Чл. 1. С тази наредба се урежда редът за изследване на продукти от човешка кръв и телесни течности за установяване в тях на повърхностния антиген на хепатитния вирус Б НВsAg и антитела срещу вирусите на синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН) HIV 1 и HIV 2, предназначени за приложение като лечебни, профилактични и диагностични лекарствени средства, наричани по-нататък само "кръвни продукти".

Чл. 2. По реда на тази наредба подлежат на задължително изследване кръвни продукти, произведени в Република България или внесени от други страни, включващи следните групи:
1. фактор VIII и фактор IХ, съдържащи препарати;
2. фибриноген;
3. фактори на протромбиновия комплекс (ФПК);
4. албумин;
5. имуноглобулини;
6. антитромбин III, СI - естеразен инхибитор; фибринонектин и др.;
7. диагностични тестове и тест серуми.

Чл. 3. На изследване за НВsАg и антитела срещу вирусите на HIV подлежат всички кръвни продукти, независимо дали са получени от предварително изследвани за HBsAg и антитела срещу вирусите на HIV дарители.

Раздел II
Ред за изследване на кръвни продукти

Чл. 4.
(1) Всяка партида кръвни продукти се разрешава за приложение от Националния институт по лечебните средства (НИЛС) след представяне на документ за извършено изследване от производителя.
(2) По своя преценка НИЛС или определена от него лаборатория може да извършва контролно изследване на отделни партиди кръвни продукти.
(3) Всяко изследване се извършва върху средна проба от кръвните продукти, иззета съгласно изискванията на българските държавни стандарти, отраслови нормали или действащите в страната фармакопеи.
(4) Средната проба от кръвни продукти трябва да се съпровожда от сертификат, издаден от производителя или от националния контролен орган на страната производител. В сертификата се удостоверява отсъствието на HBsAg и антитела срещу вирусите на HIV, както и методите, по които са извършени изследванията.

Чл. 5.
(1) Изследването на кръвните продукти се извършва с диагностични тестове, разрешени за употреба в страната.
(2) Резултатите от изследването се описват в специален журнал (уч. форма № 2162 на Министерството на здравеопазването).
(3) Положителните или съмнителните резултати от изследването се представят за обсъждане в Комисията по серуми и ваксини при Министерството на здравеопазването, която предлага на министъра решение за унищожаването им, преработването или използването им за други цели по реда на чл. 105, ал. 1 от Закона за народното здраве.

Чл. 6. Резултатите от всички извършени по реда на тази наредба изследвания се отразяват в аналитичния протокол на партидата по образец (приложение).

Чл. 7. Не се допуска употребата на партиди кръвни продукти, които не са придружени от аналитичен протокол или сертификат.

Чл. 8. Употребата на кръвни продукти, предназначени за диагностични цели, се разрешава само ако са придружени от документ на производителя, че не съдържат HBsAg и антитела срещу вирусите на HIV.

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

§ 1. За нарушения на разпоредбите на тази наредба се носи административнонаказателна отговорност по чл. 101 от Закона за народното здраве.

§ 2. Тази наредба се издава на основание § 2 от заключителните разпоредби във връзка с чл. 20 от Закона за народното здраве.

Приложение
към чл. 6

Аналитичен протокол за годността за употреба на кръвни продукти

Наименование на продукта . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Производител . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Партида №, обем . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Дата, място, брой на взетите проби за анализ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Резултати от проведени изследвания . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Показатели, методи и норми съгласно фармакопея, отраслова нормала или фирмена документация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Резултати от проведени изследвания за HBsAg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Резултати от проведени изследвания за антитела срещу вируса на HIV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Заключение: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Извършил изследването: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (име и звание)
Завеждащ секция: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (име и звание)

Директор: . . . . . . . . . . . . . . . .