(1) (Изм., ДВ, бр. 44 от 1997 г., бр. 65 от 2000 г.) За издаване на разрешение по чл.11 от Закона за производство на лекарства се събират следните такси:
1. (изм., ДВ, бр. 100 от 2003 г.) на производители, осъществяващи отделни операции от производството на лекарства, както и за галеново производство - 800 лв.;
2. (изм., ДВ, бр. 100 от 2003 г.) на всички останали производители - 10 000 лв.
(2) За издаване на разрешение по чл. 16 от Закона за промяна на произвежданите лекарствени видове и форми, на помещенията и съоръженията за производство, контрол и съхраняване на лекарствата или на лицата по чл. 14 от закона се събират следните такси:
1. (изм., ДВ, бр. 100 от 2003 г.) на произвежданите лекарствени видове и форми - 400 лв.;
2. (изм., ДВ, бр. 100 от 2003 г.) на помещенията и съоръженията за производство, контрол и съхраняване на лекарствата - 450 лв.;
3. (изм., ДВ, бр. 100 от 2003 г.) на лицата по чл. 14 от закона - 50 лв.

Чл. 2.
(Изм., ДВ, бр. 65 от 2000 г.)

(1) За издаване на разрешение по чл. 17 от закона за употреба на лекарствени продукти се събират следните такси:
1. на лекарствени продукти, които се разглеждат от специализираната комисия за оценка на терапевтичната ефективност на лекарствените продукти:
а) на нови лекарства - 3800 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
б) на взаимозаменяеми лекарствени продукти (еквивалентни) с вече разрешени за употреба в страната - 1700 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
в) за нова област на прилагане на лекарствения продукт - 1700 лв.;
г) на лекарствен продукт от галеновото производство - 200 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 40 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
д) (нова, ДВ, бр. 59 от 2003 г.) на лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания - 50 на сто от съответната такса по букви "а" и "б".
2. на лекарствени продукти, които се разглеждат от специализираната комисия за оценка на терапевтичната ефективност на лекарствените продукти - ваксини и лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 от закона:
а) на нови биотехнологични продукти - 3800 лв. за един продукт и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
б) на всички останали лекарствени продукти - 1700 лв. за един продукт и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
в) за нова област на прилагане на лекарствения продукт - 1700 лв.;
г) на лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 от закона - 1000 лв.;
д) (нова, ДВ, бр. 21 от 2002 г.) на лекарствени продукти-алергени, предназначени за диагностика in vivo или за лечение, включени в едно заявление - общо 1700 лв.
3. на лекарствени продукти, които се разглеждат от специализираната комисия за оценка на медицински изделия - по 1000 лв. за всеки вид;
4. на лекарствени продукти, които се разглеждат от специализираната комисия за оценка на терапевтичната ефективност на лекарствените продукти - фитогаленови и хомеопатични продукти:
а) на нови лекарствени продукти - 1700 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
б) на взаимозаменяеми лекарствени продукти (еквивалентни) с вече разрешени за употреба в страната - 35 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 210 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
в) на монопрепарати - 3800 лв. еднократно, независимо от броя и разрежданията им;
г) на специалитети - по 420 лв. за всяка лекарствена форма.
(2) За издаване на разрешение за едновременна употреба на различни форми от едно лекарство се събира такса в размер 25 на сто от определената по ал. 1 - за всяка форма и разновидност, различна от първата.
(3) За издаване на разрешение за промяна в разрешението за употреба, водеща до промяна на вписаните данни в регистъра по чл. 28 от закона, се събира такса в размер 100 лв. за всяка промяна и 300 лв. при промяна в регистрираните показания.
(4) За подновяване на разрешението по чл. 31, ал. 1 от закона за употреба на лекарствен продукт се събира такса в размер 80 на сто от таксата по ал. 1 или 2.

Чл. 2а.
(Нов, ДВ, бр. 44 от 1997 г.)

За пререгистрация на лекарствено средство на основание § 2, ал. 1 от преходните и заключителните разпоредби на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплаща такса в размер 50 на сто от таксата за съответния продукт, определена по реда на чл. 2, ал. 1 и 2.

Чл. 3.

(1) (Изм., ДВ, бр. 44 от 1997 г., бр. 65 от 2000 г; предишен текст на чл. 3, бр. 59 от 2003 г.) За издаване на разрешение по чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2 от закона за клинично изпитване на лекарствени продукти върху хора се събират следните такси:
1. (изм., ДВ, бр. 21 от 2002 г., бр. 59 от 2003 г.) за доказване на клиничната ефективност и безопасност на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти в процес на научното им изследване - 800 лв.;
2. (изм., ДВ, бр. 21 от 2002 г., бр. 59 от 2003 г.) за доказване на клиничната ефективност и безопасност на разрешени за употреба в страната лекарствени продукти при възникнала необходимост - 400 лв.
(2) (Нова, ДВ, бр. 59 от 2003 г.) За издаване на разрешение за промяна в разрешение за клинично изпитване по чл. 37, ал. 1, т. 1 от закона се събира такса в размер 500 лв. за всяка промяна.

