Специално за ECON.BG

- Г-н Борисов, как Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява контрол върху качеството и безопасността на лекарствата?

Борислав Борисов:

- Правомощията на ИАЛ са регламентирани в Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, като дейността по осигуряване на качеството започва от подготовката на производствения процес в съответствие с международните стандарти за Добра производствена практика. По време на разрешаването на производство на лекарствения продукт се извършват проверки на място в производителя на лекарствения продукт, за да се установят фактическите обстоятелства за мястото на производство. След разрешаване производството на лекарства, следва процесът на разрешаване за употреба на конкретния лекарствен продукт. Времето, в което е валидно разрешението за употреба е 5 години. След разрешаването на един лекарствен продукт ИАЛ осъществява аналитичен контрол върху най-малко три поредни партиди. По време на този контрол се извършват също така изпитвания, за да се установи съответствие или несъответствие с утвърдената спецификация.

След завършване на процеса по разрешаване на употребата на един лекарствен продукт започва неговият дълъг следрегистрационен период, през който Агенцията осъществява надзор върху пазара на лекарствени продукти. През този период се вземат проби от лекарство-разпространителната мрежа на страната, които се изпитват в нашите лаборатории.

Периодично (в рамките на една календарна година) ИАЛ извършва проверки във всеки един производител на лекарства, което по същество е част от контрола върху качеството на лекарствата, предназначени за българския пазар. Отделно такива се извършват и при необходимост.

- Какво представляват GMP-стандартите, които ще се въвеждат у нас?

Борислав Борисов:

- До 18 април 2003 година съществува статут на "заварени производители на лекарства" по смисъла на § 6 от преходните и заключителните разпоредби на ЗЛАХМ. Т.е. това са "служебно вписани в регистъра" производства възникнали под някаква форма преди 1995г. Стандартът за Добра производствена практика, въведен на територията на Република България с Наредба № 12 на МЗ от 2001 година е европейският стандарт на директива 91/356/ЕЕС. Тя по същество представлява актуализиран вариант на ръководството към Директивата на Европейската общност и преди обнародването и бе издадена от ИАЛ и като ръководство. Принципно тези изисквания са основни, което означава, че производителите, които считат, че тяхната фирма е по-добре организирана и с допълнителни стандарти (например, възнамерява да експортира в САЩ, където стандартът е със сходна, но все пак по-различна регламентация), доразвиват този основен стандарт, като по този начин осигуряват нови и по-високи изисквания към производството и продуктите, произвеждани в техните помещения.

Данните от изминалите месеци показват, че българските производители са излезли от "летаргичния сън", който ги беше налегнал през последните 10 години и полагат сериозни усилия за покриване на този основен стандарт, особено като стана ясно, че поредно отлагане няма да има.

Разрешението за производство на теория е без валидност, т.е. то е безсрочно, но извършваните проверки на място и констатациите могат да бъдат основание за временното преустановяване експлоатацията на обекта, ако добрата производствена практика е занемарена във времето между две инспекции например.

- Какво ще стане с производителите, които не отговарят на тези изисквания?

Борислав Борисов:

- Производителите, които не отговарят на посочените стандарти трябва да преустановят своята дейност до тяхното привеждане в съответствие с изискванията на Наредба № 12 на МЗ от 2001 година. Това е задължително за всички "заварени" производства. Установяването на това съответствие се извършва винаги след извършване на проверка на място от длъжностни лица на ИАЛ. Проверките се осъществяват от комисии, определени със заповед и в съответствие с утвърдени стандартни оперативни процедури. Спирането на производството на лекарствени продукти, когато не са налице условия за ДПП е временно, но при положение, че дейността на производителя е в нарушение на издаденото разрешение за производство, е възможно то да бъде изцяло отнето (чл.109, ал.1 от ЗЛАХМ).

Самата ИАЛ беше проверена от инспектори от Европейската агенция по лекарствата за това, как се извършват тези проверки – стандарт, по който се осъществява проверката, организация и вземане на решения и др. Оценката, която получи ИАЛ през 2002 година както от Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА), така също и от две комисии от СЗО (за производство на биологични продукти) беше изключително добра. Тези проверки се извършват във връзка с присъединяването на страната към Европейския съюз по повод предстоящото РЕСА споразумение, което ще се подпише между Република България и ЕС.

- Как тези стандарти ще повлияят върху търговския обмен на страната с лекарства? "Ще отварят ли врати" за българските лекарства навън и съответно, ще спрат ли вноса на лекарства без стандарти?

Борислав Борисов:

- Лекарствата не са обикновена стока. Добрата производствена практика може да повлияе само положително върху фармацевтичната индустрия. Тя има изключително значение за сигурността на страната, не само за търговския обмен, но и по отношение живота и здравето на нацията. Определено, наличието на Добра производствена практика ще отвори нови перспективи пред българските производители и ще затвърди сега съществуващите, тъй като този стандарт за ДПП е въведен в страните от Европа, там той е действащ. Същевременно, в страните, където България имаше затвърдени пазари този стандарт се въвежда и става задължителен. Трябва да се има предвид, че невъвеждането на ДПП е възможно да ограничи нашите пазари на лекарства не само на запад, но и на изток.

