Разрешение за употреба може да иска производителят на лекарствения продукт или упълномощен от него представител. Чуждестранен производител може да иска разрешение за употреба на свой продукт само ако разполага постоянно със свой представител на територията на Република България.

Подава се заявление по образец до Изпълнителната агенция по лекарствата – 3 екземпляра;

Прилага се досие на лекарствения продукт, съдържащо: административни данни, съгласно Приложение № 2 към Наредба № 17; химико-фармацевтични данни, съгласно Приложение № 3/3.1 към Наредба № 17; фармакологично-токсикологични данни, съгласно Приложение № 4 към Наредба № 17; клинични данни, съгласно Приложение № 5 към Наредба № 17. В предвидените в чл. 18, ал. 3 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина;

За разрешение за употреба на лекарствени продукти, разрешени за употреба в ЕО по централизирана процедура досието на лекарствения продукт съдържа: административни данни, съгласно Приложение № 2.1 към Наредба № 17; химико-фармацевтични данни, съгласно Приложение № 3/3.1 към Наредба № 17; съдържание на фармакологично-токсикологичната и клиничната част на документацията;

За разрешение за употреба на фармацевтично еквивалентни лекарствени продукти досието на лекарствения продукт съдържа: административни данни, съгласно Приложение № 2 към Наредба № 17; химико-фармацевтични данни, съгласно Приложение № 3/3.1 към Наредба № 17; данни за еквивалентност, съгласно Приложение № 6 към Наредба № 17;

За разрешение за употреба на растителни лекарствени продукти досието на лекарствения продукт съдържа: административни данни, съгласно Приложение № 2 към Наредба № 17; химико-фармацевтични данни, съгласно Приложение № 3.2 към Наредба № 17; фармакологично-токсикологични данни, съгласно Приложение № 4 към Наредба № 17; обобщени и актуализирани библиографски данни относно клиничното приложение на лекарственото вещество; за нова комбинация от познати вещества се добавя и оценка на предимствата на предлаганата комбинация по отношение на съотношението риск/полза;

 За разрешение за употреба на хомеопатични лекарствени продукти досието на лекарствения продукт съдържа: административни данни, съгласно Приложение № 2.2 към Наредба № 17; химико-фармацевтични данни, съгласно Приложение № 3.3 към Наредба № 17;

Когато за лекарствения продукт или метода за получаване на този продукти има действащ патента на територията на Република България, се подава писмено заявление до Изпълнителната агенция по лекарствата;

За разрешение за употреба на лекарствен продукт произведен в чужбина се спазват изискванията по чл.18 от ЗЛАХМ, като се прилагат и: сертификат за лекарствения продукт, издаден от специализирания държавен орган за контрол върху лекарствата на страната на производство, удостоверяващ съответствието на условията да производство, контрол и съхранение с изискванията на Добрата производствена практика; документ за разрешаване на употреба в страната на производство; информация за разрешаването му в други държави;

Заплаща се дължимата такса;

При недостатъци и непълноти в документацията, Изпълнителната агенция по лекарствата дава писмени указания за отстраняването им. Издава се разрешение за употреба на лекарствения продукт или мотивиран отказ.

Разрешението за употреба е за срок от пет години от вписването му в регистъра. Подновяване на разрешението за употреба може да се извърши за нови пет години със заявление подадено до Изпълнителната агенция по лекарствата не по-рано от шест месеца и не по-късно от три месеца преди изтичане на срока, за който е валидно разрешението.

Заявление за ново разрешение за употреба се подава в случай на:

• промяна във вида и количеството на лекарствените вещества;
• промяна на лекарствената форма и начина на приложение;
• добавяне на ново показание или промяна на показание в различна терапевтична област.