхраняват върху дървени скари;
в) лекарствените продукти със силна миризма се съхраняват отделно от другите видове в добре затворени шкафове;
г) санитарно-хигиенните материали, дезинфекционните, дератизационните средства, козметичните средства, разрешени за продажба в аптеката, се съхраняват отделно от лекарствените продукти;
д) на вътрешната страна на вратата на металния шкаф или касата, където се съхраняват лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се поставят надпис "Лекарства, съдържащи наркотични вещества" и списък на лекарствените продукти, които се съхраняват в него, с означение на максималните дози;
е) ключовете от металния шкаф или касата се съхраняват от ръководителя на аптеката или определен от него със заповед друг фармацевт;
ж) в шкафовете по буква "д" се съхраняват везничките и всички други уреди и прибори, необходими за работа с лекарства, съдържащи наркотични вещества, които се употребяват само за тази цел;
з) надписите на банките с лекарства, съдържащи отровни и наркотични вещества, са с бял цвят на черен фон, с означение на максималните еднократни и денонощни дози;
и) изготвените в аптеката лекарствени форми с отровни и наркотични вещества се съхраняват в касата или железния шкаф;
й) билките в складовото помещение се съхраняват отделно от другите лекарства в добре затворени шкафове;
к) лекарства, показали несъответствия с изискванията към качество, с изтекъл срок на годност, с нарушени първична или вторична опаковка се съхраняват отделно от другите лекарства на определено за целта място с трайно сигнално обозначение, че са блокирани.

Приложение No 9 към чл.24

Санитарно-хигиенни и противоепидемични изисквания при работа в аптеки

I. Почистване на помещенията и мебелите в аптеките
1. Помещенията да се поддържат чисти. Ежедневно и при замърсяване дасе извършва влажно почистване и дезинфекция на пода, повърхностите на мебелите, апаратурата и др. Съгласно Методично указание 0-20 за съвременни начини и средства за дезинфекция в здравните заведения (Служебен бюлетин на МНЗ,бр.11 от 1979 г.).
2. Ежегодно да се извършва боядисване на стените на помещенията.
3. Мивките да се поддържат постоянно чисти. Забранява се застояванетои натрупването на съдове, хавани, пособия и др. За всяка мивка да се осигуряват миещи и дезинфекционни препарати и средства за подсушаване на ръцете за еднократна употреба.
II. Обработване на съоръженията, приборите и спомагателните материали
4. След употреба съдовете и уредите за приготвяне на екстемпоралнилекарствени форми се почистват механично, дезинфекцират, измиват и стерилизират в сушилня при 160 oС.
5. Всички съдове, които се използват за съхранение на лекарствата иприготовлението им, да са без механични дефекти и със запазена цялост.
6. Измитите и изсушени стъкла и съдове се запушват със запушалки и се съхраняват в плътно затварящ се шкаф, чиято изработка позволява лесно и ефективно почистване. На асистентската маса да се поставят подръчно само малък брой съдове, необходими за пряката работа.
7. Порцелановите, стъклените и пластмасовите буркани и кутии сесъхраняват в шкафове или чекмеджета.
8. Опаковките и запушалките, които ще се използват за съхранение налекарствени форми за очи, трябва да се съхраняват и обработват по начин, който да осигури тяхната стерилност.
9. Блюдата на ръчните везни се избърсват с памук, напоен със спирт илисъс спирт и етер. След всяка употреба блюдата да се изтриват с марлени салфетки, намиращи се в достатъчно количество за всяко работно място. Салфетките да се съхраняват в банки или кутии от пластмаса и се употребяват само еднократно.
10. Хигроскопичният памук, филтърната хартия и марлята, употребяваниза филтриране на течни лекарства, се пазят в закрити банки с шлифовани запушалки.
11. Капсулите за прахове, парафинираните и пергаментови хартии сесъхраняват в плътно затварящи се чекмеджета на асистентската маса в количества за не повече от 2 - 3-дневна употреба.
Запасите от спомагателни материали, запушалки, филтърна хартия, капсули и други се съхраняват при хигиенни условия в закрити шкафове.
12. За дезинфекция на помещенията и съдовете в аптеките да сеизползват само дезинфектанти, разрешени от Министерството на здравеопазването, като задължително се спазват указанията, дадени от производителя.
13. На стерилизация в аптеката подлежат стъклени и метални съдове.Съдовете се увиват в чиста амбалажна хартия и след стерилизация се съхраняват така увити до употребата им в чисти затворени шкафове. При стерилизацията в аптеката се спазва следният режим:

Автоклавиране

Стерилизация със сух горещ въздух в сухи стерилизатори

14. Дезинфекция на ръцете на работещите в асептичния бокс се извършвапри следните условия:

