ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 171 ОТ 22 ЮЛИ 2005 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА УСТРОЙСТВЕНИЯ ПРАВИЛНИК НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА, ПРИЕТ С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 80 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2000 Г. (ОБН., ДВ, БР. 40 ОТ 2000 Г.; ИЗМ., БР. 89 ОТ 2001 Г.)
Обн. ДВ. бр. от 29 Юли 2005г.
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
ПОСТАНОВИ:
§ 1. В се изменя така:
"(4) Приходите от собствена дейност се набират от:
1. заплащане на експертизи по от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ);
2. заплащане за анализи на лекарства, включително анализи във връзка с ЗЛАХМ, както и повторни лабораторни изпитвания на лекарства по ЗЛАХМ;
3. извършване на контролен анализ на партиди ваксини и продукти, получени от човешка плазма, при издаване на разрешение за продажба по ЗЛАХМ;
4. средствата по ЗЛАХМ;
5. други приходи, определени с нормативен акт."
§ 2. се изменя така:
" Чл. 4. (1) Изпълнителният директор:
1. отговаря за цялостната дейност на агенцията;
2. издава разрешения за производство на лекарства;
3. издава разрешения за употреба на лекарствени продукти;
4. предлага на министъра на здравеопазването издаването на разрешения за търговия на едро с лекарства;
5. издава удостоверения за регистрация на дрогерии;
6. организира провеждането на контрола върху лекарствата;
7. организира провеждането на контрола по от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането;
8. съгласува вноса на лекарства в страната с изключение на случаите по ЗЛАХМ;
9. разрешава продажбата на лекарствата в страната с изключение на случаите по ЗЛАХМ;
10. налага със заповед мерките по ЗЛАХМ;
11. разпорежда със заповед спиране разпространението на рекламата на лекарствени продукти;
12. носи отговорност за управлението на бюджетните средства и за законосъобразното и целесъобразното им разходване;
13. утвърждава длъжностното разписание и вътрешните правила за работната заплата на агенцията;
14. командирова служителите на агенцията в страната и в чужбина;
15. утвърждава стандартни оперативни процедури за работа в агенцията и наръчници по качеството;
16. утвърждава система по качеството;
17. определя вида, състава, функциите и задачите на експертните съвети;
18. представя на министъра на здравеопазването ежегоден доклад за дейността на агенцията;
19. представя на министъра на държавната администрация ежегоден доклад за състоянието на агенцията като администрация.
(2) В изпълнение на своите правомощия изпълнителният директор издава индивидуални административни актове."
§ 3. В се правят следните изменения и допълнения:
1. Точки 2, 3 и 4 се изменят така:
"2. извършва дейности, свързани с издаването на разрешения за употреба на лекарствени продукти;
3. прави предложения пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешения за търговия на едро с лекарства;
4. води регистри на издадените разрешения за употреба на лекарствени продукти, разрешения за производство на лекарства и удостоверения за регистрации на дрогерии и регистрира провежданите клинични изпитвания;".
2. В т. 5 след думата "продукти" се поставя запетая и се добавя "както и оценка на безопасността на лекарствените продукти".
3. В т. 6 думите "и други" се заличават.
4. Точка 7 се изменя така:
"7. съгласува вноса на лекарства в страната, както и продажбата на лекарствени продукти;".
5. В т. 8 думите "и води регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерии" се заличават.
6. В т. 9 думите "и за произход на лекарства" се заменят със "съгласно сертификатната схема на Световната здравна организация;".
7. В т. 10 думата "обобщаване" се заменя с "оценка".
8. Точки 11 - 19 се изменят така:
"11. извършва експертиза на подаваните периодични доклади за безопасност на лекарствените продукти;
12. контролира дейността на притежателите на разрешения за употреба по системата за лекарствена безопасност;
13. извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефективността и безопасността на лекарствата и предприема мерките, предвидени в ;
14. контролира съответствието на помещенията, съоръженията и условията за производство, контрол, съхраняване и търговия с лекарства и спазването на изискванията на Добрата производствена практика на лекарства;
15. съгласува проектните документации за строеж на обекти, свързани с производството на лекарства, съобразно правилата за Добрата производствена практика на лекарства;
16. контролира дейността на производителите и на търговците на едро с лекарства, на аптеките и на дрогериите;
17. осъществява контрол съгласно
18. одобрява рекламата на разрешените за употреба лекарствени продукти и контролира нейното разпространяване;
19. участва със свои представители в Комисията по цените на лекарствата, в Комисията по прозрачност, във Висшия съвет по фармация, в специализираните комисии по ЗЛАХМ, в Комисията по позитивния лекарствен списък и във Фармакопейния комитет;".
