Чл. 1. С наредбата се уреждат:
1. редът за разрешаване на продукти за растителна защита (ПРЗ), които съдържат активни вещества, включени в списъка по чл.15, ал. 1, т. 1 от Закона за защита на растенията (ЗЗР);
2. редът за разрешаване на ПРЗ по взаимно признаване на данни;
3. редът за разрешаване допълнителна употреба на ПРЗ;
4. редът за разширяване предназначението на разрешен ПРЗ, когато разширението е за минимална употреба;
5. редът за разрешаване паралелен внос на ПРЗ;
6. редът за разрешаване на ПРЗ, които съдържат съществуващи активни вещества;
7. редът за разрешаване на ПРЗ, които съдържат нови активни вещества;
8. редът за разрешаване на еднократен внос на неразрешен ПРЗ;
9. редът за подновяване разрешаването на ПРЗ;
10. редът за издаване на удостоверения;
11. редът за защита на данните от документацията, представена за разрешаване на ПРЗ;
12. редът за създаването, поддържането и съдържанието на регистър на ПРЗ;
13. формата и съдържанието на документацията и принципите за оценката й.

Чл. 2. Продукти за растителна защита, разрешени със заповед на министъра на земеделието и горите, се предлагат на пазара, при условие че не попадат под забраните или ограниченията за търговия или употреба съгласно Наредбата за опасните химични вещества и препарати, подлежащи на забрана или ограничения при търговия и употреба, приета с Постановление № 130 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 69 от 2002 г.; изм. и доп., бр. 62 от 2004 г. и бр. 97 от 2006 г.).

Глава втора
РЕД ЗА РАЗРЕШАВАНЕ НА ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

Раздел I
Подаване на документи

Чл. 3.
(1) За разрешаване на оригинални ПРЗ, които съдържат активни вещества, включени в списъка по чл.15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, към заявлението по чл.15в, ал. 1 ЗЗР се прилагат:
1. опис на представените документи;
2. данните по т. 1 на български език, които се отнасят до идентифицирането на активното вещество от част А, когато активното вещество е химично съединение, или данните по т. 1 от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 2;
3. биологично досие на ПРЗ, включващо оценка на риска за всяка предложена употреба на български език съгласно приложение № 1; всяка предложена употреба на ПРЗ трябва да е съобразена с условията и ограниченията, при които активното вещество е включено в списъка по чл.15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
4. досие на ПРЗ, включващо данни за физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните му характеристики с резюме и оценка на български език на представените данни за всяка предложена употреба съгласно приложение № 3; всяка предложена употреба трябва да е съобразена с условията и ограниченията, при които активното вещество/вещества са включени в списъка по чл.15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
5. списък на защитените данни съгласно приложения № 2 и 3;
6. декларация за срока за защита на данните;
7. документ за платена такса съгласно Тарифата за таксите, които се събират от Националната служба за растителна защита при Министерството на земеделието и горите, приета с Постановление № 226 на Министерския съвет от 1998 г. (обн., ДВ, бр. 121 от 1998 г.; изм. и доп., бр. 79 от 2002 г., бр. 68 от 2003 г., бр. 4 и 55 от 2004 г. и бр. 56 от 2005 г.).
(2) Когато активното вещество се различава по степен на чистота и естество на примесите и/или се различава от условията, при които е включено в списъка по чл.15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, Националната служба за растителна защита (НСРЗ) изисква от заявителя останалите данни по приложение № 2.
(3) При разрешаване на генеричен ПРЗ заявителят представя данните по ал. 1, т. 1, 3, 4 и 7 и следните данни от приложение № 2 на български език:
1. данните по т. 1, 2 и 3 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 2, с резюме и оценка на български език;
2. информация за източника на незащитените данни съгласно приложение № 2, които са били използвани при включването на активното вещество в списъка по чл.15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
3. писмо за достъп до данните съгласно приложение № 2, които са определени като защитени при включването на активното вещество в списъка по чл.15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, или алтернативни проучвания на тези данни.
(4) Биологичното досие по ал. 1, т. 3 се изготвя от заявителя, като броят на опитите се определя съгласно критериите, определени в приложение № 5.
(5) Данните от документацията по ал. 1 и 3 се оценяват, когато са получени в съответствие с чл.15г, ал. 3 и 4 ЗЗР.
(6) Документацията по ал. 1 или 3 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител.

