GMP е всичко за фармацевтичната индустрия. Това каза Владимир Афенлиев, директор бизнес развитие във фармацевтичната компания "Софарма“ АД, по време на форума MySuccess.bg in Pharmacy, който се проведе с медийното партньорство на Econ.bg.
Какво е GMP?
GMP (Good Manufacturing Practice), или на български ДПП, е съкращението за добра производствена практика. Стандартите за GMP определят правилата, според които трябва да се разработва един продукт и са задължителни за фармацевтичната индустрия. ДПП трябва да гарантира, че пациентите получават качествени, ефикасни и безопасни медикаменти. Освен всичко друго добрата практика гарантира и достъпността на продукта. Въпреки наистина добрите си показатели, медикаментът може да бъде с много висока цена и това всъщност да го направи неефективен и неефикасен, каза още експертът.
"GMP е преди всичко философия и отношение към производството и контрола на продуктите“, смята Владимир Афенлиев.
Контролът на качеството на продуктите е важен. Що се отнася до лекарствената индустрия обаче, фокусирането върху него е от още по-голямо значение, смятат от бранша.
Историята на стандартизираните методи и държавната регулация на фармацевтичните компании води началото си от средата на XX век. От 1967 г. датира първата концепция за добра производствена практика.
През 1989 г. Европейският съюз издава ръководство за ДПП, а в страните извън ЕС действат международните инструменти PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), които имат за цел да усъвършенстват добрите практики на производство във фармацевтичните фирми.
Скандалът от 50-те години на миналия век и страничните ефекти на медикаментите
Нуждата от стандартизация на производството и качеството на медикаментите излиза на преден план след огромен скандал с лекарството Thalidomide. Това е продукт, създаден от германски компания, който води до ужасяващи странични деформации на родените деца, чиито майки са го използвали докато са били бременни, обясни Владимир Афенлиев.
Thalidomide първоначално е използван като приспивателно средство, а след това - като медикамент срещу неразположението по време на бременност. Лекарството е продавано между 1957 и 1961 г., а след това е забранено заради страничните си ефекти. За десетилетието между 1950 и 1960 година са засегнати повече от 10 хиляди деца в 46 страни по света. Заради рисковете, които носи лекарството, то е забранено за употреба в редица държави, а в други въобще не е лицензирано.
В момента Европейският съюз води усилена политика за допълнително регламентиране във фармацевтичната индустрия. Едно от новите изисквания е компаниите да носят отговорност освен за произвежданите продукти и за качеството на суровините, които се използват за производството на медикаментите. Европейската комисия също така иска да въведе нови мерки за ограничаване на нелегалните медикаменти с въвеждането на специален начин за маркиране. "Регулаторните изисквания стават все по-жестоки", коментира в тази връзка Владимир Афенлиев.
Медицинските специалисти имат законовото задължение да докладват за нежелани странични реакции от медикаментите. Това заяви Теодора Люлева, отговорно лице по лекарсвена безопасност на фармацевтичната компания „Санофи България“. По време на провелия се на 29 ноември форум тя говори за управлението на риска при въвеждане на нови лекарствени продукти на пазара. Тя подчерта, че съобщаването на нежеланите ефекти от страна на медицинските лица е тяхно законово задължение, но съществува липса на информираност сред тях, че това е така.
По думите на Люлева планът за управление на риска, който има за цел да управлява съотношението полза-риск в реалната практика на фармацевтичните компании, е изключително важен. Това е станало е наложително след изтеглянето на редица лекарствени продукти по целия свят между 1998 г. и 2000 г.
Допълнителните рискове, които могат да наклонят везната в негативна посока, са неспазване на предписаното лечение, лекарство, което е изписано за неподходящ пациент и грешки при лечението. Люлева обърна внимание на факта, че рискове винаги съществуват, но всяка компания трябва да се опита да ги минимизира.
Представителят на "Санофи" обясни, че скоро резюмета на плана за управление на риска на фармацевтичните компании ще бъдат достъпни на сайтовете на българската Изпълнителна агенция по лекарствата и Европейската агенция по лекарствата.
Афенлиев от своя страна наблегна на изискването листовката към всяко лекарство да описва всички рискове на медикамента.
