Eвродепутатите одобриха по-строги правила за безопасност на медицинските изделия като импланти за гърди и тазобедрени протези, за да гарантират проследимостта им и пълното спазване на изискванията за безопасност в ЕС, съобщиха от преслужбата на ЕП. Депутатите гласуваха и за затягане на изискванията за достъп до информация и по етични въпроси за диагностичните медицински изделия, използвани при бременност и ДНК-тестове.
И двата законодателни проекта бяха вече договорени неформално със Съвета.
„Скандалът с металните тазобедрени протези извади на показ слабостите в съществуващата система. Затова ние въвеждаме много по-строги изисквания за институциите, които разрешават употребата на медицински изделия. Ще настояваме също високорисковите изделия като импланти за изкуствени стави или инсулинови помпи да бъдат предмет на допълнителни експертни оценки, преди да бъдат разрешени за употреба“, заяви докладчикът относно медицинските изделия Гленис Уилмът (С&Д, Обединено кралство).
Контролът върху продуктите, които вече са на пазара, ще се засили, за да може неочакваните проблеми да се решават по-бързо. В скандала около некачествените гръдни импланти, произведени от френската компания PIP, много жени не знаеха дали са получили дефектни импланти. Планира се създаване на система за уникална идентификация на изделията, която ще гарантира, че винаги е възможно да се проследи кой пациент носи даден имплант.
