Член единствен.
(1) С тази наредба се утвърждава медицинският стандарт "Клинична хематология" съгласно приложението.
(2) Дейността по профилактика и лечение на болестите от специалността "Клинична хематология" се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по клинична хематология.



§ 1. Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

§ 2. Министърът на здравеопазването дава указания по прилагането на наредбата.

Приложение
към член единствен

Раздел I. Общи положения
1. Медицинският стандарт "Клинична хематология" се създава с цел повишаване, поддържане и контрол на качеството в основните диагностична, лечебна и профилактична дейност на специалността "Клинична хематология". Стандартът по Клинична хематология е съобразен с изискванията на паспорта на хематолога в Европа (Harmonizes Curriculum and The Hematology Pasport), изграден е на принципа "структура - процес - резултат" и регламентира:
1.1. Основните изисквания към устройството, оборудването и специфичните функции на основните структури и човешките ресурси, осъществяващи комплекса дейности по специалността "Клинична хематология".
1.2. Основните изисквания за задължителния обем дейности, на които отговаря работата на лекар с призната специалност "Клинична хематология" в извънболничната специализирана хематологична помощ, както и в съответните хематологични структури в лечебните заведения за болнична помощ.
1.3. Основните изисквания за професионална компетентност на клиничните хематолози, както и задължителните изисквания на система за качество на регламентираните дейности.
1.4. Основните изисквания към организацията на работа, включващи насочване на пациентите, тяхната регистрация и проследяване, права и задължения.
Раздел II. Характеристика на специалността "Клинична хематология"
1. Дефиниция, основни цели и задачи
1.1. Дефиниция
Клиничната хематология е самостоятелна и ясно определена медицинска специалност в Република България. Клиничната хематология е специалност с интердисциплинарен характер, тясно свързана и взаимодействаща с всички останали медицински специалности, но със специфична методология и терапевтична дейност.
Клиничната хематологията е медицинска специалност и научна дисциплина, която изучава кръвта и кръвотворните органи в норма и патология и има следните компоненти:
1.1.1. Познания и адекватно разбиране на съвременните концепции за епидемиологията, етиологията, патофизиологията, диагнозата, прогнозата и терапевтичните подходи на вродените и придобити заболявания на кръвта и кръвотворните органи.
1.1.2. Познания, практически умения и интерпретация на показанията, чувствителността, специфичността и информативната стойност на специфичните лабораторно-хематологични, морфологични, имунохематологични, флоуцитометрични, цитогенетични, молекулярно-биологични и образни методи за изследване на кръвта и кръвотворните органи в норма и патология.
1.1.3. Практически умения за диагностициране на доброкачествените и злокачествените заболявания на кръвта и кръвотворните органи, както и хематологичните прояви на вродени и придобити заболявания на други органи и системи.
1.1.4. Познания, практически умения в диагностицирането и интерпретацията на методите за цялостна оценка на коагулационната система в норма и патология. Познания и практически умения за процедурите: плазмафереза, цитафереза и колекциониране на хемопоетични стволови клетки.
1.1.5. Познания и практически умения за прилагане на различни терапевтични подходи при вродените и придобити заболявания на кръвта и кръвотворните органи, поведението при спешни и животозастрашаващи хематологични състояния, трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
1.1.6. Познаване методичните насоки и законодателството за получаване, изследване и използване на кръвта, кръвните съставки и специално обработени кръвни компоненти и продукти. Практически умения за клиничното приложение на кръв и кръвни биопродукти и адекватно поведение при нежелани реакции.
1.1.7. Познания и умения за провеждане на клинични проучвания и научни изследвания при заболявания на кръвта и кръвотворните органи съгласно принципите на добрата клинична практика.
1.7.8. Комуникативни и психологически умения, компетентност по етични проблеми при болни със злокачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи и терминални състояния.
1.2. Основни цели
Основна цел на специалността "Клинична хематология" е осигуряване на висококвалифицирана ранна диагностика, прогнозиране на хода на заболяването, адекватно специфично терапевтично поведение и интензивно лечение, проследяване, медицинска експертиза на работоспособността на пациента, ефективна първична и вторична профилактика и диспансеризация на болните със заболяванията на кръвта и кръвотворните органи.
1.3. Задачи
Основните задачи на специалността "Клинична хематология" са свързани с постигане на високо качество в реализирането на поставените цели чрез:
1.3.1. Подготовка на висококвалифицирани медицински специалисти в областта на хематологията.
1.3.2. Осигуряване на адекватен обем медицински дейности в специализираната доболнична медицинска помощ по клинична хематология.
1.3.3. Осъществяване на комплексна и последователна специализирана хематологична диагностично-лечебна дейност в лечебните заведения за болнична помощ.
1.3.4. Осигуряване на мултидисциплинарен подход и екипност при диагностиката, лечението и проследяването на болни с хематологични заболявания.
1.3.5. Оказване на специализирана консултативна, методична и експертна дейност.
1.3.6. Участие в изготвянето, провеждането и контрола на програми по клинична хематология в областта на общественото здравеопазване.
1.3.7. Провеждане на научноизследователска и приложна дейност в областта на клиничната хематология.
1.3.8. Систематично и планирано оценяване, мониториране, контрол и подобряване на качеството на медицинските услуги в областта на клиничната хематология.
2. Ключови области на специалността "Клинична хематология"
2.1. Клинична хематология
2.1.1. Диагностициране и лечение на нарушения в еритроцитната редица: вродени и придобити анемии с нарушена еритропродукция, първични и вторични желязодефицитни анемии, анемии с нарушен синтез на нуклеиновите киселини и хемоглобина, вродени и придобити еритродеструктивни (хемолитични) анемии, вторични анемични синдроми.
2.1.2. Диагностициране и лечение на болни с костномозъчна недостатъчност.
2.1.3. Оптимално диагностициране и поведение при болни с доброкачествени, количествени и качествени заболявания на гранулоцитната популация.
2.1.4. Диагностициране и поведение при болни с доброкачествени, количествени и качествени заболявания на имунокомпетентните клетки и моноцито-макрофагеалната система.
2.1.5. Диагностициране и поведение при болни с доброкачествени количествени и качествени нарушения на мегакариоцитопоезата, тромбоцитите, тромбоцитните дисфункции, коагулационна и фибринолитични системи.
2.1.6. Диагностициране, лечение и проследяване на болни със злокачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи: остри миелоидни левкемии, миелодиспластични синдроми, хронични миелопролиферативни заболявания, остри лимфобластни левкемии, хронични лимфопролиферативни заболявания, заболявания на плазмоцитната редица и амилоидоза, заболявания на моноцитно-макрофагеалната система.
2.1.7. Познания и практически опит за осъществяване на съвременно лечение на хематологичните заболявания: химиотерапия, лъчетерапия, таргетна терапия, моноклонални антитела, имуносупресивни агенти, растежни фактори, генна терапия, нови лекарствени продукти.
2.1.8. Определяне на индикациите, риска и ползата от автоложна и алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК). Адекватно разбиране на съвременните концепции за видовете автоложна и алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК). Планиране на отделните етапи по осъществяване на съответния вид пред- и посттрансплантационна програма. Профилактика и лечение на усложненията от автоложна и алогенна ТХСК.
2.1.9. Познания и лечение на спешните състояния в клиничната хематология при хематологично болни: тумор-лизис синдром, дисеминирана вътресъдова коагулация, инфекции, фебрилна неутропения, медиастинален синдром, емезис, болка, нарушения в храненето. Палиативни и терминални грижи при хематологични заболявания.
2.1.10. Диагностициране, проследяване и лечение на усложненията при лечението на хематологичните заболявания; превенция на безплодието.
2.1.11. Оценка и лечение на други хематологични нарушения: имунодефицитни състояния, HIV, вродени метаболитни нарушения (порфирии, болести на натрупването), хематологични отклонения при бременност, инфекциозни и паразитни заболявания.
2.1.12. Познания и поведение при диагностичните проблеми на синдромите: цитопении, левкемоидни реакции, спленомегалия, лимфаденомегалия, диспарапротеинемии.
2.2. Хематологична диагностика
2.2.1. Осъществяване на аспирация и биопсия на костен мозък, лумбална пункция и тънкоиглена биопсия на лимфен възел.
2.2.2. Морфологична оценка и интерпретация на рутинно и специално цитохимични и имунохимични оцветени кръвни натривки, аспирати и отпечатъци от костен мозък, ликвор и телесни течности при злокачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи, аспират от тънкоиглена биопсия на лимфен възел и тъкани.
2.2.3. Оценка на резултатите от хистологични изследвания на костен мозък, лимфен възел, слезка и други тъкани.
2.2.4. Оценка на лабораторните параметри за метаболизма на желязото, витамин B12, фолиева киселина, трансферин, феритин, електрофореза на хемоглобин, осмотична резистентност, еритроцитни ензими.
2.2.5. Оценка на имунохематологичните изследвания: крос-мачинг, директни антиглобулинови тестове (директен Coomb's тест), скрининг за антитела (индеректен Coomb's тест), ABO и Rh типизиране на еритроцити, други процедури за идентификация с антитела като HLA типизиране и анти-HLA антитела и др.
2.2.6. Оценка на лабораторни тестове за откриване на абнормни имуноглобулини (електрофореза на белтъци в серум, урина и ликвор, имуноелектрофореза/ имунофиксация на серум/урина, откриване на криоглобулини).
2.2.7. Оценка на флоуцитометрични изследвания на доброкачествени и злокачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи: определяне на линейната принадлежност, степен на зрялост и специфичен подтип; установяване и количествена оценка на минимална резидуална болест при болни със злокачествени заболявания. Интерпретацията на данните от флоуцитометрично изследване, съпоставени с други клетъчно-биологични качества на изследвания материал: морфология, цитохимия, цитогенетика и молекулярен анализ.
2.2.8. Количествено определяне броя CD34+ стволови клетки в кръв, костен мозък и аферезни продукти чрез флоуцитометрия.
2.2.9. Оценка на индикациите и интерпретация на резултати от цитогенетични и молекулярно-генетични изследвания при хематологичните заболявания с оглед определяне на диагнозата, терапевтичното поведение, прогнозата и проследяването на болестта.
2.2.10. Оценка на показателите за биологична активност на хематологични заболявания (b2-микробулин, LDH, тимидинкиназа, СRР). Интерпретация на генетични и молекулярно-биологични тестове за минимална резидуална болест.
2.2.11. Познания за индикациите и интерпретация на резултати от образните и нуклеарно-медицинските методи за диагностика на хематологичните заболявания.
2.3. Тромбоза и хемостаза
2.3.1. Познания и интерпретация на методите за оценка на съдовата хемостаза, количествените/качествените нарушения в тромбоцитите, плазмената фаза на коагулацията и фибринолитичната система.
2.3.2. Диагностициране, лечение и проследяване на болни с вродени нарушения на първичната и плазмената фаза на кръвосъсирването: вазопатии, тромбоцитопении/патии, коагулопатии. Специфични хемостазни изследвания, скрининг тестове, инхибитори, имунологични, молекулярни и генетични методи. Терапевтични методи и средства, индикации за приложение и профил на безопасност.
2.3.3. Диагностициране, лечение и проследяване на болни с придобити нарушения на първичната и плазмената фаза на кръвосъсирването, вкл. дисеминирана вътресъдова коагулация. Формулиране на подходящ план за клинично поведение, консултации за оптимално терапевтично приложение на кръв и кръвни биопродукти в тясна връзка в другите области на медицината.
2.3.4. Познания и интерпретация на методите за оценка на генетичните и придобити рискови фактори за изявата на тромботична диатеза (наследствена тромбофилия, дефицит на антикоагуланти, придобита протромботична болест, антифосфолипиден синдром, тромбоемболична болест). Оценка на риска от рецидиви, консултации за профилактика и лечение.
2.3.5. Познания и интерпретация на индикациите за антикоагулантно лечение и профилактика, лабораторно мониториране и дозиране на антикоагулантна и тромболитична терапия, преодоляване на страничните ефекти, преценка продължителността и интензивността на лечението; консултации за използване на антикоагуланти и тромболитици.
2.4. Трансфузионна терапия
2.4.1. Познаване и прилагане на законодателството и методичните указания за използване на кръв, кръвни съставки и биопродукти.
2.4.2. Определяне на индикации за спешни и планови трансфузии. Адекватно информиране на пациента. Определяне на необходимия обем, честота, условия и оценка на ползите и контрол на трансфузиите.
2.4.3. Познаване на общите принципи за добиване, контрол и съхранение на стандартни и специфични кръвни компоненти.
2.4.4. Подбор и подготовка на донори на кръв, хемопоетични стволови клетки и кръвни компоненти.
2.4.5. Изследване на съвместимост по кръвни групи ABO и D групи, пълен фенотип, скрининг за Rhesus и Kell антитела, сross-match.
2.4.6. Идентифициране, изследване, документиране и съобщаване на странични реакции при трансфузии. Адекватно клинично поведение при настъпили нежелани явления при трансфузия на кръв или кръвни съставки.
2.4.7. Определяне на индикации и назначаване на плазмафереза и цитафереза.
2.4.8. Оценка на колекцията на хемопоетични стволови клетки, предназначени за автоложна и алогенна ТХСК.
2.4.9. Осъществяване на терапевтична флеботомия.
2.5. Допълнителни компоненти на клиничната хематология
2.5.1. Осъществяване на диагностично-лечебните дейности при хематологични заболявания в мултидисциплинарен екип.
2.5.2. Научно-преподавателска дейност в областта на клиничната хематология в хематологични структури към лечебни заведения, акредитирани за учебно-преподавателска дейност и/или признати бази за специализация по чл. 90, ал. 1, т. 3 от Закона за лечебните заведения, както и за обучение на докторанти за придобиване на образователна и научна степен "доктор" по реда на Закона за висшето образование.
2.5.2.1. Поддържане и развиване на материална база, преподавателски и научен състав съгласно ЗВО, ЗНСНЗ и правилника за устройството и дейността на съответното висше учебно заведение.
2.5.2.2. Осъществяване на обучение на студенти по професионални направления "Медицина", "Дентална медицина", "Фармация" и "Здравни грижи" съгласно учебния план, учебната програма и учебния график на съответното висше учебно заведение.
2.5.2.3. Осъществяване на следдипломно обучение на висши медицински кадри по специалностите "Вътрешни болести", "Клинична хематология", "Обща медицина" и докторанти по научната специалност "Хематология и преливане на кръв".
2.5.2.4. Провеждане на научни изследвания в основните направления на клиничната хематология. Изучаване и внедряване на съвременните постижения на клиничната хематология в световната медицинска наука.
2.5.2.5. Изучаване, анализиране и прогнозиране на заболеваемостта от болести на кръвта и кръвотворните органи на населението както от съответния регион, така и за страната.
2.5.2.6. Осъществяване на сътрудничество в научно направление, технологии и подготовка на кадри в български и чуждестранни висши учебни заведение в областта на клиничната хематология.
2.5.2.7. Организиране, провеждане и участие в научни сесии, конференции, конгреси, симпозиуми и стимулиране на научното творчество на своите специалисти.
2.5.3. Информиране и обсъждане на разбираем език, съобразен с различията в социалния и културен статус, с хематологично болните и техните семейства относно естеството на заболяването, целите, етапите и очакваните странични реакции на лечението, както и евентуалните промени в хода на заболяването.
2.5.4. Разпознаване и преодоляване на психологическия дистрес при болни с хематологични заболявания. Осигуряване на специализирана психосоциална консултация.
2.5.5. Разбиране и прилагане на принципите на медицинската етика и деонтология при разрешаването на специфични въпроси, пред които се изправят болните с хематологични заболявания и техните семейства, както и участниците в диагностично-лечебния процес.
2.5.6. Предоставяне на информация и консултация на болните в терминални стадии на хематологични заболявания и техните семействата за възможностите за палиативни грижи.
2.5.7. Участие в планирани национални и международни клинични проучвания в областта на клиничната хематология при познаване и спазване на нормативните актове. Информиране на включваните в проучвания пациенти с хематологични заболявания за целите на проучването на достъпен език, съобразено с различията в социалния и културен статус, и изразяване на информирано съгласие за тяхното участие. Провеждане на лечение и проследяване съгласно одобрените протоколи на клиничните проучвания. Разпознаване, съобщаване и адекватно клинично поведение при очаквани и неочаквани нежелани реакции в хода на клиничните проучвания. Анализ и обсъждане на резултати.
2.5.8. Прилагане и интерпретация на тестове за оценка на качеството на живот при болни с хематологични заболявания.
2.5.9. Установяване, документиране и информиране на съответните институции за всички сериозни и неочаквани странични ефекти от провежданото лечение при болни с хематологични заболявания.