Чл. 4.
(1) За разрешаване на ПРЗ по взаимно признаване на данни съгласно чл.15д ЗЗР към заявлението се прилагат:
1. проект на етикет за Република България съгласно Наредбата за условията и реда за етикетиране на ПРЗ (НУРЕПРЗ), приета с Постановление № 126 на Министерския съвет от 2003 г. (обн., ДВ, бр. 54 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 17 от 2006 г.);
2. копие и превод на български език на одобрения етикет в държавата - членка на Европейския съюз (ЕС), в която ПРЗ е разрешен;
3. копия и превод на български език от докладите за оценката на биологичното досие, токсикологичната и екотоксикологичната документация, направени от компетентния орган на държавата - членка на ЕС;
4. доклад за сравнимост на данните на български език, изготвен от заявителя, който съдържа:
а) оценка на риска за всяка предложена употреба;
б) сравнение между разрешените употреби в държавата членка и заявените за Република България;
в) сравнение между агротехническите, растителнозащитните и климатичните условия, при които са получени данните в държавата членка, и условията в Република България;
г) сравнимост на резултатите от оценката за ефикасност, получени в държавата членка, с условията в Република България;
5. копие и превод на български език на разрешението за предлагане на пазара в държавата членка, в която ПРЗ е разрешен;
6. официален документ, че максималните нива на остатъчни количества за активното вещество са определени за предложените употреби в ЕС със съответни стойности;
7. декларация, че техническата спецификация на активното вещество и на формулацията на заявения продукт са същите като тези на разрешения в държавата членка продукт;
8. аналитични методи съгласно т. 4 от приложение № 2 и т. 5 от приложение № 3;
9. документи за платена такса съгласно тарифата по чл.3 ЗЗР.
(2) Продукти за растителна защита могат да се разрешават по взаимно признаване, когато агротехническите, растителнозащитните и климатичните условия, при които са получени данните за тях, включително вредителите и културите, при които са провеждани изпитванията, са сходни с тези в Република България.
(3) По смисъла на ал. 2 разрешаване на ПРЗ по взаимно признаване на данни може да се прави, когато ПРЗ са разрешени в следните държави - членки на ЕС:
1. Испания;
2. Франция;
3. Италия;
4. Португалия;
5. Малта;
6. Гърция;
7. Кипър;
8. Унгария;
9. други държави - членки на ЕС, които отговарят на условията на ал. 2.
(4) Продукти за растителна защита, предназначени за употреба в затворени пространства, могат да се разрешават по взаимно признаване, когато са разрешени и в други държави членки извън определените в ал. 3.
(5) Всички предложени употреби, дози и срокове на приложение на заявения ПРЗ не трябва да са различни от тези, които са одобрени в държавата членка за този ПРЗ.
(6) Документацията по ал. 1 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител.

Чл. 5.
(1) За разрешаване на допълнителна употреба на ПРЗ съгласно чл.15е, ал. 1 ЗЗР, когато заявената употреба не е минимална, заявителят представя в НСРЗ заявление, към което се прилагат:
1. опис на представените документи;
2. данни за ефикасност и данни за остатъчни количества за ПРЗ, които се отнасят за допълнителната употреба, на български език:
а) биологично досие съгласно приложение № 1;
б) документация, включваща данни съгласно т. 3, 4.3, 8 и 12 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 3;
3. проект на етикет, включващ предложената допълнителна употреба;
4. документ за платена такса съгласно тарифата по чл.3 ЗЗР.
(2) Биологичното досие по ал. 1, т. 2, буква "а" се изготвя от заявителя съгласно критериите, определени в приложение № 5.
(3) Документацията по ал. 1 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител.

Чл. 6.
(1) Научноизследователски институти в областта на земеделието, професионални потребители на ПРЗ или техни асоциации, производители на ПРЗ или техни асоциации и държавни административни структури, свързани със земеделието, могат да внесат предложение в НСРЗ за разширяване предназначението на разрешен ПРЗ за минимална употреба.
(2) Разширяване на предназначението по ал. 1 се допуска, когато всички активни вещества, които съдържа ПРЗ, са включени в списъка по чл.15, ал. 1, т. 1 ЗЗР.
(3) За разширяване предназначението на разрешен ПРЗ за минимална употреба лицата по ал. 1 представят в НСРЗ:
1. мотивирано предложение за разширяване на предназначението;
2. писмено съгласие на производителя за разширението.
(4) В едномесечен срок от представянето на документите по ал. 3 НСРЗ изготвя писмено становище, с което:
1. допуска разширяване на предназначението по ал. 1;
2. отказва разширяване на предназначението по ал. 1, като в този случай процедурата се прекратява.
(5) Производителят на ПРЗ или негов упълномощен представител подава заявление за разширяване на предназначението по ал. 1.
(6) Към заявлението по ал. 5 заявителят представя в НСРЗ:
1. опис на представените документи;
2. биологично досие съгласно приложение № 1 с данни, които се отнасят до разширението;
3. документация, включваща данни съгласно т. 3, 4.3, 8 и 12 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 3, които се отнасят до разширението;
4. проект на етикет с направеното предложение за разширяване предназначението на ПРЗ за минимална употреба.
(7) При изготвяне на документацията по ал. 6, т. 2 и 3 могат да се използват данни, получени от опити, изведени в страната или извън нея при сходни култури и/или продукти, съдържащи същото активно вещество както заявения за минимална употреба продукт.
(8) Когато данните по ал. 7 са недостатъчни или липсват, се провежда изпитване за ефикасност на ПРЗ при спазване изискванията на наредбата по чл.19, ал. 4 ЗЗР.
(9) За изпитването по ал. 8 заявителят не заплаща такса за биологичното изпитване.
(10) Документацията по ал. 6 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител.

