Член единствен.
(1) С тази наредба се утвърждава медицински стандарт "Клинична лаборатория" съгласно приложението.
(2) Дейността по клинична лаборатория се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по клинична лаборатория.
Заключителна разпоредба
Параграф единствен. Тази наредба се издава на основание чл.6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
Приложение
към член единствен
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ"
Раздел I
Общи положения
1. Дефиниция на специалността: Клиничната лаборатория е самостоятелна медицинска специалност и научна дисциплина, която чрез количествени и качествени методи на изследване осигурява необходимата информация за ранна диагноза, контрол на динамиката на болестния процес и на ефекта на лечението, ефективна профилактика, както и на оценка на степента на възстановяване на здравето и трудоспособността.
2. Медицинският стандарт "Клинична лаборатория" регламентира:
2.1. общите изисквания за организацията и дейността на клиничните лаборатории;
2.2. задължителния (минималния) обем показатели и апаратура за клиничните лаборатории на различните нива на специализирана извънболнична и болнична помощ в Република България;
2.3. препоръчваните аналитични принципи за осъществяването на дейността на клиничните лаборатории в Република България;
2.4. задължителните изисквания за осигуряване на качеството на лабораторните изследвания.
Раздел II
Общи изисквания
1.1.1. Помещенията в лабораторията отговарят на действащите в страната хигиенни норми и изисквания, доказано със заключения на районните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ).
1.1.2. Наличие на следните функционално обособени сектори: чакалня, регистратура, манипулационна; химично и цитологично изследване на урина; клинична химия; хематология; хемокоагулация; специализирани изследвания (хормони, туморни маркери, лекарства, олигоелементи и др.); миялна; складови помещения, санитарен възел.
1.1.3. Лабораторията е разположена в помещения,площта на които позволява специфичните лабораторни дейности да бъдат извършвани без компромиси с качеството, с процедурите за управление на качеството, с безопасността на персонала и грижите за здравето на пациента.
1.1.4. Лабораторията притежава план за безопасна практика и осигурява извършването на специфичните лабораторни дейности.
1.1.5. Лабораторията прилага правила за дезинфекция, стерилизация и деструкция на биологичните материали, съобразени с изискванията на РИОКОЗ.
1.1.6. Структурата и дейността на лабораторията са регламентирани в правилника за устройството, дейността и вътрешния ред, с който са запознати всички работещи в лабораторията.
1.2. Апаратура и консумативи.
1.2.1. Лабораторията е оборудвана с апаратура и спомагателни технически средства съгласно изискванията, определени в наредбата.
1.2.2. Лабораторията поддържа информация, която съдържа основни технически данни за апаратурата.
1.2.3. Поддръжката и проверката на лабораторните технически средства се извършва от оторизирано от производителя лице и се документира с протоколи от извършените профилактични и други сервизни дейности.
1.2.4. Лабораторията използва калибратори, реактиви и контролни материали съгласно изискванията на ЗЛАХМ и европейската директива за in vitro медицински изделия и разполага с документация за пригодност на тези средства, включително: данни за производител, партиден номер, сериен номер, аналитичен сертификат за състав и приложение за клинична диагностика, дата на доставка, дата на отваряне.
1.3. Човешки ресурси.
1.3.1. Клиничната лаборатория се ръководи от лекар, който притежава специалност по клинична лаборатория.
1.3.2. Изискванията за компетентност, задължения,отговорности и права на персонала на лабораторията са регламентирани в длъжностни характеристики.
1.3.3. Наличие на актуално щатно разписание на лабораторията. Списък на лицата, с които са сключени граждански договори.
1.3.4. Лабораторията има програма за квалификация на персонала, включително специфично обучение за осигуряване на качеството на лабораторните услуги.
1.4. Дейности.
1.4.1. Преданалитичен етап.
1.4.1.1. Лабораторията има работни процедури за подготовка на пациентите за изследване, идентификация и вземане (събиране) на първичните биологични проби, подлежащи на анализ.
1.4.1.2. Лабораторията има работни инструкции за транспорт и съхранение на биологичните проби, както и за подготовка на пробите за анализ.
1.4.1.3. Лабораторията има работни инструкции за регистрация и идентификация на първичните проби.
1.4.2. Аналитични процедури.
1.4.2.1. Лабораторията прилага писмени инструкции за работа с лабораторните апарати и спомагателните технически средства, които са съобразени с инструкциите на производителя.
1.4.2.2. Лабораторията прилага писмените аналитични процедури на производителя, преведени на български език, или работи със собствени работни процедури, съдържащи следната информация: индикации за изследване, аналитичен принцип, изисквания към биологичната проба, необходими реактиви, необходима апаратура и допълнителни технически средства, етапи на анализа (програма), изчисляване на резултатите, линейност, качествен контрол, референтни интервали, интерференция, клинично значение,литературни източници.
1.4.3. Следаналитичен етап.
1.4.3.1. Лабораторията има референтни граници, които предоставя на клиницистите.
1.4.3.2. Лабораторията има разработена процедура за предаване на резултатите от извършените изследвания.
1.4.3.3. Лабораторията има процедура за регистриране, съхранение и управление на документацията.
Раздел III
Задължителен (минимален) обем показатели и апаратура за клиничните лаборатории на различните нива на специализирана извънболнична и болнична помощ в Република България
1.1. Изследване на урина: pH, специфично тегло, полуколичествено изследване на белтък, глюкоза, кетонни тела, уробилиноген, билирубин, кръв и ориентировъчно изследване на "седимент"; микроалбуминурия; тест за бременност.
1.2. Кръвна картина: определяне на хемоглобин, хематокрит, изброяване на еритроцити, левкоцити и тромбоцити, СУЕ, ДКК, морфология на кръвни клетки.
1.3. Хемостазни показатели: време на кървене, PT, aPTT и фибриноген.
1.4. Клинично-химични изследвания: глюкоза, креатинин, урея, общ белтък, албумин, общ билирубин, глюкурониран билирубин (директен), желязо, АсАТ, АлАТ, КК, АФ, ГГТ, амилаза; пикочна киселина, холестерол, триглицериди, холестерол в HDL, холестерол в LDL; калций, калий и натрий за лечебните заведения със стационар.
1.5. Ликвор: доказване на белтък, определяне на общ белтък, изброяване на левкоцити и еритроцити (за лечебни заведения със стационар).
1.6. Изпражнения: окултни кръвоизливи.