3. Професионална компетентност и професионална квалификация в специалността "Клинична хематология"
3.1. Под компетентност в клиничната хематология се разбира устойчиво, адекватно, умело и качествено решаване на проблемите на диагностицирането, лечението, профилактиката и/или изучаването на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи, на хематологичните усложнения и изяви на заболявания на други органи и системи.
3.1.1. Лекарска компетентност
3.1.1.1. Лечебно-диагностичната дейност по отношение на пациенти с хематологични заболявания се оказва от лекари със следната професионална квалификация:
а) общопрактикуващ лекар;
б) лекар, специализиращ клинична хематология;
в) лекар с придобита специалност "Клинична хематология";
г) лекар с придобита специалност "Клинична хематология" с допълнителна квалификация за високоспециализирана дейност в областта на специалността;
д) консултант - лекар със специалност, различна от клинична хематология.
3.1.1.2. Нива на лекарската компетентност:
а) ниво 1 - осъществява се от лекар без придобита специалност и/или от лекар специализант по клинична хематология, който разпознава болни с хематологични заболявания и усложнения и ги насочва за консултация със специалист; лекарят специализант осъществява лечебно-диагностична дейност под ръководството на специалист;
б) ниво 2 - осъществява се от лекар с придобита специалист по клинична хематология и включва самостоятелна дейност в диагностиката и лечението на хематологичните болести и хематологични усложнения при други заболявания;
в) ниво 3 - извършва се от хабилитирани лица с придобита специалност по клинична хематология в съответните ключови области и подобласти на хематологията, които притежават необходимата квалификация за извършване на учебно-преподавателска, диагностично-лечебна и научно-консултативна дейност.
3.2. Следдипломна квалификация
3.2.1. Медицинска специалност "Клинична хематология" се придобива по реда на Наредба № 34 от 2007 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването и Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 7 от 2007 г.; изм., бр. 89 от 2007 г.).
3.2.2. Придобиването на научна степен/звание или допълнителна специалност е основание за упражняване на учебна и консултативна дейност от трето ниво дейности с повишена сложност и интердисциплинарен характер.
3.3. Дейности, за които е необходима допълнителна квалификация:
3.3.1. Дейности с повишена сложност:
а) лечение на пациенти с хематологични заболявания в група с неблагоприятен прогностичен индекс;
б) приложение на високодозова химиотерапия, миелоаблативна химиотерапия и режими с редуциран интензитет;
в) използване на таргетна терапия;
г) трансплантация на хемопоетични стволови клетки;
д) владеене на аферезна техника.
3.3.2. Интердисциплинарни дейности:
а) специализирана хематологична лабораторна диагностика;
б) колекция на хемопоетични стволови клетки от периферна кръв, костен мозък от пациенти или здрави донори;
в) обработка, криоконсервиране и съхранение на продукти от хемопоетични стволови клетки.
4. Качество на диагностично-лечебния процес в специалността "Клинична хематология"
4.1. Качество в клиничната хематология. Под качество в клиничната хематология се разбира възможност за осигуряване на продължителна, комплексна и координирана хематологична помощ при заболявания на кръвта и кръвотворните органи за всички лица, съответстваща на доказателствено базирана медицина при най-съвременно биомедицинско, психологично и социално-природно разбиране за здравето.
4.2. Качество на диагностичния процес. Диагностицирането на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи представлява комплекс от процедури (Standart Operating Procedures), осигуряващи съвременна и точна диагноза на отделните нозологични единици.
4.2.1. В изграждането на диагнозата се прилагат конвенционални и съвременни физикални данни и биохимични показатели, хистологични, имунохистохимични, цитохимични, флоуцитометрични, цитогенетични, молекулярно-генетични, хирургични и образни методи, включени в специални диагностични панели.
4.2.2. Неотменна част на диагностичния процес е изследването и обсъждането на комплекс прогностични показатели и създадените на тяхна основа специфични прогностични и стадийни системи, които разпределят пациентите в отделни рискови групи, предопределят терапевтичната стратегия, прогнозата и преживяемостта.
4.2.3. Окончателната диагноза при злокачествените заболявания на кръвта и кръвотворните органи се приема от клинична комисия, съставена от хематолози, хисто-/имунопатолози, лъчетерапевти и специалисти по образна диагностика, имащи отношение към диагностичния процес, разпределението по клинични стадии и лечебна стратегия.
4.2.4. Клиничната комисия се създава към хематологични структури от II и III ниво със заповед на ръководителя на лечебното заведение, определяща поименно нейния състав, структура, правила за дейност и работен график. Решенията на клиничната комисия се документират в досието на пациента.
4.2.5. Крайният резултат от качеството на диагностичния процес се оценява чрез:
а) своевременност и точност на диагнозата;
б) ниво на компетентност на диагностичния екип;
в) използвани методи в диагностичния процес;
г) съвременни морфологични, имунофенотипни, имунохистохимични, генетични и патогенетично обусловени класификационни схеми;
д) количество на неуточнени или недиференцирани хистологични диагнози;
е) необходимост от ревизии на диагностичните резултати;
ж) съвпадение на насочващата, приемната, работната, окончателната и патоанатомична диагноза.
4.3. Качество на лечебния процес. Лечението на болните със заболявания на кръвта и кръвотворните органи се базира на най-съвременните достижения и възможности на медицинската наука.
4.3.1. При лечението на злокачествените заболявания се прилага комплекс от специфични методи: химиотерапия, имунотерапия, радиотерапия, трансплантационни програми. Отделните методи са с консенсусно уточнен алгоритъм (компоненти, дозировка, продължителност, интервал) и линия на приложение в зависимост от:
а) прогностичните фактори и стадийни системи (риск-адаптирана терапия);
б) етапите на лечение;
в) терапевтичния отговор;
г) еволюцията и фазите на болестта.
4.3.2. Чрез прилаганите методи се оформя терапевтична стратегия, уточнена от клиничната комисия и чиято основна цел е подобряване прогнозата и преживяемостта на болните чрез:
а) тотална ерадикация на патологичния клон и излекуване на болните;
б) потискане на неоплазийната линия с продължителен контрол върху болестта;
в) отстраняване на мъчителните симптоми на болестта;
г) овладяване на страничните ефекти от прилаганото лечение;
д) подобряване качеството на живот;
е) социална реадаптация на болните.
4.3.3. Крайният резултат от проведеното лечение се оценява чрез специфичен за всяка нозологична единица комплекс от показатели, формиращи отделни качествени степени на терапевтичния отговор:
а) пълна ремисия;
б) частична ремисия;
в) минимална ремисия;
г) стабилно състояние (без ремисия, но и без прогрес);
д) прогрес на заболяването.
4.3.4. За всяка степен на терапевтичен отговор при непостигната пълна ремисия се прилага отделна терапевтична стратегия.
4.3.5. Нива на препоръчителност и степен на доказателственост на терапевтичните схеми и методи на лечение. Предложените терапевтични схеми и методи са основани на клиничните доказателства за терапевтичните резултати от тях, съвременните научни достижения в хематологията и различни проучвания. В зависимост от това те имат различни нива на препоръчителност и степен на доказателственост:
 
      
Нива на препоръчителност       
     
   
5. Обща схема на медицинските дейности в отделните нива на здравно обслужване на пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи. "Маршрут" на пациента.
5.1. Медицинските дейности при пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи се осъществяват на следните нива:
• общопрактикуващ лекар от извънболничната медицинска помощ;
• лекар с придобита специалност "Клинична хематология" от извънболничната помощ;
• лекар с придобита специалност "Клинична хематология" от приемно-консултативните кабинети на болничните заведения;
• лекари с придобита специалност "Клинична хематология" от хематологичните стационари на заведенията за болнична помощ.
5.2. Медицински дейности и отговорност при пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи на ниво общопрактикуващ лекар:
5.2.1. Осъществява изследвания на кръвта в рамките на задължителните профилактични прегледи съгласно нормативните документи за профилактичните прегледи и диспансеризация.
5.2.2. Насочва пациенти за консултация със специалист хематолог при всяко нововъзникнало съмнение за заболяване на кръвта и кръвотворните органи, както и при:
• количествени и качествени отклонения в периферната и диференциална кръвна картина;
• неясни анемични състояния без категорични доказателства за железен и вит. В12 дефицит; анемични състояния, съчетани с индиректна билирубинемия със или без спленомегалия, фебрилитет, левкоцитоза или левкопения, тромбоцитоза или тромбоцитопения, с хеморагична диатеза, лимфоаденомегалия, костни фракури;
• увеличени лимфни възли, които не могат да бъдат свързвани със специфичен или неспецифичен възплителен процес и без повлияване от лечение в продължение на месец; увеличени лимфни възли със спленохепатомегалия;
• неясна локална или системна хеморагична диатеза.
5.2.3. Насочва пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи за консултация или хоспитализация в спешен и планов порядък, придружено от необходимия за всяка нозологична единица минимум кръвни, биохимични и/или по преценка - образни изследвания.
5.2.4. Осъществява наблюдение, контролни изследвания или симптоматично лечение на пациенти с доброкачествени хематологични заболявания, изрично посочени след консултация от хематолог или в епикриза от болнично заведение за хематологична помощ.
5.2.5. Издава и подготвя документи за временна нетрудоспособност и медицинска експертиза на работоспособността на пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи.
5.2.6. Поддържа медицинска документация на пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи съгласно нормативните изисквания.
5.3. Медицински дейности и отговорност при пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи на ниво лекар с придобита специалност "Клинична хематология" от амбулатория за специализирана извънболнична медицинска помощ (СИМП).
5.3.1. Основните медицинските дейности на лекар с придобита специалност "Клинична хематология" от СИМП са детайлизирани в раздел III, т. 1 и най-общо включват:
• консултации на пациенти със съмнение или с уточнено хематологично заболяване, носочени от общопрактикуващия лекар;
• осъществяне на специализирани диагностични дейности, планови и спешни общотерапевтични манипулации, както и специфично лечение на пациенти с малигнени хематологични заболявания, неизискващо стационарни условия, в обем и вид, посочени в решение на клинична комисия или указани в епикриза от болнично заведение за хематологична помощ;
• насочване за хоспитализация, наблюдение, контролни кръвни, биохимични и образни изследвания, консултации с други специалисти на пациенти с хематологични заболявания при спазване указанията в епикризите от болнични заведения за хематологична помощ.
5.4. Медицински дейности и отговорност при пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи на ниво лекар с придобита специалност "Клинична хематология" от приемно-консултативните кабинети на болничните заведения за хематологична помощ.
5.4.1. Процесът медицински дейности на ниво приемно-консултативни кабинети (ПКК) е съобразен с настоящия стандарт и с правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на приемно-консултативния кабинет на съответното лечебно заведение за болнична помощ и включва:
• Преглед и преценка на индикациите за хоспитализация, както и наличието на предхоспитализационен минимум на насочения за планова или в условия на спешност хоспитализация пациент с хематологично заболяване.
• Пренасочване по преценка на пациенти за консултация към ПКК на друго отделение.
• Осъществяване на лечебни процедури с неотложен характер при пациенти в тежко състояние до настаняването в стационар.
• Контролиране процеса на информирано съгласие на пациента, съхраняване и архивиране на документацията по приема на пациенти съгласно нормативните изисквания и НРД.
5.5. Медицински дейности и отговорност при пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи на ниво лекари с придобита специалност "Клинична хематология" от хематологичните стационари на заведенията за болнична помощ.
5.5.1. Медицински дейности и отговорности на ниво лекари с придобита специалност "Клинична хематология" и медицинските сестри от хематологичните стационари на заведенията за болнична помощ са детайлизирани в раздел III и представляват многоетапен процес, който най-общо включва:
5.5.1.1. Прием, санитарно-хигиенна обработка и настаняване на пациенти. Дейностите по приема, хигиенната обработка и настаняването на пациентите в болничния, вкл. дневния стационар, се извършват под наблюдението на старшата медицинска сестра от екип - секторна медицинска сестра/санитар/технически сътрудник, и са регламентирани чрез Стандартна оперативна процедура (СОП) за организация на потока медицински дейности и длъжностните характеристики на отговорния персонал, утвърдени в болничното заведение.
5.5.1.2. Диагностични процедури - представляват комплекс от специфични и общодиагностични дейности при пациент с хематологично заболяване в хематологичен стационар, детайлизирани в раздел III съгласно нивата на хематологичните стационари (от I до III) и изискванията за компетентност на медицинския персонал.
5.5.1.2.1. Диагностичните процедури се извършват след обсъждане и съгласно методични указания за всяка нозологична единица и СОП при заболяванията на кръвта и кръвотворните органи от лекуващия екип и други екипи за специализирани диагностични изследвания в клиничната хематология.
5.5.1.2.2. Диагностичните процедури се извършват само след писмено информирано съгласие на пациента.
5.5.1.3. Терапевтични процедури. Специфичните и общотерапевтичните процедури при пациент с хематологично заболяване в хематологичен стационар са детайлизирани в раздел III съгласно нивата на хематологичните стационари (от I до III) и изискванията за познания и компетентност на лекуващия екип.
5.5.1.3.1. Терапевтичните процедури за всеки пациент със злокачествено заболяване на кръвта и кръвотворните органи се извършват съгласно възприетата терапевтична стратегия, която е обсъдена, консенсусно приета и препоръчана от клиничната комисия на базата на методични указания за лечение в клинична хематология.
5.5.1.3.2. Терапевтичните процедури се извършват под ръководството и контрола на лекуващия лекар с регламентирано участие и наблюдение от страна на секторната и манипулационната медицинска сестра съобразно изискванията за познания и компетентност, СОП и техните длъжностни характеристики, утвърдени в хематологичния стационар.
5.5.1.3.3. Секторната медицинска сестра разяснява персонално на пациента времето, интервалите и начина на приложение на лекарствения продукт. Манипулационната медицинска сестра прилага лекарствените продукти съобразно предписания начин и доза, като спазва техниката на безопасност, общите или специфични условия за приложение на всеки един от тях, разпознава непосредствените усложнения и странични реакции, свързани с тях, както и спешните медицински действия до намесата на лекар.
5.5.1.3.4. Терапевтичните процедури се прилагат само след писмено информирано съгласие на пациента.
5.5.1.4. Дехоспитализация на пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи.
5.5.1.4.1. След приключване на планираните диагностични дейности, обем лечение и оценка на терапевтичния отговор пациентите със заболявания на кръвта и кръвотворните органи се дехоспитализират с издадена от лекуващия лекар и подписана от началник-отделение/клиника епикриза, която включва следните задължителни данни:
• точна окончателна диагноза, стадий на заболяването и рисков индекс;
• дата и номер на документа, уточняващ хистологичната диагноза;
• дата и номер на решението на клиничната комисия по хематология за препоръчаната терапевтична стратегия или нейните корекции в цялостната еволюция на болестта;
• сегашното състояние на пациента и неговата динамика след лечението;
• основни параклинични данни за заболяването, неговата активност и тяхната динамика след лечението;
• приложеното етиологично, патогенетично и симптоматично лечение, моно- или полихимиотерапевтичните режими при злокачествените хематологични заболявания с количествена оценка на употребените цитостатични продукти;
• странични реакции и усложнения от лекарствените и кръвни продукти;
• точни указания съгласно нормативните документи и НРД към общопрактикуващия лекар или лекаря с призната специалност "Клинична хематология" от СИМП за по-нататъчно поведение при пациента: наблюдение, контролни изследвания, амбулаторно, домашно или поддържащо лечение, лекарствени продукти с доза и продължителност, дата на следваща хоспитализация, медицинска експертиза на работоспособността, диспансеризация.
6. Гранични области на специалността "Клинична хематология"
6.1. Клиничната хематология е специалност с интердисциплинарен характер, взаимодействаща с всички останали медицински специалности. Припокриващите се територии за клиничната хематология са области от отделни клинични специалности, в които има вторично ангажиране на кръвта и кръвотворните органи, както и специалности, подпомагащи диагностиката и лечението на кръвните заболявания.
6.2. Описание на припокриващите се територии и граници на отговорност
             
Раздел III. Базова характеристика на местата за упражняване на специалността "Клинична хематология". Структури, устройство, специфични
дейности, персонал
1. Хематологичен кабинет в амбулатория за специализирана извънболнична медицинска помощ (СИМП).
Хематологичният кабинет е най-малката структура по клинична хематология, която може да бъде самостоятелно звено или част от структурата на лечебно заведение за СИМП.
1.1. Устройство. Хематологичният кабинет се състои от помещение за преглед (минимум 12 m2 площ). В случай когато освен консултативна дейност се осъществяват и манипулации, кабинетът трябва да разполага с манипулационна - минимум 12 m2 площ . Манипулационната може да се обособи като функционална част от помещението за прегледи, да се помещава в отделна стая или да е манипулационна, обща за лечебното заведение, в което е разкрит кабинетът.