Чл. 7.
(1) За разрешаване на паралелен внос на ПРЗ съгласно чл.15ж ЗЗР към заявлението се прилагат:
1. копие и превод на одобрения етикет на ПРЗ в държавата членка, от която се осъществява паралелният внос;
2. проект на етикет на ПРЗ за Република България, съответстващ на етикета на разрешения в страната;
3. информационен лист за безопасност на ПРЗ съгласно чл.41 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (НРНКОЕХВП), приета с Постановление № 316 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2004 г. и бр. 50 и 57 от 2005 г.);
4. информация за предложената опаковка;
5. документ за платена такса съгласно тарифата по чл.3 ЗЗР.
(2) Опаковката на паралелно внасяния продукт трябва да е направена от същия материал както опаковката на разрешения в страната продукт.
(3) Документацията по ал. 1 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в един екземпляр на електронен носител.

Чл. 8.
(1) За разрешаване на ПРЗ, които съдържат съществуващи активни вещества съгласно чл.15з ЗЗР, към заявлението се прилагат:
1. доклади от опити за биологична ефикасност, проведени в Република България, и данни съгласно т. 6 от приложение № 3 на български език;
2. документация на български език съгласно т. 1, 2 и 4 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 2;
3. документация на български език съгласно т. 1 - 5 и 8 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 3;
4. документация, включваща данни за токсикологичната и екотоксикологичната оценка на активните вещества и ПРЗ, съгласно приложения № 2 и 3 с резюме и оценка на представените данни на български език;
5. проект на етикет съгласно НУРЕПРЗ;
6. документ за платена такса съгласно тарифата по чл.3 ЗЗР.
(2) Докладите по ал. 1, т. 1 трябва да са получени от опити, проведени при спазване на условията и реда на наредбата по чл.19, ал. 4 ЗЗР.
(3) Документацията по ал. 1 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител.

Чл. 9.
(1) За разрешаване на ПРЗ, които съдържат нови активни вещества съгласно чл.15и ЗЗР, към заявлението се прилагат:
1. доклади от опити за биологична ефикасност, проведени в Република България, и данни съгласно т. 6 от приложение № 3;
2. документация на български език съгласно т. 1, 2 и 4 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 2;
3. документация на български език съгласно т. 1 - 5 и 8 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 3;
4. документация, включваща данни за токсикологичната и екотоксикологичната оценка на активните вещества и ПРЗ, съгласно приложения № 2 и 3 с резюме и оценка на представените данни на български език;
5. проект на етикет съгласно НУРЕПРЗ;
6. документ за платена такса съгласно тарифата по чл.3 ЗЗР.
(2) Документацията по ал. 1 трябва да е изготвена на базата на досието, което е признато за пълно от Европейската комисия при нотифицирането.
(3) Докладите по ал. 1, т. 1 трябва да са получени от опити, проведени при спазване на условията и реда на наредбата по чл.19, ал. 4 ЗЗР.
(4) Данните от документацията по ал. 1, т. 2, 3 и 4 трябва да са получени от лаборатории, притежаващи сертификат за оценено съответствие с Добрата лабораторна практика.
(5) Документацията по ал. 1 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител.

Чл. 10.
(1) За разрешаване на еднократен внос съгласно чл.16 ЗЗР към заявлението се прилагат:
1. документация на български език съгласно т. 1 от приложение № 3, част А, когато активното вещество е химично съединение, или част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус;
2. копие и превод на одобрения етикет в страната, от която продуктът ще се внася;
3. информационен лист за безопасност на ПРЗ съгласно НРНКОЕХВП;
4. копие и превод на разрешението за предлагане на пазара и употреба в държавата, от която продуктът ще се внася;
5. декларация, че максималните нива на остатъчните количества за активното вещество са определени за предложената употреба в ЕС със съответни стойности;
6. документ за платена такса съгласно тарифата по чл.3 ЗЗР.
(2) Разрешението за предлагане на пазара по ал. 1, т. 4 трябва да съдържа заявената за Република България употреба.
(3) Документацията по ал. 1 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в един екземпляр на електронен носител.

