Чл. 2.
(1) (Доп., ДВ, бр. 55 от 2007 г.) На разрешение подлежи осъществяването на дейностите по чл. 1 от лечебни заведения за болнична и извънболнична помощ и тъканните банки.
(2) Разрешение за осъществяване на асистирана репродукция, както и за осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, се издава от министъра на здравеопазването.
(3) Основните изисквания за осъществяване на дейностите по чл. 1 се определят с медицинския стандарт по асистирана репродукция.
Чл. 3. Разрешение за извършване на дейности по асистирана репродукция, по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се издава след представяне на заявление до министъра на здравеопазването, към което се прилагат:
1. актуално удостоверение за търговска регистрация;
2. удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация (ИАТ), че лечебното заведение може да извършва асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи в съответствие с изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция;
3. удостоверение за регистрация по чл. 40 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ) за лечебните заведения за извънболнична помощ.
4. (нова, ДВ, бр. 55 от 2007 г.) разрешение по чл. 51а от Закона за лечебните заведения за тъканните банки;
Чл. 4.
(1) (Доп., ДВ, бр. 55 от 2007 г.) В тримесечен срок от подаване на документите по чл. 3 министърът на здравеопазването издава на лечебното заведение за извънболнична помощ и тъканната банка разрешение за извършване на асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи или прави мотивиран отказ за издаването му.
(2) В срока по ал. 1 министърът на здравеопазването вписва в разрешението за лечебна дейност, издадено на лечебното заведение за болнична помощ по реда на чл. 48 ЗЛЗ, извършването на асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи или прави мотивиран отказ за вписване.
(3) В разрешенията по ал. 1 и 2 се посочват видовете дейности, които може да се извършват съгласно удостоверението от ИАТ по чл. 3.
(4) Отказът по ал. 1 и 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 5.
(1) (Доп., ДВ, бр. 55 от 2007 г.) Ръководителите на лечебните заведения за извънболнична помощ и тъканните банки са длъжни да уведомяват за всички промени в обстоятелствата по издаденото разрешение в 7-дневен срок от настъпването им.
(2) Промени в разрешението се извършват по реда на чл. 3 и 4.
Чл. 6.
(1) При обезсилване на издаденото удостоверение по чл. 3, т. 2 министърът на здравеопазването може със заповед да прекрати извършването на асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.
(2) Заповедта по ал. 1 се издава по предложение на изпълнителния директор на ИАТ и в нея се посочва датата, от която се прекратява извършването на дейностите.
(3) За лечебните заведения за болнична помощ заповедта по ал. 1 се издава по реда на чл. 51, ал. 2 ЗЛЗ.
(4) Заповедта за прекратяване извършването на асистирана репродукция, на осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.
Чл. 7.
(1) За издаване на удостоверението по чл. 3 ръководителят на лечебното заведение изпраща заявление до изпълнителния директор на ИАТ, към което прилага:
1. разрешението за дейност по чл. 46, ал. 2 ЗЛЗ или удостоверението за регистрация по чл. 40, ал. 3 ЗЛЗ;
2. хигиенното заключение за помещенията, в който ще се осъществява дейността, издадено от органите на регионалната инспекция за опазване и контрол на общественото здраве;
3. стандартните оперативни процедури, които подробно описват изпълнението на всички дейности, които ще бъдат осъществявани;
4. заповедта за определяне на отговорно лице от персонала на лечебното заведение, което:
а) организира и контролира дейностите по вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи;
б) контролира и носи отговорност за съобщаването, регистрирането, докладването и предаването на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокирането, изтеглянето и унищожаването и съобщаването на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти.
(2) В срок до един месец след получаване на заявлението по ал. 1 изпълнителният директор на ИАТ назначава провеждането на инспекция на лечебното заведение за предварителна оценка на оборудването, материалите, квалификацията на персонала и организационната готовност за осъществяване на съответните дейности.
(3) Инспекцията се провежда от компетентни служители на ИАТ, определени със заповед на изпълнителния директор.
(4) Лицата по ал. 3 изготвят доклад, който представят на изпълнителния директор на ИАТ в срок до 7 дни след приключване на инспекцията.
(5) Докладът по ал. 4 съдържа оценка на обстоятелствата по ал. 2 относно съответствието им с изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция.
Чл. 8.
(1) В едномесечен срок след получаване на доклада по чл. 7, ал. 4 изпълнителният директор на ИАТ издава удостоверение, в което се посочват видовете дейности, които може да извършва лечебното заведение или прави мотивиран отказ за издаването му.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по административен ред пред министъра на здравеопазването.
Заключителни разпоредби
Параграф единствен. Наредбата се издава на основание чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето и влиза в сила в тримесечен срок от обнародването й в "Държавен вестник".