1.2. Персонал.
1.2.1. Лекари. Най-малко един лекар с придобита специалност "Клинична хематология":
а) лекар без придобита специалност "Клинична хематология" може да работи в хематологичен кабинет само под ръководството на лекар с придобита специалност "Клинична хематология";
б) лекарят с придобита специалност по клинична хематология участва в програма за продължаващо медицинско обучение по клинична хематология.
1.2.2. Медицинска сестра. Медицинската сестра в хематологичен кабинет се назначава по преценка на лекаря с придобита специалност по клинична хематология. Видът и обемът на работата в хематологичния кабинет на медицинската сестра се регламентират в длъжностната й характеристика.
1.3. Медицински дейности, които могат да бъдат осъществявани в хематологичен кабинет:
1.3.1. Специализирани диагностични медицински дейности:
1.3.1.1. Специализиран медицински преглед, вкл. снемане на анамнеза и физикален статус на пациента.
1.3.1.2. Микроскопско изследване на цитологичен материал от периферна кръв и костен мозък, стандартно оцветени.
1.3.1.3. Аспирация на костен мозък (стернална пункция).
1.3.1.4. Костно-мозъчна биопсия (трепанобиопсия).
1.3.1.5. Интерпретация на резултати от:
а) пълна кръвна картина, диференциална кръвна картина, изследване на феритин, витамин В12, фолиева киселина, изследване на показатели на хемостазата;
б) цитологични и цитохимични изследвания на материали от кръв, костен мозък, церебро-спинална течност, изливи в серозни кухини;
в) изследване на клетъчен и хуморален имунитет;
г) имунохимични и имунохематологични изследвания;
д) цитогенетично и молекулярно-генетично изследване;
е) имунофенотипизация на клетки от периферна кръв и костен мозък;
ж) кинетиката на изотопно маркирани тромбоцити, еритроцити, обем циркулираща кръв.
1.3.1.6. Започване и контролиране на лечение на доброкачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи, неизискващи стационарни условия.
1.3.2. Посочените в т.1.3.1 изследвания, които са обект на интерпретация от хематолога, се осъществяват в специализирани медико-диагностични лаборатории, в които се провежда регулярен контрол на качеството.
1.3.3. В хематологичния кабинет не се извършват лабораторни диагностични процедури като: количествено изследване на кръвни клетки, химични, цитохимични, имунохимични, имунохематологични, цитогенетични, молекулярно-генетични, флоуцитометрични изследвания, изследване на хемостазата, както и обработка на цитологичен и хистологичен материал от тъкани и органи.
1.3.4. Лечебни манипулации, които могат да бъдат извършвани в хематологичен кабинет:
1.3.4.1. Планови общотерапевтични лечебни манипулации (инжекции или инфузии), които могат да се извършват в амбулаторни условия, както следва:
а) приложение на витамин В12;
б) приложение на кортикостероиди;
в) приложение на хелатори;
г) приложение на колонистимулиращи фактори (вкл. еритропоетин);
д) приложение на алфа-интерферон;
е) приложение на коагулационни фактори;
ж) инфузия на електролити;
з) приложение на антибиотици;
и) приложение на парентерални железни лекарствени продукти
1.3.4.2. Спешни манипулации - осъществяват се съгласно правомощията и задълженията на българския лекар и до идването на екипите на Спешната медицинска помощ и включват:
а) лечение на алергични реакции;
б) лечение на бъбречни, жлъчни, абдоминални колики;
в) лечение на постцитостатичен емезис;
г) лечение на хипертонична криза;
д) лечение на остра болка с различна етиология;
е) лечение на остро настъпила кожно-лигавична хеморагична диатеза;
ж) първа помощ при шокови състояния с неизвестна етиология.
1.3.5. Консултации на пациентите при нужда със специалисти от други медицински специалности.
1.3.6. Насочване за планова и спешна хоспитализация на болни, при които се налага стационарно лечение с придружаващи изследвания.
1.3.7. Насочване на пациенти с малигнени хемопатии към клинична комисия по хематология, за определяне на окончателна диагноза, стадий и терапевтична стратегия.
1.3.8. Диспансеризира пациенти с болести на кръвта съгласно Наредба № 39 от 2004 г. за профилактични прегледи и диспансеризация (обн., ДВ, бр. 106 от 2004 г.; изм., бр. 102 от 2005 г.).
1.3.9. Медицинска експертиза на работоспособността на пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи. Участие в общи и специализирани лечебно-контролни комисии.
1.3.10. Поддържане на медицинска документация съгласно изискванията на НРД и всички останали нормативни актове, въвеждащи изисквания в тази насока.
1.4. Обзавеждане и оборудване на хематологичен кабинет
1.4.1. Кабинет (минимум 12 m2 площ): лекарско бюро, шкаф за документи, медицинска кушетка, столове, закачалка; оборудване: микроскоп с имерсионен обектив; медицински документи - съгласно действащия НРД и други нормативни актове, въвеждащи изисквания в тази насока актове.
1.4.2. Манипулационна (минимум 9 m2 площ): медицинска кушетка, плот за подготовка на лекарствени продукти и манипулациите, стойка за инфузии, медицински шкаф с лекарствени продукти и медицински изделия, стетоскоп, апарат за измерване на артериално налягане, ръстомер, кантар, стернални игли, микроскопски стъкла, петриева паничка, поставка за микроскопски стъкла, съдове за разделно събиране на опасни отпадъци.
2. Сектор по клинична хематология
Хематологичният сектор е обособена част от отделение към лечебно заведение за болнична помощ, в което се осъществява диагностично-лечебна дейност по вътрешни болести.
В хематологичен сектор се осъществява прием, диагностика и лечение само на доброкачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи, както и палиативно и заместително лечение при злокачествени хемопатии.
2.1. Устройство на хематологичен сектор
2.1.1. Приемно-консултативен кабинет (ПКК) - минимум 12 m2 площ, самостоятелен или общ за отделението. В него се обслужват пациенти, насочени за хоспитализация в хематологичния сектор и/или за консултация със специалист хематолог. В ПКК се осъществява дейност съгласно стандартна оперативна процедура (СОП) за прием на пациенти в хематологичен сектор, включващ нива на отговорност, дейности, осъществявани в ПКК, съхраняване и архивиране на документацията по приема на пациенти.
2.1.2. Болнични стаи, отговарящи на действащите в страната санитарно-хигиенни и технически норми: за възрастни и деца над 14 г. - по 6,5 m2 площ за едно легло (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи (обн., ДВ, бр. 108 от 1999 г.; изм., бр. 80 от 2000 г., бр. 61 от 2001 г.; доп., бр. 99 от 2003 г.).
2.1.3. Манипулационна (минимум 9 m2 площ) - самостоятелна или обща за отделението. Манипулационната трябва да разполага със: работни плотове, шкафове за лекарствени продукти и консумативи, спешен шкаф, кушетка, столове, хладилник, ръстомер, кантар, термостат, игли за костно-мозъчна пункция, игли за трепанобиопсия, микроскопски стъкла, съдове за разделно събиране на опасните отпадъци (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи (обн., ДВ, бр. 108 от 1999 г.; изм., бр. 80 от 2000 г., бр. 61 от 2001 г.; доп., бр. 99 от 2003 г.).
2.1.4. Лекарски кабинет (минимум 12 m2 площ) самостоятелен или общ за отделението. Лекарският кабинет трябва да разполага с лекарски бюра, столове, шкафове за медицински документи, микроскоп с имерсионен обектив, брояч, негативоскоп, техника за записване и съхраняване на медицинска информация (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи).
2.1.5. Сестрински кабинет (минимум 12 m2 площ) - самостоятелен или общ за отделението. Сестринският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове за медицински документи.
2.1.6. Стая за секретар - самостоятелна или обща за отделението.
2.1.7. Други - склад, архив, кухня, столова, санитарни структури (съгласно действащите в страната санитарно-хигиенни и технически норми; Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи).
2.2. Оборудване на хематологичен сектор
2.2.1. Стандартно оборудване за общотерапевтично отделение, включително: ЕКГ апарат, перфузори, набори за осъществяване на пункции на серозни кухини (плеврална, перитонеална), на лумбални пункции, аспиратор.
2.2.2. Специфичното оборудване на хематологичния сектор: микроскоп с имерсионен обектив, набори за осъществяване на аспирация на костен мозък и костно-мозъчна биопсия.
2.3. Изисквания към болничната инфраструктура за осигуряване дейността на хематологичния сектор. Болничната инфраструктура трябва да има възможност за предоставяне на:
2.3.1. Достъп до структура за интензивно наблюдение и лечение.
2.3.2. Достъп до хемодиализа.
2.3.3. Готовност за осъществяване на централен венозен достъп.
2.3.4. Лаборатория с възможност за хематологични, биохимични изследвания и хемостазни изследвания.
2.3.5. Осигурен достъп до лаборатория/отделение по клинична патология.
2.3.6. Микробиологична и паразитологична лаборатория.
2.3.7. Осигурен достъп до високоспециализирани лаборатории за осъществяване на цитохимични, имунохимични, цитогенетични, молекулярно- биологични изследвания, имунофенотипизация на кръвни клетки, имунохимични, разширени имунохематологични изследвания, специализирани изследвания на нарушения на хемостазата и еритроцитите, нуклеарномедицински изследвания на кръвни клетки.
2.3.8. Осигурен достъп до звено/отделение по образна диагностика.
2.3.9. Осигурен достъп до кръвна банка.
2.3.10. Осигурен достъп до консултативна помощ със специалисти от всички медицински специалности.
2.3.11. Болнична аптека на заведението за болнична помощ или осигурено чрез договор снабдяване с лекарствени продукти от друга аптека в най-близкото заведение за болнична помощ на съответната територия.
2.3.12. Устройството, оборудването, организацията на дейностите и квалификацията на персонала на изброените по-горе диагностични и лечебни звена трябва да съответства на действащите в момента медицински стандарти.
2.4. Специфични медицински дейности, осъществявани в хематологичен сектор
2.4.1. Диагностично-лечебният процес в хематологичен сектор се осъществява съгласно:
а) методични указания за диагностика и лечение на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи;
б) решения на клинична комисия по хематология при пациенти с хематологични неоплазии, при които не се налага цитостатично, а само палиативно или заместително лечение;
в) протоколи за спешна и неотложна помощ в клиничната хематология;
г) стандартна оперативна процедура (СОП) за организация на потока медицински дейности - прием на пациент, информация на пациента, водене и съхраняване на пациентско досие, изписване на пациент, консултации на пациенти от други лечебни звена;
д) правила за добра клинична практика при провеждане на клинични проучвания (Наредба на МЗ № 31 от 2007 г. за определяне на правилата на добрата клинична практика (ДВ, бр. 67 от 2007 г.).
2.4.2. Диагностични процедури:
а) вземане и изпращане на кръв за: количествено изследване на кръвните клетки, клинична биохимия, изследване на хемостазата, имунохимично, имунохематологично, цитогенетично, молекулярно-биологично изследване, имунофенотипизация на кръвни клетки и други специализирани хематологични изследвания;
б) аспирация на костен мозък (миелограма);
в) костно-мозъчна биопсия (трепанобиопсия);
г) микроскопско изследване на стандартно оцветени цитологични материали от периферна кръв и костен мозък;
д) осигуряване на консултация и/или ревизия на цитологичен и/или хистологичен материал от костен мозък, лимфен възел, черен дроб, слезка, други тъкани и органи със сертифицирана лаборатория/отделение/клиника по клинична патология, включваща както стандартни оцветявания, така и имунохистохимични и имунофенотипни изследвания на предоставения материал;
е) вземане на материали за микробиологични/паразитологични изследвания.
2.4.3. Цитохимичните и имунохистохимичните изследвания, имунофенотипизацията, цитогенетичните, молекулярногенетичните, имунохимичните, имунохематологичните и нуклеарно-медицинските изследвания, както и разширените изследвания на хемостазата се осъществяват само в специализирани лаборатории, в които се осъществява контрол на качеството. Лабораториите могат да бъдат разположени на територията на болничното лечебно заведение, в което е разкрит хематологичният сектор, или в друго лечебно заведение, с което болницата е сключила договор за подизпълнител.
2.4.4. Терапевтични процедури. В хематологичния сектор освен общотерапевтични процедури се осъществява и лечение, съобразно утвърдени и общоприети указания за диагностика и лечение на доброкачествени хемопатии със:
а) кръв и кръвни биопродукти, съгласно действащите разпоредби на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането;
б) имуносупресори;
в) коагулационни фактори;
г) растежни фактори;
д) глюкокортикостероиди;
е) антибактериални, антивирусни, антимикотични препарати.
2.4.5. Интердисциплинарни консултации:
а) консултациите със специалисти от други специалности се осъществяват във връзка с изискванията на комплексния лечебно-диагностичен подход, съпътстващите заболявания, настъпилите усложнения в хода на лечението и съгласно СОП на лечебната структура, към която е разкрит хематологичният сектор;
б) консултации с лекари с придобита специалност по клинична хематология от други лечебни заведения от по-високо ниво, вкл. с експерти - консултанти по хематология, се осъществяват съгласно договор между лечебното заведение, към което е разкрит хематологичният сектор, и консултанта (или лечебното заведение, в което работи).
2.4.6. Други дейности:
а) медицинска експертиза на работоспособността на пациенти с хематологично заболяване;
б) поддържане на медицинска документация относно: прием на пациент, информация на пациента, водене и съхраняване на пациентско досие, изписване на пациент, консултации на пациенти от други лечебни звена, експертизи;
в) насочване на всеки пациент със злокачествена хемопатия към клинична комисия по хематология за определяне на окончателна диагноза, стадий и терапевтична стратегия;
г) научна дейност: участие в клинични проучвания, работни научни срещи, конференции, конгреси.
2.5. Персонал
2.5.1. Лекари:
а) задължително най-малко един от лекарите трябва да има придобита специалност "Клинична хематология" (КХ); броят на лекарите се определя от броя на разкритите легла;
б) лекарят, завеждащ сектора по клинична хематология, трябва да има придобита специалност "Клинична хематология";
в) лекарите в сектора, които нямат придобита специалност "Клинична хематология", работят под ръководството и контрола на лекар с призната специалистност "Клинична хематология";
г) лекарят с придобита специалност "Клинична хематология" е отговорен за спазването на стандартните оперативни процедури за специфичните медицински дейности, осъществявани в хематологичния сектор;
д) лекарят с придобита специалност "Клинична хематология" участва в програма за продължаващо медицинско обучение в областта на клиничната хематология.
2.5.2. Медицински сестри
2.5.2.1. Броят на медицинските сестри се определя от броя на разкритите легла при съотношение лекар : медицинска сестра - 1 : 2.
2.5.2.2. Медицинските сестри в хематологичния сектор изпълняват своите задължения съгласно длъжностните си характеристики, изискванията на приетите в отделението и сектора СОП за организация на потока на медицинските дейности, заеманата позиция и място на работа.
2.5.2.3. Сестрите трябва да извършват специфичните дейности в хематологичния сектор съгласно писмени правила за субординация и отговорности в хематологичния сектор, спазвайки работни стандартни протоколи за:
а) наблюдение и обслужване на пациент с неутропения;
б) наблюдение и обслужване на пациент с хеморагична диатеза;
в) наблюдение и обслужване на пациент с хемолитични криза;
г) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с кръв и кръвни продукти;
д) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с биологично активни субстанции: имуносупресори, растежни фактори;
е) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с високи дози глюкокортикостероиди;
ж) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с коагулационни фактори;
з) животоспасяващи действия до намеса на лекаря (изкуствено дишане, сърдечен масаж);
и) подготовка на необходимите принадлежности и асистиране при стернални пункции, трепанобиопсии, биопсия на лимфен възел;
к) познаване дозата, действието и начина на приложение на лекарствените продукти при провеждане на химио- и имунотерапия;
л) наблюдение и грижи за пациенти в терминални стадии на заболяванията;
м) участие в програма за продължително професионално обучение.
3. Хематологична клиника/отделение
Хематологична клиника/отделение може да бъде разкрита на самостоятелно обособена площ като структура на лечебно заведение за болнична помощ със стационар.
В хематологичната клиника/отделение се осъществява диагностика и лечение на всички доброкачествени и злокачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи.
Хематологичните клиники/отделения се разкриват на 3 нива. Разделянето на нива се определя от специфичните изисквания към осъществяваните специализирани медицински дейности и свързаните с това специфично оборудване, обзавеждане, инфраструктура и квалификация на персонала.
3.1. Хематологично отделение от I ниво
Хематологично отделение от I ниво може да бъде разкрито на самостоятелна площ като структура на лечебно заведение за болнична помощ със стационар.