Чл. 4.
(Изм., ДВ, бр. 65 от 2000 г.)

За издаване на разрешение по чл. 51, ал. 2 или по чл. 52 от Закона за продажба на лекарствен продукт се събира такса в размер 15 лв. за всяка отделна партида.

Чл. 5.
(Изм., ДВ, бр. 65 от 2000 г.)

(1) (Изм., ДВ, бр. 59 от 2003 г.)За издаване на разрешение за търговия на едро с лекарства по чл. 55 от закона се събира такса в размер 5000 лв.
(2) (Изм., ДВ, бр. 59 от 2003 г.) За издаване на разрешение за промяна на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарства по чл. 59 от закона и на лицата по чл. 55, т. 2 от закона се събират следните такси:
1. на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарства - 300 лв.;
2. на лицата по чл. 55, т. 2 от закона - 200 лв.
(3) (Отм., ДВ, бр. 59 от 2003 г.).

Чл. 6.

(1) (Изм., ДВ, бр. 65 от 2000 г., бр. 59 от 2003 г.) За издаване на разрешение по чл. 74, ал. 1 от закона за откриване на аптека се събира такса в размер 1000 лв.
(2) (Изм., ДВ, бр. 65 от 2000 г., бр. 21 от 2002 г., бр. 59 от 2003 г.) За издаване на разрешение по чл. 77 от закона за промяна на адреса на аптеката, на извършваните в нея дейности и на ръководителя на аптеката се събира такса в размер 100 лв.
(3) (Изм., ДВ, бр. 59 от 2003 г.) За издаване на разрешение за откриване на болнична аптека и за промяна в издаденото разрешение не се събира такса.
(4) (Нова, ДВ, бр. 34 от 1996 г.) Не се събира такса за откриване на общинска аптека в помещения, които са предоставени за безвъзмездно ползване на община по § 9 от преходните и заключителните разпоредби на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина.

Чл. 7.

За издаване на дубликати на разрешения се заплаща такса 715 лв. за всеки дубликат.

Раздел II
Такса за регистрация и промяна в регистрацията. Такса за включване и промяна на включен лекарствен продукт в позитивния лекарствен списък
(Нов, ДВ, бр. 65 от 2000 г.; Загл. доп., бр. 100 от 2003 г.)

Чл. 8.
(Нов, ДВ, бр. 65 от 2000 г.)

(1) За регистрация по чл. 81г от закона на дрогерия се събира такса в размер 200 лв.
(2) За промяна по чл. 81ж от закона в регистрацията на дрогерия и за вписване на промяната в удостоверението за регистрация се събира такса в размер 20 лв.

Чл. 9.
(Изм., ДВ, бр. 59 от 2003 г.)

(1) За регистриране на пределна цена на разрешен за употреба в страната лекарствен продукт при продажбата му на дребно по чл. 85а от закона се събират следните такси:
1. на лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание - 500 лв.;
2. на лекарствен продукт, който се отпуска без лекарско предписание - 100 лв.
(2) За промяна в регистрираната пределна цена на лекарствен продукт по ал. 1, т. 1 се събира такса в размер 250 лв., а по ал. 1, т. 2 - 50 лв.

Чл. 10.
(Нов, ДВ, бр. 100 от 2003 г.)

(1) За включване на лекарствен продукт в позитивния лекарствен списък се събира такса в размер 400 лв.
(2) За промяна на включен лекарствен продукт в позитивния лекарствен списък се събира такса в размер 250 лв. Преходни и заключителни разпоредби

§ 1. (Изм., ДВ, бр. 65 от 2000 г.) Таксите по тази тарифа се заплащат при подаване на заявлението.

§ 2. По тази тарифа се определят и таксите за молбите, подадени преди влизане в сила на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина, които на основание § 3, 5 или § 8, ал. 2 от преходните и заключителните разпоредби се решават при условията и по реда, предвидени в него.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 135
ОТ 23 ЮНИ 2003 Г.
за изменение и допълнение на Тарифата за таксите, които се събират от Министерството на здравеопазването на основание чл. 8, ал. 1 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина
(Обн., ДВ, бр. 59 от 01.07.2003 г.)

......................................................
......................................................

Преходни и заключителни разпоредби

§ 6. По образуваните, но неприключили производства за издаване на разрешения, за подновяване и промяна на издадени разрешения, както и за регистрации и промяна в регистрациите, по които са събрани такси, допълнителни такси не се събират.

§ 7. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".