1. дава становища по деонтологични и етични въпроси в областта на клиничните изпитвания на лекарствени продукти, когато е сезирана от възложител, от комисиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2 ЗЛПХМ или от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ);

2. разглежда жалби срещу отрицателни становища на комисиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2 ЗЛПХМ и срещу решения по чл. 49, ал. 1 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ);

3. осъществява методическо ръководство спрямо комисиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2 ЗЛПХМ, дава методически указания и изисква годишни доклади за дейността на комисиите по етика.

(2) Комисията провежда заседания и съхранява документацията си в Министерството на здравеопазването.

(2) Съставът на комисията се определя с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването за срок 4 години.

1. по негова молба;

2. при обективна невъзможност да изпълнява задълженията си в комисията, продължила повече от 6 месеца;

3. по предложение на председателя на комисията до министъра на здравеопазването при системно неспазване на правилата за работа на комисията;

4. ако бъде осъден за умишлено престъпление от общ характер.

(2) При предсрочно освобождаване или при смърт на член на комисията на негово място се определя нов член по реда на чл. 3, ал. 2 до края на мандата му.

(2) Председателят:

1. насрочва и ръководи заседанията на комисията;

2. определя дневния ред на заседанията;

3. определя докладчиците по постъпили жалби и въпроси в областта на клиничните изпитвания;

4. представя на министъра на здравеопазването ежегоден доклад за дейността на комисията.

(3) Председателят може да определи член на комисията, който да го замества и да упражнява определени негови правомощия за срока на отсъствието му.

(2) Лицата по ал. 1 се определят от министъра на здравеопазването по предложение на председателя на комисията.

(3) За външни експерти могат да се определят лица с научни постижения или с практически опит в областта на лекарствените продукти.

(2) Техническият секретар е служител от администрацията на Министерството на здравеопазването и не е член на комисията.

1. приема постъпващата документация и я завежда в регистър;

2. организира подготовката на заседанията на комисията;

3. изготвя дневен ред и води протокол на заседанията;

4. изготвя писмени уведомления до заявителите и жалбоподателите;

5. технически подготвя решенията на комисията;

6. отговаря за работата с документите и за тяхното съхраняване.

(2) За работата си в комисията нейните членове, външните експерти и техническият секретар получават възнаграждение.

(3) Конкретният размер на възнаграждението по ал. 2 се определя със заповед на министъра на здравеопазването.

(2) Комисията се свиква по предложение на председателя на комисията, на една трета от членовете й, на министъра на здравеопазването или на изпълнителния директор на ИАЛ.

(3) При необходимост председателят на комисията може да покани за участие възложителя или главния изследовател.

(2) При изготвяне на дневния ред се спазва поредността на подаване на жалбите и въпросите.

(3) Всеки член на комисията може да прави предложение за включване на въпроси в дневния ред най-малко 6 работни дни преди заседанието.

(4) На заседанията могат да се обсъждат въпроси, които не са включени в дневния ред, ако присъстват всички членове на комисията и никой не възрази за това.

(5) Членовете на комисията и другите поканени лица се уведомяват за дневния ред, датата и часа на заседанието най-малко 5 работни дни преди датата на заседанието.

(2) Членовете на комисията участват в заседанията лично.

(3) При липса на кворум председателят насрочва ново заседание в срок, гарантиращ спазването на срока по чл. 16, ал. 2.

(2) Решенията на комисията се приемат с явно гласуване и с мнозинство повече от 1/2 от присъстващите на съответното заседание членове.

(2) В протокола по ал. 1 се вписват датата на провеждане на заседанието, имената на присъстващите, разискваните въпроси, направените изказвания и взетите решения.

(3) Член на комисията, който не е съгласен с решенията, подписва протокола, като мотивира отделно своето особено мнение.

(4) Протоколът от заседанието и решенията на комисията се изготвят не по-късно от 7 дни след провеждане на заседанието.

(2) Комисията се произнася в 14-дневен срок от датата на постъпване на жалбата.

(2) Решенията на комисията се изготвят в писмена форма и се подписват от всички присъствали членове. Член на комисията, който не е съгласен с решението, го подписва, като мотивира своето особено мнение.

(3) В решенията комисията се произнася в съответствие с основните принципи, които гарантират правата, безопасността, здравето и човешкото достойнство на участниците в изпитването, определени в Декларацията от Хелзинки за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора.

(4) Препис от решенията на комисията се изпраща на възложителя, на съответната комисия по етика и на изпълнителния директор на ИАЛ непосредствено след изготвянето им.

(2) Комисията може да изиска от заявителя допълнителна информация, необходима за вземане на окончателно решение.

(3) До представяне на информацията по ал. 2 срокът по чл. 16, ал. 2 спира да тече.