Чл. 1. (1) С наредбата се определя методиката за извършване на окончателната оценка на риска за човека и околната среда от въздействието на нови химични вещества, наричана "окончателна оценка на риска". (2) Наредбата се прилага за всяко ново химично вещество, нотифицирано съгласно глава трета от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества, препарати и продукти (ЗЗВВХВПП).

Чл. 2. Компетентният орган по издаване на удостоверение за окончателна оценка на риска е Министерството на околната среда и водите.

Чл. 3. (1) Удостоверението за окончателна оценка на риска се издава въз основа на експертна оценка на риска за човека и експертна оценка на риска за околната среда. (2) Министерството на здравеопазването извършва експертна оценка на риска за човека. (3) Министерството на околната среда и водите извършва експертна оценка на риска за околната среда.

Глава втора
ИЗВЪРШВАНЕ НА ЕКСПЕРТНИ ОЦЕНКИ НА РИСКА ЗА ЧОВЕКА И ОКОЛНАТА СРЕДА

Чл. 4. (1) Експертните оценки на риска по чл. 3, ал. 2 и 3 включват: 1. идентифициране на опасността; 2. оценка на зависимостта доза (концентрация) - отговор (ефект); 3. определяне на експозицията; 4. характеристика на риска. (2) При наличие на специфични свойства или ефекти, при които не е възможно да се извърши експертна оценка на риска по реда на ал. 1, експертната оценка се извършва за всеки конкретен случай и включва пълно описание на използваните методи.

Чл. 5. (1) Експертната оценка на риска за човека се извършва съгласно чл. 4, ал. 1 и методиката съгласно приложения № 1 и 2. (2) Идентифицирането на опасността по чл. 4, ал. 1, т. 1 се извършва въз основа на оценка на въздействието на токсикологичните ефекти и химичните и физичните свойства съгласно приложение № 3 върху следните групи население: 1. работници и служители; 2. потребители; 3. хора, изложени непряко на въздействието на веществото. (3) Когато е проведено изследване за идентифициране на опасността във връзка с чл. 4, ал. 2 и е установено, че веществото не се класифицира като опасно, при извършване на експертна оценка на риска за човека чл. 4, ал. 1, т. 2, 3 и 4 не се прилагат, освен ако вследствие на новополучена информация се открият данни, че веществото е опасно. (4) Когато не е проведено изследване по чл. 4, ал. 2, не се извършва експертна оценка на риска за човека по отношение на това свойство или ефект, освен ако има други основания за това.

Чл. 6. (1) Експертната оценка на риска за околната среда се извършва съгласно чл. 4, ал. 1 и методиката по приложение № 4. (2) Когато веществото не е класифицирано като опасно за околната среда, при извършването на експертна оценка на риска чл. 4, ал. 1, т. 2, 3 и 4 не се прилагат, освен ако вследствие на новополучена информация се открият данни, че веществото е опасно. (3) Когато веществото е класифицирано като опасно за околната среда, но наличните данни не са достатъчни да се определи дали класификацията е правилна, идентифицирането на опасността се извършва на базата на данни за физичните, химичните и токсикологичните свойства на аналогични вещества. (4) При изготвяне на експертна оценка на риска за околната среда по ал. 3 чл. 4, ал. 1, т. 2, 3 и 4 не се прилагат, освен ако въз основа на нови данни се установи, че веществото може да представлява опасност за околната среда.

Глава трета
МЕТОДИКА ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ОКОНЧАТЕЛНАТА ОЦЕНКА НА РИСКА

Чл. 7. (1) За извършване на окончателната оценка на риска компетентният орган изпраща техническото досие по чл. 10, ал. 1, т. 1 ЗЗВВХВПП за изготвяне на експертни оценки на риска по чл. 3, ал. 2 и 3. (2) Когато документацията по ал. 1 не е достатъчна за извършване на окончателна оценка на риска, компетентният орган в срок до 15 дни от получаване на техническото досие по ал. 1 уведомява производителя или вносителя на ново химично вещество за допълнителната информация, която трябва да представи.