Раздел II
Разрешаване на продукти за растителна защита

Чл. 11.
(1) При разрешаване на ПРЗ по чл. 3 НСРЗ прави проверка за пълнота по опис на представената документация в 7-дневен срок от подаването й.
(2) Когато подадената документация е непълна, НСРЗ уведомява писмено заявителя за непълнотите и определя срок не по-дълъг от 6 месеца за тяхното отстраняване.
(3) Когато заявителят не отстрани непълнотите в срока по ал. 2, процедурата по разрешаване се прекратява, а представените документи и таксата се връщат, като се удържа сума за направените административни разходи. Размерът на сумата се определя с тарифата по чл.3 ЗЗР.
(4) Експертната оценка на представената документация се извършва от:
1. Националната служба за растителна защита - на биологичните характеристики и физико-химичните свойства на активното вещество и ПРЗ;
2. Министерството на здравеопазването - на токсикологичните характеристики на активното вещество и ПРЗ;
3. Министерството на околната среда и водите - на екотоксикологичните характеристики на активното вещество и ПРЗ.
(5) В 14-дневен срок от получаването на документацията или от отстраняването на непълнотите по ал. 2 НСРЗ я изпраща на ведомствата по ал. 4, т. 2 и 3.
(6) В тримесечен срок от получаването на документацията оценителите по ал. 4 проверяват представените в нея данни и в случай на констатирани непълноти уведомяват НСРЗ за тях.
(7) Националната служба за растителна защита уведомява писмено заявителя за непълнотите по ал. 6 и определя срок не по-дълъг от 6 месеца за тяхното отстраняване.
(8) Когато заявителят не отстрани непълнотите в срока по ал. 7, процедурата по разрешаване се прекратява, а представените документи и таксата се връщат, като се удържа сума за направените разходи за проверката по ал. 6. Размерът на сумата се определя с тарифата по чл.3 ЗЗР.
(9) Оценителите по ал. 4 извършват експертна оценка на документацията в 10-месечен срок от проверката по ал. 6 или от отстраняването на непълнотите по ал. 7.
(10) Оценката по ал. 9 се извършва съгласно принципите, определени в приложение № 4.
(11) В рамките на срока по ал. 9 оценителите извършват оценката и изготвят доклад с експертно заключение, който изпращат в НСРЗ.
(12) В едномесечен срок от представянето на докладите по ал. 11 НСРЗ изготвя обобщен доклад с резюме, който се представя пред Съвета по продукти за растителна защита (СПРЗ).
(13) В 15-дневен срок от представянето на доклада по ал. 12 СПРЗ разглежда документацията и прави предложение до министъра на земеделието и горите за разрешаване на ПРЗ за предлагане на пазара и употреба или за отказване разрешаване на ПРЗ за предлагане на пазара и употреба.
(14) Министърът на земеделието и горите в 14-дневен срок от представянето на предложението по ал. 13 разрешава със заповед предлагането на пазара и употребата на ПРЗ или прави мотивиран отказ.
(15) Заповедта по ал. 14 съдържа:
1. наименованието на органа, издал заповедта;
2. номера и датата на издаване;
3. търговското име на ПРЗ;
4. производителя на ПРЗ;
5. името и съдържанието на активното вещество/вещества;
6. производителя на активното вещество/вещества;
7. разрешените употреби;
8. категорията за употреба;
9. карантинния срок;
10. специфичните изисквания и/или ограничения;
11. срока, за който се разрешава ПРЗ;
12. подпис и печат на министъра на земеделието и горите.
(16) Отказът по ал. 14 може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 12.
(1) При разрешаване на ПРЗ по чл. 4 се прилагат разпоредбите на чл. 11, като срокът за извършване на експертната оценка по чл. 11, ал. 9 е 6 месеца.
(2) Съветът по продукти за растителна защита с цел предпазване околната среда и здравето на хората и животните може да предложи в заповедта за разрешаване, в удостоверението за разрешаване и в етикета на ПРЗ да се включат допълнителни изисквания и/или ограничения при предлагането на пазара и употребата на ПРЗ, съобразени със:
1. различията в хранителните навици в Република България и в държавата членка;
2. различията в агротехническите, растителнозащитните и климатичните условия в различните райони на Република България.

Чл. 13.
(1) При разрешаване на допълнителна употреба на ПРЗ по чл. 5 се прилагат разпоредбите на чл. 11, като срокът за извършване на експертната оценка по чл. 11, ал. 9 е 3 месеца.
(2) В 15-дневен срок от представянето на доклада СПРЗ разглежда документацията и прави предложение до министъра на земеделието и горите за разрешаване допълнителна употреба на ПРЗ или за отказване на разрешаване.

Чл. 14.
(1) При разширяване предназначението на ПРЗ за минимална употреба по чл. 6 се прилагат разпоредбите на чл. 11, като срокът за извършване на експертната оценка по чл. 11, ал. 9 е 3 месеца.
(2) В 15-дневен срок от представянето на доклада СПРЗ провежда заседание и прави предложение до министъра на земеделието и горите за разширяване на предназначението на ПРЗ за минимална употреба или за отказване на разширяването на предназначението.
(3) Разширяването на предназначението на разрешен ПРЗ за минимални употреби не удължава срока на разрешаването му.
(4) За разширяване предназначението на ПРЗ за минимални употреби не се заплаща такса съгласно тарифата по чл.3 ЗЗР.

