Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за съгласуване на износа и вноса на готови лекарствени форми, диагностикуми, активни и помощни съставки за тяхното производство, стоматологичните и превързочните материали, посочени в приложение N: 2 към чл. 3, т.2 от ПМС N: 307 от 1994 г. за режима по износа и вноса (обн., ДВ, бр. 105 от 1994 г.; доп., бр. 15 от 1995 г.), наричани по-нататък "лекарствени средства".

Чл. 2. Удостоверенията за износ и внос на лекарствени средства се съгласуват от Националния институт по лечебни средства (НИЛС).

Раздел II
Съгласуване на износа и вноса

Чл. 3. За съгласуване на износа на лекарствени средства заявителите представят в НИЛС:
1. попълнен формуляр на удостоверение по утвърдения образец съгласно Заповед N: РД-16-06 от 1992 г. на министъра на търговията (ДВ, бр. 59 от 1992 г.) в четири еднообразни екземпляра, подписани от ръководителя на фирмата или упълномощено от него лице и подпечатани с печата й. Наименованията на лекарствените средства в удостоверението се посочват на български език (кирилица) с пълно описание на всеки вид - лекарствена форма, съдържание на активните вещества, брой, обем или маса в една опаковка;
2. аналитичен протокол за качеството на всяка изнасяна партида, издаден от фирмата производител;
3. съгласие на производителя - при износ на лекарствени средства, произведени в страната;
4. разрешително за износ на всяка отделна пратка упойващи и психотропни лекарствени средства, контролирани химически вещества и прекурсори за тяхното производство съгласно Конвенцията на ООН за борба срещу незаконния трафик на упойващи и психотропни вещества (ДВ, бр. 89 от 1993 г.), издадено от Националната служба по наркотиците при НИЛС на базата на сертификат за внос, изготвен от компетентните органи на държавата, където се изнасят;
5. копие от документа, с който е разрешен вносът, когато се извършва реекспорт.

Чл. 4. За съгласуване на вноса на лекарствени средства заявителите представят освен удостоверението по т. 1 от чл. 3 и:
1. сертификат за качество на всяка внасяна партида, издаден от фирмата производител;
2. сертификат за внос на всяка отделна пратка, издаден от Националната служба по наркотиците при НИЛС, когато се съгласува внос на упойващи и психотропни лекарствени средства, контролирани химически вещества и прекурсори за тяхното производство;
3. документ, удостоверяващ предназначението на внасяните лекарствени средства в случаите по чл. 7, ал. 2.

Чл. 5. При поискване от НИЛС заявителите представят и договори, проформа-фактури, фактури или поръчки, потвърждаващи данните в удостоверението.

Чл. 6. Износът или вносът на упойващи и психотропни лекарствени средства, контролирани химически вещества и прекурсори за тяхното производство се съгласува след представяне на удостоверение само за тях, попълнено съгласно изискванията на чл. 3, т. 1.

Чл. 7. Националният институт по лечебните средства съгласува удостоверенията за износ или внос на лекарствени средства при условие, че:
1. предлаганите за внос лекарствени средства са разрешени за употреба в страната по установения ред;
2. предлаганите за износ упойващи и психотропни лекарствени средства, контролирани химически вещества и прекурсори за тяхното производство са разрешени за употреба в страната по установения ред;
3. данните в аналитичния протокол или сертификат са достатъчни за гарантиране на качеството на изнасяните или внасяните партиди лекарствени средства;
4. лекарствените средства са произведени или закупени от производител или търговец на едро, притежаващ съответен лиценз, когато по Наредбата за лицензиране на производителите и търговците на едро с лекарствени средства (ДВ, бр. 44 от 1994 г.) такъв лиценз се изисква;
5. износът или вносът се извършва от лицензирани производители или търговци на едро, когато по Наредбата за лицензиране на производителите и търговците на едро с лекарствени средства такъв лиценз се изисква;
6. износът или вносът на лекарствените средства не е забранен или ограничен по силата на закон, друг нормативен акт, международен договор или конвенция, по които Република България е страна, и са спазени изискванията по Закона за народното здраве и подзаконовите нормативни актове по наркотиците, когато се отнася до упойващи и психотропни лекарствени средства, контролирани химически вещества и прекурсори за тяхното производство.
(2) Националният институт по лечебните средства съгласува удостоверенията за внос на нерегистрирани лекарствени средства при условие, че:
1. са предназначени за лечение по ред, определен в заповед на министъра на здравеопазването;
2. се отнася до мостри, предназначени за клинично изпитване или за фармацевтични изпитвания в НИЛС;
3.са предназначени за задоволяване на собствени нужди на научни и изследователски институти и са за научни цели;
4. са предназначени за реекспорт;
5. се получават като хуманитарна помощ.
(3) В случаите по ал. 2 заявителят декларира в удостоверението, че лекарствените средства ще се използват само по заявеното предназначение и няма да се продават на гражданите в аптеките.

Чл. 8.
(1) Националният институт по лечебните средства съгласува износа или вноса на лекарствените средства в срок до два работни дни от представяне на удостоверението и всички документи по чл. 3 - 6.
(2) Срокът за съгласуване на вноса на лекарствени средства, получавани като хуманитарна помощ, е пет работни дни, а при внос или износ на упойващи и психотропни лекарствени средства, контролирани химически вещества и прекурсори за тяхното производство - дванадесет работни дни.

Чл. 9. Два екземпляра от заверените удостоверения се връщат на заявителя, а останалите остават в НИЛС.

Чл. 10. Не се изисква съгласуване и разрешение за износ или внос на лекарствени средства, предназначени за лични нужди на гражданите, съгласно чл.78, т. 3 от Закона за народното здраве.

Допълнителна разпоредба

§ 1. Всички лица, извършващи износ или внос на лекарствени средства, заплащат на НИЛС разходите по съгласуването на удостоверенията.

Заключителни разпоредби

§ 2. Разпоредбата на чл. 3, т. 3 се прилага за лекарствени средства, закупени след влизане на тази наредба в сила.

§ 3. Тази наредба се издава на основание чл.4, ал. 4 от Наредбата за условията и редът за регистриране и разрешаване на износа и вноса на стоки, приета с ПМС N: 307 от 1994 г. за режима по износа и вноса (обн., ДВ, бр.105 от 1994 г.; доп., бр. 15 от 1995 г.).