2. Задължителна лабораторна апаратура за структура по клинична лаборатория към районна болница, структура по клинична лаборатория към медицински център и диагностично-консултативен център, самостоятелна медико-диагностична лаборатория и структура по клинична лаборатория към лечебно заведение по чл.10 ЗЛЗ:
2.1. затворена система за вземане на кръв;
2.2. микроскоп/и;
2.3. брояч за кръвни клетки с 5, 7 или 8 показателя;
2.4. полуавтоматичен термостатиран фотометър с UV (340 nm);
2.5. полуавтоматичен коагулометър;
2.6. пламъков фотометър или йонселективен анализатор за лечебни заведения със стационар.
3. Задължителен (минимален) обем лабораторни показатели за структура по клинична лаборатория към областна болница са:
3.1. задължителният (минимален) обем лабораторни показатели за структура по клинична лаборатория на районна болница;
3.2. изследване на урина и течни пунктати: количествено изброяване на клетки, количествено определяне на белтък;
3.3. кръвна картина: изброяване на ретикулоцити, морфология на костен мозък;
3.4. хемостазни показатели: тромбиново време, D-димери;
3.5. Клинично-химични изследвания - неорганичен фосфат, ЖСК, магнезий, ЛДХ, ХБДХ, КК-МВ; FT4, TSH;
3.6. Ликвор - албумин, глюкоза, хлор, АсАТ, ЛДХ и КК, диференциране на левкоцитите след оцветяване по Папенхайм.
4. Задължителна лабораторна апаратура за структура по клинична лаборатория на областна болница е:
4.1. задължителната лабораторна апаратура за структура по клинична лаборатория към районна болница;
4.2. пламъков фотометър или йон-селективен анализатор;
4.3. термостатиран селективен клинично-химичен анализатор;
4.4. коагулометър;
4.5. имунохимичен анализатор.
5. Задължителен (минимален) обем лабораторни показатели за струкутура по клинична лаборатория към междуобластна болница е:
5.1. задължителният (минимален) обем лабораторни показатели за клинична лаборатория на областна болница;
5.2. изследване на урина: селективност на протеинурия, тест за парапротеини;
5.3. кръвна картина: цитохимични показатели;
5.4. хемостазни показатели: индивидуални фактори на кръвосъсирването;
5.5. клинично-химични изследвания: анализ на рН и газове в кръвта, холинестераза, амоняк, имуноглобулини и други индивидуални белтъци,гликирани белтъци;
5.6. Ликвор: спектрофотометрия , определяне на лактат, имуноглобулини, електрофореза в агароза.
6. Задължителна лабораторна апаратура за структура по клинична лаборатория към междуобластна болница е:
6.1. задължителната лабораторна апаратура за структура по клинична лаборатория на областна болница;
6.2. кръвно-газов анализатор;
6.3. хематокритна центрофуга.
7. Допустимо е в структура по клинична лаборатория към междуобластна болница да се извършват и следните високоспециализирани изследвания: хормони, туморни маркери, лекарствени и токсични вещества, с оглед на особеностите на региона - отдалеченост, честота на определени заболявания.
8. Задължителен (минимален) обем лабораторни показатели и задължителна лабораторна апаратура за структура по клинична лаборатория към национална болница: задължителният (минимален) обем лабораторни показатели и задължителна лабораторна апаратура за структура по клинична лаборатория на междуобластна болница.
9. Допълнителни показатели и апаратура за високоспециализирани изследвания, необходими за лечебно-диагностичната, консултативната, учебната и научната дейност на структура по клинична лаборатория към национална болница (осигуряват се при необходимост и по преценка на управителните органи на лечебното заведение):
9.1. микроелементи;
9.2. хомоцистеин, CRP, тропонин, прокалцитонин;
9.3. хормони;
9.4. туморни маркери;
9.5. лекарствени и токсични вещества;
9.6. диагностичен ДНК анализ;
9.7. клетъчен имунитет и имунофенотипизиране;
9.8. цитокини и хемокини;
9.9. витамини;
9.10. биомаркери на остеопорозата;
9.11. автоантитела - клетъчни, тъканни, органни;
9.12. имуноглобулини - субкласове.
10. Задължителният (минимален) обем показатели и апаратура за всеки тип лаборатория при необходимост може да бъде разширен при спазване на изискванията за качество.
11. За лаборатория, която извършва само определен вид изследвания в рамките на специалността, от минималния обем лабораторни изследвания и апаратура за лаборатория от съответното ниво, са задължителни само тези, които са необходими за извършване на съответните изследвания.
Раздел IV
Препоръчителни аналитични принципи за осъществяване на дейността
2. Аналитични принципи на клинично-химичните методи
2.1. Субстрати и метаболити
2.1.1. Глюкоза:
а) ензимно определяне с глюкозооксидаза. - с пероксидаза и колориметрия на хромоген; - с измерване скоростта на кислородна консумация (глюкоанализатор);
б) ензимно определяне с хексокиназа.
2.1.2. Урея: уреазен метод
а) с колориметрия;
б) UV-спектрофотометрия (с глутаматдехидрогеназа).
2.1.3. Креатинин:
а) колориметрия на креатинин-пикратния комплекс в алкална среда, без депротеинизиране, с кинетично отчитане;
б) ензимен метод.
2.1.4. Пикочна киселина:
а) ензимно определяне с уриказа, пероксидаза и колориметрия (Trinder);
б) ензимно определяне с уриказа, каталаза, алдехиддехидрогеназа и директнa спектрофотометрия (UV-метод).
2.1.5. Амоняк: UV-спектрофотометрия с глутаматдехидрогеназа.
2.1.6. Общ холестерол: ензимно определяне с холестеролестераза, холестеролоксидаза, пероксидаза и колориметрия (Trinder).
2.1.7. Холестерол в HDL:
а) преципитация на LDL и VLDL (с хепарин, декстран сулфат или волфрамова киселина и магнезиеви йони) и определяне на холестерола в надутачен;
б) директно - имуносепарация на LDL и VLDL частици и последващо определяне на HDL-холестерола в надутаечната течност.
2.1.8. Холестерол в LDL:
а) изчисление по формулата на Friedewald;
б) преципитация на LDL с хепарин и определяне на холестерола в надутаечната течност: LDL-холестерол = общ холестерол - холестерол в надутаечната течност;
в) директно, с имуносепарация на HDL и VLDL частици и последващо определяне на LDL-холестерола в надутаечната течност.
2.1.9. Триглицериди:
а) ензимна хидролиза с липаза и колориметрично определяне на глицерола с глицеролкиназа, глицерофосфатоксидаза и пероксидаза (Trinder);
б) ензимна хидролиза с липаза и спектрофотометрично определяне на глицерола с глицеролкиназа, фосфокиназа и лактатдехидрогеназа (UV метод);
2.1.10. Билирубин - общ:
а) колориметрия на цветния продукт, получен с диазотирана сулфанилова киселина, след прибавяне на акцелератор (кофеин, бензоат или ацетат);
б) DPD метод.