Чл. 15.
(1) При разрешаване на паралелен внос по чл. 7 НСРЗ прави проверка на представената документация в 14-дневен срок от подаването й.
(2) Когато подадената документация е непълна, НСРЗ уведомява писмено лицето по чл.15ж, ал. 1 ЗЗР за непълнотите и определя срок не по-дълъг от 7 дни за тяхното отстраняване.
(3) Когато лицето по ал. 2 не отстрани непълнотите в предвидения срок, процедурата по разрешаване се прекратява, а представените документи и таксата се връщат.
(4) В срок два месеца от получаването на документацията или от отстраняването на непълнотите по ал. 2 НСРЗ извършва оценка на представената документация за идентичност на внасяния и разрешения в страната ПРЗ.
(5) Оценката за идентичност по ал. 4 включва:
1. оценка на произхода на активните вещества и формулацията, като:
а) активното вещество трябва да е произведено от един и същ производител, от свързано с производителя предприятие или по лиценз на производителя;
б) формулацията трябва да е произведена от един и същ производител, от свързано с производителя предприятие или по лиценз на производителя;
2. оценка на формулацията, като формулациите на внасяния и разрешения в страната продукт трябва да са еднакви;
3. оценка за идентичност на активните вещества, като активните вещества на внасяния продукт трябва да имат еднаква техническа спецификация с тази на разрешения в страната или да имат същите основни онечиствания, съобразени със спецификацията, одобрена от съответните компетентни органи на държави - членки на ЕС, където ПРЗ е разрешен.
(6) Когато в срока по ал. 4 се установят непълноти в данните от представената документация, НСРЗ уведомява писмено заявителя за тях и определя срок за отстраняването им.
(7) Когато заявителят не отстрани непълнотите в срока по ал. 6, процедурата по разрешаване се прекратява, а представените документи и таксата се връщат, като се удържа сума за направените разходи по ал. 4. Размерът на сумата се определя с тарифата по чл.3 ЗЗР.
(8) В случаите по ал. 6 срокът за извършване на оценката се спира до отстраняване на непълнотите и продължава да тече до остатъка.
(9) В рамките на срока по ал. 4 или 8 НСРЗ извършва оценката и изготвя доклад, който представя пред СПРЗ.
(10) В 15-дневен срок от представянето на доклада по ал. 9 СПРЗ разглежда документацията и прави предложение до министъра на земеделието и горите за разрешаване на ПРЗ за предлагане на пазара и употреба или за отказване разрешаване на ПРЗ за предлагане на пазара и употреба.
(11) Министърът на земеделието и горите в 14-дневен срок от представянето на предложението по ал. 10 разрешава със заповед паралелен внос или прави мотивиран отказ.
(12) Срокът на разрешаването на паралелен внос изтича заедно със срока на разрешения в Република България продукт.
(13) При разрешаване на паралелен внос НСРЗ уведомява писмено производителя на разрешения в страната ПРЗ или упълномощения негов представител в 14-дневен срок от издаването на заповедта по ал. 11.

Чл. 16.
(1) Разрешаването на ПРЗ по чл. 8 и 9 става по реда на чл. 11, ал. 1 - 9 и 11 - 15.
(2) При разрешаване на ПРЗ по чл. 8 и 9 срокът за извършване на експертната оценка по чл. 11, ал. 9 е 5 месеца.

Чл. 17.
(1) За разрешаване на еднократен внос по чл. 10 НСРЗ прави проверка на представената документация в 5-дневен срок от представянето й.
(2) Когато представената документация е непълна, НСРЗ уведомява заявителя и определя срок не по-дълъг от 7 дни за отстраняване на непълнотите.
(3) Когато заявителят не отстрани непълнотите по ал. 2, процедурата се прекратява, а представените документи и таксата се връщат.
(4) В двумесечен срок от получаването на документацията или от отстраняването на непълнотите по ал. 2 оценителите по чл. 11, ал. 4 извършват експертна оценка на представената документация и изготвят доклад с резюме, който се изпраща в НСРЗ.
(5) В 10-дневен срок от представянето на доклада по ал. 4 НСРЗ изготвя обобщен доклад, който се представя пред СПРЗ.
(6) В 15-дневен срок от представянето на доклада по ал. 5 СПРЗ разглежда документацията и прави предложение до министъра на земеделието и горите за разрешаване еднократен внос на ПРЗ или за отказване разрешаване на еднократен внос на ПРЗ.
(7) Министърът на земеделието и горите в 10-дневен срок от представянето на предложението по ал. 6 разрешава със заповед еднократен внос или прави мотивиран отказ.
(8) Отказът по ал. 7 може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(9) Заповедта по ал. 7 се издава за всеки отделен внос и съдържа:
1. търговското име на ПРЗ;
2. производителя на ПРЗ;
3. името и съдържанието на активното вещество/вещества;
4. производителя на активното вещество/вещества;
5. употребата, за която се разрешава еднократният внос;
6. срока, в който трябва да бъде осъществена разрешената употреба;
7. категорията за употреба;
8. карантинния срок;
9. специфичните изисквания или ограничения;
10. мястото, на което трябва да се осъществи употребата;
11. отговорното лице, което трябва да осъществи контрола върху употребата.