В хематологично отделение от I ниво се осъществява прием, диагностика и лечение на пациенти с доброкачествени и злокачествени хематологични заболявания, без остри левкемии, чието лечение не изисква високодозови цитостатични и/или спасителни режими на лечение.
3.1.1. Устройство на хематологично отделение от I ниво.
3.1.1.1. Приемно-консултативен кабинет (ПКК) - минимум 12 m2 площ:
а) обслужване на пациенти, насочени за хоспитализация към хематологично отделение;
б) консултация на пациенти от други отделения на лечебното заведение или на пациенти от други лечебни заведения, с които болницата има договор за консултации със специалист хематолог;
в) приемно-консултативен кабинет (ПКК) осъществява своята дейност съгласно СОП за прием на пациенти в хематологичното отделение, включващ нива на отговорност, дейности, осъществявани в ПКК, съхраняване и архивиране на документацията по приема на пациенти.
3.1.1.2. Стая за дневна химио- и/или хемотерапия (дневен стационар) - изисквания:
3.1.1.2.1. Стаята за дневна химио- и/или хемотерапия, при възможност е без пряка комуникация с болничните стаи.
3.1.1.2.2. Стаята за дневна химио- и/или хемотерапия се състои от:
а) помещение, в което са разположени леглата (постове) за пациентите, подлежащи на дневна химио- и/или хемотерапия; за възрастни и деца над 14 г. - по 6,5 m2 площ за едно легло;
б) манипулационна - минимум 9 m2 площ, с работна маса, спешен шкаф, медицински шкаф за подготовка на терапевтичната процедура, ръстомер, кантар.
3.1.1.2.3. В стаята за дневна химио-/хемотерапия се лекуват болни с уточнени заболявания на кръвта и кръвотворните органи в добро общо състояние с индекс ECOG < 3, тествани и понесли начален обем химиотерапия без странични ефекти, болни с лека и средно тежка степен на вродени или придобити коагулопатии без кръвотечения със животозастрашаваща локализация, болни за хематологична реанимация с кръв и кръвни биопродукти при малигнени хемопатии и вродени или придобити анемии, болни с полицитемии в регулярен режим на кръвопускане.
3.1.1.3. Болнични стаи - изисквания:
а) отделението трябва да разполага с общ минимален брой разкрити легла - 10;
б) болничните стаи трябва да отговарят на действащите в страната хигиенни и технически норми: за възрастни и деца над 14 г. - по 6,5 m2 площ за едно легло (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи).
3.1.1.4. Манипулационна - изисквания:
а) да отговаря на приетите за страната хигиенни и технически норми (минимум 9 m2 площ); (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи).
б) да разполага със: работни плотове, камина за подготовка на цитотоксични лекарствени продукти, шкафове за лекарствени продукти и медицински изделия, спешен шкаф, кушетка, столове, хладилник, ръстомер, кантар, термостат, контейнери за разделно събиране на болничните отпадъци.
3.1.1.5. Манипулационна за диагностични процедури (минимум 9 m2 площ) - самостоятелна или обща с други отделения на лечебното заведение за болнична помощ:
а) в манипулационната за диагностични процедури се осъществяват инвазивни процедури като аспирация на костен мозък (стернална пункция), костно-мозъчна биопсия (трепанобиопсия), пункции на серозни кухини, лумбални пункции и др.;
б) манипулационната трябва да разполага с медицинска кушетка, масичка за подготовка на манипулациите, медицински шкаф, спешен шкаф, аспиратор, оборудване, необходимо за осъществяване на съответната манипулация (игли за аспирация, биопсия и др.).
3.1.1.6. Лекарски кабинет (минимум 12 m2 площ). Лекарският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове за медицински документи, микроскопи с имерсионен обектив, негативоскоп, техника за записване и съхраняване на медицинска информация.
3.1.1.7. Сестрински кабинет (минимум 12 m2 площ). Сестринският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове за медицински документи, техника за записване и съхраняване на медицинска информация.
3.1.1.8. Стая за секретар - с регистратура за водене и съхраняване на документацията на пациентите с хематологични заболявания, съгласно нормативната уредба.
3.1.1.9. Стая за санитари.
3.1.1.10. Други: склад, архив, кухня и столова, сервизни помещения, съгласно действащите в страната санитарно-хигиенни и технически норми; (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешния ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи).
3.1.2. Оборудване на хематологично отделение от I ниво включва:
3.1.2.1. Стандартно оборудване за общотерапевтично отделение с интензивен сектор, включително: ЕКГ апарат, перфузори, централни венозни катетри, набори за осъществяване на пункции на серозни кухини (плеврална, перитонеална), на лумбални пункции, аспиратор.
3.1.2.2. Специфично оборудване на хематологично отделение от I ниво: игли за аспирация на костен мозък, костно-мозъчна биопсия, имерсионен микроскоп за изследване на цитологични материали, оборудване за осъществяване на конвенционална химиотерапия и трансфузионна терапия.
3.1.3. Изисквания към болничната инфраструктура за осигуряване дейността на хематологично отделение от I ниво. Болничната инфраструктура трябва да има възможност за предоставяне на:
3.1.3.1. Интензивно наблюдение и лечение.
3.1.3.2. Достъп до бронхоскопско обслужване.
3.1.3.3. Достъп до хемодиализа.
3.1.3.4. Готовност за осъществяване на централен венозен достъп.
3.1.3.5. Лаборатория с възможност за хематологични, биохимични и хемостазни изследвания.
3.1.3.6. Лаборатория/отделение по клинична патология.
3.1.3.7. Микробиологична/паразитологична лаборатория, в която се осъществява широк спектър от бактериологични, вирусологични и микотични изследвания, от които задължително за: вирусен хепатит, HIV, EBV, цитомегаловирус и др., а при необходимост - достъп до паразитологично изследване.
3.1.3.8. Осигурен достъп до високоспециализирани лаборатории за осъществяване на цитохимични, имуноцитохимични, цитогенетични, молекулярно-биологични изследвания, имунофенотипизация на кръвни клетки, имунохистохимични, разширени имунохематологични, специализирани изследвания на хемостазата и еритроцитни нарушения, нуклеарно-медицински изследвания.
3.1.3.9. Осигурен достъп до звено/отделение по образна диагностика.
3.1.3.10. Осигурен достъп до кръвна банка.
3.1.3.11. Осигурена консултативна помощ със специалисти от други основни медицински специалности.
3.1.3.12. Болнична аптека на територията на лечебното заведение за болнична помощ или осигурено чрез договор снабдяване с лекарствени продукти от друга аптека в най-близкото заведение за болнична помощ на съответната територия.
3.1.3.13. Осигурен достъп до звено за лъчетерапия.
3.1.3.14. Осигурен достъп до звено за аферезни процедури.
3.1.3.15. Устройството, оборудването, организацията на дейностите и квалификацията на персонала на изброените по-горе диагностични и лечебни звена трябва да съответстват на действащите в момента медицински стандарти.
3.1.4. Специфични медицински дейности, осъществявани в хематологично отделение от I ниво.
3.1.4.1. Диагностично-лечебният процес в хематологично отделение от I ниво се осъществява съгласно:
а) методични указания за диагностика и лечение на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи;
б) собствени работни клинични ръководства или протоколи, ако няма такива в настоящия стандарт;
в) решения на клинична комисия по хематология при всички пациенти с хематологични неоплазии;
г) стандартна оперативна процедура за организация на потока медицински дейности - прием на пациент, информация на пациента, водене и съхраняване на пациентско досие, изписване на пациент, консултации на пациенти от други лечебни звена;
д) правила за добра клинична практика при провеждане на клинични проучвания (Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата на добрата клинична практика (ДВ, бр. 67 от 2007 г.).
3.1.4.2. Лечението на пациент с малигнено хематологично заболяване започва след обсъждане, препоръки и цялостната определена лечебна тактика от клинична комисия в най-близкото лечебно заведение или в друго лечебно заведение по желание на пациента. По изключение лечението може да бъде започнато при спешни индикации, но случаят следва да бъде разгледан от клинична комисия при първо следващо редовно заседание.
3.1.4.3. Диагностични процедури:
а) вземане на кръв за: количествено изследване на кръвните клетки, клинична биохимия, изследване на хемостазата, имунохимично, имунохематологично, цитогенетично, молекулярно-биологично изследване, имунофенотипизация на кръвни клетки и др. специфични хематологични изследвания;
б) аспирация на костен мозък (миелограма);
в) костно-мозъчна биопсия (трепанобиопсия);
г) пункции на серозни кухини;
д) лумбални пункции;
е) микроскопско изследване на цитологичен материал от периферна кръв и костен мозък, стандартно оцветени;
ж) осигуряване на консултация и/или ревизия на цитологичен и/или хистологичен материал от костен мозък, лимфен възел, черен дроб, слезка, други тъкани и органи със специализирани лаборатори, в които се осигурява контрол на качеството, включваща както стандартни оцветявания, така и имунохистохимични и имунофенотипни изследвания на предоставения материал;
з) вземане на материали за микробиологични изследвания;
и) цитохимичните и имунохистохимичните изследвания, имунофенотипизацията, цитогенетичните, молекулярно-биологичните, имунохимичните, имунохематологичните и нуклеарно-медицинските изследвания, както и разширените изследвания на хемостазата се осъществяват само в специализирани лаборатории с осигурен контрол на качеството; лабораториите могат да бъдат разположени на територията на лечебното заведение за болнична помощ, в което е разкрито хематологичното отделение от I ниво, или в друго лечебно заведение, с което болницата е подписала договор.
3.1.4.4. Терапевтични процедури. В хематологичното отделение от I ниво освен общотерапевтични процедури се извършва и лечение със:
а) кръв и кръвни продукти, съгласно действащите разпоредби на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането;
б) цитотоксични средства;
в) имуномодулатори;
г) имуносупресори;
д) други регистрирани биологично активни вещества с противотуморно действие;
е) коагулационни фактори;
ж) растежни фактори (гранулоцитни колониостимулиращи фактори, еритропоетин);
з ) глюкокортикостероиди;
и) антибактериални, антивирусни, антимикотични препарати.
3.1.4.5. Интердисциплинарни консултации:
а) консултациите със специалисти от други специалности се осъществяват във връзка с изискванията на комплексния лечебно-диагностичен подход, съпътстващите заболявания, настъпилите усложнения в хода на лечението и съгласно СОП на лечебното заведение, към която е разкрито хематологичното отделение;
б) консултации със специалисти хематолози от други лечебни заведения, вкл. с експерти консултанти по клинична хематология, се осъществяват съгласно сключени договори между лечебните заведения;
в) във всички случаи на новодиагностицирани пациенти с малигнено хематологично заболяване е задължително насочване за консултация с действаща клинична комисия по хематология съгласно договор между лечебното заведение, към което е разкрито хематологичното отделение, и лечебното заведение, в което функционира клиничната комисия.
3.1.4.6. Други дейности:
а) поддържане на медицинска документация съгласно действащите нормативни изисквания;
б) научна дейност, участие в клинични проучвания, работни срещи, научни конференции и конгреси;
в) медицинска експертиза на работоспособността на пациенти с хематологично заболяване.
3.1.5. Персонал
3.1.5.1. Лекари
3.1.5.1.1. Броят на лекарите се определя от броя на разкритите в отделението легла.
3.1.5.1.2. Задължително най-малко двама от лекарите трябва да имат придобита специалност "Клинична хематология".
3.1.5.1.3. Началникът на хематологично отделение трябва да има придобита специалност "Клинична хематология". Неговото назначаване се осъществява съгласно изискванията на Закона за лечебните заведения, Кодекса на труда и процедурата по набиране и подбор на кадри, приета в лечебното заведение, в което е разкрито отделението.
3.1.5.1.4. Лекарите с придобита специалност "Клинична хематология" в хематологично отделение от I ниво трябва да имат познания и опит за:
а) осъществяване на специализирани диагностични процедури;
б) приложение на цитотоксични средства в конвенционални режими;
в) приложение на други противотуморни средства - моноклонални антитела, интерферони, таргетни противотуморни средства, самостоятелно или като част от конвенционални режими на лечение;
г) лечение на фебрилна неутропения;
д) лечение на тромбоцитопения и хеморагии, предизвикани от приложение на цитотоксични препарати;
е) антиеметична и обезболяваща терапия при пациенти с малигнени заболявания на кръвта;
ж) лечение на терминално болни с хематологични заболявания
3.1.5.1.5. Лекарите с придобита специалност "Клинична хематология" са отговорни за спазването на решенията на клиничните комисии по хематология, както и на приетите стандартни оперативни процедури за специфичните медицински дейности, осъществявани в хематологичното отделение.
3.1.5.1.6. Лекарите в отделението, които нямат придобита специалност "Клинична хематология", работят под ръководството и контрола на лекар с придобита специалност "Клинична хематология"
3.1.5.1.7. Лекарите с придобита специалност "Клинична хематология" задължително участват в програма за продължаващо медицинско обучение в областта на клиничната хематология.
3.1.5.2. Медицински сестри
3.1.5.2.1. Броят на сестрите се определя от броя на леглата в отделението и обема на дейностите в съотношение лекар:медицинска сестра - 1:2
3.1.5.2.2. Старшата медицинска сестра на хематологично отделение се назначава съгласно изискванията на Закона за лечебните заведения, Кодекса на труда и процедурата по набиране и подбор на кадри, приета в лечебното заведение, в което е разкрито отделението.
3.1.5.2.3. Старшата медицинска сестра на хематологично отделение може да бъде лице с образователно-квалификационна степен "бакалавър" или "магистър" по специалността "Управление на здравните грижи".
3.1.5.2.4. Медицинските сестри изпълняват своите задължения съгласно изискванията на приетите в хематологичното отделение СОП за организация на потока на медицинските дейности и съгласно изискванията на заеманата от нея позиция и място на работа.
3.1.5.2.5. Медицинските сестри трябва да извършват специфичните дейности в хематологичното отделение съгласно писмени правила за субординация и отговорности, спазвайки приетите в отделението работни стандартни протоколи или СОП за:
а) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда цитотоксична терапия;
б) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с биологично активни субстанции: имуносупресори, имуномодулатори, растежни фактори, моноклонални антитела и др.;
в) наблюдение и обслужване на пациент с неутропения;
г) наблюдение и обслужване на пациент с хеморагична диатеза;
д) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с кръв и кръвни продукти;
е) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с високи дози глюкокортикостероиди;
ж) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с коагулационни фактори;
з) наблюдение и обслужване на пациент с хемолитични кризи;
и) подготовка на необходимите принадлежности и асистиране при стернални пункции, трепанобиопсии, биопсия на лимфен възел;
к) подготвка на материали за специализирани изследвания съобразно инструкциите за съхранение и транспорт;
л) наблюдение и грижи за пациенти в терминални стадии на заболяванията;
м) животоспасяващи действия до намеса на лекаря (изкуствено дишане, сърдечен масаж);
н) познаване дозата, действието и начина на приложение на лекарствените продукти при провеждане на химио- и имунотерапия;
о) участие в програма за продължително професионално обучение.
3.2. Хематологична клиника/отделение от II ниво.
В лечебно заведение за специализирана хематологична помощ от II ниво се осъществява пълен обем от лабораторни и клинични дейности за прием, диагностика, лечение и проследяване на пациенти с доброкачествени и злокачествен хематологични заболявания и/или хематологични усложнения при заболявания на други органи и системи.
В клиника/отделение от II ниво се изисква приложение на конвенционални и високодозови и/или спасителни режими на лечение, както и условия, персонал и квалификация за реанимация на пациентите след тяхното приложение.
В клиника/отделение от II ниво се извършват научни изследвания и се осигурява теоретично и практическо обучение по основните раздели на клиничната хематология.
В лечебни заведения от II ниво могат да се разкриват структури със специализиран персонал за извършване на добив от хемопоетични стволови клетки от пациенти или здрави донори за осъществяване на различните видове автоложна и/или алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки съгласно Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и Наредба № 6 от 2007 г. за утвърждаване на Медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
В лечебните заведения от II ниво могат да се разкриват при необходимост обособени отделения и/или лаборатории със специализиран персонал в ключови области на клиничната хематология и диагностика.
В хематологично отделение/клиника от II ниво функционират клинични комисии по хематология.
3.2.1. Устройство на хематологична клиника/отделение от II ниво.
3.2.1.1. Приемно-консултативен кабинет (ПКК) - минимум 12 m2 площ, за:
а) обслужване на пациенти, насочени за хоспитализация към хематологична клиника/отделение;
б) консултация на пациенти от други отделения на многопрофилното болнично лечебно заведение или на болни от други лечебни заведения, с които болницата, към която е разкрита хематологичната клиника/отделение, е подписала договор за консултация със специалист хематолог;
в) приемно-консултативният кабинет (ПКК) осъществява своята дейност съгласно стандартна оперативна процедура (СОП) за прием на пациенти в хематологичната клиника/отделение, включваща нива на отговорност, дейности, осъществявани в ПКК, съхраняване и архивиране на документацията по приема на пациенти.