2.1.11. Билирубин - директен (глюкурониран):
а) колориметрия, както по-горе, без прибавяне на акцелератор;
б) DPD метод;
в) DCA метод.
2.2. Белтъци
2.2.1. Общ белтък: колориметрия на биуретовия комплекс с медни йони в алкална среда.
2.2.2. Албумин: колориметрия със селективни багрила (бром крезолово зелено).
2.2.3. Белтъчни фракции:
а) електрофореза на целулозоацетатни или други синтетични носители;
б) високоефективна електрофореза и имуноелектрофореза в гел на агароза;
2.2.4. Индивидуални белтъци:
а) количествена имунотурбидиметрия или имунонефелометрия със специфичен поликлонален антисерум;
б) електроимунодифузия и имунопреципитация.
2.2.5. Гликиран хемоглобин:
а) имунотурбидиметрия;
б) ръчна или автоматична колонна хроматография;
в) високо ефективна течна хроматография (HPLC).
2.2.6. Фруктозамин: колориметрия на формазан, образуван от нитроблутетразолиева сол.
2.3. Електролити:
2.3.1. Калий:
а) емисионна пламъкова фотометрия;
б) директно измерване с йонселективен електрод.
2.3.2. Натрий:
а) емисионна пламъкова фотометрия;
б) директно измерване с йонселективен електрод.
2.3.3. Хлориди:
а) колориметрия;
б) кулонометрия с хлориден титратор;
в) директно измерване с йонселективен електрод.
2.3.4. Калций:
а) колориметрия (с о-крезолфталеин комплексон, Арсеназо III или метил-тимолово синьо) без депротеинизация;
б) директно измерване на йонизиран калций с йонселективен електрод.
2.3.5. Магнезий:
а) колориметрия;
б) ААС;
в) измерване активността на магнезиевия йон с йонселективен електрод.
2.3.6. Неорганичен фосфат:
а) колориметрия (на редуциран фосфо-молибденов комплекс или комплекс с алкални багрила);
б) UV-спектрофотометрия на нередуциран фосфо-молибденов комплекс.
2.3.7. Желязо: колориметрия на комплекси с различни хромогени (ферозин, ферен).
2.3.8. Общ ЖСК: определяне на серумното желязо след насищане с железен трихлорид.
2.3.9. Осмолалитет:
а) измерен - с осмометър, по понижение температурата на замръзване (криоскопски), или по увеличение на температурата на изпарение;
б) изчислен - по формула.
2.3.10. Микроелементи (Al, Cu, Zn, As, Cd, Co, Cr, Hg, Mn, Ni, Pb, Se и др.): пламъчна или електротермична атомноабсорбционна спектрофотометрия.
2.4. Ензими:
2.4.1. АсАТ: оптимиран кинетичен двустъпален оптичен тест (340 nm, при 37 °С) с малатдехидрогеназа в трис-буфер;
2.4.2. АлАТ: оптимиран кинетичен двустъпален оптичен тест (340 nm, при 37 °С) с лактатдехидрогеназа в трис-буфер;
2.4.3. КК: оптимиран кинетичен тристъпален оптичен тест (340 nm, при 37 °С) с имидазолов буфер, активатор N-ацетилцистеин (NAC) и инхибитор на миокиназа;
2.4.4. КК-MB изоензим:
а) имунотурбидиметрия (определяне на "маса");
б) имуноинхибиране (определяне на активност).
2.4.5. ЛДХ: оптимиран кинетичен оптичен тест (340 nm, при 37 °С) с пируват като субстрат, в трис- или фосфатен буфер;
2.4.6. ХБДХ: оптимиран кинетичен оптичен тест (340 nm, при 37 °С) с алфа-кетобутират като субстрат, в трис- или фосфатен буфер;
2.4.7. алкална фосфатаза: кинетична колориметрия на освободения p-нитрофенол при 37 °С, в глицин-NaOH или амино-алкохолен буфер;
2.4.8. кисела фосфатаза:
а) кинетична колориметрия на освободения хромоген (р-нитрофенол) при 37 °С, в цитратен буфер;
б) кинетична колориметрия на освободения хромоген (1-нафтол с Фаст ред TR) при 37 °С, в цитратен буфер;
в) простатно специфичен изоензим (PAP) чрез имунологичен анализ (виж туморни маркери).
2.4.9. гама ГТ: кинетична колориметрия на освободения хромоген (p-нитроанилид или амино-нитро-бензоат) при 37 °С с глицил-глицинов буфер/акцептор;
2.4.10. алфа-амилаза: кинетична колориметрия на освободения хромоген (2-хлоро-нитрофенол, при субстрат хлоро-нитрофенил-малтохептаозид), при 37 °С;
2.4.11. серумна холинестераза: кинетична колориметрия на освободения хромоген (ацетил или бутирил тиохолинйодид) при 37 °С и дитиобис-нитробензоена киселина.
2.5 Хормони.
2.5.1. Хипофизни хормони в кръвен серум или плазма (адренокортикотропен хормон, тиреоид-стимулиращ хормон, соматотропен хормон, пролактин, фоликулостимулиращ хормон, лутеинизиращ хормон и пролактин): имунологичен анализ с неизотопно маркиране на антитела (индиректен имунохимичен анализ с неизотопно маркиране).
2.5.2. Тиреоидни хормони в кръвен серум и плазма ( общ Т3 и Т4, свободни Т3 и Т4, Т3-обратен, тиреоглобулин): имунологичен анализ с неизотопно маркиране на антигени или антитела.
2.5.3. Стероидни хормони:
а) кортикостероиди (кортизол, алдостерон) и техни метаболити в кръвен серум, плазма и в урина; - имунологичен анализ с неизотопно маркиране; - газова хроматография; - високоефективна течна хроматография с масспектрометрия;
б) репродуктивни (естрогени, прогестерон, андрогени - тестостерон, андростерон и техни метаболити) в кръвен серум, плазма или урина: - имунологичен анализ с неизотопно маркиране; - газова хроматография (и/или с масспектрометрия);
в) биогенни амини - в кръвен серум и урина (адреналин, норадреналин, ванилбадемова киселина, допамин, хомованилинова киселина, серотонин, 5-ХИОК):
- колориметричен или флуорометричен анализ, след екстракция;
- високоефективна течна хроматография с електрохимична или флуоресцентна детекция;
- високоефективна течна хроматография с масспектрометрия.