- Какви са продажбите на лекарства в България? Какви лекарства предпочита българина – вносни или български?

Борислав Борисов:

- Данните за продажбите на лекарства в България са публикувани на Интернет страницата на ИАЛ: www.bda.bg/market survey. Фармацевтичният пазар на България за изтеклата 2002 година възлиза на близо 580 милиона лева, от които делът на произведените в България лекарства е 34% или малко над 197 милиона лева, а делът на внесените лекарства – 66% или 383 милиона лева. Данните са по цени на производител или  CIP - за медикаментите от внос.

Изразен в брой продадени опаковки общият пазар за 2002 година е 151 милиона опаковки, като произведените в България са 110 милиона, а внесените – 41 милиона. Лекарствата, продадени без лекарско предписание, са представлявали около 57 милиона лева (10,46% от общия пазар), а като продадени опаковки близо 46 милиона опаковки (30,24% от фармацевтичния пазар).

- Кой е акцентът в работата на Агенцията за тази година?

Борислав Борисов:

- Може би отговорът ще е разочароващо стандартен, но всяка отделна дейност от цялостната работа на Агенцията е и остава приоритет.

- Какво ще стане с производителите, които не отговарят на тези изисквания?

Борислав Борисов:

- Производителите, които не отговарят на посочените стандарти трябва да преустановят своята дейност до тяхното привеждане в съответствие с изискванията на Наредба № 12 на МЗ от 2001 година. Това е задължително за всички "заварени" производства. Установяването на това съответствие се извършва винаги след извършване на проверка на място от длъжностни лица на ИАЛ. Проверките се осъществяват от комисии, определени със заповед и в съответствие с утвърдени стандартни оперативни процедури. Спирането на производството на лекарствени продукти, когато не са налице условия за ДПП е временно, но при положение, че дейността на производителя е в нарушение на издаденото разрешение за производство, е възможно то да бъде изцяло отнето (чл.109, ал.1 от ЗЛАХМ).

Самата ИАЛ беше проверена от инспектори от Европейската агенция по лекарствата за това, как се извършват тези проверки – стандарт, по който се осъществява проверката, организация и вземане на решения и др. Оценката, която получи ИАЛ през 2002 година както от Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА), така също и от две комисии от СЗО (за производство на биологични продукти) беше изключително добра. Тези проверки се извършват във връзка с присъединяването на страната към Европейския съюз по повод предстоящото РЕСА споразумение, което ще се подпише между Република България и ЕС.

- Как тези стандарти ще повлияят върху търговския обмен на страната с лекарства? "Ще отварят ли врати" за българските лекарства навън и съответно, ще спрат ли вноса на лекарства без стандарти?

Борислав Борисов:

- Лекарствата не са обикновена стока. Добрата производствена практика може да повлияе само положително върху фармацевтичната индустрия. Тя има изключително значение за сигурността на страната, не само за търговския обмен, но и по отношение живота и здравето на нацията. Определено, наличието на Добра производствена практика ще отвори нови перспективи пред българските производители и ще затвърди сега съществуващите, тъй като този стандарт за ДПП е въведен в страните от Европа, там той е действащ. Същевременно, в страните, където България имаше затвърдени пазари този стандарт се въвежда и става задължителен. Трябва да се има предвид, че невъвеждането на ДПП е възможно да ограничи нашите пазари на лекарства не само на запад, но и на изток.

- Какви са продажбите на лекарства в България? Какви лекарства предпочита българина – вносни или български?

Борислав Борисов:

- Данните за продажбите на лекарства в България са публикувани на Интернет страницата на ИАЛ: www.bda.bg/market survey. Фармацевтичният пазар на България за изтеклата 2002 година възлиза на близо 580 милиона лева, от които делът на произведените в България лекарства е 34% или малко над 197 милиона лева, а делът на внесените лекарства – 66% или 383 милиона лева. Данните са по цени на производител или  CIP - за медикаментите от внос.

Изразен в брой продадени опаковки общият пазар за 2002 година е 151 милиона опаковки, като произведените в България са 110 милиона, а внесените – 41 милиона. Лекарствата, продадени без лекарско предписание, са представлявали около 57 милиона лева (10,46% от общия пазар), а като продадени опаковки близо 46 милиона опаковки (30,24% от фармацевтичния пазар).

- Кой е акцентът в работата на Агенцията за тази година?

Борислав Борисов:

- Може би отговорът ще е разочароващо стандартен, но всяка отделна дейност от цялостната работа на Агенцията е и остава приоритет.