9. Създават се т. 20 - 26:
"20. осигурява и актуализира информация по въпросите на рационалната фармакотерапия;
21. извършва научна дейност в областта на лекарствената регулация и контрол;
22. участва в издаването на Годишен справочник на разрешените за употреба лекарствени продукти, включващ информация от кратката им характеристика;
23. издава бюлетини, съдържащи лекарствено-регулаторна информация;
24. предоставя информация по компетентност на държавните и други институции;
25. координира и участва в дейности, свързани с Европейската фармакопея, и в разработването на Българската фармакопея;
26. участва в дейности в областта на лекарствата, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна, с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на лекарствената регулация и контрол."
§ 4. се изменя така:
"Чл. 6. Агенцията координира дейността си с регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве в областта на контрола върху лекарствата."
§ 5. В се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така:
"(1) Агенцията е структурирана в 6 дирекции и служител по сигурността на информацията."
2. В ал. 2 числото "124" се заменя със "135".
§ 6. В глава четвърта се създава раздел IIа:
"Раздел IIа
Служител по сигурността на информацията
Array
(2) В изпълнение на възложените му със задачи служителят по сигурността на информацията:
1. следи за спазването на изискванията на
2. прилага правилата относно видовете защита на класифицираната информация;
3. разработва план за охрана чрез физически и технически средства и следи за изпълнението му;
4. извършва периодични проверки на отчетността и движението на материалите и документите, съдържащи класифицирана информация;
5. осъществява процедурата по обикновеното проучване по от Закона за защита на класифицираната информация и води регистър на проучените лица;
6. следи за правилното определяне нивото на класификация на информацията в агенцията;
7. разработва план за защита на класифицираната информация при положение на война, при военно или друго извънредно положение;
8. организира и провежда обучението на служителите в агенцията в областта на защитата на класифицираната информация;
9. изпълнява и други задачи, произтичащи от нормативни актове, регламентиращи защитата на класифицираната информация."
§ 7. В се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава се нова т. 3:
"3. подготвя документацията и извършва необходимите дейности за изплащане на възнагражденията в агенцията;".
2. Досегашните т. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 стават съответно т. 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и 13.
3. Създават се нови т. 14 и 15:
"14. организира процеса на атестиране на служителите в агенцията;
15. участва в дейности, свързани с планиране и организация на обучението на персонала;".
4. Досегашните т. 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 и 20 стават съответно т. 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 и 23.
§ 8. В се правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 1 се изменя така:
"1. осъществява дейностите, предвидени в , във връзка с издаването от изпълнителния директор на разрешения за производство на лекарства, предложения за издаване на разрешения за търговия на едро с лекарства, регистрация на дрогерии и съгласуване на проектни документации за строеж и преустройство на обекти, свързани с производството на лекарства;".
2. В т. 5 думите "регистър на издадените разрешения за търговия на едро с лекарства" се заличават.
3. Точка 7 се изменя така:
"7. прави предложения до изпълнителния директор за издаване на сертификати за лекарства в съответствие със Сертификатната схема на Световната здравна организация;".
4. Точка 8 се изменя така:
"8. обработва документация за клинични изпитвания на лекарства, контролира провеждането им на територията на страната в съответствие с Добрата клинична практика, осъществява връзка със съответната специализирана комисия по ЗЛАХМ, извършва инспекции и регистрира провежданите в страната клинични изпитвания;".
5. Създават се т. 9, 10, 11 и 12:
"9. извършва дейности, свързани с блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество и безопасност;
10. извършва проверки на място за установяване съответствието на фактическите условия за производство, контрол и съхранение на лекарствата с представената документация за издаване на разрешение за производство и с изискванията на Добрата производствена практика на лекарства;
11. извършва инспекции на място, когато в процеса на получаване на разрешение за употреба на вносни лекарства се установи, че не са налице достатъчно доказателства за съответствие на условията на производство с изискванията на Добрата производствена практика;
12. участва в проверки на помещения, свързани с получаване, преработка и употреба на кръв и кръвни продукти в съответствие със и ."
§ 9. се изменя така:
"Чл. 13. Дирекция "Разрешаване за употреба на лекарствени продукти":
1. обработва документацията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, подновяване и промяна на разрешения за употреба;
2. поддържа и попълва базата данни на лекарствените продукти в процедура и базата данни на разрешените за употреба лекарствени продукти;
3. извършва оценка на административните, фармакологично-токсикологичните и клиничните данни от досието при разрешаване за употреба на лекарствени продукти, на кратката характеристика, на опаковките и на листовките на лекарствените продукти;
4. осъществява връзка със специализираните комисии по ЗЛАХМ;
5. изготвя експертни становища за разрешаване за употреба, подновяване и промяна на лекарствените продукти;
6. поддържа и актуализира регистъра по ЗЛАХМ;
7. поддържа архива на досиетата на лекарствените продукти;
8. одобрява рекламата на разрешените за употреба лекарствени продукти и контролира нейното разпространение;
9. поддържа и попълва базата данни на медицинските изделия;
10. извършва оценка на документацията при разрешаване за употреба на медицинските изделия;
11. съгласува вноса и прави предложения за издаване на разрешения за продажба на медицински изделия."