2.6. Лекарствени и токсични вещества в кръвен серум и урина:
2.6.1. автоматизиран имунологичен анализ с неизотопно маркиране;
2.6.2. високоефективна течна хроматография (HPLC) с конвенционална и масспектрометрична детекция;
2.6.3. газова хроматография с мас-спектрометрия;
2.6.4. полуколичествени методи - хроматографски принцип на тест-ленти (за скрининг).
2.7. Туморни маркери (в зависимост от химическата природа на конкретния маркер):
2.7.1. автоматизиран имунологичен анализ с неизотопно маркирани антитела или антигени;
2.7.2. високоефективна течна хроматография (HPLC);
2.7.3. ДНК-анализ на специфични мутации.
2.8. Показатели на киселинно-алкално състояние (кръвни газове): само автоматично (съобразно вида и възможностите на наличната апаратура в артериална или артериализирана кръв).
2.9. Съединително-тъканни маркери (остеокалцин, С-терминален пропептид на колаген I): имунологичен анализ с неизотопно маркирани антитела или антигени.
3. Аналитични принципи на хематологичните методи
3.1. Хемоглобин в пълна кръв:
3.1.1. колориметрия на хемиглобинцианиден комплекс;
3.1.2. колориметрия на комплекс с неутрални или анийонни детергенти при работа с хематологични анализатори.
3.2. Хемоглобин в плазма - директна спектрофотометрия.
3.3. Хематокрит:
3.3.1. центрофужен микрохематокритен метод;
3.3.2. изчислен хематокрит при работа с хематологични анализатори.
3.4. Еритроцити:
3.4.1. автоматично определяне с хематологични анализатори;
3.4.2. изчислени показатели на еритроцитите: MCV, MCH, MCHC, RDW. Хистограми.
3.5. Ретикулоцити:
3.5.1. микроскопски метод на Heilmeyer;
3.5.2. автоматично, с флоуцитометър и флуоресцентно или суправитално оцветяване.
3.6. Левкоцити:
3.6.1. камерно изброяване;
3.6.2. автоматично определяне с хематологични анализатори на общ брой, хистограми и други изчислени показатели.
3.7. Левкоцити - диференциално броене:
3.7.1. микроскопско диференциално броене - диференциране на 100 левкоцита;
3.7.2. автоматични методи с хематологиични анализатори (пресяващ метод).
3.8. Еозинофилни и базофилни клетки:
3.8.1. камерно изброяване и представяне като "абсолютен брой";
3.8.2. автоматичното диференциално броене (виж "Левкоцити").
3.9. Тромбоцити:
3.9.1. камерно изброяване с фазово контрастна микроскопия , с кокаинов, прокаинов или оксалатен разтвор;
3.9.2. автоматично определяне с хематологични анализатори на общ брой, хистограми и други изчислени показатели.
3.10. СУЕ (скорост на утаяване на еритроцитите):
3.10.1. по Westergren със стъклени пипети (референтен метод);
3.10.2. "затворена система" (при валидирана сравнимост на резултатите с референтния метод);
3.10.3. автоматичен метод (ако производителят е валидирал сравнимостта на резултатите с референтния метод).
3.11. Морфология на кръвни клетки:
3.11.1. светлинна микроскопия на натривка от кръв без антикоагулант или венозна кръв с К2 ЕДТА, оцветена по Giemsa или по Pappenheim;
3.11.2. еритроцити - оценяват се по: големина, форма, оцветка и включвания;
3.11.3. левкоцити - оценяват се по: големина, форма, съотношение ядро/цитоплазма, структура на ядрото, наличие, брой и размер на нуклеоли, граница на ядрото, структура на цитоплазма, гранулации, граница на цитоплазма;
3.11.4. тромбоцити - оценяват се по: големина, форма, групиране (ако не е използвана EDTA), евентуален сателитизъм;
3.11.5. резултатът се съпровожда с кратък словесен коментар на клинично значимата информация.
3.12. Микроскопско изследване на материал от костен мозък и лимфен възел: светлинна микроскопия на натривка, оцветена по Giemsa или по Pappenheim. Резултатът да се съпровожда с кратък словесен коментар на клинично значимата информация.
3.13. Цитохимични изследвания:
3.13.1. пероксидазна активност (метод на Graham и Knoll). Бензидинът е канцерогенен!
3.13.2. алкална фосфатаза (метод на H. Merker и L. Heilmeyer);
3.13.3. неспецифични естерази;
3.13.4. алфа-нафтил ацетат естераза (метод на Loffler);
3.13.5. нафтол-AS ацетат естераза (метод на Wachstein и Wolf);
3.13.6. нафтол-ASD-хлороацетат естераза (метод на Руденс и Буйкис);
3.13.7. гликоген с PAS реакция (метод на McManus и Hotchkiss);
3.13.8. масти (метод на Scheehan Storey);
3.13.9. дезоксирибонуклеопротеини (ДНП), рибонуклеопротеини (РНП) и катийонни протеини (КП);
3.13.10. нехемоглобиново желязо, сидероцити и сидеробласти (реакция с Берлинско синьо);
3.13.11. резултатът да се съпровожда с кратък словесен коментар на клинично значимата информация.
4. Aналитични принципи при изследване кръвосъсирване и фибринолиза
4.1. коагулометрия (хронометрия, измерване времето до поява на съсирек) - за скринингови тестове и определяне на "активност" при повечето фактори на външна и вътрешна система;
4.1.1. автоматично - електромеханична или фотооптична хронометрия;
4.1.2. колориметрия (хромометрия, измерване на освободения хромоген при хидролиза на синтетични субстрати) - определяне "активност" на серин-протеазни фактори;
4.1.3. имунологичен анализ (нефелометрия, турбидиметрия, радиална имунодифузия, ELISA, латекс-аглутинация и др.).
4.2. Материал:
4.2.1. капилярна кръв - само за време на кървене;
4.2.2. цитратна кръв - венозна кръв, взета с антикоагулант, за изследване на рекалцификационно време и активирано рекалцификационно време;
4.2.3. цитратна плазма, бедна на тромбоцити, за най-често изследваните показатели;
4.2.4. цитратна плазма без тромбоцити, за замразяване;
4.2.5. цитратна плазма, богата на тромбоцити, за функционално изследване на тромбоцити (агрегометрия).