3.2.1.2. Стая за дневна химио- и/или трансфузионна терапия (дневен стационар) - изисквания:
3.2.1.2.1. Стаята за дневна химио- и/или трансфузионна терапия трябва да бъде разположена в непосредствена близост до ПКК и/или на входа на стационара, но така, че да няма пряка комуникация с болничните стаи.
3.2.1.2.2. Стаята за дневна химио- и/или трансфузионна терапия се състои от:
а) помещение, в което са разположени леглата за пациентите, подлежащи на дневна химио- /хемотерапия; за възрастни и деца над 14 г. - по 6,5 m2 площ за едно легло;
б) манипулационна (минимум 9 m2 площ) с работна маса, спешен шкаф, медицински шкаф за подготовка на терапевтичната процедура, ръстомер, кантар.
3.2.1.2.3. В стаята за дневна химио-/хемотерапия се лекуват болни с уточнени заболявания на кръвта и кръвотворните органи в добро общо състояние с индекс ECOG < 3, тествани и понесли начален обем химиотерапия без странични ефекти, с лека и средно тежка степен на вродени или придобити коагулопатии без кръвотечения със животозастрашаваща локализация, болни за хематологична реанимация с кръв и кръвни биопродукти при малигнени хемопатии и вродени или придобити анемии, болни с полицитемии в регулярен режим на кръвопускане.
3.2.1.3. Болнични стаи - изисквания:
а) болничните стаи разполагат с общ минимален брой разкрити легла за клиники - 30, за отделения - 10;
б) болничните стаи трябва да отговарят на действащите в страната хигиенни и технически норми: за възрастни и деца над 14 г. - по 6,5 m2 площ за едно легло (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи);
в) клиниката/отделението трябва да разполага с болнични стаи за хематологична реанимация на пациенти с костно-мозъчна хипо- или аплазия по 6,5 m2 площ на легло.
3.2.1.4. Манипулационна:
а) да отговаря на приетите за страната хигиенни и технически норми - минимум 9 m2 площ (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи);
б) да разполага с: работни плотове, камина за подготовка на цитотоксични лекарствени продукти, шкафове за лекарствени продукти и медицински изделия, спешен шкаф, кушетка, столове, хладилник, ръстомер, кантар, термостат, контейнери за разделно събиране на болничните отпадъци.
3.2.1.5. Манипулационна за диагностични процедури (9 m2 площ) - отделна или част от обща манипулационна:
а) в манипулационната за диагностични процедури се осъществяват аспирация на костен мозък (стернална пункция), костно-мозъчна биопсия (трепанобиопсия), пункции на серозни кухини, лумбални пункции и други;
б) в манипулационната се подготвят за изпращане към специализирани лаборатории материалите за специализирани изследвания съгласно инструкциите за вземане, съхранение и транспорт;
в) манипулационната трябва да разполага с медицинска кушетка, масичка за подготовка на манипулациите, медицински шкаф, спешен шкаф, аспиратор, оборудване, необходимо за осъществяване на съответната манипулация (игли за аспирация, биопсия и други).
3.2.1.6. Лекарски кабинет (минимум 12 m2 площ).
Лекарският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове за медицински документи, микроскопи с имерсионен обектив, негативоскоп, техника за записване и съхраняване на медицинска информация.
3.2.1.7. Сестрински кабинет (минимум 12 m2 площ). Сестринският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове за медицински документи, техника за записване и съхраняване на медицинска информация.
3.2.1.8. Стая за секретар - с регистратура за водене и съхраняване на документацията на пациенти с хематологични заболявания, съгласно нормативната уредба.
3.2.1.9. Други: сервизни помещения, стая за санитари, склад, архив, кухня и столова (съгласно действащите в страната санитарно-хигиенни и технически норми; Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи).
3.2.2. Оборудване на хематологична клиника/отделение от II ниво.
3.2.2.1. Стандартно оборудване за общотерапевтично отделение с интензивен сектор, включително: ЕКГ апарат, инфузионни помпи, възможност за ползване на набор за кардиопулмонална ресуститация, централни венозни катетри, набори за осъществяване на пункции на серозни кухини (плеврална, перитонеална), на лумбални пункции, аспиратор.
3.2.2.2. Специфично оборудване на хематологичната клиника/отделение от II ниво: набори за аспирация на костен мозък, костно-мозъчна биопсия, микроскопи с имерсионен обектив, оборудване за осъществяване на конвенционална и високодозирана/спасяваща химио- и трансфузионна терапия.
3.2.2.3. Наличието на разположена на територията на лечебното заведение за болнична помощ лабораторна база (лаборатории, отделения и сектори) за осъществяване на повечето специализирани хематологични, морфологични, имунологични (флоуцитометрични, имунохистохимични и имунохимични), имунохематологични, хемостазиологични, цитогенетични, молекулярно-биологични, нуклеарно-медицински, микробиологични, паразитологични изследвания, съвременна образна диагностика. Лабораториите да отговарят на всички законови разпоредби, свързани с осигуряване на безопасни и здравословни условия на труд, противопожарна охрана, работа с химични, биологични и радиоактивни материали и тяхното съхранение.
3.2.2.4. Наличие на болнична информационна система и адекватно компютърно осигуряване, включително с достъп до интернет.
3.2.2.5. Оборудване за мултимедийно обучение.
3.2.3. Изисквания към болничната инфраструктура за осигуряване дейността на хематологична клиника/отделение от II ниво. При липса на някое звено от лабораторно-диагностичния блок болничната инфраструктура трябва да има възможност за предоставяне на:
3.2.3.1. Интензивно наблюдение и лечение.
3.2.3.2. Достъп до бронхоскопско обслужване.
3.2.3.3. Достъп до хемодиализа.
3.2.3.4. Готовност за осъществяване на централен венозен достъп.
3.2.3.5. Лаборатория с възможност за хемостазни изследвания.
3.2.3.6. Лаборатория/отделение по клинична патология.
3.2.3.7. Микробиологична/паразитологична лаборатория.
3.2.3.8. Осигурен достъп до високоспециализирани лаборатории за осъществяване на цитохимични, имунохимични, цитогенетични, молекулярно-биологични изследвания, имунофенотипизация на кръвни клетки, имунохистохимични, разширени имунохематологични, специализирани изследвания на хемостазата и еритроцитни нарушения, нуклеарно-медицински изследвания.
3.2.3.9. Осигурен достъп до звено/отделение по образна диагностика.
3.2.3.10. Осигурен достъп до кръвна банка (на разположение 24 h).
3.2.3.11. Осигурена консултативна помощ със специалисти от други медицински специалности.
3.2.3.12. Аптека на територията на лечебното заведение за болнична помощ (на разположение 24 h).
3.2.3.13. Осигурен достъп до звено за лъчетерапия.
3.2.3.14. Осигурен достъп до звено за аферезни процедури.
3.2.3.15. Устройството, оборудването, организацията на дейностите и квалификацията на персонала на изброените по-горе диагностични и лечебни звена трябва да съответстват на действащите в момента медицински стандарти.
3.2.4. Специфични медицински дейности, осъществявани в хематологична клиника/отделение от II ниво.
3.2.4.1. Диагностично-лечебният процес в хематологична клиника/отделение от II ниво се осъществява съгласно:
а) методични указания за диагностициране и лечение на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи;
б) решения на клинична комисия по хематология при всички пациенти с хематологични неоплазии;
в) собствени работни клинични ръководства или протоколи, ако няма такива, към Стандарта по клинична хематология;
г) работни клинични протоколи за медицинска помощ при спешни състояния в клиничната хематология;
д) стандартна оперативна процедура за организация на медицински дейности - прием на пациент, информация на пациента, водене и съхраняване на пациентско досие, изписване на пациент, консултации на пациенти от други лечебни звена;
е) правила за добра клинична практика при провеждане на клинични проучвания (Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата на добрата клинична практика).
3.2.4.2. Лечение на пациент със злокачествено хематологично заболяване не започва, ако той не е обсъден на клинична комисия и не е определена цялостната комплексна лечебна тактика. По изключение лечението може да бъде започнато при жизнени показания, но случаят следва да бъде разгледан от клиничната комисия при първото й редовно заседание.
3.2.4.3. Диагностични процедури:
а) аспирация на костен мозък (миелограма);
б) костно-мозъчна биопсия (трепанобиопсия);
в) пункции на серозни кухини;
г) лумбални пункции;
д) морфологична оценка и интерпретация на рутинни и цитохимични оцветявания за характеризиране на хемопоетични клетки в кръвни натривки, аспирати и отпечатъци от костен мозък, ликвор и телесни течности, аспират от тънкоиглена биопсия на лимфен възел; оценка на костно-мозъчните депа на желязо;
е) специализирана комплексна морфологична и имунохистохимична оценка и интерпретация на хистологични материали от костен мозък, лимфен възел, слезка и биопсии от други тъкани за диагностика на хематологични заболявания;
ж) специализирано флоуцитометрично изследване за анализ на левкоцитни антигени и идентифициране на левкоцитни субпопулации при доброкачествени и неопластични хематологични заболявания; определяне на линейната принадлежност на неопластична популация, степен на зрялост и специфичен подтип на хематологичната неоплазия чрез флоуцитометрия;
з) цитогенетично изследване на структурни и бройни хромозомни аномалии към диагнозата и при проследяване на хематологични заболявания, осъществено чрез хромозомен лентов анализ; оценка на цитогенетичния отговор при болни с хематологични неоплазии;
и) молекулярно-генетичен анализ на специфични аномалии при хематологични заболявания - фузионни гени, аберантна генна експресия, мутации и клонални маркери;
й) специализирани комплексни изследвания на еритроцити и техните нарушения: електрофореза на хемоглобини; осмотична резистентност; изследване на ензимни дефекти на еритроцитите; лабораторна констелация за оценка на железния метаболизъм и недоимъчни състояния (желязо, трансферин, сатурация на трансферин, феритин, витамин В12, фолиева киселина); лабораторна констелация за оценка на хемохроматоза - първична и вторична;
к) комплексна имунохематологична диагностика: разширено изследване на еритроцитни кръвногрупови антигени, скрининг за авто- и алоанти-еритроцитни антитела, разширени изследвания за съвместимост, медикаментозно-свързани антитела, антитромбоцитни антитела;
л) изследване на нормални и патологични протеини (парапротеини, криоглобулини, еуглобулини) в серум, урина и/или ликвор чрез електрофореза и имуноелектрофореза/имунофиксация; количествено изследване на имуноглобулини;
м) специализирано комплексно изследване на унаследени и придобити нарушения в хемостазата; камерно броене и функционално изследване на тромбоцити; скриниращи и диференциращи тестове за хемостазна диагностика; количествено определяне на коагулационните фактори; изследване на инхибитори на коагулацията;
н) нуклеарно-медицинска туморотропна диагностика: визуализация на лимфо-пролиферативни процеси, асоциирани с хематологични неоплазии и туморни маркери;
о) рутинна и експресна микробиологична диагностика на биологични секрети и хемокултури с изолиране на патогенни микроорганизми, идентификация и антибиограма; вирусологична диагностика на хепатит, HIV, CMV и др.;
п) при необходимост осигуряване на консултация и/или ревизия на цитологичен и/или хистологичен материал от костен мозък, лимфен възел, черен дроб, слезка, други тъкани и органи с референтна, сертифицирана лаборатория (отделение), клиника по клинична патология, включваща както стандартни оцветявания, така и имунохистохимични изследвания на предоставения материал.
3.2.4.4. Цитохимичните и имунохистохимичните изследвания, имунофенотипизацията, цитогенетичните, молекулярно-биологичните, имунохимичните, имунохематологичните и нуклеарно-медицинските изследвания, както и разширените изследвания на хемостазата се осъществяват само в специализирани лаборатории, в които се осъществява контрол на качеството. Лабораториите могат да бъдат разположени на територията на лечебното заведение за болнична помощ, в което е разкрита хематологична клиника/отделение от II ниво, или в друго лечебно заведение, с което болницата е подписала договор.
3.2.4.5. Терапевтични процедури. В хематологичната клиника/отделение от II ниво, освен общотерапевтични процедури, се осъществява лечение със:
а) цитотоксични средства;
б) имуномодулатори;
в) имуносупресори;
г) други регистрирани биологично активни вещества с противотуморно действие;
д) патогенетична таргетна терапия;
е) лечение с моноклонални антитела;
ж) коагулационни фактори;
з) растежни фактори;
и) глюкокортикостероиди (високодизирани режими);
й) антибактериални, антивирусни, антимикотични препарати;
к) терапевтична цитафереза и плазмафереза;
л) антитромбозни средства;
м) лечебно кръвопускане;
н) кръв и кръвни биопродукти;
о) обезболяващи и антиеметични средства;
п) експериментална терапия в рамките на клинични проучвания.
3.2.4.6. Интердисциплинарни консултации:
а) консултациите със специалисти от други специалности се осъществяват във връзка с изискванията на комплексния лечебно-диагностичен подход, съпътстващите заболявания, настъпилите усложнения в хода на лечението и съгласно СОП на лечебното заведение, към което е разкрита хематологичната клиника (отделение);
б) консултации със специалисти хематолози от други лечебни заведения, вкл. с експерти-консултанти по хематология, се осъществяват съгласно договор между лечебните заведения.
3.2.4.7. Други дейности:
а) функциониране на клинична комисия по хематология;
б) поддържане на медицинска документация съобразно нормативните изисквания;
в) научна дейност, участие в клинични проучвания, работни срещи, научни конференции и конгреси;
г) учебно-преподавателска дейност в случаите, когато лечебното заведение за болнична помощ, в което е разкрита хематологичната клиника/отделение от II ниво, е определено като база за обучение на студенти, специализанти, докторанти;
д) осъществява консултативна и методична помощ на територията на региона, в който е разположена клиниката;
е) медицинска експертиза на работоспособността на пациенти с хематологично заболяване.
3.2.5. Персонал
3.2.5.1. Лекари.
3.2.5.1.1. Броят на лекарите се определя от броя на разкритите в клиниката/отделението легла.
3.2.5.1.2. Задължително най-малко двама от лекарите трябва да имат придобита специалност "Клинична хематология".
3.2.5.1.3. Началникът на хематологично отделение от II ниво трябва да има придобита специалност "Клинична хематология".
3.2.5.1.4. Началникът на хематологична клиника от II ниво трябва да има придобита специалност "Клинична хематология" и да е хабилитирано лице по научна специалност шифър 03.01.39 "Хематология и преливане на кръв".
3.2.5.1.5. Началник-клиника/отделение се назначава съгласно изискванията на действащия в страната Закон за лечебните заведения, Кодекса на труда и процедурата по набиране и подбор на кадри, приета в съответното лечебното заведение.
3.2.5.1.6. Лекарите с призната специалност "Клинична хематология" в хематологична клиника/отделение от II ниво трябва да имат познания и опит за:
а) осъществяване на специализирани диагностични процедури;
б) приложение на цитотоксични средства в конвенционални режими, високодозови и/или спасителни режими;
в) приложение на други противотуморни средства - моноклонални антитела, интерферони, таргетни противотуморни средства, самостоятелно или като част от конвенционални режими на лечение;
г) лечение на фебрилна неутропения;
д) лечение на тромбоцитопения и хеморагии, предизвикани от приложение на цитотоксични препарати;
е) антиеметична и обезболяваща терапия при болни с малигнени заболявания на кръвта;
ж) лечение на терминално болни с хематологични заболявания.
3.2.5.1.7. Лекарите с придобита специалност "Клинична хематология" са отговорни за спазването на решенията на клиничните комисии по хематология, както и на приетите стандартни оперативни процедури за специфичните медицински дейности, осъществявани в хематологичната клиника/отделение.
3.2.5.1.8. Лекарите в хематологичната клиника/отделение от II ниво, които нямат придобита специалност "Клинична хематология", работят под ръководството и контрола на лекар с придобита специалност "Клинична хематология".
3.2.5.1.9. Лекарите задължително участват в програма за продължаващо медицинско образование в областта на клиничната хематология.
3.2.5.2. Медицински сестри
3.2.5.2.1. Броят на сестрите се определя от броя на леглата в отделението и обема на дейностите в съотношение лекар:медицинска сестра - 1:2.
3.2.5.2.2. Старшата медицинска сестра на хематологична клиника/отделение се назначава съгласно изискванията на Закона за лечебните заведения, Кодекса на труда и процедурата по набиране и подбор на кадри, приета в лечебното заведение, в което е разкрито отделението.