Чл. 18. Националната служба за растителна защита създава и поддържа регистър на продуктите за растителна защита, който съдържа:
1. заявлението за разрешаване;
2. търговското име на ПРЗ;
3. името/наименованието на притежателя на удостоверението, адрес и телефон;
4. вида на формулацията;
5. предназначението на ПРЗ;
6. името и количеството на всяко активно вещество, което е включено в ПРЗ;
7. техническата спецификация на всяко активно вещество и на формулацията;
8. списъка на защитените данни;
9. писмото за достъп до защитени данни, когато има такова;
10. срока на защита на данните;
11. одобрения при разрешаването етикет;
12. заповедта за разрешаване;
13. причините за отмяна или прекратяване на разрешаването, когато има такива.

Чл. 19. Документацията, подадена съгласно приложения № 1, 2 и 3, и докладите и резюметата от оценката на ПРЗ се съхраняват в НСРЗ за срок 20 години.

Чл. 20.
(1) Производителите и вносителите на ПРЗ представят в НСРЗ отчет, който съдържа името на ПРЗ и внесените (произведените) количества в страната.
(2) Отчетът по ал. 1 се представя в двумесечен срок от изтичането на всяко 6-месечие.

Раздел III
Подновяване на разрешаването

Чл. 21.
(1) За подновяване разрешаването на ПРЗ съгласно чл.15л ЗЗР в 6-месечен срок от включване на активно вещество в списъка по чл.15, ал. 1, т. 1 ЗЗР заявителят прилага към заявлението:
1. опис на представените документи;
2. досие на активното вещество, включващо данни за физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните му характеристики съгласно приложение № 2 с резюме и оценка на представените данни на български език; за всяко активно вещество се подава отделно досие;
3. списък на защитените данни съгласно приложение № 2;
4. декларация за срока на защита на данните;
5. документ за платена такса съгласно тарифата по чл.3 ЗЗР.
(2) За подновяване разрешаването на генеричен ПРЗ заявителят представя опис на представените документи, квитанция за платена такса и следните данни от ал. 1, т. 2 на български език:
1. данните по т. 1, 2 и 3 от част А на приложение № 2 с резюме и оценка на български език;
2. информация за незащитените данни съгласно приложение № 2, които са били използвани при включването на активното вещество в списъка по чл.15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
3. писмо за достъп до данните съгласно приложение № 2, които са определени като защитени при включването на активното вещество в списъка по чл.15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, или алтернативни проучвания на тези данни.
(3) Данните от документацията по ал. 1, т. 2 или ал. 2, т. 1 и 3 трябва да са получени от лаборатории, притежаващи сертификат за оценено съответствие с Добрата лабораторна практика.
(4) Когато ПРЗ съдържа повече от едно активно вещество, документацията по ал. 1, т. 2 - 4 или по ал. 2 се представя в НСРЗ за всяко активно вещество поотделно.
(5) Документацията по ал. 1 и 2 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител.
(6) Националната служба за растителна защита прави проверка за пълнота по опис на представената документация в 10-дневен срок от подаването й.
(7) Когато представената документация е непълна, НСРЗ уведомява писмено заявителя за непълнотите и определя срок не по-дълъг от 6 месеца за тяхното отстраняване.
(8) Когато заявителят не отстрани непълнотите в срока по ал. 7, процедурата се прекратява, а представените документи и таксата се връщат, като се удържа сума за направените административни разходи, размерът на която се определя с тарифата по чл.3 ЗЗР.
(9) В 6-месечен срок от подаването на документацията по ал. 1 и 2 или от отстраняването на непълнотите по ал. 7 НСРЗ прави оценка за идентичност на представената информация за активното вещество, което се съдържа в ПРЗ, с активното вещество, което е включено в списъка по чл.15, ал. 1, т. 1 ЗЗР.
(10) Въз основа на оценката и в срока по ал. 9 НСРЗ изготвя доклад.
(11) Когато в резултат на оценката по ал. 9 не бъде доказана идентичност, както и в случаите по ал. 8, се прилага чл.15п, ал. 2, т. 2 ЗЗР.

Чл. 22.
(1) При доказване на идентичност в резултат на оценката по чл.21, ал. 9 НСРЗ уведомява писмено заявителя.
(2) При подновяване разрешаването на ПРЗ заявителят представя в НСРЗ:
1. опис на представените документи;
2. биологично досие на ПРЗ, включващо оценка на риска за всяка предложена употреба, на български език съгласно приложение № 1;
3. досие на ПРЗ, включващо данни за физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните му характеристики с резюме и оценка, на български език на представените данни за всяка предложена употреба съгласно приложение № 3;
4. списък на защитените данни съгласно приложение № 3 и писмо за достъп до тях, когато е необходимо;
5. декларация за срока на защита на данните;
6. документ за платена такса съгласно тарифата по чл.3 ЗЗР.
(3) Документите по ал. 2 се представят за всяка разрешена в страната формулация на ПРЗ поотделно.
(4) Всяка предложена употреба на ПРЗ трябва да е съобразена с условията и ограниченията, при които активното вещество/вещества е било включено в списъка по чл.15, ал. 1, т. 1 ЗЗР.
(5) Биологичното досие по ал. 2, т. 2 се изготвя съгласно критериите, определени в приложение № 5.
(6) За ПРЗ, съдържащи съществуващо активно вещество/вещества, срокът за представяне на документацията по ал. 2 е 12 месеца от уведомлението по ал. 1, а за ПРЗ, съдържащи ново активно вещество/вещества - 3 месеца от уведомлението по ал. 1.
(7) Документацията по ал. 2 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител.
(8) Данните от документацията се оценяват, когато са получени:
1. от официалните бази за изпитване на НСРЗ и/или от бази на физически и юридически лица, одобрени от НСРЗ - за данните по ал. 2, т. 2;
2. от лаборатории, притежаващи сертификат за оценено съответствие с Добрата лабораторна практика - за данните по ал. 2, т. 3.