4.3. Пресяващи показатели:
4.3.1. брой тромбоцити (виж по-горе;);
4.3.2. време на кървене - метод на Duke;
4.3.3. протромбиново време (PT) - едностъпален тест на Quick (коагулометрия на активност);
4.3.4. да се използват стандартизирани тромбопластини с ISI между 1 и 2, за предпочитане тези с ISI близо до 1;
4.3.5. активирано парциално тромбопластиново време (аAPTT) - коагулометрия на активност по Rodman et al., с активатори микросиликонизирани частици, кефалин (НЦХК) - (кефалин-каолиново време);
4.3.6. фибриноген - коагулометрично определяне на количество по Clauss;
4.3.7. тромбиново време (TT) - коагулометрия на активност.
4.4. Специфични показатели:
4.4.1. морфология на тромбоцитите (виж по-горе);
4.4.2. тромбоцитна функция;
а) адхезия на тромбоцитите;
б) агрегация на тромбоцитите - автоматично с агрегометър;
в) ретракция на съсирека - мануално;
4.4.3. тромбоцитен фактор 3 - ELISA метод;
4.4.4. тромбоцитен фактор 4 - ELISA метод;
4.4.5. β-тромбоглобулин - ELISA метод.
4.5. Плазмени фактори - чрез измерване на:
4.5.1. активност на фактора - коагулометрично или с хромогенен метод;
4.5.2. концентрация на фактора - имунометрично.
4.6. Показатели на активирано кръвосъсирване:
4.6.1. фибринови мономери (FM) чрез еритроцитна аглутинация или имунологично (измерване концентрация);
4.6.2. фибринопептиди (имунологично измерване на концентрация);
4.6.3. D-димер имунологично (латексова аглутинация) или ELISA - концентрация;
4.6.4. тромбофилия - генетични фактори - ДНК анализ:
а) АPRC (F V Leiden - R 506Q) - мутации;
б) протромбин (G 202010A);
в) 5,10 метилентетрахидрофолатредуктаза (MTHFR-C677 T мутация - при хиперхомоцистенемия).
4.7. Естествени инхибитори на кръвосъсирването:
4.7.1. антитромбин III:
а) хромогенен или коагулометричен метод (измерване активност), или
б) имунологичен (измерване концентрация);
4.7.2. протеин С:
а) коагулометричен или хромогенен метод (определя се активност);
б) имунологичен - концентрация;
4.7.3. протеин S, НС II, TFPI:
а) хромогенен или коагулометричен метод (измерване активност);
б) имунологичен (измерване концентрация).
4.8. Патологични инхибитори на кръвосъсирването:
4.8.1. лупусни антикоагуланти:
а) имунологично измерване на концентрация;
б) функционален тест - DVV, DRVVT;
4.8.2. фактор V Leiden - APC resistance V:
а) активност (пресяващ);
б) PCR ( дефинитивен метод).
4.9. Специфични (единични) фактори на фибринолизата:
4.9.1. плазминоген:
а) хромогенен, определя се активност,
б) имунологичен - концентрация;
4.9.2. тъканен плазминоген активатор (t-PA) - имунологичен, определя се концентрация.
4.10. Показатели на фибринолитична активност:
4.10.1. D-димер:
а) имунологични: латексова аглутинация - полуколичествено и количествено;
б) ELISA - количествено определяне;
4.10.2. плазмин - α2-антиплазмин комплекс: имунологичен - определя се концентрация.
4.11. Инхибитори на фибринолизата:
4.11.1. α2-антиплазмин - хромогенен метод (определя се активност);
4.11.2. инхибитор на плазминогеновия активатор (PAI): хромогенен метод (определя се активност), имунологичен метод (определя се концентрация);
4.11.3. С1 - инхибитор:
а) хромогенен метод (определя се активност);
б) имунологичен метод (определя се концентрация).
5. Аналитични принципи при изследване на ликвор.
5.1. Преди центрофугиране:
5.1.1. оценка на макроскопския вид - цвят, прозрачност, фибринова мрежа;
5.1.2. изброяване на еритроцити и левкоцити в нативен ликвор, без консерванти в камера на Fushs-Rosenthal, Nageotte или Jensen с обикновена светлинна микроскопия.
5.2. Цитологично изследване:
5.2.1. диференциране на типа клетки в обогатен ликвор (чрез активна седиментация, центрофугиране или филтрация) на препарат, оцветен по Giemsa или по Pappenheim;
5.2.2. цитохимични реакции за диференциране на типа клетки.
5.3. Клинично-химични показатели (изследват се не по-късно от 6-ия час в надстоящата течност, получена след центрофугиране на ликвора), както в серум.
5.4. Общ белтък:
5.4.1. проба на Pandy - ориентировъчно;
5.4.2. със сух тест за урина - ориентировъчно;
5.4.3. количествена турбидиметрия;
5.4.4. количествена колориметрия със селективни багрила (Coomassie brillant blue, Ponceau red или Рyrogalol red).
5.5. Албумин - имунотурбидиметрия и/или електроимунодифузия.
5.6. Имуноглобулини (ИгГ, ИгА, ИгМ):
5.6.1. крайна имунодифузия с поне три стандарта;
5.6.2. отчитане на олиго- или поликлоналност - оптимизирана агарозна електрофореза и/или изоелектрофокусиране. 5.7. Глюкоза - хексокиназен метод с три стандарта (от 0,5 до 4,0 mmol/l);
5.8. Лактат - UV-метод;
5.9. CRP - нефелометрия;
5.10. CK-NAС активирана: с двоен обем ликвор, вместо серум.
5.11. LDH: субстрат пируват, трис-буфер и двоен обем ликвор, вместо серум.
5.12. Аденозиндезаминаза - UV-метод.
5.13. Спектрофотометрия - на 405, 415 (или 410, 418), 420, 430, 460, 540 и 630 нм.
5.14. Диференциране на левкоцитите - след оцветяване с Май-Грюнвалд-Гимза.
5.15. Електролити, анализ на кръвни газове, адреналин, норадреналин, лекарствени средства и други - както за серум.
6. Aналитични принципи при изследване на урина:
6.1. За клинично-химични и цитологични изследвания се препоръчва средна порция от втора сутрешна урина.
6.2. Пресяващо изследване:
6.2.1. оценка на макроскопския вид - цвят, мирис и други общи свойства на урината;
6.2.2. изследване на количество диуреза;
6.2.3. експресни (сухи) проби за полуколичествено определяне.
