6. формата на заявлението за регистриране на помещение за работа с ГМО в контролирани условия съгласно приложение № 1 и формите към него с информация относно мерките за безопасност в лаборатории (форма А1), в зоните за производство (форма А2), в оранжерии и климатични камери (форма А3) и в помещения за животни (форма А4);

7. формата на заявлението за извършване на работа с ГМО в контролирани условия съгласно приложение № 2 и формите към него с информация за донорния организъм (форма Б1), за реципиентния организъм (форма Б2), за генетичната модификация (форма Б3) и за получения генетично модифициран организъм (форма Б4);

8. формата на информацията за ръководителя на проекта (форма Р) и формата на информацията за отговорника по надзора на безопасността (форма О) и формата на план за спешни действия при аварии (форма ЕМ) съгласно приложение № 3, които се прилагат към заявленията по т. 6 и 7."

§ 2. В след думите "по чл. 2, ал. 3" се добавя "от".

§ 3. Създава се нова глава трета:

"Глава трета

КРИТЕРИИ ЗА КЛАСИФИЦИРАНЕ НА РАБОТАТА С ГМО В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ

Чл. 2а.

1. не съществуват данни гостоприемникът (реципиентът) или родителският микроорганизъм да причиняват заболяване у хората, животните или растенията;

2. природата на вектора и на включения генетичен материал е такава, че с получения фенотип генетично модифициран микроорганизъм не може да причини заболяване у хората, животните или растенията или да окаже неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда;

3. полученият генетично модифициран микроорганизъм няма вероятност да причини заболяване у хората, животните или растенията или да има вредни последици върху околната среда.

(2) Работата с ГММ в контролирани условия се класифицира като клас 2, когато:

1. реципиентът или родителският микроорганизъм могат да причинят заболяване у хората, животните или растенията, което не е вероятно да се разпространи, и съществува ефективна профилактика или средства за лечение, и е малко вероятно да окаже неблагоприятно въздействие върху околната среда;

2. природата на вектора и на включения генетичен материал е такава, че полученият генетично модифициран микроорганизъм може пряко, чрез хоризонтален пренос на генетичен материал или по друг начин да причини заболяване у хората, животните или растенията; заболяването не е вероятно да се разпространи и за него съществуват ефективна профилактика или средства за лечение; полученият генетично модифициран микроорганизъм е малко вероятно да окаже неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда.

(3) Работата с ГММ в контролирани условия се класифицира като клас 3, когато:

1. реципиентът или родителският микроорганизъм могат да причинят заболяване у хората, животните или растенията, което е вероятно да се разпространи, но за което съществуват ефективна профилактика или средства за лечение и е малко вероятно да окаже неблагоприятно въздействие върху околната среда;

2. природата на вектора и на включения генетичен материал е такава, че полученият генетично модифициран микроорганизъм може пряко, чрез хоризонтален пренос на генетичен материал или по друг начин да причини заболяване у хората, животните или растенията; заболяването е вероятно да се разпространи, но за него съществуват ефективна профилактика или средства за лечение; полученият генетично модифициран микроорганизъм е малко вероятно да окаже неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда.

(4) Работата с ГММ в контролирани условия се класифицира като клас 4, когато:

1. реципиентът или родителският микроорганизъм могат пряко, чрез хоризонтален пренос на генетичен материал или по друг начин да причинят заболяване у хората, животните или растенията, което е вероятно да се разпространи, и не съществуват ефективна профилактика или средства за лечение или могат да окажат неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда;

2. природата на вектора и на включения генетичен материал е такава, че полученият генетично модифициран микроорганизъм причинява заболяване у хората, животните или растенията, което е вероятно да се разпространи, и няма ефективна профилактика или средства за лечение или могат да окажат неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда.

(5) За определяне патогеността на донорния и реципиентния микроорганизъм се използва класификацията по Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.).

Чл. 2б.