Чл. 23.
(1) При подновяване на разрешаването се прилагат изискванията на чл. 11.
(2) Срокът за извършване на експертната оценка по чл.11, ал. 9 за ПРЗ, съдържащи съществуващи активни вещества, е 24 месеца, а за ПРЗ, съдържащи нови активни вещества - 12 месеца.
(3) Съветът по продукти за растителна защита прави предложение до министъра на земеделието и горите за:
1. подновяване разрешаването на ПРЗ;
2. отказване на подновяването.
(4) В случаите по чл. 11, ал. 3 или 8 или при отказ се прилага чл.15п, ал. 2, т. 2 ЗЗР.

Чл. 24.
(1) В случай на подновяване разрешаването на ПРЗ по взаимно признаване на данни в 6-месечен срок от включването на активно вещество в списъка по чл.15, ал. 1, т. 1 ЗЗР заявителят прилага към заявлението:
1. опис на представените документи;
2. доклад (копие и превод) от държава по чл. 4, ал. 3 за извършената оценка за идентичност на активното вещество с включеното активно вещество в списъка по чл.15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
3. документация по чл. 4;
4. документ за платена такса съгласно тарифата по чл.3 ЗЗР.
(2) При подновяване на разрешаването по взаимно признаване на данни се прилагат разпоредбите на чл. 12.
(3) В случаите по чл. 11, ал. 3 или 8 или при отказ се прилага чл.15п, ал. 2, т. 2 ЗЗР.

Раздел IV
Издаване на удостоверения

Чл. 25.
(1) За всеки разрешен ПРЗ генералният директор на НСРЗ въз основа на заповедта на министъра на земеделието и горите в 14-дневен срок издава на заявителя удостоверение за разрешаване предлагането на пазара и употребата.
(2) Удостоверението по ал. 1 е валидно до изтичането на срока, определен в заповедта.
(3) Удостоверението по ал. 1 съдържа:
1. наименование на органа, който го издава;
2. номер;
3. дата на издаване;
4. номер на заповедта за разрешаване;
5. търговско наименование на ПРЗ;
6. производител на ПРЗ;
7. име на активното вещество/вещества;
8. производител на активното вещество/вещества;
9. име на лицето, което е упълномощено да представлява производителя за този продукт на територията на Република България;
10. тип на ПРЗ (фунгицид, инсектицид, хербицид и др.);
11. разрешени употреби:
а) култури;
б) вредители;
в) доза/концентрация;
г) моменти на приложение;
д) количество на работния разтвор;
е) категория на употреба;
ж) карантинен срок;
з) специални изисквания и/или ограничения;
12. рискови фрази;
13. фрази за безопасност;
14. срок на валидност;
15. подпис на генералния директор и печат на НСРЗ.
(4) В случаите по чл.5, 6 и 23, както и в случаите по чл.15н и чл.15п, ал. 3 ЗЗР генералният директор на НСРЗ издава ново удостоверение за разрешаване предлагането на пазара и употребата, като се запазва номерът на първоначално издаденото удостоверение.

Раздел V
Уведомяване на Европейската комисия
(В сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 26. Националната служба за растителна защита:
1. уведомява Европейската комисия за всеки отделен случай на отказ на разрешаване по взаимно признаване на данни и предоставя мотивация за отказа;
2. уведомява Европейската комисия за всички случаи на разрешаване, отменяне, прекратяване и отказване на разрешаване в срок до един месец след края на всяко тримесечие;
3. предоставя на Европейската комисия списъка по чл.21, ал. 1 ЗЗР;
4. уведомява Европейската комисия за всички случаи, когато е подадено заявление за разрешаване на генеричен ПРЗ по чл. 3, ал. 3 и за подновяване на разрешаването по чл. 21, ал. 2 и чл. 22, ал. 2, когато не е представено писмо за достъп до данни, и предоставя на Европейската комисия данните, които се отнасят до идентифицирането и съдържанието на примеси в активното вещество и в ПРЗ.