6.3. Относителна плътност:
6.3.1. рефрактометрично;
6.3.2. сухи проби (ориентировъчно); осмолалитет: с осмометър, както в серума;
6.4. Цитологично изследване:
6.4.1. формени елементи на урина при спазване на стандартни условия - препоръчва се микроскопия с фазов контраст;
6.4.2. клинично-химични показатели (количествено определяне):
а) общ белтък:
- нефелометрия или турбиметрия на преципитацията с трихлороцетна киселина;
- ръчна или автоматична колориметрия на белтъчен комплекс със свързващи бои (Coomassie brillant blue, Ponceau red, Pyrogalol red);
б) албумин: нефелометрично , турбиметрично или имуноензимно определяне;
в) α1-микроглобулин - имунологичен анализ;
г) креатинин - както в серум (виж), но след разреждане 1:100;
д) деоксипиридин - имунологичен с неизотопно маркирани антигени и антитела;
е) глюкоза, ензими, метаболити, електролити, хормони и други: съгласно принципите, използвани при определяне в серум.
Раздел V
Задължителни изисквания за осигуряване качеството на лабораторните изследвания
1.1. Основни положения:
1.1.1. Вътрешният контрол на качеството е статистически и се провежда чрез използване на контролни проби. Оценяват се:
а) отклонението на лабораторния резултат от "прицелната стойност" при еднократно определяне на контролната проба като мярка за общата грешка (неточността);
б) случайното разсейване на резултатите от определянето на контролни проби като мярка за невъзпроизводимостта (случайни грешки);
в) системното отклонение на резултатите от определянето на контролни проби (средна аритметична стойност) от "прицелната стойност" като мярка за недостоверността (системни грешки).
1.1.2. При определяне на единични контролни проби се използват такива със стойности в клинично значимите области.
1.1.3. За определяне на стандартното и системното отклонение на резултатите се използва една контролна проба в една аналитична серия.
1.1.4. Статистическият вътрешен контрол на качеството се извършва с контролен материал с известни прицелни стойности. Във всяка аналитична серия се изследва контролна проба. Резултатът за контролната проба се оценява и документира, преди резултатите от пробите на пациенти да бъдат пуснати.
1.2. Вътрешен контрол на качеството с една контролна проба - начин на извършване и оценка.
1.2.1. Във всяка аналитична серия се изследва най-малко една контролна проба. За различни аналитични серии се използват контролни проби със стойности в различни клинично значими концентрационни области.
1.2.2. Изчисляване на контролните граници. Контролните граници се определят от резултатите на 20 контролни проби, получени в 20 последователни серии (20 календарни дни). Изчисляват се средната аритметична стойност, стандартното отклонение (SD) и вариационният коефициент (СV), като:
а) отклонението на средната аритметична стойност от "прицелната стойност" трябва да е по-малко или равно на посоченото (в приложението към този раздел) максимално допустимо отклонение;
б) вариационният коефициент трябва да е по-малък или равен на посочения в приложението към този раздел максимално допустим вариационен коефициент (СV).
1.2.3. На контролната карта се нанасят:
а) определената средна аритметична стойност;
б) контролните граници (средната аритметична стойност ± 1 SD, ± 2 SD и ± 3 SD).
1.2.4. Получените резултати от определянето на контролните проби в различните аналитични серии (календарни дни) се нанасят на контролната карта.
1.2.5. Документацията на вътрелабораторния качествен контрол съдържа:
а) обозначение на лабораторията;
б) обозначение на работното място;
в) дата и час на определянето;
г) лабораторен показател, материал за изследване, мерни единици;
д) използван аналитичен метод;
е) получен резултат от определянето на контролната проба;
ж) "прицелна" стойност (посочената от производителя стойност за използвания от лабораторията аналитичен метод или стойност, получена с референтен метод);
з) относително (d %) или абсолютно отклонение (разлика) от "прицелната" стойност;
и) наименование,производител и сериен номер на контролния материал; й) име и подпис на извършилия изследването;
к) стандартна работна процедура за действие в случай на констатиране на несъответствия по т. 1.2, 1.3 и 1.4.
1.2.6. При резултат за контролната проба извън контролните граници ( х ср. ±3 SD) или по-голямо отклонение от максимално допустимото, посочено в приложението към този раздел, първо се търсят причините, като се проследява основно цялата аналитична процедура. Взема се отговорно решение дали цялата серия, включително контролната проба, да се повторят или, след като се оцени медицинското значение и последствията, да се пусне цялата или част от аналитичната серия с резултати от проби на пациенти.
1.3. Оценка на невъзпроизводимостта.
1.3.1. Получените резултати от определянето на контролни проби във всяка серия проби на пациенти в края на контролния цикъл се използват за изчисляване на стандартно отклонение (SD), респ. вариационен коефициент (CV).
1.3.2. Ако SD, респ. CV, надхвърлят допустимите стойности (по приложението към този раздел), задължително се търсят и отстраняват причините за нарастването на случайните грешки. Всички извършени коригиращи действия се протоколират.
1.3.3. Ако в следващия контролен цикъл CV отново надхвърли допустимите граници, аналитичният метод не се използва за изследване на проби на пациенти, докато причините не бъдат установени и отстранени. Всички предприети коригиращи действия се протоколират.
1.4. Оценка на недостоверността.
1.4.1. В края на всеки контролен цикъл от стойностите на използваните контролни проби във всяка серия проби на пациенти се изчислява системното отклонение на резултатите. Като мярка за системното отклонение служи разликата между средната аритметична и прицелната стойност (bias, d%).
1.4.2. Системното отклонение не трябва да надвишава максимално допустимото системно отклонение (по приложението към този раздел). Ако това не е така, се търсят и отстраняват причините. Всички предприети коригиращи действия се протоколират.
1.4.3. Ако в следващия контролен цикъл системното отклонение отново надвишава максимално допустимото, се преустановява използването на дадения метод за изследване проби на пациенти, докато не се установят и отстранят причините. Всички предприети коригиращи действия се документират.
1.4.4. Всички резултати от вътрешния качествен контрол се документират. Резултатите от ВКК се съхраняват 5 години заедно със съответните изчисления (средна аритметична стойност, стандартно отклонение, разлика между средната аритметична и прицелната стойност). За същия период от време се съхраняват и протоколите за предприети коригиращи действия.
2. Външна оценка на качеството:
2.1. Всяка клинична лаборатория е задължена да участва в национална или чуждестранна нетърговска система за външна оценка на качеството.
2.2. Оценката на резултатите се основава на определената "съгласувана" стойност и максимално допустимите отклонения от нея. За участниците в националната система за външна оценка на качеството оценъчните критерии са посочени в приложението към този раздел.
2.3. Задължения на участниците в система за външна оценка на качеството (СВОК).
2.3.1. Лабораторията изследва получените контролни материали при рутинни условия (както се изследват пробите на пациенти). Получените резултати се нанасят в предназначения за това формуляр, като се кодират използваните метод, апарат, реактиви, калибратори и контролни материали. За участниците в националната система за външна оценка на качеството ръководителят на лабораторията удостоверява със своя подпис, че изследването на контролния материал е направено в неговата лаборатория под негов контрол.