§ 10. Членове 14, 15 и 16 се изменят така:
". Дирекция "Химико-фармацевтични експертизи на лекарства":
1. извършва химико-фармацевтични експертизи на лекарства при разрешаване за употреба чрез оценка на химико-фармацевтична документация и лабораторен анализ;
2. извършва лабораторни анализи на лекарства за целите на контрола след разрешаване за употреба;
3. извършва лабораторни анализи на лекарства, свързани с Европейския директорат по качеството;
4. участва в дейността по разработването на Българската фармакопея и дейностите, свързани с Европейската фармакопея.
Чл. 15.
1. извършва химико-фармацевтични експертизи за оценка на качеството и безопасността при разрешаване за употреба на лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход, на лекарствени продукти, получени от човешка плазма, и на ин витро диагностични медицински изделия;
2. осъществява контрол върху качеството и безопасността на разрешените за употреба лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход, на лекарствени продукти, получени от човешка плазма, и на ин витро диагностични медицински изделия, включително и лабораторни анализи;
3. съгласува вноса на лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход, на лекарствени продукти, получени от човешка плазма, и на ин витро диагностични медицински изделия;
4. извършва оценка на партидната документация, а по преценка - и контролен анализ на партиди ваксини и продукти, получени от човешка плазма, във връзка с издаване на разрешение за продажба;
5. прави предложение до изпълнителния директор за издаване на сертификати за освобождаване на партиди лекарствени продукти от биологичен произход съгласно сертификатната схема на Световната здравна организация;
6. извършва оценка на периодични доклади за безопасност на лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход и на лекарствени продукти, получени от човешка плазма;
7. участва в инспекции на производители на лекарства от биологичен произход;
8. осъществява контрол на лечебните заведения, извършващи дейности по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.
Чл. 16
1. организира и поддържа система за регистрация и анализ на индивидуалните съобщения за нежелани лекарствени реакции;
2. извършва експертиза на подаваните периодични доклади за безопасност и на други обобщени данни за нежелани реакции на лекарствените продукти след разрешаването им за употреба;
3. извършва оценка на идентифицираните сигнали за нови рискове и свързаната с това промяна в съотношението между ползата и риска при употребата на лекарствените продукти;
4. предлага и изпълнява мерки за комуникация и намаляване на риска при употребата на лекарствени продукти;
5. контролира дейността на притежателите на разрешения за употреба по системата за лекарствена безопасност;
6. издава специализирани лекарствено-регулаторни бюлетини;
7. проверява и отговаря на сигнали на граждани и медицински специалисти във връзка с лекарствената безопасност;
8. координира и участва в дейностите, свързани с Европейската фармакопея, и в разработването на Българската фармакопея;
9. поддържа, съхранява и актуализира информационна система на европейската нормативна уредба за лекарствената регулация;
10. осигурява и актуализира информация за медицинската общественост по въпросите на рационалната фармакотерапия;
11. предоставя информация по компетентност на държавни, неправителствени и други институции;
12. подготвя обобщени анализи на лекарствената консумация в страната;
13. поддържа и актуализира списък на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание;
14. осъществява координация на дейностите на дирекциите в агенцията, свързани с европейската интеграция, участието в дейности, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна;
15. осъществява сътрудничество с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на лекарствената регулация и контрол."
§ 11. се изменя така:
"Чл. 20. (1) Изпълнителният директор може да награждава служителите на агенцията за образцово изпълнение на служебните им задължения с отличия и награди.
(2) Стойността на паричната или предметната награда, с която се награждава служител на Изпълнителната агенция по лекарствата, не може да надвишава размера на основната заплата на съответния служител."
§ 12. Създава се допълнителна разпоредба:
"Допълнителна разпоредба
§ 1.
1. "Наръчник по качеството" е документ, отразяващ политиката по качеството и описващ системата по качеството на дадена организация.
2. "Система по качеството" е съвкупността от организационната структура, процедурите, процесите и необходимите ресурси за осъществяване на управлението на качеството."
§ 13. Параграф единствен става .
§ 14. се изменя така:
"Приложение към чл. 7, ал. 3
Численост на персонала в структурните звена на Изпълнителната агенция по лекарствата - 135 щатни бройки
| Изпълнителен директор | 1 |
| Главен секретар | 1 |
| Служител по сигурността на информацията | 1 |
| Обща администрация | 23 |
| в т. ч.: | |
| Дирекция "Административно-правно | |
| и стопанско обслужване" | 23 |
| Специализирана администрация | 108 |
| в т. ч.: | |
| Дирекция "Контрол на производството | |
| и търговията с лекарства" | 25 |
| Дирекция "Разрешаване за употреба на | |
| лекарствени продукти" | 26 |
| Дирекция "Химико-фармацевтични | |
| експертизи на лекарства" | 27 |
| Дирекция "Биологични продукти" | 18 |
| Дирекция "Лекарствена информация | |
| и безопасност" | 13" |