Глава трета
ЗАЩИТА НА ДАННИ

Чл. 27.
(1) Защитата на данните по чл.15с ЗЗР се осигурява чрез:
1. подписване на декларация от членовете на СПРЗ;
2. подписване на декларация от експертите, извършващи оценката на данните от документацията;
3. ограничаване на достъпа до защитените данни само до лицата, подписали декларация по т. 1 и 2.
(2) Сроковете за защита на данните се определят съгласно чл.15с, ал. 3 - 6 ЗЗР.
(3) Лицата по ал. 1, т. 1 и 2 са длъжни да не използват предоставената им информация за активните вещества и ПРЗ в своя полза и в полза на трети лица.
(4) При нарушаване на задължението за защита на данните по чл.15с ЗЗР лицата, подписали декларация, носят наказателна отговорност по чл.284, ал. 1 и 2 от Наказателния кодекс.

Чл. 28.
(1) По време на извършване на оценката документацията се съхранява от лицата по чл. 27, ал. 1, т. 2.
(2) След приключване на оценката документацията се съхранява в архива на НСРЗ.

ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА

§ 1. По смисъла на наредбата:
1. "Вещества" са химически елементи и техните съединения (метаболити, примеси и др.), съществуващи в природата или произведени промишлено, включително примеси, които не могат да се избегнат като резултат от производствения процес.
2. "Максимално допустимо количество" е най-високото съдържание на остатък от пестицид, изразено в милиграми на килограм, което се разрешава да присъства във или върху храните.
3. "Остатъчни количества" са следи на едно или повече вещества или техни остатъчни метаболити и продукти от тяхното разграждане или реакции, прилагани като продукти за растителна защита, установени във или върху проби от растения и растителни продукти и храни от животински произход, предназначени за човешка консумация, или другаде в околната среда.
4. "Растения" са живи растения и живи части от тях, включително пресни плодове и семена.
5. "Растителни продукти" са продукти от растителен произход в непреработено състояние или преминали през предварителна обработка, като смилане, изсушаване или пресоване, които не са растения по смисъла на т. 4.
6. "Животни" са животински организми, принадлежащи към видове, които традиционно се хранят, отглеждат или консумират от човека.
7. "Токсикологична документация" е документация, включваща данни съгласно приложения № 2 и 3, които се отнасят до въздействието на активното вещество и ПРЗ върху здравето на хората.
8. "Екотоксикологична документация" е документация, включваща данни съгласно приложения № 2 и 3, които се отнасят до въздействието на активното вещество и ПРЗ върху здравето на животните и върху околната среда.
9. "Рискови фрази" са стандартни текстове, предупреждаващи за риска, свързан с използването на ПРЗ (R-фрази).
10. "Оригинален продукт за растителна защита" е продукт за растителна защита, заявен за разрешаване, който съдържа активно вещество, чийто производител го е заявил или е участвал при заявяването му за включване в списъка на активните вещества, разрешени за Европейския съюз.
11. "Фрази за безопасност" са стандартни текстове, даващи съвети за безопасното съхраняване и приложение на ПРЗ (S-фрази).
12. "Първичен биологичен скрининг" е съвкупност от всички изпитвания на ПРЗ, преди да започне процедурата по разрешаване, направени с цел доказване на неговото действие, като фунгицид, инсектицид или хербицид, които дават информация за определяне на минималната ефективна доза и за безопасността на третираната култура на съседни и следващи култури.
13. "Специфични изисквания и ограничения" по смисъла на чл. 11 и 17 са изисквания и ограничения, които се отнасят до използването на специална техника за приложение, брой на третиранията, моменти на приложение, третиране при определена скорост и посока на вятъра, температура на въздуха и др., спазване на минимални защитни зони при третиране в близост до водоеми, населени места, напоителни канали, както и други изискавания и ограничения, които се вписват в заповедта и в етикета и са специфични за всеки продукт.

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

§ 2. Наредбата влиза в сила от 1 септември 2006 г.

§ 3. Разпоредбите на глава втора, раздел V се прилагат от 1 януари 2007 г.

§ 4. Отменя се Наредбата за разрешаване на продукти за растителна защита, приета с Постановление № 213 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 93 от 2002 г.; изм., бр. 114 от 2003 г. и бр. 116 от 2004 г.).

§ 5. Наредбата се приема на основание чл.14, ал. 5 от Закона за защита на растенията.

§ 6. Изпълнението на наредбата се възлага на министъра на земеделието и горите, на министъра на здравеопазването и на министъра на околната среда и водите.

§ 7. Продукти за растителна защита, заявени за биологично изпитване и разрешаване преди влизането в сила на наредбата, се разрешават по досегашния ред за срок 3 години.

§ 8. Министърът на земеделието и горите дава инструкции по изпълнението на наредбата.

§ 9. Наредбата въвежда Директива 91/414/ЕЕС.

Приложение № 1
към чл. 3, ал. 1, т. 3 (PDF)

Приложение № 2
към чл. 3, ал. 1, т. 2 (PDF)

Приложение № 3
към чл. 3, ал. 1, т. 4 (PDF)

Приложение № 4
към чл. 11, ал. 10 (PDF)

Приложение № 5
към чл. 3, ал. 4 (PDF)