2.3.2. Получената оценка задължително се обсъжда. Ако има показатели, отклоняващи се от съгласуваната стойност повече от максимално допустимото (по приложението към този раздел), се търсят и отстраняват причините. Всички предприети коригиращи действия се извършват съгласно предварително утвърдена стандартна работна процедура и се документират.
Приложение
към раздел V
Таблица 1а
Изследване на серум/плазма
|
№ по ред |
Показател |
Mерна единица |
Максимално допустима невъзпроизводимост (СV) |
Максимално допустимо процентно отклонение на средна аритметична стойност от "прицелната стойност" (d %) |
Максимално допустимо процентно отклонение от "съгласувана стойност" (НСВОК) |
Област на измерване |
| 1. | Албумин | g/l | 6 % | 11 % | 23 % | |
| 2. | Алдостерон | pmol/l |
10 % 30 pmol/l |
25 % 75 pmol/l |
45 % 135 pmol/l |
> 300 pmol/l < 300 pmol/l |
| 3. |
Алкална фосфатаза ЕС 3.1.3.1 |
IU/l 37 °C | 7 % | 7 % | 21 % | |
| 4. | Алфа-амилаза | IU/l 37 °C | 10 % | 10 % | 30 % | |
| 5. | Билирубин (общ) | µmol/l |
7 % 1,7 µmol/l |
12 % 3,5 µmol/l |
26 % 7,0 µmol/l |
> 26 µmol/l < 26 µmol/l |
| 6. | Калций (общ) | mmol/l | 3 % | 5 % | 11 % | |
| 7. | Карбамазепин | Масконцентрация | 7 % | 7 % | 21 % | |
| 8. | Хлорид | mmol/l | 2 % | 4 % | 8 % | |
| 9. | Холестерол (общ) | mmol/l | 3 % | 7 % | 13 % | |
| 10. |
Холинестераза ЕС 3.1.1.8 |
IU/l 37 °C | 6 % | 6 % | 18 % | |
| 11. | Кортизол | nmol/l | 8 % | 18 % | 34 % |
> 200 nmol/l < 200 nmol/l |
| 12. |
Креатинкиназа ЕС 2.7.3.2 |
IU/l 37 °C |
5 % 2,5 IU/l |
10 % 5 IU/l |
20 % 10 IU/l |
> 50 IU/l < 50 IU/l |
| 13. | CRP (C-реактивен протеин) | mg/l | 5 % | 5 % | 15 % | |
| 14. | Дигитоксин | nmol/l | 8 % | 12 % | 28 % |
> < |
| 15. | Дигоксин | nmol/l | 8 % | 18 % | 34 % |
> < |
| 16. | Желязо | µmol/l | 4 % | 4 % | 12 % | |
| 17. | Белтъчни фракции (електрофореза) | g/l | ||||
| - албумин | 3,3 % | 3,3 % | 10 % | |||
| - γ-globulin | 8 % | 8 % | 11 24 % | |||
| 18. | Естрадиол, 17-β | pmol/l | 12 % | 22 % | 46 % |
> 300 pmol/l < 300 pmol/l |
| 19. | Феритин | µg/l | 8 % | 8 % | 24 % | |
| 20. | α-Fetoprotein (AFP) 8 % | 8 % | 24 % | |||
| 21. |
γ-Глутамил-Трансфераза (γ-GT) EC 2.3.2.2 |
IU/l 37 °C |
6 % 2,4 IU/l |
11 % 4,4 IU/l |
23 % 9,2 IU/l |
> 40 IU/l < 40 IU/l |
| 22. | Общ белтък | g/l | 3 % | 5 % | 11 % | |
| 23. | Глюкоза | mmol/l |
4 % 0,13 mmol/l |
7 % 0,23 mmol/l |
15 % 0,50 mmol/l |
> 3,3 mmol/l < 3,3 mmol/l |
| 24. |
Aspartat-Aminotransferasa (ASAT) EC 2.6.1.1 |
IU/l 37 °C |
6 % 2,4 IU/l |
11 % 4,4 IU/l |
23 % 9,0 IU/l |
> 40 IU/l < 40 IU/l |
| 25. |
Alanin-aminotransferasa (ALAT) EC 2.6.1.2 |
IU/l 37 °C |
6 % 2,4 IU/l |
11 % 4,4 IU/l |
23 % 9 IU/l |
> 40 IU/l < 40 IU/l |
| 26. | Пикочна киселина | µmol/l | 4 % | 6 % | 14 % | |
| 27. | Урея | mmol/l | 7 % | 12 % | 26 % | |
| 28. | Човешки хорионгонадотропин (hCG) | mU/ml | 12 % | 12 % | 36 % |
> 5 mU/ml < 5 mU/ml |
| 29. | Имуноглобулин А | g/l | 7 % | 12 % | 26 % | |
| 30. | Имуноглобулин Г | g/l | 5 % | 8 % | 18 % | |
| 31. | Имуноглобулин М | g/l | 7 % | 12 % | 26 % | |
| 32. | Калий | mmol/l | 2,7 | 3,7 | 9,1 | |
| 33. | Креатинин | µmol/l |
5 % 5,3 µmol/l |
9 % 9,7 µmol/l |
19 % 17,7 µmol/l |
> 106 µmol/l < 106 µmol/l |
| 34. | Лактат | mmol/l | 6 % | 6 % | 18 % | |
| 35. | Лактат-дехидрогеназа (LDH) EC 1.1.1.27 | IU/l 37 °C | 5 % | 10 % | 20 % | |
| 36. | Литий | mmol/l |
3 % 0,03 mmol/l |
6 % 0,06 mmol/l |
12 % 0,12 mmol/l |
> 1,0 mmol/l < 1,0 mmol/l |
| 37. | Магнезий | mmol/l |
4 % 0,032 mmol/l |
7 % 0,056 mmol/l |
15 % 0,12 mmol/l |
> 0,8 mmol/l < 0,8 mmol/l |
| 38. | Натрий | mmol/l | 1,5 % | 2,0 % | 5 % | |
| 39. | Активирано парциално тромбопластиново време (aPTT) | s | 6 % | 6 % | 18 % | |
| 40. | Фенобарбитал | µmol/l | 7 % | 7 % | 21 % | |
| 41. | Фенитоин | µmol/l | 8 % | 8 % | 24 % | |
| 42. | Фосфат (неорганичен) | mmol/l | 5 % | 8 % | 18 % | |
| 43. | Примидон | µmol/l | 8 % | 8 % | 24 % | |
| 44. | Прогестерон | nmol/l |