3.2.5.2.3. Старшата медицинска сестра на хематологична клиника/отделение може да бъде лице с образователно-квалификационна степен "бакалавър"или "магистър" по специалността "Управление на здравните грижи".
3.2.5.2.4. Медицинските сестри изпълняват своите задължения съгласно изискванията на приетите в хематологичното отделение СОП за организация на потока на медицинските дейности и съгласно изискванията на заеманата позиция и място на работа.
3.2.5.2.5. Медицинските сестри извършват специфичните дейности в хематологичното отделение съгласно писмени правила за субординация и отговорности, спазвайки приетите в отделението работни стандартни протоколи или СОП за:
а) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда цитотоксична терапия в конвенционални режими, високодозови и/или спасителни режими;
б) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с биологично активни субстанции: имуносупресори, имуномодулатори, растежни фактори, моноклонални антитела и др.;
в) наблюдение и обслужване на пациент с неутропения;
г) наблюдение и обслужване на пациент с хеморагична диатеза;
д) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с кръв и кръвни продукти;
е) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с високи дози глюкокортикостероиди;
ж) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с коагулационни фактори;
з) наблюдение и обслужване на пациент с хемолитични кризи;
и) подготовка на необходимите принадлежности и асистиране при стернални пункции, трепанобиопсии, биопсия на лимфен възел;
к) подготовка на материали за специализирани изследвания, съобразно инструкциите за съхранение и транспорт;
л) наблюдение и грижи за пациенти в терминални стадии на заболяванията;
м) животоспасяващи действия до намеса на лекаря (изкуствено дишане, сърдечен масаж);
н) познаване дозата, действието и начина на приложение на лекарствените продукти при провеждане на химио- и имунотерапия;
о) участие в програма за продължително професионално обучение.
3.3. Хематологична клиника/заведение за специализирана хематологична помощ от III (национално) ниво
Лечебните заведения, в които се осъществява специализирана хематологична помощ от III (национално) ниво, извършват пълен обем от клинико-лабораторни дейности за диагностика, лечение, проследяване и регистрация на пациенти с доброкачествени и злокачествени хематологични заболявания.
В клиниките/отделение от III ниво се изисква приложение на конвенционални и високодозови и/или спасителни режими на лечение, както и условия, персонал и квалификация за реанимация на пациентите след тяхното приложение.
Лечебното заведение от III ниво осъществява процедури за алогенна и/или автоложна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при пациенти със съответните индикации, за което са необходими условия и квалифициран персонал, съгласно Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и Наредба № 6 от 2007 г. за утвърждаване на Медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
В лечебните заведения от III ниво се извършват научни изследвания и се осигурява теоретично и практическо обучение по основните раздели на клиничната хематология.
В лечебните заведения от III ниво функционират клинични комисии по хематология.
3.3.1. Устройство. Лечебно заведение, в което се осъществява специализирана хематологична помощ от III (национално) ниво, се състои от, без да се ограничава до:
3.3.1.1. хематологична клиника с всички звена, специфични за II ниво със съответното устройство, оборудване и персонал, както и специализирани консултативни кабинети;
3.3.1.2. в допълнение към клиниката териториално е обособено структура - трансплантационно отделение, което е специализирано за осъществяване на процедури за алогенна и/или автоложна трансплантация на хемопоетични стволови клетки;
3.3.1.3. централен специализиран хематологичен лабораторен блок;
3.3.1.4. звено за получаване и консервиране на хемопоетични стволови клетки съгласно разпоредбите на Наредба № 6 от 2007 г. за утвърждаване на Медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
3.3.1.5. учебен център по клинична хематология.
3.3.2. Специфични изисквания за трансплантационната активност на трансплантационното отделение са:
3.3.2.1. Определеният минимум трансплантации за една година е 10 съгласно Европейска група по костно-мозъчни трансплантации (European Group for Blood & Marrow Transplantation, ЕВМТ). Когато в отделението се извършват алогенни и автоложни процедури, изискваният минимум е 20 процедури годишно, като най-малко 10 от тях са алогенни, а най-малко 5 нови пациенти се включват в програма за автоложна трансплантация.
3.3.2.2. Трансплантационното отделение трябва да е акредитирано от Изпълнителната агенция по трансплантация.
3.3.3. Устройство на трансплантационно отделение.
3.3.3.1. Болнични боксове:
а) болничните боксове разполагат с едно легло (минимум 6,5 m2 площ) и собствен санитарен възел;
б) условията за боксовете трябва да позволяват изолация и обслужване на пациенти с неутропения, като минимализират въздушната микробна контаминация;
в) вентилацията е така устроена, че да не позволява смесване на въздуха с този от останалите помещения;
г) боксовете трябва да отговарят на действащите в страната хигиенни и технически норми и изисквания за оборудване и обзавеждане; обзавеждането да е минималното необходимо и от материали, позволяващи системно почистване и дезинфекция;
д) типът на филтрацията се определя от степента на рисковост на трансплантираните пациенти; НЕРА филтрация с позитивно налягане се препоръчва за високорискови пациенти, но не е задължително за всяко отделение;
е) храненето на пациентите се осъществява в боксовете, като храната преминава съответна обработка;
ж) в боксовете да има възможност за телефонен и визуален контакт с близките;
з) във всеки бокс да има възможност за измиване и дезинфекция на обслужващия персонал и пациента.
3.3.3.2. Стая за дневна терапия.
Трансплантационното отделение има на разположение стая (минимум 6,5 m2 площ) за дневна химиотерапия, трансфузия на кръвни продукти и оценка на състоянието на костния мозък, като осигурява съответна изолация на пациентите от инфекциозни агенти. За същите цели може да се използва и част от структурата, в която е включено отделението.
3.3.3.3. Манипулационна:
а) трябва да отговаря на действащите хигиенни и технически норми (минимум 9 м2 площ);
б) да разполага със: работни плотове, камина за подготовка на цитотоксични лекарствени препарати, шкафове за лекарствени продукти и медицински изделия, спешен шкаф, кушетка, столове, хладилник, ръстомер, теглилка, термостат.
3.3.3.4. Кабинет за диагностични процедури:
а) в манипулационната за диагностични процедури се осъществяват инвазивни процедури като аспирация на костен мозък, трепанобиопсия, пункции на серозни кухини, лумбални пункции и други;
б) за целта могат да се използват и манипулационни за диагностични процедури на съответното лечебно заведение;
в) кабинетът трябва да разполага с подходящо обзавеждане - медицинска кушетка, масичка за подготовка на манипулациите, медицински шкаф, спешен шкаф, аспиратор, оборудване, необходимо за осъществяване на съответната манипулация (игли за аспирация, биопсия и други).
3.3.3.5. Лекарски кабинет (минимум 12 м2 площ). Лекарският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове за медицински документи, микроскопи, негативоскоп, компютърна техника за записване и съхраняване на медицинска информация.
3.3.3.6. Сестрински кабинет (минимум 12 м2 площ). Сестринският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове за медицински документи, техника за записване и съхраняване на медицинска информация.
3.3.3.7. Други: стая за санитари, склад, архив, помещение за разпределение и обработване на храната, санитарни помещения (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи).
3.3.4. Оборудване на трансплантационно отделение.
3.3.4.1. Стандартно оборудване за общотерапевтично отделение с интензивен сектор, включително: инфузионни помпи, набор за кардиопулмонална реанимация, централни венозни катетри, набори за осъществяване на пункции на серозни кухини (плеврална, перитонеална), на лумбални пункции, аспиратор.
3.3.4.2. Специфичното оборудване на трансплантационно отделение осигурява осъществяване на специфичните медицински диагностични и лечебни дейности на отделението, високодозова, миелоаблативна химиотерапия и режими с редуциран интензитет с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
3.3.5. Специфични изисквания към болничната инфраструктура за осигуряване на специализирана хематологична помощ с трансплантационно отделение. Болничната инфраструктура трябва да има възможност за предоставяне на:
3.3.5.1. Интензивно наблюдение и лечение.
3.3.5.2. Готовност за осъществяване на централен венозен достъп.
3.3.5.3. Осигурен достъп до хемодиализа.
3.3.5.4. Достъп до спешно бронхоскопско обслужване.
3.3.5.5. Лаборатория с възможност за хематологични и биохимични изследвания и изследване на хемостазата.
3.3.5.6. Лаборатория/отделение по клинична патология.
3.3.5.7. Микробиологична лаборатория за рутинна и експресна микробиологична диагностика.
3.3.5.8. Осигурен достъп до високоспециализирани лаборатории за осъществяване на цитохимични, цитогенетични, молекулярно-генетични изследвания, имунофенотипизация на кръвни клетки, имунохимични, имунохематологични, нуклеарно-медицински изследвания на кръвни клетки.
3.3.5.9. Осигурен достъп до звено/отделение по образна диагностика.
3.3.5.10. Лаборатория по трансфузионна хематология. Непрекъснат 24-часов достъп до кръвна банка за осигуряване на СМV негативни, олъчени кръвни продукти.
3.3.5.11. Консултативна помощ със специалисти от всички медицински специалности.
3.3.5.12. Аптека на територията на болничното заведение.
3.3.5.13. Осигурен достъп до звено за лъчетерапия.
3.3.5.14. Достъп до лаборатория за HLA типизиране, акредитирана от Европейската федерация по имуногенетика (EFI), с възможност за провеждане на ДНК базирано HLA типизиране.
3.3.5.15. Устройството, оборудването, организацията на дейностите и квалификацията на персонала на изброените по-горе диагностични и лечебни звена трябва да съответстват на действащите медицински стандарти.
3.3.6. Специфични медицински дейности, осъществявани в трансплантационно отделение.
3.3.6.1. В трансплантационно отделение се осъществяват прием, диагностика и лечение на болни, чието лечение съгласно приетите клинични стандарти изисква приложение на високодозова, миелоаблативна химиотерапия и режими с редуциран интензитет с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
3.3.6.2. Диагностично-лечебният процес в трансплантационно отделение се осъществява съгласно:
а) методични указания за диагностика и лечение на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи;
б) решения на клиничната комисия по хематология (в състав, съобразен с трансплантационната дейност);
в) писмено утвърдени протоколи за всички процедури, осъществявани в отделението, като високодозова терапия, приложение на имуносупресори, профилактика и контрол на инфекциите, приложение на кръвни биопродукти и т.н;
г) стандартни оперативни процедури (СОП) за диагностични и лечебни процедури, осъществявани в трансплантационно отделение: предтрансплантационни изследвания на донор/пациент, кондициониращи режими, инфузия на стволови клетки, профилактика и лечение на реакцията на присадката срещу приемателя, профилактика и лечение на инфекциозни болести, лечение на късните усложнения и т.н.;
д) правила за добра клинична практика при провеждане на клинични проучвания (Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата на добрата клинична практика).
3.3.6.3. Лечение на пациент със злокачествено хематологично заболяване не започва, ако той не е обсъден на клинична комисия и не е определена цялостната комплексна лечебна тактика.
3.3.7. Диагностични процедури:
а) вземане на кръв за количествено изследване на кръвните клетки, клинична химия, изследване на хемостазата, имунохимично, имунохематологично, цитогенетично, молекулярно-генетично изследване, имунофенотипизация на кръвни клетки и други; специфични хематологични изследвания;
б) аспирация на костен мозък (миелограма);
в) костно-мозъчна биопсия (трепанобиопсия);
г) пункции на серозни кухини;
д) лумбални пункции;
е) осигуряване на консултация и/или ревизия на цитологичен и/или хистологичен материал от костен мозък, лимфен възел, черен дроб, слезка, други тъкани и органи със специализирана лаборатория/отделение/клиника по клинична патология, включваща както стандартни оцветявания, така и имунохистохимични и имунофенотипни изследвания на предоставения материал;
ж) вземане на материали за микробиологични изследвания;
з) осигуряване на изследване за химеризъм;
и) осигуряване на определяне на серумно ниво на лекарствени продукти.
3.3.7.1. Цитохимичните и имунохистохимичните изследвания, имунофенотипизацията, цитогенетичните, молекулярно-биологичните, имунохимичните, имунохематологичните нуклеарно-медицински изследвания, както и разширените изследвания на хемостазата се осъществяват само в специализирани лаборатории с осигурен контрол на качеството.
3.3.7.2.Трансплантационното отделение трябва да има осигурен достъп до микробиологична лаборатория, в която се осъществява рутинна и експресна микробиологична диагностика на биологични секрети и хемокултури с изолиране на патогенни микроорганизми, идентификация и антибиограма. Същата трябва да притежава възможности за изследване на широк спектър от вирусни и микотични инфекции, в които задължително се включват изследвания за: вирусен хепатит, HIV, EBV, цитомегаловирус.
3.3.8. Терапевтични процедури.
В трансплантационно отделение освен общотерапевтични се осъществяват и следните специализирани терапевтични процедури:
а) конвенционална, високодозова, миелоаблативна химиотерапия и режими с редуциран интензитет с трансплантация на хемопоетични стволови клетки;
б) инфузия на хемопоетични стволови клетки;
в) трансфузия на кръв и кръвни продукти;
г) приложение на растежни фактори (гранулоцитни колониостимулиращи фактори, еритропоетин);
д) приложение на имуномодулатори;
е) имуносупресорна терапия;
ж) използване на други биологично активни вещества с противотуморно действие;
з) глюкокортикостероидна терапия;
и) широкоспектърна антибактериална, антивирусна, антимикотична и антипротозойна терапия.
3.3.9. Други дейности:
а) мобилизация на периферни стволови клетки;
б) участие в добив на костен мозък от пациенти или здрави донори;
в) поддържане на медицинска документация относно: прием на пациенти, информация на пациента за прилаганите диагностични и терапевтични процедури, водене и съхраняване на пациентско досие, изписване на пациент, консултации на пациенти от други лечебни звена, експертизи;
г) докладване на данните за всички проведени трансплантационни процедури на Изпълнителната агенция по трансплантация и ЕВМТ;
д) научна дейност, участие в клинични проучвания, работни срещи, научни конференции и конгреси;
е) учебна дейност: отделението може да е база за практическо обучение на студенти и/или специализанти;
ж) участие на екипа на отделението в обсъждане на пациенти, подходящи за включване в трансплантационна програма в рамките на трансплантационна комисия.
3.3.9.1. Осигуряване на безопасност за пациентите и персонала при работа в трансплантационно отделение:
а) провежда се обучение на персонала за използване на подходящи предпазни средства (престилки, ръкавици, очила) при боравене с кръв, телесни течности, хемопоетични стволови клетки и други биологични материали, които могат да пренасят инфекциозни агенти;
б) необходимо е спазване на правилата за обеззаразяване, складиране и отстраняване на биологично опасните болнични отпадъци;
в) предпазни средства се използват и при работа с цитостатици.
3.3.10. Персонал в трансплантационно отделение. Персоналът трябва да има подходящи условия за работа и съответна квалификация и опит.
3.3.10.1. Лекари.
3.3.10.1.1. Броят на лекарите се определя от броя на разкритите в отделението легла и обема на дейността.
3.3.10.1.2. Трансплантационен екип включва минимум началник отделение и още един лекар с придобита специалност "Клинична хематология", който е преминал обучение и има опит в областта на стволовоклетъчната терапия.
3.3.10.1.3. Лекарите от трансплантационното отделение могат да участват и в конвенционалното лечение на пациенти с хематологични заболявания, да се включват в клинични проучвания и административна дейност.
3.3.10.1.4. Началникът на трансплантационно отделение трябва да има придобита специалност "Клинична хематология", като е необходимо най-малко едногодишно специфично клинично обучение в областта на трансплантологията.
3.3.10.1.5. Лекарите, работещи в трансплантационно отделение, трябва да имат придобита специалност "Клинична хематология".
3.3.10.1.6. Специфично обучение в областта на трансплантацията на хемопоетични стволови клетки изисква минимум една година работа с трансплантирани пациенти.
3.3.10.1.7. Необходимо е лекарите, работещи в отделението, да са обучени и компетентни в областта на трансплантацията на хемопоетични стволови клетки, което включва:
а) индикации за трансплантация на хемопоетични стволови клетки;
б) подбор на подходящи пациенти;
в) конвенционална, високодозова, миелоаблативна химиотерапия и режими с редуциран интензитет с трансплантация на хемопоетични стволови клетки;
г) необходими предтрансплантациони изследвания;
д) приложение на растежни фактори за мобилизация на периферни стволови клетки и за посттрансплантационна хематологична реконституция;
е) лечение на фебрилна неутропения;
ж) диагноза и лечение на органни усложнения при трансплантация;
з) диагноза и лечение на гъбичните инфекции;
и) диагноза и лечение на вено-оклузивната болест;
к) лечение на тромбоцитопения и хеморагична диатеза, хеморагичен цистит, предизвикани от приложение на цитотоксични агенти;
л) лечение на емезиса, свързан с приложението на противотуморни препарати;
м) лечение на болката при пациенти с малигнени хемопатии;
н) лечение и грижи за терминално болни;
о) диагноза и лечение на усложненията при неуспешна присадка;
п) избор на източника на стволови клетки при използване на донорни регистри;
р) запознати с методология на HLA типизирането;
с) третиране на пациентите, получаващи АВО несъвместими стволовоклетъчни продукти;
т) диагноза и лечение на СМV инфекция;
у) диагноза и лечение на други вирусни инфекции при имунокомпрометирани пациенти;
ф) диагноза и лечение на острата и хроничната реакции на присадката срещу хазяина (GVHD);
х) диагноза и лечение на посттрансплантационния имунен дефицит;
ц) изследване за химеризъм.
