Не се изисква разрешение за производство на лекарства, когато аптеките ги приготвят в рамките на разрешената им дейност. В останалите случаи се подават следните документи:

• Заявление по образец до Изпълнителната агенция по лекарствата. Заявлението заедно с необходимия за разрешението комплект от документи задължително се закупува от Изпълнителната агенция по лекарствата;
• Прилагат се документи за правоспособност и трудов стаж на лицата по чл. 14 от ЗЛАХМ;
• Прилага се препис от съдебно решение или удостоверение за регистрация в съдебен регистър, издадено от съда по седалището на предприятието;
• Прилага се оценка за въздействие върху околната среда при производството на лекарствените продукти в предвидените от Закона за опадване на околната среда случаи;
• Прилага се разрешение за ползване на помещението за производство, контрол и съхранение, издадено по реда на Закона за устройство на територията или заключение от ХЕИ. Когато молбата се отнася за производство на радиоактивни лекарствени продукти или подложени на йонизиращи лъчения при производството им, се изисква и разрешение от компетентния държавен орган по безопасно използване на атомната енергия за мирни цели;
• В случай, че молбата се отнася за производство на наркотични вещества, се прилага становище на специализирания държавен орган за контрол на наркотиците при МЗ;
• Заплаща се такса в размер на 1000 лева за разрешение за производство на лекарствени продукти; 800 лева – за производители, осъществяващи отделни операции от производството на лекарства, както и за галеново производство; 450 лева – за промяна на произвежданите лекарствени видове; 50 лева – за промяна на ръководителите на производство и контрола на качеството в предприятията за производство на лекарствени продукти;

Получава се препис от решението на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата за разрешение за производство или мотивиран отказ.