1. генетично модифицираните растения не притежават възможности за пренос на генетичен материал към местни растителни видове поради липса на полово съвместими видове или поради характера на трансформацията, обуславящ липса или понижен пренос на полена;

2. използваните в трансформацията растителни патогени са от нежизнеспособен щам.

(2) Работата с генетично модифицирани растения в контролирани условия се класифицира като клас Б, когато е изпълнено едно или повече от следните условия:

1. генетично модифицираните растения притежават възможности за пренос на генетичен материал към местни растителни видове;

2. генетично модифицираните растения могат да причинят вреда на околната среда или на човешкото здраве;

3. използваните в трансформацията растителни патогени са от жизнеспособен щам;

4. възможен е хоризонтален пренос на генетичен материал от генетично модифицираните растения към други видове, в резултат на който да настъпят неблагоприятни последици.

Чл. 2в.

1. генетично модифицираните животни не са способни да оцелеят в околната среда;

2. генетично модифицираните животни притежават ограничена способност за пренос на генетичен материал към местни животински видове;

3. генетично модифицираните животни не са заразени с ГММ или патогени и генетичната модификация не води до по-голям риск за човешкото здраве или за околната среда от този на немодифицираните родителски организми.

(2) Работата с генетично модифицирани животни в контролирани условия се класифицира като клас Б, когато е изпълнено едно или повече от следните условия:

1. генетично модифицираните животни са способни да оцелеят в околната среда;

2. генетично модифицираните животни могат да причинят вреда на човека или на околната среда, ако напуснат контролираното помещение, и притежават способност за пренос на внесения генетичен материал към местни животински видове;

3. генетично модифицираните животни не са заразени с ГММ или патогени, но генетичната модификация води до по-голям риск за човешкото здраве или за околната среда от този на немодифицираните родителски организми."

§ 4. Досегашната глава трета става глава четвърта и в нея се правят следните изменения и допълнения:

1. В думата "забавени" се заменя с "неблагоприятни".

2. В :

а) в т. 1:

аа) в основния текст думите "от ГМО" се заличават;

бб) създава се буква "д":

"д) получения ГМО;"

б) в т. 2 след думите "анализ на" се добавя "степента на".

3. В :

а) в т. 1 буква "в" се изменя така:

"в) случаите на работа с ГММ - класификацията по Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа, и по други национални класификации (например класификационните схеми, отнасящи се до растителни и животински патогени) или международни класификации на ГММ (например на Световната здравна организация, Националния институт по здравеопазване на САЩ и др.), както и техните актуализации; класификационните схеми посочват само временно рисковия клас на дейността и съответстващите предпазни и контролни мерки;"

б) създава се нова т. 4:

"4. избор на предпазни и защитни мерки в съответствие с чл. 9;"

в) досегашната т. 4 става т. 5 и се изменя така:

"5. окончателно определяне на степента на риска и класифициране на работата в контролирани условия съгласно чл. 17 ЗГМО;"

г) създава се т. 6:

"6. потвърждаване крайното класифициране на работата в контролирани условия в съответствие с чл. 32, ал. 3 ЗГМО."

§ 5. Досегашната глава четвърта става глава пета и в нея се правят следните изменения и допълнения:

1. се изменя така:

"Чл. 8. (1) Лицата по чл. 16, ал. 1 ЗГМО, които извършват работа с ГМО в контролирани условия, са длъжни да осигурят:

1. съответно ниво от минимални предпазни и други защитни мерки, съответстващи на определения клас на работа с ГМО по приложение № 4 и в разрешението по чл. 32, ал. 3 ЗГМО;

2. предпазване и защита при работа с ГМО в контролирани условия чрез въвеждане на добри работни практики, обучение на персонала, осигуряване на подходящо защитно оборудване и специален дизайн на инсталациите.

(2) Лицата по ал. 1 не са задължени да прилагат спецификациите за дадено ниво на защита съгласно приложение № 4 или да комбинират изискванията от две различни нива, ако това е посочено в издаденото от министъра на околната среда и водите разрешение по чл. 32, ал. 3 ЗГМО."