3.3.10.1.8. Алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки се провежда само ако персоналът е квалифициран да диагностицира и лекува реакция на присадката срещу хазяина и усложненията й.
3.3.10.1.9. Лекарите, работещи в трансплантационно отделение, трябва да са запознати с колекцията на стволови клетки чрез афереза и последващата обработка и криопрезервация на клетъчния материал, но не е задължително пряко да участват в тази дейност.
3.3.10.1.10. Лекарите са отговорни за спазването на изискванията на приетите стандартни оперативни процедури за специфичните медицински дейности, осъществявани в трансплантационно отделение.
3.3.10.1.11. Лекарите в отделението, които нямат придобита специалност "Клинична хематология", работят под ръководството и контрола на лекар с придобита специалност "Клинична хематология".
3.3.10.1.12. Лекарите специалисти задължително участват в програма за продължително медицинско обучение.
3.3.10.1.13. Работещите в трансплантационно отделение участват редовно в научни събития в областта на трансплантологията и клиничната хематология.
3.3.10.1.14. Трансплантационната програма трябва да има достъп при необходимост до консултанти от различни медицински специалности.
3.3.10.2. Медицински сестри
3.3.10.2.1. Броят на медицинските сестри се определя от броя легла в отделението и обема на дейностите. Нуждата на всеки пациент от сестрински грижи варира в зависимост от състоянието му. Необходим е достатъчен брой квалифицирани медицински сестри за оказване на качествени здравни грижи на тежко болен пациент.
3.3.10.2.2. Старша медицинска сестра на трансплантационно отделение се назначава съгласно изискванията на действащия в страната Закон за лечебните заведения, Кодекса на труда и процедурата по набиране и подбор на кадри, приета в лечебното заведение, в което е разкрито отделението.
3.3.10.2.3. Старшата медицинска сестра на хематологична клиника/отделение може да бъде лице с образователната степен "бакалавър" или "магистър" по специалността "Управление на здравните грижи" и да притежава професионален опит в грижите за трансплантирани, неутропенични и имуносупресирани пациенти.
3.3.10.2.4. Медицинските сестри в трансплантационно отделение трябва да са обучени за работа с трансплантирани пациенти.
3.3.10.2.5. Постоянното повишаване на квалификацията на медицинските сестри изисква участие в специализирани сестрински форуми в областта на трансплантацията на хемопоетични стволови клетки.
3.3.10.2.6 Медицинските сестри изпълняват своите задължения съгласно писмени работни стандартни протоколи за всички сестрински дейности в отделението
3.3.10.2.7. Медицинските сестри извършват следните специфични дейности в отделението, които включват:
а) 24-часово наблюдение и обслужване на хематологичен болен;
б) приложение на високодозова, миелоаблативна химиотерапия и режими с редуциран интензитет с трансплантация на хемопоетични стволови клетки;
в) интензивни сестрински грижи;
г) третиране на инфекциозни усложнения поради компрометирани защитни механизми;
д) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с биологично активни субстанции: имуносупресори, имуномодулатори, растежни фактори, моноклонални антитела и други;
е) наблюдение и обслужване на пациент с неутропения;
ж) наблюдение и обслужване на пациент с тромбоцитопения и кървене;
з) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с кръв и кръвни продукти;
и) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с високи дози глюкокортикостероиди;
к) наблюдение и обслужване на пациент, който се подготвя или е след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК).
3.3.10.3. Допълнителен персонал - при необходимост и възможност:
а) лекар с придобита специалност "Хранене и диететика";
б) психолог;
в) социален работник;
г) рехабилитатор;
д) персонал за координация и водене на документацията и обобщаване на данните.
3.3.11. Изисквания към устройството на други специализирани структури към лечебно заведение за хематологична помощ от III (национално) ниво:
3.3.11.1. Стая за дневна химио-/хемотерапия (дневен стационар) - изисквания:
3.3.11.1.1. Стаята за дневна химио- и/или хемотерапия при възможност е без пряка комуникация с болничните стаи.
3.3.11.1.2. Стаята за дневна химио- и/или хемотерапия се състои от:
а) помещение, в което са разположени леглата (постове) за пациентите, подлежащи на дневна химио- и/или хемотерапия (за възрастни и деца над 14 г. - по 6,5 m2 площ за едно легло);
б) манипулационна - минимум 9 m2 площ, с работна маса, спешен шкаф, медицински шкаф за подготовка на терапевтичната процедура, ръстомер, кантар.
3.3.11.1.3. В стаята за дневна химио-/хемотерапия се лекуват болни с уточнени заболявания на кръвта и кръвотворните органи в добро общо състояние с индекс ECOG < 3, тествани и понесли начален обем химиотерапия без странични ефекти, с лека и средно тежка степен на вродени или придобити коагулопатии без кръвотечения със животозастрашаваща локализация, болни за хематологична реанимация с кръв и кръвни биопродукти при малигнени хемопатии и вродени или придобити анемии, болни с полицитемии в регулярен режим на кръвопускане.
3.3.11.2. Хематологичен лабораторен блок се състои от разкрити по преценка и/или необходимост лаборатории, отделения и сектори за специализирани хематологични морфологични, имунологични (флоуцитометрични, имунохистохимични и имунохимични), имунохематологични, цитогенетични, молекулярно-биологични, нуклеарно-медицински изследвания, изследвания на еритроцитни нарушения и хемостаза:
а) площта на лабораториите трябва да е достатъчно голяма, за да могат да се извършват всички процедури и отговарят на утвърдени специфични изисквания, съобразени с извършваната дейност в тях; необходимо е подходящо осветление и вентилация, съответстващи на действащите норми;
б) лабораториите трябва да отговарят на всички нормативни изисквания, свързани с осигуряване на безопасни и здравословни условия на труд, противопожарна охрана, работа с химични, биологични и радиоактивни материали и тяхното съхранение.
3.3.11.3. Звено за получаване и консервиране на хемопоетични стволови клетки от костен мозък и/или периферна кръв, кръвни клетъчни концентрати с аферезна техника и осъществяване на терапевтични аферези разполага с обособени помещения за провеждане на аферезни манипулации и помещения за обработка, консервиране и съхранение на клетъчни концентрати и подготовка за инфузия (вкл. хемопоетични стволови клетки).
3.3.11.4. Учебен център по хематология, който разполага с конферентна зала.
3.3.12. Общи изисквания към оборудването на лечебно заведение, в което се осъществява специализирана хематологична помощ от III (национално) ниво.
3.3.12.1. Стандартно оборудване за общотерапевтично отделение с интензивен сектор, включително: ЕКГ апарат, инфузионни помпи, възможност за ползване на набор за кардиопулмонална ресуститация, централни венозни катетри, набори за осъществяване на пункции на серозни кухини (плеврална, перитонеална), на лумбални пункции, аспиратор.
3.3.12.2. Пълен обем от специфично оборудване, което осигурява осъществяване на специфичните медицински диагностични и лечебни дейности, съответстващи на хематологична клиника.
3.3.12.3. Специфично оборудване, което осигурява осъществяване на колекция и консервиране на хемопоетични стволови клетки от костен мозък и/или периферна кръв, кръвни клетъчни концентрати с аферезна техника, терапевтични аферези, което включва, без да се ограничава до: клетъчни сепаратори, ламинарни боксове, центрофуги, плазма екстрактори, хладилници, фризери и др.
3.3.12.4. Стандартно лабораторно оборудване: центрофуги, термостати, водни бани, хладилници, фризери, шейкъри, автоматични микропипети и пипетори и други.
3.3.12.5. Специализирано лабораторно оборудване, което включва, без да се ограничава до: автоматизирани системи за хематологичен и биохимичен анализ, микроскопи (с имерсионен обектив, флуоресцентен), нефелометър, системи за хоризонтална и вертикална електрофореза, многопараметърен флоуцитометър; центрофуга с цито-ротор за изготвяне на монослойни цитологични препарати; термосайклър; УВ трансилюминатор; спектрофотометър; система за видеодокументация, микротом за хистологични срези; лазерен дензитометър; автоматичен гама брояч, ELISA спектрофотометър, СО2 инкубатор за клетъчни култури, система за експресна микробиологична диагностика и други.
3.3.12.6. Наличие на информационна система и компютърно осигуряване, включително с достъп до интернет.
3.3.12.7. Оборудване за мултимедийно обучение.
3.3.13. Специфични медицински дейности.
3.3.13.1. Терапевтични процедури:
а) цитотоксични средства;
б) имуномодулатори;
в) имуносупресори;
г) други регистрирани биологично активни вещества с противотуморно действие;
д) патогенетична таргетна терапия;
е) лечение с моноклонални антитела;
ж) коагулационни фактори;
з) растежни фактори;
и) глюкокортикостероиди (високодизирани режими);
й) антибактериални, антивирусни, антимикотични препарати;
к) терапевтична цитафереза и плазмафереза;
л) антитромбозни средства;
м) лечебно кръвопускане;
н) кръв и кръвни биопродукти;
о) обезболяващи и антиеметични средства.
3.3.13.2. Диагностичните процедури в лечебно заведение за хематологична помощ от III (национално) ниво включват:
а) морфологична оценка и интерпретация на рутинни и цитохимични оцветявания за характеризиране на хемопоетични клетки в кръвни натривки, аспирати и отпечатъци от костен мозък, ликвор и телесни течности, аспират от тънкоиглена биопсия на лимфен възел; оценка на костно-мозъчните депа на желязо;
б) специализирана комплексна морфологична и имунохистохимична оценка и интерпретация на хистологични материали от костен мозък, лимфен възел, слезка и биопсии от други тъкани за диагностика на хематологични заболявания;
в) специализирано флоуцитометрично изследване за анализ на левкоцитни антигени и идентифициране на левкоцитни субпопулации при доброкачествени и неопластични хематологични заболявания; определяне на линейната принадлежност на неопластична популация, степен на зрялост и специфичен подтип на хематологичната неоплазия чрез флоуцитометрия; установяване и количествена оценка на минимална резидуална болест при пациенти с остра левкемия и хронични лимфопролиферативни заболявания; изследване на автоложни трансплантати от ХСК за минимална резидуална болест; количествено определяне броя CD34+ стволови клетки за контрол на мобилизацията и определяне на обема цитафереза, за контрол на дозата в ХСК продукти;
г) цитогенетично изследване на структурни и бройни хромозомни аномалии към диагнозата и при проследяване на хематологични заболявания, осъществено чрез хромозомен лентов анализ; оценка на цитогенетичния отговор при пациенти с хематологични неоплазии;
д) молекулярно-генетичен анализ на специфични аномалии при хематологични заболявания - фузионни генни, аберантна генна експресия, мутации и клонални маркери, и проследяване на минимална резидуална болест чрез полимеразно-верижна реакция (PCR); изследване на химеризъм след алогенни ТХСК; изследване на вирусни нуклеинови киселини в клинични проби чрез PCR;
е) специализирани комплексни изследвания на еритроцити и техните нарушения: електрофореза на хемоглобини; осмотична резистентност; изследване на ензимни дефекти на еритроцитите; лабораторна констелация за оценка на железния метаболизъм и недоимъчни състояния (желязо, трансферин, сатурация на трансферин, феритин, витамин В12, фолиева киселина); лабораторна констелация за оценка на хемохроматоза - първична и вторична;
ж) комплексна имунохематологична диагностика: разширено изследване на еритроцитни кръвногрупови антигени, скрининг за авто- и ало-анти-еритроцитни антитела, разширени изследвания за съвместимост, медикаментозно-свързани антитела, антитромбоцитни антитела;
з) изследване на нормални и патологични протеини (парапротеини, криоглобулини, еуглобулини) в серум, урина и/или ликвор чрез електрофореза и имуноелектрофореза/ имунофиксация; количествено изследване на имуноглобулини;
и) специализирано комплексно изследване на унаследени и придобити нарушения в хемостазата; камерно броене и функционално изследване на тромбоцити; скриниращи и диференциращи тестове за хемостазна диагностика; количествено определяне на коагулационните фактори; изследване на инхибитори на коагулацията;
й) специализирани хемотологични кинетични изследвания: определяне на обем циркулираща кръв, еритроцитна маса и плазма; определяне на преживяемост и секвестрация на кръвни клетки - тромбоцити, еритроцити;
к) нуклеарно-медицинска туморотропна диагностика: визуализация на лимфо-пролиферативни процеси, асоциирани с хематологични неоплазии и туморни маркери;
л) рутинна и експресна микробиологична диагностика на биологични секрети и хемокултури с изолиране на патогенни микроорганизми, идентификация и антибиограма; вирусологична диагностика на хепатит, HIV, CMV и други.
3.3.14. Други високо специализирани медицински дейности:
3.3.14.1. Колекция на хемопоетични стволови клетки (ХСК) от периферна кръв/костен мозък от пациенти или здрави донори.
3.3.14.2. Обработка, криоконсервиране и съхранение на продукти от ХСК.
3.3.14.3. Получаване на тромбоцитен концентрат чрез афереза.
3.3.14.4. Интердисциплинарни консултации
3.3.14.4.1. Консултациите със специалисти от други специалности се осъществяват във връзка с изискванията на комплексния лечебно-диагностичен подход, съпътстващите заболявания, настъпилите усложнения в хода на лечението и съгласно СОП на лечебната структура.
3.3.14.4.2. Консултации на пациенти с хематологични заболявания или пациенти с хематологични изяви или усложнения при заболявания на други органи и системи, които се диагностицират и лекуват в други лечебни заведения, могат да се осъществяват по искане на лечебното заведение съгласно договор със специализираното хематологично лечебно заведение от национално ниво.
3.3.14.5. Провеждане на теоретично и практическо обучение в основните раздели на хематологията на студенти, специализанти, докторанти. Провеждане на модули за "продължаващо медицинско обучение" по основните раздели на клиничната хематология.
3.3.14.6. Провеждане на научна дейност в основните направления на клиничната хематология, участие във и организиране на клинични проучвания, работни срещи, научни форуми.
3.3.15. Персонал
Персоналът в специализирано лечебно заведение по клинична хематология от национално ниво трябва да има подходящи условия за работа и съответна квалификация и опит.
3.3.15.1. Лекари:
а) специализирано лечебно заведение по хематология от национално ниво се ръководи от лекар, хабилитиран по научната специалност шифър 03.01.39 "Хематология и преливане на кръв"; неговото назначаване се осъществява съгласно изискванията на действащия в страната Закон за лечебните заведения, Кодекса на труда и процедурата по набиране и подбор на кадри, приета в лечебното заведение;
б) началник-клиника по хематология в лечебно заведение за хематологична помощ от III (национално) ниво може да бъде лекар с придобита специалност "Клинична хематология", хабилитиран по научната специалност шифър 03.01.39 "Хематология и преливане на кръв";
в) началник на хематологично отделение трябва да има придобита специалност "Клинична хематология";
г) началникът на трансплантационното отделение трябва да има придобита специалност по клинична хематология с най-малко едногодишно специфично клинично обучение в областта на трансплантологията или двугодишен трудов стаж като лекар в трансплантационно отделение и третиране на трансплантирани пациенти;
д) началници на специализирани хематологични лаборатории могат да бъдат лекари с придобита в направлението медицинска специалност, в което работи лабораторията (клинична патология, клинична имунология, клинична лаборатория, цитогенетика, нуклеарна медицина, клинична или трансфузионна хематология), притежаващи допълнителна квалификация и опит в лабораторната хематологична диагностика не по-малко от три години или хабилитирани по научна специалност шифър 03.01.39 "Хематология и преливане на кръв";
е) лекари с придобита специалност "Клинична хематология" извършват самостоятелно дейности, регламентирани в стандарта, отговорни са за спазването на изискванията на приетите стандартни оперативни процедури за специфичните медицински дейности, осъществявани в съответните звена;
ж) лекарите без придобита специалност и/или специализанти извършват дейности, регламентирани в този стандарт под ръководството на лекар-специалист и ръководителя на съответното звено;
з) лекарите задължително участват във форми на "продължаващо медицинско обучение" по клинична хематология.
