Чл. 1. С тази наредба се определят изискванията към данните, които съдържа документацията за издаване на лиценз за употреба на хомеопатични ветеринарномедицински продукти (ВМП).

Чл. 2.
(1) За издаване на лиценз за употреба на хомеопатичeн ВМП се подава заявление (приложение № 1) в Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС) по реда на чл.282 и чл.332, ал. 1 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД).
(2) Притежателят на лиценз за употреба на хомеопатичeн ВМП при малки промени тип IА и IБ, посочени в приложение № 2, подава заявление по реда на чл.301 и 304 ЗВД.

Чл. 3.
(1) Данните и документите по чл.282, ал. 2 ЗВД се изготвят и подписват от лица, притежаващи образователно-квалификационна степен магистър по ветеринарна медицина, фармация, химия, биотехнология или биология в зависимост от съдържанието на документацията.
(2) Лицата по ал. 1:
1. описват и отразяват резултатите от проведени количествени и качествени изпитвания на хомеопатичния ВМП;
2. описват установените от тях факти в съответствие с изискванията на приложение № 3.

Допълнителна разпоредба

§ 1. По смисъла на наредбата:
1. "Ексципиент" е формообразуващо вещество, съставител.
2. "Интрамамарни продукти" са ветеринарномедицинските продукти, които се прилагат през канала на млечната жлеза с лечебна или профилактична цел.
3. "Органолептични характеристики" - сетивни характеристики.
4. "Поколение F1" - първо потомство на животински организми.
5. "Поколение F2" - потомство на животните от F1.
6. "Тинктура-майка" - извлек от продукти от растителен или животински произход, получен чрез мацерация в алкохолен разтвор.
7. "Хомеопатичен запас" - субстанция, от която се получава тинктурата-майка.

Заключителни разпоредби

§ 2. Наредбата се издава на основание чл.284 от Закона за ветеринарномедицинската дейност.

§ 3. Тази наредба въвежда Директива 2001/82/ЕС, поправена с Директива 2004/28/ЕС относно Кодекса на Общността за ветеринарномедицински продукти.

§ 4. Тази наредба влиза в сила от деня на обнародване в "Държавен вестник".

§ 5. Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на НВМС.

Приложение № 1
към чл. 2, ал. 1 (pdf)

Приложение № 2
към чл. 2, ал. 2 (pdf)

Приложение № 3
към чл. 3, ал. 2, т. 2 (pdf)