12 % 0,48 nmol/l |
21 % 0,84 nmol/l |
45 % 1,8 nmol/l |
> 4 nmol/l < 4 nmol/l |
| 45. | Простатно-специфи- чен антиген (PSA) | µg/l | 10 % | 10 % | 30 % | |
| 46. | Тестостерон | nmol/l |
10 % 0,5 nmol/l |
20 % 1,0 nmol/l |
40 % 2,0 nmol/l |
> 5,0 nmol/l < 5,0 nmol/l |
| 47. | Тироксин (общ,Т4) | nmol/l |
8 % 6,4 nmol/l |
14 % 11,2 nmol/l |
30 % 24 nmol/l |
> 80 nmol/l < 80 nmol/l |
| 48. | Тиреотропен хормон (TSH) | mIU/l | 6 % | 6 % | 18 % | |
| 49. | Трийодтиронин (общ, Т3) | nmol/l | 8 % | 8 % | 24 % | |
| 50. | Триглицериди | mmol/l | 4 % | 10 % | 18 % | |
| 51. | Тромбопластиново време |
S INR |
8 % | 8 % | 24 % | |
| 52. | Валпроева киселина | µmol/l | 8 % | 8 % | 24 % | |
Таблица 1б
Изследване на ликвор
|
№ по ред |
Показател |
Mерна единица |
Максимално допустима невъзпроизводимост (СV) |
Максимално допустимо процентно отклонение на средна аритметична стойност (n=10) от "прицелната стойност" (d %) |
Максимално допустимо процентно отклонение от "съгласувана стойност" (НСВОК) |
Област на измерване |
| 1. | Албумин | g/l |
8 % 0,0024 g/l |
8 % 0,0024 g/l |
24 % 0,0072 g/l |
> 0,03 g/l < 0,03 g/l |
| 2. | Общ белтък | g/l |
10 % 0,01 g/l |
10 % 0,01 g/l |
30 % 0,03 g/l |
> 0,01 g/l < 0,01 g/l |
| 3. | Глюкоза | mmol/l |
5 % 0,28 mmol/l |
5 % 0,28 mmol/l |
15 % 0,83 mmol/l |
> 5,5 mmol/l < 5,5 mmol/l |
| 4. | Имуноглобулин А | g/l | 15 % | 15 % | 45 % | |
| 5. | Имуноглобулин Г | g/l | 10 % | 10 % | 30 % | |
| 6. | Имуноглобулин М | g/l | 15 % | 15 % | 45 % | |
| 7. | Лактат | 6 % | 6 % | 18 % | ||
Таблица 1в
Изследване на урина
|
№ по ред |
Показател |
Mерна единица |
Максимално допустима невъзпроизводимост (СV) |
Максимално допустимо процентно отклонение на средна аритметична стойност (n=10) от "прицелната стойност" (d %) |
Максимално допустимо процентно отклонение от "съгласувана стойност" (НСВОК) |
Област на измерване |
| 1. | Албумин | g/l |
10 % 0,03 g/l |
10 % 0,03 g/l |
30 % 0,09 g/l |
> 0,3 g/l < 0,3 g/l |
| 2. | Калций | mmol/l |
5 % 0,1 mmol/l |
5 % 0,1 mmol/l |
15 % 0,3 mmol/l |
> 2 mmol/l < 2 mmol/l |
| 3. | Хлорид | mmol/l | 4 % | 6 % | 14 % | |
| 4. | Общ белтък | g/l |
8 % 0,08 g/l |
8 % 0,08 g/l |
24 % 0,24 g/l |
> 1 g/l < 1 g/l |
| 5. | Глюкоза | mmol/l |
6 % 0,33 mmol/l |
10 % 0,55 mmol/l |
22 % 1,22 mmol/l |
> 5,5 mmol/l < 5,5 mmol/l |
| 6. | Пикочна киселина | µmol/l | 7 % | 12 % | 26 % | |
| 7. | Урея | mmol/l | 7 % | 12 % | 26 % | |
| 8. | Калий | mmol/l | 5 % | 7 % | 17 % | |
| 9. | Креатинин | µmol/l | 7 % | 10 % | 24 % | |
| 10. | Магнезий | mmol/l |
6 % 0,06 mmol/l |
8 % 0,08 mmol/l |
20 % 0,2 mmol/l |
> 1 mmol/l < 1 mmol/l |
| 11. | Натрий | mmol/l |
3 % 2,4 mmol/l |
5 % 4 mmol/l |
11 % 8,8 mmol/l |
> 80 mmol/l < 80 mmol/l |
| 12. | Фосфат (неорганичен) | mmol/l | 6 % | 6 % | 18 % | |
Таблица 1г
Изследване на пълна кръв
|
№ по ред |
Показател |
Mерна единица |
Максимално допустима невъзпроизводимост (СV) |
Максимално допустимо процентно отклонение на средна аритметична стойност (n=10) от "прицелната стойност" (d %) |
Максимално допустимо процентно отклонение от "съгласувана стойност" (НСВОК) |
Област на измерване |
| 1. | рН и кръвни газове | -log mol | 0,02 | 0,02 | 0,06 | |
| 1а. | рН | |||||
| 1б. | рО2 | kPa | 4 % | 4 % | 12 % |
> 100 mm Hg < 100 mm HG |
| 1в. | рСО2 | kPa | 4 % | 4 % | 12 % | |
| 2. | Йонизиран калций | mmol/l |
5 % 0,05 mmol/l |
5 % 0,05 mmol/l |
15 % 0,15 mmol/l |
> 1 mmol/l < 1 mmol/l |
| 3. | Еритроцити | 1012/l | 3 % | 4 % | 10 % | |
| 4. | Глюкоза | mmol/l |
4 % 0,13 mmol/l |
7 % 0,23 mmol/l |
15 % 0,50 mmol/l |
> 3,33 mmol/l < 3,33 mmol/l |
| 5. | Хематокрит | 3 % | 3 % | 9 % | ||
| 6. | Хемоглобин | g/l | 2 % | 2 % | 6 % | |
| 7. | Хемоглобин А1 | % | 7 % | 7 % | 21 % | |
| 8. | Хемоглобин А1с | % | 6 % | 12 % | 24 % | |
| 9. | Левкоцити | 109/l | 6 % | 6 % | 18 % | |
| 10. | Тромбоцити | 109/l |
7 % 2,8.109/l |
7 % 2,8.109/l |
21 % 8,4.109/l |
> 40.109/l < 40.109/l |