III. Получаване, съхраняване и проверка на дестилираната вода,превързочните материали и други
15. Дестилирането на водата се извършва в отделни помещения. Вслучаите, когато няма отделно помещение, приемникът за вода се поставя в плътно затворен стъклен бокс. В същото помещение се забранява измиване на замърсени съдове, съхраняване на странични предмети или лесно изпаряващи се лекарства (амоняк) и др.
16. Дестилираната вода се съхранява на прохладно място, в чистизакрити стъклени съдове, добре промити предварително с дестилирана вода. Срокът за съхранение на дестилираната вода е не повече от 2 дни. На съдовете се означава датата на получаване на водата.
Всяка партида дестилирана вода се проверява в аптеката засъответствието й със спецификациите, посочени в действащата фармакопея.
Всяка аптека има дестилатор и ежедневно или през ден дестилира необходимото количество вода.
17. Стъклата за съхраняване на водата на асистентската маса се промиват с гореща дестилирана вода един път дневно.
18. Превързочните материали се съхраняват в сухи помещения сравномерна температура при добри условия за проветряване в шкафове, които трябва да бъдат боядисани отвътре с блажна боя. Забранява се поставянето на превързочни материали на пода, над мебелите и на открито. Местата за съхранение на превързочните материали се почистват ежемесечно с чиста кърпа, навлажнена с дезинфекционен разтвор. Необходимо е да се вземат всички мерки за опазването им от влага, запарване, гризачи и инсекти, прах и огън.
19. Лекарствени продукти, с изключение на екстемпорални лекарствениформи се съхраняват съгласно изискванията, определени от производителя. Активните вещества, предназначени за екстемпоралната рецептура, се съхраняват съгласно изискванията на действащата фармакопея или производителя.
IV. Санитарни изисквания при отделните технологични процеси
20. Технологичните процеси при изготвяне на екстемпорални лекарствениформи в аптеката се състоят от отделни етапи и операции, които се осъществяват при спазването на технологията на приготвянето им и съблюдаване правилата за личната хигиена.
21. Основите за очни мази предварително се разтопяват, утаяват, филтруват и съхраняват в предварително стерилизирани добре затворени банки по начин, който осигурява тяхната стерилност.
При приготвяне на лекарствени форми, включително и с антибиотици сеспазват правилата за добра производствена практика.
Когато технологията на лекарствените форми изисква използването наасептични методи, те се осигуряват от ръководителя на аптеката.
22. За огребването на хаваните от мази и прахове се използватпластмасови плаки. Употребата на картон за тази цел не се допуска.
23. Гърлото и запушалките на вазерийните стъкла, използвани за работа,се поддържат чисти.
24. Концентрираните разтвори се изготвят с прясно приготвенадестилирана вода.
25. При изготвянето на лекарствените форми се съблюдават правилата нахигиената, като се избягва всяка възможност за замърсяването им. За целта:
а) при изготвянето на лекарствената форма, изискваща съприкосновение сръката (пилули, глобули, свещички), се използват стерилизирани ръкавици за еднократна употреба;
б) ръчните везни се изтриват след всяко отмерване на лекарственитевещества;
в) след отмерване на лекарствени вещества със силна миризма везните се изтриват със спирт или етер.
V. Мерки за лична профилактика
26. При опасност или поява на епидемии от капкови инфекциифармацевтите и помощник-фармацевтите задължително носят марлени маски - четири пласта, които ежедневно се стерилизират, ако са предназначени за многократна употреба.
При работа с лекарства, чиято обработка е свързана с отделяне на прах,както и дразнещи и лесно изпаряващи се течности да се използват противопрашни маски, също и хирургически ръкавици там, където манипулациите позволяват това.
27. Всеки фармацевт и помощник-фармацевт преди изготвяне наекстемпоралните форми измива ръцете си с топла вода, сапун и четка.
28. Фармацевтите и помощник-фармацевтите работят в аптеката с чистоработно облекло.
29. Забранява се влизането в работните помещения на аптеката без чистоработно облекло, както и излизането с такова извън аптеката.

Приложение No 10 към чл.29

Списък на лекарствени продукти на разположение в болничните аптеки на лечебните заведения за болнична помощ

1.1. Общи анестетици

1.2. Локални анестетици

1.3. Предоперативна подготовка и седиране при манипулации с кратка продължителност

2. Аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства и лекарства за лечение на подагра

2.1. Аналгетици/антипиретици

2.2. Нестероидни противовъзпалителни средства

2.3. Средства за лечение на подагра

2.4. Наркотични аналгетици

3. Противоалергични и лекарства за лечение на анафилаксия

4. Антидоти и други вещества, използвани в токсикологията

5. Антиепилептични и противогърчови средства

6. Антиинфекциозни лекарствени препарати

6.1. Антибактериални средства

6.1.1. Пеницилини

6.1.2. Цефалоспорини

6.1.3. Макролиди

6.1.4. Тетрациклини

6.1.5. Аминогликозиди

6.1.6. Карбапенеми1
(1) Препаратът е показан при животозастрашаващи инфекции с неизяснен причинител.)

6.1.7. Гликопептиди 2
(2) Препаратът е показан при метицилинрезистентни инфекции и животозастрашаващи стафилококови инфекции.)

6.1.8. Амфениколи

6.1.9. Хинолони

6.1.10. Комбинации на сулфонамиди с триметоприм

6.1.11. Имидазоли

6.2. Антимикотични лекарствени препарати

(3) Минимални количества на постоянно разположение.)

(4) Минимални количества на постоянно разположение.)

6.3. Антималарийни лекарствени продукти

7. Антипаркинсонови лекарствени препарати

8. Лекарствени продукти, повлияващи кръвта и кръвообразуващите органи

8.1. Антианемични лекарствени продукти

9. Лекарствени препарати, повлияващи кръвосъсирването

9.1. Антитромботични средства

9.2. Антихеморагични средства