Чл. 8. Експертните оценки на риска за човека и за околната среда се изготвят в срок два месеца от получаване на техническото досие по ал. 1 и се изпращат до компетентния орган.

Чл. 9. (1) За извършване на експертните оценки на риска за човека и за околната среда при необходимост допълнително се привличат експерти от Държавната агенция "Гражданска защита", Министерството на труда и социалната политика и други ведомства. (2) В случаите по ал. 1 компетентният орган може да удължи срока по чл. 10, ал. 1 с не повече от един месец, за което уведомява писмено производителя или вносителя на новото химично вещество.

Чл. 10. (1) Компетентният орган извършва окончателната оценка на риска в срок 3 месеца от получаване на техническото досие по чл. 7, ал. 1. (2) Въз основа на експертните оценки на риска по чл. 8 компетентният орган формира едно от следните заключения: 1. веществото не представлява непосредствена опасност за човека и околната среда; 2. веществото представлява опасност за човека и околната среда. (3) Компетентният орган писмено уведомява производителя или вносителя на новото химично вещество за заключението по ал. 2. (4) В случаите по ал. 2, т. 2 компетентният орган: 1. преразглежда окончателната оценка на риска, когато веществото, пуснато на пазара, достигне следващото количество, определено с наредбата по чл. 13 ЗЗВВХВПП, или 2. изисква от производителя или вносителя на новото химично вещество да предостави незабавно допълнителна информация, несъдържаща се в техническото досие, или 3. изисква от производителя или вносителя на новото химично вещество да предприеме мерки за намаляване на риска. (5) Производителят или вносителят на новото химично вещество може да представи възражение и допълнителна информация в срок 14 дни от датата на получаване на заключението по ал. 2. (6) Компетентният орган разглежда представените възражения и допълнителна информация и в срок до 10 дни от постъпването им уведомява писмено производителя или вносителя на новото химично вещество за своето становище.

Чл. 11. Компетентният орган издава удостоверение за окончателна оценка на риска за човека и за околната среда от нови химични вещества по приложение № 5.

Чл. 12. (1) Въз основа на допълнително получена информация за ефектите и свойствата на вещество, за което е извършена окончателна оценка на риска, компетентният орган може да извърши нова окончателна оценка на риска. (2) В случаите по ал. 1 компетентният орган писмено уведомява производителя или вносителя на новото химично вещество за извършване на нова окончателна оценка на риска. (3) Окончателната оценка на риска по ал. 1 се извършва по реда на чл. 7 - 11.

ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА

§ 1. По смисъла на наредбата: 1. "Гранична доза" е минималната доза, която предизвиква наблюдаван вреден ефект върху опитни животни или хора. 2. "Идентифициране на опасността" е определяне на вредните ефекти, които едно вещество може да причини. 3. "Мярка за намаляване на риска" е определяне на мерки за намаляване на рисковете за населението и за компонентите на околната среда при пускането на веществото на пазара. Те могат да включват: а) изменения в класифицирането, опаковането и етикетирането на предлаганото вещество от производителя или вносителя при нотифицирането; б) изменения в информационния лист за безопасност от производителя или вносителя при нотифицирането; в) изменения в препоръчаните методи и предпазни или аварийни мерки, предложени от производителя или вносителя в техническото досие при нотифицирането; г) подходящи мерки за предпазване на хората и/или околната среда от идентифицираните рискове, давани от компетентния орган. 4. "Недействаща доза" е максималната доза (концентрация), която не предизвиква наблюдаван вреден ефект върху опитни животни или хора. 5. "Определяне на експозицията" е определянето на емисиите, пътищата и количествата на разпространение на веществото, неговата трансформация или разграждане с оглед изчислението на концентрациите/дозите, на които населението или компонентите на околната среда могат да бъдат изложени. 6. "Очаквана концентрация в околната среда" е концентрацията, която би се установила в околната среда при използването на веществото. 7. "Оценка на зависимостта доза (концентрация) - отговор (ефект) " е преценката на връзката между дозата или нивото на експозиция на вещество и честотата и тежестта на ефекта. 8. "Предполагаема недействаща концентрация" е максималната концентрация, която не би предизвикала вредни ефекти върху компонентите на околната среда. 9. "Средна летална концентрация" е концентрацията, която предизвиква смъртност при 50 на сто от изследваните опитни животни при третиране по дихателен път. 10. "Средна сумарна доза" е дневната доза, попаднала в организма при продължителност на експозицията през целия живот. Тя се изчислява въз основа на средни или максимални тенденции на попадане на веществото в организма по дихателен път, чрез водата, храната или през кожата по формулата:

	КД
ССД =		, където:
	СВ

ССД е средната сумарна доза в мг (кг) дневно; СВ - средната продължителност на живот в дни; КД - кумулативната доза.

	1
КД =		Ккi x Сi x ВКi , където:
	ТМ

Кк е концентрацията/дозата, която се очаква в компонентите на околната среда; С - степента на поемане по дихателен път, чрез водата, храната или през кожата (средна или висока тенденция); ВК - времето на контакта (честота и продължителност) в дни; ТМ - телесната маса. 11. "Средна летална доза" е дозата, която предизвиква смъртност при 50 на сто от изследваните опитни животни при третиране през устата или кожата. 12. "Характеристика на риска" е определянето на честотата и тежестта на очакваните вредни ефекти за населението или компонентите на околната среда поради настоящата или предполагаемата експозиция на веществото. Тя може да включи и "изчисление на риска", т.е. количествена характеристика.

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

§ 2. Наредбата се приема на основание чл.11 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества, препарати и продукти.

§ 3. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2004 г.

Приложение № 1
към чл. 5, ал. 1

Методика за извършване на експертна оценка на риска за човека на основание на токсикологичните ефекти на веществото

1. Идентифициране на опасността	1.1.	Когато вследствие на проведеното изследване за установяване на специфичен ефект е установено, че веществото не е опасно, при извършване на експертна оценка на риска за човека за това свойство или ефект не се изисква изпълнение на чл. 4, ал. 1, т. 2, 3 и 4 от наредбата.
	1.2.	Ако в резултат на новополучена информация има данни, че веществото е опасно при извършване на експертна оценка на риска за човека за това свойство, се прилага чл. 4, ал. 1, т. 2, 3 и 4.
	1.3.	Когато не е проведено изследване за установяване на специфичен ефект, не се извършва оценка на риска за човека по отношение на това свойство или ефект, при условие че няма други основания за това.
2. Оценка на зависимостта доза (концентрация) - отговор (ефект) от въздействието на веществото, където е подходящо	2.1.	За токсичност при повторно въздействие и токсичност за репродукцията се оценява зависимостта доза - отговор и където е възможно, се определя недействащата или граничната доза.
	2.2.	Когато не е възможно да се определи недействащата или граничната доза за остра токсичност, се определят стойностите на средната летална доза или концентрация, а за корозивно и дразнещо действие се определя дали веществото е способно да предизвика подобни ефекти.
	2.3.	За мутагенен и канцерогенен ефект се определя дали веществото е мутаген или канцероген. Когато веществото е негенотоксичен канцероген, се определят стойностите на недействащата или граничната доза.
	2.4.	За контактна и дихателна сенсибилизация се определя дали веществото е химичен алерген, тъй като няма практическа възможност за определяне на недействащата доза/концентрация за индивиди с наличие на специфични антитела към дадено вещество.
3. Определяне на експозицията	3.1.	Определянето на експозицията се извършва за всяка група население, като се намира средната сумарна доза или концентрация на веществото, а при невъзможност се извършва качествена оценка. Следва да се имат предвид вариациите на експозицията в пространството и времето.
	3.2.	Определянето на експозицията се основава на данните от техническото досие и на всяка друга достоверна информация. Да се има предвид следното: - достоверни данни от измерване на експозицията; - количеството на веществото, пуснато на пазара; - формата, под която веществото се пуска на пазара и/или използва-активна субстанция или препарат; - категория на употреба-професионална или за масова употреба, и степен на херметизиране; - технология на производството при наличие на преработка; - физични и химични свойства на веществото, включително тези, свързани с преработката; - пътища на експозиция и степен на абсорбция в организма; - честота и продължителност на експозицията; - характеристика и брой на експонираните групи население-при наличие на информация за това.
	3.3.	Когато се използват методи за предвиждане при оценка на нивото на експозиция, следва да бъде отдадено предпочитание на съответните данни от мониторинга на вещества с аналогична употреба и модели на експозиция.
	3.4.	Когато веществото се съдържа в препарат, определянето на експозицията се извършва на базата на токсикологичните ефекти на веществото.
4. Характеристика на риска	4.1.	Когато за всеки от токсикологичните ефекти са определени стойностите на недействащата или граничната доза, характеристиката на риска се основава на сравнението на тези дози с определената средна сумарна доза или концентрация. Когато за всеки от токсикологичните ефекти са определени стойностите на недействащата или граничната доза и има количествено определена експозиция, характеристиката на риска се основава на сравнението на тези дози с определената експозиция.
	4.2.	Когато за всеки от токсикологичните ефекти е невъзможно да се определят стойностите на недействаща или гранична доза, характеристиката на риска за тези ефекти се основава на количествената и/или качествената информация за експозицията на групите население, при която е възможно да се получат подобни ефекти.
	4.3.	При даване на заключения да се имат предвид: - неопределеностите, свързани с екстраполацията на експерименталните данни за хората, интраиндивидуалната и интериндивидуалната вариабилност; - видът и тежестта на ефекта; - характеристиката на населението, за която е използвана количествената или качествената информация за определяне на експозицията.
	4.4.	Когато характеристиката на риска се извършва за повече от един токсикологичен ефект или една група население, компетентният орган формулира отделни заключения за всеки ефект или група население. На базата на отделните заключения се извършва обобщена оценка за токсикологичния ефект на веществото.
	4.5.	При изготвяне на удостоверението във връзка с чл. 10, ал. 3, т. 3 компетентният орган взема предвид, че намаляването на експозицията на дадената група население или компонент на околната среда може да бъде свързано с увеличаване на експозицията на друга група население или компонент на околната среда.