2. се изменя така:

"Чл. 9. (1) Изборът на нивото предпазни и защитни мерки, определени в приложение № 4, се извършва на базата на оценка на риска за всеки конкретен случай в съответствие с нивото на риска, свързан с ГМО, като се имат предвид и:

1. характеристиките на околната среда, която е вероятно да бъде изложена на риск от ГМО (например има ли в околната среда организми, които е вероятно да бъдат изложени на риск и могат да бъдат неблагоприятно повлияни от микроорганизми, използвани в дейностите по работата в контролирани условия);

2. характеристиките на дейността (например нейния мащаб, същност);

3. всякакви нестандартни процедури (например инокулиране на животни с ГММ, оборудване, което може да доведе до генериране на аерозоли, и др.).

(2) Отчитането на информацията по ал. 1, т. 1 - 3 за всяка конкретна дейност може да увеличи, да намали или да остави непроменена степента на риска, свързан с ГМО."

3. В думата "приложението" се заменя с "приложение № 4".

4. В :

а) в основния текст след думите "изискванията на" се добавя "добрата микробиологична практика и", а след думите "условия на труд" се добавя "и хигиена";

б) в т. 1 думата "ниво" се заменя с "практически осъществимо ниво, за да се осигури висока степен на безопасност";

в) точка 4 се изменя така:

"4. изследват, когато е необходимо, за наличие на жизнеспособни трансформирани ГМО и в местата извън тези на първоначалната физическа изолация;".

§ 6. Създава се глава шеста:

"Глава шеста

КОНТРОЛ ВЪРХУ РАБОТАТА С ГМО В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ

Чл. 13.

1. длъжностни лица от регионалните инспекции по околната среда и водите, на чиято територия се извършва дейността, определени със заповед на министъра на околната среда и водите, съгласно чл. 115, ал. 1 ЗГМО по отношение на:

а) спазването на изискванията на ЗГМО, наредбата и издаденото разрешение по чл. 32, ал. 3 ЗГМО, и

б) прилагането на предпазните и защитните мерки за съответното ниво на защита по приложение № 4 с оглед ограничаване контакта на ГМО с околната среда;

2. длъжностни лица от Изпълнителна агенция "Главна инспекция по труда", определени със заповед на министъра на труда и социалната политика, съгласно чл. 115, ал. 1 ЗГМО - по отношение на прилагането на предпазните и защитни мерки за съответното ниво на защита по приложение № 4, с оглед осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд на работещите в помещенията за работа с ГМО в контролирани условия.

Чл. 14.

1. за клас 1 и клас 2 работа с ГММ и клас А работа с растения и животни - най-малко веднъж на две години;

2. за клас 3 и клас 4 работа с ГММ и клас Б работа с растения и животни - най-малко веднъж годишно.

(2) За извършване на проверките по ал. 1 лицата по чл. 13 попълват контролни листове по образец, утвърдени със заповед от министъра на околната среда и водите.

Чл. 15.

Чл. 16

§ 7. В допълнителните разпоредби се правят следните допълнения:

1. В се създават т. 9 и 10:

"9. Инокулация (инокулиране) е внасяне на материал (микробна култура, патологичен субстрат, ваксина и др.), най-често еднороден, в дадена система (животински организъм, хранителна среда, клетъчна култура и др.).

10. Патоген (патогенност) е видов признак на микроорганизма, обуславящ потенциалната възможност да предизвика инфекциозен процес в макроорганизма."

2. Създава се

"§ 1а. С наредбата се въвеждат изискванията на Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (ОВ, L 125, 21.05.2009)."

§ 8. В преходните и заключителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:

1. В думите "ал. 3" се заменят с "ал. 4".

2. се отменя.

3. Създава се :

"§ 5. Изпълнението на наредбата се възлага на министъра на околната среда и водите."

§ 9. Създава се :

"Приложение № 1 към чл. 1, т. 6

Array

§ 10. Създава се :

"Приложение № 2 към чл. 1, т. 7

Array

§ 11. Създава се :