3.3.15.2. Медицински сестри
3.3.15.2.1. Броят на медицинските сестри се определя от броя на леглата в отделението и обема на дейностите в съотношение лекар:медицинска сестра - 1:2.
3.3.15.2.2. Старшата медицинска сестра на хематологична клиника/отделение се назначава съгласно изискванията на Закона за лечебните заведения, Кодекса на труда и процедурата по набиране и подбор на кадри, приета в лечебното заведение, в което е разкрито отделението.
3.3.15.2.3. Старшата медицинска сестра на хематологична клиника/отделение може да бъде лице с образователната степен "бакалавър" или "магистър" по специалността "Управление на здравните грижи".
3.3.15.2.4 Медицинските сестри изпълняват своите задължения съгласно изискванията на приетите в хематологичното отделение СОП за организация на потока на медицинските дейности и съгласно изискванията на заеманата позиция и място на работа.
3.3.15.2.5. Медицинските сестри трябва да извършват специфичните дейности в хематологичното отделение съгласно писмени правила за субординация и отговорности, спазвайки приетите в отделението работни стандартни протоколи или СОП за:
а) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда цитотоксична терапия в конвенционални режими, високодозови и/или спасителни режими;
б) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с биологично активни субстанции: имуносупресори, имуномодулатори, растежни фактори, моноклонални антитела и други;
в) наблюдение и обслужване на пациент с неутропения;
г) наблюдение и обслужване на пациент с хеморагична диатеза;
д) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с кръв и кръвни продукти;
е) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с високи дози глюкокортикостероиди;
ж) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с коагулационни фактори;
з) наблюдение и обслужване на пациент с хемолитични кризи;
и) подготовка на необходимите принадлежности и асистиране при стернални пункции, трепанобиопсии, биопсия на лимфен възел;
к) подготовка на материали за специализирани изследвания съобразно инструкциите за съхранение и транспорт;
л) наблюдение и грижи за пациенти в терминални стадии на заболяванията;
м) животоспасяващи действия до намеса на лекаря (изкуствено дишане, сърдечен масаж);
н) познаване дозата, действието и начина на приложение на лекарствените продукти при провеждане на химио- и имунотерапия;
о) участие в програма за продължително професионално обучение.
3.3.15.3. Биолози с образователна степен "магистър".
Специалисти по медицинска биология с образователна степен "магистър" могат да извършват дейности в областта на лабораторната хематологична диагностика под ръководството на лекар с придобита специалност.
3.3.15.4. Медицински лаборанти:
а) старши медицински лаборант в структурата на лечебно заведение за специализирана хематологична помощ от III (национално) ниво се назначава съгласно изискванията на действащото в страната законодателство; старшият медицински лаборант трябва да има съответното висше медицинско образование, да има опит в специализирана хемотологична лаборатория и да е запознат с дейността във всички диагностични звена;
б) медицинските лаборанти извършват дейности, регламентирани в настоящия стандарт, като владеят всички диагностични методи и апаратура, включени в списъка с медицински процедури на звеното, в което работят, като точно спазва стандартните работни протоколи;
в) медицинските лаборанти работят под ръководството на лекари с придобита специалност в съответното направление;
г) медицинските лаборанти участват в програма за продължаващо медицинско обучение.
Раздел IV. Организация на работа
1. Насочване на пациент с хематологично заболяване
1.1. Лекарят с придобита специалност "Клинична хематология" от хематологичния кабинет съгласно раздел II, т. 1.3 при всеки случай с хематологична неоплазия в зависимост от поставената диагноза и етап на болестта (новооткрит случай, постигната ремисия, рецидив на болестта), както и при необходимост от допълнителна консултация за определяне на терапевтичната стратегия в случаи с доброкачествени хематологични заболявания, насочва пациента към клиничната комисия по хематология.
1.2. Лекарят с придобита специалност "Клинична хематология" от хематологичния кабинет при необходимост от хоспитализация насочва пациента към съответно хематологично лечебно заведение за болнична помощ.
1.3. Лекарят/лекарите с придобита специалност "Клинична хематология" от хематологично лечебно заведение за болнична помощ могат да насочат пациент към хематологично отделение/клиника от по-високо ниво (I, II, III, национално ниво).
1.4. Лекарят/лекарите с придобита специалност "Клинична хематология" от хематологично лечебно заведение за болнична помощ могат да насочат пациент към хематологичен сектор или отделение/клиника от I и II ниво, когато лечението може да се проведе в него в зависимост от конкретната диагноза, етапа на болестта, настъпилите усложнения, терапевтичната стратегия, определена от решението на клиничната комисия.
2. Клинични комисии по хематология
2.1. Клиничните комисии по хематология осъществяват цялостна оценка на пациенти със злокачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи с цел определяне на окончателната диагноза, стадий, прогностична група и лечебната стратегия в различни етапи от болестта.
2.2. В зависимост от обема на дейността на лечебното заведение и спецификата на дейностите в него могат да бъдат създавани клинични хематологични комисии по специфични проблеми - клинична комисия "Лимфоми", клинична комисия "Левкемии", клинична комисия "Трансплантация на ХСК" и др.
2.3. Клиничните комисии по хематология се създават към лечебни заведения, в които са разкрити хематологични отделения/клиники от II и III ниво:
- Лечебни заведения, които нямат права да осъществяват активно цитостатично лечение на злокачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи, са длъжни, при съмнение или данни за такава, незабавно да насочат пациента към действуваща клинична комисия.
2.4. Клиничните комисии се назначават със заповед от ръководителя на лечебното заведение, в което се провеждат заседанията.
2.5. Клиничните комисии се състоят от специалисти по: клинична хематология, обща и клинична патология, образна диагностика и лъчелечение:
- В зависимост от натовареността на лечебното заведение и спецификата на дейностите в него клиничната комисия може да включва в редовния си състав или на функционален принцип допълнително специалисти в зависимост от конкретната проблематика.
2.6. Клиничната комисия на национално ниво, разкрита в структура за хематологична помощ в заведение от III ниво, се състой от:
а) специалисти по: клинична хематология, обща и клинична патология, клинична имунология, медицинска генетика, специалист по образна диагностика, нуклеарна медицина, лъчелечение, трансфузионна хематология и лекар с квалификация за ТХСК;
б) ръководят се от хабилитирано лице по научна специалност шифър 03.01.39 "Хематология и преливане на кръв" с призната специалност "Клинична хематология";
в) може да включва (включват) в редовния си състав и други специалисти в зависимост от конкретната проблематика;
г) право да бъдат членове на клинична комисия имат и специалисти от други лечебни заведения, ако отговарят на изискванията;
д) достъп до заседанията на клиничните комисии имат и лекарите, ангажирани с лечебно-диагностичния процес.
2.7. Клиничните комисии заседават по предварително обявен график.
2.8. Насочването към клинична комисия по хематология става с оригиналната медицинска документация (епикризи, рентгенови снимки, компютър-томографии, сцинтиграфии) и всички цитологични и хистологични материали (препарати и парафинови блокчета от биопсии).
2.9. Решенията на клиничните комисии са писмени и се подписват от членовете на комисията. Копие от решението се предоставя на лекуващия лекар.
2.10. Решението на клиничната комисия за всеки един новодиагностициран случай задължително включва:
1) Окончателна диагноза, стадий на заболяването, прогностична група (в зависимост от конкретната неоплазия) или диагностичен план в случаите, в които наличната информация не позволява окончателното им определяне, като решението може да включва необходимост от повторение на проведени вече консултации или назначаване на нови.
2) Лечебна тактика. Клиничната комисия не разглежда лечебната тактика при пациенти, при които извършените изследвания са некачествени, двусмислени или недостатъчни за точно определяне на клиничната диагноза и стадий. В този случай комисията препоръчва извършването на допълнителни изследвания и консултации и насрочва разглеждането на случая на следващо заседание.
2.11. Решението на клиничната комисия при пациенти, обсъждани в хода на лечението, включва становище за:
а) оценката на терапевтичния отговор;
б) промяна в лечебната тактика при показания;
в) спиране на лечението при показания;
г) насочване за палиативни грижи при показания.
2.12. Решенията на клиничната комисия са препоръчителни за всички лечебни заведения, провеждащи лечението или отделни компоненти (методи) от лечебната тактика, освен в случаите на поява на тежки нежелани събития (налагащи временно преустановяване на лечението) или прогресия на заболяването със значително влошаване на общото състояние.
2.13. Решенията на клиничните комисии са съобразени със стандартните оперативни процедури за диагностика и лечение на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи.
2.14. Специфичното лечение на пациент със злокачествено хематологично заболяване не започва, ако той не е обсъден на клинична комисия и не е определена цялостната комплексна лечебна тактика. По изключение лечението може да бъде започнато при спешни показания, но случаят следва да бъде разгледан от клиничната комисия при първото й редовно заседание.
3. Задължителна медицинска документация при обслужване на пациент в лечебно заведение с хематологични структури
3.1. Задължителна медицинска документация при обслужване на пациент в лечебно заведение по хематология от извънболничната помощ включва изискваните от нормативната уредба форми.
3.2. Задължителна медицинска документация при обслужване на пациент в лечебно заведение за болничната помощ по клинична хематология включва изискваните от нормативната уредба форми и копие от решение на клиничната комисия по хематология при всички пациенти с малигнени хематологични заболявания.
4. Проследяване на пациенти с хематологични заболявания
4.1. Задължително се проследяват следните хематологични заболявания:
а) малигнени хемопатии;
б) вродени нарушения на хемостазата;
в) вродени хемолитични анемии (таласемия майор);
г) апластична анемия.
4.2. Проследяването след лечение на пациент с хематологично заболяване е периодът след приключване на лечението. Задачата на регулярните клинични прегледи и специализирани изследвания е да се потвърдят излекуването, ремисията, рецидивът и/или прогресията на болестта.
4.3. Проследяването на доброкачествените хематологични заболявания се осъществява от лекар с призната специалност по клинична хематология на всички нива на хематологичната помощ, а диспансеризацията им - съгласно действащите нормативни актове.
4.4. Проследяване на пациенти със злокачествени хематологични заболявания се извършва от лекар с придобита специалност "Клинична хематология" на всички нива на хематологичната помощ, а диспансеризацията - съгласно Наредба № 39 от 2004 г. за профилактични прегледи и диспансеризация.
4.5. Проследяването при отделните хематологични заболявания (клиничните прегледи, видът и честотата на изследванията) се базира на стандартите в диагностиката, лечението и проследяването на пациентите, отразени в Европейския паспорт на хематолога.
4.6. Неизменни изисквания в хода на проследяване са насочващата анамнеза и физикален преглед, както и извършване на стандартни (рутинни) и специализирани изследвания (специфични за отделните болести).
4.7. Право и компетентност в процеса на проследяването има лекар с придобита специалност "Клинична хематология" в СИМП и в трите нива на болничната помощ. При невъзможност да се извърши специализирано изследване пациентът се насочва към по-високото ниво. При този многостъпален процес на проследяване се ползват националните или лечебните заведения в същия район по здравната карта на страната или избрано от пациента лечебно заведение извън територията, на която живее.
5. Права и задължения на пациентите
5.1. Права на пациент с хематологично заболяване.
5.1.1. Правата на пациента са регламентирани в редица международни (Харта на правата на човека в Конвенция на ООН (ДВ, бр. 66 от 1992 г.); Парижка харта за борба с рака 04.01.2000 г. [www. CharterAgainst Cancer.org]) и национални документи (Закон за здравето (ДВ, бр. 70 от 2004 г.), Харта за правата на пациента на БЛС, Наредба № 29 на МЗ, Кодекс на професионалната етика (ДВ, бр. 79 от 2000 г.), национални рамкови договори от 2001 - 2005 г. между МЗ, НЗОК и БЛС).
5.1.2. Пациент с хематологично заболяване има право да бъде подробно запознат с диагностичния план и последователността на изследванията, чрез които да се достигне до окончателна диагноза.
5.1.3. При пациент с хематологично заболяване се извършват лабораторни тестове, инструментални и инвазивни методи на изследване след разясняване на необходимостта и ползата от тях, рисковете за усложнения и приноса им за диагнозата.
5.1.4. Възможността за развиване на непредвидими усложнения в резултат на извършваните диагностични процедури и начинът за овладяването им следва да бъдат подробно и достъпно обяснени на пациента.
5.1.5. Пациент с хематологично заболяване изразява писмено "Информирано съгласие" за извършване на диагностични и лечебни процедури след подробна информация от лекар.
5.1.6. По достъпен начин да бъде запознат с необходимостта от провеждане на лечение, очакваните от него резултати и прогнозата на заболяването.
5.1.7. Да получава информация за здравословното си състояние във всеки един етап от хода на лечебния процес, за възможните рискове и усложнения или нежелани реакции от провеждане на лечението, както и за съществуването на алтернативни терапевтични методи.
5.1.8. Да бъде запознат с правилника за вътрешния ред на съответната клиника/отделение и да упражнява правата си в съответствие с този правилник.
5.1.9. Да изисква запазване поверителността на информацията за неговото здравословно състояние, освен в случаите, предвидени от закона.
5.1.10. Да прекъсне или откаже по всяко време лечението си, като писмено го изразява с подпис в медицинската документация.
5.1.11. При неблагоприятна еволюция на заболяването пациентът има право на палиативни грижи в обем и качество, гарантирани от чл. 95 на Закона за здравето.
5.2. Задължения на пациент с хематологично заболяване:
5.2.1. Да съдейства за укрепване на собственото си здраве по време на лечението.
5.2.2. Да не застрашава здравето на другите болни и на персонала, извършващ лечението.
5.2.3. Да спазва стриктно препоръките на екипа за подготовка за изследванията.
5.2.4. Да осведомява екипа, извършващ изследванията, за болести и състояния, повишаващи риска от изследванията.
5.2.5. Да съдейства на екипа, провеждащ лечението му, и да спазва всички негови препоръки.
5.2.6. Да не нарушава правилника за вътрешния ред на лечебното заведение и клиниката/отделението, където се провежда негово лечение.
6. Защита на медицинските и немедицинските специалисти
6.1. Специфичността на хематологичните заболявания (етиология, патогенеза, диагностика, начин на протичане, многоетапност на лечебния процес и наблюдение) определя специфичните условия на работа и професионалния риск за лекари, медицински и немедицински специалисти, работещи в областта на хематологията.
6.2. Налице е тежък психогенен фактор, свързан с обслужването на тежко болни пациенти, което прави вредните условия на труд при тази група медицински специалисти с най-висок относителен индекс.
6.3. Стандартните вредности са заложени в Кодекса на труда и нормативните документи, имащи отношение към безопастност на труда (Постановление № 5 на МС от 10.I.2001 г. за приемане на наредба за основните норми за радиационна защита (ОНРЗ - 2000), (ДВ, бр. 5 от 2001 г.); № 0601-10 от 5.VI.2003 г. относно безплатната предпазна храна и допълнителното възнаграждение при вредни условия на труд; № 94-КО-261 от 22.I.2002 г. относно правото на допълнителен отпуск при ненормиран работен ден и за работа във вредни за здравето условия).
6.4. Стандартните вредности се определят основно от класическите методи за лечение на болните от злокачествени кръвни заболявания, а именно: приготвяне (разтваряне) и прилагане на химически отрови (цитостатици), работа с кръв и кръвни биопродукти.
6.5. Налице е и лабораторен труд, свързан с използване на химически вредни вещества, както и микроскопски труд от страна на лекарите, ангажиращ голям дял от работното им време.
7. Условия на работа
Съобразно предмета на дейност в различните клиники, отделения и сектори по хематология на многопрофилните болници, условията на работа, предпазните средства от индивидуален и общ характер са описани в нормативните актове за всяко звено на съответното лечебно заведение. Същите са съобразени с визираните по-горе нормативни актове, специфични за всеки предмет на дейност.
8. Здравна профилактика на персонала
8.1. Осъществява се периодично в зависимост от вредностите, на които е подложен медицинският персонал.
8.2. Сроковете за профилактика са заложени в съответните нормативни актове.
9. Юридическа защита на персонала при предизвикване на гражданско или наказателно процесуално преследване
9.1. Осъществява се чрез индивидуални и групови застраховки професионален риск съобразно предмета на дейност и степента на риска по отношение на извършваните дейности и манипулации, включително за вредите, които могат да настъпят вследствие виновно неизпълнение на професионалните задължения, съгласно чл. 189 от Закона за здравето. Застраховането се извършва от директора на лечебното заведение или по друга линия.
9.2. Юридическата защита на персонала се базира на изготвените специални протоколи за информирано съгласие на пациента за предстоящата медицинска манипулация и наличните рискове за здравето и живота му.