Приложение № 2
към чл. 5, ал. 1

Методика за извършване на експертна оценка на риска за човека въз основа на физичните и химичните свойства на веществото

1. Идентифициране на опасността	1.1.	Когато е проведено изследване за идентифициране на опасността във връзка със специфично свойство и е установено, че веществото не се класифицира като опасно при извършване на експертна оценка на риска за човека, за това свойство чл. 4, ал. 1, т. 2, 3 и 4 не се прилагат, освен ако в резултат на новополучена информация има данни, че веществото е опасно.
1. Идентифициране на опасността	1.2.	Когато не е проведено изследване за идентифициране на опасността във връзка със специфично свойство, не се извършва експертна оценка на риска за човека по отношение на това свойство, при условие че няма други основания за това.
2. Определяне на експозицията		Когато се извършва характеристика на риска във връзка със специфично свойство или ефект, при определяне на експозицията е необходимо да се оценят само предвидимите условия на използване на веществото въз основа на данните от техническото досие.
3. Характеристика на риска		Характеристиката на риска включва оценка на вероятността от предизвикване на вредни ефекти от свойствата на веществото върху групите население при предвидимите условия на използването му.
4. Обобщение		Когато са дадени препоръки за предприемане на мерки за намаляване на риска във връзка с различни въздействия на веществото или различни групи население, тези препоръки се обобщават от компетентния орган.

Приложение № 3
към чл. 5, ал. 2

Токсикологични ефекти	1. Остра токсичност 2. Дразнещо действие 3. Корозивно действие 4. Сенсибилизация 5. Токсичност при повторно въздействие 6. Мутагенен ефект 7. Канцерогенеза 8. Токсичност за репродукцията
Физични и химични свойства	1. Окисляемост 2. Експлозивност 3. Запалимост

Приложение № 4
към чл. 6, ал. 1

Методика за извършване на експертна оценка на риска за околната среда

1. Идентифициране на опасността	1.1.	При извършване на експертна оценка на риска за вещества, които не са класифицирани като опасни за околната среда, за идентифициране на опасността се вземат предвид: - данни за степента на биоакумулация; - видът на кривата на зависимостта токсичност - време при изследване за екотоксичност; - определяне на други вредни ефекти въз основа на изследването за токсичност; - данни за вещества с аналогична структура.
1. Идентифициране на опасността	1.2.	Когато веществото не се класифицира като опасно за околната среда и няма достатъчни данни за въздействието на неговите химични и физични свойства и токсичност, е необходимо: - да представи допълнителна информация, когато количество на новото вещество, пуснато на пазара, достигне следващия тонаж, или - да предостави незабавно допълнителна информация, несъдържаща се в техническото досие.
2. Оценка на зависимостта доза (концентрация) - отговор (ефект), където е подходящо	2.1.	Оценка на зависимостта доза (концентрация) - отговор (ефект) е намиране на предполагаемата недействаща концентрация. Предполагаемата недействаща концентрация се определя на базата на информацията от техническото досие и на резултатите от изследванията за екотоксичност по реда на глава втора от ЗЗВВХВПП.
	2.2.	Предполагаемата недействаща концентрация се определя чрез прилагане на фактора на оценка на безопасността към стойностите, получени от тестове върху организмите (средни летални доза или концентрация, недействаща доза или концентрация, гранична доза или концентрация и др.).
	2.3.	Факторът на оценка на безопасността е показателят, който определя несигурността при екстраполацията на опитни данни от изследването на ограничен брой организми върху околната среда.
3. Определяне на експозицията	3.1.	Определянето на експозицията е свързано с намиране на очакваната концентрация в компонентите на околната среда. В случаите, когато това е невъзможно, се прави качествена оценка.
	3.2.	Количественото определяне на експозицията чрез намиране на очакваната концентрация в околната среда се извършва тогава, когато се очаква наличие на емисии, изхвърляния, депониране и разпространение на веществото в компонентите на околната среда.
	3.3.	Определянето на очакваната концентрация в компонентите на околната среда се извършва на базата на следната информация от техническото досие:
	3.3.1.	достоверни данни за експозицията;
	3.3.2.	количеството на веществото, пуснато на пазара;
	3.3.3.	формата, под която веществото се пуска на пазара и/или се използва - активна субстанция или препарат;
	3.3.4.	категория на употреба - професионална или за масова употреба;
	3.3.5.	относителен дял на съдържанието на веществото в препаратите;
	3.3.6.	технологията на производството - там, където има преработка;
	3.3.7.	физични и химични свойства на веществото, включително свързаните с преработката - температура на кипене, парен натиск, повърхностно напрежение, разтворимост във вода, коефициент на разпределението октанол - вода;
	3.3.8.	пътища на разпространение в компонентите на околната среда и степен на абсорбция, десорбция и разграждане;
	3.3.9.	честота и продължителност на експозицията.
	3.4.	За вещества, пуснати на пазара в количества до 10 т/г. или 50 т общо, очакваната концентрация се определя за компонентите на околна среда само за територията, на която веществото ще бъде разпространено.
4. Характеристика на риска	4.1.	Характеристиката на риска се основава на отношението между очакваната концентрация в компонентите на околната среда и предполагаемата недействаща концентрация. При отношение равно или по-малко от 1 компетентният орган дава заключение, че веществото не представлява непосредствена опасност за околната среда. При отношение по-голямо от 1 компетентният орган дава заключение по чл. 10, ал. 2, т. 2 от наредбата.
4. Характеристика на риска	4.2.	Когато не е възможно да се определи съотношението между очакваната концентрация в компонентите на околната среда и предполагаемата недействаща концентрация, характеристиката на риска се определя като качествена оценка на възможността да настъпи ефект при очаквани условия на експозиция.
5. Обобщение		Когато характеристиката на риска се извършва за повече от един компонент на околната среда, отделни заключения се дават за всеки компонент. На базата на отделните заключения се прави обобщено заключение за веществото. При изготвяне на удостоверението във връзка с чл. 10, ал. 3, т. 3 компетентният орган взема предвид, че намаляването на експозицията на дадената група население или компонент на околната среда може да бъде свързано с увеличаване на експозицията на друга група население или компонент на околната среда.